SS 601.pdf

8/22/2019 SS 601.pdf

http://slidepdf.com/reader/full/ss-601pdf 1/77

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

Modelo SS-601MCa

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

R

8/22/2019 SS 601.pdf


MANUAL DE UTILIZAÇÃ O

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

SS-601MCa

O Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-601MCa foiespecialmente projetado para os mais variados tipos de cirurgia.

Este equipamento trabalha com potências de até 400 Watts,oferecendo ao cirurgião e a equipe cirúrgica uma maior potênciade trabalho.

Apresentação O presente manual foi elaborado de forma a fornecer as

informações necessárias ao usuário sobre o Bisturi EletrônicoMicroprocessado modelo SS-601MCa, quanto à sua operação,manutenção, conservação, transporte, características técnicas,seus cuidados gerais, informações gráficas, tais como desenhos,figuras, que possibilitem visualizar o produto na forma em que seráentregue ao consumo e outras informações necessárias para ouso correto do equipamento.

Marca:WEM Equipamentos Eletrônicos LTDA.

Fabricante do equipamento e detentor do registro:WEM Equipamentos Eletrônicos LTDAR: Marechal Mascarenhas de Moraes, 550 - Lagoinha.CEP 14095-120 - Ribeirão Preto - São Paulo - BrasilFone: (16) 3512-4600 / Fax: (16) 3512-4637Site: http://www.wem.com.br E-mail: [email protected] CNPJ: 54.611.678/0001-30 - Inscrição Estadual: 582.181.462.110

Responsável Técnico: Engº Edson Luiz Rodrigues Vieira –CREA-SP nº 0600689196

Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência Nome comercial: Bisturi Eletrônico Microprocessado Modelo comercial: SS-601MCa

Registro ANVISA nº: 10247670037

8/22/2019 SS 601.pdf


A T E N Ç Ã OPara maior segurança:

a) Leia e entenda todas as instruções contidas neste Manual

de Utilização antes de instalar ou operar esteequipamento.

b) Certifique-se de que todas as instruções estejaminformadas no conteúdo deste manual.

Este manual deve ser lido por todos os operadores desteequipamento.

Este manual foi redigido originalmente no idioma Português.

“A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda se reserva o direitode efetuar qualquer alteração nos dados fornecidos nestemanual bem como nas características do equipamento, semprévio aviso”.

MU_SS601 rev. 0

8/22/2019 SS 601.pdf


MANUAL DE UTILIZA ÃO SS-601MCa

1

Índice

1 – Apresentação do equipamento

1.1 – Nome e modelo

1.2 – Descrição do equipamento

1.3 – Saídas simultâneas

1.4 – Modos de corte

1.5 – Modos de coagulação

1.6 - Modos bipolares

1.7 – A Função Autostop

1.8 – Sistema PPM - Monitor de Resistência de Contato

2 – Partes, peças e controles

2.1 – Partes gerais

2.2 – Conhecendo o Painel Dianteiro

2.3 – Conhecendo o Painel Traseiro

2.4 – Símbolos utilizados no equipamento

2.5 – Desempenho do equipamento sobre requisitos essenciais desegurança e eficácia do equipamento médico e eventuais efeitossecundários indesejáveis

2.6 – Principais normas aplicadas ao projeto e desenvolvimento doequipamento

2.7 – Principais normas aplicadas ao processo de fabricação doequipamento

2.8 – Menu do equipamento

Edição de memória

Ajuda

Idioma

Ajuste de volume

Ajuste de contraste

3 – Instalação

3.1 – Instalação do Equipamento

3.2 – Uso com Unidade de Transporte3.3 – Plugue de Força

8/22/2019 SS 601.pdf



3.4 – Aterramento

3.5 – Voltagem da Rede Elétrica

3.6 – Instalação ou conexão a outros equipamentos

3.7 – Condições especiais de armazenamento, conservação e/oumanipulação do equipamento

4 – Precauções e Advertências

4.1 – Advertências e/ou precauções durante o transporte earmazenamento

4.2 – Advertências e/ou precauções durante a instalação

4.3 – Advertências e/ou precauções durante a utilização

4.4 – Uso adequado da placa (Eletrodo de Retorno do Paciente)4.5 – Recomendações Importantes para a Aplicação da Placa

4.6 – Faiscamento em Pinça Hemostática não Isolada para Produzir Coagulação.

