S dRlã tRegulação de Saneantes 2017 · CosanCosan / GHCOS /ANVISA / MS / GHCOS /ANVISA / MS. MERCADO DE SANEANTES Produtos de limpeza Desinfestantes inseticidas, raticidas d Desinfetantes,

R l d S tR l d S tRegulao de SaneantesRegulao de Saneantes

20172017

WtA ` ftt lttwt gtt~tWtA ` ftt lttwt gtt~td dd dCoordenao de SaneantesCoordenao de Saneantes

CosanCosan / GHCOS /ANVISA / MS/ GHCOS /ANVISA / MS

MERCADODESANEANTESMERCADODESANEANTES

Produtos de limpeza Desinfestantes

inseticidas, raticidasp

dDesinfetantes

raticidas, repelentes

detergentes,

desincrustantes,

odorizantes, polidores,

uso geral, indstrias

Hospitalares

Produtos bactrias

odorizantes, polidores,

amaciantes, piscinas gua sanitria,

alvejantesalvejantes.

NovosTintas,Tintas,

Mosquitos,Des. residuais

SaneantesSaneantes Situaoem2017Situaoem2017

gua sanitria e alvejantes

Saneantes de Uso Hospitalar

Detergentes e Desinfestantes

alvejantes9% 2%

Detergentes e Congneres

51%13%

Desinfetantes2 %25% Saneantes Risco 1 e2 - 2017

MERCADODESANEANTESMERCADODESANEANTES

RDC 40/08 RDC 32/13

LimpezaRDC 32/13

RDC 46/02em geral e afins

RDC14/07 RDC35/10

DesinfecoEsterilizao, sanitizao, desodorizao

Port. 152/99 - RDC 46/02 - RDC 82/16 RDC 109/16 - RDC 110/16

, desinfeco de gua consumo

humano hortifrutcolas e

NOTIFICAO e REGISTROhortifrutcolas e

piscinas

RDC 34/10Desinfestao

RDC 59/10

RDC34/10 RDC 338/05 embalagem gatilho RDC 339/05 embalagem gel Portaria 322/97

DesinfestaoInseticidasRepelentes Portaria 322/97

Novos:org.decontroledevetores

pRaticidas

Anvisa Anvisa -- OrganogramaOrganograma

Anvisa Anvisa -- OrganogramaOrganograma

DIARE--------------------

GHCOS COSAN CCOSM

SaneantesSaneantes Situaoem2017Situaoem2017

N Assuntos7.795 Empresas regularizadas

(fabricantes, importadores, distribuidores)

65.533 Produtosregularizados(78,88%)51.677 Produtosnotificados( , )

13.856 Produtosregistrados7.790 Notificaesnovas/ano1.200 Registrosnovos/ano

90 Mdiade diasparapublicaoderegistrosnovos

EMPRESAS COM AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO (AFE) PARA PRODUTOS SANEANTES 2017

4500

Empresas com AFE para saneantes - 2017

38274000

4500

30963000

3500

2000

2500

8721000

1500

40% 49% 11%0

500

0

Fabricar Distribuir Importar

Saneantes Regularizados na Anvisa

Situao em julho de 2017Situao em julho de 2017

Saneantes regularizados na Anvisa 2017 65.534

60 000

70.000

Saneantes regularizados na Anvisa - 2017

51.67750.000

60.000

tos

30.000

40.000

de p

rodu

t

13.85720.000N

d

79% 21% 100%0

10.000

Notificados Registrados

Tipo de produto - Risco 1 e Risco 2

PERIGO ?PERIGO ?

