UnB - UNIVERSIDADE DE BRASLIA

FGA - FACULDADE GAMA

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA

BIOMDICA

SECTEM: SISTEMA BASEADO NA WEB DE ESPECIFICAO

E COMPARAO TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS

REGISTRADOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA

WALTER LIMA RAMIREZ FILHO

ORIENTADORA: Prof Dr Lourdes Mattos Brasil

DISSERTAO DE MESTRADO EM ENGENHARIA BIOMDICA

PUBLICAO: 050A/2016

BRASLIA/DF: 04 DE JULHO 2016

ii

UnB - UNIVERSIDADE DE BRASLIA

FGA - FACULDADE GAMA

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM ENGENHARIA

BIOMDICA

SECTEM: SISTEMA BASEADO NA WEB DE ESPECIFICAO

E COMPARAO TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS

REGISTRADOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA

WALTER LIMA RAMIREZ FILHO

DISSERTAO DE MESTRADO SUBMETIDA AO PROGRAMA DE PS-

GRADUAO EM ENGENHARIA BIOMDICA DA FACULDADE GAMA DA

UNIVERSIDADE DE BRASLIA, COMO PARTE DOS REQUISITOS

NECESSRIOS PARA A OBTENO DO GRAU DE MESTRE EM

ENGENHARIA BIOMDICA.

iii

FICHA CATALOGRFICA

WALTER LIMA RAMIREZ FILHO

SECTEM: SISTEMA BASEADO NA WEB DE ESPECIFICAO E COMPARAO

TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS REGISTRADOS NA AGNCIA

NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, [Distrito Federal] 2016.

107p., 210 x 297 mm (FGA/UnB Gama, Mestre, Engenharia Biomdica, 2016).

Dissertao de Mestrado - Universidade de Braslia. Faculdade Gama. Programa de Ps-

Graduao em Engenharia Biomdica.

1. SECTEM 2. ESPECIFICAO TCNICA

3. COMPARAO TCNICA 4. EQUIPAMENTOS MDICOS

I. FGA UnB Gama/ UnB. II. Ttulo (srie)

REFERNCIA BIBLIOGRFICA

FILHO, W. L. R. (2016). SECTEM: SISTEMA BASEADO NA WEB DE

ESPECIFICAO E COMPARAO TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS

REGISTRADOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA.

Dissertao de Mestrado em Engenharia Biomdica, Publicao 050A/2016, Programa de

Ps-Graduao em Engenharia Biomdica, Faculdade Gama, Universidade de Braslia,

Braslia, DF, 107p.

CESSO DE DIREITOS

AUTOR: WALTER LIMA RAMIREZ FILHO

TTULO: ENGENHEIRO BIOMDICO

GRAU: Mestre

ANO: 2016

concedida Universidade de Braslia permisso para reproduzir cpias desta dissertao

de mestrado e para emprestar ou vender tais cpias somente para propsitos acadmicos e

cientficos. O autor reserva outros direitos de publicao e nenhuma parte desta dissertao

de mestrado pode ser reproduzida sem a autorizao por escrito do autor.

________________________________________________

2016

QI 14 BLOCO H APT 213, GUAR I.

CEP .: 71.015-080. Braslia, DF Brasil.

iv

DEDICATRIA

O Mestre na arte da vida faz pouca distino entre

o seu trabalho e o seu lazer, entre sua mente e seu

corpo, entre sua educao e sua recreao. Ele

simplesmente persegue sua viso de excelncia

em tudo o que faz, deixando para os outros a

deciso de saber se est trabalhando ou se

divertindo. Ele acha que est sempre fazendo as

duas coisas simultaneamente.

Texto budista.

v

AGRADECIMENTOS

A todos que participaram diretamente ou

indiretamente na execuo deste trabalho.

vi

RESUMO

SECTEM: SISTEMA BASEADO NA WEB DE ESPECIFICAO E

COMPARAO TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS REGISTRADOS

NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Autor: Walter Lima Ramirez Filho

Orientadora: Prof Dr Lourdes Mattos Brasil

Programa de Ps-Graduao em Engenharia Biomdica

Braslia, 04 de Julho de 2016.

A criao de ferramentas computacionais para aperfeioar o cuidado em sade e o

atendimento racionalizao, sustentabilidade dos eventos clnicos, econmicos e sociais

da sade possibilita solucionar problemas decorrentes da m especificao na aquisio de

Equipamentos Mdicos (EMs) no contexto da sade pblica. No presente estudo foi

proposto um Sistema de Especificao e Comparao Tcnica de EMs (SECTEM) que

auxilie profissionais tcnicos da Engenharia Clnica (EC), Engenharia Biomdica, entre

outros, em atender s solicitaes clnicas, por meio da especificao tcnica, em relao

compra de EMs para as Unidades de Sade. Estimam-se, tambm neste trabalho, aspectos

ainda no abordados pela literatura, quanto ao gerenciamento de tecnologias de sade,

medida que se discutem os impactos qualitativos da sade, quando lanado o processo de

compra de EMs. O software foi elaborado pelo padro Modelo, Viso e Controlador

(MVC), isto , em trs camadas que permite o acompanhamento e a realizao de vrios

pequenos ajustes durante o seu incremento. Os resultados evidenciaram que em meio

preocupao com o fator cuidado de sade, assim como a efetividade da atuao de

EMs, aps a aquisio pelo parque tecnolgico, a maioria (99%) dos achados cientficos

ainda incipiente na proposio de uma ferramenta capaz de auxiliar na adequada

conduo das comparaes e especificaes efetuadas na atualidade. O SECTEM proposto

foi capaz de empregar o indispensvel conhecimento tcnico para especificar e comparar

as tecnologias de forma til e simplificada para os profissionais de sade.

Palavras- Chave: SECTEM, Especificao Tcnica, Comparao Tcnica, Equipamentos

Mdicos.

vii

ABSTRACT

TCSME: WEB BASED SYSTEM FOR ESPECIFICATION AND TECHNICAL

COMPARISON OF MEDICAL EQUIPMENT REGISTERED IN THE NATIONAL

SANITARY VIGILANCE AGENCY

Author: Walter Lima Ramirez Filho

Supervisor: Prof Dr Lourdes Mattos Brasil

Post-Graduation Program in Biomedical Engineering

Braslia, 04 de July of 2016.

The creation of computational tools to improve health care and service rationalization,

sustainability of clinical, economic and social events in healthcare allows solving

problems arising from mismanagement in purchasing Medical Equipments (MEs) in the

context of public health. In this work it was proposed a Technical Comparison System of

MEs (TCSME) that helps technical professionals of Clinical Engineering (CE), Biomedical

Engineering, among others, to meet clinical demands, through the technical specification,

in relation to the purchase of MEs for Health Units. This work also estimates aspects not

yet addressed by literature on the management of Health Technologies, as it discusses the

qualitative impacts of health when launched the process of buying MEs. The results shows

that amid concern with the "Health Care" factor, as well as with the effectiveness of MEs

operation after its acquisition, the majority (99%) of scientific researchers are still

incipient in proposing a tool which is able to help in the proper conduct of the

comparisons and specifications made today. The proposed TCSME was able to apply the

indispensable technical knowledge to specify and compare the technology in a simplified

and useful way for healthcare professionals.

Key-words: TCSME, Medical Equipment, Technical Specification, Technical

Comparison.

viii

SUMRIO

1 INTRODUO ..................................................................................................................................... 15

1.1 Contextualizao e Formulao do Problema ........................................................................... 15

1.2 Objetivos .................................................................................................................................... 17

1.2.1 Objetivo Geral ....................................................................................................................... 17

1.2.2 Objetivos Especficos ............................................................................................................ 18

1.3 Reviso da Literatura ................................................................................................................. 19

1.4 Organizao do Trabalho ........................................................................................................... 25

2 FUNDAMENTAO TERICA .............................................................................................................. 26

2.1 Especificao Tcnica de Equipamentos Mdicos ......................................................................... 26

2.1.1 A Importncia Real da Especializao Profissional na Especificao de Tecnologias .......... 28

2.1.2 A EC e sua Relao com o Cuidado de Sade ....................................................................... 30

2.2 Aquisio de EMs ....................................................................................................................... 31

2.2.1 Licitao Pblica ................................................................................................................... 31

2.2.2 Elaborao de Projeto Bsico ............................................................................................... 32

2.2.3 Compras ................................................................................................................................ 33

2.2.4 Fornecedores ........................................................................................................................ 34

2.3 Implicaes Clnicas .................................................................................................................... 34

2.4 Implicaes Legais ...................................................................................................................... 35

2.4.1 Casos de Impercias no Cuidado de Sade ........................................................................... 36

2.5 Teorias Computacionais de Software.............................................................................................. 37

3 METODOLOGIA ................................................................................................................................... 41

3.1 O Ambiente do Estudo ............................................................................................................... 41

3.1.1 Elaborao do Sistema ......................................................................................................... 41

3.1.2 Proposta Inicial ..................................................................................................................... 41

3.1.3 Proposta do Sistema de Comparao .................................................................................. 43

3.2 Delimitao do Estudo ............................................................................................................... 45

4. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 46

4.1 Viso Geral ................................................................................................................................. 46

4.2 Sistema SECTEM ......................................................................................................................... 46

4.2.1 Levantamento e Requisitos do Sistema .................................................................................. 46

4.2.2 Apresentao do SECTEM ....................................................................................................... 64

4.3 Viabilidade da Pesquisa .............................................................................................................. 75

ix

4.4 Limitaes do Sistema ................................................................................................................ 76

5 DISCUSSO E CONCLUSO ................................................................................................................. 78

6 TRABALHOS FUTUROS ........................................................................................................................ 80

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ............................................................................................................. 81

ANEXOS/APNDICES .............................................................................................................................. 86

ANEXO 1: SUBMISSES .................................................................................................................... 87