4.7 – Cuidados com Acessórios

4.8 – Advertências e/ou precauções durante a limpeza

4.9 – Advertências, recomendações e cuidados em cirurgias

4.10 – Cuidados em Cirurgias Endoscópicas e Laparoscópicas

5 – Operando o equipamento

5.1 – Condições de operação

5.2 – Preparação inicial

5.3 – Preparação para Cirurgia Monopolar

5.4 – Preparação para a Cirurgia Bipolar

5.5 – Saídas simultâneas

5.6 – Seleção de modos de corte monopolar, coagulação monopolar ebipolar

6 – Durante a cirurgia

6.1 – Ajustes de potência

6.2 – Acionamento de acessórios cirúrgicos

6.3 – Indicadores de acionamento

7 – Manutenção e Consertos

7.1 – Problemas e soluções

7.2 – Termo de Garantia

8/22/2019 SS 601.pdf



7.3 – Manutenção Preventiva e Conservação

7.4 – Procedimentos adicionais para reutilização

7.5 – Procedimentos adicionais antes da utilização do equipamento

7.6 – Precauções em caso de alteração do funcionamento doequipamento

7.7 – Sensibilidade a condições ambientais previsíveis nas situaçõesnormais de uso

7.8 – Precauções em caso de inutilização do equipamento

8 – Especificações técnicas

8.1 – Alimentação pela Rede Elétrica

8.2 – Saída de Rádio-Freqüência8.3 – Formas de Onda e Freqüência Básica do Gerador

8.4 – Curvas de Potência

8.5 – Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto

8.6 – Fusíveis

8.7 – Demais Características

9 – Acessórios

9.1 – Acessórios acompanhantes

9.2 – Opcionais, materiais de apoio e material de consumo

9.2.1 – Opcionais

9.2.2 – Materiais de apoio

9.2.3 – Material de consumo

10 – Princípio físico e fundamentos da tecnologia do equipamento,aplicados para seu funcionamento e sua ação

11 – Compatibilidade eletromagnética

12 – Termo de responsabilidade

8/22/2019 SS 601.pdf



1 – Apresentação do equipamento

1.1 – Nome e modeloNome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência

Nome comercial: Bisturi Eletrônico MicroprocessadoModelo comercial: SS-601MCa

1.2 – Descrição do equipamentoO SS-601MCa é um equipamento cirúrgico de alta freqüência,totalmente microprocessado, que pode ser utilizado em qualquer tipo de cirurgia, inclusive ressecção transuretral. Testado em umgrande número de cirurgias, inclusive nos procedimentoslaparoscópicos, o SS-601MCa demonstrou ser um equipamentoeficiente, seguro e de manuseio extremamente simplificado.Possui formas de onda e níveis de potência de saída adequados acada procedimento cirúrgico, produzindo corte liso e coagulaçãopor fulguração altamente eficiente. A memorização digital dosníveis de potência em todos os modos de utilização (corte puro,corte misto, coagulação e bipolar) proporciona precisão noprocedimento cirúrgico ao mesmo tempo em que permite aocirurgião repetir procedimentos, utilizando os níveis de potênciaanteriormente programados. O ajuste digital de potência atravésde botões proporciona melhor precisão e rapidez de ajuste, secomparado com os sistemas convencionais de ajuste por comandos. O equipamento conta com o sistema TISC (TissueImpedance Sensitive Control) que garante que a potência

selecionada se mantenha constante em qualquer tecido ou tipo deeletrodo, garantindo máxima eficiência em todos os procedimentoscirúrgicos.

8/22/2019 SS 601.pdf



O SS-601MCa foi projetado com dois geradores de potênciaindependentes, permitindo que dois cirurgiões utilizem oequipamento simultaneamente sem que a potência de saída decada acessório seja alterada e conseqüentemente sem perda de

eficiência durante o procedimento cirúrgico.

O sistema PPM Inteligente reconhece automaticamente o tipo deplaca utilizada, e monitora a resistência de contato entre placa epaciente, garantindo maior segurança contra queimaduras deplaca. A possibilidade de uso de placas auto-adesivas reduz aindamais o risco de queimaduras. A saída bipolar é otimizada paradessecação e com tendência de corte ou fulguraçãoextremamente reduzidas, mesmo em níveis elevados de potência.

A tecnologia utilizada no projeto do circuito de potência permiteobter alta eficiência de operação com conseqüente redução dopeso do equipamento, aumentando sua portabilidade.

A utilização de canetas com comando manual permite que ocirurgião acione as funções de corte e coagulação sem anecessidade de pedais.

A função Remote possibilita que as funções de corte e coagulaçãopossam ser ajustadas através da própria caneta, o que permiteque o cirurgião tenha maior controle durante o procedimentocirúrgico.