Baixo riscoBaixo risco

PREVENO

DE RISCOAgncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br

DE RISCO

Publicaes:

CONQUISTASeAVANOSEM 2016

Publicaes:RDC109/16 alvejantesbasedehipoclorito(internalizaoMercosul)RDC110/16 guasanitria(atualizao)RDC 82/16 produtos base de bactrias (internalizao Mercosul)RDC82/16 produtosbasedebactrias(internalizaoMercosul)IN 12/16 exignciadeBPL emlaudospararegistrodesaneantes(atualizao)

Implantaodosistemaderegistrototalmenteeletrnicoparaprodutosderisco2

DESAFIOS OU PONTOS CRTICOS AprovaodoLarvicida Bti (Bacillus thuringiensis)emguaparaconsumohumano.

d lt t ip g p p

Reduodaclandestinidade/informalidadenosetor

Capacitaodosetorreguladoevisasestaduais/municipais Alteraode7monografiasdeativosdeusoemdesinfestantes:

pirimifsmetlico

deltametrinaimidaclopridolufenuron

p g / ppmetoflutrinaclotianidinaclorfenapirclorfenapir

PublicaodoManualdeRegistrodesaneantes

Atualizao de Informes Tcnicos


A i

PRODUTOS SANEANTES

AnvisaAprimoramento das aes de cooperao e

l convergncia regulatria no mbito internacional

I Harmonizao de Normas

II Reconhecimento Mtuo II Reconhecimento Mtuo (produtos de baixo risco notificados)

MERCOSUL

Desinfestantes RDC n34/2010

Produtos de

limpezaDesinfetantes RDC n14/2007

GMC n18/10

Prod BactriasRDC n40/2008

GMC n47/07

GMC n50/06RDC n35/2010 -

GMC n19/10

Prod. BactriasRDC n82/2016 GMC n63/14

GMC n 47/07 gua sanitria

AlvejantesRDC n 109/2016 -RDC n 109/2016

GMC n57/98

RDC n47/2013 - GMC n31/12

BPF para Produtos Saneantes

Produtos Saneantes Aprimoramento das aes de cooperao e Aprimoramento das aes de cooperao e

convergncia regulatria no mbito internacional

MERCOSULMERCOSULEm fase de Discusso

RDC n 59/2010 - GMC n57/98 RDC n 59/2010 - GMC n 57/98 Notificao e Registro de Produtos

Saneantes

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br

MERCOSULMERCOSULEm fase de Reviso

RDC n XX/2017 - GMC n57/98 Produtos a base de Hipocloritos

Aditivados(gua Lavandina / gua Clorada /


(gua Lavandina / gua Clorada / Cloro ou Lejia / Alvejantes)




MERCOSUL Harmonizadas Produtos de Limpeza

P d t D i f t t ( ti i bi ) d g l/h it l Produtos Desinfetantes (antimicrobianos) de uso geral/hospitalar Produtos Alvejantes (Hipocloritos) Produtos a base de Bactrias Produtos Desinfestantes BPF para fabricao de produtos Saneantesp p

Em reviso / discusso Produtos Alvejantes (Hipocloritos) (RDC 109/2016) Produtos Alvejantes (Hipocloritos) (RDC 109/2016) Norma Geral de Produtos Saneantes (RDC 59/2010)




GHS (Purple Book)GLOBALLY HARMONIZATION SYSTEMGLOBALLY HARMONIZATION SYSTEM

Of Classification and Labelling of Chemical(6TH revised edition, 2015)

RDC n 32/2013 Produtos saneantes

CORROSIVOS

Uso: para gua de Uso: para gua de consumo humano


pirimifsmetlico

d lt t imetoflutrinaclotianidinaclorfenapir

deltametrinaimidaclopridolufenuron

DESAFIOS OU PONTOS CRTICOS

Implantao do sistema de registro totalmente eletrnico paraprodutos de risco 2.

Reduodaclandestinidade/informalidadenosetor.

C i d l d i d i / i i i Capacitao dosetorreguladoevisasestaduais/municipais.

As tendncias e desafios em GovernoDigital: o Processo Eletrnico Nacional(PEN) Si t El t i d(PEN), o Sistema Eletrnico deInformaes (SEI).

