ANEXO III.B

INSTRUÇÕES DE USO

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SpeedTip® C de Compressão Auto-Perfurante MEDARTIS

MEDARTIS AG

Parafuso não absorvível para osteossíntese

Importador e Distribuidor: Extera Importação e Exportação Ltda. Rua Estado de Israel, 519 Vila Clementino - São Paulo- SP CEP: 04022-001

Fabricante / Distribuidor: MEDARTIS AG, Hochbergerstrasse, 60E CH-4057 Basel, Suíça

Registro ANVISA nº: 80271810098

Responsável Técnico: Leda Longhi – COREN - SP: 37250

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESTRUIR APÓS O USO.

ANEXO III.B

INSTRUÇÕES DE USO

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Código Descrição A-5411.10/1 2.0 Parafuso SpeedTip C 10mm, HD6, 1/Pkg A-5411.11/1 2.0 Parafuso SpeedTip C 11mm, HD6, 1/Pkg A-5411.12/1 2.0 Parafuso SpeedTip C 12mm, HD6, 1/Pkg A-5411.13/1 2.0 Parafuso SpeedTip C 13mm, HD6, 1/Pkg A-5417.10/1 2.0 Parafuso SpeedTip C-Snap 10mm,HD6,1/Pkg A-5417.11/1 2.0 Parafuso SpeedTip C-Snap 11mm,HD6,1/Pkg

A-5417.12/1 2.0 Parafuso SpeedTip C-Snap 12mm,HD6,1/Pkg A-5417.13/1 2.0 Parafuso SpeedTip C-Snap 13mm,HD6,1/Pkg A-5811.16/1 2.8 Parafuso SpeedTip C 16mm, HD7, 1/Pkg A-5811.18/1 2.8 Parafuso SpeedTip C 18mm, HD7, 1/Pkg A-5811.20/1 2.8 Parafuso SpeedTip C 20mm, HD7, 1/Pkg A-5811.22/1 2.8 Parafuso SpeedTip C 22mm, HD7, 1/Pkg

A-5811.24/1 2.8 Parafuso SpeedTip C 24mm, HD7, 1/Pkg Matéria Prima: Liga de Titânio biocompatível Ti6Al4V conforme ASTM F136 INSTRUMENTAIS Para implantação dos Parafusos SpeedTip® C Medartis, o fabricante recomenda a utilização dos instrumentos abaixo: OS INSTRUMENTAIS NÃO FAZEM PARTE DESSE REGISTRO, DEVENDO SER ADQUIRIDOS, SEPARADAMENTE.

CÓDIGO DESCRITIVO IMAGEM

A-2027 2.2, 3.0, Guia de K-wire parelelo Click-on, para uso com os códigos A-2725 e A-2825.

A-2038 2.2, 3.0, batente de brocas para A-3738 e A-3838

A-2073 Cabo canulado pequeno AO de 124 mm

A-2706 Estilete de limpeza 2.2 ø 0.8 mm x 147 mm

A-2716 Broca 2.2 para chave de fenda canulada HD7, para fio K de Ø

0.8 mm x 75 mm AO, engate rápido

A-2725 Guia de broca 2.2 para broca de Ø 1.8 mm e fio K de Ø 0.8 mm x 138 mm

A-2806 Estilete de limpeza 3.0 ø 1.1 mm x 147 mm

A-2816 Broca 3.0 para chave de fenda canulada HD10, para fio K de Ø 1.1 mm x 75 mm AO, engate rápido

A-2825 Guia de broca 3.0 para broca de Ø 2.1 mm e fio K de Ø 1.1 mm x 138 mm

A-2835 Calibrador Medição para broca e K-wire e comprimento de 110 mm

A-3736 Broca 2.2 para fio K de Ø 0.8 mm x 87 mm AO engate rápido

A-3738 Broca canulada 2.2 para K-wire Ø 0.8 mm x 122 mm, AO engate rápido

A-3836 Broca canulada 3.0 para K-wire Ø 1.1 mm x 87 mm AO engate

ANEXO III.B

INSTRUÇÕES DE USO

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rápido A-3838 Broca canulada 3.0 para K-wire Ø 1.1 mm x 122 mm AO

engate rápido

A-5040.00 Trocater K-wire de 0.8 mm x 100 mm

A-5040.10 Trocater K-wire de 1.1 mm x 100 mm A-5042.00 Lanceta K-wire de 0.8 mm x 100 mm A-5042.10 Lanceta K-wire de 1.1 mm x 100 mm A-5043.00 Trocater K-wire ponta dupla de 0.8 mm x 100 mm A-5043.10 Trocater K-wire ponta dupla de 1.1 mm x 100 mm A-7011 Elevador de periósteo, 3 x 185mm