O SS-601MCa possui características adequadas que permitemsua utilização com coaguladores por feixe de gás argônio.

Nota: Equipamentos móveis de rádio-comunicação podemprovocar interferências desfavoráveis a este equipamento.

Atenção: Es te equipamento deve ser usado s om ente po r pesso al qual i f icado.

1.3 – Saídas simultâneas O SS-601MCa foi projetado com dois geradores de potênciaindependentes. Desta forma é possível o trabalho de doiscirurgiões simultaneamente sem que haja divisão da potênciaselecionada no display. São possíveis diversas combinações decoagulação, corte e modos bipolares, sempre com a garantia daeficiência máxima em todas as situações.

1.4 – Modos de corteO SS-601MCa possui dois modos de corte – puro e misto – quepermitem amplo ajuste para os diversos procedimentos cirúrgicos.

8/22/2019 SS 601.pdf



Todos os modos de corte possuem a função High Cut permitindomaior eficiência em tecidos de alta impedância.

- O corte puro tem como característica um corte limpo e preciso,

com mínima hemostasia.- O corte misto, denominado Blend , tem como característica umcorte com maior hemostasia. Existem três funções de Blend –Blend 1, Blend 2, Blend 3 – que consistem em proporçõesdiferentes de corte e coagulação ampliando as possibilidades deutilização.

1.5 – Modos de coagulaçãoO SS-601 possui três modos de coagulação – spray, fulgurate,

desiccate – que permitem ajustar o efeito e a área de aplicaçãodurante a coagulação do tecido.

O modo Spray produz coagulação por centelhamento a partir doeletrodo ativo. Devido ao nível de centelhamento, não éaconselhável a utilização em tecidos mais delicados.

O modo Fulgurate dividido em dois níveis – Fulgurate High eFulgurate Low – produz coagulação por centelhamento a partir doeletrodo ativo, porém o efeito de hemostasia é menor que o efeitoem coagulação Spray, o que permite a coagulação de áreas maisdelicadas.

O modo Desiccate dividido em três níveis – Desiccate 1 ,Desiccate 2 e Desiccate 3 – coagula o tecido através do contatodireto do eletrodo ativo com o tecido sem haver corte ecentelhamento.

1.6 – Modos bipolaresO SS-601 possui 4 modos bipolares – bipolar, microbipolar,

macrobipolar e bipolarcut – que permitem utilizar o equipamentode maneira mais eficiente para cada tipo de situação.

1.7 – Função Autostop A função Autostop nos modos Bipolares permite que oequipamento monitore a impedância do tecido no qual está sendorealizado o procedimento. No instante em que a impedância atingeum valor pré-determinado, o equipamento interrompeimediatamente a saída de potência. Essa função garante que otecido é afetado apenas o suficiente, trazendo maior segurança

para o cirurgião e para o paciente.

8/22/2019 SS 601.pdf



1.8 – Sistema PPM – Monitor de Resistência deContatoO sistema PPM (Patient Plate Monitor) é atualmente o sistema

mais seguro de monitoração do circuito de placa. Este sistemareconhece automaticamente o tipo de placa utilizada, e monitora aresistência de contato entre placa e paciente, garantindo maior segurança contra queimaduras de placa. Além disso, monitora acontinuidade do fio e a conexão placa-cabo, desligando o bloco depotência e emitindo sinalização áudio-visual intermitente. Ascondições de falha que determinam a ativação do sistema PPM.

• Redução da área de contato da placa com a pele do paciente.• Envelhecimento do gel adesivo, o que poderia provocar um

aumento na resistência de contato.• Ruptura do fio de placa.• Desconexão do cabo em relação à placa.• Desconexão do cabo em relação ao painel do aparelho.

8/22/2019 SS 601.pdf



2 – Partes, peças e controles2.1 – Partes gerais

Painel Dianteiro

Base-caixa

Displays

Teclado demembrana

Tecla Encoder

Saída de potênciabipolar

Conexão deplaca-paciente

Saídas de potênciamonopolares

Placa de circuito impressoMother Board

Placa de circuito impressoCPU / Display

Placa de circuito impressoSensora

8/22/2019 SS 601.pdf



Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos daempresa:Todas as partes, acessórios e opcionais descritos neste Manualde Utilização e os demais não descritos, mas pertencentes ao

equipamento, são de uso exclusivo nos produtos da empresa,exceto os acessórios descartáveis que possuem registro ANVISAà parte.

Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material nãoespecificado ou previsto neste Manual de Utilização é de inteiraresponsabilidade do usuário.

2.2 – Conhecendo o Painel Dianteiro

Displays TeclaRemote

TeclaStand-by

TeclaEncoder

Teclas paraincrementar ou

decrementar níveis depotência

TeclaHigh Cut

Tecla deseleção demodo corte

Saídas paraacessórios

monopolaresACCESSORY

HANDSWITCH

Saída paraconexão de

placa pacientePATIENT

Saída paraacessório

bipolar BIPOLAR

Tecla Autostop

Tecla de

seleção demodo bipolar

Tecla paraincrementar ou

decrementar nível de potência

8/22/2019 SS 601.pdf



1

2.3 – Conhecendo o Painel Traseiro

2.4 – Símbolos utilizados no equipamento Antes de colocar o SS-601MCa em operação,consulte documentos acompanhantes

Saídas de alta voltagem

Equipamento do Tipo CF com Proteção contra Efeitosde Descarga dos Desfibriladores

S IPX1 - Protegido Contra Gotejamento de Água

SN Número de Série

Conectar o SS-601MCa à uma rede elétrica aterrada

Botão

Liga/Desliga Porta-fusíveis

Conexão para pedal bipolar BIPOLAR FOOTSWITCH

Conexão para pedal monopolar 1 e 2MONOPOLAR FOOTSWITCH

Conexão do cabo dealimentação

8/22/2019 SS 601.pdf



11

2.5 – Desempenho do equipamento sobrerequisitos essenciais de segurança e eficácia doequipamento médico e eventuais efeitos

secundários indesejáveisIndicação, finalidade ou uso a que se destina o equipamentoIndicação: Retirada, corte ou coagulação de tecidos biológicos.Finalidade: Corte e coagulação de tecidos biológicos emprocedimentos cirúrgicos diversos.

Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e contra-indicaçõesO equipamento não produz nenhum efeito secundário ou efeitos

colaterais indesejáveis, se todas as recomendações deste Manualde Utilização forem tomadas. O equipamento não possui nenhumacontra-indicação. Somente pode ser usado ou operado por profissional qualificado (médico) ou supervisionado pelo mesmo.

Segurança e eficácia do equipamentoO equipamento atende as normas de segurança de equipamentoseletromédicos conforme NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-2 eNBR IEC 60601-1-2, e a eficácia no uso do mesmo é obtida desdeque seguidas as recomendações prescritas neste manual.

2.6 – Principais normas aplicadas ao projeto edesenvolvimento do equipamento

- Norma NBR IEC60601-1

– Equipamento eletromédico – Parte 1 –Prescrições gerais para segurança

- Norma NBR IEC60601-2-2

– Equipamento eletromédico – Parte 2 - 2 –Prescrições particulares para segurança deequipamento cirúrgico de alta freqüência

- Norma NBR IEC

60601-1-2

– Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescriçõesgerais para segurança - 2. Norma colateral:Compatibilidade eletromagnética - Prescrições eensaios

2.7 – Principais normas aplicadas ao processo defabricação do equipamento

- Norma NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade –

Requisitos.

- Norma RDC 5 9 (ANVISA) – Boas Práticas de Fabricação de

Produtos Médicos

- Norma EN ISO 13485 – Quality systems – Medical devices –

Particular requirements for the applicationof ISO 9001

8/22/2019 SS 601.pdf



1

2.8 – Menu do equipamentoO bisturi eletrônico SS-601MCa possui tela de MENU que auxiliano aproveitamento máximo das funções do equipamento. O MENU possui as seguintes opções:- MEMÓRIA- AJUDA- IDIOMA- CONTRASTE- VOLUME

Tela MENU SS-601MCaPara acessar o MENU do equipamento, pressiona-se o botãoEncoder.

A seguir segue informações sobre cada uma opções.

- Edição de memóriaO bisturi SS-601MCa possui opção de edição de textos paramemorização de procedimento cirúrgico, especialidade docirurgião, nome do cirurgião, equipe que participou e nome do

hospital. Outra característica é que no momento em que os dadossão salvos, os valores de potência que estão sendo utilizados sãosalvos, permitindo que sejam consultados e utilizadosposteriormente.Estão disponíveis 99 posições de memória para edição. Cadaposição de memória possui 3 páginas para edição de textopermitindo que mais informações sejam salvas.Para realizar a edição, pressione o botão Encoder para acessar atela de MENU.

