sec§£o 6.1

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    ANEXO I

    RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

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    1 NOME DO MEDICAMENTO HEMANGIOL 3,75 mg/ml, soluo oral

    2 COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de soluo contm 4,28 mg de cloridrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol base. Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

    3 FORMA FARMACUTICA Soluo oral Soluo transparente, incolor a ligeiramente amarelada, com um odor frutado.

    4 INFORMAES CLNICAS 4.1 Indicaes teraputicas O HEMANGIOL indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer teraputica sistmica: Hemangioma potencialmente fatal ou comprometedor da funo vital; Hemangioma ulcerado com dor e/ou ausncia de resposta a medidas elementares de cuidado de

    feridas; Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfigurao. A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver seco 4.2). 4.2 Posologia e modo de administrao O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por mdicos com experincia no diagnstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clnico controlado, no qual estejam disponveis instalaes adequadas para o tratamento de reaes adversas, incluindo aquelas que requerem medidas urgentes. Posologia A posologia expressa em propranolol base. A dose inicial recomendada de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg. recomendado aumentar a dose at dose teraputica, sob vigilncia mdica, conforme indicado de seguida: 1 mg/kg/dia durante 1 semana, seguido por 2 mg/kg/dia durante 1 semana e, por ltimo, 3 mg/kg/dia como dose de manuteno. A dose teraputica corresponde a 3 mg/kg/dia e destina-se a ser administrada em 2 doses separadas de 1,5 mg/kg, uma de manh e outra no final da tarde, com um intervalo temporal mnimo de 9 horas entre as duas tomas. O medicamento destina-se a ser administrado durante ou imediatamente aps a ingesto de alimentos. Se a criana no estiver a ser alimentada ou no caso de vomitar, recomenda-se que a dose seja omitida. Se a criana cuspir uma dose ou no tomar todo o medicamento, no deve ser administrada outra dose at dose seguinte programada.

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    Durante a fase de titulao, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um mdico nas mesmas condies que a administrao da dose inicial. Decorrida a fase de titulao, a dose ser reajustada pelo mdico, em funo das alteraes de peso da criana. A monitorizao clnica da patologia da criana e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente. Durao do tratamento: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um perodo de 6 meses. A suspenso do tratamento no requer uma reduo progressiva da dose. Na minoria dos doentes que demonstrem uma recidiva dos sintomas aps a interrupo do tratamento, este pode ser reiniciado nas mesmas condies, com uma resposta satisfatria. Populaes especficas Na ausncia de dados relativos eficcia e segurana clnicas, o HEMANGIOL no deve ser utilizado em crianas com idade inferior a 5 semanas. No existem dados relativos eficcia e segurana clnicas nos estudos clnicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o incio da sua toma em crianas com idade superior a 5 meses. Lactentes com compromisso heptico ou renal Na ausncia de dados, no recomendada a administrao do medicamento a lactentes com compromisso heptico ou renal (ver seco 4.4). Modo de administrao Via oral. O HEMANGIOL destina-se a ser administrado durante ou imediatamente aps a ingesto de alimentos para evitar o risco de hipoglicemia. Deve ser administrado diretamente na boca da criana, com a ajuda de uma seringa graduada para administrao oral, calibrada em mg de propranolol base e fornecida com o frasco da soluo oral (ver instrues de utilizao na seco 3 do folheto informativo do doente). O frasco no deve ser agitado antes da utilizao. Se necessrio, o medicamento pode ser diludo numa pequena quantidade de leite do beb ou de sumo de ma e/ou laranja adequado idade. No colocar o medicamento no bibero inteiro. A mistura pode ser realizada utilizando uma colher de ch (cerca de 5 ml) de leite, para crianas com peso at 5 kg, ou uma colher de sopa (cerca de 15 ml) de leite ou sumo de fruta, para crianas com peso superior a 5 kg, administrada no bibero do beb. A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas. O HEMANGIOL e a alimentao devem ser administrados pela mesma pessoa, para evitar o risco de hipoglicemia. No caso do envolvimento de diferentes pessoas, essencial uma boa comunicao para garantir a segurana da criana. 4.3 Contraindicaes Lactentes prematuros, nos quais a idade corrigida de 5 semanas ainda no tenha sido atingida (a

    idade corrigida calculada subtraindo o nmero de semanas de prematuridade idade real); Lactentes, durante a amamentao, caso a me esteja a ser tratada com medicamentos que sejam

    contraindicados com o propranolol; Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seco

    6.1; Asma ou antecedentes de broncospasmo; Bloqueios auriculoventriculares de segundo ou terceiro grau; Sndrome do ndulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular); Bradicardia inferior aos seguintes limites: Idade 0 a 3 meses 3 a 6 meses 6 a 12 meses Frequncia cardaca 100 90 80

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    (batimentos/min.) Tenso arterial baixa inferior aos seguintes limites: Idade 0 a 3 meses 3 a 6 meses 6 a 12 meses Tenso arterial (mmHg) 65/45 70/50 80/55 Choque cardiognico; Insuficincia cardaca no controlada pela medicao; Angina de Prinzmetal; Perturbaes graves da circulao arterial perifrica (fenmeno de Raynaud); Lactentes com predisposio para hipoglicemia; Feocromocitoma. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao Incio do tratamento Antes do incio da teraputica com o propranolol, necessrio proceder a uma despistagem dos riscos associados utilizao do propranolol. Deve ser analisada a histria clnica e realizado um exame clnico integral, incluindo frequncia cardaca e auscultao cardiopulmonar. No caso de suspeita de anomalia cardaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do incio do tratamento, para determinar qualquer contraindicao subjacente. No caso de anomalia broncopulmonar aguda, o incio do tratamento deve ser adiado. Perturbaes cardiovasculares Devido sua ao farmacolgica, o propranolol pode causar ou agravar uma bradicardia ou anomalias da tenso arterial. A bradicardia deve ser diagnosticada se a frequncia cardaca diminuir at 30 bpm desde o nvel basal. A bradicardia definida abaixo dos seguintes limites: Idade 0-3 meses 3-6 meses 6-12 meses Frequncia cardaca (batimentos/min.)

    100 90 80

    Aps a primeira ingesto e a cada aumento de dose, necessrio realizar uma monitorizao clnica, incluindo da tenso arterial e da frequncia cardaca, pelo menos, a cada hora, durante 2 horas no mnimo. No caso de bradicardia sintomtica ou de bradicardia inferior a 80 bpm, deve obter-se aconselhamento especializado. No caso de bradicardia ou hipotenso grave e/ou sintomtica, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado. Hipoglicemia O propranolol previne a resposta das catecolaminas endgenas na correo da hipoglicemia. Mascara os sinais adrenrgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome. Pode agravar a hipoglicemia nas crianas, sobretudo no caso de jejum, vmitos ou sobredosagem. Estes episdios hipoglicmicos associados toma de propranolol podem assumir excecionalmente a forma de convulses e/ou coma. No caso de ocorrncia de sinais clnicos de hipoglicemia, necessrio garantir que a criana bebe uma soluo lquida aucarada e que o tratamento temporariamente suspenso. necessria uma monitorizao adequada da criana at ao desaparecimento dos sintomas. Nas crianas com diabetes, a monitorizao da glicose no sangue deve ser aumentada. Doenas respiratrias Na eventualidade de uma infeo do trato respiratrio inferior associada a dispneia e sibilos, o tratamento deve ser temporariamente interrompido. possvel administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados. A readministrao do propranolol pode ser considerada depois da criana recuperar na totalidade; no caso de recorrncia, o tratamento deve ser suspenso de forma permanente.

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    No caso de ocorrncia de broncospasmo isolado, o tratamento tem de ser suspenso de forma permanente. Insuficincia cardaca A estimulao simptica pode ser um componente vital que suporta a funo circulatria nos doentes com insuficincia cardaca congestiva, sendo que a sua inibio por bloqueio beta pode precipitar uma insuficincia mais grave. Sndrome de PHACE Existem dados de segurana disponveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com sndrome de PHACE. O propranolol pode aumentar o risco de AVC nos doentes com sndrome de PHACE com anomalias vasculares cerebrais graves, ao diminuir a tenso arterial e ao atenuar o fluxo atravs de vasos obstrudos, estreitos ou com estenose. Os lactentes com hemangioma infantil facial de grandes dimenses devem ser cuidadosamente investigados quanto ocorrncia de uma potencial arteriopatia associada sndrome de PHACE, atravs de angiografia por ressonncia magntica da cabea e do pescoo e de imagiologia cardaca que inclua o arco artico, antes de se considerar a administrao da teraputica com propranolol. Deve obter-se aconselhamento especializado. Aleitamento O propranolol passa para o leite materno. Consequentemente, as mes que se encontrem a fazer tratamento com propranolol e que estejam a amamentar o lactente devem informar o seu profissional de sade. Insuficincia heptica ou renal O propranolol metabolizado no fgado e excretado pelos rins. Na ausncia de dados em crianas, o propranolol no recomendado no caso de compromisso renal ou heptico (ver seco 4.2). Hipersensibilidade Em doentes com probabili