SALAS LIMPASPARA

PRODUTOS INJETÁVEIS

EXIGÊNCIAS AMBIENTAIS PARA

PRODUTOS INJETÁVEIS

• ANVISA - RDC 134

• cGMP

• GMP da União Européia

• ISO / FDIS 14644-4

PRODUTO ENVASADO E FECHADO EM SEU RECIPIENTE PRIMÁRIO E EM SEGUIDA ESTERILIZADO

(PRODUTO COM ESTERILIZAÇÃO FINAL)OPERAÇÃO AMBIENTE

Preparação C D (se reatores

fechados) Envase

- par - parenterais A (em sala C)

- outros C

PRODUTO ESTERILIZADO POR FILTRAÇÃO E ENVASADO EM RECIPIENTES PREVIAMENTE

ESTERILIZADOS

OPERAÇÃO AMBIENTE Preparação C

D (se reatores fechados) Envase A (em sala B)

B (em sala C)

PRODUTO PROCESSADO A PARTIR DE MATÉRIAS-PRIMAS ESTÉREIS E

ENVASADO EM CONDIÇÕES ASSÉPTICAS EM RECIPIENTES

PREVIAMENTE ESTERILIZADOS(PRODUTO NÃO PODENDO SER ESTERILIZADO)

OPERAÇÃO AMBIENTE Todas A (em sala B)

B (em sala C)

TERAPIA DE

NUTRIÇÃO PARENTERAL

INFRA-ESTRUTURA

• ÁREA DE MANIPULAÇÃO• SALA DE MANIPULAÇÃO• SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO• CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E

MANIPULAÇÃO• VESTIÁRIO• ÁREA DE ARMAZENAMENTO• ÁREA DE DISPENSAÇÃO

CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS

SALA CLASSE

ÁREA DE MANIPULAÇÃO A (100)

SALA DE MANIPULAÇÃO C (10.000)

CAIXA DE PASSAGEM C (10.000)

VESTIÁRIO C (10.000)

SALA DE LIMPEZA D (100.000)

CLASSIFICAÇÃO GMP

Em repouso Em operaçãoNúmero máximo permitido de partículas de tamanho

maior ou igual ao indicado, por m³ de ar

CLASSE DA

SALA0,5 5 0,5 5

A 3.500 0 3.500 0

B 3.500 0 350.000 2.000

C 350.000 2.000 3.500.000 20.000

D 3.500.000 20.000 Não definido

CLASSIFICAÇÃO GMP

Limites recomendados para contaminaçãomicrobiana (valores médios)

CLASSEDA

SALA Microrganismosem suspensão no ar

UFC / m³

Placas desedimentação

90mmUFC / 4h

Placas de contato55mm

UFC

Impressão na luva(5 dedos)

UFC/ luva

A <1 <1 <1 <1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

CLASSIFICAÇÃO• número máximo permitido de partículas de tamanho maior ou

igual ao indicado, por m³ de ar

ISO14644-1

0,5 5,0 NBR13700

1 - - -

2 4 - -

3 35 - 1

4 352 - 10

5 3.520 29 100

6 35.200 293 1.000

7 352.000 2.930 10.000

8 3.520.000 29.300 100.000

9 35.200.000 293.000 -

CONCENTRAÇÕES DE PARTÍCULAS NA ATMOSFERA

• CIDADES INDUSTRIAIS > 10 MILHÕES / PÉ CÚBICO

• AMBIENTE RURAL < 1 MILHÃO / PÉ CÚBICO

– partículas na faixa de 0,3 a 0,5µ

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO

• EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES

• PROTEGER O PROCESSO

• EVACUAR A CONTAMINAÇÃO

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (1)

• EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES

• construir um ambiente fechado• providenciar ante-câmaras• pressurizar o ambiente• filtrar o ar• filtrar os fluídos

PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

PRESSÃO DIFERENCIALENTRE

AMBIENTES ADJACENTES

• Ambientes de classes diferentes :–Mínimo de 10 a 15 Pa (GMP)