Descrição e Composição do Dispositivo: Os Parafusos SpeedTip® C Medartis consistem em parafusos com formato da rosca que permite redução do torque durante a inserção. Os Parafusos SpeedTip® C Medartis são indicados Fraturas, osteotomias e artrodese de pequenos ossos especialmente os tarsos, metatarsos e falanges. Para implantação dos Parafusos SpeedTip® C Medartis o fabricante recomenda o uso de instrumentos específicos, objeto de outro registro na ANVISA. Os Parafusos SpeedTip® C Medartis são fabricados em Liga de Titânio (Ti6Al4V) conforme ASTM F136. Os materiais em liga de titânio são biocompatíveis, resistentes à corrosão, não tóxicos no ambiente biológico e permitem imagens de Raios-X, Tomografia Computadorizada e Ressonância Magnética livres de interferência.

2.0 SpeedTip C-Snap 2.0 SpeedTip C 2.8 SpeedTip C Aplicação mais frequente

Osteotomia de Weil Osteotomia de Weil

Osteotomia de Austin / Chevron

Comprimento 10–13 mm 10–13 mm 16, 18, 20, 22, 24 mm

Drive Mecanicamente através do pino, chave de fenda HD6

Mecanicamente, chave de fenda HD6

Mecanicamente, chave de fenda HD7

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INSTRUÇÕES DE USO

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Carga suportada Embora os ensaios comprovem que a resistência mecânica dos produtos testados sejam superiores às cargas resultantes de atividades normais diárias, os implantes utilizados em cirurgia servem como suporte e promovem um processo normal de consolidação. Esses não têm a função de substituir as estruturas ósseas ou de sustentar indefinidamente as tensões provocadas nas regiões com fraturas não consolidadas. Desta forma, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Notas sobre os Produtos Os implantes são destinados apenas para uso único e não são projetados para serem reutilizados. Todos os componentes são fornecidos NÃO ESTÉREIS e devem ser adequadamente preparados antes da primeira utilização. Todas as embalagens devem ser removidas antes da preparação. Conceito de codificação de cores A informação relativa ao diâmetro do parafuso e indicando assim ao qual o implante pertence está organizado nas bandejas de implante de acordo com o seguinte esquema de codificação de cores: Linha Cor de Código APTUS 2.0 Azul APTUS 2.8 Laranja Parafusos Parafusos têm sua própria cor: Parafusos de Implante, Verde Parafusos SpeedTip (auto-perfuração) Uso pretendido Os implantes de fixação APTUS são utilizados para fraturas, osteotomias e artrodese de pé. Indicações: APTUS Foot · Fraturas, osteotomias e artrodese de pequenos ossos, específico para os ossos tarsos, metatarsos e falanges. Contraindicações: · Infecção pré-existente ou suspeita no local ou perto da implantação; · Alergias conhecidas e / ou hipersensibilidade a materiais de implante · Qualidade óssea inferior ou insuficiente para ancorar firmemente o implante · Pacientes que estão incapacitados e / ou não cooperam durante a fase de tratamento · As placas de crescimento não devem ser bloqueadas com placas e parafusos Possíveis complicações Na maioria dos casos, as complicações potenciais têm uma fonte clínica em oposição a decorrentes dos implantes / instrumentos. Estes incluem, entre outras coisas: - Afrouxamento do implante de fixação insuficiente; - Hipersensibilidade ao metal ou reações alérgicas; - Necrose óssea, osteoporose, revascularização insuficiente, reabsorção óssea e fraca formação óssea que pode causar perda prematura de fixação; - Irritação dos tecidos moles e / ou danos nos nervos através de trauma cirúrgico - Infecção precoce ou tardia, superficial e profunda;