SaneantesSaneantesPrazosmdiosdepublicaoPrazosmdiosdepublicao 2017

Tempo mdio de publicao de

registros novos no DOU: 90 diasregistros novos no DOU: 90 dias(no inclui tempo da empresa para cumprir exigncias)

T d bli d tifi Tempo de publicao de notificaes

novas no site da Anvisa: 24 horas

DIFERENCIAIS DA GESAN

rea avaliada como a melhor de entre as outras da Anvisa(Relatrio Encham)

rea com timos tempos de anlise (mdia de 90 dias parapublicao)

79% dos produtos regularizados pelo sistema totalmenteeletrnico.

Bomrelacionamentocomas empresaseopblicoemgeral.

SANEANTESSANEANTES SITUAOATUALSITUAOATUAL

1. Mercadobastanteaquecidoparaexportao.

2. Taxazeropararegularizaodeprodutosnotificados

M l d d i3. Mercosulcomretomadadasreunies.

4. Regulamentao:

1. Atualizaodenormas.

2. Normasparaprodutosnovos.

5. Exigncia de laudos de laboratrios com BPL.5. ExignciadelaudosdelaboratrioscomBPL.


Laboratrios com BPL

IN n4/2013 e IN n12/2016

Laudos emitidos a partir de 13/06/2017p

Testes de Eficcia

1 NormasdaAgendaRegulatria:Perspectivas - 2017

Registrodeprodutosbiolgicosparacontroledevetores(mosquitotransgnicoeoutros)(RESeregistro);

Registrodeativosdesinfestantes;

Registrodeprodutosparajardinagemamadoraeprofissional;

Registrodetintasinseticidas/repelenteseantibactria;

Registro totalmente eletrnico de saneantes;Registro totalmenteeletrnicodesaneantes;

Registrodelcooletlico parausoemestabelecimentosdeassistncia sade;;

Revalidaoderegistrodesaneantes;

Reviso do modelo regulatrio de produtos saneantes cuja conceituao Revisodomodeloregulatriodeprodutossaneantescujaconceituaoeclassificaopossamtersemelhanacomosagrotxicos.

2Mercosul2 Mercosul.

3 CapacitaeseTreinamentosparaasVisaseoSetorRegulado.

Perspectivas 2017Perspectivas - 2017

REGISTRO ELETRNICO DE SANEANTESREGISTRO ELETRNICO DE SANEANTES

(RDC n 86/2016 e IN n 8/2016)Prazo para as empresas se adequarem

Est em fase de Elaborao incluindo a rea de saneantesincluindo a rea de saneantes

Anvisa 2017 - Destaques

Rio Grande do Sul

P t d RDC d R i t d A t Bi l i Proposta de RDC de Registro de Agentes Biolgicos para Controle de Vetores e patgenos em Ambientes Urbanos.

Entrar em fase de Consulta PblicaEntrar em fase de Consulta Pblica RDC para Registro Especial de Saneantes (RES) RDC para Registro do produto


Tintas

Tintas com ao:

antimicrobiana, inseticidasinseticidas, repelentes de

insetos.


EmdiscussoEmdiscusso

Torres de

Produtos para tratamento de gua e efluentesPRODUTO

Torres de resfriamento

Central de

SCoagulao / Floculao

o Sulfato de Al e Fe;gua gelada

Tratamento de caldeiras

o Sulfato de Al e Fe;

o Sulfato frrico;

o Policloreto de Al; e

Al i t d di

Fluoretao

o Fluorsilicato de sdio;

o cido fluorsilcico; ede caldeiras

Estaes de tratamento de gua -ETA

o Aluminato de sdio.Desinfeco

o Hipoclorito de Na e Ca;

o Dixido de cloro;

;

o Fluoreto de sdio

(fluorita);

Estaes de tratamento

ETA

Estaes de tratamento de esgoto

o Dixido de cloro;

o Oznio;e

o Sulfato de alumnio


Perspectivas - 2017p

TESTES ALTERNATIVOS in vitroTESTES ALTERNATIVOS in vitro

Resoluo Normativa CONCEA n 18/2014 - Reconhece mtodosalternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nostermos da Resoluo Normativa n 17 de 03 de julho de 2014 e d outrastermos da Resoluo Normativa n 17, de 03 de julho de 2014, e d outrasprovidncias.

