SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO … · Modelo de Instrução de Uso T RI G EN ... procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos

Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto - Aplicação Femoral pg. 1 Modelo de Instrução de Uso

TRIGEN

SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO, PARAFUSOS E PINO DESLIZANTE OU LÂMINA ESPIRAL

APLICAÇÃO FEMORAL

Instruções de Uso Nome Técnico: Hastes Ósseas Código nº: 9000076


INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE

SUMÁRIO

1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO abaixo.

2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.

3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS

DESCRIÇÃO

O Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral consiste de implantes metálicos incluindo hastes intramedulares bloqueadas para a aplicação femoral. As hastes intramedulares contêm furos proximais para parafusos deslizantes e distais para a introdução de parafusos de bloqueio.

As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações

Abaixo a abordagem anterógrada, como segue:

Hastes Femoral Anterógrada (Femoral Antegrade Nail) - FAN

Essas hastes são desenhadas para acomodar o modo reconstrução na mesma perna. As hastes possuem um ângulo de anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o fêmur. São codificadas em cores para facilitar a identificação: rosa para o lado direito e limão para o lado esquerdo.

Haste Anterógrada Trocantérica (Trochanteric Antegrade Nail)- TAN E META-TAN

Essas hastes são usadas para as mesmas indicações das hastes FAN. Ambas as hastes femoral anterógradas são desenhadas para acomoda o modo reconstrução na mesma perna. Utilizando o mesmo instrumental, a haste TAN foi desenvolvida para simplificar o acesso cirúrgico permitindo a sua colocação através do trocantérico maior em lugar da fossa piriforme. A seção proximal do implante é de 13 mm e angulada em 5° para acomodar um local de entrada lateral melhor. A colocação do parafuso para o modo reconstrução é no padrão 135°. A haste possui uma anteroversão de 12° e uma curvatura anterior para casar com o fêmur. A haste META-TAN FOI projetada pela Smith & Nephew Orthopedics (SNO) para fornecer uma solução para o tratamento de fraturas proximais, eixo médio e distal femoral com apenas uma haste do produto. META-TAN é uma haste metálica intramedular anterógrada trocantérica que incorpora características para suportar a estabilidade rotacional e a compressão da fratura, quando necessário. A haste META-TAN foi projetada após o lançamento dos modelos das hastes INTERTAN e TAN, ambos deferidos por esta ANVISA e pertencentes a esse processo de registro, fabricados pela SNO. A extremidade proximal das hastes META-TAN inclui uma opção de parafuso de bloqueio femoral padrão com um ângulo de 146 ° que se destina a deixar o parafuso numa posição nivelada com o córtex femoral lateral, em oposição à necessidade de um escareamento. A opção proximal de travamento padrão permite que os cirurgiões tratem fraturas de fêmur de eixo médio sem colocar parafusos na cabeça femoral. A extremidade proximal da haste inclui também a opção de modo de parafuso integrado, que está posicionada a 127 ° em relação ao eixo da haste proximal e inclinada em direção à cabeça femoral. O sistema META-TAN usa parafusos de 8,6 mm de diâmetro e parafusos de compressão de 6,2 mm de diâmetro. Quando os parafusos de compressão são instalados e interligados na posição oito, a dimensão combinada de altura interligada é 13,5 mm. O modo de parafuso de compressão interligado utiliza parafusos de fixação para bloquear a construção de um dispositivo de ângulo fixo ou para facilitar o deslizamento pós-operatório. O sistema de haste TRIGEN INTERTAN 10s possui um design semelhante ao modelo de haste TRIGEN

INTERTAN, modelo já pertencente a este processo de registro. A haste apresenta uma transição cônica que


começa perto da extremidade proximal da haste e a partir de um ponto na porção distal do corpo

trapezoidal superior, continuando na transição distal para uma geometria uniformemente cilíndrica. Essa

área de transição cônica na haste INTERTAN 10s permite que ela seja facilmente inserida em um diâmetro

levemente reduzido do canal intramedular encontrado nas populações de pacientes que as hastes foram

desenvolvidas para atingir.