APNDICE 1: MANUAL DO APARELHO DE RAIOS-X VMI .................................................................. 89

APNDICE 2: MANUAL DO APARELHO DE RAIOS-X GE ................................................................... 92

APNDICE 3: MANUAL DO APARELHO DE RAIOS-X SIEMENS ......................................................... 94

APNDICE 4: MANUAL DO CARDIOVERSOR ZOLL ........................................................................... 96

APNDICE 5: MANUAL DO CARDIOVERSOR PHILIPS ....................................................................... 98

APNDICE 6: MANUAL DO CARDIOVERSOR PHILIPS ..................................................................... 100

APNDICE 7: MANUAL DO CARDIOVERSOR GE ............................................................................. 102

APNDICE 8: MANUAL DO CARDIOVERSOR NIHON KOHDEN ....................................................... 104

APNDICE 9: MANUAL DO CARDIOVERSOR CMOS DRAKE ........................................................... 106

x

LISTA DE TABELAS

Tabela 1: Algumas especificaes mnimas dos aparelhos de raios-X .............................. 50

Tabela 2: Algumas especificaes mnimas dos cardioversores ........................................ 56

xi

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Ciclo de vida dos EMs. ........................................................................................ 27

Figura 2: Fluxo de elaborao do SECTEM proposto. ....................................................... 43

Figura 3: Ao e Descrio. ................................................................................................ 44

Figura 4: Comparar tipos de produto. .................................................................................. 44

Figura 5: ANVISA Pgina Inicial - Servios. .................................................................. 47

Figura 6: ANVISA Produtos para Sade. ......................................................................... 47

Figura 7: ANVISA Consulta a Banco de Dados / Produtos para Sade. ......................... 48

Figura 8: ANVISA Pesquisa sobre Rotulagem e Instrues de Uso do Produto.. ........... 48

Figura 9: ANVISA Resultado da pesquisa.. ..................................................................... 49

Figura 10: Viso geral da arquitetura do SECTEM.. .......................................................... 64

Figura 11: Pgina Inicial do SECTEM.. .............................................................................. 65

Figura 12: Tipo de Produto - Novo.. .................................................................................... 66

Figura 13: Cadastrar tipo de Produto.. ................................................................................. 67

Figura 14: Editar tipo de Produto.. ...................................................................................... 68

Figura 15: Apagar tipo de Produto. ..................................................................................... 68

Figura 16: Cadastrar Parmetros. ........................................................................................ 69

Figura 17: Produto - Novo. .................................................................................................. 70

Figura 18: Inserir Produto desejado. ................................................................................... 70

Figura 19: Discriminar os itens de acordo com o manual da ANVISA. ............................. 71

Figura 20: Comparao do SECTEM. ................................................................................. 71

Figura 21: Definir o tipo de Produto para Comparao. ..................................................... 72

Figura 22: Resultado comparativo - aparelho de raios-X. ................................................... 73

Figura 23: Resultado comparativo cardioversor. .............................................................. 74

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xii

LISTA DE SMBOLOS, NOMENCLATURAS E ABREVIAES

ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

ACCE - American College of Clinical Engineering

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ASD - Adaptive Software Development

BIREME - Biblioteca Regional de Medicina

BPA Boas Prticas de Aquisio

BPF Boas Prticas de Fabricao

BVS - Biblioteca Virtual em Sade

CAPES - Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior

CDC - Cdigo de Defesa do Consumidor

CFM - Conselho Federal de Medicina

CGIS - Coordenao-Geral de Investimentos em Sade

DSDM - Dynamic Systems Development Method

EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Sade

EC Engenharia Clnica

ECG - Eletrocardiograma

EMHs - Equipamentos Mdico-Hospitalares

EMs - Equipamentos Mdicos

FDD - Feature Driven Development

GEATS - Gerncia de Tecnologia em Sade

xiii

IEEE - Institute of Electrical and Electronic Engineers

LILACS - Literatura Latino Americana e do Caribe em Cincias da Sade

MEDLINE - Medical Literature Analysis and Retrieval System Online

MS - Ministrio da Sade

MVC - Modelo, Viso e Controlador

NCBI - National Center for Biotechnology Information

NLM - National Library of Medicine

OMS - Organizao Mundial da Sade

OPAS - Organizao Pan-Americana da Sade

PubMed Publicaes Mdicas

PUC - Pontifcia Universidade Catlica

SCIELO - Scientific Eletronic Library On Line

SECTEM Sistema de Especificao e Comparao Tcnica de Equipamentos Mdicos

SPO - Oxmetria de Pulso

SUS - Sistema nico de Sade

TCU - Tribunal de Contas da Unio

UFG - Universidade Federal de Gois

UFPR - Universidade Federal do Paran

UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro

UFSC - Universidade de Santa Catarina

UnB - Universidade de Braslia

xiv

UNICAMP - Universidade de Campinas

USP - Universidade de So Paulo

UTI - Unidade de Tratamento Intensivo

WHO - World Health Organization

XP - Extreme Programming

15

1 INTRODUO

O trabalho em questo apresentou um software capaz de auxiliar na especificao e

comparao dos Equipamentos Mdicos (EMs), em especial, dos aparelhos de raios-x e

cardioversores. Os equipamentos e materiais de sade ou "produtos correlatos" so

aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e a

proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou

diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos,

pticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios (ANVISA, 2009). O sistema

proposto deve contribuir para a anlise tcnica dos EMs j registrados na ANVISA

como uma ferramenta de apoio na aquisio ou escolha de EMs via Web.

1.1 CONTEXTUALIZAO E FORMULAO DO PROBLEMA

A confiabilidade de tecnologias em sade um campo h muito visto como

multidisciplinar do conhecimento, pois envolve implicaes clnicas, sociais, ticas,

legais e econmicas das tecnologias em sade. O processo de compras de EMs situa-se

nesse campo de interesse, ou seja, acaso ocorra uma superviso sem efeito no curso do

processo de aquisio, em funo do notrio saber de especialistas, desencadeia efeitos

negativos no cuidado de sade (OMS, 2009; CHANG HU et al., 2012).

O ato de compra de EMs forte instrumento da gerncia de tecnologia em Sade

(GEATS), pois capaz de causar impactos na rea de atuao da Engenharia Clnica

(EC) e, consequentemente no cuidado ao doente: especificar, adquirir, avaliar, manter e

desativar a arquitetura tecnolgica (SOUZA et al., 2013; INFANTE e SANTOS, 2007).

O processo de aquisio de equipamentos hospitalares restringe-se a alguns

pormenores a serem observados: necessidades clnicas, avaliao das condies

ambientais, levantamento dos equipamentos existentes no mercado, especificaes dos

equipamentos, avaliao de propostas, escolha dos fornecedores, emisso do contrato e

instalao do equipamento. Dentre estas etapas, a especificao dos equipamentos a

mais fundamental, em funo das informaes bsicas que nela dever constar e,

portanto, definir a melhor escolha do fornecedor e a melhor proposta para a aquisio

(JACOBS, 2009).

16

Em regra, um processo de compras de equipamentos hospitalares inicia com a

solicitao do corpo clnico. A requisio pode ocorrer pela demanda em realizar a

reposio de equipamentos ou ainda a atualizao de tecnologias j existentes. No caso

de rgos pblicos, obrigam-se s exigncias da Lei Geral de Licitaes Pblicas n

8.666, de 21 de junho de 1993, visto que o dispositivo legal institui normas gerais sobre

licitaes e contratos administrativos relativos s obras, servios, compras, alienaes e

locaes, dentre outros que so igualmente importantes (RAMREZ, 2005; CALIL,

2002).

Para proceder ao certame licitatrio, o contratante observa se o objeto de compra

exclusivo de determinados fornecedores ou no. Se no houver exclusividade de

fornecimento, de acordo com a Lei Geral de Licitaes Pblicas n 8.666/1993,

propcia abertura de um certame licitatrio e, este depende do valor da aquisio dos

equipamentos e da tcnica solicitada (BRASIL, 2004).

Ao especificar um equipamento o profissional dever identificar informaes como

o nome do equipamento, a aplicao clnica, a configurao fsica, o tipo de montagem,

a capacidade nominal, as dimenses e peso, os parmetros, os dispositivos de controle e

alarmes, exatido, preciso e sensibilidade, alimentao, entrada e sadas, acessrios,

exigncias tcnicas e normativas. Tudo isto concorre para configurar o ciclo de vida de

uma tecnologia e principalmente dispor sobre a segurana, desempenho, instalao e

uso de equipamentos (BRASIL, 2013; ANVISA, 2004).

Alm das especificaes tcnicas, legitimar o processo de aquisio de EMs

implica em exigncias especiais, visto que no se pode prever que as exigncias

institucionais e tcnicas iro corresponder ao solicitado pela equipe clnica e tcnica.

Assim, so clusulas especiais do processo de compra a especificao dos

equipamentos, as peas de reposio, esquemas eltricos, prazo de garantia do

equipamento, treinamento equipe clnica/tcnica, assistncia tcnica e manuteno,

instalao e aceitao, custos e requisitos legais (BARBIERI, 2006; MARTIN et al.,

2011).

A investigao da aquisio de EMs orienta mensurao da segurana do

paciente/doente, medida que se avaliam os mecanismos da assistncia que impactam

negativamente o cuidado de sade. Neste sentido, alguns estudos tm sido bem

17

conduzidos para evidenciar que os insumos tecnolgicos influenciam na oferta da

qualidade em sade (WHO, 2011; SOUZA et al., 2013).

Uma das explicaes para encontrar um nmero considervel de equipamentos

mdicos que esto inoperantes a falta de capacitao tcnica de especialistas e do

conhecimento acerca dos aspectos legais, clnicos, administrativos, gerenciais dos

Estabelecimentos Assistenciais de Sade (EAS), no momento da aquisio. A partir

desta realidade necessrio um melhor gerenciamento das tecnologias (COELLI, 2002;

SANTOS, 2011).

O processo de obteno de um EM resulta da necessidade em garantir o ciclo de

vida das tecnologias, enquanto critrio mais importante para mant-las atuante, alm de

outros igualmente relevantes, como os custos de operao e a qualidade em sade

(BATISTA, 2008).

sabido que o interesse clnico satisfazer os requisitos de qualidade e segurana,

ao adquirir EMs. No entanto, de acordo com as condies em que so adquiridos, ou

seja, a busca por um timo equipamento, seguro e em menor preo tem se tornado um

processo difcil de assimilao pelas EAS. As principais razes desta ocorrncia so a

complexidade das tecnologias, dificuldades das polticas hospitalares e fornecedores

para promover treinamentos tcnicos, pouca flexibilidade da Lei Geral de Licitaes

Pblicas n 8.666/1993 (RAMIREZ, 2005; ALMEIDA et al., 2013).

Assim, foi desenvolvido um software de comparao tcnica para auxiliar na

especificao e comparao tcnica de EMs, denominado de SECTEM. Trata-se de uma

ferramenta computacional, em que consta o conjunto de informaes tcnicas, conforme

parmetros legais, que dar subsdios velocidade e apurao de informaes

respectivas a um conjunto especfico de EMs, pelos especialistas, no momento da

proposio de incorporao da tecnologia ao parque tecnolgico.

1.2 OBJETIVOS

1.2.1 Objetivo geral

18

Desenvolver um software de especificao e comparao tcnica de EMs, em especial

dos aparelhos de raios-X e cardioversores registrados na ANVISA, para subsidiar a

aquisio deles.

1.2.2 Objetivos especficos

Quanto aos objetivos especficos, este trabalho segue um aspecto ou rea de interesse: o

gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar.

Este trabalho se disps a:

i. Testar um sistema computacional que disponibilize a especificao e

comparao de EMs, em especial, dos aparelhos de raios-x e cardioversores;

ii. Abordar a Lei Geral de Licitaes Pblicas n 8666/1993 e as exigncias

pertinentes aquisio de equipamentos, projeto bsico, direcionamento, modalidades,

menor preo, tcnica, entre outros;

iii. Descrever o processo de compra de EMs;

iv. Descrever o sistema computacional para subsidiar a especificao tcnica feita

por tcnicos;

v. Verificar a viabilidade de utilizar uma ferramenta computacional como auxlio

na especificao tcnica de EMs, em especial dos aparelhos de raios-X e cardioversores,

realizada pelo conhecimento de profissionais envolvidos na anlise de propostas para

aquisio de equipamentos mdicos;

vi. Propor a especificao dos EMs de forma prtica e til ao universo clnico, por

meio da disponibilizao de planilha eletrnica, constante de ferramenta computacional;

vii. Prever por meio do projeto bsico, no processo de compra, especificaes

efetivas do que o EAS necessita em termos de equipamento mdico.

19

1.3 REVISO DA LITERATURA

Uma reviso narrativa1 na literatura necessria, a fim de verificar se h publicaes

recentes, que propem abordagem computacional para efetivar especificaes de EMs,

sob a perspectiva do cuidado de sade. A partir desta constatao ser definida a reviso

de literatura.

A pesquisa da base bibliogrfica para a fundamentao terica deste trabalho foi

composta de livros, manuais, teses, dispositivos legais, artigos de revistas estrangeiras,

boletins informativos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),

monografias e artigos ligados de alguma forma a Universidades, tais como

Universidade de Braslia (UnB), Universidade de Campinas (UNICAMP), Pontifcia

Universidade Catlica (PUC), Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ),

Universidade Federal do Paran (UFPR), Universidade de So Paulo (USP),

Universidade Federal de Gois (UFG), rgos governamentais de regulao,

informativos tcnicos constantes da Organizao Mundial da Sade (OMS) e artigos nas

seguintes fontes especializadas: Science Direct, Publicaes Mdicas (PubMed), uma

base de dados que permite a pesquisa bibliogrfica de artigos submetidos em revistas de

grande circulao da rea mdica. A PubMed foi desenvolvida pelo National Center for

Biotechnology Information (NCBI) e mantida pela National Library of Medicine

(NLM); Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior (CAPES);

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE); Science Direct; Ministrio da

Sade (MS) com base na Biblioteca Virtual em Sade (BVS), cuja consolidao

devida Organizao Pan-Americana da Sade / Organizao Mundial da Sade

(OPAS/OMS), assim como cooperao tcnica com a Biblioteca Regional de Medicina

(BIREME) em informaes cientficas em sade na Amrica Latina e Caribe, a partir da

integrao de sistemas nacionais que operam redes de bibliotecas e centros de

documentao em cincias da sade.

Verificou-se que a BVS dispe de consulta nas bases de dados, de literatura tcnica

cientfica: Literatura Latino Americana e do Caribe em Cincias da Sade (LILACS);

1 Uma reviso narrativa, assim como outros tipos de estudo de reviso, so publicaes amplas, apropriadas para descrever e discutir o desenvolvimento ou o "estado da arte" de um determinado assunto, sob ponto de vista terico

ou contextual. As revises narrativas no informam as fontes de informao utilizadas, a metodologia para busca das

referncias, nem os critrios utilizados na avaliao e seleo dos trabalhos. Constituem, basicamente, de anlise da

literatura publicada em livros, artigos de revista impressas e/ou eletrnicas na interpretao e anlise crtica pessoal

do autor. (BERNADO et al., 2004).

20

Scientific Electronic Library Online (SciELO) do Brasil e Medical Literature Analysis

and Retrieval System Online (MEDLINE), todas so coordenadas pela BIREME. Das

bases citadas apenas a SciELO fora acesssada sob chave Compra de equipamentos

mdicos, que retornou 381.000 itens, com as opes aquisio ou compra. Destes

foram selecionados 11, que tratavam da aquisio de insumos hospitalares, entretanto

apenas 9 foram referenciados, ou seja, os trabalhos de Batista e Maldonado (2008),

Jacobs (2009), Tomazi et al (2004), Infante e Santos (2007), Almeida et al (2013),

Rocha et al (2007), Barra et al (2006), Silva e Ferreira (2009), Bulgarin (2009), visto

que apresentaram os aspectos que potencializam a iniciativa das instituies pblicas

em direo obteno de tecnologias, quais sejam, legais, administrativos e clnicos.

Alm disso, os referenciados ofertaram, em um primeiro momento, conceitos

importantes compreenso da pesquisa. O critrio de excluso dos selecionados deu-se

com base no que referenciavam o gerenciamento de materiais hospitalares, em vez de

tecnologias, enquanto foco da pesquisa.

No foram utilizadas referncias muito recentes, principalmente do ano de 2015,

sendo que foram referenciadas algumas publicaes do ano de 2013 e 2014, ou alguns

estudos especficos que complementam os achados mais recentes. Destaca-se que,

medida que a pesquisa for desenvolvida, pelo pesquisador, possvel que a demanda de

referncias seja atualizada. Uma observao mais aguada constatar que o tema

inovador, por isso a escassez de literatura. Os achados mais recentes no encontraram

vastas publicaes que pudessem ir ao encontro da ideia de elaborao de ferramentas

computacionais, para o gerenciamento tecnolgico-hospitalar.

A busca de referncias fora feita de forma hierrquica na apresentao dos

assuntos, ou seja, partiu-se dos conceitos genricos para em seguida expor aspectos

especficos como especificao, comparao, sistema, nomes de EMs, software, entre

outros acerca da aquisio de tecnologias mdicas.

Acerca do fator importncia da especializao profissional na especificao de

tecnologias mdicas, procedeu-se busca na base BIREME com os termos

engenheiro clnico e tecnologias, enfermagem e uso de tecnologias, Fisioterapeuta

e EMs, que retornou 15.200 itens, sendo 20 selecionados e 2 referenciados os artigos

de Oliveira (2009) e Guirro (2002). Foram eliminados 18 artigos, em funo de que no

abordavam a associao entre os profissionais elencados e EMs. Por sua vez, os 2

21

arquivos referenciados satisfazem busca, tendo em vista que fundamentaram a

importncia da estruturao de saberes e experincia para gerenciar tecnologias, em prol

do cuidado de sade.

A partir de outras fontes de informao cientfica, destaca-se a Science Direct, o

objetivo do estudo direcionou-se para a busca de artigos que fornecessem informao

acerca do cuidado em sade. A pesquisa realizada, com o argumento management of

purchasing medical equipments, retornou 25 itens, dentre estes foram referenciados os

trabalhos de Chang Hu et al (2012), Martin et al (2011), Sloane (2003), no total de 3

itens, porque descrevem a preocupao da EC, em suprir as necessidades tecnolgicas

clnicas e o cuidado mdico com o paciente, bem como citam o processo de compra de

tecnologias mdicas e seus efeitos na logstica hospitalar. Entretanto, 22 itens foram

descartados porque estudam especificamente os custos das tecnologias em sade,

aspecto que desmerece o foco da presente abordagem cientfica.

A base IEEE uma instituio de engenheiros, cujo objetivo promover

conhecimento no campo da engenharia eltrica, eletrnica e computao. Assim,

buscaram-se dados a partir do indexador em Ingls Purchasing of Equipment, 11

arquivos retornaram. Nenhum deles tratava da questo de aquisio de equipamentos

mdicos. Uma busca similar foi realizada com outro indexador em Ingls Acquisition

ofmedical equipment, a resposta trouxe 100 arquivos que descreveram impactos dos

custos da tomada de deciso nas compras de EMs, assim como aspectos tcnicos dos

equipamentos, sem vincular com o gerenciamento de compra. Logo, nenhum satisfez ao

tema de pesquisa.

