Revista IPD-Farma - Ano II - Edição 3

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Compras governamentais: prioridade para empresas que inovam no Brasil

e mais oportunidades para o setorpág. 06

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Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

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BIODIVERSIDADE EM PAUTA

PODER DE COMPRA DO ESTADO E AS PPPs

REGULAÇÃO DA INOVAÇÃO

ARTIGO – PDPs

5º ENIFARMED

Índice

Expediente

Editorial

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Nesta edição, a Revista IPD-Farma traz novidades para quem faz inovação no setor farmacêutico no Brasil. Em uma matéria exclusiva sobre a Lei 12.349 e as parcerias público-privadas, apresentamos declarações do Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, em que ele afirma que a saúde não pode estar fora da agenda de desenvolvimento do País e também dá mostras de que o Governo irá priorizar as empresas que inovam no setor farmacêutico.

A biodiversidade e as pesquisas nesta área também são temas de reportagem que aponta como é difícil fazer pesquisa com flora ou fauna no País, sem enfrentar a insegurança jurídica e também a falta de leis claras. Nossa reportagem também trouxe para esta edição informações sobre a regulação da inovação. Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, deixou claro que é possível estruturar um procedimento específico para os produtos inovadores desenvolvidos em nosso País.

Não poderiam ficar de fora de nossa pauta as doenças negligenciadas. Através de artigo, Eric Stobbaerts e Flavio Pontes da DNDi, apontam como é possível desenvolver produtos para esta área tão esquecida. Para finalizar, apresentamos todas as novidades da 5ª edição do ENIFarMed, que acontece nos dias 29, 30 e 31 de agosto na cidade de São Paulo e que terá presença de diversos estrangeiros como participantes das mesas de debate.

Boa leitura.

Roberto NicolskySuperintendente do IPD-Farma

Revista IPD Farma • Ano II • Edição 3

Superintendente: Roberto Nicolsky

Coordenadora: Mariana Sandroni

Gerente de Marketing e Eventos:

Alexandre Nicolsky

Webmaster: Ukla Fernandes

Diretor de Arte: Ricardo Meirelles

Assistente de Arte/Diagramação: Jessica Silva

Comunicação: Natália Calandrini, Igor Waltz,

Luciana Ferreira, Fernanda Magnani

e Mayara Almeida

Tiragem: 5 mil exemplares

Editor: Rogério Artoni - MTB: 45802 SP

Agência Race de Comunicação

Redação: Rogério Artoni, Núbia Neves e

André Ranieri (Race)

Revisão: Mariana Sandroni e

Natalia Calandrini

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Entraves e potenciais de pesquisa no país

Com a nova regra, empresas que fazem inovação terão prioridade nas compras governamentais

Anvisa deve criar gerência específica para inovação

Encontro mais importante para inovação farmacêutica no Brasil já tem data marcada

Parceria para desenvolvimento de produtos,por Eric Stobbaerts e Flavio Pontes

Latina explicam o assunto Diretor e Assessor de Comunicação da DNDi América

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A Revista IPDfarma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica - PROTEC

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

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Brasil é um dos países com maior biodiversidade do planeta. Essa enorme variedade de espécies, O

muitas delas únicas em todo o mundo, deve-se, entre outros fatores, à extensão territorial e ao clima do país. Porém, mesmo com mais de 50 mil espécies de árvores e arbustos, número que nos coloca em primeiro lugar no quesito biodi-versidade vegetal, estimativas aceitas pelo Ministério do Meio Ambiente afirmam que esses números podem representar apenas 10% da vida no país, já que várias regiões ainda são pouquís-simo estudadas.

São muitos os entraves que impedem os estudos em áreas inexplo-radas do país e a pesquisa de algumas espécies que já foram descobertas. Insegurança jurídica, falta de regras claras e bem definidas estabelecidas por parte do governo, além de entraves regu-latórios, são apenas alguns exemplos associados ao ainda reduzido aproveita-mento de nossa biodiversidade.

Há alguns pontos importantes refe-rentes à insegurança jurídica provocada pela Medida Provisória (MP) 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que normatiza o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional relacionado à biodiversidade brasileira. As primeiras empresas que tentaram regularizar sua situação perante a nova MP foram também as primeiras a serem autuadas. Por outro lado, as empresas que sequer registraram suas pesquisas não rece-beram multas. “A inexistência de meca-nismo legal que permita a regularização de acessos feitos sem a autorização federal talvez hoje seja o ponto mais crí-

BiodiversidadeEntraves e potenciais

de pesquisa no país

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tico da insegurança jurídica. Esse prova-velmente deva ser um dos pontos mais importantes quanto à insegurança que essa MP ressalta”, afirma Vânia Rugde, gerente de sustentabilidade do Grupo Centroflora. A Medida Provisória prevê obrigatoriedade de registro apenas às pesquisas que fazem uso de produtos naturais originários do Brasil, ou seja, floras exógenas, por exemplo, não pre-cisam da autorização do CGEN, IBAMA e, tampouco, do CNPq.

Quando perguntada sobre quais os entraves às pesquisas que essa MP vai gerar, Anny Trentini, gerente técnica do Laboratório Herbarium, explicou que a demora e a burocracia na liberação das

licenças, aliadas ao risco de autuações, provoca uma paralisação dos investi-mentos privados nos estudos de novos ativos da biodiversidade. “As empresas preferem investir em produtos com extratos de plantas estrangeiras para evitar o risco de autuações desnecessá-rias que, quando divulgadas, provocam prejuízos à imagem da empresa. Temos vários exemplos de empresas que, na busca da regularização de suas pesqui-sas, foram autuadas de forma arbitrária e, independente de estarem ou não corre-tas, a divulgação destas autuações causou um grande prejuízo ao trabalho social e ambiental desenvolvido durante anos pela empresa”, completa Trentini.

Conforme apontou Vânia Rudge, a complexidade administrativa, sem clareza dos passos do processo, pode levar à demora, incerteza na tramitação, dúvidas sobre o que pode ser solicitado como diligência e o que pode ser atendido, ou seja, se o processo tem condições de ser efetivado e aprovado. Essas falhas causam mais dúvidas do que certezas quanto aos direitos e deveres que são apontados na MP. Outros problemas podem ocorrer com a parte jurídica da MP.

“Os casos das multas recém-aplicadas pelo CGEN mostram muito bem isso. A Natura, que foi multada, tem equipe jurí-dica específica para atender às exigências e mesmo assim recebeu multas; a UNESP de Araraquara, instituição de renome em São Paulo, recebeu multa de 6 milhões de reais, embora tenha peticionado desde 2005 seu processo de pedido de autori-zação ao CGEN”, conta Luis Carlos Marques, professor da Universidade Bandeirantes de São Paulo.

A participação do Governo, junta-mente com o IBAMA e o CGEN seria uma saída para agilizar e facilitar a realização de tais pesquisas de maneira correta, tanto ética, como juridicamente, já que

cada órgão agiria de acordo com suas funções. “Só vejo vantagens em criar este mecanismo, um passo fundamental para o país passar a ter, de fato, repar-tição de benefícios, o obje-tivo fim de todo este arca-bouço legal. É notório que grande parte das pesquisas e produtos que envolvem acessos a recursos gené-ticos brasileiros e/ou conhecimentos tradicio-

As empresas preferem investir em

produtos com extratos de plantas

estrangeiras para evitar o risco de

autuações desnecessárias

Anny Trentini, gerente técnica do

Laboratório Herbarium

nais associados carecem de autorização e precisariam ter a possibilidade de regula-rizar-se”, conta Vânia.

Biodiversidade, entretanto, deve ser tratada como solução e como fonte de boas oportunidades. “O papel do IBAMA e do CGEN tem a ver com a proteção de nossa biodiversidade, embora careça de sistematização, como vimos anterior-mente. O CNPq está desempenhando o seu papel, porém deveria se aproximar mais das empresas que enxergam melhor as necessidades de mercado. Desta

forma, poderia nortear melhor o investi-mento nas bolsas de pesquisas”, explica Avaniel Marinho, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação tecnológica da Hebron Farmacêutica.

O número baixo de fitoterápicos desenvolvidos a partir da flora brasileira deve-se, segundo Avaniel, às escolhas da indústria nacional, que decidiu investir em genéricos e similares, que não deixam de ter importância no mercado e para a socie-dade, mas não livram nossa indústria da dependência externa. “Hoje, a indústria farmacêutica importa quase 100% da matéria-prima para produzir esses medi-camentos. Por outro lado, as poucas empresas brasileiras, como a Hebron, que investem em pesquisa e desenvolvimento de fitoterápicos inovadores, sofrem com a falta de uma política de fomentos mais ampla, que contemple essa atividade”, complementa Avaniel.

Além disso, ele aponta que a Anvisa, com a sua missão legítima de cuidar da segurança e eficácia dos medicamentos destinados à população brasileira, deveria priorizar as análises dos proto-colos da indústria nacional e criar meca-nismos de diálogo mais eficazes com as empresas, dando ao tema a atenção que ele merece. Assim como Avaniel, Vânia Rudge defende o incentivo à pesquisa de produtos fitoterápicos no Brasil. “É fun-damental que o Brasil avance em seu arcabouço legal de forma a nos colocar em posição estratégica e atrativa, nos trazendo vantagens competitivas para atrair e reter investimentos em P,D&I das multinacionais e não perdê-los para outros países que lhes forneçam um ambiente mais fértil à pesquisa e inova-ção”, conclui Vânia.

Avaniel Marinho, diretor de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica da Hebron

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Empresas que fazem inovação no setor terão prioridade nas compras governamentais

Nova lei e as PPPs

m dezembro de 2010 foi sanciona-da a lei 12.349, que prevê a preferência aos produtos desenvol-E

vidos e fabricados no país nas licitações públicas. As compras por parte do Estado atualmente representam cerca de 30% de toda a venda no mercado farmacêutico nacional. Assim, esta nova lei deverá fortalecer indústrias nacionais que

trabalham com inovação no mercado farmacêutico através dessas compras governamentais. A nova lei ainda não foi aplicada, mas mesmo assim o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, dá mostras de que o governo federal dará tratamento privilegiado às empresas da área de saúde que se destacam no desenvolvimento de inovação e tecnologia no país.

A lei 12.349 abre um novo horizonte para as indústrias nacionais que inovam e investem em pesquisa no Brasil. Com a lei, o governo federal privilegiará estas empresas nas compras governamentais. Para Padilha, com a aplicação da nova lei “vamos mostrar que é possível, ao mesmo tempo, reduzir gasto público, substituir importação e fazer tecnologia no Brasil”,

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É necessário o entendimento de que

a saúde não pode estar descolada da

agenda de desenvolvimento

do país

Alexandre Padilha, ministro da Saúde

Carlos Gadelha, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Misnistério da Saúde

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explicou e reiterou: “a dispensa de licitação na compra governamental deve priorizar produtos de inovação tecnológi-ca e de produção nacional, com uma margem de preço até 25% maior que a de um produto produzido fora do país” complementou o ministro. "É necessário o entendimento de que a saúde não pode estar descolada da agenda de desenvolvi-mento do país", complementou o titular do Ministério da Saúde.

Carlos Gadelha, secretário de ciência e tecnologia de insumos estratégi-cos do Ministério da Saúde, explicou que deve adotar os procedimentos até o segundo semestre, tendo como base a nova lei e a dispensa de licitação que permitem direcionar compras do poder público para a indústria nacional. Gadelha ainda explicou que “com isso vamos, ao mesmo tempo, reduzir gasto público, substituir importação e fazer tecnologia no Brasil. Vamos regulamentar processos legais de dispensa e inexigibili-dade de licitação para tecnologias estratégicas ao acesso à saúde da população brasileira”, completou.

Para o vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Nelson Brasil, a lei 12.349 “abrange as diversas cadeias produtivas hoje existentes no Brasil e, assim, diferentes são seus requerimentos. Sua aplicação será definida através de regulamentos especificamente voltados

para cada um dos segmentos industriais em questão, como é o caso do complexo industrial da saúde (CIS), e deverá ocorrer até junho deste ano, conforme declarou Carlos Gadelha”, explica o vice-presidente da Abifina. Pedro Palmeira, chefe do Departamento de Produtos Intermediários Químicos e Farmacêuticos do BNDES, aponta que a nova lei “será, sem dúvida, um instrumento de política industrial necessário e poderoso para qualquer tentativa de internalizar uma "indústria de biotecnologia" no país”.

O vice-presidente da Abifina acredita que as parcerias público-privadas (PPPs) da saúde não somente terão continuidade com a nova lei, como também haverá um expressivo aumento no número de PPPs. “Fragilida-des encontradas no atual sistema jurídico serão superadas com a divulgação da regulamen-tação da lei 12.349 e, assim,

serão vencidas as barreiras ou as faltas de incentivos mot ivadores para ta is iniciativas”, complementa.

Atualmente existem dúvidas no mercado se as PPPs irão alcançar todos os laboratórios oficiais. Para Nelson Brasil, “os labora-tórios oficiais poderão aderir, ou não, a seu exclusivo critério”. Ele acredita que “são tamanhos os incentivos nessa área que nenhum laboratório oficial capacitado deixará de aderir ao sistema. Por oportuno, deve ser lembrado que é muito elevado o número de produtos considerados estratégicos pelo SUS e que hoje são abastecidos pelas importações”. Com

relação às prioridades de formação de novas PPPs, o vice-presidente da Abifina expl ica que a “Por taria 978, de 16/05/2008, criou o sistema de PPPs e apresentou uma primeira lista de produtos estratégicos, fármacos e medicamentos, vacinas e soros, hemoderivados, dispositi-vos diagnósticos, equipamentos e materiais de uso em saúde. Criou, também, um sistema de revisão periódica dessa lista (a cada dois anos) tendo, assim, a Portaria 1.284, de 26/05/2010, acrescentado novos produtos à lista inicialmente definida”, complementa.

Denis Borges Barbosa, advogado, consultor do Ministério da Saúde para compras e professor da Academia de Propriedade Intelectual e Inovação do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, explica que a nova lei dá maior assistência aos parceiros com uma regra mais rígida. “Só o ministro da Saúde pode dizer se as PPPs terão continuidade, porém, a nova lei faz muito mais solida-mente dando suporte ao programa que já existe. Antes as providências eram tomadas com proporções regulamentares, agora há o acento em lei, dando mais firmeza”, comentou. Da mesma forma, ele acredita que se darão os novos passos em relação a novas parcerias como, por exemplo, abrangê-las a todos os laboratóri-os oficiais e as prioridades nas formações das PPPs. Ou seja, em relação a esses impasses, ele acredita ser o ministério da Saúde quem tomará as decisões.

Denis defende que um grande problema que o setor enfrenta é decorren-te de um costume histórico: “precisamos superar o velho paradigma de que o Estado só existe para o rei. A ousadia que está por trás da lei é que o Estado é para nós e não para os políticos. Esta é nossa grande questão histórica”, explica o advogado. No entanto, ainda que haja esta questão por trás das ações de hoje, Denis mantém uma posição em relação a

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Só o ministro da Saúde pode

dizer se as PPPs terão

continuidade

Denis Borges Barbosa, advogado

A Lei nº 12.349/2010 (antiga Medida Provisória 495) permite a

execução, em licitações públicas, do poder de compra do Estado em

prol de empresas nacionais inovadoras. Pela lei, os produtos ou

serviços desenvolvidos com tecnologia nacional poderão ser eleitos

vencedores desde que seu preço seja até 25% maior do que o

concorrente mais barato.

Nelson Brasil, vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) .

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regulamentações e principalmente a lei 12.349. Em sua opinião, a maioria das ações que não foram aplicadas dependem única e exclusivamente da vontade política e não da regulamentação, ou seja, “nada impede que o ministro da Saúde estabele-ça por portaria os critérios básicos de aplicação. O que precisa é essencialmente tomar a decisão. A lei por si não diz que não vai ser regulamentada”, aponta Barbosa. Ainda segundo ele, não se espera uma ação do poder executivo, o que falta é apenas criar as instâncias decisórias que impõe a aplicação da lei.

Farmácia PopularPara Nelson Brasil, o programa

Farmácia Popular, com a inclusão de medicamentos gratuitos para a população, representa uma oportunidade de bom uso da lei. “Certamente constitui medida do maior interesse social. O objetivo funda-mental que levou o ministério da Saúde a incentivar e a articular ações do complexo industrial da saúde foi, justamente, assegurar o soberano e amplo acesso da população aos medicamen-tos, vacinas, equipamentos e materiais indispensáveis à manutenção da saúde da p o p u l a ç ã o b r a s i l e i r a ” , complementa.

Quando perguntado se o programa Farmácia Popular, que inclui medicamentos gratuitos para a população representa uma oportunida-de de bom uso da lei, Denis afirmou ser uma oportunida-de e não um evento particular da aplicação do uso da nova regra em que pode haver uma diferença substantiva. “O que a lei propõe é desenvolver

novas tecnologias ou tecnologias alternati-vas ao que já existe. Por exemplo, com a tecnologia da informação temos outro tipo de enfoque em que poderiam somente as nacionais atuar. No caso do setor farma-cêutico não existe esse direcionamento da nova legislação. A área de preferência é que necessita novas tecnologias. A não ser que o objetivo seja criar novas alternativas de fontes de fornecimento, desta forma pode ser”, esclareceu Denis.

O setor produtivo discutiu no X Enitec como o Brasil pode

contornar o risco de desindustrialização e reduzir a

dependência tecnológica. Agora, vamos dar um passo além: as

propostas levantadas vão ser enviadas para o Governo Federal.

Obrigado por participar deste movimento!

Copatrocínio

Patrocínio

Apoio

Oferecimento

enitec

X ENCONTRO NACIONAL DA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA

Realização

PLAY

Déficit tecnológico: A indústria brasileira não vai ficar calada

Déficit tecnológico: A indústria brasileira

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Regulação da Inovação

tualmente, uma das principais reclamações das indústrias A farmacêuticas no país é a demo-

ra por parte da Anvisa na regulação de produtos. Porém, a agência governa-mental se posiciona sobre o assunto de forma positiva. Dirceu Barbano, diretor-presidente da agência, deixou claro que a instituição quer estimular as empre-sas a inovar. Essa demanda foi uma das conclusões do IV ENIFarMed, em 2010, e tem sido uma das frentes de atuação do IPD-Farma. “É possível estruturar um procedimento específico para produtos inovadores no Brasil. Um dos papéis do registro sanitário é, principalmente,

estimular as empresas a encontrar caminhos para inovação. No campo farmacêutico, o importante é o desco-brimento e pesquisa de novas molécu-las e, com isso, o regulatório acaba tendo pouco impacto nessa capacida-de”, explica Dirceu.

Por outro lado, a criação de um procedimento específico está longe de ser uma estratégia consensual parti-lhada por todos os participantes da cadeia produtiva farmacêutica. Márcio Falci, diretor de pesquisa, desenvolvi-mento e inovação da Biolab, é contrário a um processo específico. “A Anvisa tem problemas sérios de gestão, tem

pessoal qualificado, mas mal alocado e sem a vivência de indústria. Não consi-go conceber, por exemplo, a área de pesquisa clínica sem médico, bem como na área de produtos genéricos, sem estudos de bioequivalência. Os procedimentos específicos, pelo histó-rico nacional, somente iriam criar mais necessidade de pessoal, novas regras e, no fim, o resultado seria ruim. Além disso, inovação, quando em seu senti-do amplo, pode assumir ao menos três significados: primeiro, ser produto novo para a empresa, mas não para o país e, nesse caso, um produto similar seria inovador para a empresa; segun-

Anvisa deve criar gerência específica para inovação

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CMED

Para Márcio Falci, existem algumas providências que a CMED deveria tomar

para facilitar a inovação na área farmacêutica no país. Uma delas, segundo

Falci, seria refazer a lei que rege o trabalho da CMED, incorporando o princípio

de inovação feita por empresa de capital nacional conforme manda o Manual

de Oslo e valorando a tecnologia usada. O diretor de pesquisa da Biolab ainda

afirmou que várias sugestões de alteração legal já foram encaminhadas

pelas entidades que representam a indústria farmacêutica do Brasil, sem

nenhuma repercussão.