A haste INTERTAN 10s possui uma ranhura distal para aceitar os parafusos de fixação e a ranhura na

ponta distal como os existentes no modelo INTERTAN. O controle rotacional é proporcionado pelos

parafusos integrados no colo e cabeça do fêmur, além da forma trapezoidal da haste no fêmur proximal.

Os dispositivos do Sistema TRIGEN de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral NÃO são aprovados para ligação ou fixação parafusada dos elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Especificações Haste femoral anterógrada Trigen

Material Ti-6Al-4V

Diâmetro 10, 11,5, 13 mm *14,5, 16 mm

Comprimentos 30 – 50 cm 36 – 44 cm

Cor da haste – Universal

Cor da haste - Left (esquerda) Limão

Cor da haste - Right (direita) Rosa

Seção transversal Circular

Ângulo do colo 130 graus

Diâmetro Proximal (ponta-guia) 13 mm (10, 11,5, 13 diam.)

14,5 mm (14,5 diam.)

16 mm (16 diam.)

Diâmetro Proximal (ponta oposta) 10, 11,5, 13, 14,5, 16 mm (diam. do haste)

Menor diâmetro 5,4 mm

Espessura da parede 2,3 mm (10 diam.)

3,0 mm (11,5 diam.)

3,5 mm (13 diam.)

4,5 mm (14,5 diam.)

5 mm (16 diam.)

Rosca do parafuso-guia Rosa

Parafusos-guias alternativos (apenas para remoção) Redondo

Modos alternativos 130 graus

Parafuso deslizante

Diâmetro do parafuso 10 - 11,5 – 13 - 14,5 - 16 mm (diam. da haste)

Diâmetro maior 5,4 mm

Diâmetro menor 2,3 mm (10 diam.)

3,0 mm (11,5 diam.)

Canela Padrão - N/A

Recon - 6,3 mm

Tamanho Hex 4,7 mm

Chaves Hex alternativas Recon, parafuso canulado de 7,0 mm

Cor do parafuso Fixação Recon – azul

Comprimento dos parafusos Recon 65 - 125 mm


Anteroversão Bloqueio Recon - 12 graus

Localização 33, 47 mm

Slot de dinamização proximal não

Dimensões do orifício do parafuso proximal Recon 6,4 mm

Grau de curvatura proximal N/A

Localização da curvatura proximal N/A

Bloqueio distal

Diâmetro do parafuso 5,0 mm

Diâmetro maior 5,0 mm

Diâmetro menor (núcleo) 4,3 mm

Cor do parafuso dourada

Comprimento do parafuso 25-110 mm

Localização 15, 20, 40 mm

Orientação L-M

Slot de dinamização sim

Dimensão do orifício do parafuso distal 5,3 mm

Arco AP Arco híbrido

Proximal 1,5 metros

Distal 2,5 metros

Localização da curvatura distal 100 mm

Localização do slot de dinamização Distal

LISTA DE MATERIAIS

Os componentes do Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é fornecido estéril sob ação de Radiação Gama, com validade de 10 anos e embalado em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PET). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacrado.

Cada embalagem contém uma unidade.

INDICAÇÕES

Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes.

As indicações de hastes intramedulares bloqueadas incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não-uniões e mal-uniões; politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados.

Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que contem furos/aberturas proximais para parafusos que são inseridos na cabeça femoral para compressão e estabilidade rotacional (i.e. Haste Anterógrada Femoral, Haste Anterógrada Trocantérica e Haste Anterógrada Femoral/Recon) são indicados para o seguinte:


Fraturas subtrocantéricas com envolvimento trocantérico menor; fraturas da diáfise femoral ipsilateral/colo e fraturas intertrocantéricas.

Em adição às indicações das hastes intramedulares bloqueadas, os dispositivos que utilizam uma abordagem cirúrgica femoral retrógrada (ex. Haste para Joelho, Hastes Retrógradas e Supracondilares) são indicados para o seguinte: fraturas supracondilares gravemente cominutivas com ou sem difícil extensão intra-articular; fraturas que requerem abertura da articulação do joelho para estabilizar o segmento condilar; fraturas acima dos implantes totais de joelho.

Caso 1

Caso 2

Pré-operatório Pós- operatório

Pós-operatório

na Lateral

Pré-operatório Pós-operatório Pós-operatório na Lateral


META-TAN Caso 1: PROXIMAL Caso 2: MEDIAL

Caso 3: DISTAL

CONTRAINDICAÇÕES

1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto.

2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sangüíneo, infecções prévias, etc.

3. Infecção ativa.

4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido.

5. Deformidade óssea pré-existente.

6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia.

7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação.


PRECAUÇÕES

Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de cicatrização normal da fratura. Esses implantes NÃO são substitutos de estruturas esqueléticas. A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos metálicos com consequente quebra ou falha. Cirurgiões devem considerar a seguinte informação e DEVEM TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA.

REAÇÕES ADVERSAS

1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante. 2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não união ou má união com rotação

ou angulação. 3. Infecções, ambas profundas ou superficiais. 4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento. 5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada 6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho adjacente aos

implantes. 7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram

relatadas nos pacientes.

INSTRUMENTAL

Os instrumentais para Trigen para Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem registro à parte (Registro ANVISA nº 80804050077).

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

O Sistema TRIGEN de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é fornecido estéril sob ação de Radiação Gama e embalado em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PET). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PET. com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacradas. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e coloca-lo no campo estéril. CUIDADO! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Retire a proteção antes de utilizar o produto.

INSTRUÇÕES DE USO PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO

1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar


efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Reexamine a técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos.

2. Seleção do Implante – O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados para

assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser considerados:

Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso de peso ou deficiência musculoesquelética ou pacientes doentes podem causar maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos implantes.

Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares.

Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou impeça a cicatrização e consequentemente reduz a vida efetiva do implante.

Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho, teste adequado deve ser realizado antes do implante.

Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas.

1. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se

designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades.

2. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares, parafusos, fios,

pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para informação específica do produto.

3. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento para a remoção dos implantes pode ser necessário.

CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS

1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apoie externamente as estruturas ósseas que foram implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não-união, devem ter suporte auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa subsequentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS.

2. Cuidados Subsequentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser informado

de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso. Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de carga na extremidade operatória até que


estabilidade seja evidente. Precauções pós-operatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 cm do furo do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso transversal da haste.

3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção dos

implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não é sugerida.

ESTERILIZAÇÃO

PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO GAMA

Tipo e fonte de esterilização: Radiação Gama

Nível de segurança de esterilidade: 10-6

Tipo de ciclo: Escala global

Dosagem: Mínimo 25 kilo gray

Validação:

A validação é cumprida seguindo os procedimentos estabelecidos pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) Guideline for Gamma Radiation sterilization. ANSI / AAMI / ISO 11137-1-2006

Descrição do processo de embalagem: Vide acima

Declaração de pirogênio: Esses produtos não são rotulados como “não pirogênicos”. Aplicações de implantes ortopédicos não requer rotinas de testes pirogênicos.

Empresa esterilizadora:

Sterigenics US, LLC 1700 College Blvd West Memphis Arkansa,72301 EUA

MODELOS PERTENCENTES AO PROCESSO

Imagem Referência Descrição do Produto Dimensões

7163-4230 Haste Femoral Anterógrada (Limão)

Esquerdo 10 mm x 30 cm























Esquerdo 11.5 mm x 30 cm












































7163-5230 Haste Femoral Anterógrada (Rosa) Direito 10 mm x 30 cm











7163-5330 Haste Femoral Anterógrada (Rosa) Direito 11.5 mm x 30 cm























7164-2225 Parafuso de Bloqueio Distal (Ouro) para implantes de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm.

5mm x 25 mm



5mm x 30 mm


5mm x 35 mm


5mm x 40 mm


5mm x 45 mm


5mm x 50 mm


5mm x 55 mm


5mm x 60 mm


5mm x 65 mm


5mm x 70 mm


5mm x 75 mm


5mm x 80 mm


5mm x 85 mm


5mm x 90 mm


5mm x 95 mm


5mm x 100 mm


5mm x 105 mm



5mm x 110 mm

7164-2365 Parafuso Recon Deslizante (Azul) 6,4 mm x 65 mm













7163-4000 Pino Rosqueável para Hastes 0 mm





7163-6124 FAN (Cinza) 8,5 mm x 24 cm

7163-6126 FAN (Cinza) 8,5 mm x 26 cm

7163-6128 FAN (Cinza) 8,5 mm x 28 cm

7163-6130 FAN (Cinza) 8,5 mm x 30 cm

7163-6132 FAN (Cinza) 8,5 mm x 32 cm


7163-6134 FAN (Cinza) 8,5 mm x 34 cm

7163-6136 FAN (Cinza) 8,5 mm x 36 cm

7163-6138 FAN (Cinza) 8,5 mm x 38 cm

7163-6140 FAN (Cinza) 8,5 mm x 40 cm

7163-2120 Parafuso Deslizante (Cinza) para implantes

FAN de 8,5 mm 4,5 mm x 20 mm



















7163-7230 Haste Anterógrada Trocantérica – TAN

(Limão) Esquerda 10 mm x 30 cm























(Limão) Esquerda 11.5 mm x 30 cm













































(Rosa) Direito 10 mm x 30 cm






















(Rosa) Direito 11.5 mm x 30 cm












































7163-9215 Trocantérica Curta com Curvatura (Azul) 10 mm x 15 cm

7163-9315 Trocantérica Curta com Curvatura (Azul) 11,5 mm x 15 cm

7163-2220 Parafuso de Bloqueio Distal (Ouro) para uso na (TAN) Implantes de 10 mm, 11,5 mm e

13 mm. 5 mm x 20 mm


13 mm. 5 mm x 25 mm



13 mm. 5 mm x 30 mm


13 mm. 5 mm x 35 mm


13 mm. 5 mm x 40 mm


13 mm. 5 mm x 45 mm


13 mm. 5 mm x 50 mm


13 mm. 5 mm x 55 mm


13 mm. 5 mm x 60 mm


13 mm. 5 mm x 65 mm


13 mm. 5 mm x 70 mm


13 mm. 5 mm x 75 mm


13 mm. 5 mm x 80 mm


13 mm. 5 mm x 85 mm


13 mm. 5 mm x 90 mm


13 mm. 5 mm x 95 mm


13 mm. 5 mm x 100 mm



13 mm. 5 mm x 105 mm


13 mm. 5 mm x 110 mm


















7163-3226 Haste Femoral Retrógrada (Ouro) 10mm x 26cm














7163-3326 Haste Femoral Retrógrada (Ouro) 11.5mm x 26cm



























7163-2220 Parafuso Deslizante e Para Bloqueio Distal (Ouro) para uso na (Retrógrada) Implantes

de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 20 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 25 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 30 mm



de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 35 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 40 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 45 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 50 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 55 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 60 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 65 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 70 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 75 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 80 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 85 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 90 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 95 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 100 mm