Outro aspecto de busca para a construo terica foi o processo de compras de

EMs, o que se valeu da aplicao da chave licitao pblica, especificamente no stio

da ANVISA. Retornaram 14 itens, em que foram todos selecionados, visto que so

cartilhas e manuais de gerenciamento de compras de EMs, assim como ofertam as

diretrizes metodolgicas de especificao de compras, notadamente porque citam a Lei

de Licitaes Pblicas de n. 8.666/93 e sua sistemtica. Foram referenciados apenas 6

itens: Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) (2010), ANVISA

(2003), ANVISA (2004), ANVISA (2005), ANVISA (2011), ANVISA (2012), tendo

em vista que se tratam de manuais mais recentes, do ano de 2002 a 2013, elaborados

pela Unidade de Tecnovigilncia UTVIG. Os mais antigos foram descartados.

http://pt.wikipedia.org/wiki/Engenharia_el%C3%A9ctricahttp://pt.wikipedia.org/wiki/Engenharia_eletr%C3%B4nicahttp://pt.wikipedia.org/wiki/Engenharia_de_computa%C3%A7%C3%A3o

22

Uma procura similar foi realizada no MS, pois uma pesquisa isolada para o

argumento gerenciador de EMs foi efetivada, uma vez que o objetivo era saber como

ocorre o gerenciamento da compra de tecnologias para a sade e descrever o processo

de compra com nfase nas etapas de elaborao da proposta tcnica. Obteve-se a

resposta com 70 itens, dos quais todos foram selecionados porque tratam de orientaes

acerca da abertura de processo licitatrio para compras de EMs. Somente foi relevante o

total de 6, porque descreveram boas prticas de aquisio de EMs, por meio de

orientao tcnica, legal e administrativa, a exemplo dos seguintes arquivos: Brasil

(1993), Brasil (1994), Brasil (2002), Brasil (2013), OMS (2010), MS (2007). Outro

ponto positivo dos arquivos referenciados diz respeito descrio do processo de

compra, desde a elaborao do projeto bsico at a confirmao da compra de

tecnologias mdicas.

Uma vez que j se esgotavam as possibilidades de pesquisa para achar as diretrizes

metodolgicas do processo de compras de EMs e, diante da necessidade em

potencializar as pesquisas iniciais com maiores posicionamentos cientficos, recorreu-se

aos repositrios das Universidades, por exemplo, o da UNICAMP, sob o tema

Enfermagem e as tecnologias de sade, resultando em 78.500 itens, dos quais apenas

3 foram satisfatrias, ou seja, os trabalhos de Salvador et al (2012), Calil (2005),

Ramirez (2005), por tratar de referncia ao manejo de EMs, realizado por enfermeiros,

sob a perspectiva das campanhas lanadas pela OMS, em prol do cuidado de sade.

Foi realizada, ainda, outra pesquisa na Universidade de Santa Catarina (UFSC),

com a frase equipamentos mdico-assistenciais e resultou em 9 itens, dos quais

apenas 2 foram satisfatrios. Um deles, o trabalho de Vergara (1999), que menciona

sobre os procedimentos de aquisio de EMs de dois setores especficos de uma EAS

por meio de uma ferramenta computadorizada. O outro, o trabalho de Santos (2009),

que apresenta uma proposta de sistema para substituio de EMs.

Outras pesquisas efetivadas no repositrio da UnB, com a frase compra de

equipamentos mdicos, retornaram 437.000 resultados, sendo 7 selecionados e 4

referenciados. Dos referenciados apreciou-se a meno confiabilidade dos EMs

especificamente nos trabalhos de Souza (2012), Lemos (2012), Cartilha de Compras

(2014), Santos (2011), como requisito primordial para alcanar a qualidade em sade e

a abordagem do processo de compras por instituies do governo.

23

O mesmo parmetro de pesquisa foi lanado no repositrio da Pontifcia

Universidade Catlica do Paran (PUC/PR), com o termo Equipamentos Hospitalares,

retornou 70 arquivos, dos quais 10 foram selecionados e apenas 1 referenciado porque

tratava das implicaes trazidas ao contexto clnico, administrativo e legal por

profissionais que no esto preparados para o uso de equipamentos hospitalares

(BERTOLINI e NOHAMA, 2007). A conformidade com as normas tcnicas tambm

prevaleceu nos documentos referenciado.

Uma pesquisa aplicada no repositrio da UFRJ para a chave compra de EMs,

retornou 111 itens, dos quais apenas foram selecionados 20, por mencionar

equipamentos hospitalares. Porm foi referenciado apenas 1 trabalho de Coeli (2008)

em funo de que apresenta uma ferramenta tecnolgica que otimiza a qualidade de

sade. Contudo, 19 itens foram excludos porque somente descreveram aspectos

econmicos tais como, o ambiente negocial e o industrial da compra de EMs, o que no

est dentro da proposta do presente estudo.

Em outro repositrio, da USP, utilizou-se o argumento compra de equipamentos

hospitalares, responderam 98 itens, dos quais foram selecionados 20 arquivos, mas

destes apenas referenciou-se 1 item, visto que descreve um documento acerca da NR32,

norma de segurana e sade no trabalho em servio de sade, elaborado por Marinho

(2005). Todavia, 19 itens foram descartados devido abordagem ao gerenciamento de

materiais mdicos, edital de licitao com as normas de compras, aspecto j fartamente

colhido em outros artigos anteriormente consultados.

No stio da World Health Organization (WHO), ao lanar no campo de pesquisa o

seguinte termo Patient Safety, a resposta correspondeu com 113 arquivos. Destes

achados, foram selecionados 40 itens, pois aferem o cuidado ao paciente sob a condio

de uma nova disciplina do corpo clnico, sobretudo buscando a adoo de melhores

prticas em benefcio da prestao de assistncia em sade. Entretanto, ao analisar os

abstracts dos documentos apenas interessou, aos objetivos da pesquisa, uma coletnea

de itens, no total de 11, sem a especificao de autores, que relata, respectivamente: os

princpios da Investigao em Segurana do Paciente, a mensurao ao dano, o conceito

de segurana do paciente doente, os requisitos de segurana do paciente doente, as

causas dos incidentes de segurana, a identificao e a implementao de solues, a

causa de investigar da segurana do paciente, a mensurao do que no vai bem ao

24

cuidado de sade, a avaliao do impacto das solues de segurana, a aplicao prtica

na segurana de sade, a notificao de erros em sade. Estes boletins relatam falhas e

riscos no cuidado de sade, inclusive descrevem uma campanha mundial lanada pela

WHO como resultado da sua preocupao com o cuidado de sade. A motivao, assim,

descrita justifica-se em funo da prtica recorrente de erros mdicos e falhas na

assistncia em sade. O uso incorreto de insumos mdicos tambm est relatado nestes

achados do stio da WHO, em especial nos pases subdesenvolvidos como a frica. Os

demais achados no se adequavam descrio feita para a pesquisa porque abordam o

uso incorreto de materiais mdicos, como seringas, dentre outros, que no os aspectos

tecnolgicos de sade.

Quanto aos livros consultados, no total de 3, a maior parte (2) so da rea do

Direito Administrativo, de autoria respectiva a Gasparini (2005), Filho (2007), Niebuhr

(2003), Barbieri (2006). O direito administrativo legitimou o processo de licitao

pblica, ao passo que a obra da Cincia da Administrao abordou a logstica hospitalar,

por isso todos selecionados e referenciados.

Relativamente aos boletins informativos, foi consultado o Tribunal de Contas da

Unio (TCU) para saber a respeito da situao dos EMs inoperantes no Brasil. A

resposta trouxe 2 informativos contendo, respectivamente, matria especializada

publicada no ento repositrio do TCU, denunciando o descaso com a rea de sade, em

conformidade com relato feito pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e descrio

dos processos licitatrios. Ambos os arquivos foram selecionados e referenciados, bem

como so de autoria, respectivamente, de Mendes (2014), Camargo (2015).

De fato, a maioria das publicaes evidencia a preocupao com o gerenciamento

de EMs, mas tendo por critrio o atendimento aos princpios constitucionais que

regulam os aspectos econmicos do sistema de sade brasileiro. Em relao aquisio

de EMs, especificamente o alcance da qualidade em sade, encontrou-se uma lacuna no

desenvolvimento de pesquisa com este efeito. E, isto um pensamento manifestado em

pesquisas estrangeiras, de forma que em achados internacionais, a exemplo dos relatos

de Chung Hu et al (2012), no obstante serem poucos se verificou maior avano em

relao inquietao com o cuidado de sade. O prximo captulo tratar da

Fundamentao Terica que dar embasamento para esse trabalho.

25

1.4 ORGANIZAO DO TRABALHO

Este trabalho est organizado em seis captulos, incluindo este captulo.

No captulo dois, apresentada uma viso geral da Fundamentao Terica,

objetivando a compreenso na especificao e comparao de novas tecnologias,

conceitos e padres utilizados na aquisio de EMs na rea mdica. Logo, so

abordados os seguintes temas: Especificao Tcnica de EMs, A importncia Real da

Especializao Profissional na Especificao de tecnologias, A EC e sua relao com o

cuidado de sade, Aquisio de EMs, Licitao Pblica, Elaborao de Projeto Bsico,

Compras, Fornecedores, Implicaes Clnicas, Implicaes Legais, Casos de Impercia

no Cuidado de Sade, Ferramenta Computacional para EMs e Definies Tcnicas.

O captulo trs detalha a metodologia utilizada no estudo.

O captulo quatro descreve os resultados.

O captulo cinco discute os pontos de maior importncia envolvendo o tema deste

estudo e apresenta as concluses finais do trabalho.

Por fim, o captulo seis apresenta os trabalhos futuros que podem ser desenvolvidos

a partir das ideias apresentadas neste documento.

26

2 FUNDAMENTAO TERICA

Este captulo versar sobre os EAS e os procedimentos neles realizados que tm

apresentado mudanas significativas no que diz respeito aquisio de novas

tecnologias, mesmo se forem considerado apenas os ltimos 50 anos. No incio do

sculo XXI tratou-se no Brasil o conceito de qualidade em ambiente mdico-hospitalar

associado satisfao das expectativas do cliente em relao ao servio prestado. Logo,

ao se falar em qualidade, irrefutvel o valor dos protocolos e certificaes de

conformidade baseados em normas de Boas Prticas de Aquisio (BPA) e Boas

Prticas de Fabricao (BPF) do MS do Brasil, entre outras.

2.1 ESPECIFICAO TCNICA DE EQUIPAMENTOS MDICOS

EM qualquer equipamento de diagnstico, terapia e de apoio mdico-hospitalar.

Existem prescries e clusulas tcnicas a serem observadas junto ao edital de licitao

pblica para atender ao processo de aquisio de EMs, por instituies prestadoras de

servios de sade que utilizam procedimentos de licitao. Entretanto, a especificao

tcnica no isenta outras instituies que no adotam o processo licitatrio, embora

tenham que proceder s devidas adequaes a fim de que a compra seja efetivada

(ABDI, 2010; ANVISA, 2004; BRASIL, 1994).