“No campo farmacêutico, o importante é o

descobrimento e pesquisa de novas moléculas e, com isso, o regulatório

acaba tendo pouco impacto nessa capacidade”

Dirceu Barbano, presidente da Anvisa

do, o produto inovador para o país, mas não para o mundo; e, por fim, mundial-mente inovador. Só por essas conside-rações, seriam criadas restrições que, no processo de inovação, não devem ser criadas”, explicou Márcio, expres-sando sua opinião e não da Biolab.

Quanto aos produtos que estão na fila da agência para a regulação, Dirceu Barbano foi claro ao afirmar que “os produtos similares e genéricos, assim como os de referência, terão seus regis-tros em ordem até 2014. Isso é impor-tante para manter as empresas estimu-ladas para novas buscas, porém com esses produtos que já são conhecidos, pois os novos demandam mais tempo”. Por outro lado, de acordo com Márcio Falci, para que haja agilidade precisa haver mudanças. “É possível admitir que, bem gerenciado o processo de registro, desde que os documentos preencham os requisitos legais, seja resolvido de seis a oito meses. Um ponto de importância no processo

deveria ser analisado de acordo com a legislação vigente no dia do protocolo do pedido. É comum a mudança de regras no meio do caminho, o que gera atrasos e exigências não necessárias”, complementa com base em sua opi-nião própria.

Com relação a existir uma interação entre indústria e Anvisa para agilizar os processos, Falci é incisivo ao afirmar que a Anvisa nunca aceita as sugestões da indústria e, segundo ele, os técnicos da agência não têm vivência de indústria em sua grande maioria. “A causa é gera-

da por uma legislação antiquada, criada no tempo da ditadura militar com nacio-nalismo xenófobo e partindo do princípio de que a inovação tecnológica não se faz no país, mas se compra. Com esse tipo de raciocínio, a legislação tentou ser protetora do brasileiro que não poderia ser usado como cobaia das multinacio-nais. Por exemplo, se por uma necessida-de de negócio uma empresa desenvolver um produto fora do Brasil e não for o mesmo registrado naquele que seria o país de origem (que não o Brasil), esse produto não será aceito para registro no país. Por isso mesmo, não se exige que

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empresas multinacionais que estudaram seu produto fora do Brasil realizem ensaio clínico no Brasil para registro. Não se leva em consideração o risco que se expõe a nossa população uma vez que o produto não foi aqui estudado”, complementa Falci.

De acordo com Dirceu Barbano, para agilizar os processos de registro, a Anvisa criará uma gerência específi-ca para a análise de produtos de inte-resse brasileiro e para acompanhar a produção e a movimentação desses produtos amparando essa regulamen-tação. Com relação a prazos para que este processo mais ágil tenha início, Barbano afirmou que até junho de 2011 terá início um novo procedimento para esse tipo de produto, além de estar disponível, também dentro desse período, o processo eletrônico que facilitará o registro.

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s limitações dos governos em atender demandas de sua popu-lação resultaram, no passado, na A

criação de novas formas de organização já bem conhecidas como as Organiza-ções Não Governamentais (ONGs) e as Parcerias Público Privadas (PPPs). No entanto, ainda restam questões que permanecem desatendidas e requerem da sociedade formas ainda mais inova-doras de se organizar. Nesse contexto, cresce no mundo um novo modelo de organização que não exclui as demais, uma vez que trabalha de forma a cons-truir parcerias. São as PDPs, Parcerias para Desenvolvimento de Produtos, sem fins lucrativos, que trabalham com finan-ciamentos públicos e privados e que têm grande capacidade de gerenciamento

de projetos, e de estabelecer parcerias com universidades, ONGs e instituições públicas e privadas para cada produto a ser desenvolvido.

