RESPIRONICS MILLENIUM MOD .um paciente que necessita tratamento com oxigênio de baixo fluxo. O oxigênio

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    ANEXO III B

    INSTRUES DE USO

    Concentrador Respironics Millennium M10 com OPI ou sem OPI Respironics Gergia, Inc. / Respironics, Inc

    Distribuidor: Medstar Importao e Exportao Ltda. Rua: Edson, 800 Campo Belo So Paulo Brasil CEP: 04618 033 Tel/Fax: (0XX11) 5535.0989 CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autor. Func.: 800.473-0

    Fabricante: Respironics Georgia, Inc. 175 Chastain MeadowsCourt Kennesaw, GA 30144 Respironics, Inc. 1001 Murry Ridge Lane Murrysvile, PA 15668

    Registro ANVISA n: WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW Contedo: Um concentrador de oxignio Millennium M10 com OPI ou sem OPI, cabos de conexo e literatura tcnica. Caractersticas Tcnicas: Tenso de entrada: 120 VCA +10%, -10% Freqncia de entrada: 60 Hz Peso: 24 +/- 0,23 kg Data de Fabricao: DD / MM / AAAA Prazo de Validade: Indeterminado Responsvel tcnico: Jos Fernando de Menezes CRF-SP: 26262

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    1. Identificao do produto

    O ar constitudo de 21% de oxignio, 78% de nitrognio e 1% de argnio e outros gases. O concentrador de oxignio Millennium M10 com OPI ou sem OPI tem como princpio de funcionamento retirar o ar ambiente e concentrar o oxignio. Para este principio o equipamento utiliza um compressor e uma peneira para remover o nitrognio do ar. Funcionamento: O ar ambiente entra no equipamento pelo filtro de entrada (1) montado na lateral do gabinete. O ar do sistema primrio passa para o pr-filtro (2) e ento passa pela entrada do filtro (3) e pelo compressor (4). O ar ento passa pelo silenciador (5) para a cmara de fornecimento. O ar ento resfriado por uma cmara de fornecimento e distribudo por uma vlvula/solenide pneumtica SMC. No incio, a vlvula (7) no est energizado permitindo que o ar comprimido flua para ambas peneiras (8) at que o sensor de presso troque a presso. Ao trocar a presso, um sinal de 12 volts recebido na vlvula/solenide (7 a) fechando a entrada e permitindo que o ar comprimento continue fluindo pela outra peneira (8 a) por 6.25 segundos absorvendo o nitrognio e permitindo que o oxignio flua atravs da vlvula de verificao (9 a) e junto ao tanque do produto (10). Nos 5 litros de fluxo, aproximadamente 1/3 de oxignio depositado junto ao tanque do produto e 2/3 flui atravs do orifcio (11) na peneira (8 b) para purgar o nitrognio da peneira o qual direcionado para fora em um tempo de 6.25 segundos. No fim deste ciclo a unidade ir estabilizar por 1 segundo para desenergizar a vlvula/solenide (7 b) e permitir que o ar comprimido flua em ambas peneiras. A presso alcana o mximo e trocando a presso enviando um sinal de 12 volts para a vlvula / solenide e o ciclo de adsoro recomea na caixa da peneira. O oxignio flui continuamente do produto passando pelo regulador, fluxmetro, filtro bacteriano e para o paciente. Os nmeros citados entre parnteses referem-se ao esquema a seguir:

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    Indicao: O concentrador de oxignio foi desenvolvido para proporcionar suprimentos de oxignio a pessoas que necessitam de terapia de oxignio de baixo fluxo. Este equipamento no est destinado a apoiar ou manter a vida. O Millennium M10 produz oxignio concentrado do meio ambiente, para direcionar a um paciente que necessita tratamento com oxignio de baixo fluxo. O oxignio do ar se concentra utilizando-se um filtro molecular e um processo de adsoro a presso oscilante. OPI : ( Oxygen Percentage Indicator ) Indicador da percentagem de oxignio. No altera nenhuma funo do produto. Opcional.

    OPI

    ( Opcional )

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    Figura 01 Vista geral do concentrador de oxignio Millennium M10 Caractersticas Tcnicas Tenso de entrada: 120 VCA + 10%, -10% Freqncia de entrada: 60 Hz Consumo mdio de eletricidade: 600W Concentrao de oxignio: 92 4% a 8-10 LPM 94 2% a 3-7 LPM 92 4% a 1-2 LPM 24 0,23 kg Peso: 24 0,23 kg Temperatura de operao: 13 a 32C (55 a 90 F) Umidade de armazenamento / transporte: at 95% sem condensao Umidade de operao: at 95%, sem condensao Presso de operao: 10-30 psig Altitude: at 417 metros

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    2. Condies Especiais de Armazenamento, Conservao e/ou Manipulao do produto Transporte: O equipamento dever ser transportado cuidadosamente em uma caixa de madeira, travando-se as suas rodas e com protees laterais. Armazenamento: Armazene o equipamento em local escuro e seco. Evite locais onde h gases inflamveis e/ou depsitos de produtos qumicos. 3. Instrues de uso

