DICAS DOS FARMACÊUTICOS-FISCAIS No. 02/06

Durante as visitas fiscais, os Farmacêuticos-Fiscas do CRF/RS observaram diversos questionamentos e necessidades dos farmacêuticos, por exemplo:

QUESTIONAMENTO OBSERVADO:O usuário/paciente apresenta um problema na prescrição de medicamento controlado pela Portaria

344/98 (somente 2a. Via, tratamento além do permitido, Notificação trocada, falta de justificativa, etc.) que inviabiliza a dispensação. O usuário/paciente não compreende porque o farmacêutico não irá dispensar já que em outro estabelecimento ele consegue comprar sem restrições.

DICAS DOS FARMACÊUTICOS-FISCAIS:O farmacêutico é o responsável pela dispensação de medicamentos controlados pela Portaria 344/98.

A dispensação deverá ocorrer somente com a autorização do farmacêutico após a avaliação da prescrição e Notificação de receita.

Existindo algum impedimento, o farmacêutico não poderá dispensar, deverá informar o usuário/paciente dos motivos da negativa em dispensar o medicamento. Neste ponto, muitos usuários não conseguem compreender a situação e acabam reclamando do profissional e do estabelecimento. Além disso, eventualmente, o usuário/paciente poderá adquirir o medicamento em um estabelecimento sem farmacêutico ou que não obedece a legislação sanitária.

Cabe ao farmacêutico informar e educar os usuários/pacientes, para isso, além da comunicação verbal, facilita o trabalho do farmacêutico se este apresentar um resumo escrito das exigências legais que deve observar na dispensação (Portaria 344/98 e outras). Em uma folha, coloque um resumo da Portaria 344/98, com destaque nas exigências. Além disso, apresente um resumo da legislação Criminal que trata de medicamentos e prescrições.

Veja o anexo

Lembrem-se, os Farmacêuticos-Fiscais quando encontram o profissional presente no local de trabalho, realizam orientações, sugestões e fornecem várias informações aos farmacêuticos. De outra forma, quando os Farmacêuticos-Fiscais não encontram o farmacêutico no local de trabalho, desenvolvem os procedimentos padronizados, que envolvem as ausências e afastamentos, de acordo com a legislação vigente e Código de Ética Farmacêutica.

Informações sobre legislação acessíveis através do CDI (Centro de Documentação e Informação) no site do CRF/RS (www.crfrs.org.br).

Veja também a sugestão de modelo de CI (Comunicação Interna), para documentar as informações dentro da empresa.

Anexo:

RESUMO DA PORTARIA 344/98 e outras relacionadas

A regulação sanitária dos medicamentos de controle sanitário é realizada pela Vigilância Sanitária, através da Portaria 344 de 12 de maio de 1998, da Anvisa. De acordo com esta Portaria, a prescrição do medicamento é regida pelo artigo 35 e 36.

Qual a validade da receita de controle especial ou notificação da receita e a quantidade de especialidades farmacêuticas que podem ser dispensadas?

 Validadeda Receita

Quantidade máximade medicamentos

Lista ALista BLista C1Lista C2Lista C3Lista C5

30 dias30 dias30 dias30 dias15 dias30 dias

5 ampolas ou 30 dias de tratamento5 ampolas ou 60 dias de tratamento 5 ampolas ou 60 dias de tratamento 5 ampolas ou 30 dias de tratamento30 dias de tratamento 5 ampolas ou 60 dias de tratamento

Pode-se dispensar medicamentos controlados cuja prescrição foi feita em outro Estado da Federação?Há condições que devem ser observadas:· Os medicamentos da Lista A poderão ser dispensados em qualquer unidade federativa, desde que acompanhados de receita médica com justificativa do uso, documentos que deverão ser apresentados no prazo de 72 horas à vigilância sanitária local para averiguação e visto.· Os medicamentos das Listas B, C2 (Retinóides) e C3 (Talidomida) somente poderão ser dispensados na unidade federativa que concedeu a numeração.· Os medicamentos da Lista C1 e C5 poderão ser dispensadas qualquer unidade federativa.

Como deve ser feita a prescrição e a dispensação de medicamentos que necessitam de notificação de receita – listas A (amarela), B (azul) e C2 e C3 (brancas)? A prescrição deverá ser feita em uma receita comum do médico ou da instituição – indicando a posologia e a quantidade correta do medicamento – que servirá de orientação para o paciente. O médico também deverá fazer a Notificação da Receita, de acordo com as Listas, que será retida pela farmácia ou drogaria e servirá para comprovar a dispensação do medicamento perante as autoridades sanitárias e profissionais. Ou seja, a Notificação de Receita será retida na farmácia ou drogaria, e a receita, devidamente carimbada, devolvida ao paciente como comprovante do aviamento ou da dispensação.

A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos medicamentos?A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados seguem normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. A Portaria 344/98 não prevê a forma de estorno no balanço desses medicamentos. Entretanto, a Instrução Normativa da Portaria 344, no artigo 90, recomenda ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega destes medicamentos à vigilância sanitária.

Como saber se determinado medicamento deverá ser prescrito em Notificação de Receita ou Receita de Especial Controle?Através de consulta à lista das substâncias da portaria nº 344/98 e seus respectivos adendos. É importante salientar que essa lista é atualizada pelo menos quatro vezes ao ano e está disponível nos sites do CRFMG (www.crfmg.org.br) e Anvisa (www.anvisa.gov.br). Deve-se dar aos adendos das Listas especial atenção, pois modificam o tipo de formulário de prescrição. Tem-se como exemplo a substância FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1, está sujeita a prescrição em receita de controle especial, em duas vias, segundo o adendo.

PORTARIA nº 344/98:

Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (...) § 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. (...) Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. § 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" – RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa. (...) Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2

(duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". § 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. (...) Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado: § 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) – para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos. (...) Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica."

PORTARIA nº 6/99: "Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n.º 344/98, deve escriturar e manter para efeito de fiscalização e controle, os livros conforme descritos abaixo, sendo necessário Termo de Abertura e Encerramento realizado pela Autoridade Sanitária local. (...) Art. 94 Os livros de registros específicos devem ser escriturados manuscritos ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n.º 344/98, previamente submetido à análise e aprovação da Autoridade Sanitária a quem compete, também, estabelecer os critérios para controle e verificação por ocasião das inspeções. § 1º Semanalmente deve ser atualizada a escrituração dos livros de registros específicos. (...) Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escrituração. (...) Art. 106 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98), deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa.

LEI Nº 6437/77: "(...) Art. 10. São infrações sanitárias: (...) XII – fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares; Pena. Advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa. (Pena estabelecida pela Lei nº 9.695, de 20.08.1998. DOU 21.08.1998).”

Código Penal - CP - DL-002.848-1940 Parte Especial: Título VIII: Dos Crimes Contra a Incolumidade Pública: Capítulo III Dos Crimes Contra a Saúde Pública :Falsificação, Corrupção, Adulteração ou Alteração de Produto Destinado a Fins Terapêuticos ou MedicinaisArt. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Alterado pela L-009.677-1998)Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Alterado pela L-009.677-1998)§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Acrescentado pela L-009.677-1998)§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Acrescentado pela L-009.677-1998)

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;V - de procedência ignorada;VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

Medicamento em Desacordo com Receita MédicaArt. 280 - Fornecer substância medicinal em desacordo com receita médica: Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, ou multa.

Exercício Ilegal da Medicina, Arte Dentária ou FarmacêuticaArt. 282 - Exercer, ainda que a título gratuito, a profissão de médico, dentista ou farmacêutico, sem autorização legal ou excedendo-lhe os limites:Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos.