TISSSUELINK Endo FB3.0 TISSSUELINK Endo SH 2.0

SELADORES MONOPOLARES

Descrição do Dispositivo Um dispositivo estéril, monopolar, de utilização única, que utiliza energia por radiofrequência (RF) e solução salina para fecho hemostático, coagulação. Este dispositivo está equipado com uma ponta com um elétrodo. Há um botão on/off de energia RF no suporte manual, e da extremidade saem os cabos de solução salina e elétricos. Os seladores monopolares Endo são apresentados em dois modelos: Endo SH2.0 (13-201-1): Endo FB3.0 (12-201-1):

DESENHO ESQUEMÁTICO: visão lateral do selador monopolar

Botão de ativação Ponta de proteção suporte manual linha elétrica e do fluído Ponta do eletrodo Nota: a ponta de proteção deve ser removida antes do uso. Diagrama do Sistema: abaixo um esquema simples de como o dispositivo se conecta a outros instrumentos. O selador é utilizado com qualquer sistema de infusão de solução salina, com capacidade de fluxo de infusão de solução salina estéril (0,9% NaCl) de 4-20 ml / minuto. Pode ser utilizado qualquer sistema de bomba de infusão com capacidade de fluxo ou uma bolsa com solução salina intravenosa com tubulação intravenosa e câmara de gotejamento de 15 gotas / ml, que possa ser conectada ao dispositivo. Descrição Técnica Descrição Geral: Dispositivo Monopolar para eletro cirurgia que emprega radiofreqüência e solução salina em procedimentos de ressecção laparoscópica de órgãos sólidos Fonte de Radiofrequência : gerador externo para eletro cirurgia. Atenção: o gerador é fornecido separadamente. Descrição física: Largura: 2,26 cm Comprimento (sem cabos): 25 cm ou 47 cm Comprimento do cabo elétrico: cerca de 3 metros Comprimento do Cabo Salina: cerca de 5 metros Peso (com cabos): 113 gramas ou 121 gramas

Tabela Comparativa Composiçã

o Vide tabela

Fonte de energia

largura

peso

Tipo de eletrodo

Tecnologia

EndoFB3.0

Dispositivo monopolar

ABS, Delrin, PVC,aço inox

Gerador externo

2,26 cm

113-121g

Esfera(floating Ball)

Transcollation™

EndoSH2 Dispositivo monopolar

ABS, Delrin, PVC,aço inox

Gerador esterno

2,26 cm

113-121g

Gancho(hook)

Transcollation™

Os seladores monopolares Endo foram projetados para melhorar os resultados do paciente: reduzindo a perda sanguínea, melhorando a visualização para o cirurgião, melhorando os resultados clínicos para o paciente, resultando em custos mais baixos para o hospital. São disponibilizados em dois modelos: EndoSH2 possui um único eletrodo gancho concebido para auxíliar dissecção e selagem de tecidos em órgãos sólidos em procedimentos laparoscópicos de ressecção.

EndoFB3.0 possui um eletrodo esfera flutuante projetado para auxiliar na selagem de tecido em órgãos sólidos em procedimentos laparoscópicos de ressecção.

Tecnologia utilizada Os dispositivos utilizam uma tecnologia (Transcollation™) de selagem suave dos tecidos moles, vasos e ossos com uma combinação de energia de rádio-frequência e solução salina. Em um nível molecular, esta tecnologia funciona, transformando a estrutura do colágeno tripla hélice. O colágeno é uma proteína do tecido conjuntivo que ocorre principalmente como fibras insolúveis extracelulares; é a proteína mais abundante no organismo, sendo responsável por uma grande parte da pele, tendões, vasos sanguíneos, ossos, dentes, córnea e outras estruturas da maioria dos órgãos parenquimatosos. O colágeno é constituído de uma família de proteínas, cada uma com a estrutura básica de três cadeias polipeptídicas dispostas em uma tripla hélice, agrupadas em quatro classes: fibroso, rede, filamentoso e fibrila-associados. A tecnologia Transcollation™ promove denaturação por calor do colágeno triplo hélice, que ocorre quando crosslinks intramoleculares termicamente sensíveis ao longo do comprimento da molécula começam a quebrar em torno de 70 ° C, encurtando as cadeias moleculares e assumindo uma orientação aleatória. Nos vasos sanguíneos e outros tubos biológicos, o colágeno encurta orientado em direção da fibra, provocando um inchaço na direção perpendicular e obstruindo permanentemente vasos de até 1 mm de diâmetro, sem os efeitos associados a eletrocauterização.