RDC ANVISA 35/2015 Di b i d d RDC ANVISA n 35/2015 - Dispe sobre a aceitao dos mtodosalternativos de experimentao animal reconhecidos pelo ConselhoNacional de Controle de Experimentao Animal Concea.

Resoluo Normativa CONCEA n 31/2016 - Reconhece mais 7 mtodos

Perpectivas - 2017p

TESTES ALTERNATIVOS in vitro

I Avaliao do potencial de irritao e corroso ocular:a) Mtodo OECD TG 491 Teste in vitro de curta durao para danos oculares;

7 mtodos

a) Mtodo OECD TG 491 Teste in vitro de curta durao para danos oculares;b) Mtodo OECD TG 492 Epitlio corneal humano reconstrudo;

II Avaliao do potencial de sensibilizao cutnea:RN CONCEA n 31/2016

p :a) Mtodo OECD TG 442C Sensibilizao cutnea in chemico;b) Mtodo OECD TG 442D Sensibilizao cutnea in vitro;

III avaliao de toxicidade reprodutiva:a) Mtodo OECD TG 421 Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;b) Mtodo OECD TG 422 Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e

l d dIV Avaliao da contaminao pirognica em produtos injetveis:a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).

Perpectivas - 2017

Potencial de irritao e corroso da pele1) OECD TG 430 corroso drmica in vitro: teste de resistncia eltrica transcutnea2) OECD TG 431 d i i it t t d id h tit d

17 mtodos

2) OECD TG 431 corroso drmica in vitro: teste da epiderme humana reconstituda3) OECD TG 435 teste de barreira de membrana in vitro4) OECD TG 439 teste de irritao cutnea in vitro Potencial de irritao e corroso ocular5) OECD TG 437 teste de permeabilidade e opacidade de crnea bovina6) OECD TG 438 teste de olho isolado de galinha7) OECD TG 460 teste de permeao de fluorescena

P t i l d f t t i id d RN CONCEA n 18/2014

Potencial de fototoxicidade8) OECD TG 432 teste de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU Absoro cutnea9) OECD TG 428 mtodo in vitro de absoro cutnea

RDC ANVISA n 35/2015

) Potencial de sensibilizao cutnea10) OECD TG 429 sensibilizao cutnea: ensaio do linfonodo local11) OECD TG 442A verso no radioativa do ensaio do linfonodo local12) OECD TG 442B verso no radioativa do ensaio do linfonodo local12) OECD TG 442B verso no radioativa do ensaio do linfonodo local Toxicidade aguda13) OECD TG 420 toxicidade aguda oral: procedimento de doses fixas14) OECD TG 423 toxicidade aguda oral: classe txica aguda) g g15) OECD TG 425 toxicidade aguda oral: procedimento "up and down"16) OECD TG 129 estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistmica Genotoxicidade: 17) OECD TG 487 teste do microncleo em clula de mamfero in vitro

Perpectivas - 2017p


Teste OECD 437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) (realizado in vitro/ex-vivo com crneas bovinas)

Perspectivas - 2017p


Teste OECD 438 (in vitro/ex-vivo)Teste OECD 438 (in vitro/ex vivo)Isolated chicken eye (ICE)

Perpectivas - 2017

TESTES ALTERNATIVOS i itTESTES ALTERNATIVOS in vitro

O C 39 3 Testes OECD 439 e 431 (Epiderme Reconstituda)( p )

Documents

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