Sistema de Joelho com Restrição Genesis II DESCRIÇÃO DO ... · Sistema de Joelho com Restrição Genesis II DESCRIÇÃO DO SISTEMA O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis

Sistema de Joelho com Restrição Genesis II

DESCRIÇÃO DO SISTEMA O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II consiste em componentes modulares, sendo eles componentes femorais, tibiais e acessórios. O material de fabricação é fornecido na etiqueta da embalagem externo, podendo ser de cromo cobalto (ASTM F75), liga de titânio ou de Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM 5648), dependendo do componente Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes não porosos devem ser utilizados com cimento ósseo. Os componentes deste sistema impedem a movimentação lateral, onde o componente femoral é considerado com restrição, consequentemente, o ligamento cruzado não é mantido neste tipo de cirurgia. O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II foi projetado como um sistema único e não permite a substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes. Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único. Algumas das ligas necessárias para produzir os implantes ortopédicos contêm alguns componentes metálicos que podem ser cancerígenos em culturas de tecido ou organismos íntegros sob circunstâncias muito específicas. Foram levantadas questões na literatura científica com relação à possibilidade destas ligas serem ou não cancerígenas em receptores implantados. Estudos conduzidos para avaliar esta questão não identificaram de forma convincente a evidência de tal fenômeno, a despeito dos milhões de implantes em uso. APRESENTAÇÃO DOS IMPLANTES Os implantes estão disponíveis nos seguintes tamanhos / modelos:

IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - ESQUERDO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa

7142-0928 1 Cromo Cobalto (ASTM F75 e ISO 5832-4)




7142-0936 5 Cromo Cobalto (ASTM F75 e ISO 5832-4 )




IMPLANTE FEMORAL CONFINADO - DIREITO

Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa









IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - ESQUERDO










IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO - DIREITO Código Tamanho Material de Fabricação Foto Ilustrativa









APOIO FEMORAL

Código Material de Fabricação Foto Ilustrativa

7142-0999 Cromo Cobalto (ASTM F75 e ISO 5832-4)

IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa

7142-0566 23 mm Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)




IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm

Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa





IMPLANTE PATELAR RESURFACING

Código Comprimento Material de Fabricação Foto Ilustrativa





IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO


7142-0160 1 Liga de Titânio (ISO 5832-3)








IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO










COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - DIREITO










COMPONENTE TIBIAL NÃO POROSO - ESQUERDO










INSERT ARTICULAR CONFINADO

Código Tamanho Diâmetro Material de Fabricação

Foto Ilustrativa

7142-0960 1-2 11 mm

Polietileno de Alto Peso Molecular (ASTM F-648)

7142-0962 1-2 13 mm 7142-0964 1-2 15 mm 7142-0966 1-2 18 mm 7142-0968 1-2 21 mm 7142-0970 1-2 25 mm 7142-0972 1-2 30 mm 7142-0524 3-4 11 mm 7142-0526 3-4 13 mm 7142-0528 3-4 15 mm 7142-0530 3-4 18 mm 7142-0532 3-4 21 mm 7142-0534 3-4 25 mm 7142-0536 3-4 30 mm 7142-0538 5-6 11 mm 7142-0540 5-6 13 mm 7142-0542 5-6 15 mm 7142-0544 5-6 18 mm 7142-0546 5-6 21 mm 7142-0548 5-6 25 mm 7142-0550 5-6 30 mm 7142-0552 7-8 11 mm 7142-0554 7-8 13 mm 7142-0556 7-8 15 mm 7142-0558 7-8 18 mm 7142-0560 7-8 21 mm 7142-0562 7-8 25 mm 7142-0564 7-8 30 mm

INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR


Foto Ilustrativa

7142-0802 1-2 9 mm


7142-0804 1-2 11 mm 7142-0806 1-2 13 mm 7142-0808 1-2 15 mm 7142-0810 1-2 18 mm 7142-0812 1-2 21 mm 7142-0814 1-2 25 mm 7142-0816 3-4 9 mm 7142-0818 3-4 11 mm 7142-0820 3-4 13 mm 7142-0822 3-4 15 mm 7142-0824 3-4 18 mm 7142-0826 3-4 21 mm 7142-0828 3-4 25 mm 7142-0830 5-6 9 mm 7142-0832 5-6 11 mm 7142-0834 5-6 13 mm 7142-0836 5-6 15 mm 7142-0838 5-6 18 mm 7142-0840 5-6 21 mm 7142-0842 5-6 25 mm 7142-0844 7-8 9 mm 7142-0846 7-8 11 mm 7142-0848 7-8 13 mm 7142-0850 7-8 15 mm 7142-0852 7-8 18 mm 7142-0854 7-8 21 mm 7142-0856 7-8 25 mm

INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR HIGH FLEXION


Foto Ilustrativa

71421501 1-2 9 mm


71421502 1-2 11 mm 71421503 1-2 13 mm 71421504 1-2 15 mm 71421505 1-2 18 mm 71421506 1-2 21 mm 71421507 1-2 25 mm 71421508 3-4 9 mm 71421509 3-4 11 mm 71421510 3-4 13 mm 71421511 3-4 15 mm 71421512 3-4 18 mm 71421513 3-4 21 mm 71421514 3-4 25 mm 71421515 5-6 9 mm 71421516 5-6 11 mm 71421517 5-6 13 mm 71421518 5-6 15 mm 71421519 5-6 18 mm 71421520 5-6 21 mm 71421521 5-6 25 mm 71421522 7-8 9 mm 71421523 7-8 11 mm 71421524 7-8 13 mm 71421525 7-8 15 mm 71421526 7-8 18 mm 71421527 7-8 21 mm 71421528 7-8 25 mm

Observação: Os tamanhos mencionados acima codificados de 1 a 8, representam as seguintes dimensões em milímetros: 1 – M/L: 55 mm; A/P: 47 mm 2 - M/L: 58 mm; A/P: 50.5 mm 3 - M/L: 62 mm; A/P: 54.5 mm 4 - M/L: 66 mm; A/P: 58.5 mm 5 - M/L: 70 mm; A/P: 62 mm 6 - M/L: 73 mm; A/P: 65.5 mm 7 - M/L: 77 mm; A/P: 69.5 mm 8 - M/L: 80 mm; A/P: 75 mm * M/L: medial – lateral (ou de lado a lado) **A/P: antero – posterior (ou da frente até atrás).

DIMENSÕES CARACTERÍSTICAS E DESENHO TÉCNICO A seguir descrevemos as dimensões características dos produtos: IMPLANTE FEMORAL CONFINADO – DIREITO

IMPLANTE FEMORAL NÃO POROSO POSTERIOR ESTABILIZADO – ESQUERDO E DIREITO

IMPLANTE PATELAR BICONVEXO 13 mm

IMPLANTE PATELAR COM PINO FLEX-LOK, 15 mm

IMPLANTE PATELAR RESURFACING

IMPLANTE TIBIAL NÃO POROSO – ESQUERDO/DIREITO

INSERT ARTICULAR CONFINADO

INSERT ARTICULAR ESTABILIZADO POSTERIOR

INSTRUMENTAL Instrumentos especializados devem ser usados para garantir a implantação precisa do dispositivo. Ao mesmo tempo em que são raras, as fraturas intraoperatórias ou quebra dos instrumentos podem ocorrer. Instrumentos que tenham sido extensivamente utilizados ou que tenham sido submetidos a forças extensivas são mais susceptíveis a serem fraturados dependendo da precaução operatória, número de procedimentos e atenção ao descarte. Os instrumentos devem ser examinados quanto ao uso e a danos antes da cirurgia. O Instrumental é objeto de registro a parte e é composto pelos seguintes modelos:

Referência Descrição 114821 Pinça de Cimentação 114861 Haste de Alinhamento Extramedular 114886 Barras Paralelas 114894 Lima Fem 114938 Guia de Ressecção Patelar 114943 Paquímetros Patelares 114968 Conj. de Pino e Broca 115035 Chaves de Paraf Allen 116011 Cabo em T de Desengate Rápido 210442 Broca Helicoidal de 3,2mm