• Ambientes de mesma classe :–Mínimo de 5 a 10 Pa

FILTRAGEM DO ARESTÁGIOS DE FILTROS

• 1º ESTÁGIO– PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMÉTRICO

• 2º ESTÁGIO– FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMÉTRICO

• 3º ESTÁGIO– FILTRO “ABSOLUTO “ (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3µ

FILTRAGEM DO ARSELEÇÃO DO FILTRO

CLASSE TIPO EFICIÊNCIA

1 ULPA 99,9995% / 0,12

10 ULPA 99,9995% / 0,12

100 HEPA 99,99% / 0,3

1.000 HEPA 99,99% / 0,3

10.000 HEPA 99,99% / 0,3

100.000 HEPA 99,97% / 0,3

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (2)

• PROTEGER O PROCESSO

• usar barreiras físicas• enclausurar equipamentos • distribuir o fluxo de ar adequadamente• usar fluxo de ar unidirecional ( laminar )

DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO UNIDIRECIONAL

DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO UNIDIRECIONAL

REGIME DE FLUXO MISTO

ENVASE

SALA DE ENVASE

C

ZONA DEENVASE

A

REGIME DE FLUXO DE AR

• CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR :– FLUXO UNIDIRECIONAL

• CLASSE 1000 (ISO 6) OU MAIOR :– FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (3)

• EVACUAR A CONTAMINAÇÃO

• eliminar gases ( exaustões )• eliminar poeiras ( captação de pó )• limpar ( procedimento operacional )• providenciar a troca de ar

TROCAS DE AR• Número de vezes que o ar da sala é renovado

pelo sistema de circulação do ar durante uma hora :– troca de ar = vazão de insuflamento (m³/h)

volume da sala (m³)

• O número de trocas/hora precisa ser calculado em cada projeto

TROCAS DE ARVALORES MÍNIMOS

• CLASSE TROCA/HORA– 100.000 20 (GMP)– 10.000 30– 1.000 50– 100 (B) 240 – 100 (A) 0,3<Velocidade<0,5m/s

SALA LIMPA

• DEFINIÇÃO : sala na qual

• o suprimento e a distribuição do ar

• sua filtragem

• materiais de construção

• procedimentos de operações visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis apropriados de limpeza conforme definido pelo usuário e de acordo com as normas técnicas vigentes.

(SBCC-RN-001-94)

CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASCRITÉRIOS PARA ESCOLHA DE MATERIAIS

• não geradores de partículas• não retentores de partículas• não favoráveis a proliferação bacteriana• resistentes aos esforços e impactos• resistentes aos agentes de limpeza e desinfeção• resistentes a corrosão atmosférica• compatíveis com o processo produtivo• estáveis ao longo do tempo

CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASCRITÉRIOS PARA INSTALAÇÃO

• vedação• facilidade de limpeza• superfícies impermeáveis, lisas e contínuas• flexibilidade• estética

CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASMATERIAIS RECOMENDADOS

• Piso : epoxi (monolítico) ou vinílico ( mantas soldadas)

• Paredes : tinta epoxi (filme impermeável)• Divisórias, forros e portas : laminado

melamínico ou chapa de aço ( pintado ou inox) sobre substrato de espuma de poliuretano (ou outro material rígido)

• Vedações : silicone ou látex

CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASINSTALAÇÃO

• Cantos : arredondamento (aplicação de perfil)• Visores : duplos e selados (faceando as paredes)• Luminárias : embutidas e seladas ( de preferência

com manutenção por cima do forro)• Estruturas : não aparentes• Dutos técnicos : embutidos nas divisórias (retorno

de ar, utilidades )

CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS

• Certificação : procedimento pelo qual é dada garantia escrita de que a sala atende aos requisitos especificados (operação periódica).

• Monitoramento : avaliação contínua ou periódica da qualidade de um meio, ou das suas características.

CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASETAPAS DE OCUPAÇÃO

• COMO CONSTRUIDO

• EM REPOUSO

• EM OPERAÇÃO

CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES PRIMÁRIOS

• VELOCIDADE, VOLUME E UNIFORMIDADE DU FLUXO DE AR

• VAZAMENTO DA INSTALAÇÃO DE FILTROS HEPA / ULPA

• CONTAGEM DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR

• PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES OPCIONAIS

• PARALELISMO DO FLUXO UNIDIRECIONAL

• INFILTRAÇÃO POR INDUÇÃO

• RECUPERAÇÃO

• CONTAGEM DE PARTÍCULAS SEDIMENTADAS

CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES AMBIENTAIS

• NÍVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAÇÃO

• NÍVEL DE RUIDO

• UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E UMIDADE

• VIBRAÇÃO

Recertificação de Salas Limpas

• Contagem de partículasISO < 5 6

meses ISO > 512 meses

• Velocidade e vazão de ar 12 meses

• Pressão diferencial 12 meses

• Vazamento em filtros HEPA 24 meses

CONTAMINAÇÃO PELAS PESSOAS

• EMISSÕES– DESCAMAÇÃO– RESPIRAÇÃO E FUMO– ALIMENTAÇÃO– JÓIAS E ROUPAS

• INTERFERÊNCIAS– MOVIMENTO– ILHA DE CALOR

EMISSÃO DE PARTÍCULAS EM FUNÇÃO DA ATIVIDADE

• PESSOA IMÓVEL 100.000• MEXENDO CABEÇA OU BRAÇO 500.000• MEXENDO O TRONCO 1.000.000• LEVANTANDO-SE 2.500.000• ANDANDO 5.000.000• SUBINDO ESCADA 10.000.000• FAZENDO EXERCÍCIOS >15.000.000

– partículas > 0,3µ por minuto

CONTAMINAÇÃO CAUSADA PELA MAQUIAGEM

• COSMÉTICO PARTÍCULAS– SOMBRA PARA OLHOS 82 milhões

– PÓ DE ARROZ 270 milhões

– BLUSH 600 milhões

– BATOM 1 bilhão

– MÁSCARA (CÍLIOS) 3 bilhões

– TOTAL +/- 5 bilhões

• PARTÍCULAS > 0,3µ

COMPORTAMENTO EM ÁREA LIMPA

• Utilizar o uniforme especificado pela empresa

• vestir-se corretamente

• não comer, fumar ou mascar

• utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa

• não usar cosméticos, relógios e jóias

• deixar os objetos pessoais nos armários do vestiário

• declarar qualquer doença de nível respiratório, estomacal e dermatológico para a chefia

• movimentar-se lentamente

• falar o estrito necessário

QUALIFICAÇÃO E TREINAMENTO DO PESSOAL

• Realizar testes medicais

• ensinar por demonstração as técnicas de se vestir e se comportar

• utilizar material audiovisual

• avaliar com testes escritos e demonstrações

• uma reciclagem periódica é necessária

COMPOSIÇÃO DOS UNIFORMES

CLASSEPEÇA DO UNIFORME10.000 e menor 100.000

Touca de cabelo descartável Opc. X

Capuz de poliester X -

Máscara facial descartável X Opc.

Avental de mangas compridas de poliester - X

Macacão de poliester X -

Sapatilhas descartáveis - X

Botas de poliester X -

Luvas isentas de partículas X X

FREQÜÊNCIA DE TROCA

CLASSE FREQÜÊNCIA

10 Cada entrada

100 Diária

1.000 Diária

10.000 Diária

100.000 Cada 2 dias

Área “estéril” Cada entrada

MANUTENÇÃO DAS SALAS LIMPAS

• LIMPEZA (ação mecânica)

• DESINFECÇÃO (ação química)

• MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS SISTEMAS (ar, fluídos, elétrico)

PANOS DE LIMPEZATIPO DE PANO EMISSÃO DE

PARTÍCULAS>0,5 por cm²

APLICAÇÃO(classe ISO)

Malha 100% poliester com bordasseladas a quente

120 1-2-3-4

Malha 100% poliester sem bainha,lavado

160 4-5

Malha 100% poliester sem bainha,não lavado

800 5-6-7

Não tecido poliester-celulose 13.300 6-7

Tecido 100% algodão fibraslongas, tratado para reduziremissões

24.400 8-9

Fonte Texwipe -Metodo de teste TM5