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INSTRUÇÕES DE USO

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- Reação elevada do tecido fibrótico ao redor da área cirúrgica; - Complicações na remoção do implante de explantação inadequada do implante. Em consideração ao estado clínico e história clínica do paciente, o médico assistente deverá assegurar que a utilização de implantes APTUS possa ser justificada com base numa avaliação risco / benefício específica do paciente. Advertências e medidas de precaução · Os produtos só podem ser utilizados por pessoal médico que possua qualificações relevantes; · A Medartis, como fabricante, recomenda que o usuário leia todos os documentos disponíveis antes do primeiro uso e contata outros usuários que têm experiência prática com este tipo de tratamento; · Nunca utilize produtos que tenham sido danificados por transporte, manuseio impróprio no hospital, ou de qualquer outra maneira! · Todos os componentes do implante são para uso único e não podem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias; · Devem ser observados cuidados necessários para o armazenamento e utilização dos produtos:

- Os danos (por exemplo, de corte ou dobragem imprópria) e / ou arranhões nos instrumentos / implantes podem prejudicar substancialmente a resistência do produto e quebra prematura. · Todos os componentes foram desenvolvidos e fabricados para uma proposta específica e são precisamente adaptados uns aos outros. O utilizador não pode alterar qualquer componente ou substituí-lo por um instrumento ou produto de outro fabricante mesmo que o tamanho ou forma seja semelhante ou corresponda exatamente ao do produto original. A utilização de materiais de outros fabricantes, as alterações estruturais resultantes de produtos de terceiros e / ou impurezas materiais, bem como pequenos desvios ou ajuste impreciso entre os implantes e instrumentos, ou similar, pode representar um risco para o usuário, paciente ou terceiros. · Os estojos de esterilização, as bandejas de instrumentos e os recipientes de implantes não devem ser agitados vigorosamente, pois os componentes individuais podem ficar danificados ou cair; · Salvo disposição expressa em contrário no rótulo, os instrumentos podem ser reutilizados; · Fresas e fresas de torção: Recomenda-se não exceder uma velocidade máxima de 1.000 rotações por minuto para evitar o sobreaquecimento do osso. Com fresas, é aconselhável utilizar uma velocidade inferior a 1.000 rotações por minuto, ou utilizar uma alavanca para escareamento manual controlado. As brocas de torção e as fresas só podem ser utilizadas por um máximo de dez vezes; · Utilize a chave de parafusos indicada para o respectivo tamanho do implante. Certifique-se de que a conexão da chave de parafusos / parafuso está precisamente alinhada na direção axial. Se não, há um maior risco de danos ao implante e à lâmina de chave de fenda. Ao inserir o parafuso, certifique-se de que é utilizada uma força axial suficiente entre a lâmina e o parafuso. Ao mesmo tempo, a força axial deve estar a certo limite para não danificar a estrutura óssea; · Os produtos APTUS não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade no ambiente MR. Os produtos APTUS não foram testados para aquecimento ou migração no ambiente MR. Portanto, as técnicas de imagem assistida por RM não podem ser recomendadas; · Os implantes podem causar artefatos em vários procedimentos de imagem, como CT, MR. Instruções para Selecionar os Produtos APTUS Apropriados A Medartis, como fabricante, não recomenda um procedimento cirúrgico específico para um paciente específico. O cirurgião é o único responsável pela escolha do implante apropriado para o caso específico. O tratamento de seguimento, bem como a decisão de manter ou explantar o implante, é da responsabilidade do utilizador.