71210000 Saca-pino Genesis de 1/8

Referência Descrição 71210001 Punção de Pino Genesis de 1/8 71210002 Pinos de Trocar Genesis 1/8x3 71210003 Pinos de Trocar Genesis 1/8x5 71210011 Mandril Rápido Genesis 3M 71210012 Mandril Rápido Genesis Hall 71210013 Mandril Rápido Genesis Stryker 71430000 Prova Fem C R 1 esq 71430001 Cunha de prova Tibial Total a 7 1-2 71430002 Prova Fem C R 2 esq 71430004 Prova Fem C R 3 esq 71430005 Cunha de prova Tibial Total a 7 3-4 71430006 Prova Fem C R 4 esq 71430008 Prova Fem C R 5 esq 71430009 Cunha de prova Tibial Total a 7 5-6 71430010 Prova Fem C R 6 esq 71430012 Prova Fem C R 7 esq 71430013 Cunha de prova Tibial Total a 7 7-8 71430014 Prova Fem C R 8 esq 71430016 Prova Fem C R 1 dir 71430018 Prova Fem C R 2 dir 71430020 Prova Fem C R 3 dir 71430022 Prova Fem C R 4 dir 71430024 Prova Fem C R 5 dir 71430026 Prova Fem C R 6 dir 71430028 Prova Fem C R 7 dir 71430030 Prova Fem C R 8 dir 71430096 Prova Fem P S 1 esq 71430098 Prova Fem P S 2 esq 71430100 Prova Fem P S 3 esq 71430102 Prova Fem P S 4 esq 71430104 Prova Fem P S 5 esq 71430106 Prova Fem P S 6 esq 71430108 Prova Fem P S 7 esq 71430110 Prova Fem P S 8 esq 71430112 Prova Fem P S 1 dir 71430114 Prova Fem P S 2 dir 71430116 Prova Fem P S 3 dir 71430118 Prova Fem P S 4 dir 71430120 Prova Fem P S 5 dir 71430122 Prova Fem P S 6 dir 71430124 Prova Fem P S 7 dir 71430126 Prova Fem P S 8 dir 71430160 Prova Tibial c/ Haste 1 esq 71430161 Prova Tibial s/ Haste 1 esq 71430162 Prova Tibial c/ Haste 2 esq 71430163 Prova Tibial s/ Haste 2 esq

Referência Descrição 71430164 Prova Tibial c/ Haste 3 esq 71430165 Prova Tibial s/ Haste 3 esq 71430166 Prova Tibial c/ Haste 4 esq 71430167 Prova Tibial s/ Haste 4 esq 71430168 Prova Tibial c/ Haste 5 esq 71430169 Prova Tibial s/ Haste 5 esq 71430170 Prova Tibial c/ Haste 6 esq 71430171 Prova Tibial s/ Haste 6 esq 71430172 Prova Tibial c/ Haste 7 esq 71430173 Prova Tibial s/ Haste 7 esq 71430174 Prova Tibial c/ Haste 8 esq 71430175 Prova Tibial s/ Haste 8 esq 71430176 Prova Tibial c/ Haste 1 dir 71430177 Prova Tibial s/ Haste 1 dir 71430178 Prova Tibial c/ Haste 2 dir 71430179 Prova Tibial s/ Haste 2 dir 71430180 Prova Tibial c/ Haste 3 dir 71430181 Prova Tibial s/ Haste 3 dir 71430182 Prova Tibial c/ Haste 4 dir 71430183 Prova Tibial s/ Haste 4 dir 71430184 Prova Tibial c/ Haste 5 dir 71430185 Prova Tibial s/ Haste 5 dir 71430186 Prova Tibial c/ Haste 6 dir 71430187 Prova Tibial s/ Haste 6 dir 71430188 Prova Tibial c/ Haste 7 dir 71430189 Prova Tibial s/ Haste 7 dir 71430190 Prova Tibial c/ Haste 8 dir 71430191 Prova Tibial s/ Haste 8 dir 71430192 Prova Tibial c/ Haste 1 esq 71430194 Prova Tibial c/ Haste 2 esq 71430196 Prova Tibial c/ Haste 3 esq 71430198 Prova Tibial c/ Haste 4 esq 71430200 Prova Tibial c/ Haste 5 esq 71430202 Prova Tibial c/ Haste 6 esq 71430204 Prova Tibial c/ Haste 7 esq 71430206 Prova Tibial c/ Haste 8 esq 71430208 Prova Tibial c/ Haste 1 dir 71430210 Prova Tibial c/ Haste 2 dir 71430212 Prova Tibial c/ Haste 3 dir 71430214 Prova Tibial c/ Haste 4 dir 71430216 Prova Tibial c/ Haste 5 dir 71430218 Prova Tibial c/ Haste 6 dir 71430220 Prova Tibial c/ Haste 7 dir 71430222 Prova Tibial c/ Haste 8 dir 71430224 Adapt de Superf Artic 1-2 13mm 71430226 Adapt da Superf Artic 3-4 13mm

