Embed Size (px)
Citation preview
1
GLP
BPL
Temas Atuais em BPL
IPQ, Caparica | 6 dezembro 2018
2
Princípios OCDE das
Boas Práticas de Laboratório BPL
Introdução histórica
Subcontratação
BPL
GLP
Noélia Duarte
IPQ, 6 dezembro 2018
3
Ministério da Agricultura,
do Desenvolvimento Rural e das
Pescas
Decreto-Lei nº 99/2000 de 30 de Maio
(BPL)
Decreto-Lei nº 95/2000 de 23 de Maio
(Regras para inspecção)
Princípios OCDE das
Boas Práticas de Laboratório BPL
BPL
4
As BPL formam um sistema de qualidade aplicado
ao processo organizativo e às condições sob as
quais estudos não clínicos de segurança para o
Homem e o ambiente são planeados, realizados,
monitorizados, registados, arquivados e
apresentados os resultados.
BPL - Definição
5
Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório
Aplicam-se aos ensaios não clínicos de segurança
para estudo de substâncias que entrem na
composição de produtos farmacêuticos, produtos de
protecção das plantas (pesticidas), cosméticos,
medicamentos veterinários, bem como aditivos
alimentares, aditivos para alimentos para animais e
produtos químicos industriais.
Não se aplica à interpretação e avaliação
dos resultados dos ensaio e estudos
Estudos não clínicos de segurança, destinam-se a ser
submetidos às Autoridades Regulamentares, de acordo
com o requerido pela legislação, para o registo ou
licenciamento de produtos químicos e de produtos
farmacêuticos.
Estudos de avaliação do efeito sobre o homem e
sistemas naturais, de uma nova substância química.
6
BPL – Âmbito e aplicação
7
Podem incluir trabalhos realizados em laboratórios, estufas, no terreno ou in vitro.
Podem aplicar-se a estudos contratados por um patrocinador, para serem realizados pelos Laboratórios ou Instalações de ensaio (IE) que sejam reconhecidos BPL.
BPL – Âmbito e aplicação
8
Estudos de Longa Duração
farmacocinética, vírus, toxicologia, estudos de ambiente, pesticidas e resíduos.
BPL – Âmbito de Aplicação
Estudos de curta Duração
realizado num prazo reduzido
com técnicas de rotina de
utilização generalizada
In vitro
2 a 5 ou mais anos
2 semanas
10
Podem ser realizados em várias Instalações de ensaio
IE, situadas em locais geográficamente separados,
nomeadamente outros EM ou Países terceiros.
Designados por estudos plurilocais
BPL – Âmbito e aplicação
11
1.Organização e Pessoal da
instalação de ensaio
2. Programa de garantia da qualidade (UGQ)
3. Instalações
4. Equipamentos, materiais e reagentes
5. Sistemas de ensaio
6. Substâncias para estudo e de referência
Secção I 1.Âmbito
2.Definição dos termos
7. Procedimentos habituais de funcionamento
8. Execução do estudo
9. Elaboração de relatórios do estudo
10.Armazenamento e conservação de registos e materiais
BPL – Requisitos
Secção II
12
O essencial da subcontratação ou 'outsourcing', é entregar parte das responsabilidades da empresa a especialistas de outras empresas.
SUBCONTRATAÇÃO
Responsabilidades
A administração de cada instalação de ensaio deve garantir que os presentes princípios de boas práticas de laboratório sejam cumpridos na respectiva instalação.
13
SUBCONTRATAÇÃO
Requisitos
Garantia da qualidade
Arquivo
Sistemas informáticos
»Administração da instalação de ensaio (AIE)» entende-se a(s) pessoa(s) com autoridade e responsabilidade formal pela organização e funcionamento da instalação de ensaio em conformidade com os presentes princípios de boas práticas de laboratório
14
SUBCONTRATAÇÃO
Garantia da qualidade
1- Responsabilidade da administração da instalação de ensaio (Secção II, Par. 1.1 f)
Garantir a existência de um Programa de garantia de qualidade (Secção II, Par. 2.2.1)
sistema definido, incluindo o pessoal, que é independente da
execução do estudo e que se destina a garantir a gestão da
instalação de ensaio em conformidade com requisitos específicos BPL
Responsabilidades e requisitos específicos
15
SUBCONTRATAÇÃO
Garantia da qualidade
GLP Consensus Document No. 4
No 4: Quality Assurance and GLP
Outsourcing of Quality Assurance (QA)
26 de Outubro de 1999
Também é aceitável que o pessoal de fora da
instalação de ensaio desempenhe as funções
de garantia da qualidade (GQ) se puder ser
assegurada a efectividade necessária para
cumprir os princípios de BPL
16
SUBCONTRATAÇÃO
Garantia da qualidade
Responsabilidade (AIE) em serviços de fornecedores externos da GQ
Alguns aspectos a considerar numa avaliação /selecção
Âmbito do programa GQ subcontratado
Funções contratadas
Recursos
Experiência em GQ BPL (Registos)
Grau de compromisso (confidencialidade, imparcialidade)
Identificação dos auditores GQ que desempenham actividades específicas ( inspecção independente da actividades da GQ )
GQ - Acesso á Gestão (AIE), aos ficheiros,
Plano Mestre e Plano de Estudo.