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INSTRUÇÕES DE USO

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O médico assistente deve se familiarizar previamente com o procedimento, por exemplo: · Estudar cuidadosamente toda a documentação do produto · Analisar cuidadosamente a literatura profissional atual · Consultar colegas com experiência neste campo e com o uso deste implante · Prática no manuseio do implante, na prática do procedimento cirúrgico e no tratamento pós-operatório. Geralmente, os implantes são concebidos para permanecer no corpo temporariamente e serem removidos após a suficiente consolidação óssea. Eles não são projetados para a substituição óssea a longo prazo, onde deverão suportar mecanicamente a osteossíntese e o período de funcionamento regular dos implantes que deverá ser entre 30 dias e 6 meses. Em consideração da situação de fratura individual e da conformidade do paciente, o cirurgião deve assegurar um alívio pós-operatório adequado da osteossíntese em termos de estabilidade de adaptação ou mobilização (por exemplo, aderência e / ou imobilização). No pós-operatório, a fixação obtida pelos implantes deve ser cuidadosamente tratada até que a cicatrização óssea esteja completa. As instruções de pós-tratamento do médico devem ser estritamente observadas pelo paciente para evitar cargas adversas dos implantes. O carregamento prematuro pode aumentar o risco de afrouxamento, migração ou quebra dos dispositivos. No caso de complicações, pode ser necessário remover os implantes. Para a remoção use a chave de fenda indicada. Certifique-se de que a conexão da chave de parafusos / parafuso esteja precisamente alinhada na direção axial. Instruções relativas à limpeza, desinfecção e esterilização Todos os implantes APTUS são fornecidos NÃO ESTÉREIS. E quando entregues à entidade hospitalar devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada utilização. Isto também se aplica à devolução dos produtos não usados, devem ser limpos, desinfetados e esterilizados. A Limpeza e desinfecção são essenciais para uma esterilização eficaz. Os Implantes que foram usados em um paciente e removidos, devem ser descartados seguindo os requisitos locais. Eles não podem ser reprocessados. A reutilização pode comprometer a integridade estrutural dos implantes e / ou levar a falha do dispositivo que pode resultar em lesão do paciente. Além disso, a reutilização dos dispositivos de utilização única pode criar um risco de contaminação devido à transmissão de material infeccioso de um paciente para outro. Isso pode resultar em lesão do paciente ou usuário. Os implantes não usados, mas que tenham estado em contato direto com sangue ou outros fluidos corporais ou mostrem contaminação visual devem ser limpos e desinfetados separadamente antes de serem colocados de volta na bandeja do implante. É de sua responsabilidade garantir que os implantes e os instrumentos estejam completamente estéreis quando utilizados, utilizar procedimentos específicos de dispositivo e de produto para limpeza / desinfecção e esterilização que sejam suficientemente validados, para fazer o serviço e inspecionar regularmente os dispositivos utilizados (desinfectador, esterilizador) e para garantir que os parâmetros recomendados e / ou recomendados pelo fabricante sejam mantidos para cada ciclo. Os regulamentos legais aplicáveis no seu país e os requisitos de higiene do hospital também devem ser observados. Isto se aplica em particular às várias instruções para a desativação eficaz de príons. Instruções Básicas

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INSTRUÇÕES DE USO

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Se possível, use um procedimento automatizado (desinfecção) para limpeza e desinfecção. Não utilize um procedimento manual mesmo com um banho de ultrassons devido à eficiência significativamente reduzida e danos potenciais. O pré-tratamento é necessário em ambos os casos. Escolhendo detergentes, desinfetantes e equipamentos Observe os seguintes aspectos ao escolher detergentes, desinfetantes e equipamentos para todas as etapas: · Devem ser adequados para a utilização pretendida (por exemplo, limpeza, desinfecção ou limpeza por ultrassons) · Os detergentes e desinfetantes devem estar isentos de aldeídos (caso contrário, os resíduos de sangue podem secar e fixar firmemente às superfícies) · O desinfetante utilizado deve ter uma eficácia comprovada (tal como a aprovação pela VAH / DGHM ou pela FDA, ou uma marca CE) · Os detergentes e desinfetantes devem ser adequados e compatíveis com os produtos · As instruções do fabricante, tais como as relativas à concentração, tempo de exposição e temperatura, devem ser seguidas. Para materiais de limpeza e acessórios, tanto para pré-limpeza como para limpeza manual, observe os seguintes: · Utilize apenas panos limpos e sem fiapos e / ou escovas macias (nunca use escovas de metal ou lã de aço) · Quando necessário, use materiais e acessórios como estilos de limpeza, seringas, cânulas e escovas de garrafas para produtos canulados ou produtos com lúmen. Para acessórios de secagem, a Medartis recomenda lenços descartáveis de papel descartáveis ou ar comprimido médico. Para a qualidade da água, a Medartis recomenda que se utilize água desmineralizada e purificada para limpeza, desinfecção e subsequentes passos de enxague. As bandejas de instrumentos Medartis (aço ou plástico) e bandejas de implantes de alumínio ou plástico destinam-se à esterilização, transporte e armazenamento de produtos. Não se destinam a limpeza e desinfecção quando carregados. Os produtos devem ser removidos das bandejas e depois limpos e desinfetados separadamente. Remova os principais contaminantes na sala de operação antes de segregar os instrumentos sujos. De preferência, utilizar uma preparação seca para o transporte para o departamento de limpeza / esterilização. Se for utilizado um método de preparação úmida, coloque os instrumentos numa solução preparada diretamente após a utilização. Os instrumentos devem ser desmontados e abertos tanto quanto possível. Todos os produtos (incluindo ranhuras, furos, lúmens, etc.) devem ser suficientemente cobertos com solução. Para evitar danos aos materiais, não os deixe na solução por mais tempo do que o indicado. Pré-tratamento antes da limpeza, desinfecção e esterilização Processo de pré-tratamento · Desmonte e abra os instrumentos na medida do possível. Ao fazê-lo, siga as instruções de montagem e desmontagem, que podem ser encontradas em www.medartis.com · Esvazie as bandejas do instrumento completamente e remover a tampa, se necessário