A especificao de EMs atribuio pertinente equipe tcnica instituda para

aquisio dos equipamentos mdico-hospitalares. Desta forma, imprescindvel gerar

as especificaes para seleo do equipamento, em atendimento s prescries tcnicas,

a serem inseridas no projeto bsico, em conformidade com as diretrizes do edital de

licitaes pblicas (Lei n 8.666/93). Alm disso, deve-se proceder ao recebimento do

equipamento, acompanhamento de sua instalao e sua aceitao (ANVISA, 2004).

A instituio de sade responsabiliza-se por constituir a equipe tcnica para

aquisio do equipamento mdico-hospitalar requisitado. Neste caso, o dirigente da

unidade responsvel pela destinao clnica do equipamento, ou ainda o representante, o

dirigente da unidade responsvel pela gerncia e manuteno de equipamentos

comprados pela instituio ou representante participam da instituio do corpo tcnico,

para fundamentar o processo de compra (ANVISA, 2004). A Figura 1 apresenta a

intensidade de uso dos EMs em trs etapas: incorporao, utilizao e renovao, sendo

27

a primeira etapa a mais importante para este trabalho, visto que contempla a

especificao e a aquisio de novas tecnologias mdicas.

Figura 1: Ciclo de vida dos EMs (Elaborao prpria).

A etapa mais importante do processo de aquisio de EMs a especificao destes,

em funo de tal procedimento dispem-se informaes bsicas acerca da escolha de

fornecedor com a melhor e mais apropriada proposta. Dentre as informaes contidas na

especificao destacam-se: o nome do equipamento, aplicao clnica, configurao

fsica (se descartvel, reutilizvel, implantvel ou no, invasivo ou no, esterilizvel ou

no), tipo de montagem, capacidade nominal, resoluo, dimenses e peso, parmetros,

dispositivos de controle e alarmes, exatido, preciso e sensibilidade, alimentao,

entradas e sadas, acessrios, exigncias tcnicas e normativas (MS, 2002).

A especificao tcnica um posicionamento tcnico que tambm faz parte da

anlise de mrito que o MS oferta ao pleito da aquisio de Equipamentos Mdico-

Hospitalares (EMH) pelos EAS. Assim, a Coordenao-Geral de Investimentos em

28

Sade (CGIS), no MS, direciona-se rea tcnica de equipamentos e, portanto analisa

projetos de investimentos no setor sade, dentre os quais a obteno de EMH (MS,

2007).

A normatizao presente em manuais tem sido o referencial para as especificaes

feitas e custos sugeridos na proposta de projeto pelo proponente, isto , verifica-se a

compatibilidade tcnico-econmica dos EMs. Esto includos na anlise tcnico-

econmica parmetros legais porque servem como documentos de referncia (MS,

2007).

A observncia das normas nacionais (NBR IEC 60601-2-22) (10) e internacionais

(IEC 60825-1 e TR IEC 60825-8) (11, 12), no processo de especificao tcnica, visa

segurana dos usurios e operadores dos equipamentos hospitalares. A este respeito,

curioso constatar que no Brasil ainda faltam procedimentos padronizado de ensaios de

verificao, alm de laboratrios e pessoal treinado (BERTOLINI, 2007).

Especificar elaborar um documento de forma criteriosa, tendo em vista que as

informaes garantem a oferta de propostas adequadas s necessidades da instituio

em sade. No documento da especificao deve constar o escopo, ou seja, as reas

cobertas pela especificao, a organizao e o estabelecimento de abreviaes. A

respeito da lista de documentos que devero constar da especificao, a mesma define

as eventuais alteraes especificao (MS, 2002).

As exigncias especficas para o equipamento, relativo ao processo de obteno de

EMs, possuem a finalidade de evitar que a equipe de manuteno e equipe clnica

tenham longos e desgastantes conflitos com os fornecedores. Tais conflitos podem

ocorrer sob a hiptese das exigncias tcnicas no atenderem s informaes

necessrias s solicitaes clnicas (MS, 2002).

2.1.1 A Importncia Real da Especializao Profissional na Especificao de

Tecnologias

O corpo tcnico para proceder especificao de EMs deve ser composto de

profissionais graduados nas reas de sade; Engenharia Eltrica; Eletrnica ou

Mecnica com especializao e/ou ps-graduao em engenharia Clnica ou o prprio

29

Engenheiro Biomdico. necessrio ainda que estes profissionais sejam experientes na

rea de engenharia clnica (MS, 2007; SALVADOR et al., 2012).

O manejo ineficiente do processo de compras de EMs tem afetado

consideravelmente a qualidade e a eficincia da aquisio destes insumos. Desta forma,

imprescindvel a instituio de uma alternativa eficaz para especificar tecnologias

(CHUNG HU et al., 2012).

O treinamento tcnico de pessoal, assim como a especializao constitui requisito

primordial para a manuteno de cada tipo e modelo de equipamento. Gerir as

atribuies para lidar com equipamentos hospitalares cabe ao engenheiro clnico.

Assim, a criao e a melhoria das tecnologias j atuantes so um aspecto chave para a

qualificao da assistncia mdica (WADA e FELIPE, 2010).

O engenheiro clnico, tal como definido pela American College of Clinical

Engineering (ACCE), a partir dos seus conhecimentos em engenharia e prticas

gerenciais em tecnologias da sade, promove melhorias no cuidado aos pacientes. A

introduo da EC no Brasil fora induzida em virtude do elevado custo de manuteno

dos equipamentos e seus acessrios. No entanto, existem diversas instituies de sade

que enfrentam dificuldades para executar a poltica da EC, em vista da baixa qualidade

tcnica da mo-de-obra, devido insuficincia de profissionais capacitados, e a falta de

uma poltica clara para o setor (WADA e FELIPE, 2010).

Importante entender que em relao contribuio da especialidade em EC pode-se

esperar alta conscincia das contribuies econmico-financeiras que a gesto de

tecnologia apropriada pode trazer ao ambiente hospitalar. No obstante essa perspectiva,

a atuao da EC ainda incipiente, frente densidade de complexos EMs, o que

culmina em evidente risco para a segurana de pacientes e usurios. Frise-se que a viso

estabelecida acerca da incipincia da instalao da EC, em hospitais brasileiros, deve-se

discrepncia entre a magnitude do parque tecnolgico e o nmero de servios em

engenharia (MEDEIROS, 2009).

A prtica da enfermagem no cuidado ao paciente pode ser fortemente impactada

pelas tecnologias. Ento, uma assistncia de qualidade impe a especializao e o

aperfeioamento dos conhecimentos do enfermeiro a respeito de tudo que envolve a sua

30

prtica. Operar no processo de trabalho em sade, em especial com mquinas,

necessrio possuir saberes estruturados (BARRA, 2010; ROCHA, 2008; SILVA, 2009).

O enfermeiro deve estar atento aos possveis impactos, riscos e relaes que se

estabelecem entre os sujeitos participantes do processo de cuidado. Todavia, a forma

como as tecnologias sero contempladas que ir atender s necessidades dos usurios.

De fato, enfermeiros buscaram maiores conhecimentos com vistas a redimensionar o

espao para cuidar, pois a prestao do servio deve ser de qualidade (SILVA e

FERREIRA, 2012; PEREIRA et al., 2010).

2.1.2 A EC e sua relao com o cuidado de sade

O cuidado de sade condiciona-se ao gerenciamento que a EC patrocina as tecnologias

mdico-hospitalares. possvel a partir da EC identificar solues variadas para

problemas e situaes. O impacto que se verifica entre a EC e a preocupao com o

doente refere-se garantia de prestao de servios de melhor qualidade e com menor

custo (OLIVEIRA, 2009).

J existe uma gama de pesquisas no sentido de evidenciar e identificar as melhores

prticas de gerenciamento de equipamentos em sade e, consequentemente legitimar a

acreditao hospitalar, a qualidade, eficcia e segurana em servios de sade. Por

certo, muito do que foi publicado no fora colocado em prtica, no entanto induz ao

desenvolvimento de outros sistemas capazes de conter falhas na prestao de assistncia

ao doente (TOMASI et al., 2003).

O cuidado de sade vem desafiando profissionais da EC e gestores na conduo e

aperfeioamento do parque tecnolgico e, a partir deste, das aes por meio da

disseminao dos meios capazes de democratizar o acesso a um servio de sade de

qualidade. A busca da abordagem tecnolgica adequada no tratamento do doente

inquietao constante do contexto da EC (WHO, 2010).

Pesquisas realizadas no campo de sade (WHO, 2008) evidenciaram que h

magnitude de cuidados inseguros, especialmente nos pases que se encontram em

situao de desenvolvimento. Observa-se tambm que a extenso dos danos

ocasionados por falhas sistmicas aos doentes, na maioria dos casos, no tem sido

relatada em publicaes. Neste sentido, cabe EC administrar a segurana dos

31

profissionais de sade e, consequentemente a segurana do paciente/doente (NR-32,

2005).

2.2 AQUISIO DE EMs

2.2.1 Licitao Pblica

Os critrios envolvidos na licitao so importantes para compreender porque surgem

problemas gerenciais e tcnicos, ou melhor, inadequao ao uso de EMs ou ausncia de

manuteno bsica (RAMREZ, 2005).

As atividades da Administrao Pblica encontram-se regidas por princpios:

legalidade, impessoalidade, publicidade, economicidade e eficincia. Estes princpios

evitam o arbtrio que desacredita e compromete, substancialmente, o servio pblico.

Destaca-se que esses parmetros so essencialmente gerenciais, atuando, portanto, como

vetor da adequada gesto de recursos pblicos (BUGARIN, 2009).

Cada um dos princpios constitucionais resguarda a responsabilidade do gestor em

aplicar racionalmente o dinheiro pblico, de forma que todo o regramento estabelece

limites realizao de despesas. Portanto, o gestor, isto , os administradores e rgos

pblicos, devem buscar alternativas para diminuir os gastos ou investimentos de

projetos (OLIVEIRA, 2009).

