ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO ... · 7.3.1 Dispõe de área ou sala de controle de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica 7.3.2 Equipada para realização

REQUISITO RESPOSTA

1.1 Tipo de preparação que manipula:

( ) Homeopatia ( )Alopatia ( ) Preparações estéreis ( )Fitoterápicos

1.2 Quais as formas farmacêuticas preparadas?

( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo

( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios

( ) Outras. Identificar ____________________________________________

1.3 Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não

Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não

Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não

1.4 Manipula:

a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não

b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não

c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não

d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não

1.5. Pessoas contactadas/função:

1.6. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza

alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas?

1.7.Possui filiais? O Sim O Não O Não se Aplica

1.7.1. CNPJ da filial ; CNPJ da matriz

1.8.É franquia? Verificar Contrato Social O Sim O Não O Não se Aplica

1.9 São centralizadas as atividades de controle de qualidade? O Sim O Não O Não se Aplica

1.10 Dispões de CTO ou pretente manipular preparações para uso veterinario O Sim O Não O Não se Aplica

2.1 Farmácias que mantêm filiais respeitam a condição de possuir laboratórios

de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou

postos exclusivamente para coleta de receitas.

O Sim O Não O Não se Aplica

2.2 Respeita a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em

substituição a medicamentos industrializadosO Sim O Não O Não se Aplica

2.3 Respeita a proibição de captação de receitas contendo prescrições de

medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de

medicamentos


2.4 Respeita a proibição de intermediação de fórmulas entre farmácias de

diferentes empresasO Sim O Não O Não se Aplica

2.5 Respeita a proibição da exposição ao público de produtos manipulados,

com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.O Sim O Não O Não se Aplica

Apresentou Certidão de Regularidade Técnica atualizado comprovando possuir

Responsável Técnico Legalmente habilitado durante todo o horário de

funcionamento


O Responsável Técnico esta presente durante todo o horário de funcionamento O Sim O Não O Não se Aplica

3.1 Estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de

suas atividadesO Sim O Não O Não se Aplica

3.2 As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas

e perfeitamente compreensíveis a todos os empregadosO Sim O Não O Não se Aplica

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

1 – ITENS DE AVALIAÇÃO GERAL

2. CONDIÇÕES GERAIS

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO

3.3 Proibe a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de

manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

3.4 São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da

farmáciaO Sim O Não O Não se Aplica

3.5 Foi elaborado “Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional”

(PCMSO)O Sim O Não O Não se Aplica

3.6 A farmácia é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção

Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição

periódica


4.1. A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma

infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas, possuindo no mínimo

a) área ou sala para as atividades administrativas;

b) área ou sala de armazenamento;

c) área ou sala de controle de qualidade;

d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;

e) sala(s) de manipulação;

f) área de dispensação;

g) vestiário;

h) sala de paramentação;

i) sanitários;

j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;

k) depósito de Material de Limpeza.


4.2 Ambientes com superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e

impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e

facilmente laváveis


4.3 A iluminação e ventilação compatíveis com as operações e com os materiais

manuseadosO Sim O Não O Não se Aplica

4.4 Tubulações expostas identificadas O Sim O Não O Não se Aplica

4.5 Ralos sifonados com tampas escamoteáveis O Sim O Não O Não se Aplica

4.6 Quantidade suficiente de sanitários e de fácil acesso O Sim O Não O Não se Aplica

4.7 Dispõe de vestiário destinado à guarda dos pertences dos funcionários e

colocação de uniformesO Sim O Não O Não se Aplica

4.8 A farmácia possui sala destinada à paramentação com lavatório provido de

sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãosO Sim O Não O Não se Aplica

4.9 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são armazenados em área

ou local especificamente designado para tal fim e identificadoO Sim O Não O Não se Aplica

4.10 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da

qualidade são protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros

animais e poeira


4.11 As atividades administrativas e o arquivo da documentação são realizados

em área ou

sala específica


4.12 A farmácia possui sala de descanso e refeitório separados dos demais

ambientes O Sim O Não O Não se Aplica

4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

5.1 A farmácia é dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios

básicos a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e

instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;

b) pesos padrão rastreáveis;

c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores

credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração,

quando for o caso;

d) sistema de purificação de água;

e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;

f) termômetros e higrômetros;

g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;

h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;

i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro

dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis

e/ou sensíveis à umidade.


5.2 Disponibiliza pelo menos uma balança em cada laboratório com

capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou

possui uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo

ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e

microbiana


5.3 As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são

executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede

Brasileira de Calibração


5.4 Manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos O Sim O Não O Não se Aplica

5.5 Sistemas de climatização de ambientes em condições adequadas de

limpeza, conservação, manutenção, operação e controleO Sim O Não O Não se Aplica

5.6 Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme

legislação

específica


6.1 Respeita as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos

resíduosO Sim O Não O Não se Aplica

6.2 Dispõe de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores” O Sim O Não O Não se Aplica

7.1.1 Especificações para todas as matérias-primas e materiais de embalagem O Sim O Não O Não se Aplica

7.1.2 Matérias-primas adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados

quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica

7.1.3 Registros do processo de qualificação O Sim O Não O Não se Aplica

7.1.4 Recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados

são atóxicos e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu

conteúdo


7.2.1 Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo Certificado de

Análise do fornecedorO Sim O Não O Não se Aplica

7.2.2 As matérias-primas e materiais de embalagem são identificados,

armazenados e, posteriormente, são amostrados , analisados e rotulados

quanto à sua situação ( aprovado, reprovado ou quarentena)


6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

7.1 Aquisição

7.2 Recebimento

7.2.3 Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são segregados e

devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigorO Sim O Não O Não se Aplica

7.2.4 Fraciona matérias-primas para uso próprio em local apropriado O Sim O Não O Não se Aplica

7.3.1 Dispõe de área ou sala de controle de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica

7.3.2 Equipada para realização das análises legalmente estabelecidas O Sim O Não O Não se Aplica

7.3.3 Monitora as condições ambientais das áreas envolvidas no processo (

amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e materiais de

embalagem)


7.3.4 Dispõe de especificações e respectivas referências farmacopéicas, Codex

ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidasO Sim O Não O Não se Aplica

7.3.5 Certificados de análise dos fornecedores são avaliados para verificar o

atendimento às especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica

7.3.6 As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, efetuando-se no

mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e

mantendo os resultados por escrito

a) caracteres organolépticos;

b) solubilidade;

c) pH;

d) peso;

e) volume;

f) ponto de fusão;

g) densidade;

h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.


7.3.7 Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos

compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do

item 7.3.11 do Anexo I são realizados com base nas especificações e

metodologias fornecidas pelo fabricante


7.3.8 Metodologias fornecidas pelo fabricante são devidamente validadas e

realizada a transferência analítica das metodologias para o laboratório

responsável pela realização das análises


7.3.9 Realiza, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para

determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais

estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos

e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E ainda, quando

aplicáveis, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou

grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais

fragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além

dos testes mencionados (quando aplicáveis), são realizados a determinação da

densidade.


7.3.10 Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa

contratada são avaliados para verificar o atendimento às especificaçõesO Sim O Não O Não se Aplica

7.3.11 Reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus

prazos de validadeO Sim O Não O Não se Aplica

7.4.1 Área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar

a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de

embalagem e outros produtos


7.4.2 Matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos são

armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade,

integridade, qualidade e segurança dos mesmos


7.3 Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de embalagem

7.4 Armazenamento

7.4.3 Área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a

estocagem de produtos, em quarentena, em condições de segurançaO Sim O Não O Não se Aplica

7.4.4 Área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de

matérias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos

ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança


7.4.5 Dispõe de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou

outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e

medicamentos sujeitos a regime de controle especial


7.4.6 Substâncias que foram submetidas a processo de diluição são

armazenadas em local distinto das suas matérias-primas ativas de origemO Sim O Não O Não se Aplica

7.4.7 Dispõe de local e equipamentos seguros e protegidos para o

armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivosO Sim O Não O Não se Aplica

7.4.8 Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e

teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeçãoO Sim O Não O Não se Aplica

7.4.9 Matérias-primas armazenadas dentro do prazo de validade O Sim O Não O Não se Aplica

8.1.1 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis

meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimentoO Sim O Não O Não se Aplica

8.1.2 São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água potável

a) pH

b) cor aparente

c) turbidez

d) cloro residual livre

e) sólidos totais dissolvidos

f) contagem total de bactérias

g) coliformes totais

h) presença de E. coli.

i) coliformes termorresistentes


8.1.3 Estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo

insatisfatório da água de abastecimentoO Sim O Não O Não se Aplica

8.1 Água utilizada na manipulação obtida a partir da água potável O Sim O Não O Não se Aplica

8.2 Testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo

mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de águaO Sim O Não O Não se Aplica

8.3 Registro de procedimento para a coleta e amostragem da água O Sim O Não O Não se Aplica

8.4 Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo

insatisfatório da água purificadaO Sim O Não O Não se Aplica

8.5 Respeita a exigência de armazenamento da água purificada por um período

inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade

da mesma


9.1 Laboratório de manipulação de sólidos totalmente segregado dos demais O Sim O Não O Não se Aplica

9.2 Laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos totalmente

segregado dos demaisO Sim O Não O Não se Aplica

9.3 Procedimento para avaliação farmacêutica das prescrições O Sim O Não O Não se Aplica

9.4 Realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação do

medicamento, com base nos dados da prescriçãoO Sim O Não O Não se Aplica

8. ÁGUA

8.1 Água Potável

8.2. Água Purificada

9. MANIPULAÇÃO

9.5 Garantia de rastreabilidade dos produtos manipulados O Sim O Não O Não se Aplica

9.6 Livro de Receituário informatizado ou não, contendo Termos de Abertura e

de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local e registro das as

informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado


9.7 A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem manipulação

a) Número de ordem do Livro de Receituário;

b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os

excipientes) e concentrações;

c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;

d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;

e) Visto do farmacêutico;

f) Data da manipulação;

g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o tamanho e a cor da cápsula

utilizada.


