Upload
internet
View
125
Download
4
Embed Size (px)
Citation preview
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados Interface
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Modelo antigo de controle de psicotrópicos Informações insuficientes
Escrituração manual em livros;Dificulta o cumprimento de metas
internacionais;Ausência de resposta efetiva à sociedade
frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e
conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e
substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Motivação
• Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos.
• Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)– maior consumidor maior consumidor per capitaper capita de de
anfetaminasanfetaminas com finalidade emagrecedora com finalidade emagrecedora: : – 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)– 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Base Legal para o SNGPC
• RDC nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
• RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Prazos de adesão ao SNGPCNormas e prazos
Estabelecimentos RDC 27, de 30/03/2007
IN nº11, de 01/11/2007
Farmácias de manipulação de todo país e Drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal
02/11/2007 (prazo prorrogado
para)27/01/2008
Drogarias da Região Nordeste 02/02/2008
(prazo ajustado para)27/01/2008
Drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste 02/05/2008
(prazo ajustado para)26/04/2008
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias Manipulação
Dispensação
• Drogarias Dispensação
Produtos
ControladosPortaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Princípios• Não redundância
– Não recriar informação presente nos banco de dados existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de
empresas, segurança etc.)
• Não intrusivo– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas
existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)
• Definição de padrão: XML• Foco na captação de dados e geração de
informação
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Arquitetura do processo
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Atribuição de perfil
3. Aquisição ou adaptação de software
4. Credenciamento
5. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
1 e 2
Cadastro eletrônico da empresa na ANVISA
Atribuição de Perfil RT
4
O RT realiza o Inventário
Inicial no site da ANVISA(credenciamento)
5
O RT envia periodicamente à
ANVISA as movimentações
através de arquivos XML
3
A empresa adquire ou adapta um
sistema que gere arquivos
XML
Sem esta etapa não se pode fazer o Sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicialinventário inicial
Cadastro – Credenciamento – Transmissão(Módulo Farmácias e Drogarias)
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar.
Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Etapa 2 - Atribuindo os perfis
O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil “sngpc-empresa” ao usuário Responsável Técnico.
O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário Responsável Legal.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Etapa 3
Aquisição ou adaptação de software
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
• Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC – site da ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”.
Etapa 4 x Credenciamento
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Ao clicar aqui você terá acesso
ao SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Responsável Técnico(Farmacêutico)
insira aqui um e-mail
válido e a suasenha deacesso
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Selecione a Empresaque você representa
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Menu de início.
Agora você vai clicarem
Entrada Inventário
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Insira o Nº do registroque está na embalagem
e cliqueConsulta Medicamento
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Insira o Nº do loteque está na embalagem
do medicamento ea quantidade de
caixas em estoquee clique em
Incluir no Inventário
Estes dados aparecerão automaticamente
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Agora você vai clicarem
Confirmação Inventário
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Clique em Relatóriospara imprimir oCertificado de
Escrituração Digital
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Clique emCertificado
Escrituração Digital para imprimir
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Para imprimir oCertificado de EscrituraçãoDigital você necessita doPrograma Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Etapa 5 Transmissão dos Arquivos
XML
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
XML (eXtensible Markup Language)
• É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos
• Internacionalmente utilizado
• Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML)
• Utiliza padrões Web
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçalho
Corpo
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Arquivos XML
• Transmissões Semanais
• Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico
• Datas Sequenciais
• Conexão à internet
• O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho
• Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo
• Um arquivo XML precisa ser:1º recebido
2º validado
3º aceito
• Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Funcionalidades do SNGPC
1- Finalizar Inventário2- Visualizar Inventário3- Informar Ausência4- Notificar Inconsistência5- Relatórios
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
RELATÓRIOSSistema Fonte
DW
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Clique para demais Relatórios
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Relatórios SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Evolução do SNGPC
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Quantidade de Inventários Confirmados
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
0
500000
1000000
1500000
2000000
2500000
Quantidade de XML de Movimentação
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Coordenação do Sistema Gerenciamento de Produtos
Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA
Criada pela Portaria nº. 207 , de 04 de março de 2009,publicada no Boletim de
serviço nº. 13 de 09/03/2009.
Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC
Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e 2)
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA
• Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor estadual, gestor regional)
• Treinamento dos estados com adesão deficitária, segundo os relatórios de adesão.
• Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do SNGPC – reuniões bimestrais
• Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores estaduais e gestores do SNGPC) .
•
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Principais mudanças Internas:• Regularização do cadastro de 16500 estabelecimentos (AF e
cadastro);• Regularização de débitos;• Rastreabilidade;• Correção do banco de dados – Datavisa• Fortalecimento de áreas internas
Externas: Fortalecimento do SNVSQuebra de paradigma para categoria farmacêutica;
INOVAÇÃO
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Lições AprendidasDificuldades do entendimento e aplicação da
legislação vigente para medicamentos controlados.
Construir inteligencia e conhecimento em todos os níveis (federal, estadual e municipal) é fundamental
A autoridade nacional deve empoderar os demais entes no uso dos recursos de informação disponíveis
Parcerias com os órgãos de defesa do consumidor, ministério público e polícia federal e entidades de classe.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Modelo antigo SNGPCNão rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido.
Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação
Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual
Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem
Disponibilidade imediata de informações para Vigilâncias locais - fiscalizações direcionadas
Dificuldade para obtenção de dados estatísticos
Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo
Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Desenvolvimentos futuros
• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Hotsite
www.anvisa.gov.br/sngpc
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
www.anvisa.gov.br
Obrigado!
Rodrigo Thomaz Alaver