    Figura 02 Identificao dos componentes do Concentrador de oxignio Millennium M10 com OPI ou sem OPI

    Legenda: Flow Meter: Fluxmetro Air Inlet Filter: Filtro da entrada de ar Oxygen Outlet Port: Porta de sada do oxignio Operating Condition Indicators: Indicadores da condio de operao On/Off Switch: Interruptor liga/desliga Instrues de operao Compatibilidade eletromagntica O Millennium M10 foi projetado de acordo com os requisitos de compatibilidade eletromagntica atuais. Entretanto, se suspeitar de que a operao desse

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    aparelho est interferindo na operao normal da TV, do rdio ou de outro aparelho eletrnico, tente fazer o seguinte:

    1. Reposicione o aparelho ou o dispositivo at a interferncia desaparecer ou 2. Ligue o aparelho a uma outra tomada controlada por um disjuntos ou fusvel

    separado Introduo Seu profissional da rea de sade determinou que o oxignio suplementar benfico para voc e receitou-lhe um concentrador de oxignio definido para um fluxo especfico de acordo com as suas necessidades. NO altere as configuraes do fluxo a no ser que o mdico o instrua a fazer isso. O Concentrador de Oxignio Millennium M10 com OPI ou sem OPI fornece oxignio suplementar e destinado a pessoas que necessitam de terapia com pouco fluxo de oxignio. Esse aparelho no se destina ao suporte vital nem deve ser usado para prolongar o tempo de vida do paciente. O Millennium M10 produz oxignio concentrado a partir do ar ambiente, fornecendo-o a um paciente que necessita de terapia com pouco fluxo de oxignio. A concentrao de oxignio do ar feita atravs de uma peneira molecular e de um processo de absoro de oscilao de presso. Seu provedor de atendimento domiciliar mostrar como operar o concentrador e estar disponvel para responder a quaisquer perguntas. Contate-o no futuro caso tenha problemas ou dvidas. Instrues de operao

    1. Selecione um local para o seu concentrador que permita ao dispositivo obter ar do meio ambiente sem restries. Verifique se o equipamento se encontra a uma distncia de pelo menos 8 cm das paredes, mveis e especialmente das cortinas que podem impedir o fluxo adequado ao dispositivo. No coloque o equipamento perto de fontes de calor.

    2. Depois de ler todo o manual, conecte o fio eltrico em uma tomada de

    parede.

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    Aviso: No utilize fios de extenso nem adaptadores eltricos.

    3. Conecte o tubo de oxignio no ponto de sada de oxignio. Se seu mdico prescreveu um umidificador, coloque gua at o nvel recomendado e prenda o cilindro na porta de sada de oxignio. Em seguida, prenda a tubulao de oxignio na sada do umidificador.

    4. Pressione o interruptor de alimentao para a posio ligada. Inicialmente,

    todas as luzes do indicador acendero e o alarme sonoro soar por alguns segundos. Depois disso, somente o indicador verde permanecer aceso.

    5. Aps ligar o aparelho, aguarde pelo menos uns 10 minutos at que ele esteja aquecido.

    6. Ajuste o fluxo para a configurao recomendada, girando o boto localizado

    na parte superior do fluxmetro at que a esfera esteja centralizada na

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    linha, marcando a taxa de fluxo especfica.

    7. Certifique-se de que o oxignio esteja saindo pela cnula ou pela mscara. Caso contrrio, consulte a seo de resoluo de problemas.

    8. Coloque a cnula ou a mscara conforme a orientao do seu provedor de

    atendimento domiciliar 9. Quando no estiver usando o aparelho, pressione o interruptor de alimentao para a posio desligada.

    Alarme de interrupo de eletricidade Se o equipamento liga, mas no funciona, o alarme ser ativado. Normalmente, isso ocorre devido a uma falha de energia ou pelo fato de o aparelho no estar ligado. Esse recurso acionado por uma bateria interna de 9V. Para testar a condio da bateria, teste esse estado de alarme com freqncia, desligando e ligando o aparelho. Se a condio de alarme no for ativada, contate o provedor de atendimento domiciliar para providenciar a substituio da bateria. Se o aparelho desligar devido a uma falha de energia, desligue a alimentao por dois minutes antes de reiniciar para permitir que o sistema seja despressurizado. Indicadores de condies de operao e alarmes Alimentao: o indicador VERDE acende quando o aparelho ligado.

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    Oxignio normal: O indicador VERDE adicional se ilumina quando o dispositivo est liberando a porcentagem de oxignio prevista. A iluminao deste indicador demora alguns minutos depois de ligado para permitir a estabilizao do equipamento. Oxignio baixo: O indicador AMARELO se ilumina continuamente*, para alertar o usurio de que uma ao corretiva necessria. Normalmente, essa ao pode ser executada pelo prprio usurio, seguindo o guia de resoluo de problemas deste manual. Solicite ajuda de seu provedor de atendimento domiciliar caso as aes para resoluo do problema no consigam solucionar essa condio de alerta. Alarme: O indicador VERMELHO se ilumina continuamente e o alarme sonoro soar continuamente se o dispositivo detecta mau fun