RESOLUO - RDC No 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013

Dispe sobre os procedimentos administrativos para concesso da Certificao de Boas Prticas de Fabricao e da Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 30 de julho de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicao: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art.1 Esta Resoluo tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concesso das Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de medicamentos, produtos pra sade, cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos e das Certificaes de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos. Seo II Abrangncia Art.2 Esta Resoluo se aplica s empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos localizadas em territrio nacional, no Mercosul ou em outros pases e s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos localizadas em territrio nacional. Pargrafo nico. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Prticas de Fabricao ou do Certificado de Boas Prticas de Distribuio e/ ou Armazenagem est disposta em normas especficas da Anvisa e no tratada nesta resoluo. Seo III Definies

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Art.3 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies: I- armazenagem: conjunto de operaes que inclui estocagem, expedio de produtos acabados e os controles relacionados; II- certificado de boas prticas de distribuio e/ou armazenagem (CBPDA): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem ou Boas Prticas de Armazenagem dispostas na legislao em vigor; III- certificado de boas prticas de fabricao (CBPF): documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Prticas de Fabricao dispostas na legislao em vigor; IV- condies tcnico-operacionais (CTO): classificao aplicada em territrio nacional aos estabelecimentos ou linhas de produo em incio de atividades ou tambm s linhas de produo j existentes quando da incluso de nova forma farmacutica/ classe de risco, que possuem capacidade tcnica e operacional adequada fabricao em escala industrial de medicamentos ou produtos para sade; V- distribuio: conjunto de operaes que inclui a comercializao por atacado com excluso da venda direta ao pblico de produtos; VI- empresa: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos, equiparando-se a empresa, para os efeitos desta Resoluo, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; VII- estabelecimento: unidade responsvel pelo desempenho de uma ou mais atividades passveis de serem certificadas; VIII- estabelecimento classificado como "em exigncia": estabelecimento no qual foram detectadas no conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realizao de inspeo; IX- estabelecimento classificado como "Insatisfatrio": estabelecimento que no cumpre requisitos crticos de Boas Prticas quando da realizao de inspeo; X- estabelecimento classificado como "Satisfatrio": estabelecimento que cumpre com os requisitos de Boas Prticas quando da realizao de inspeo; XI- fabricao: conjunto de operaes que inclui a aquisio de materiais, produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de produtos terminados e os controles relacionados; XII- forma de obteno: mtodo atravs do qual o insumo farmacutico obtido; XIII- forma farmacutica: estado final de apresentao de uma preparao farmacutica aps uma ou mais operaes executadas, com ou sem a adio de excipientes, a fim de facilitar a sua utilizao em uma determinada via de administrao; XIV- insumo farmacutico ativo biolgico: trata-se dos insumos farmacuticos ativos alrgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produo de probiticos, imunobiolgicos e aos insumos ativos obtidos a partir de fluidos biolgicos ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos biotecnolgicos; XV- insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento;

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XVI- produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua embalagem primria so considerados produto a granel; XVII- produto acabado ou terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de produo, incluindo rotulagem e embalagem final; XVIII- produto intermedirio: produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subseqentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel ou um produto acabado; XIX- produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes: preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado; XX- produtos para sade: produtos enquadrados como produtos mdicos (materiais e equipamentos) ou produtos para diagnstico de uso in vitro; XXI- requisito crtico: Requisito cujo no cumprimento pode levar a uma situao na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposio ao produto possa causar risco sade acarretando morte, ameaa vida, danos permanentes ou temporrios; XXII- saneantes: substncia ou preparao destinada aplicao em objetos, tecidos, superfcies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfeco, desinfestao, sanitizao, desodorizao e odorizao, alm de desinfeco de gua para o consumo humano, hortifrutcolas e piscinas. CAPTULO II DAS CONDIES GERAIS DE CERTIFICAO Art.4 A concesso da Certificao de que trata esta Resoluo depender da verificao do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem com a observncia do estabelecido nesta Resoluo. Art.5 A anlise das peties de Certificao ser realizada de acordo com o critrio da ordem cronolgica da data de protocolo. 1 Por ocasio da inspeo em um determinado estabelecimento, todas as peties referentes quele estabelecimento, de produtos de mesma categoria (medicamentos, produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes ou insumos farmacuticos) daquele que originou a inspeo, devem ser analisadas e includas no escopo da inspeo inicialmente programada. 2 As excees determinadas por outros Regulamentos da Anvisa regra estabelecida no caput devero ser observadas para a determinao da ordem de anlise das peties. Art.6 As peties de Certificao sero indeferidas caso a autoridade sanitria competente ateste a insatisfatoriedade do estabelecimento quanto s Boas Prticas.

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Art.7 Caso o estabelecimento seja classificado como "em exigncia" aps sua inspeo, as respectivas exigncias devem ser cumpridas em at 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento. 1 Os estabelecimentos classificados como "em exigncia" no ato da publicao desta Resoluo, tero prazo adicional de 120 dias para o cumprimento das respectivas exigncias, contado a partir da data de publicao desta Resoluo. 2 O no cumprimento das exigncias nos prazos previstos no caput e no 1 acarretar o indeferimento das peties. Art.8 O recolhimento prvio da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria - TFVS correspondente condio para a anlise das peties de Certificao. 1 O incio da anlise da petio configura o exerccio das aes de controle e fiscalizao da Anvisa, consubstanciadas no exerccio do poder de polcia e, por consequncia, uma vez iniciado o processo de anlise, no sero admitidos pedidos de alterao do local de inspeo e de reaproveitamento de taxa para outros fins, por j ter ocorrido a utilizao da TFVS correspondente na anlise tcnica. 2 No caso de solicitaes de Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros pases, no sero admitidos pedidos de alterao de datas