de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 105 mm


de 10 mm, 11,5 mm e 13 mm 5 mm x 110 mm

71632001 Parafuso Stable-Lok Nut para uso com

implantes com 5 mm 5 mm

71633315 Haste Retrógrada Fêmur Curta

(Supracondilar) 11.5mm x 15 cm






(Supracondilar) 13mm x 15 cm





71642120 Parafuso para uso em implantes com

8,5 mm 4.5mm x 20 mm


8,5 mm 4.5mm x 25 mm


8,5 mm 4.5mm x 30 mm


8,5 mm 4.5mm x 35 mm


8,5 mm 4.5mm x 40 mm


8,5 mm 4.5mm x 45 mm


8,5 mm 4.5mm x 50 mm


8,5 mm 4.5mm x 55 mm


8,5 mm 4.5mm x 60 mm


8,5 mm 4.5mm x 65 mm



8,5 mm 4.5mm x 20 mm

71645126 Haste Anterógrada Trocantérica – TAN

(Limão) Esquerda 8.5mm x 26cm

130º



130º



130º



130º



130º



130º



130º



130º


(Limão) Esquerda 10mm x 30cm

130º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º


(Limão) Esquerda 11,5mm x 30cm

135º




135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



(Rosa) Direito 8.5mm x 26cm

130º



130º



130º



130º



130º



130º



130º



130º


(Rosa) Direito 10mm x 30cm

130º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º


(Rosa) Direito 11,5mm x 30cm

135º



135º




135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º



135º

71653018 Trigen Meta-Nail Retrógrada de Fêmur 10mm x 18cm


















71653218 Trigen Meta-Nail Retrógrada de Fêmur 11,5mm x 18cm




































71656000 Tampão da Haste para uso com implantes

META-NAIL 0 mm

71672030

Parafuso de Compressão Intertan para uso com implantes INTERTAN

30mm

71675030 Tampão Interno da Haste Intertan para uso

com implantes INTERTAN

71675040 Tampão da Haste Intertan para uso com

implantes INTERTAN 0 mm

71675201 INTERTAN Curta 10MM X 18CM

125º

71675202 INTERTAN Curta 11.5MM X 18CM

125º


125º


125º


125º


125º


130º



130º


130º


130º


130º


130º

71675213 INTERTAN Esquerda Longa AP 2.0 10MM X 26CM

125º

71675214 INTERTAN Direita Longa AP 2.0 10MM X 26CM

125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º

71675235 INTERTAN Esquerda Longa AP 2.0 11.5MM X 26CM

125º

71675236 INTERTAN Direita Longa AP 2.0 11.5MM X 26CM

125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º

71675245 INTERTAN º Esquerda Longa AP 2.0 11.5MM X 36CM

125


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º



130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º

71675282 INTERTAN º Direita Longa AP 2.0 11.5MM X 28CM

130


130º


130º


130º


130º

71675287 INTERTAN 1Esquerda Longa AP 2.0 11.5MM X 34CM

130º


130º


130º


130º


130º



130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º



130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º

71676501 INTERTAN Esquerda Longa Curva AP 1.5 10MM X 26CM

125º

71676502 INTERTAN Direita Longa Curva AP 1.5 10MM X 26CM

125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


71676532 INTERTAN x Direita Longa Curva AP 1.5 10MM X 34CM

130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º

71676545 INTERTAN 125º Esquerda Longa Curva AP

1.5 11,5 MM X 26CM

71676546 INTERTAN Direita Longa Curva AP 1.5 11,5 MM X 26CM

125º

71676547 INTERTAN Esquerda Longa Curva AP 1.5 11,5 MM X 28CM

125º


125º


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º



130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º

71676589 INTERTAN Esquerda Longa Curva AP 1.5 13 MM X 26CM

125º

71676590 INTERTAN Direita Longa Curva AP 1.5 13 MM X 26CM

125º


125º


125º


125º


125º



125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


125º


130º


130º


130º


130º


130º



130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º


130º

71677070 PARAFUSO LAG/COMP KIT INTERTAN para

uso com implantes INTERTAN 70 mm x 65 mm















uso com implantes INTERTAN 105 mm x 100

mm



mm



mm



mm



mm

71678005 INTERTAN SUBTROC LAG PARAFUSO para

uso com implantes INTERTAN 11 mm X 105 mm
























71649530 Haste Intramedular META-TAN (Limão) Esquerda Curva 1.4

9 mm x 30 cm

71649532 Haste Intramedular META-TAN (Limão)

Esquerda Curva 1.4 9 mm x 32 cm











































Esquerda Curva 1.4 11.5 mm x 30 cm












































71640530 Haste Intramedular META-TAN (Rosa)

Direita Curva 1.4 9 mm x 30 cm












































Direita Curva 1.4 11.5 mm x 30 cm












71640742

Haste Intramedular META-TAN (Rosa) Direita Curva 1.6

11.5 mm x 42 cm































71642670 Parafuso META-TAN Lag/Comp Kit para uso

com implantes META-TAN 70 mm x 65 mm















com implantes META-TAN 105 mm x 100

mm



mm



mm



mm



mm

71642935 Parafuso de Compressão META-TAN para

uso com implantes META-TAN 35 mm

71642936

Parafuso Kit META-TAN para uso com implantes META-TAN

0 mm

71642937


5 mm

71642938


10 mm