Atualmente existem poucas PDPs no mundo, quase todas voltadas para suprir necessidades de saúde das popu-lações mais pobres do planeta. Entre elas destacam-se a Medicines for Mala-ria Venture (MMV), a Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) e a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), a única PDP estabelecida e atuante no Brasil e que tem como parceiros fundadores a Funda-ção Oswaldo Cruz (Fiocruz), a organiza-ção internacional Médicos Sem Frontei-ras, o Instituto Pasteur da França, o Ministério da Saúde da Malásia e os

Institutos de Pesquisa Clínica da Índia e do Quênia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) atua como observador das atividades da DNDi.

Por se tratar de doenças que afetam majoritariamente populações muito pobres de países em desenvolvimento, como a doença de Chagas, a leishmanio-se, a malária e a tuberculose, as deman-das que existem requerem mais do que vontade política para supri-las. Depende de conhecimento técnico-científico, recursos humanos e financeiros e da disposição dos governos de implementar programas e apoiar pesquisas que resul-tem em novas ferramentas para comba-ter doenças que afetam, em sua maioria, aqueles que vivem à margem dos merca-dos, não representando, portanto, um

As PDPs no contexto brasileiro

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potencial alvo lucrativo ou eleitoral. As doenças negligenciadas são um

bom exemplo de como o modelo PDP pode contribuir, desenvolvendo produtos e disponibilizando-os aos que necessi-tam. Por meio de parcerias estabeleci-das, a DNDi, em 7 anos de existência, já entregou 4 novos medicamentos (2 para malária, 1 para doença do sono e 1 para leishmaniose visceral) e este ano dispo-nibilizará uma versão pediátrica do benz-nidazol, o medicamento mais ampla-mente utilizado para tratar a doença de Chagas. Dois desses produtos, o ASMQ (Artesunato+Mefloquina), para malária, e o benznidazol pediátrico, para a doen-ça de Chagas, são desenvolvidos com parceiros brasileiros: o primeiro com a Farmanguinhos/Fiocruz e o segundo com o Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco).

Além disso, a DNDi ajuda os parcei-ros locais a se adequarem às normais internacionais de qualidade e, no caso do ASMQ, a transferir a tecnologia de produ-ção para um parceiro na Índia que ficará responsável pelo abastecimento do pro-duto no sudeste asiático. Recentemente, num estudo realizado em Mianmar com combinações de medicamentos que utilizam a artemisinina, o ASMQ brasileiro obteve os mais altos índices de cura.

Na prática, uma PDP trabalha de forma virtual, sem uma estrutura labora-torial, com um pequeno, mas qualificado grupo de pesquisadores que constroem as parcerias necessárias para o desen-volvimento de determinado produto. Captam recursos na iniciativa privada ou junto a doadores públicos, definem as metas e gerenciam os projetos que jul-gam prioritários, com a ajuda da Organi-zação Mundial da Saúde.

Entre os principais doadores priva-dos está a Fundação Bill & Melinda Gates, e entre os doadores públicos, governos de países como Reino Unido, Holanda, Espanha, França, Alemanha, Suíça. O Brasil também se destaca e aparece entre os 5 maiores investidores públicos em pesquisa e desenvolvimen-to para as doenças negligenciadas, segundo levantamento do Instituto Geor-ge de Saúde Internacional, com sede na Austrália. O setor privado brasileiro, no entanto, ainda desconhece o trabalho das PDPs, mas com o envolvimento cada vez maior de instituições brasileiras, será convidado a contribuir para a redu-ção do sofrimento das populações afeta-das e do impacto que essas doenças exercem nas economias dos países endêmicos, como o Brasil.

Além de movimentar áreas da saúde pública até então estagnadas, as PDPs ajudam a fortalecer as estruturas de pes-

quisa em países endêmicos e a capacitar recursos humanos para os projetos, com a aquisição de equipamentos e o treina-mento de cientistas e pesquisadores.

Dessa forma, o modelo PDP aparece como uma opção estratégica para os governos dos países endêmicos de fechar parcerias que resultem concreta-mente na produção de ferramentas de saúde que possam ser utilizadas por uma parcela da população esquecida.

O modelo das PDPs também vem atraindo parceiros da iniciativa privada que vêem nessas parcerias a possibilida-de de contribuir com a descoberta de novos medicamentos para doenças nas quais não têm interesse em investir. Essas parcerias com os grandes labora-

tórios ocorrem de diversas formas. Vão desde a abertura de suas bibliotecas de compostos químicos para a garimpagem de possíveis candidatos a medicamen-tos, até a liderança na produção e desen-volvimento de produtos, sem perspectiva de lucro, como é o caso da Sanofi-Aventis que produziu e desenvolveu com a DNDi o antimalário ASAQ, atualmente incluído na lista de medicamentos essenciais da OMS para utilização no continente africa-no, onde a malária mata quase 1 milhão de pessoas por ano.

Eric Stobbaerts e Flavio PontesDiretor e Assessor de Comunicação da

DNDi América Latina

Na prática, uma PDP trabalha de forma virtual,

sem uma estrutura laboratorial, com um

pequeno, mas qualificado grupo de pesquisadores que

constroem as parcerias necessárias para o desenvolvimento de

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ENIFarMed já está consagrado como o mais importante fórum O para projeção de políticas públicas,

geração de conhecimento e articulação entre a indústria, a academia e o governo para a cadeia produtiva e a cadeia de inovação de fármacos e medicamentos.

Para esta quinta edição, uma enquete foi realizada e auxiliou no processo de identificação dos temas mais requeridos.

No dia 29 de agosto, após a plenária internacional sobre Nanotecnologia e o desenvolvimento de novos produtos, teremos o Prêmio Reconhecimento Técnico, em que trabalhos que provem ter foco no mercado e relevância social serão selecionados para apresentação oral por seus autores. Além disso, todos os pôsteres aprovados serão apresentados em sessão exclusiva (sem atividades em paralelo), logo após o almoço, o que facilitará a interação direta entre as empresas e a academia. As inscrições para submissão de trabalho estarão abertas entre 08 de abril e 08 de junho de 2011! Finalizaremos com sessão técnica sobre Estruturação de parcerias e Transferência de tecnologia, em paralelo à discussão sobre Vacinas no Brasil.

No segundo dia do Encontro, a Sessão Solene de Abertura será seguida da já tradicional Mesa Redonda sobre Compras, Encomendas Governamentais e as PPPs, que vai abordar a prioridade nas compras governamentais para empresas que inovam, segundo a Lei 12.349/10 e sua

regulamentação a ser finalizada até junho deste ano. Durante a tarde, temas de profunda relevância como Biotecnologia, Fa r m o qu í m i c o s , D o e n ç a s Negligenciadas e as PDPs, além de Fitoterápicos, serão alvo de debate junto ao público presente.

O dia 31 será iniciado pela plenária internacional sobre "Impacto do Protocolo de Nagoya no mercado farmacêutico", seguida da plenária nacional,

5ºENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM

FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

5º ENIFarMed inova com o Prêmio Reconhecimento Técnico

Prêmio Reconhecimento

Técnico do 5º ENIFarMed traz a oportunidade de

prospecção de novos negócios para quem

pretende inovar

que vai discutir "Marco regulatório, acesso a patentes e desenvolvimento", sendo a t a rd e r e s e r va d a p a r a a s s u n to s importantes como Patrimônio genético,

Pesquisa Clínica, Estudos Pré-clínicos e Propriedade Industrial.

A participação confirmada de sete palestrantes internacionais evidencia a grande oportunidade de prospecção de negócios que o 5º ENIFarMed ensejará.

Mariana Sandroni


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Foto: André Telles

29, 30 e 31 de agosto

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Revista IPD-Farma - Ano II - Edição 3