Referência Descrição 71430228 Adapt da Superf Artic 5-6 13mm 71430230 Adapt da Superf Artic 7-8 13mm 71430232 Adapt de Superf Artic 1-2 15mm 71430234 Adapt da Superf Artic 3-4 15mm 71430236 Adapt da Superf Artic 5-6 15mm 71430238 Adapt da Superf Artic 7-8 15mm 71430240 Adapt de Superf Artic 1-2 18mm 71430242 Adapt da Superf Artic 3-4 18mm 71430244 Adapt da Superf Artic 5-6 18mm 71430246 Adapt da Superf Artic 7-8 18mm 71430248 Adapt de Superf Artic 1-2 21mm 71430250 Adapt da Superf Artic 3-4 21mm 71430252 Adapt da Superf Artic 5-6 21mm 71430254 Adapt da Superf Artic 7-8 21mm 71430256 Adapt de Superf Artic 1-2 25mm 71430258 Adapt da Superf Artic 3-4 25mm 71430260 Adapt da Superf Artic 5-6 25mm 71430262 Adapt da Superf Artic 7-8 25mm 71430264 Adapt da Superf Artic 1-2 71430266 Adapt da Superf Artic 3-4 30mm 71430268 Adapt da Superf Artic 5-6 30mm 71430270 Adapt da Superf Artic 7-8 30mm 71430480 Prova Superf Artic 1-2 9mm 71430482 Prova Superf Artic 1-2 11mm 71430490 Prova Superf Artic 3-4 9mm 71430492 Prova Superf Artic 3-4 11mm 71430500 Prova Superf Artic 5-6 9mm 71430502 Prova Superf Artic 5-6 11mm 71430510 Prova Superf Artic 7-8 9mm 71430512 Prova Superf Artic 7-8 11mm 71430523 Prova Superf Artic P S 3-4 9mm 71430524 Prova Superf Artic P S 3-4 11mm 71430537 Prova Superf Artic P S 5-6 9mm 71430538 Prova Superf Artic P S 5-6 11mm 71430551 Prova Superf Artic P S 7-8 9mm 71430552 Prova Superf Artic P S 8 11mm 71430566 Prova Patelar Biconvexo 23mm 71430568 Prova Patelar Biconvexo 26mm 71430570 Prova Patelar Biconvexo 29mm 71430572 Prova Patelar Biconvexo 32mm 71430574 Prova Patelar Ressecção 29mm 71430576 Prova Patelar Ressecção 32mm 71430578 Prova Patelar Ressecção 35mm 71430580 Prova Patelar Ressecção 26mm 71430582 Prova Patelar Flex-Peg 23mm 71430584 Prova Patelar Flex-Peg 26mm

Referência Descrição 71430586 Prova Patelar Flex-Peg 29mm 71430588 Prova Patelar Flex-Peg 32mm 71430596 Modulo de Conversão Fem 1 esq 71430598 Modulo de Conversão Fem 2 esq 71430600 Modulo de Conversão Fem 3 esq 71430602 Modulo de Conversão Fem 4 esq 71430604 Modulo de Conversão Fem 5 esq 71430606 Modulo de Conversão Fem 6 esq 71430608 Modulo de Conversão Fem 7 esq 71430610 Modulo de Conversão Fem 8 esq 71430612 Modulo de Conversão Fem 1 dir 71430614 Modulo de Conversão Fem 2 dir 71430616 Modulo de Conversão Fem 3 dir 71430618 Modulo de Conversão Fem 4 dir 71430620 Modulo de Conversão Fem 5 dir 71430622 Modulo de Conversão Fem 6 dir 71430624 Modulo de Conversão Fem 7 dir 71430626 Modulo de Conversão Fem 8 dir 71430628 Prova de Hastes Longas 10 100mm 71430630 Prova de Hastes Longas 12 100mm 71430632 Prova de Hastes Longas 14 100mm 71430634 Prova de Hastes Longas 16 100mm 71430636 Prova de Hastes Longas 18 100mm 71430638 Prova de Hastes Longas 20 100mm 71430640 Prova de Hastes Longas 22 100mm 71430642 Prova de Hastes Longas 24 100mm 71430644 Prova de Hastes Longas 10 150mm 71430646 Prova de Hastes Longas 12 150mm 71430648 Prova de Hastes Longas 14 150mm 71430650 Prova de Hastes Longas 16 150mm 71430652 Prova de Hastes Longas 18 150mm 71430654 Prova de Hastes Longas 20 150mm 71430656 Prova de Hastes Longas 10 200mm 71430658 Prova de Hastes Longas 12 200mm 71430660 Prova de Hastes Longas 14 200mm 71430662 Prova de Hastes Longas 16 200mm 71430664 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 1 71430665 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 2 71430666 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 3 71430667 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 4 71430668 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 5 71430669 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 6 71430670 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 7 71430671 Cunha de Prova Fem Distal 5mm 8 71430672 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 3 71430673 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 4

Referência Descrição 71430674 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 5 71430675 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 6 71430676 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 7 71430677 Cunha de Prova Fem em L Distal Empilhado 8 71430678 Cunha de Prova Fem Post 1-2 5LG 71430680 Cunha de Prova Fem Post 3-4 5LG 71430682 Cunha de Prova Fem Post 5-6 5LG 71430684 Cunha de Prova Fem Post 7-8 5LG 71430686 Cunha de Prova Fem Post 1-2 5SH 71430688 Cunha de Prova Fem Post 3-4 5SH 71430690 Cunha de Prova Fem Post 5-6 5SH 71430692 Cunha de Prova Fem Post 7-8 5SH 71430694 Cunha de Prova Fem Post 3-4 10SH 71430696 Cunha de Prova Fem Post 5-6 10SH 71430698 Cunha de Prova Fem Post 7-8 10SH 71430700 Cunha de Prova Fem Post 1-2 5XS 71430702 Cunha de Prova Fem Post 3-4 5XS 71430704 Cunha de Prova Fem Post 5-6 5XS 71430706 Cunha de Prova Fem Post 7-8 5XS 71430708 Cunha de Prova Fem Post 3-4 10XS 71430710 Cunha de Prova Fem Post 5-6 10XS 71430712 Cunha de Prova Fem Post 7-8 10XS 71430714 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 1-2 20 71430716 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 3-4 20 71430718 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 5-6 20 71430720 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 7-8 20 71430722 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 1-2 30 71430724 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 3-4 30 71430726 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 5-6 30 71430728 Cunha de Prova Tibial Meio Angulado 7-8 30 71430730 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 1-2 10mm 71430732 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 3-4 10mm 71430734 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 5-6 10mm 71430736 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 7-8 10mm 71430738 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 1-2 15mm 71430740 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 3-4 15mm 71430742 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 5-6 15mm 71430744 Cunha de Prova Tibial Meio Escalonado 7-8 15mm 71430746 Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral 1-2 71430748 Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral 3-4 71430750 Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral 5-6 71430752 Cunha de Prova Tibial Medial-Lateral 7-8 71430754 Prova Superf Artic Côncavo 1-2 9mm 71430756 Prova Superf Artic Côncavo 1-2 11mm 71430789 Prova Superf Artic Côncavo 7-9 9mm 71430791 Prova Superf Artic Côncavo 7-8 11mm

Referência Descrição 71430801 Prova Superf Artic P S 1-2 9mm 71430803 Prova Superf Artic P S 1-2 11mm 71430815 Prova Superf Artic P S 3-4 9mm 71430817 Prova Superf Artic P S 3-4 11mm 71430829 Prova Superf Artic P S 5-6 9mm 71430831 Prova Superf Artic P S 5-6 11mm 71430844 Prova Superf Artic P S 7-8 9mm 71430846 Prova Superf Artic P S 7-8 11mm 71430862 Paraf Espaçador da Prova Artic 71430864 Ensaio dos Pinos Femorais 71430866 Pino de Aumento Experimental 71430928 Prova de Revisão Fem 1 esq 71430930 Prova de Revisão Fem 2 esq 71430932 Prova de Revisão Fem 3 esq 71430934 Prova de Revisão Fem 4 esq 71430936 Prova de Revisão Fem 5 esq 71430938 Prova de Revisão Fem 6 esq 71430940 Prova de Revisão Fem 7 esq 71430942 Prova de Revisão Fem 8 esq 71430944 Prova de Revisão Fem 1 dir 71430946 Prova de Revisão Fem 2 dir 71430948 Prova de Revisão Fem 3 dir 71430950 Prova de Revisão Fem 4 dir 71430952 Prova de Revisão Fem 5 dir 71430954 Prova de Revisão Fem 6 dir 71430956 Prova de Revisão Fem 7 dir 71430958 Prova de Revisão Fem 8 dir 71430962 Prova Superf Artic P S 1-2 11mm 71440142 Fresa Cilíndrica P S 71441121 Bloco de Corte Anterior Mis 3 71441204 Bloco de Corte Fem P S Mis 4 71441205 Bloco de Corte Fem P S Mis 5

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade de complicações pós-operatórias. INDICAÇÕES / DESEMPENHO PREVISTO O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis II é indicado em casos de: 1. Artrite reumatóide. 2. Artrite pós-traumática, afecção inflamatória das articulações ou artrite degenerativa em pacientes idosos cuja idade, peso e nível de atividade são compatíveis com um resultado adequado a longo prazo. 3. Osteotomia, falha e substituição de joelho total.

Sistemas de joelho confinado e posterior estabilizado são projetados para uso em pacientes em cirurgia primária, onde o ligamento cruciforme posterior e um ou ambos os ligamentos colaterais (isto é, ligamento mediano colateral e/ou lateral colateral) estão ausentes ou incapazes. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Casos onde há estoque de osso insatisfatório tornando o procedimento injustificável 2. Infecção ativa, local ou infecções intra-articulares prévias. 3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do paciente limitar as atividades 4. Articulação neuropática (Charcot) 5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como, idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo prazo. 6. Insuficiência do ligamento colateral (exceto nos casos onde um sistema de joelho confinado seja indicado e usado) 7. Imaturidade esquelética 8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes femorais primários Profix® 9. Uso de troncos tibiais e femorais fendidos sem suporte de osso adequado. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados. 2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção progressiva assintomática, localizada do osso (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como consequência da reação contra organismos estranhos devido a fragmentos de desgaste de substância particulada. São geradas partículas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso, primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de organismos terceiros. A osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos componentes protéticos. 3. Soltura, curvatura, rachadura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do implante pode ocorrer em consequência de traumas, atividade vigorosa, alinhamento impróprio ou duração do serviço. 4. Deslocação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, faixa reduzida de movimento, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos componentes, concentrações de fadiga fora do comum e osso estranho podem resultar de traumas, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também pode contribuir para estes condições. 5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela. 6. Infecção grave por ferida pós-cirúrgica, septicemia por ferida profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau. 7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado do trauma cirúrgico. Danos nervo temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro afetado.

8. Hematoma de ferida, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarto miocardial. 9. Ossificação por miosite. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento para mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode causar redução da faixa de movimento. 10. Necrose de pele ou recuperação tardia de ferida. 11. Embora raras, foram relatadas sensibilidade de metal ou reações alérgicos em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos. 12. Danos em vasos sanguíneos. 13. Deformidade varus-valgo. ADVERTÊNCIAS O paciente deve ser advertido sobre os riscos cirúrgicos e deixado ciente a respeito dos possíveis efeitos adversos. O paciente deve ser advertido que o dispositivo não substitui o osso sadio normal e que o implante pode quebrar ou ser danificado em consequência de atividade vigorosa ou trauma, e que apresenta um limite de vida útil esperado finito, podendo precisar ser substituído no futuro. A carga suportável pelo sistema associada ao peso do paciente fica a critério médico.

PRECAUÇÕES PRÉ-OPERATÓRIAS 1. Tenha cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes de implante. Cortes, curvaturas ou riscos nas superfícies dos componentes podem reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e/ou características de uso do sistema de implante. Estes por sua vez podem induzir esforços internos que não são óbvios visualmente, podendo resultar em fraturas do componente. 2. Estão disponíveis informações cirúrgicas após solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com a técnica. 3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia. 4. Pode ocorrer fratura ou quebra dos instrumentos intra-operatórios. Instrumentos que tenham passado por uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Os instrumentos devem ser examinados quanto a desgastes e danos antes da cirurgia. PRECAUÇÕES INTRA-OPERATÓRIA 1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e tamanho apropriados para os pacientes com a consideração de fatores anatômicos e biomecânicos, tais como, idade do paciente e níveis atividade, peso, condições do osso e músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá suporte adequado do osso a ser mantido. A não utilização do componente de tamanho ideal pode resultar em soltura, curvatura, rachadura ou fratura do componente e/ou osso. 2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações. Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras do procedimento. 3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de

esforços que podem resultar em falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado para impedir o movimento dos componentes de implante. 4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe inadequado e impedir a mistura imprópria de metais. 5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento estranho, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica pode causar desgaste e/ou fricção excessiva. 6. Sistemas de joelho posterior estabilizado, sistemas de joelho confinado e sistemas com uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa (hastes, parafusos, etc.). 7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir imperfeições que reduziriam o limite de vida útil do implante. 8. Use a Chave de Boca do Genesis para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis com asas femorais. Use a Chave de Boca do Genesis II para prender as cunhas femorais periféricas e os módulos de conversão ao componente femoral Genesis II com asas femorais. As asas femorais devem ser fixadas com torque de aperto de 70 in-lbs. Use a Chave de Boca para Cavilha de Rotação de Apoio Móvel para fixar a cavilha de rotação na Placa Base de Apoio Móvel. A cavilha de rotação deve ser fixa com torque de aperto de 75 in-lbs. 9. Cavilhas de fixação periféricas devem ser usadas com componentes femorais porosos de retenção cruciforme quando implantadas sem cimento ósseo. Estas cavilhas fornecem estabilidade mediana/lateral das próteses. PRECAUÇÕES PÓS – OPERATÓRIO 1. Cuidado pós-operatório de paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado por um período de tempo para permitir a recuperação. 2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente. 3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir cargas excessivas do joelho operado e intensificar a recuperação do osso. 4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o estado dos componentes protéticos, bem como a condição do osso adjacente. INFORMAÇÕES PARA OS PACIENTES O cirurgião deve discutir todas as limitações físicas e psicológicas inerentes ao uso do dispositivo com o paciente. Isto inclui o regime de reabilitação, fisioterapia, de acordo com a prescrição do médico. A discussão particular deve ser direcionada às questões de carregar peso prematuramente, níveis de atividades, e a necessidade de acompanhamento médico periódico. A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser existente em cada implante. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada implante. Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nº de lote, data de fabricação e o código do produto.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. EMBALAGEM E ROTULAGEM Os implantes de joelho são produtos esterilizados e somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem e rotulagem intacta. Se a barreira estéril tiver sido rompida, consulte a seção de Esterilização/Reesterilização abaixo. Os componentes do Sistema de Joelho Genesis II são disponibilizados em embalagens unitárias, ou seja, uma unidade em cada caixa. A embalagem consiste em um blíster de polipropileno com tampa de papel especial de grau médico, tyvek, acondicionado em uma caixa de papelão revestida de filme plástico impermeável. Este tríplice conjunto assegura uma validade de esterilização. Técnica de abertura da embalagem: O blíster duplo, com conteúdo estéril deve ser retirado da caixa de papelão dentro dos padrões de higiene de mãos, próprios de ambiente cirúrgico.

1. A cobertura superior do blíster deve então ser puxada na extremidade assinalada na embalagem.

2. A seguir, com o cuidado de não contaminar o conteúdo interno, a mesma deve ser oferecida ao cirurgião ou ao instrumentador, sobre a mesa auxiliar e em ambiente estéril, dentro do blíster. Este, com luvas e vestimenta próprias para cirurgias, deve removê-lo da embalagem estéril disponibilizando o implante para a cirurgia.

Segue abaixo as fotos ilustrativas da embalagem primária e secundária dos implantes.

ESTERILIZAÇÃO/REESTERILIZAÇÃO • Produto ESTÉRIL. • Estes materiais são sempre esterilizados, a menos que as embalagens tenham

sido abertas ou danificadas. • Antes de usar o produto inspecione-os com cuidado, verificando se há sinais de

violação ou falsificação. • Nunca reesterilize os implantes. Descarte qualquer produto cuja embalagem

tenha sido danificada ou mesmo inadvertidamente aberta. • Os componentes foram esterilizados por radiação gama, exceto os componentes

fabricados com polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. • Devem inspecionar-se as embalagens de todos os produtos esterilizados para

ver se apresentam defeitos na barreira asséptica antes da sua barreira. No caso da existência de um defeito deste tipo, deve considerar-se que o produto não está esterilizado. Estão disponíveis próteses de ensaio especiais, a fim de evitar a abertura da embalagem esterilizada, antes da utilização do componente.

• Deve proceder-se com cuidado para impedir a contaminação do componente. Em caso de contaminação, deverá eliminar-se este produto.

Os implantes são fornecidos estéreis e acondicionados em bandejas protetoras. O método de esterilização está descrito na etiqueta do pacote. Todos os componentes esterilizados por radiação foram expostos ao mínimo de 25 kiloGrays de radiação gama, exceto os componentes de polietileno que foram esterilizados por óxido de etileno. Inspecione os pacotes quanto a perfurações ou outros danos antes da cirurgia. COMPONENTES PLÁSTICOS Os componentes plásticos podem ser reesterilizados por gás de óxido de etileno. Os seguintes parâmetros são recomendados como ponto de partida para validação do ciclo pela instituição de saúde pública:

Esterilizante Temp. Umidade Pressão Máxima

Concen- tração

Tempo de Exposição

100% Eto 131°F (55°C)

40 - 80% (taxa de

70%)

10 PSIA (689

miliba-res) 725 mg/L 60 - 180 minutos

O ponto de partida inicial sugerido para validação de ventilação é de 12 horas em 120°F (49°C) com ventilação forçada. Consulte o fabricante do aerador para instruções mais específicas. ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença

de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. Isto é particularmente importante no manuseio de próteses de cobertura porosa. Não permita que superfícies porosas entrem em contato com pano ou outros materiais que liberem fibras. Após a esterilização, remova o componente de sua embalagem ou da bandeja de esterilização usando a técnica estéril aceita com luvas não-pulverizadas. Certifique-se de que o componente esteja em temperatura ambiente antes da implantação. Evite contato com objetos duros que possam causar danos. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, mas ao invés disto, deve ser descartada. Registro ANVISA nº: 10178300078 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0078 Rev. A

Documents

Sistema de Joelho com Restrição Genesis II DESCRIÇÃO DO ... · Sistema de Joelho com Restrição Genesis II DESCRIÇÃO DO SISTEMA O Sistema de Joelho com Restrição Gênesis