Endo SH2.0 (13-201-1): O dispositivo Endo SH2.0™ é um dispositivo eletro cirúrgico monopolar estéril, de utilização única, destinado a ser utilizado em conjunto com um gerador electrocirúrgico para fornecer energia de radiofrequência e solução salina para a dissecção cega, fecho hemostático e coagulação de tecido mole no local de operação. Está destinado, entre outras possibilidades, à utilização em cirurgia abdominal e torácica, procedimentos laparoscópicos e procedimentos toracoscópicos. O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das trompas (esterilização feminina permanente Endo FB3.0 (12-201-1): O dispositivo Endo FB3.0™ é um dispositivo eletro cirúrgico monopolar estéril, de utilização única, destinado a ser utilizado em conjunto com um gerador eletro cirúrgico para fornecer energia de radiofrequência e solução salina para o fecho hemostático e coagulação de tecido mole no local de operação. Está destinado, entre outras possibilidades, à utilização em cirurgia abdominal e torácica, procedimentos laparoscópicos, procedimentos endoscópicos e procedimentos toracoscópicos. O dispositivo não se destina à coagulação contraceptiva das trompas (esterilização feminina permanente).

ADVERTÊNCIAS • O dispositivo não se destina à coagulação tubária (esterilização feminina permanente). • O dispositivo não se destina a aplicações cardíacas ou neurocirúrgicas. • Se o fluxo de solução salina parar durante o procedimento eletrocirúrgico, interromper a utilização do dispositivo e tentar retomá-lo. Assegure-se que a fonte de solução salina fisiológica é adequada e o sistema de infusão está funcionando corretamente. Se não conseguir retomar o fluxo de salina, utilizar um novo dispositivo e devolver o dispositivo utilizado para o seu distribuidor. • A cirurgia deve ser realizada por pessoas com formação e preparação adequada. A equipe deve ter pleno conhecimento da natureza e da utilização de radiofrequência antes de executar procedimentos eletrocirúrgicos, para evitar os riscos de choque e perigos de queimadura, tanto para o paciente como para o operador, e danos ao aparelho. • Não utilizar eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou outros gases inflamáveis, perto de líquidos ou objetos inflamáveis, ou na presença de agentes oxidantes, que possam resultar em incêndio. Para os dispositivos Endo FB3.0 e Endo SH2.0, insira e retire cuidadosamente o dispositivo das cânulas trocar, de modo a evitar possíveis danos aos dispositivos e/ou lesões no doente. • Examinar todos os dispositivos a serem conectados ao gerador de eletrocirurgia. Após a conexão, assegurar que eles estão funcionando como esperado. • O cabo do aparelho deve ser posicionado de forma a evitar o contato com o paciente ou outros cabos. • Consultar o manual do usuário e manuais de operação para outras fontes de luz, unidades eletrocirúrgicas, sistemas de infusão de solução salina e manuais de instruções de outros dispositivos ancilares, advertências e precauções, antes de sua utilização no mesmo campo cirúrgico com o dispositivo selador Surgical. • No caso de ser necessária uma voltagem maior que a normal na configuração eletrocirúrgica, antes de alterar as configurações, verifique todas as conexões do instrumento, cabos e contactos com o paciente. Se todas as conexões de cabos e contactos com o paciente estiverem adequadas, aumentar em seguida os ajustes de potência gradativamente, verificando cuidadosamente após cada mudança. É necessária a utilização de um eletrodo de retorno para a utilização deste dispositivo. Assegurar que todas as ligações estão seguras e acompanhar de perto o paciente durante a utilização. Consultar as instruções do fabricante do eletrodo de retorno para a colocação e utilização correta. PRECAUÇÕES Cuidado: Quando utilizado em ressecções de órgãos sólidos, os dispositivos monopolares são muitas vezes aplicados com corrente maior e com tempo de ativação relativamente mais longo, diferente do padrão tradicional de uso em eletro-cirurgia. Antes de usar correntes mais altas de longa duração em sistemas tais como o Surgical, garantir que todos os componentes do sistema instalados são compatíveis, incluindo dispositivos Surgical, gerador, e o eletrodo de retorno do paciente (PRE). Assegurar que a área de colocação do PRE tem superfície, musculatura e vascularização adequadas para a corrente antecipada e o período de utilização, de forma que não haja concentração de corrente, como nas bordas. Consulte as instruções do fabricante para a utilização de todos os dispositivos que serão utilizados, inclusive o gerador, o eletrodo de retorno do paciente, e todos os outros equipamentos associados. Como indicado nas instruções do fabricante, para utilização de um eletrodo de retorno do paciente "Não coloque o paciente sobre anatomia insuficiente, para permitir o retorno adequado". Por exemplo, para bebês, a posição mais segura sobre a maior anatomia para o PRE, são as costas. A Colocação de um eletrodo de retorno em torno da coxa do paciente, panturrilha ou braço aumenta a possibilidade de aumento da temperatura no local do eletrodo. Também é importante não haver aquecimento, almofadas ou cobertores ao longo ou em torno do o eletrodo de retorno do paciente durante o tempo em que o dispositivo Surgical estiver ativado, pois poderá aumentar a temperatura no local.

Quando forem utilizados vários eletrodos de retorno no paciente, cada PRE deverá ser colocado em uma área que tenha superfície, musculatura e vascularização adequadas. Isto é importante, especialmente em pacientes com pequeno peso ou massa corporal, como neonatos, bebês, pacientes pediátricos ou adultos doentes debilitados. Consultar as instruções de uso do fabricante do eletrodo de retorno do paciente para utilização de peso específico e as limitações estabelecidas. Cuidado: os dispositivos monopolares Surgical empregam radiofrequência acopladas a solução salina. Este efeito sinérgico pode resultar em um efeito mais profundo do que somente radiofreqüência em tecidos convencionais, e existe o potencial para a salina quente fugir para as estruturas delicadas. Proteger as estruturas delicadas da salina quente com a utilização de aspiração ou de outras medidas cautelares.

NÃO TRATAR as seguintes áreas, a qualquer momento: • Dura • veias epidurais • raízes nervosas • superfícies ósseas que se destinam a ser fundidas • placas vertebrais finais após discectomia • tecido cerebral • Pele e arestas da pele • tecido subcutâneo • nervos intactos • ossos que deverão ser cobertos por implante • tendões e ligamentos intactos • Recomenda-se que os médicos façam pré-treinamento clínico, revisão da literatura pertinente e utilizem outras ferramentas educacionais adequadas antes de tentar procedimentos cirúrgicos mais novos, como a endoscopia, laparoscopia, toracoscopia ou procedimentos. • Examinar a caixa de transporte marítimo, a embalagem, a barreira estéril e o dispositivo para detecção de qualquer sinal de possíveis danos ocorridos durante o transporte. Se houver falta, quebra ou danos aparentes, não utilizar o dispositivo. Devolvê-lo para o representante e usar um novo dispositivo. • O dispositivo é fornecido como um produto estéril, livre de látex, não-pirogênico, produto descartável de uso único. Não reesterilizar, reprocessar ou reutilizar este produto. • Utilize o dispositivo com um gerador adequado para eletrocirurgia.. • Não ativar o dispositivo, salvo se estiver em contacto com o tecido a ser tratado. • Utilizar o aparelho com precaução na presença de marcapasso; dispositivos para eletrocirurgia podem causar interferência em marcapassos ou outros implantes ativos. Antes de utilizar o dispositivo, confirmar o seguinte: • O cabo do dispositivo está conectado à saída do monopolar do gerador de eletro-cirurgia. • A almofada do eletrodo dispersivo de retorno está no lugar e devidamente conectado, de acordo com as instruções do fabricante. • Todas as conexões elétricas estão apertadas, limpas e secas. • Todas as ligações do fluido são seguras. • O gerador está fixado a um nível desejado de voltagem. • A tubulação de infusão da solução salina e o dispositivo estão completos com solução salina estéril (0,9% NaCl). Advertência de Instalação dos Dispositivos monopolares: • Risco de choque elétrico. Assegurar que o plug do dispositivo está corretamente conectado e que os pinos metálicos não estão expostos. Precauções:

• Ler as instruções, advertências e precauções fornecidas com o dispositivo de eletro-cirurgia antes de utilizar. • Inspecionar se o dispositivo e cabo estão quebrados, rachados, ou danificados antes da utilização. A não observância desta precaução pode resultar em ferimentos ou choques elétricos para o paciente ou para a equipe cirúrgica. • Defina a menor radiofreqüência para fixação do efeito tecidual desejado. • Colocar qualquer eletrodo de acompanhamento usado o mais longe possível do dispositivo. • Evitar eletrodos de acompanhamento de agulha. • Utilizar sistemas de monitoramento incorporando dispositivos de limitação de corrente de alta freqüência. Definição da radiofreqüência Aviso: Utilizar a definição mais baixa possível para alcançar o efeito desejado no tecido. Precaução: • O dispositivo e as bolsas de salinas irão conter solução salina não utilizada após utilização do dispositivo. Cuidado para evitar o fluxo de soro fisiológico não utilizado! DESCARTE: Descarte de produtos com risco biológico. Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar. Descarte dos dispositivos monopolares 1. Fechar a tubulação de saída da solução salina firmemente com o grampo. 2. Desligar o gerador. 3. Retirar a bolsa de salina utilizada do polo I.V. 4. Desconectar o dispositivo do gerador. 5. Descartar o dispositivo e as bolsas de salina usadas de acordo com os procedimentos de descarte locais. PRODUTO DE USO ÚNICO, NÃO PIROGÊNICO, DESCARTAR APÓS O USO NÃO REUTILIZAR, NÃO REPROCESSAR - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido de Etileno – NÃO CONTEM LÁTEX Este produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada. Cuidado: não usar depois da data de validade

Formas de Apresentação do produto Os serladores monopolares são fornecidos da seguinte maneira: Cada monopolar é embalado individualmente em uma bandeja, fechada com tampa Tyvek, etiquetada e embalado em caixa contendo instruções de uso Caixa intermediária com 10 embalagens individuais para transporte Modelo de embalagem individual Bandeja

Tampa

Caixa e Rotulagem

Caixa de transporte

A empresa mantém o Sistema de Qualidade assegurado de acordo com as Normas DIN EN ISO 13485, e com as GMP, conforme está atestado no Certificado de Venda Livre emitido pelo FDA..

Em conformidade com a Resolução – RDC nº. 185/01, os itens da Resolução RDC – nº. 56/01 aplicáveis a este produto são: O projeto dos monopolares garante as características e o desempenho do produto através do estabelecimento das “Especificações do produto e Planejamento da Qualidade”, que documenta todos os requisitos estabelecidos para os monopolares Endo FB 3.0/ SH 2.0 È da responsabilidade da Garantia da Qualidade da Salient Surgical realizar os testes definidos como padrão. Os lotes devem ser documentados. Os materiais componentes utilizados foram testados e estão em conformidade com os requisitos da BS EN ISO 10993. As especificações de todo o material utilizado está descrita abaixo e seguem as normas internacionais de padronização. Foram realizados os seguintes testes com o