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· Esvazie as bandejas de implante de alumínio ou plástico completamente e remover a tampa, se necessário; Para bandejas de implante de aço, os implantes podem ser deixados no tabuleiro, mas a tampa deve ser removida durante o processo de lavagem e enxaguada separadamente · Limpe os produtos e as peças individuais sob água corrente com escovas macias (deslize as peças móveis para frente e para trás, use fio de limpeza, seringas e cânulas para produtos canulados; para lumen maior, use uma escova de garrafa, se necessário) · Inspecione visualmente os produtos e repita o pré-tratamento conforme necessário até que a contaminação visível não seja mais evidente Os instrumentos e bandejas desmontados devem permanecer desmontados para o seguinte processo de limpeza e desinfecção. Desinfecção e Limpeza Manual Processo de limpeza manual · Colocar os produtos (desmontados) no banho de limpeza com solução de limpeza enzimática durante 5 minutos (os produtos devem ser adequadamente cobertos e os componentes individuais não devem estar em posição de se danificar) · Limpar com uma escova de plástico macia · Deslocar as peças móveis para trás e para a frente várias vezes · Limpar lúmen grande com uma escova de garrafa · Produtos canulados (com cavidades cujo diâmetro é menor ou igual a 1/6 do comprimento do dispositivo), por exemplo: brocas canuladas devem ser limpas, inserindo o estilete de limpeza dedicado, e enxaguadas com uma cânula adequada e uma seringa descartável (volume de enxágue: 30 ml) · Limpe os produtos no banho de ultrassons por 15 minutos com um detergente adequado. · Enxágue com água durante pelo menos um minuto (a luminosidade e os produtos canulados também devem ser enxaguados no interior com seringas e cânulas adequadas); Jatos de água de mão também podem ser usados. · Inspecione visualmente os produtos e repita o processo de limpeza conforme necessário até que a contaminação visível não seja mais evidente. · Inspecionar os produtos (ver seção "Inspeção"). Processo de desinfecção manual · Colocar os produtos (desmontados), limpos e inspecionados no banho de desinfecção durante 15 minutos (os produtos devem ser adequadamente cobertos e os componentes individuais não devem estar em posição de danificar uns aos outros) · Deslocar as peças móveis para trás e para a frente várias vezes · Lúmen grande também deve ser preenchido no interior · Produtos canulados (com cavidades cujo diâmetro é menor ou igual a 1/6 do comprimento do dispositivo), por exemplo: brocas canuladas devem ser limpas, inserindo o estilete de limpeza dedicado, e enxaguadas com uma cânula adequada e uma seringa descartável (volume de enxágue: 30 ml) · Enxaguar com água durante pelo menos um minuto (lumen e os produtos canulados também devem ser enxaguados no interior com seringas e cânulas adequadas); Jatos de água de mão também podem ser usados. · Inspecione visualmente os produtos e repita o processo de limpeza e desinfecção conforme necessário até que a contaminação visível não seja mais evidente · Os produtos devem ser completamente secos imediatamente depois (é recomendável secá-los com ar comprimido medicinal) · Inspecionar os produtos (ver seção «Inspeção») e repará-los (ver seção «Assistência ao produto»)