17
SUBCONTRATAÇÃO
Garantia da qualidade
Avaliação da conformidade
Auditorias / GQ
Por solicitação da AIE;
Patrocinadores de Estudos que necessitam de contratar a instalação de ensaio (teste facilitty) por exemplo: para Estudos específicos ou para a realização de ensaios de campo (test site).
Inspeções por entidades regulamentares
GQ – Avaliar o desempenho do fornecedor do serviço Recursos Documentação; Procedimentos ; Registos; Relatórios. Compromissos
Outros sistemas da qualidade (ISO 17025, ISSO 9001)
18
SUBCONTRATAÇÃO
Arquivo*
Responsabilidades e Requisitos específicos BPL
As BPL impõem que uma instalação de ensaio tenha um
“arquivo” de forma a providenciar um armazenamento seguro de
registos e materiais do estudo (Secção II, Par. 10)
Advisory Document of the Working Group on GLP- Nº 15
Establishment and Control of Archives that Operate in
Compliance with the Principles of GLP
Chapter 10: Contract Archive Services
(*Secção II,Par.10)-Armazenamento e conservação de registos e materiais)
20
SUBCONTRATAÇÃO
Arquivo
Chapter 10: Contract Archive Services
-Instalações, Localização e condições ambientais (controlo);
-Recursos (Higiene e segurança, planos de contingência)
- Pessoal – Responsabiidades e contatos
-Procedimentos relevantes (SOP) da entidade contratada ou fornecidos
pela entidade contratante;
-Condições para acesso aos registos e ou materiais armazenados;
-Condições para transferência ou encerramento do arquivo.
Garantir a nomeação de um responsável pela gestão de arquivo(s);
Alguns aspectos a considerar na contratação de serviços de arquivo.
21
SUBCONTRATAÇÃO
Arquivo
As instalações de arquivo contratadas estão envolvidas nos
processos de Estudos de BPL e, portanto, devem estar sujeitas
a inspecções dos Programas de Garantia de Qualidade, e das
Autoridades de Monitorização
Avaliação da conformidade
Auditorias /GQ
Responsabilidade (AIE) em serviços de fornecedores externos
Acordo formal que estabeleça os detalhes e o nível e condições de prestação do serviço.
Nomeação e responsabilidades do responsável pela gestão de arquivo(s);
22
SUBCONTRATAÇÃO
Sistemas informáticos
Responsabilidades e Requisitos específicos BPL
Advisory Document of the Working Group on
Good Laboratory Practice Application of GLP
Principles to Computerized Systems Nº17 *
A instalação de ensaio deve dar às
autoridades confiança na qualidade e na
integridade de seus dados!
23
SUBCONTRATAÇÃO
Sistemas informáticos
O AIE tem a responsabilidade geral de garantir que as instalações, equipamentos, pessoal e procedimentos estejam em vigor para obter e manter sistemas computadorizados/informáticos validados. Partes do sistema informáticos ou todo o serviço (Nº17 - 1.3.1. Test facility management –22)
Alguns aspectos a considerar na contratação de serviços de SI.
Contrato: Âmbito (tipologia da prestação do serviço) Pessoal experiência e conhecimentos de BPL; Manipulação de dados, segurança de dados; Arquivo (Sistema), Recuperação de dados; Interoperabilidade com outros suportes (In house AP)
24
SUBCONTRATAÇÃO
Sistemas informáticos
Avaliação da conformidade
Auditorias /GQ
Responsabilidade AIE - Programa de auditorias
Contrato – Condições, tipologia de serviços,
Implementação - Responsabilidades e contactos
Procedimento de desastre .
Nota: pode ser necessário incluir um perito em SI.
Conformidade com as BPL
Responsabilidade (AIE) em serviços de fornecedores externos
2
5
No 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice
No 4: Quality Assurance and GLP
No 15: Establishment and Control of Archives that Operate in
Compliance with the Principles of GLP
No 17: Application of GLP Principles to Computerized Systems
Os documentos da OCDE estão disponíveis em: http://www.oecd.org/
Bibliografia