O atendimento ao interesse da coletividade a mola mestra das atividades

realizadas pela Administrao, devendo por isso ser ininterrupto, consoante resguarda o

princpio constitucional da continuidade. Assim, o interesse pblico no deve ser

prejudicado. Da mesma forma o objetivo da licitao, qual seja, autorizar

administrao que contrate fornecedores que renam condies necessrias para

satisfao do interesse pblico, tendo por critrio aspectos relacionados capacidade

tcnica e econmico-financeira da empresa licitante, qualidade do produto e ao valor

do objeto (BERMDEZ et al., 2014).

O enquadramento da modalidade de licitao obedece aos critrios quantitativo e

qualitativo. Em funo do primeiro, afirma-se que se define o objeto em nome do valor

auferido para contratar. Em relao ao segundo, prevalecem as caractersticas do objeto.

Com efeito, so modalidades: prego eletrnico (bens e servios comuns, qualquer

valor); convite (bens e servios no definidos pelo edital, at R$ 80.000 para compras e

32

R$ 150.000 para obras); tomada de preos (convite e licitao internacional, at R$

1.500.000); concorrncia (obras e servios de grande vulto e licitao internacional,

acima de R$ 1.500.000 para obras e acima de R$ 650.000 para compras) (JUSTEN

FILHO, 2007).

As marcas do objeto a ser licitado so vedadas preferncia do administrador,

salvo se como parmetro de qualidade, aspecto que facilita a descrio do objeto, mas

que dever conter as expresses ou equivalente, ou similar e ou de melhor

qualidade (BERMUDEZ et al., 2014).

Nos casos de licitao dispensvel, de acordo com o artigo 24 da Lei n

8.666/1993, a Administrao pode contratar a competio. Assim, essencial que o

gestor escolha, no mnimo, trs oramentos. Entretanto, cabvel a inexigibilidade de

licitao, em funo da existncia de apenas um objeto que atenda s necessidades da

Administrao, hiptese em que poder o administrador contratar diretamente o objeto

(NIEBHUR, 2003).

Para disciplinar as compras do setor pblico a Lei n 8.666/93 prevalece, com foco

em seu artigo 1: Esta Lei estabelece normas gerais sobre licitaes e contratos

administrativos pertinentes a obras, servios, inclusive de publicidade, compras,

alienaes e locaes no mbito dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal

e dos Municpios. A Lei de licitaes para o gestor pblico forte instrumento de

gesto, para aplicar na compra de obras, servios ou bens com os quais o Administrador

deseja negociar (SOUZA et al., 2013).

2.2.2 Elaborao de Projeto Bsico

Um projeto bsico o documento prvio ao procedimento licitatrio e base para

elaborar o edital. O desenvolvimento deste documento sempre feito pelo setor

requisitante, juntamente com a Diretoria de compras. A aprovao do projeto ocorre

pelo gestor do processo licitatrio.

A elaborao do projeto, em qualquer licitao, condio principal para que a

Administrao tenha seus objetivos atendidos. Ao contrrio, um projeto bsico falho e

incompleto tornar a licitao viciada. Efetivamente, o projeto possui elementos

necessrios e suficientes, com nvel de preciso adequado, a fim de caracterizar a obra,

33

servio ou aquisio de materiais, portanto deve ser construdo com base nas indicaes

de estudos tcnicos preliminares (BRASIL, 1993).

A unidade requisitante direciona seu projeto com os seguintes elementos: objeto,

justificativa, preo estimado, quantidade, prazo de entrega, contratao/modo de

fornecimento, especificaes gerais e/ou prestaes de servios, pagamento, obrigaes

da contratada, obrigaes do contratante, penalidades/sanes, dotao oramentria,

acompanhamento da entrega, equipe da elaborao do projeto bsico, nmero da verso

do projeto, autorizao do diretor ou responsvel pela unidade requisitante, autorizao

do Diretor-Geral Administrativo para dar incio ao procedimento licitatrio (BRASIL,

2013).

Por certo, o modelo de Projeto Bsico algo flexvel, podendo ento ser adaptado

ao objeto a ser licitado. Em anexo ao Projeto Bsico devem constar as especificaes

tcnicas. Relativamente ao pagamento, frise-se que em face da necessidade, pode-se

elaborar o cronograma fsico-financeiro. O sucesso da aquisio ou contratao depende

da observao dos elementos constantes do projeto (BRASIL, 2013).

O projeto permite que a Administrao Pblica tome conhecimento do objeto que

se deseja licitar, em seus aspectos gerais, de modo claro e exato. Por igual, fornece ao

licitante as informaes pertinentes boa elaborao de proposta, de acordo com as

regras estabelecidas pela Administrao (BERMUDEZ et al., 2014).

2.2.3 Compras

por meio das compras que as instituies pblicas procedem aquisio de insumos

para o seu perfeito funcionamento. Para a Administrao Pblica, a compra implica na

seleo da proposta mais vantajosa e, obedece aos princpios da legalidade

impessoalidade, moralidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa,

vinculao ao instrumento convocatrio, julgamento objetivo e outros que so

pertinentes (JACOBS, 2009).

A proposta mais vantajosa significa que o objeto ou o servio contratado satisfaz ao

interesse pblico. Ento, so condies de compra: a definio do objeto a ser

contratado, a pesquisa perfeita das condies de mercado e concorrncia, condies de

relacionamento, o cumprimento dos princpios constitucionais (GASPARINI, 2007).

34

A especificao do equipamento, de forma clara e objetiva, conforme as normas da

ANVISA e demais parmetros legais, condio inafastvel para que a compra seja

efetivada. Frise-se que as abordagens tcnicas se estendem ao MS a fim de que este

possa assegurar o empenho financeiro na conta do projeto, para assegurar o pagamento

dos equipamentos (MS, 2007; ALMEIDA et al., 2013).

2.2.4 Fornecedores

Por meio da escolha de bons fornecedores em tecnologias mdicas conjugam-se foras

positivas e traz benefcios ao cuidado de sade. A boa qualificao torna-se clara a

partir da especificao a ser realizada por tcnicos. Certamente que a descrio tcnica

de tecnologias mdicas deve evidenciar aspectos fsicos e operacionais, por exemplo,

procedimentos necessrios antes do uso do equipamento, informaes detalhadas sobre

a natureza, tipo e a intensidade de uso, dentre outros (ABDI, 2010).

crucial que EMs tenham especificadas as precaues a adotar, nos casos de

alterao de funcionamento. Para tanto, informaes claras devem constar nas

instrues de uso e resoluo de problemas.

2.3 IMPLICAES CLNICAS

s implicaes clnicas da especificao inadequada de EMs somam-se as implicaes

ticas, tendo em vista que o paciente que paga a conta, alm de no obter o retorno do

cuidado em sade (BERTOLINI e NOHAMA, 2007).

As especificaes tcnicas que se direcionam a avaliar a aquisio de equipamentos

geram importantssimas informaes e dados que refletem possveis conflitos entre os

benefcios, custos e riscos aos pacientes e ao hospital. De fato, a aquisio um

investimento de capital (SLOANTE et al., 2003; SOUZA et al., 2013).

A inoperncia de EMs possibilita danos ao paciente ou at mesmo a sua morte,

assim como prejuzos atuao do operador. A este respeito literatura tem proposto

diversos relatos sobre ocorrncias de danos sade provocados por falhas tecnolgicas

(NETO, 2004).

A partir da disponibilidade dos equipamentos hospitalares, de forma plena, ocorre a

melhoria da qualidade da prestao dos servios mdicos/hospitalares. A falta de

correspondncia de uma dada tecnologia com os servios de sade impacta

35

consideravelmente o atendimento prestado nos EAS, j que, em sentido positivo,

aperfeioa a assistncia, alm de incrementar a disponibilidade de recursos financeiros

(JACOBS, 2009).

2.4 IMPLICAES LEGAIS

A partir da no conformidade s prescries tcnicas de EMs, as instituies esto

sujeitas s sanes previstas na legislao sanitria e nos contratos firmados entre os

EAS e rgos financiadores dos EMs que esto sendo comprados (ANVISA, 2004).

Outro procedimento previsvel nos casos de no atendimento s prescries

tcnicas a realizao de Auditoria. A ocorrncia de Auditoria tem como objetivo

verificar o cumprimento das prescries tcnicas estabelecidas para EMs, a fim de que

medidas precatrias determinadas pela autoridade sanitria competente sejam tomadas

nos casos do descumprimento do regramento. As auditorias so de responsabilidade do

sistema de sade que nomeia auditores formalmente reconhecidos pelo sistema de sade

(ANVISA, 2004; MS, 2007).

Tal como preconizado pelo artigo 31 da Instruo Normativa STN N. 1, de 15 de

janeiro de 1997, a Coordenao Geral de Investimentos em Sade, do MS, deve emitir,

a partir dos aspectos tcnicos das propostas de compras de EMs, parecer acerca da

prestao de contas parcial ou final. Com base nesta exigncia para executar convnios,

proceder-se- aos laudos de vistoria e coleta de informaes a respeito dos proponentes

dos projetos de compras. Sendo assim, as informaes apresentadas pelos proponentes

da compra de tecnologias so de sua inteira responsabilidade. No mesmo sentido, o

Cdigo Penal Brasileiro bem claro quando determina, em seu artigo n 299, sanes

por falsidade ideolgica (MS, 2007).

O paciente beneficirio do tratamento conferido pelo uso de EMs , diante do

contexto de sade, um cliente, portanto est amparado pelo Cdigo de Defesa do

Consumidor (CDC). Em face do recebimento do servio mdico com vcios de

qualidade ter direito restituio de valores e de servios (BERTOLINI e NOHAMA,

2007).

36

2.4.1 Casos de Impercias no Cuidado de Sade

flagrante o descaso com o cuidado em sade e a administrao em recursos pblicos,

para com a sociedade que o paciente. Neste sentido, bastando verificar denncia

efetuada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), segundo o qual h o sucateamento

de quase mil unidades bsicas de sade no Brasil. O CFM fiscalizou e constatou que,

aproximadamente 331 unidades de sade apresentam mais de 50 itens em

desconformidade com as normas sanitrias, at mesmo falta o ambiente propcio

instalao dos insumos hospitalares (CAMARGO, 2015).

Ainda, conforme investigao realizada pelo CFM em ambulatrios, unidades

bsicas de sade, centros de sade e postos dos programas de Sade, destaca-se o de

Estratgia da Famlia do Sistema nico de Sade (SUS), constatou-se que faltam EMs,

por exemplo, desfibriladores, em torno de 74% das unidades consultadas. Neste caso,

cabe ao Ministrio Pblico investigar e criminalizar, a partir da responsabilizao pelas

ocorrncias (CAMARGO, 2015).

Equipamentos inoperantes lesam a populao, no tratamento mdico ofertado e nos

aspectos ticos, financeiros, j que conduz ao descrdito em funo de resultados

inconsistentes, irrelevantes (BERTOLINI e NOHAMA, 2007).

A impercia para a assistncia dispensada em sade tem sido questo das mais

complexas e polmicas, em tempos atuais, visto que aos profissionais de sade so

imputadas variadas faltas, dentre as quais: prescries inadequadas; negligncia pr e

ps-operatrias; diagnsticos errados; emprego de mtodos no sancionados

cientificamente; omisso no tratamento; emprego de equipamentos defeituosos durante

a anestesia; omisso no aconselhamento ao paciente; erros em transfuses de sangue;

experincias clnicas com inobservncia das normas correspondentes, absentesmo

(WHO, 2010).

Os diversos estudos publicados, no sentido de investigar impercias do campo da

sade, so ordenados em funo da chamada segurana do paciente/doente. De fato,

trata-se de uma linha explorada em diversas publicaes, em que se constata a exausto

e erros no cuidado de sade por especialistas (SHANAFELT, BALCH e BECHAMPS,

2010).

37

A OMS tambm tem lanado esforos no sentido de responder aos desafios globais

na rea de segurana do paciente. Uma de suas aes, neste sentido, condiz com o

Programa de Segurana dos pacientes da OMS, ou seja, a higienizao/lavagem das

mos e a lista de verificao de segurana cirrgica (WHO, 2010).

Acerca dos eventos adversos ou queixas tcnicas associados aos EMs, as suspeitas

devem ser documentadas pelo servio de sade.

2.5 TEORIAS COMPUTACIONAIS DE SOFTWARE

Ultimamente, a comunidade de software se depara com um grupo de novas

metodologias de desenvolvimento de sistemas, classificadas como Metodologias

geis. Foi assinado o Manifesto para o Desenvolvimento gil de Software em

fevereiro de 2001 por um grupo de pessoas que se reuniram no estado de Utah, nos

Estados Unidos, dentre os quais, alguns representantes de metodologias como Extreme

Programming (XP) e adeptos da necessidade de desenvolvimento de software dirigidos

documentao (ADDISON, 1999; HIGHSMITH, 2002). Tal manifesto foi intitulado

de Aliana gil de Desenvolvimento (AGILE ALLIANCE, 2015).

Devido s regras e procedimentos criados em torno da Engenharia de Software, a

produo ficou muito complexa e dispendiosa. Logo, a comunidade perdeu o controle

sobre os vrios documentos e modelos tidos como necessrios em qualquer

desenvolvimento (EXTREME PROGRAMMING, 2015).

Aps a assinatura do Manifesto para o Desenvolvimento gil de Software foi

definido alguns valores para o desenvolvimento de sistemas (HIGHSMITH, 2002):

Indivduos e iteraes sobre processos e ferramentas;

Software funcionando sobre documentao compreensiva;

Cooperao do cliente sobre negociao de contrato;

Resposta mudana sobre adotar um plano.

Em sntese, os processos e ferramentas so importantes, mas as iteraes as pessoas

so muito mais. A Aliana gil cita que as metodologias oferecem mais realce ao

processo usado em detrimento das pessoas que realizaro o trabalho. Da mesma forma,

38

apesar da documentao sustentar a elaborao do software, o objetivo final a

efetivao do software e a despeito de um contrato ser importante para estabelecer

limites e responsabilidades de um projeto de software, uma equipe s pode entender e

entregar o que o cliente deseja por meio da cooperao do cliente. Ademais, para

qualquer projeto ter plano admirvel, mas o mesmo deve estar passvel a alteraes

caso exista necessidade (HIGHSMITH, 2002).

Assim, os indivduos e iteraes, software funcionando, cooperao do cliente e

resposta mudana refletem o aspecto principal das metodologias geis, isto , o que

verdadeiramente valioso nestas metodologias. Os processos e ferramentas,

documentao compreensiva, negociao de contrato e adotar um plano indicam uma

prioridade secundria, contudo, no menos importante. (HIGHSMITH, 2002).

O Manifesto para o Desenvolvimento gil de Software, alm dos valores,

tambm inclui os princpios que a Aliana gil acredita de um processo de

desenvolvimento de software. Dentre eles, importante destacar (FOWLER, 2001):

Satisfazer o cliente por meio de entrega contnua e rpida de software de valor;

Mudanas em requisitos devem ser bem vindas, mesmo que em momentos

tardios do desenvolvimento;

Cliente e desenvolvedores devem trabalhar juntos, diariamente no projeto;

Deve-se utilizar a comunicao pessoal como o mtodo mais eficiente e efetivo

de fluxo de informaes;

Deve-se utilizar como medida principal de progresso do projeto o software

funcionando;

Deve-se assumir simplicidade para todos os aspectos do projeto.

Dentre as metodologias geis mais comentadas atualmente esto a Extreme

Programming (XP), Adaptive Software Development (ASD), Crystal, Dynamic Systems

Development Method (DSDM), Feature Driven Development (FDD) e Scrum, sendo XP

a mais conhecida e utilizada (FOWLER, 2000).

39

O XP uma metodologia gil de desenvolvimento de software, nascida nos Estados

Unidos ao final da dcada de 90. Faz sucesso em diversos pases por contribuir na

criao de sistemas de qualidade, que so produzidos de forma celere e econmica que

o habitual. Os objetivos so alcanados por meio de um pequeno conjunto de valores,

princpios e prticas, que diferem da forma tradicional de se desenvolver software

Portanto, o XP uma tecnologia gil para equipes pequenas e mdias e que iro

desenvolver software com requisitos vagos e em constante mudana. Para isso, adota a

estratgia de constante acompanhamento e realizao de vrios pequenos ajustes

durante o desenvolvimento de software (EPCC, 2009).

O XP admite que os requisitos do sistema variem constantemente, diferentemente

de outras metodologias. Essa metodologia constitui-se do que se chamou "Metodologia

gil". A mesma replica com velocidade as variaes nas especificaes de um projeto

de software e tambm libera a gerao da documentao em tempo real. Logo, o XP

uma Metodologia gil para equipes pequenas e mdias desenvolvendo sistemas com

requisitos vagos e em constante mudana, conforme citado por Kent Beck, criador da

XP (EPCC, 2009).

Os principais fundamentos do XP tiveram origem nas tradies do desenvolvimento

em Smalltalk e datam de meados da dcada de 80, quando Kent Beck e Ward

Cunningham trabalhavam na Tektronixs, Inc. Prticas, tais como, refatorao,

programao em par, mudanas rpidas, feedback constante do cliente, desenvolvimento

iterativo, testes automatizados, entre outras, so elementos centrais da cultura da

comunidade Smalltalk. Olhando deste ponto de vista, XP pode ser considerado o modo

de agir do Smalltalk generalizado para outros ambientes (TELES, 2005).

Entre 1986 e 1987, comearam a surgir algumas contribuies fundamentais para

aquilo que viria a ser o XP, uma dcada depois. De 1986 a 1996, Kent e Ward

desenvolveram um amplo conjunto de boas prticas que foram condensadas

sucintamente no padro de linguagem Episodes. Este padro foi publicado em 1996 sob

o ttulo Pattern Languages of Program Design 2 (TELES, 2005).

Os cinco valores fundamentais da metodologia XP so: comunicao, simplicidade,

feedback, coragem e respeito. A partir desses valores, possui como princpios bsicos:

feedback rpido, presumir simplicidade, mudanas incrementais, abraar mudanas e

http://www.desenvolvimentoagil.com.br/xp/metodologiahttp://www.desenvolvimentoagil.com.br/xp/valoreshttp://www.desenvolvimentoagil.com.br/xp/principioshttp://www.desenvolvimentoagil.com.br/xp/praticashttp://www.desenvolvimentoagil.com.br/xp/desenvolvimento_tradicional

40

trabalho de qualidade. O processo de desenvolvimento XP envolve quatro atividades

metodolgicas: Planejamento, Projeto (Designing), Codificao e Testes (TELES,

2005).

Definio tcnica do Software proposto - O padro Modelo, Viso e Controlador

(MVC) foi descrito pela primeira vez em 1979 por Trygve Reenskaug, que trabalhava

no Smalltalk, na Xerox PARC. A implementao original descrita em profundidade

no artigo de Steve Burbeck, Ph.D. com o ttulo:

"Applications Programming in Smalltalk-80: How to use ModelView

Controller".

Tem-se um relato de experincia da implantao de boas prticas de Engenharia de

Software em um ambiente heterogneo onde se aborda o uso de metodologias geis para

o desenvolvimento em 3 camadas, isto , MVC.

Modelo Consiste nos dados da aplicao, regras de negcios, lgica e funes:

PHP - Linguagem de programao do lado do servidor;

MySQL - Banco de dados.

Viso - Gera uma representao (viso) dos dados presentes na camada MODELO:

Bootstrap - Layout do sistema.

Controlador Envia comandos para as camadas de VISO e MODELO:

Javascript Linguagem de programao do lado do cliente. O Javascript envia

comandos para a camada MODELO por meio de requisies AJAX e recebe o retorno

no formato JSON para ento enviar comandos VISO.

O prximo captulo tratar da Metodologia empregada neste trabalho.

https://pt.wikipedia.org/wiki/Trygve_Reenskaughttps://pt.wikipedia.org/wiki/Smalltalkhttps://pt.wikipedia.org/wiki/Xerox_PARC

41

3 METODOLOGIA

Nesta seo, apresentar-se- o desenvolvimento de um software de especificao e

comparao tcnica para auxiliar profissionais da sade e da EC. Foram justificadas as

ferramentas computacionais escolhidas para a desenvoltura do trabalho e mtodos de

teste.