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· Embalar os produtos de preferência imediatamente ou, se necessário, depois de lhes dar tempo adicional para secar. Limpeza e desinfecção automatizadas As recomendações acima também devem ser seguidas ao escolher detergentes e desinfetantes para este processo. Para a limpeza automatizada, certifique-se de que os produtos foram enxaguados completamente e que não há espuma restante. Ao selecionar o desinfetador, certifique-se de que: · Que o processo de limpeza inclui as seguintes fases de acordo com a EN ISO 15883: Fase Temperatura Duração Ação Limpeza 55°C (±2°C)

(131°F; ±35.6°F)* 10 min.* Adicionar detergente *

Neutralização Frio 2 min. Neutralize com água fria Lavagem Frio 1 min. Lave com água fria Desinfecção Termal (Valor Ao ˃ 3’000)

≥ 90°C (194°F) 5 min. Com água desmineralizada e purificada; não adicione detergente adicional

Lavagem Produto específico Produto específico

Lave com agua purificada e desmineralizada

Secagem Produto específico Produto específico

Processo de secagem

* As informações fornecidas baseiam-se no uso de "Neodisher MediClean forte" pelo Dr. Weigert; Tempos e temperaturas podem variar se um detergente diferente for usado; Siga as informações aplicáveis fornecidas pelo fabricante. Ao carregar o desinfetante, utilize os esquemas de carregamento fornecidos pelo fabricante; Siga também as informações detalhadas fornecidas em «Instruções de Limpeza, Desinfecção e Esterilização» em www.medartis.com. Inspeção (Implantes e Instrumentos) Antes de atribuir os implantes aos recipientes / bandejas do implante, verifique-os após a limpeza e desinfecção de danos e contaminantes e remova os implantes danificados e contaminados. Depois que os instrumentos são limpos e desinfetados, verifique todos eles para danos (por exemplo, corrosão, danos às superfícies, lascamento, etc), contaminantes e função. Remova os instrumentos danificados. Além disso, os instrumentos com lúmen (por exemplo, brocas canuladas) devem ser verificados para livre passagem sem obstruções, instrumentos de corte devem ser verificados para a nitidez e instrumentos rotativos devem ser verificados para a dobra. Os instrumentos que ainda estejam sujos devem ser limpos e desinfetados novamente. Para mais informações, consulte www.medartis.com em «Instruções de limpeza, desinfecção e esterilização». Cuidados com o produto Aplicar cuidadosamente os produtos de manutenção (parafina / à base de óleo branco, biocompatível, esterilizável a vapor e permeável ao vapor) para as articulações, fechos ou roscas e superfícies deslizantes. Não utilize produtos de manutenção que contenham silicone.

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Os instrumentos e bandejas desmontados devem ser remontados para o seguinte processo de esterilização. Esterilização A Medartis recomenda a esterilização dos produtos nos recipientes de esterilização APTUS especialmente concebidos, recipientes para implantes e bandejas de instrumentos. Se o peso total do módulo carregado for superior a 10 kg, o módulo não deve ser esterilizado num recipiente de esterilização; Em vez disso, envolvê-lo em papel de esterilização e esterilizá-lo de acordo com o estado da técnica e utilizando métodos aprovados. Esterilização a vapor Todos os produtos NÃO ESTERILIZADOS podem ser esterilizados numa autoclave (EN 13060 e EN 285). Para a esterilização inicial e posterior, os seguintes parâmetros foram validados pela Medartis de acordo com os requisitos das normas de esterilização em vigor, EN ISO 17665 e ANSI / AAMI ST79: Procedimento Processo Pré-vácuo