71675383 INTERTAN 10S 10 mm x 18 cm 125D 10 mm x 18 cm




71675501 INTERTAN 10S 10 mm x 26 cm 125D LT 10 mm x 26 cm


71675505 INTERTAN 10S 10 mm x 30 cm 125 D LT 10 mm x 30 cm


71675509 INTERTAN 10S 10 mm x 34cm 125D LT 10 mm x 34cm








71675523 INTERTAN 10S 10 mm x 26 cm 125D RT 10 mm x 26 cm


71675527 INTERTAN 10S 10 mm x 30 cm 125 D RT 10 mm x 30 cm
































71645025

Parafusos de Perfil Baixo Hexagonal Interno 5.0mm x 25 mm

5.0mm x 25 mm

71645027

Parafusos de Perfil Baixo Hexagonal Interno 5.0mm x 27.5 mm

5.0mm x 27.5 mm

7164-5030


5.0mm x 30 mm

7164-5032


5.0mm x 32.5 mm

7164-5035


5.0mm x 35 mm

7164-5037


5.0mm x 37.5 mm

7164-5040


5.0mm x 40 mm

7164-5042


5.0mm x 42.5 mm

7164-5045


5.0mm x 45 mm

7164-5047


5.0mm x 47.5 mm

7164-5050


5.0mm x 50 mm

VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM

Hastes


Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento da haste.

Barreira estéril dupla.

Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste.

A haste é inserida em saco plástico.

Parafusos

Existe dois tipos de embalagem:

1º Tipo

Barreira estéril dupla.

Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento do parafuso.

São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva do parafuso.

2º Tipo

Barreira estéril simples

A bandeja interna é travada através de um estalo audível.

Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões.

Embalagem Interna


Utilizado tanto para haste como em parafusos.

Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de catalogo, lote, método de esterilização, e data de validade.

Estojo

O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem.

A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de esterilização, e data de validade.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade dos componentes que integram o Sistema TRIGEN de Haste Semirrigida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário dessa informação recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas.

INFORMAÇÃO ADICIONAL

Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos.

PRAZO DE VALIDADE

O Sistema TRIGEN de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral é esterilizado por Radiação Gama e essa esterilidade é garantida por 10 anos, segue em anexo o teste de validação da estabilidade do produto estéril armazenado.

REUTILIZAÇÃO Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas, mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis.


ARMAZENAMENTO

Armazene em temperatura ambiente. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

TRANSPORTE O produto deve ser transportado em temperatura ambiente. Não exposto a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar e/ou reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

TERMO DE RESPONSABILIDADE

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., devidamente autorizada pela Secretaria da Vigilância Sanitária, sob n° 8080405, neste ato representada por sua Responsável Técnica, Farmacêutica Andréa Rodrigues de Mello Santos e por seu Representante Legal, Sr. Guilherme Alves da Costa Filho, abaixo assinados, assumem perante este órgão que todas as informações prestadas referentes ao produto Sistema TRIGEN de Haste Semirrígida com Bloqueio Misto, Parafusos e Pino Deslizante ou Lâmina Espiral - Aplicação Femoral, anexas a este processo, são verdadeiras, dispondo a empresa de dados comprobatórios desta veracidade. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO

CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR.

N° de lote, data de fabricação e data de validade: Vide rotulagem.


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Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 Registro ANVISA nº: 80804050101

FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14, Tuttlingen Alemanha 78523 Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia 11920 Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co., Ltd. Building # No. 98 Kechuang Dong Liu Street Beijing Economic – Technological Development Area Beijing 101111 China Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

DISTRIBUÍDO POR: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos

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IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. - Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) CEP: 04311-000 – São Paulo - SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Fax: 11 5070-9100 [email protected] Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 Registro ANVISA nº: 80804050101

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SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO … · Modelo de Instrução de Uso T RI G EN ... procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos