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CURSO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIASEGUNDO MODULO
FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO
A fiscalização sanitária consiste na verificação, pela autoridade sanitária, da
conformidade com requisitos estabelecidos em normas legais e regulamentares e
a adoção de medidas cabíveis para impor o cumprimento desses requisitos. A
Inspeção sanitária é a atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os
estabelecimentos, serviços de saúde, produtos, condições ambientais e de
trabalho, na área de abrangência da Vigilância Sanitária, que implica expressar
julgamento de valor sobre a situação observada, se dentro dos padrões técnicos
minimamente estabelecidos na legislação sanitária, e a conseqüente aplicação de
medidas, de orientação ou punitivas, quando for o caso.
São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária os
medicamentos, alimentos, cosméticos, desinfetantes, produtos para laboratórios
de diagnóstico, equipamentos médicos em geral e são serviços submetidos ao
controle e fiscalização sanitária os serviços hospitalares, todo e qualquer ambiente
que envolva procedimentos relacionados à saúde, incluindo os resíduos
derivados das atividades médicas (lixo hospitalar).
Novos produtos ou serviços que exijam a avaliação da vigilância sanitária
serão fiscalizados e somente liberados para comércio quando estiverem de acordo
com as normas de segurança. Cabe à vigilância sanitária monitorar as novidades
lançadas no mercado e quantificar seu risco para a saúde humana.
Os projetos de construção de prédios que terão destino comercial
relacionados à alimentos, medicamentos ou saúde, terão que ser aprovados junto
à vigilância sanitária, e antes de começarem as atividades a vigilância terá que
fazer uma vistoria, estando de acordo com a planta aprovada será liberado para
inicio das atividades. Alterações em relação ao projeto inicial deverão ser
comunicadas ao órgão competente para nova inspeção e aprovação. O não
cumprimento das determinações podem interditar o estabelecimento, bem como
gerar multas.
Através do TERMO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO SANITÁRIO a
autoridade sanitária manifesta sua aprovação ao funcionamento de
estabelecimento e veículos assistenciais de interesse para a saúde, de pessoa
jurídica, sendo concedido quando do inicio das atividades dos mesmos, devendo
ser renovado anualmente. A autoridade sanitária emite o CERTIFICADO DE INSPEÇÃO SANITARIA
para aprovação do funcionamento de estabelecimentos de interesse para a saúde
na área de alimentos, às pessoas físicas ou jurídicas, sendo concedido quando do
início das atividades dos mesmos, não importando em renovação anual quando se
tratar de comércio fixo.
Outro documento importante é o TERMO DE ASSENTIMENTO
SANITÁRIO, com o qual a autoridade sanitária manifesta sua aprovação ao
funcionamento de estabelecimentos de natureza física, consultórios de qualquer
especialidade, das diversas áreas de saúde, é um termo pessoa e intransferível, é
emitido no inicio das atividades dos mesmos, não importando em revalidação
anual.
A regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que
envolvam risco à saúde pública são incumbências da ANVISA (ANVISA, 2010).
Esta agência disponibiliza através da Gerencia geral de monitoramento e
fiscalização de propaganda GGPRO/ANVISA lista atualizada de empresas
notificadas para realizar a retirada de propagandas que induzam o consumidor a
adquirir produtos que possam oferecer riscos ou não tenham o efeito para o qual
se propõem.
As peças publicitárias monitoradas pela ANVISA que apresentam
irregularidades podem ser suspensas ou ter sua veiculação proibida. Os
responsáveis pela divulgação e pelo veículo de comunicação utilizado podem ser
multados. Para ter acesso a lista de notificações entre no site:
http://websphere.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/542f6300415fb4bdbbb0fb75d9c61b34/Lista_Propagandas_Suspensas_2009_2001_final.pdf?MOD=AJPERES
Neste endereço é possível visualizar a relação de propagandas suspensas
de diversos produtos: móveis, colchões magnéticos, medicamentos, cosméticos
etc.
ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO
O alvará é um documento fornecido pela autoridade sanitária municipal,
com este em mãos o proprietário fica autorizado a ocupar e utilizar o imóvel
recém-construído ou reformado, tal documento autoriza o funcionamento de
estabelecimentos comerciais, industriais, agropecuários, de saúde, de educação
pré-escolar e outros, é emitido após ser vistoriado pelas autoridades sanitárias em
suas condições físicas e sanitárias.
Para a obtenção do alvará é necessário seguir alguns procedimentos:
- Reunir documentação exigida de acordo com o tipo de estabelecimento que será
aberto.
- Preencher requerimento junto à vigilância sanitária, anexar a documentação,
pagar taxa de serviço e realizar a abertura do processo de fiscalização.
- Obter o número do protocolo para acompanhar o processo. Após a
vistoria realizada pela vigilância sanitária, o alvará será ou não liberado. Em caso
de negativa serão informadas as alterações necessárias para a adequação
sanitária.
No endereço da vigilância sanitária que encontra-se abaixo você visualiza a
lista de documentos necessários para a obtenção de alvará para cada tipo de
estabelecimento comercial.
http://www.vigilanciasanitaria.sc.gov.br/index.php?option=com_content&task=view&id=172&Itemid=386
ROTEIROS DE INSPEÇÃO
O roteiro de inspeção contém itens a serem analisados durante uma
inspeção sanitária, permitindo avaliar o serviço, produto, equipamentos ou
condições do ambiente e trabalho, quanto ao grau de risco que podem oferecer à
saúde dos indivíduos ou da população.
Durante o roteiro de inspeção sanitária é realizada a identificação da
empresa, a documentação, as instalações e edificações, equipamentos, móveis e
utensílios, manipuladores e proteção ao produto.
A vistoria e fiscalização de estabelecimentos comerciais de interesse de
saúde e de prestação de serviços de saúde, só podem ser feitas por autoridades
sanitárias previamente cadastradas pela secretária municipal de saúde, quando se
tratar de fiscalização a nível municipal. Qualquer taxa ou despesas em função da
fiscalização nunca são cobrados pelas autoridades sanitárias, os valores devem
ser recolhidos na rede bancária, em documento próprio, expedido pela prefeitura
local.
MODELO DE ROTEIRO DE INSPEÇÃO
PLANILHA PARA VISTORIA (EM UMA ESCOLA)
Nome da Escola:_________________________________________________Endereço: ______________________________________________________Bairro: _______________________________ Fone:__________________
estadual ( ) municipal ( ) particular ( )
1. Sistema de abastecimento de água:Rede pública ( )Poço ( ) clorador sim ( ) data da colocação: _________ não ( ) Outro ( ) qual ? ______________________________________________
Caixa de água:Integra: sim ( ) não ( ) ____________________________________Com tampa: sim ( ) não ( ) ____________________________________Não pode ser verificada ( ) motivo: ______________________________Certificado de lavagem da caixa de água: sim ( ) data:_______ não ( )Certificado de análise da água: sim ( ) data:_________ não ( )
Método para beber água: Talha com filtro ( ) Tanque ou pia ( ) com filtro: sim ( ) não ( )
Em boas condições: sim ( ) não ( ) ________ _____________________________________ Bebedouro mecânico ( )Caneca privativa ( )
Caneca coletiva ( ) Mãos ( )
2. Destino dos dejetos:Rede pública ( )Fossa ( )Outro ( ): ____________________________________________________
3. Descarte do lixo:Coleta pública ( ) Local adequado de espera da coleta sim ( ) não ( ) Outro ( ) qual:_______________________________________________
4. Pessoal:Número de funcionários da cozinha:_______________Adequadamente trajada: sim ( ) não ( )observação: __________________________________________________ __________________________________________________
__________________________________________________5. Cozinha:
Tamanho adequado: sim ( ) não ( ) __________________________
Iluminação adequada: sim ( ) não ( )_________________________Ventilação adequada: sim ( ) não ( ) __________________________Ventilador na cozinha: sim ( ) não ( )___________________________
Piso: material adequado: sim ( ) não ( ) __________________________
Íntegro: sim ( ) não ( ) ____________________________________ Limpo: sim ( ) não ( ) ____________________________________
Parede: material adequado: sim ( ) não ( ) _____________________ Íntegro: sim ( ) não ( )________________________________
Limpo: sim ( ) não ( ) _______________________________
Teto: material adequado: sim ( ) não ( ) __________________________ Íntegro: sim ( ) não ( ) _______________________________ Limpo: sim ( ) não ( )________________________________ Portas: ajustadas no batente: sim ( ) não ( ) _____________________ Com tela: sim ( ) não ( ) __________________________ Rodapé: sim ( ) não ( ) _______________________________ Permanece fechada: sim ( ) não ( ) _____________________ Janelas: íntegra: sim ( ) não ( ) _______________________________ Telada: sim ( ) não ( ) _______________________________
Cortina: sim ( ) não ( ) tipo : __________________________
Cesto de lixo da cozinha: Tamanho adequado: sim ( ) não ( ) _____________________ Revestido c/ plástico: sim ( ) não ( ) _____________________
Com tampa: sim ( ) não ( ) __________________________ Material e equipamento: Quantidade suficiente: sim ( ) não ( ) _____________________ Guardado adequadamente: sim ( ) não ( ) __________________
Bom estado de conservação: sim ( ) não ( )________________ Gás: Localização adequada: sim ( ) não ( ) _____________________ Prazo de validade: Mangueira: sim ( ) não ( )_______________ Registro: sim ( ) não ( )_______________6. Estoque:
Local adequado: sim ( ) não ( )______________________ Prateleira adequada: sim ( ) não ( ) _____________________ Piso adequado: sim ( ) não ( )______________________ Parede adequada: sim ( ) não ( )______________________ Teto adequado: sim ( ) não ( ) _____________________ Janelas adequadas: sim ( ) não ( ) _____________________
Organização: sim ( ) não ( ) _____________________
7. Alimentos:Prazo de validade: sim ( ) não ( ) __________________________Procedência: sim ( ) não ( ) __________________________Armazenamento correto: não perecíveis: sim ( ) não ( )
perecíveis: sim ( ) não ( )Obs: ___________________________________________________ _______________________________________________________
Geladeira: sim ( ) não ( ) Bom estado de conservação: sim ( ) não ( )Obs: __________________________________________________________________________________________________________Freezer: sim ( ) não ( ) Bom estado de conservação: sim ( ) não ( )
Termômetro: sim ( ) temperatura: _____ºC não ( )Obs: ______________________________________________
Descongelamento: Método correto: sim ( ) não ( ) ____________________________________________________________________________
Desinfecção de hortaliças: sim ( ) não ( ) Técnica correta: sim ( ) não ( )_____________________________________________________________________________
Produtos de limpeza utilizados:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Embalagem original: sim ( ) não( ) Método de limpeza e desinfecção correto: sim ( ) não ( )_______________________________________________________
8. Sanitários: quantidade de bacias femininas: _________ quantidade de bacias masculinas: ________ quantidade de cochos: ___________
quantidade de pias:__________
Obs: _______________________________________________________ _______________________________________________________
papel sanitário: sim ( ) não ( ) sabonete: sim ( ) não ( )
toalha descartável: sim ( ) não ( ) Sanitários de Funcionários:
por sexo: sim ( ) não ( )papel higiênico: sim ( ) não ( )sabonete: sim ( ) não ( )toalha descartável: sim ( ) não ( )
Agente Responsável pela vistoria:__________________________________Data:____________
Ao encontrar irregularidades a autoridade sanitária discrimina em
documento oficial denominado AUTO DE INFRAÇÃO, este documento possui
série e número, é timbrado com brasão do município e da secretaria de saúde a
que está ligado, geralmente lavrado em três vias e assinado pela autoridade
sanitária e pelo responsável pelo estabelecimento autuado.
O Auto de Infração é um formulário que será lavrado e assinado pela
autoridade de saúde contra a pessoa que comete a infração sanitária, no qual
descreve o ato ou fato constitutivo da transgressão e qualifica o infrator que,
através dele, toma conhecimento da instauração de um processo administrativo,
contra si, para apuração de sua responsabilidade.
O PROCESSO ADMINISTRATIVO
As irregularidades apontadas pela ação da vigilância que venha representar
uma desobediência ou inobservância aos dispositivos legais e regulamentos, gera
um auto de infração.
Com o auto de infração instaura-se o processo administrativo que será
julgado dentro da legalidade dos fatos. De acordo com a Lei a lavratura do auto de
infração poderá ser elaborado no local onde for identificada a infração ou
posteriormente nos escritórios da vigilância sanitária.
O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
Pessoalmente;
Pelo correio via AR;
Por edital, se estiver em lugar não sabido.
O infrator só será considerado culpado após o julgamento em processo
administrativo, resguardando o direito de defesa.
O resultado do processo administrativo pode gerar:
Auto de Imposição de Penalidade – A penalidade é comunicada através de
documento denominado auto de imposição de penalidade, isto após análise e
julgamento do processo administrativo onde o infrator for considerado penalizado.
Pagamento de multa: Estabelece-se uma agência bancária e um prazo para o
recolhimento da multa, geralmente o pagamento antecipado concede um desconto
de acordo com as normas de cada localidade.
Termo de Intimação: é o documento através do qual a autoridade de saúde
comunica à pessoa a imposição de determinada medida ou exigência de alguma
providência específica de interesse da saúde pública.
Competência de Fiscalização: A fiscalização na esfera da União é realizada
pela ANVISA, enquanto que no estado e municípios é feita pelas respectivas
secretarias de saúde.
Julgamento de Processos: os processos podem passar por 1ª instância, 2ª
instância e 3ª instância.
Da Defesa: o infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do Auto de
Infração, por escrito, em prazo determinado.
Do Recurso: o recurso deverá ser apresentado considerando o Auto de
Imposição de Penalidade no prazo máximo de 15 dias, contados da
notificação.
O interessado será notificado com um auto de infração que corresponde à
citação para apresentar defesa, cumprir as determinações da autoridade sanitária
e acompanhar o processo até a sua conclusão final. Como no processo judicial, a
lei confere à autoridade autuante a mesma prerrogativa do oficial de justiça, de
certificar a recusa do infrator em assinar o auto de infração, valendo tal certidão,
até prova em contrário, pela assinatura negada.
Quando for via postal, é necessário juntar a AR devidamente assinada nos
autos e quando o autuado se encontra em lugar incerto e não sabido é notificado
via publicação em Diário Oficial, que deverá ser certificado no processo a página e
data do jornal, observando-se sempre a identificação e endereço da autoridade de
saúde perante a qual poderá ser apresentada a defesa ou impugnação; a
advertência de que a notificação se considerará efetivada cinco dias após a
publicação, contando a partir daí o prazo para defesa ou impugnação.
Obrigação Subsistente: é emitido um auto de intimação para que o infrator
cumpra alguma outra medida juntamente com o auto de infração para que o dano
que gerou a ação seja corrigido, em alguns casos apenas a multa não resolve o
problema de saúde pública verificado, é necessário exigir alguma obra ou
alteração de conduta para que não se repita o problema. A autoridade sanitária
tem por função emitir o documento que irá solicitar a correção concomitante ao
auto de infração.
Fase do Recurso: Do momento em que recebe o Auto de Imposição de
Penalidade, inicia o prazo para o recurso à autoridade hierárquica superior,
prevista na lei ou regulamento. A decisão é reexaminada, podendo ser mantida ou
reformada pela autoridade superior.
Fase da Execução da Penalidade: A multa é lançada em Divida Ativa, a
condenação, é executada e o ato publicado, assim como feitas às comunicações
de praxe a quem de direito (União, Estados, Municípios).
Graduação das Penas - as penalidades se subdividem em:
a) Leves - aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstâncias
atenuantes;
b) Graves - aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
c) Gravíssimas - aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais
circunstâncias agravantes.
Penalidades sanitárias podem gerar indiciamento por crime contra a saúde
pública ou indenizações a pessoas que sofreram prejuízos.
O infrator será considerado reabilitado após ter decorrido 5 (cinco) anos, do
cumprimento da penalidade imposta, caso não tenha voltado a cometer, nesse
período, nova infração.
A autoridade autuante, nas informações, deve incluir as circunstâncias que
verificar como capazes de atenuar ou agravar a pena. Assim, se o infrator, por
espontânea vontade, imediatamente, procurou reparar ou minorar as
conseqüências do ato lesivo à saúde pública, o servidor autuante tem a obrigação
de informar o fato, para que a autoridade julgadora o leve em conta, como
atenuante, na fixação da pena.
INFRAÇÃO SANITÁRIA
São objetos de fiscalização da vigilância sanitária o ambiente, os
procedimentos, métodos e técnicas relacionadas à saúde, todo e qualquer produto
relacionado à saúde, incluindo medicamentos, alimentos, produtos de higiene e
limpeza, aparelhos médicos, cosméticos etc.
Conforme relacionado por GONÇALEZ (2004) a legislação sanitária segue
uma hierarquia, a Lei é suprema, sendo, por ordem decrescente de dependência,
os decretos, as portarias, ordens de serviços e outros, ficando em alguns casos
decisões a critério da autoridade sanitária.
As normas sanitárias devem ser respeitadas, a infração ocorre quando são
violadas e a autoridade sanitária se baseia nas leis para avaliar, autuar ou
interditar qualquer estabelecimento. Por ordem de importância estão as Leis
8.080/90 e 9.782/98, Decreto-Lei 986/69 e 55.871/65, código sanitário do estado
ou do município e portarias municipais (GONÇALEZ, 2004).
As infrações cometidas são apuradas através da Lei 6.437/77, esta Lei
configura as infrações, estabelece a forma de apuração, determina sansões e
penalidades, aponta competências para apurações, não exclui apurações de
possíveis crimes, faltas éticas ou disciplinares, contravenções (GONÇALEZ ,
2004).
Em anexo, na LEITURA 8, veja na integra a lei 6.437/77. O artigo 2º desta lei informa todas as penalidades a que estão sujeitos os infratores.
A Lei 6.437/77 pode ser apoiada ainda por decretos municipais, onde as
penalidades podem ser complementadas, de acordo com a realidade local.
Os instrumentos de ação sanitária são: o auto de infração, o auto de
imposição de penalidade é o termo de interdição, apreensão, inutilização e coleta.
As penalidades podem ser advertência, multa, interdição parcial ou total, proibição
de propaganda e marketing, apreensão, interdição e inutilização, suspensão de
fabricação e venda, cancelamento de registro, apreensão de equipamentos.
O estabelecimento autuado, na pessoa de seu responsável legal, deverá
seguir alguns passos para dirimir a questão. Em primeiro lugar deve obedecer ao
processo formal estipulado pela lei, cumprindo prazos e dar atenção ao tipo de
caracterização da infração, podendo contestar e se defender mediante a
apresentação de provas, em certos casos cabe recurso. Alguns proprietários
optam por deixar o processo correr em revelia, fato que acarreta sérios
transtornos, podendo inclusive inviabilizar o negócio.
MODELO DE AUTO DE INFRAÇÃOAuto de Infração Sanitária – N.º (Identificação/código)
1 - Identificação do Infrator:
Nome: NºCNPJ /CGC ou CPF: (Identificar a Pessoa Física ou Jurídica)
Atividade:
(Identificar o Tipo de Prestação de Serviço ou Produção de Bens)
Endereço: CEP:
Cidade: Município: Estado:
Fone/Fax: E-mail:
Ao(s)...... dia(s) do mês .....de..... 20..... às.... h ...min., no exercício de fiscalização
sanitária, ao inspecionar o(a)............................... (Localizar o Estabelecimento ou Meio de
Transporte fiscalizado) verifiquei(camos) que a empresa citada infringiu ao(s) seguinte(s)
dispositivo(s) legal (is) , .........................................................................................................
pela constatação da(s) seguinte(s) irregularidade(s)...... tipificada no artigo..... ,
inciso(s) .......da Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977, pelo que lavrei (amos) o presente
Auto de Infração Sanitária devidamente assinado pelo(s) servidor(es) autuante(s) e
pelo(s) autuado(s) abaixo a tudo presente(s), ficando notificado neste ato o autuado, que
responderá pelo fato em processo administrativo e que terá o prazo de quinze dias, a
contar desta data, para querendo apresentar defesa ou impugnação a este auto perante:
(identificar o órgão)
__________________________________ ____________________________________Nome e Assinatura do Servidor Autuante Nome e Assinatura da Testemunha
Matrícula: CPF:__________________________________ ____________________________________
Nome e Assinatura do Servidor Autuante Nome e Assinatura da Testemunha Matrícula: CPF:
_______________________________________________________________________Nome e assinatura do Responsável ou Nome e assinatura do Representante Legal
Doc. de Identidade nº: Órg. Exp.: Data Exp.: / / CPF:
Recebi a 1ª Via deste Auto de Infração Sanitária em: de de 20 , h min.
Informações importantes sobre empresas interditadas ou produtos sob
investigação são encontradas nos sites das vigilâncias estaduais. A vigilância
sanitária do estado de Goiás, por exemplo, disponibiliza lista de ALERTA
SANITÁRIO, onde informam o produto e o motivo da investigação.
EXEMPLO:
ALERTA SANITÁRIO Nº. 040 /CALI/GEF/SVISA/GO/2009
Goiânia, 18 de dezembro de 2009.
Por medida de Saúde Pública, foi determinada a INTERDIÇÃO CAUTELAR em todo o Estado de Goiás, do produto abaixo descrito:
FABRICANTE MARCA PRODUTOS FABRICAÇÃO VENCIMENTO LOTE
Razão Social : Não Consta
Endereço Sede: Rua Otávio B. Silva, Qd. 4, Lt.2 , Setor Bela Vista - Goianápolis/GO. Endereço do Rótulo: Rua Atanázio B. Ventura, Qd.7, Lt. 03- Goianápolis/GO
DOCE MANIA
MOTIVO:Empresa não possui registro no órgão competente - MAPA/AGRODEFESAUsa registro falso da Vigilância Sanitária MunicipalEndereço do rótulo não confere com a localização da empresa.LEGISLAÇÃO:Lei nº. 6437 de 20/08/1977Lei Estadual nº. 16.140 de 02/10/2007Lei nº. 8078 de 11/09/1990
Estes alertas são dados para todos os tipos de produtos que estão sob
investigação cautelar, o consumidor deve ser orientado a buscar estas
informações em sua rotina, evitando comprar produtos que não atendam as
normas da vigilância sanitária em relação à saúde publica.
TAXAS E MULTAS Os exemplos de taxas e multas que se seguem são relativos à vigilância
sanitária do Rio de Janeiro- RJ, o procedimento é similar nos diversos estados e
municípios, cada localidade tem suas normas e estas devem ser consultadas junto
à secretaria de saúde ou vigilância sanitária local.
TAXA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA - TIS
Redação da Lei 3.763/2004 (fonte: http://www2.rio.rj.gov.br/governo/vigilanciasanitaria/taxa_inspesanitaria.cfm)
“Art. 59. A Taxa de Inspeção Sanitária tem como fato gerador o exercício regular, pelo órgão de Vigilância Sanitária Municipal, com o poder de polícia de autorização, vigilância e fiscalização das instalações e atividades de pessoa física ou jurídica, estabelecida ou não, que:
I - fabrique, produza, beneficie, manipule, acondicione, transporte, distribua,
venda, extraia, sintetize, prepare, purifique, importe, exporte, armazene, compre
ou ceda:
a) alimentos;
b) animais vivos;
c) sangue e hemoderivados;
II - explore estabelecimentos e/ou preste serviços de interesse à saúde:
a) consultórios médicos e clínicas médicas sem internação, ambas sem
procedimentos invasivos, consultórios e clínicas destinadas a prestação de
serviços de interesse à saúde, executados por demais profissionais de saúde
regulamentados em lei específica, bem como a atividade de acupuntura;
b) salões de cabeleireiros, manicure, pedicure, depilação, podologia, atividade de
massagem, saunas, hidroterapia e congêneres;
c) laboratório de prótese dentária, comércio de ótica, comércio de materiais
médico-hospitalares, órteses, próteses, odontológicos e congêneres;
d) clínicas e consultórios veterinários e atividades afins;
e) creches e estabelecimentos congêneres;
f) academias de ginástica e congêneres;
g) consultórios médicos e clínicas médicas sem internação, ambas com
procedimentos invasivos;
h) consultórios e clínicas odontológicas, ambas com ou sem radiologia intra-oral;
i) institutos de estética, beleza e congêneres;
j) serviço de transporte de pacientes, bem como a sua sede técnico-administrativa
e unidades móveis odontológicas;
k) distribuidoras de medicamentos, cosméticos, correlatos, saneantes e
domissanitários, sem circulação de mercadorias no local;
l) drogarias, dispensários de medicamentos e farmácias sem manipulação de
medicamentos e substâncias no local;
m) indústrias de medicamentos, saneantes, domissanitários, cosméticos,
correlatos, material ótico, órteses, próteses e produtos veterinários;
n) clínicas de assistência médica com internação, casas de saúde e repouso,
hospitais;
o) terapia renal substitutiva, hemoterapia, bancos de sangue, unidades
transfusionais;
p) radiologia, radioterapia e radioisótopos;
q) farmácias com manipulação de medicamentos e substâncias;
r) laboratório de análises clínicas, postos de coleta de exames laboratoriais e
congêneres;
s) hotéis, motéis, casas de massagem e estabelecimentos congêneres;
t) demais estabelecimentos a critério da autoridade sanitária.
“Art. 60 - § 1.° A Taxa de Inspeção Sanitária será anual, ressalvados os itens “e”, “i”, “j”, “k”, “l” e “m” do inciso II da Tabela XVIII-A que integra o Anexo desta Lei.§ 2.° A Taxa de Inspeção Sanitária a que se refere o art. 59 será destinada exclusivamente para a Vigilância Sanitária Municipal no âmbito das suas competências.” (NR)“Art.61 II – quando da emissão da autorização, nos casos de exercício de atividade de caráter transitório, comércio ambulante ou feiras livres
Valores com reajuste de 4,18% com base no IPCA-E para o exercício de 2010
I — ESTABELECIMENTOSFaixas de áreas REAIS a) até 500 metros quadrados e fração ........................................... 92,11
b) de 501 a 100 metros quadrados........................................................ 184,26
c) de 101 a 150 metros quadrados......................................................... 276,41
d) de 151 a 200 metros quadrados......................................................... 368,57
e) de 201 a 300 metros quadrados ....................................................... 460,71
f) de 301 a 350 metros quadrados......................................................... 552,88
g) de 351 a 400 metros quadrados....................................................... 645,00
h) de 401 a 500 metros quadrados....................................................... 737,16
i) de 501 a 600 metros quadrados........................................................ 796,13
j) de 601 a 1000 metros quadrados...................................................... 921,45
k) de 1001 a 1500 metros quadrados................................................... 973,07
l) de 1501 em diante........................................................................... 1.105,75
II— AMBULANTES E EVENTOS ESPECIAISAtividades REAIS a) mercadores ambulantes de gêneros alimentícios sem uso de veículos.. 46,04
b) mercadores ambulantes de gêneros alimentícios com uso de veículos.. 92,11
c) mercadores ambulantes de gêneros alimentícios com uso de veículo
motorizado, “trailer” ou minibares com ponto determinado......................... 92,11
d) veículos transportadores de alimentos................................................... 92,11
e) prestação de serviços de interesses à saúde......................................... 22,99
f) posto hemoterápico de coleta móvel....................................................... 4,94
g) Veículos transportadores de pacientes (ambulâncias).......................... 4,94
h) unidades móveis de odontologia........................................................... 4,94
i) barracas em épocas especiais.............................................................. 22,99
j) estacionamento de veículos não motorizados em épocas especiais..... 22,99
k) estacionamento de veículos motorizados ou “trailer” em época ou eventos
especiais.................................................................................................... 22,99
l) cozinha e/ou bufetes em épocas especiais............................................ 138,19
m) feiras, exposições de animais, circos e outros eventos com animais.... 22,99
n) outros não especificados......................................................................... 92,11
III – FEIRAS LIVRES Atividades: REAIS a) comércio de pescado................................................................................ 138,19
b) comércio de carnes e aves....................................................................... 138,19
c) gêneros alimentícios em geral.................................................................. 46,04
CONDUTA DA AUTORIDADE SANITÁRIA
A autoridade sanitária é a pessoa competente na área de saúde, com
poderes legais para decidir, baixar regulamentos, executar licenciamentos e
fiscalizações no âmbito de abrangência da Vigilância Sanitária.
Nos grandes centros urbanos, tem ocorrido denúncias de falsos agentes
sanitários, pessoas que se fazem passar por fiscais e cobram as taxas de
fiscalização. O responsável por estabelecimentos devem ficar atentos pois as
autoridades sanitárias devem apresentar documento de identificação, o
proprietário poderá consultar a secretaria de saúde se tal pessoa é habilitada,
jamais pagar qualquer quantia ao agente porque este não recebe nenhum valor no
local, qualquer taxa ou multa é emitida pela prefeitura e recolhida em agências
bancárias.
O PODER DE POLÍCIA E A VIGILANCIA SANITÁRIA
O conceito de poder de policia está definido como “conjunto de limitações,
eventualmente coativas, das atividades dos indivíduos, imposta pela
administração a fim de prevenir os danos sociais que dela possam resultar”
(TELLES, 2000). Tal conceito é abrangente e tem sido definido de diversas
maneiras, no entanto o objetivo final do poder de polícia é estabelecer limitações,
através da administração pública, com o objetivo de proteger o interesse da
população.
Em algumas situações ocorre a necessidade do uso deste poder para que
ações sejam realizadas. Por ser uma atribuição dada a pessoas que estão
relacionadas ao poder público, geralmente produz uma imagem negativa, outro
agravante é que o “poder de polícia” nem sempre tem um delineamento perfeito o
que leva o agente da administração pública a tomar algumas decisões em sua
função, exigindo deste, bom senso e equilíbrio.
O poder de polícia autoriza o agente a aplicar multas, interdições e
fechamentos, proibição, apreensão e inutilização dentre outros. Quando alguma
atividade configurar crime haverá reflexos penais.
Em relação à saúde pública são considerados crimes o exercício ilegal da
medicina, arte dentária ou farmacêutica. A vigilância sanitária tem papel
fundamental no controle de atividades que possam prejudicar a saúde pública, as
ações da vigilância sanitária estão inseridas no Direito Sanitário, um ramo do
Direito administrativo (CORDEIRO et al, 2006).
É importante destacar que durante inspeções sanitárias pode ocorrer
dificuldade na execução do procedimento pelo agente sanitário, as leis e portarias
não destacam todos os casos e na prática, muitas vezes, ocorre situações não
previstas, cabendo ao agente deliberar utilizando seu poder em decorrência do
cargo. Nestas situações o agente deverá usar bom senso, estar preparado
tecnicamente para julgar o caso, inicialmente orientando para a resolução pacífica
da ocorrência.
O agente sanitário deve ser bem preparado, buscar conhecimentos
diversos, saber quando suas ações podem ferir a constituição federal. Quando se
deparar com casos não previstos em lei buscar todas as informações possível
para deliberar uma ação, resguardando sempre o direito do outro de efetuar a sua
defesa.
A vigilância sanitária, por intermédio de seus agentes, deve manter uma
relação harmônica com a sociedade, pois suas ações são educadoras,
normatizadoras e preventivas antes de ser punitiva.
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
A ANVISA emitirá certificado para as empresas que elaborarem, de acordo
com as normas estabelecidas, o manual de boas práticas de fabricação.
Empresas que elaboram produtos como alimentos, medicamentos e saneantes
têm que cumprir regra da vigilância sanitária apresentando o Manual de boas
práticas de fabricação.
De acordo com ANVISA (2010) os documentos necessários para a
obtenção do certificado de Boas práticas de fabricação de produtos médicos são:
Folha de rosto conforme art. 4º da RDC, nº 124/04 (sem numeração), se aplicável.
Requerimento de solicitação emitido pela empresa contendo as seguintes
informações:
1. Identificação da empresa solicitante;
2. Identificação e endereço da empresa objeto de inspeção;
3. Tipo de inspeção desejada;
4. Número da autorização de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeção;
6. Categoria e classe de risco dos produtos da empresa conforme RDC-185/01;
7. Informar, se existente, os serviços terceirizados no processo produtivo da
empresa;
8. Nome e assinatura do Responsável Técnico e/ou Legal.
I.3 – Via original do comprovante de pagamento da taxa;
I.4 - Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa;
Os documentos para outros tipos de produtos não são muito diferentes,
para consultar entre no endereço:
http://200.198.201.69/produtosaude/documentos.htm
ÉTICA NA VIGILÂNCIA SANITARIAO profissional de vigilância sanitária deve compreender que a fiscalização e
inspeção podem ocorrer em situações específicas, sendo necessário que esteja
preparado para qualquer tipo de situação.
A vigilância sanitária possui um determinado número de profissionais.
Mesmo que os governos contratem muitos outros fiscais, nunca serão o suficiente
para que seja possível manter um fiscal em cada feira, em cada farmácia, em
cada supermercado, matadouro, etc.
Desta forma, se compreende que a fiscalização deve ter uma orientação
educativa. Para o comerciante, é interessante que conquiste seus clientes através
da higiene de seu estabelecimento, da disposição adequada dos produtos e
informações precisas sobre a validade.
Portanto, são importantes todas as orientações possíveis que o fiscal possa
prestar para cada tipo de segmento comercial.
As autuações e apreensões de mercadoria devem ocorrer quando:
- Existe risco real e imediato para a saúde das pessoas. Apreender um
produto, que posteriormente é comprovado por exames laboratoriais que estava
dentro dos padrões de qualidade, denigre a imagem do fiscal e abre precedente
para processo.
- O produto que estiver apresentando sérias irregularidades que
comprovem dano por parte do comerciante. Por exemplo, a carne que não foi
inspecionada, produto sendo vendido com a validade adulterada ou vencida
(próximo ao vencimento não é vencido)
Em qualquer caso de apreensão de mercadoria, deve ser emitido um recibo
ao comerciante, contendo todas as informações do produto apreendido, tais como
peso, validade, marca, etc. Deve também constar o local onde o produto será
destinado.
Ao realizar uma visita, o fiscal pode observar todos os detalhes do produto,
porém, jamais deve experimentá-lo (comer).
Vamos salientar algumas situações em particular:
1) No caso de uma inspeção em local onde as pessoas possuem pouco
conhecimento sobre as normas da vigilância, é necessário que seja destinado um
tempo maior para a visita. O fiscal não deve ser percebido apenas como uma
pessoa que está lá para multar e impedir o comerciante de trabalhar. Deve propor
um direcionamento, dar informações importantes e estar a disposição para
esclarecer dúvidas.
Em todos os casos, as pessoas devem ser tratadas com respeito, sem
nenhum tipo de comportamento arrogante por parte do fiscal.
2) No caso de fiscalização em local que possa ter risco de violência física, o
fiscal deve se retirar e buscar apoio de outro fiscal ou solicitar apoio policial. Não
insistir na visita.
3) Ao realizar a fiscalização, não deve ser aceito e nem cobrado nenhum
tipo de recompensa, produto de “presente” ou dinheiro. Esta é uma falta grave.
Pense na seguinte situação:
- Um fiscal, após duas visitas de alerta, vai até uma determinada lanchonete
para realizar autuação ou mesmo interdição. O dono da lanchonete oferece um
bom dinheiro para que o fiscal não realize seu trabalho. Alguns dias depois,
chegam ao departamento de vigilância, várias denúncias de pessoas que foram
intoxicadas por algum produto vendido por esta lanchonete. A polícia investiga o
caso e o comerciante informa que deu dinheiro ao fiscal.
Este caso ilustra o fato de que o fiscal é responsável pela qualidade dos
produtos que são oferecidos e, por conseqüência, pela saúde das pessoas.
4) Ao fiscalizar estabelecimentos variados, o fiscal deve estar atento para
os detalhes específicos de cada estabelecimento. Por exemplo, ao visitar um
frigorífico, devem ser vistoriadas inclusive as áreas externas, pois exercem
influência na qualidade dos produtos e sub-produtos. Ao se visitar uma feira livre,
devem ser observados o acondicionamento e disposição dos produtos (alguns
ficam diretamente no chão, sem proteção alguma), se estão a sombra ou expostos
a contaminantes.
É importante que a fiscalização aconteça de forma continuada, através de
ciclos, sempre retornando para verificar se as orientações estão sendo seguidas.
O departamento de fiscalização deve sempre disponibilizar um número de
telefone e um e-mail para tirar dúvidas e realização de denúncias. É UM CANAL
DE COMUNICAÇÃO E ORIENTAÇÃO COM COMERCIANTES E A POPULAÇÃO
EM GERAL. É importante disponibilizar informações aos comerciantes para que
não sejam realizadas construções ou investimentos de forma errada. O retorno
para as solicitações deve ser breve.
A questão da ética na vigilância sanitária é respaldada pela legislação,
conforme lista de portarias e resoluções abaixo relacionadas
Portaria nº 150, de 29 de fevereiro de 2008 - Recompõe a Comissão de Ética da Anvisa com base no Decreto nº 6.029, de 1º de fevereiro de 2007.
Portaria nº 149, de 29 de fevereiro de 2008 - Revoga as Portarias nº 439, de 17
de junho de 2004 e nº 340, de 3 de agosto de 2006.
Portaria nº 340, de 3 de agosto de 2006 - Recompõe a Comissão de Ética da Anvisa e dá outras providências.
Portaria nº 439, de 17 de junho de 2004 - Recompõe a Comissão de Ética da Anvisa e dá outras providências.
Portaria nº 378, de 30 de maio de 2003 - Recompõe a Comissão de Ética da Anvisa e dá outras providências.
Resolução - RDC nº 14, de 7 de Abril de 2009 - Altera o Código de Ética instituído pela Resolução - RDC nº 141, de 30 de maio de 2003.
Resolução - RDC nº 141, de 30 de maio de 2003- Revoga RDC 133/02 instituindo novo Código de Ética dos servidores da Anvisa e também apresenta
nova composição da Comissão de Ética da Agência (CEAnvisa
Resolução - RDC nº 142, de 30 de maio de 2003 - Apresenta a nova redação de alguns artigos do Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa, instituído
pela RDC 355/02
Resolução - RDC nº 355, de 27 de dezembro de 2002 - Institui o Regimento
Interno da Comissão de Ética
Resolução – RDC n.133, de 15 de maio de 2002 - Institui o Código de Ética dos
servidores da Anvisa e a Comissão (CEAnvisa).
TELEFONES E ENDEREÇOS RELACIONADOS À VIGILÂNCIA SANITARIA Cada cidade possui a vigilância sanitária municipal, qualquer denúncia deve
ser feita, primeiramente, nos órgãos locais, procure saber o endereço e telefone
de sua localidade para qualquer eventualidade.
Denúncias de irregularidades na Anvisa, podem ser feitas através do endereço
eletrônico:
fones: (61) 448 - 3070/ (61) 448-1147.
tecnovigilâ[email protected]
Avise à Vigilância Sanitária sobre produtos clandestinos Ligue para o Disque Denúncia do Ministério da Saúde, pelo telefone 0800-611997 ou entre em
contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA/MS, pelos
seguintes meios:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
• Endereço:ANVISA/MS – Ouvidoria
SEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega,1° Subsolo - Brasília (DF)
CEP 70.770-502
Telefone: (61) 448-1235 /448 -1464
Fax: (61) 448-1144
• No site da Anvisa: preencher o formulário do Anvis@tende no
endereço: www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm
Núcleo de Assessoramento em Comunicação Social e Institucional - Comin/AnvisaSEPN 515 - Bloco B - Ed. Ômega , CEP 70770-502 - Brasília -DFTelefone: (61) 448 1000
REFERENCIAS
CORDEIRO, R.G.F.; MELLO, D.R.; MANSO, M.E.G. NECHIO, M.; CARVALHO, W.; Poder de polícia e as ações da vigilância sanitária. Integração, n.45. p.161-169, abr./mai./jun. 2006
GONÇALVEZ, E.J. Infrações sanitárias: E agora o que eu faço? Assessoria técnica em vigilância sanitária, 2004. Disponível em: http://www.fooddesign.com.br/arquivos/academia/Emerson.pdf. Acesso em 05/04/2010.
TELES, A.A. Q.; Introdução ao direito administrativo. Revista dos tribunais, 2000, 2ª ed., 579 p.