1°) Clique em MEMÓRIA

2°) Clique em ESCOLHA para selecionar a posição de memóriadesejada.

3°) Clique em EDITAR.

8/22/2019 SS 601.pdf



1

A edição dos textos é feito através do Encoder.Para escolher a página que será editada clique em page.Note que ao girar o Encoder, 2 quadros brancos são mostrados natela em que os textos são escritos. Estes quadros quandoselecionados apresentam os seguintes textos pré-definidos:- PROCEDIMENTO- ESPECIALIDADE- CIRURGIÃO- EQUIPE

- HOSPITAL- VAZIO Nota: A opção VAZIO é utilizada quando se deseja que nenhumtexto pré-definido seja apresentado.

Após a edição, clique em SAVE para que seja salvo a posição dememória editada, ou clique em ESC para a edição da memóriaatual seja cancelada.

Para consultar as posições de memórias:

1°) Entre na tela MENU;2°) Clique em MEMÓRIA;3°) Clique em ESCOLHA;Girando o botão Encoder serão visualizadas as posições dememória juntamente com suas características.

Ao selecionar uma posição de memória e retornando a telaprincipal, tem-se as opções selecionadas juntamente com aposição de memória escolhida e através do Encoder pode-sevisualizar as outras páginas da memória em questão.

- AjudaO menu AJUDA também está disponível nos três idiomas sendoselecionado o idioma no menu IDIOMA anteriormente citado. Omenu AJUDA permite acesso às principais informaçõesencontradas neste Manual de Utilização de modo que dúvidassejam solucionadas de forma rápida e objetiva pelo operador doequipamento.Nota: o menu AJUDA não substitui a leitura e compreensão doManual de Utilização.

8/22/2019 SS 601.pdf



1

- IdiomaNo menu IDIOMA, estão disponíveis os idiomas espanhol, inglês eportuguês. Ao selecionar um dos idiomas, automaticamente oequipamento tem todas as opções e controles no displayconvertidos para o idioma desejado, facilitando a compreensão eutilização do equipamento.

- Ajuste de volume1- Pressione o Encoder para acessar o MENU.

2- Gire o Encoder até a opção Volume. Pressione o Encoder.3- Gire o Encoder para ajustar o volume desejado e pressione o

Encoder.4- Gire o Encoder até a opção Retorna e pressione novamente o

Encoder.

- Ajuste de contraste1- Pressione o Encoder para acessar o MENU.2- Gire o Encoder até a opção Contraste. Pressione o Encoder.3- Gire o Encoder para ajustar o contraste desejado e pressione

o Encoder.4- Gire o Encoder até a opção Retorna e pressione novamente o

Encoder.

8/22/2019 SS 601.pdf



1

3 – Instalação3.1 – Instalação do Equipamento

Após desembalar o equipamento verifique se não existe dano

aparente causado por queda ou manuseio inadequado durante otransporte. Caso isto ocorra entre em contato imediato com atransportadora para orientar-se sobre as medidas a seremtomadas.

A WEM se responsabiliza pela segurança, confiabilidade eperformance do equipamento desde que:

1. O equipamento seja utilizado de acordo com as instruções deuso contidas neste manual.

2. As instalações elétricas estejam de acordo com as normas

brasileiras vigentes para instalações hospitalares. Deve ser deixado um espaço para ventilação de 10 a 15centímetros nas laterais, fundo e tampa da caixa.

3.2 – Uso com Unidade de Transporte A unidade de transporte é um acessório opcional. Caso ela tenhasido adquirida, posicione o gerador sobre ela. Para facilidade deremoção, o gerador é apenas encaixado no requadro superior docarrinho, não havendo necessidade de fixação mecânica por

parafusos. Caso o carrinho não tenha sido adquirido, posicione ogerador sobre um suporte adequado.Mova a unidade de transporte sempre pelas suas alças laterais,segurando junto o gerador, quando transportado em locais c/saliências ou desníveis. Depois de posicionado no local, trave osrodízios da unidade de transporte para que em uso, evite mover aunidade de transporte para evitar a desconexão dos cabos doseletrodos e do cabo de força. Remova o gerador sempre pela suaalça. Para evitar riscos de tombamento, ver item 8.7 deste manual.