9.8 Superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação limpos e

desinfetados antes e após cada manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

9.9 Registro de procedimentos operacionais para a prevenção de contaminação

cruzadaO Sim O Não O Não se Aplica

9.10 Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-

primas sob a forma de pó, são tomadas precauções especiais, com a instalação

de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a

dispersão do pó no ambiente


9.11 Salas de manipulação mantidas com temperatura e umidade compatíveis

com as substâncias/matérias-primas armazenadas/ manipuladasO Sim O Não O Não se Aplica

9.12 Condições de temperatura e umidade monitoradas e registradas O Sim O Não O Não se Aplica

10.1.1 Realiza ensaios previstos em todas as preparações magistrais e oficinais

manipuladasO Sim O Não O Não se Aplica

10.1.2 Ensaios realizados no próprio estabelecimento com resultados

registrados na respectiva ordem de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

10.1.3 Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados também,

desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médioO Sim O Não O Não se Aplica

10.1. Resultados avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não

da preparação para dispensaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

10.2.1 Monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas

sólidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.3.1. do Anexo IO Sim O Não O Não se Aplica

10.2.2 Procedimento operacional que defina toda a metodologia para a

execução do monitoramentoO Sim O Não O Não se Aplica

10.2.3 Registro do resultado de todas as análises, arquivados no

estabelecimento à disposição da Autoridade SanitáriaO Sim O Não O Não se Aplica

10.2.4 Registro das medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório O Sim O Não O Não se Aplica

11.1 As preparações para compor estoque mínimo atendem a uma ordem de

manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrãoO Sim O Não O Não se Aplica

11.2 As preparações de estoque mínimo estão rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica

10. DOS CONTROLES

11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO

10.2 Monitoramento do processo magistral ( formas farmacêuticas sólidas)

10.1 Controle de qualidade dos medicamentos manipulados

11.3 Produto submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do

processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do

rótulo, após a manipulação


11.6.1. Realiza controles em processos, devidamente documentados, para

garantir às especificações estabelecidas para o produtoO Sim O Não O Não se Aplica

11.6.2 Dispõe de laboratório de qualidade capacitado para realização de

controle em processo e análise da preparação manipulada, do estoque mínimo,

referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2 do Anexo I


11.6.3 As análises referidas nos itens “h”,“i” e “j” do item 11.2 do Anexo I são

terceirizadasO Sim O Não O Não se Aplica

11.6.4 Realiza monitoramento mensal da pureza microbiológica e adota

sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipuladorO Sim O Não O Não se Aplica

12.1 Rótulos armazenados de forma segura e com acesso restrito O Sim O Não O Não se Aplica

12.2 Preparações magistrais e oficinais rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica

12.3 Utiliza recipientes para envase dos produtos manipulados garantindo a

estabilidade físico-química e microbiológica da preparaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

13.1 Medicamentos termossensíveis mantidos em condições de temperatura

compatíveis com sua conservaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

13.2 Registro de procedimentos para conservação e transporte , até a

dispensação dos produtos manipuladosO Sim O Não O Não se Aplica

14.1 Receitas aviadas carimbadas pela farmácia, com identificação do

estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de

forma a comprovar o aviamento


15.1 Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de

Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitoradoO Sim O Não O Não se Aplica

15.2 Manual de Boas Práticas de Manipulação O Sim O Não O Não se Aplica

15.3 Procedimentos Operacionais Padrão relativos a todas as operações de

manipulação, controle de qualidade, e demais operações relacionadas ao

cumprimento das BPMF


15.2.1 Prazo de validade baseado na avaliação físico-química das drogas e

considerações sobre a sua estabilidadeO Sim O Não O Não se Aplica

15.2.2 Prazo de validade dos medicamentos manipulados é estabelecido pela

farmácia, vinculado ao período de tratamentoO Sim O Não O Não se Aplica

15.2.3 Registro de procedimento que defina a política da empresa quanto às

matérias-primas próximas ao vencimentoO Sim O Não O Não se Aplica

15.3.1 Livros de Receituário, balanços, receitas, notificações de receitas e as

notas fiscais são mantidos no estabelecimento, de forma organizada,

informatizada ou não.


15.3.2 Arquivo dos documentos comprobatórios de: especificações dos

materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e

respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.


15.3.3 Documentos aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico

ou pessoa por ele autorizada. O Sim O Não O Não se Aplica

15.3 Documentação

15.4 Treinamento

11.6 Controle de Qualidade do Estoque Mínimo

12. ROTULAGEM E EMBALAGEM

13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

14. DISPENSAÇÃO

15. GARANTIA DE QUALIDADE

15.2 Prazo de Validade

15.4.1. Programa de treinamento de funcionários, elaborado com base em um

levantamento de necessidadesO Sim O Não O Não se Aplica

15.4.2. Registros dos treinamentos realizados O Sim O Não O Não se Aplica

15.5.1 Realiza auto-inspeções pelo menos um vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica

15.5.2 Relatório da auto-inspeção com conclusões documentadas e arquivadas O Sim O Não O Não se Aplica

15.6.1 Registra reclamações recebidas referentes a desvios de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica

16.1 Aprovada pela Vigilância Sanitária local para a manipulação destas

substânciasO Sim O Não O Não se Aplica

16.2 Comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados por

meio de perfil de dissoluçãoO Sim O Não O Não se Aplica

16.3 Excipientes padronizados de acordo com a compatibilidade das

formulações, descrita em compêndios oficiais / farmacopéias / publicações

científicas indexadas?


16.4 Estudo de perfil de dissolução realizado pela empresa, grupo de empresas

ou associação de classeO Sim O Não O Não se Aplica

16.5 Garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissolução quando

da manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico?O Sim O Não O Não se Aplica

16.6 Fornecedores qualificados com procedimento para qualificação O Sim O Não O Não se Aplica

16.7 Matérias-primas adquiridas em conformidade com as especificações O Sim O Não O Não se Aplica

16.11 Procedimentos Operacionais específicos para as atividades de aquisição

de substâncias de baixo índice terapêutico, recebimento, armazenamento,

manipulação, dispensação e atenção farmacêutica?


16.12 No momento do recebimento é fixada identificação especial na

rotulagem das matériasprimas alertando de que se trata de substância de baixo

índice terapêutico?


16.13 Armazenamento em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do

farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que

garantam a manutenção das suas especificações e integridade?


16.15 Ao manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e

alta potência, são adotados e registrados os procedimentos de:

a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo farmacêutico;

b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de diluição e

homogeneização;

c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos

estudos de perfil de dissolução.


16.16 Realiza análises de teor de cada diluído após o preparo e monitoramento

trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do

Anexo II?


16.17 Realiza dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma

realizada pelo farmacêutico, com registro desta operaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

16.18 Na homogeneização do produto em processo de manipulação são

empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para

obtenção do produto objeto do perfil de dissolução?


15.5 Auto- Inspeções

15.6 Atendimento a reclamações

16. Grupo II - MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

16.19 Encapsulamento realizado com cápsulas de menor tamanho, de acordo

com a dosagem, com registro desta operação?O Sim O Não O Não se Aplica

16.20 Envase e rotulagem seguem as disposições constantes do anexo I desta

Resolução?O Sim O Não O Não se Aplica

16.21 Dispensação realizada mediante atenção farmacêutica O Sim O Não O Não se Aplica

16.21.1 Realiza acompanhamento do paciente, avaliação e monitoramento do

uso correto do medicamento, com registros desta atividade?O Sim O Não O Não se Aplica

16.22 Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de

uso interno com realização de uma análise completa de formulação manipulada

contendo substância de baixo índice terapêutico?


16.22.1 Monitoramento obedecendo a periodicidade trimestral O Sim O Não O Não se Aplica

16.22.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e

formas farmacêuticasO Sim O Não O Não se Aplica

16.22.3 Metodologia para a execução do monitoramento estabelecida em

procedimento operacionalO Sim O Não O Não se Aplica

16.22.4 Dispõe do registro dos resultados O Sim O Não O Não se Aplica

16.22.5 Registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma

nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatórioO Sim O Não O Não se Aplica

16.23 Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula simplificada

contendo os padrões mínimos de informações ao paciente?O Sim O Não O Não se Aplica

17.6 Notifica a Vigilância Sanitária que manipula substâncias constantes do

Anexo IIIO Sim O Não O Não se Aplica

17.7 Autorização Especial para a manipulação de substâncias sujeitas a controle

especialO Sim O Não O Não se Aplica

17.8 Salas de manipulação dedicadas, dotadas com antecâmara, para a

manipulação de cada uma das classes terapêuticas - hormônios, antibióticos e

citostáticos


17.8.1 Salas com sistema de ar independente e com eficiência comprovada O Sim O Não O Não se Aplica

17.8.2 Salas com pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo

projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio

ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o

meio ambiente?


17.9 Adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada durante as

atividades de pesagemO Sim O Não O Não se Aplica

17.10 Pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos efetuada na

respectiva sala de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

17.10.1Registros de higienização rigorosa das balanças e bancadas antes e após

cada pesagem O Sim O Não O Não se Aplica

17.11 Utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes do Anexo

III são separados e identificados por classe terapêutica?O Sim O Não O Não se Aplica

17.12 Assegurado o uso de equipamentos de proteção individual apropriados,

condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando

proteção e segurança dos manipuladores


17.13 Funcionários diretamente envolvidos na manipulação de substâncias e

produtos de que trata o Anexo III são submetidos a exames médicos

específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

(PCMSO)


17. GRUPO III - MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A

CONTROLE ESPECIAL

17.14 Qualificação dos fornecedores adquirindo somente matérias-primas que

estejam em conformidade com as especificações e acompanhadas de

Certificados de Análises


17.15 O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob

guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de

armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e

integridade?


17.17.1 No caso da farmácia preparar diluídos de substâncias constantes do

Anexo III, o processo de pesagem para diluição é realizada dupla checagem,

operador e farmacêutico, apresentando registro desta operação.


17.18 Processo de diluição e homogeneização utiliza metodologia de diluição

geométrica com escolha e padronização de excipientes O Sim O Não O Não se Aplica

17.19 Armazenamento de diluídos de substâncias sujeitas a controle especial

segue as disposições da regulamentação específicaO Sim O Não O Não se Aplica

17.19.1No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas de menor

tamanho, de acordo com a dosagem O Sim O Não O Não se Aplica

17.19.2 O envase e a rotulagem seguem as disposições gerais constantes no

Anexo IO Sim O Não O Não se Aplica

17.20 Realiza o monitoramento do processo de manipulação de formas

farmacêuticas de uso interno com realização de uma análise completa de

formulação manipulada contendo uma das classes terapêuticas - antibióticos,

hormônios e citostáticos?


17.20.1 O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para as

classes terapêuticas elencadas no item anteriorO Sim O Não O Não se Aplica

17.20.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e

formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio?O Sim O Não O Não se Aplica

17.20.3 Resultados de todas as análises são registradas e arquivadas no

estabelecimento devendo a farmácia estabelecer e avaliar a efetividade das

medidas adotadas no caso de resultado de análise insatisfatório


17.21.1 Possui Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (

SNGPC)O Sim O Não O Não se Aplica

18.1.2 Manipula produtos usados em terapia antineoplásica O Sim O Não O Não se Aplica

18.2.1 Acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis é

restrito aos operadores diretamente envolvidosO Sim O Não O Não se Aplica

18.2.2 Lavagem das mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando

anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.2.3 Funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis

uniformizados adequadamente para assegurar a proteção da preparação contra

a contaminação


18.2.4 Substitui uniformes a cada sessão de manipulação para garantir a higiene

apropriadaO Sim O Não O Não se Aplica

18.2.5 A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória

para entrada nas áreas classificadas são realizadas em sala especificamente

destinada a paramentação


18.2.10 Luvas estéreis trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação e

sempre que sua integridade esteja comprometidaO Sim O Não O Não se Aplica

18. GRUPO IV MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS

17.21. Substâncias sujeitas a controle especial

18.1. Condições Gerais

18.2. Organização e Pessoal

18.2.11 Uniformes reutilizáveis mantidos separados, em ambiente fechado, até

que sejam apropriadamente lavados e esterilizadosO Sim O Não O Não se Aplica

18.2.13 Contrato formal com empresa terceirizada para lavagem e a

esterilização dos uniformes quando realizadas por empresa.O Sim O Não O Não se Aplica

18.2.15 Processo de lavagem e esterilização dos uniformes validado com

registro dos procedimentos O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.1 Área de preparação de estéreis está localizada, projetada e construída

ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infra- estrutura

adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das

preparações?


18.3.2 Possui, além das áreas comuns à farmácia:

a) sala de limpeza, higienização e esterilização;

b) sala ou local de pesagem;

c) sala de manipulação e envase exclusiva;

d) área para revisão;

e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;

f) sala de paramentação específica (antecâmara).