material utilizado para assegurar sua biocompatibilidade: Teste Sensibilização Maximizada Teste de Citotoxicidade em culturas celulares Teste de Irritação Intracutânea Teste de Pirogênio Teste de toxicidade sistêmica Teste de Hemólise O sistema foi projetado e fabricado de acordo com as BPF, não comprometendo sua condição clinica ou segurança dos pacientes. A empresa realizou um estudo de gerenciamento de riscos, de acordo com a ISO 14971: 2004, que descrevem os procedimentos de avaliação de riscos. Não existem efeitos adversos conhecidos destes produtos em geral, pois estes foram minimizados pela escolha do material apropriado Infecção e Contaminação Microbiana. Os produtos são esterilizados com oxido de etileno, de acordo com a ISO 11135-1994, ISO 11135-1 2007, EM 550, AAMI TIR No 14 e AAMI TIR No 19 A padronização estabelece requisitos e diretrizes para a preparação da esterilização, validação e controle de rotina do processo de esterilização. Produtos validados serão removidos para o armazenamento. Se o processo falhar o processo de esterilização é reiniciado, conforme procedimento padrão Nas Instruções de Uso estão destacados os AVISOS de não utilização do material caso a embalagem esteja danificada, o que levaria a perda de esterilidade do mesmo. O dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais quando usado conectado a um sistema Nota: Os geradores são fornecidos a parte e não fazem parte deste registro. O dispositivo monopolar foi testado e está em conformidade com todos os requisitos IEC 601-1 quando usado como dispositivo isolado. Também está de acordo com os mesmos requisitos quando usado como módulo de um sistema, conforme a figura exibida na definição de sistema no item 1 deste relatório. Todas as especificações descritas nas instruções de uso foram definidas para o sistema e devem ser seguidas. O dispositivo monopolar foi projetado para ser usado em combinação com outros equipamentos, que devem estar de acordo com a EN 60601-1. A combinação do monopolar com outros equipamentos é segura e não impacta o desempenho especifico do dispositvo. As restrições de uso estão indicadas nas Instruções de Uso. Definições do Gerador O dispositivo deverá ser usado com os geradores a seguir Conmed: Modelos Excalibur. Sabre 2400, System 5000 Valleylab: Modelos Force FX, Force FX-C, Force 2 (apenas coagulação) ,30,40 (coagulação,fulguração,dessecação) O plug de 3 pinos de 0,750 "x 0,500" empregado em todos os dispositivos monopolares é padrão para todos os fabricantes de geradores de eletro-cirurgia (ou seja: Valleylab, Conmed, etc.)

O espaçamento do pino e a tolerâncias para o diâmetro dos plugs de 3pinos dos monopolares está dentro da variabilidade do espaçamento medida em uma amostragem representativa de ambos geradores Valleylab e Conmed Como parte do projeto de validação dos monopolares para a linha de produtos, os dispositivos foram testados na Conmed Generator de 80 watts, e os ValleyLab Gerador de 90 watts. Foram realizadas e publicadas várias Avaliações Clínicas (cópias em anexo) exibindo o uso de dispositivos monopolares com os geradores padrão em eletro-cirurgia. Nota: O mesmo conector é usada em todos os dispositivos monopolares Surgical. 1.Truty MJ. Sawyer MD. Que FG. HYPERLINK "http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=7" \l "#" Decreasing pancreatic leak after distal pancreatectomy: saline-coupled radiofrequency ablation in a porcine model. J Gastrointest Surg 2007; 1:998-1007. 2. Hutchins R, Bertucci M, HYPERLINK "http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#" Experience with TissueLink™ - Radiofrequency-Assisted Parenchymal Division, Dig Surg 2007; 24:318-321 3.Geller AD, Tsung A, Maheshwari V, Rutstein KA, Fung JJ, March JW. HYPERLINK "http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#" Hepatic resection in 70 patients using saline-cooled radiofrequency coagulation. HPB 2005; 7: 208–213 4. Ogata S, Kianmanesh R, Varma D, Belghiti J. HYPERLINK "http://www.salientsurgical.com/products/show-procedure.aspx?id=6" \l "#" Improvement of surgical margin with a coupled saline-radio-frequency device for multiple colorectal liver metastases. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2005; 12:498-501