Fracionado e Dinâmico Processos de Fluxo e Gravitação

Tempo de Exposição ≥ 4 min. ≥ 15 min. Temperatura 132°C/134°C 132°C/134°C Tempo de Secagem > 20 - 30 min. > 20 - 30 min. A Medartis recomenda que a esterilização seja realizada de acordo com os processos acima validados. Se o usuário utilizar outros processos (por exemplo, esterilização por flash), estes devem ser validados pelo usuário. A responsabilidade final pela validação das técnicas e equipamentos de esterilização cabe ao usuário. Fora dos EUA: o tempo de esterilização pode ser estendido para 18 minutos para atender às recomendações da OMS e do Instituto Robert Koch (RKI). Os produtos Medartis são projetados para estes ciclos de esterilização. Não utilize esterilização por ar quente, esterilização por radiação, esterilização com formaldeído, esterilização com óxido de etileno ou procedimentos de substituição para a esterilização de produtos termolábeis, tais como esterilização por plasma ou peróxido para produtos Medartis. Após a esterilização, os produtos devem ser armazenados em um ambiente seco e livre de poeira. PROIBIDO REPROCESSAR Implantes que foram usados em um paciente e removidos, devem ser descartados seguindo os requisitos locais. Eles não podem ser reprocessados. A reutilização pode comprometer a integridade estrutural dos implantes e / ou levar a falha do dispositivo que pode resultar em lesão do paciente. Além disso, a reutilização de dispositivos de utilização única pode criar um risco de contaminação devido à transmissão de material infeccioso de um paciente para outro. Isso pode resultar em lesão do paciente ou usuário. Os implantes não usados mas que tenham estado em contato direto com sangue ou outros fluidos corporais ou mostrem contaminação visual devem ser limpos e desinfetados separadamente antes de serem colocados de volta na bandeja do implante. Os instrumentos podem ser reutilizados se as precauções correspondentes forem observadas e se estiverem intactas e não contaminadas. Nenhuma responsabilidade é assumida pelo fabricante em caso de descumprimento. A Medartis recomenda: se os produtos entrarem em contato com agentes patogênicos difíceis de identificar, como variações da doença de Creutzfeldt-Jakob (patógeno confirmado ou suspeito), devem ser descartados.

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INSTRUÇÕES DE USO

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Remoção do implante O cirurgião decide sobre o tempo e a necessidade de remoção do implante baseado nas características de consolidação da fratura. Caso o cirurgião necessite fazer a remoção para análise ou investigação devem ser observadas as recomendações da NBR ISO 12891-1: 2003 – Remoção e análise de implantes cirúrgicos- Parte 1: Remoção e manuseio. Rastreabilidade: Os Parafusos SpeedTip® C Medartis implantados em um paciente deverão ser relacionados no prontuário deste paciente para fins de rastreabilidade dos itens implantados. Todos os profissionais dos estabelecimentos de saúde que fazem parte do ciclo de rastreabilidade do produto devem garantir que a relação dos itens implantados esteja no prontuário clínico, no documento a se entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança. Os Parafusos SpeedTip® C Medartis possuem números de lotes sequenciais que permitem sua rastreabilidade, promovendo, desta forma, uma maior segurança ao médico e paciente. Cada embalagem possui impressa em sua rotulagem a marca, o número de lote, data da fabricação, tamanho, nome comercial, código do produto, registro ANVISA, importador, fabricante, responsável técnico, que deve ser incluso junto ao cadastro do paciente, para que, caso necessário, posteriormente possa ser feito a rastreabilidade do produto. Através deste número de lote é possível saber todo o histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. O Departamento de Controle de Qualidade que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, rastreabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.), os quais são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requerimentos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação são revisados e mantidos em arquivo, pelo período de vida útil do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da MEDARTIS e EXTERA. Informações Importantes no uso dos parafusos: Utilizar a chave de fenda compatível com o tamanho da cabeça do parafuso Primeiramente, a conexão entre a chave e o parafuso deve ser mantida em alinhamento vertical preciso a fim de minimizar o risco de danos ao implante e a lâmina da chave não ter um estresse mecânico. Ao inserir o parafuso, assegure que uma força axial suficiente é usada entre a lâmina e o parafuso. A força aplicada deve obedecer certos limites para que não ocorram danos na estrutura do osso. A ponta do parafuso SpeedTip tem geometria poligonal e HexaDrive.

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INSTRUÇÕES DE USO

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Mecanismo Snap-off Inserção do parafuso Speed-Tip C-Snap Os parafusos Speed-Tip C-Snap podem ser inseridos sob força, fio guia ou (Ø 1,8 mm) ou com um mandril de três mordaças.

Liberação do mecanismo de snap-off O mecanismo de snap-off é liberado assim que a cabeça do parafuso SpeedTip C-Snap toca o osso. O contorno HexaDrive interno da cabeça do parafuso é visível.

Apertando com chave de fenda Hexa Drive Após a liberação do mecanismo de snap-off, o parafuso SpeedTip C-Snap é ainda inserido com a chave de fenda HexaDrive HD6.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

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INSTRUÇÕES DE USO

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Embalagem Primária - Os implantes não estéreis são acondicionados em embalagem de PE/PA, selado termicamente. Dimensões da embalagem: 13cm x 4cm Embalagem de transporte – o produto é acondicionado em caixa de papelão para transporte. CONTEÚDO DA EMBALAGEM Cada embalagem contém:

• 1 Parafuso SpeedTip® C Medartis Manipulação, conservação, armazenamento e transporte. Os parafusos implantáveis devem ser armazenados, conservados e manipulados em local limpo, seco, com temperatura ambiente e livre de ação de intempéries, em sua embalagem original ou pode utilizar bandejas ou caixas cirúrgicas até o momento do uso com os devidos cuidados na área médico-hospitalar. O manuseio e o armazenamento do produto devem ser feito exclusivamente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente capacitados, habilitados e familiarizados com a técnica e procedimentos envolvidos. Caso a manipulação, conservação, armazenamento e envio para a cirurgia não forem executados conforme descrito acima, o produto poderá gerar riscos ao procedimento cirúrgico e ao paciente. Os implantes são fornecidos na condição não estéril, em embalagem plástica, e devem ser esterilizados antes do uso (ver item “ESTERILIZAÇÃO”). Após esterilização, devem ser manuseados somente em ambientes estéreis. Os parafusos implantáveis são fornecidos em embalagem de polietileno, devidamente identificada por etiqueta adesiva, com todas as informações legais pertinentes, que garantem a completa identificação e rastreabilidade do mesmo. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original de modo a manter as características originais do produto, e em local limpo, seco, com temperatura ambiente. Antes do uso, certifique-se que os implantes estejam íntegros e completos; a embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada). E em caso de produtos explantados, estes devem ser descartados de acordo com a legislação vigente para garantir a segurança, conforme descrito no item “Recomendações sobre descarte e segurança de materiais biológicos”. O produto é de uso único quando implantado no paciente; o produto não utilizado durante o ato cirúrgico e que esteja acondicionado na caixa de transporte, deverá ser limpo e esterilizado antes do próximo uso. Recomendações sobre descarte e segurança de materiais biológicos O produto é de USO ÚNICO e o fabricante não recomenda o seu Reprocessamento, de acordo com a RDC 156, de 11 de Agosto de 2006 da ANVISA. Resíduos sólidos contendo metais podem ser encaminhados a Aterro de Resíduos Perigosos- Classe I ou serem submetidos a tratamento de acordo com as orientações do órgão local de meio ambiente, em instalações licenciadas para este fim. Em caso de produtos explantados, estes devem ser descartados por pessoal devidamente treinado e qualificado de acordo com a legislação vigente para garantir a segurança.

ANEXO III.B

INSTRUÇÕES DE USO

MED0098REV01_MAR/17

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Para eliminar riscos de Contaminação Biológica, seguir a Legislação Sanitária vigente para descarte de produtos – RDC 306, de 07 de Dezembro de 2004 da ANVISA. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE MATERIAIS MÉDICOS

LEGENDA PARA ROTULAGEM

Consultar e Observar as Instruções de Uso

Marcação CE

Número do Lote

Não Estéril

Proibido Reutilizar

Tecnovigilância Em atendimento a RDC 67/09, as questões relativas à Tecnovigilância deverão ser encaminhadas à EXTERA através do telefone (11) 36247844 ou tecnovigilancia@extera.com.br, e notificadas a ANVISA através do site WWW.anvisa.gov.br, notificação ANVISA.

A Tecnovigilância é o monitoramento da qualidade dos produtos comercializados no país, a fim de garantir a segurança dos usuários. Nos casos onde os produtos para saúde apresentarem alterações, falhas de desempenho ou risco à saúde da população, deverão ser notificados a empresa e a ANVISA. Em caso de dúvida ou informações adicionais, contate a EXTERA, através do telefone 55 11 3624-7844 ou e-mail tecnovigilancia@extera.com.br Declaramos verdadeiras as informações declaradas nestas Instruções de Uso.

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Leda Longhi COREN - SP: 37250

Responsável Técnico

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Gil Clemente de Magalhães Pinho Diretor

Responsável Legal