3.1 O AMBIENTE DO ESTUDO

Apesar do SECTEM possuir a capacidade de especificar e comparar os EMs, foi

realizado um estudo em um hospital de grande porte com aproximadamente duzentos

leitos que contm uma Unidade de Tratamento Intensivo (UTI) e tambm uma Clnica

de Radiologia.

Assim, para a aquisio de aparelhos de raios-X e de cardioversores, os

profissionais de tais setores contaram com o apoio do SECTEM para especificar e

comparar tecnicamente os referidos equipamentos mdicos.

3.1.1 Elaborao do sistema

O software foi elaborado com a metodologia de desenvolvimento Extreme

Programming (XP) que permite o acompanhamento e a realizao de vrios pequenos

ajustes durante o desenvolvimento de software. Como citado anteriormente, o processo

de desenvolvimento XP envolve quatro atividades metodolgicas: Planejamento,

Projeto (Designing), Codificao e Testes.

3.1.2 Proposta inicial

A proposta inicial foi desenvolver um sistema de comparao tcnica, com interface de

planilha, a partir de parmetros tcnicos indicados em manuais fornecidos pela

ANVISA que vo nortear s especificaes dos EMs, vigentes no mercado, para auxiliar

profissionais da rea de EC a especificar com maior preciso tais equipamentos.

Com base na planilha a equipe tcnica de EC pode prever as diferenas

considerveis, quanto escolha do EM conveniente s necessidades do EAS. A ideia

com o lanamento desta ferramenta computacional foi simular ao comportamento de um

42

profissional gabaritado, para avaliar a melhor proposta para aquisio de EMs. Destaca-

se que a proposta inicial do sistema computacional foi apenas um prottipo que,

posteriormente, poder ser melhorado e incrementado, conforme a necessidade dos

EAS.

O software SECTEM visa, ainda, o uso simples e intuitivo, fcil e inteligvel, pois

transmite informaes tcnicas de forma efetiva, independente das condies ambientais

ou das habilidades dos tcnicos.

Essa proposio tecnolgica deve constar do projeto bsico, para elaborao de

proposta ao certame licitatrio, em especial quando da previso do treinamento tcnico

a ser dispensado por fornecedores, aos profissionais responsveis pela especificao

tcnica das tecnologias comercializadas. Na meno das especificaes tcnicas, junto

ao projeto bsico, a fim de atender s diretrizes do edital de licitao, a equipe tcnica

deve fazer considerar que essa proposta do software um projeto de modernizao de

prticas de especificao.

A especificao contida no sistema tem um ponto de equilbrio entre a opo 1

(mnima) e 2 (mxima), claro, de acordo com a necessidade da unidade hospitalar. A

referida ferramenta computacional, em princpio, contm atualizao peridica de

acordo com a evoluo tecnolgica dos EMs, por exemplo: Planilhas comparando

parmetros tcnicos e modelos semelhantes de marcas diversas. Futuramente, a ideia

implantar no sistema as seguintes especificaes para cada EM:

Condies mnimas: Acessrios, cabos, transformador, no-break, entre outros,

claro, quando for o caso.

Condies gerais: Treinamento operacional (relativo ao equipamento, para que o

fornecedor tenha a obrigao do treinamento do corpo clnico), treinamento tcnico, o

equipamento deve possuir registro na ANVISA, fornecimento do manual operacional e

tcnico, entre outros.

O software SECTEM tem como meta atender s especificaes mnimas das

tecnologias hospitalares, conforme quesitos demandados pelas normas, enquanto

elementos determinantes para atender s necessidades clnicas, econmicas e, sobretudo

ao escopo social da sade pblica. A preocupao com a qualidade da sade uma

43

constante no software proposto, j que disponibilizou informaes tcnicas que

auxiliam na melhor escolha de EMs, em especial dos aparelhos de raios-X e

cardioversores.

Por fim, o SECTEM adotou as normas vigentes de armazenamento em mdias

magnticas e assinatura eletrnica (ABNT. NBR ISO 9000-3, NBR 13596 e NBR

ISO/IEC 12207).

3.1.3 Proposta do Sistema de Comparao

Segue a Figura 2 que resume o fluxo de elaborao do SECTEM proposto que analisou

os prs e os contras. Ento, percebeu-se que a construo de um prottipo um

excelente desafio, pois desenvolver um software, inserir os parmetros e compar-los

uma ao dispendiosa principalmente com todos os recursos disponveis de tecnologia e

a diversidade de EMs. Logo, a preocupao foi em diminuir as falhas e omisses na

elaborao do sistema de comparao.

Figura 2: Fluxo de elaborao do SECTEM proposto.

A Figura 3 apresenta as aes para o cadastro dos parmetros que foram inseridos

no SECTEM no intuito de atingir o objetivo proposto de comparar os EMs de marcas

diferentes e modelos semelhantes.

44

Figura 3: Ao e Descrio.

A Figura 4 apresenta o procedimento operacional para a insero dos parmetros

dos EMs, visto que a comparao dos EMs ocorrer somente aps a configurao dos

parmetros e o cadastramento dos produtos.

Figura 4: Comparar tipos de produto.

45

3.2 DELIMITAO DO ESTUDO

Apesar do SECTEM permitir a especificao e comparao de diversos EMs, este

estudo considerou primeiramente a execuo de comparaes e especificaes dos

aparelhos de raios-X e dos cardioversores selecionados.

Assim, atividades relacionadas avaliao e a compra dessas tecnologias por meio

do SECTEM foram analisadas. Acredita-se que os resultados obtidos no estudo podem

auxiliar aqueles que desejarem adquirir os equipamentos mencionados, entre outros

parmetros lgicos pautados na elaborao do SECTEM que servem para qualquer EM.

Alm disso, a metodologia de trabalho adotada no procurou analisar as atividades

associadas gesto e a manuteno das tecnologias estudadas, nem to pouco, descrever

todo o processo de implantao dessas tecnologias.

O trabalho apresentado limitou-se a proporcionar uma opo para solucionar o

problema das especificaes e comparaes das tecnologias dos EMs, em especial dos

aparelhos de raios-X e dos cardioversores. Assim, no que tange ao apoio aos EAS que

desejam adquirir novos equipamentos com comodidade, segurana, celeridade e

qualidade mediante explanao de uma soluo de software.

O SECTEM tem como objetivo principal auxiliar o corpo clnico, a administrao

pblica ou privada na especificao ou escolha de EMs. Assim, para solucionar o

problema das especificaes ou comparaes no bem elaboradas de EMs, o SECTEM

deve possibilitar o auxlio necessrio na soluo destes problemas.

importante frisar que a aplicao foi desenvolvida utilizando como plataforma a

internet. Os seguintes requisitos de qualidade tambm foram contemplados:

Utilizao de ambientes grficos;

Preocupao com a usabilidade;

Tempo de acesso s pginas e recuperao do Banco de Dados adequados;

Portabilidade;

Software que auxilie na especificao ou escolha de EMs.

46

4 RESULTADOS

Os resultados do SECTEM proposto so apresentados neste captulo de forma a

sustentar o desenvolvimento do SECTEM para subsidiar efetivamente a especificao e

a comparao de EMs, em especial, dos aparelhos de raios-x e cardioversores, por

profissionais que possuam ou no tanto conhecimento e experincia no contexto da EC.

4.1 VISO GERAL

A proposta inicial para o projeto do SECTEM foi a construo de um sistema capaz de

realizar uma soluo em software livre que permitiria auxiliar na especificao ou

comparao de EMs j registrados na ANVISA, em especial, dos aparelhos de raios-x e

cardioversores. Este estudo tem como foco a apresentao da proposta de criao de um

software para auxiliar nas especificaes ou comparaes das tecnologias.

4.2 SISTEMA SECTEM

4.2.1 Levantamento e Requisitos do Sistema

Os parmetros estabelecidos pelos manuais com as especificaes e a manuteno

mnimas de EMs, alm da especificao completa relativa a algumas marcas de EMs,

so informaes tcnicas que norteiam a representao grfica da especificao

constante do software desenvolvido. As informaes so representadas em linguagem

HTML 5.0, Javascript e PHP5. Os parmetros so analisados graficamente, isto , em

forma de planilhas, pois estas representaes grficas so essenciais ao reforo do

conhecimento que os profissionais da EC devem possuir para atuar na especificao

tcnica de equipamentos.

A coleta dos parmetros para avaliao dos resultados da viabilidade do SECTEM

proposto foi realizada a cada mensurao do andamento de elaborao do dispositivo

informacional. Estas avaliaes so feitas a cada repetio do procedimento de

especificao, a ser promovido pelo pesquisador, entre outros especialistas, utilizando o

sistema em fase de teste. A seguir, nas Figuras de 5 a 9, tem-se um roteiro de como

acessar os manuais dos EMs no site da ANVISA para a coleta dos parmetros.

47

Figura 5: ANVISA Pgina inicial - Servios.

Figura 6: ANVISA Produtos para Sade.

Ir no menu Servios.

Ir na opo Produtos para Sade.

48

Figura 7: ANVISA Consulta a Banco de Dados / Produtos para Sade.

Figura 8: ANVISA Pesquisa sobre Rotulagem e Instrues de Uso do Produto.

Ir na opo Pesquisa sobre rotulagem e Instrues de uso do produto.

Descrever o Nome do Fornecedor ou Nome do Produto ou N de Registro do produto.

49

Figura 9: ANVISA Resultado da pesquisa.

Aps a pesquisa dos manuais de determinados EMs fornecidos pela ANVISA,

foram geradas planilhas com especificaes e caractersticas intrnsecas para cada

equipamento selecionado. A coleta e anlise desses parmetros so fundamentais para

nortear a comparao entre equipamentos de marcas diversas e modelos semelhantes.

Como exemplo, seguem as planilhas dos aparelhos de raios-X e dos cardioversores que

renem os parmetros retirados dos manuais fornecidos pela ANVISA, os referidos

manuais encontram-se nos Apndices.

Ir na opo Word.

50

Tabela 1: Algumas especificaes mnimas dos aparelhos de raios-X.

FABRICANTE MARCA VMI GE SIEMENS SHIMADZU

NACI