18.3.3 Superfícies revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes nas

salas de pesagem, manipulação e envaseO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.6. Respeitada a exigência de não se utilizar portas corrediças O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.7. Os tetos, se rebaixados, são completamente vedados O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.4 Tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase são

embutidas na paredeO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.5 Realiza controle do nível de contaminação ambiental do ar e das

superfícies, através de parâmetros estabelecidosO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.6 Realizada alternância periódica dos desinfetantes utilizados O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.7 Realiza monitoramento periódico da sanitização, através de parâmetros

estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou

resistentes


18.3.8 Respeita a exigência de não permitir o uso de pia e ralos na sala de

pesagem, sala de manipulação e envaseO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.9 O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem;

manipulação e envase é realizado por meio de antecâmara?O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.10 Sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos

recipientes vazios, separada das demais com classificação ISO 8 (100.000

partículas/ pé cúbico ar)


18.3.11 Limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e

produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também é

realizada em área classe ISO 8


18.3.12 Sala de limpeza e higienização é contígua à sala de manipulação, dotada

de passagem de dupla porta para a entrada de materialO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.13 Dispõe de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos

materiais antes de sua entrada na sala de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.9 No caso da esterilização final ( por calor) ser realizada na sala de limpeza

e higienização, obedece a procedimento previamente estabelecido e em

horário distinto das demais atividades realizadas na sala


18.3.14 Sala destinada à pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé

cúbico de ar)O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.15 Sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis,

independente e exclusivaO Sim O Não O Não se Aplica

18.3 Infra-estrutura física

18.3.15.1 Sala dotada de pressão positiva com filtros de ar para retenção de

partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5

(100 partículas/ pé cúbico de ar) ou as atividades são realizadas sob fluxo

laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7


18.3.16 Área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste

adequadas à realização da inspeção dos produtos envasadosO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.17 Área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações

é suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada?O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.18 Sala de paramentação com câmaras fechadas, dois ambientes (barreira

sujo/limpo) para troca de roupaO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.19 Portas de acesso à sala de paramentação e salas classificadas com

dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmasO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.20 Sala de paramentação ventilada com ar filtrado O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.20.1 Pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa O Sim O Não O Não se Aplica

18.3.20.2 Lavatório com torneira ou comando que dispense o contato das mãos

para o fechamentoO Sim O Não O Não se Aplica

18.3.20.3 Dispõe de sabonete líquido ou anti-séptico junto ao lavatório, além

de recurso para secagem das mãosO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.2 Equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis são

efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro métodoO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.3 Desinfetantes e detergentes monitorados quanto à contaminação

microbianaO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.4 Equipamentos limpos, desinfetados e identificados quanto à sua

condição, após término do trabalho de manipulação O Sim O Não O Não se Aplica

18.4.5 O ar injetado nas áreas classificadas é filtrado por filtros HEPA O Sim O Não O Não se Aplica

18.4.6 Equipamentos submetidos à manutenção preventiva, de acordo com

um programa formal, e corretiva, quando necessárioO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.7 Equipamento utilizado no tratamento de água assegura a produção da

água com a especificação “água para injetáveis”O Sim O Não O Não se Aplica

18.4.8 Realiza sanitização do sistema de produção de água, de acordo com

procedimentos escritosO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.9 Sendo necessário o armazenamento da água, são usados recipientes de

aço inoxidável, herméticos e munidos de filtro de ar esterilizanteO Sim O Não O Não se Aplica

18.4.10 Mobiliário construído de material liso, impermeável, facilmente lavável

e que não libere partículasO Sim O Não O Não se Aplica

18.5.1 Matérias-primas adquiridas são analisadas para a verificação do

cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos compêndios oficiais,

incluindo a determinação da biocarga?


18.5.2 Especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde utilizados no

preparo de estéreis seguem especificações técnicas detalhadas pelo

farmacêutico e estão regularizados junto à ANVISA/MS


18.5.3 Cada lote é acompanhado do Certificado de Análise emitido pelo

fabricanteO Sim O Não O Não se Aplica

18.5 Materiais

18.6 Água

18.4 Equipamentos, mobiliários e utensílios

18.6.1 Água utilizada na preparação de estéreis é obtida por destilação ou por

osmose reversa, obedecendo às características farmacopéicas de água para

injetáveis?


18.6.2 A água utilizada no enxágüe de ampolas e recipientes de envase tem

qualidade de “água para injetáveis”?O Sim O Não O Não se Aplica

18.6.3 Armazena a “água para injetáveis” mantendo em recirculação a uma

temperatura igual ou superior a 80°CO Sim O Não O Não se Aplica

18.6.4 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos previstos para água

purificada, além de teste de endotoxinas bacterianasO Sim O Não O Não se Aplica

18.6.5 Monitora a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e

presença de endotoxinas bacterianas (exceto para colírios), imediatamente

antes de ser usada na manipulação


18.6.6 São estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas

adotadas em caso de laudo insatisfatório da águaO Sim O Não O Não se Aplica

18.6.7 O processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis

validadoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.1 Manipulação realizada com técnica asséptica e o processo está validado O Sim O Não O Não se Aplica

18.7.2 Dispõe de programa de monitoramento ambiental O Sim O Não O Não se Aplica

18.7.3 Verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção

das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na manipulação

das preparações estéreis


18.7.4 Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de estéreis são

previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas

visualmente quanto à presença de partículas


18.7.5 Registro do número de lote de cada uma das especialidades

farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-prima, na ordem de

manipulação, utilizados na manipulação de preparações estéreis, indicando

inclusive os seus fabricantes / fornecedores


18.7.6 Embalagens primárias estéreis transportadas de modo a garantir a

manutenção da sua esterilidade até o envaseO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.7 Superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,

são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.11.1 Efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e após o

processo de filtraçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.12 Soluções passam por filtração em membrana compatível com o

método de esterilização final utilizadoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.13.1 São efetuados testes para verificação da integridade da membrana

filtrante antes e após a filtraçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.14 Processos de esterilização validados e sistematicamente monitorados

com base em procedimentos escritosO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.15Monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de

endotoxinas, em caso de injetáveisO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.16 Estabelecido o tempo entre o início da manipulação de determinada

solução e sua esterilização ou filtração esterilizanteO Sim O Não O Não se Aplica

18.7.17 Realiza revisão e inspeção de todas as unidades de produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica

18.7.18 Efetua teste para verificação da hermeticidade dos produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica

18.7.19 Sistema de identificação que garanta a segurança da separação das

preparações antes e depois da revisãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.7 Manipulação

18.7.20 Rotulagem dos produtos estéreis atende às disposições deste

RegulamentoO Sim O Não O Não se Aplica

18.8.1 Matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis são submetidas aos

ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor),

impurezas e determinação da biocarga


18.8.1.1 Testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga

executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizadosO Sim O Não O Não se Aplica

18.8.2 Além dos controles previstos no Anexo I, o produto estéril pronto para o

uso é submetido a:

a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da

embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de

fases;

b) verificação da exatidão das informações do rótulo;

c) teste de esterilidade;

d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.


18.8.2.1 Amostras para o teste de esterilidade são retiradas, segundo técnicas

de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo

de esterilização


18.9.1 Equipamentos e salas classificadas em qualificados/certificados O Sim O Não O Não se Aplica

18.9.2 Ciclos de esterilização e despirogenização validados O Sim O Não O Não se Aplica

18.9.4 Procedimento de preparações validado para garantir a obtenção do

medicamento estérilO Sim O Não O Não se Aplica

18.9.4.1 Validação segue protocolo escrito incluindo avaliação da técnica

adotada, por meio de um procedimento simuladoO Sim O Não O Não se Aplica

18.9.5 Realiza revalidações periódicas, no mínimo uma vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica

18.9.6 Revalida procedimento sempre que ocorre qualquer alteração nas

condições validadasO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.1 Medicamentos Citostáticos armazenados em local exclusivo, sob

condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos

mesmos


18.10.2 Sala exclusiva para manipulação e fracionamento de citostáticos O Sim O Não O Não se Aplica

18.10.3 Pressurização negativa da sala de manipulação em relação ao ambiente

adjacenteO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.4 Operações realizadas em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II

B2O Sim O Não O Não se Aplica

18.10.5 CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver

deslocamento e/ou reparosO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.6 Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na paralisação

imediata das atividades de manipulação dos medicamentos citostáticosO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.7 Durante a manipulação são usados:

a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis, com punho longo e sem

talco;

b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa

permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico.


18.8 Controle de Qualidade

18.9 Garantia de Qualidade

18.10 Manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos

18.10.8 Substitui luvas cada hora ou sempre que sua integridade estiver

comprometidaO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.9 Paramentação, quando reutilizável, é guardada separadamente, em

ambiente fechado, até que seja lavadaO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.10 Inspeção visual do produto final, observando a existência de

perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na soluçãoO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.11 Transporte do medicamento citostático realizado em recipientes

isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz

solar


18.10.12 Responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos recebe

treinamento específico de biossegurança para casos de acidentes e

emergências


18.10.13 Realiza notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação em

caso de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticosO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.14 Dispõe de Programa de Biossegurança, devidamente implantado O Sim O Não O Não se Aplica

18.10.15 Mantém um “Kit” de Derramamento identificado e disponível em

todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento

e transporte


18.10.16 O Kit de Derramamento contém: luvas de procedimentos, avental de

baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção

ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do

acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo

com RDC/ANVISA nº 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro

instrumento legal que venha substituí-la


18.10.17 Descrição do procedimento e formulário para o registro do acidente,

além de recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com

a legislação vigente


18.10.18 Normas e rotinas escritas para a utilização da Cabine de Segurança

Biológica e dos Equipamentos de Proteção IndividualO Sim O Não O Não se Aplica

18.10.19 Registra acidentes em Formulário Específico O Sim O Não O Não se Aplica

19.1 Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas O Sim O Não O Não se Aplica

19.2 Além dos equipamentos listados no Anexo I, quando aplicável, existe:

a)alcoômetro de Gay-Lussac

b) Balança de uso exclusivo


19.4.1 Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na

manipulação de preparações homeopáticas e não homeopáticas, ela ocorre em

momentos distintos e obedece a procedimentos escritos


19.5 Área ou local de lavagem e inativação dotada de estufa para secagem e

inativação de materiais, com termômetroO Sim O Não O Não se Aplica

19.5.1 Mantidos registros de temperatura e tempo do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica

19.6 Utiliza produtos que não deixam resíduos e isentos de odores para limpeza

e sanitização do piso, paredes e mobiliário da sala de manipulação de

preparações homeopáticas


19.7 Bancadas de trabalho são limpas com solução hidroalcoólica a 70% (p/p) O Sim O Não O Não se Aplica

19.8 Materiais destinados às preparações homeopáticas são armazenados em

área ou local apropriado, ao abrigo de odoresO Sim O Não O Não se Aplica

19. GRUPO V MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS

19.9 Água para preparações homeopáticas atende aos requisitos farmacopéicos

estabelecidos para água purificadaO Sim O Não O Não se Aplica

19.11 Realiza limpeza do local de trabalho e equipamentos , de forma a garantir

a higiene da área de manipulaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

19.12.1 Utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações

homeopáticas quando reutilizados, são submetidos a procedimentos

estabelecidos e adequados de higienização e inativação, atendendo às

recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais


19.14.1 Sala específica para coleta de material e preparo de auto-isoterápicos

até 12CH ou 24DHO Sim O Não O Não se Aplica

19.14.5 Registra o monitoramento periódico do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica

19.14.6. Dispõe de procedimentos escritos de biossegurança, de forma a

garantir a segurança microbiológica da sala de coleta e preparo de auto-

isoterápico


19.17 Rotulagem das tinturas-mãe, matrizes e das formas farmacêuticas

atendendo aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste RegulamentoO Sim O Não O Não se Aplica

19.18 Prazo de validade dos rótulos das preparações homeopáticas, quando

necessário, com indicação das condições para sua conservaçãoO Sim O Não O Não se Aplica

19.19 Realiza análises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos O Sim O Não O Não se Aplica

19.20 Insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade,

adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análiseO Sim O Não O Não se Aplica

19.21 Insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de

qualidade são adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparoO Sim O Não O Não se Aplica

19.22 Realiza análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por

amostragem representativaO Sim O Não O Não se Aplica

19.22.1 Estipulada a periodicidade adequada para as análises, de forma a

garantir a qualidade de suas matrizesO Sim O Não O Não se Aplica

20.2.1 Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execução de tal

atividadeO Sim O Não O Não se Aplica

20.3 Preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos

é realizada sob responsabilidade e orientação do farmacêuticoO Sim O Não O Não se Aplica

20.3.1 Registros que garantem a rastreabilidade dos produtos e procedimentos

realizadosO Sim O Não O Não se Aplica

20.4 Registro da preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do

medicamento, em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente

eletrônico


20.4.1 Registros contêm todos as informações necessárias O Sim O Não O Não se Aplica

20.5 Procedimento operacional para a prevenção de trocas ou misturas de

medicamentosO Sim O Não O Não se Aplica

20.6 É observada a proibição de realização de procedimentos de preparação

concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um

medicamento


20.7 Escrituração de todas as operações relacionadas com os procedimentos de

preparação de dose unitária ou unitarização de doses do medicamento está

legível, sem rasuras ou emendas


20.8 Escrituração atualizada obedecendo ordem cronológica O Sim O Não O Não se Aplica

20. Grupo VI - PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE

SAÚDE

20.9 Prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária

ou a unitarização de doses atende ao disposto no Anexo VIO Sim O Não O Não se Aplica

20.11 Estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose

unitarizada por tempo estabelecido pela legislação vigente ( máx 60 dias)O Sim O Não O Não se Aplica

20.12 Embalagem primária do produto submetido à preparação de doses

unitárias ou a unitarização de doses garante que as características do

medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e

segurança do mesmo


20.13. Procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e

embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitária ou

unitarizada


20.14. A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido à

preparação de dose unitária ou unitarizadaO Sim O Não O Não se Aplica

20.15 O serviço de saúde possui infra-estrutura adequada para exercer as

atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento,

dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada


20.16 O serviço possui sala específica para as atividades de preparação de dose

unitária ou unitarizada de medicamentoO Sim O Não O Não se Aplica

20.17 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou

unitarizada de medicamento está devidamente identificada e suas dimensões

são compatíveis com o volume das operações


20.18 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou

unitarizada de medicamento possui:

a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;

b) Pia com água corrente;

c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais

materiais para uso

exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de

medicamento e que permita sua limpeza e sanitização;

d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.


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ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO ... · 7.3.1 Dispõe de área ou sala de controle de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica 7.3.2 Equipada para realização