3.3 - Plugue de ForçaO plugue do cabo de força fornecido com o equipamento é do tipo3 pinos, sendo 2 chatos e 1 redondo (tipo NEMA 2P+T). O pinoredondo deve ser ligado ao aterramento. Se a tomada de força doseu centro cirúrgico for diferente da fornecida e desde que tenha oaterramento (tipo Schuko, NEMA 3P, etc.), a fábrica deverá ser consultada p/ providenciar o cabo de força correspondente ou p/troca da tomada p/ utilizar o cabo fornecido c/ o equipamento. Não se devem util izar extensões ou adaptadores d e 3 para 2 pinos sem o p ino terra . Devem-se efetuar inspeções periódicas do cabode força verificando danos na isolação ou nos conectores. Para

8/22/2019 SS 601.pdf



1

desligar o plugue da tomada puxe sempre pelo plugue, nunca pelocabo.

3.4 – Aterramento

Para garantir a segurança do paciente e do cirurgião, o SS-601MCa deve ser convenientemente aterrado. O fio terra no cabode força está conectado ao chassi do equipamento impedindocirculação de correntes perigosas a partir da caixa do gerador emcaso de ocorrência de falha elétrica interna. Se no local onde oequipamento será utilizado não existir um bom aterramento, estedeverá ser providenciado antes que o aparelho seja ligado.

3.5 – Voltagem da Rede Elétrica

O equipamento seleciona automaticamente a voltagem de acordocom a rede elétrica (127/220VAC) sendo assim, pode ser ligadoem qualquer tomada cuja voltagem da rede elétrica esteja entre100 e 240VAC.

3.6 – Instalação ou conexão a outros equipamentosO SS-601MCa possui características adequadas que permitemsua utilização com coaguladores por feixe de gás argônio. Suainstalação ou conexão é realizada de acordo com asespecificações de cada fabricante. Somente deve ser utilizado

com equipamentos ou acessórios que estejam de acordo com asnormas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-2-2 e NBR IEC 60601-1-2.

Atenção: o uso de qualquer parte, acessório ou material nãoespecificado é de inteira responsabilidade do usuário.

3.7 – Condições especiais de armazenamento,conservação e/ou manipulação do equipamento

Armazenamento : Manter em local protegido de umidade, chuva esol direto, e em sua embalagem original.No caso de armazenamento de diversas caixas do equipamentoembalado, o empilhamento máximo deverá ser conforme indicadono símbolo de empilhamento na embalagem.

Conservação : Quando em uso, limpar com pano úmido.Mantenha o equipamento limpo para a próxima utilização.Não permita que líquidos sejam inseridos no equipamento.

Não utilize solvente orgânico como thinner para limpar oequipamento.Mantenha o equipamento em local limpo, longe de poeira.

8/22/2019 SS 601.pdf



1

Transporte : Quando em sua embalagem original, durante otransporte evite vibrações e impactos no equipamento e não deixecair no chão.

Símbolos impressos na embalagem, relacionados com oarmazenamento e transporte.

Posição da embalagem no armazenamento etransporte

Empilhamento máximo

Proteger contra água

Conteúdo frágil

Condições para Transporte e Armazenamento

Temperatura ambiente: de –40°C a 70°C Umidade relativa: de 10% a 100%Pressão atmosférica: de 500hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg)

8/22/2019 SS 601.pdf



1

4 – Precauções e Advertências4.1 – Advertências e/ou precauções durante otransporte e armazenamento

Durante o transporte (produto embalado) evite vibrações eimpactos no equipamento. Não permitir que o equipamento fiqueexposto à chuva ou fique exposto à umidade excessiva. Evitequedas (produto embalado).

É recomendável quando o equipamento ficar por um períodoprolongado sem utilização, a retirada da tomada da rede deenergia elétrica.

4.2 – Advertências e/ou precauções durante a

instalaçãoNão instale o equipamento próximo a torneiras de água ouequipamentos similares. Não instale o equipamento próximo depressões atmosféricas e temperatura anormal, alta umidade, luzsolar intensa, ventilação pobre, ambiente alcalino ou ácido, poeira,cloro e gás sulfúrico.

Deve se garantir que o equipamento só seja instalado em locaisestáveis. Certifique-se de que o equipamento está em localseguro, com relação à inclinação, vibração ou choques.

Verifique se a tensão e a freqüência do equipamento sãocompatíveis com a rede elétrica local. Caso necessário, oequipamento deve ser comutado para o mesmo valor da rede deenergia elétrica local.

Verifique se a rede, onde o equipamento será ligado, estádevidamente aterrada. Por razões de segurança, verifique ecertifique de que o equipamento não está conectado a rede deenergia elétrica durante a instalação.

4.3 – Advertências e/ou precauções durante autilização

Não utilizar este equipamento, ou parte dele para propósito aoqual ele não foi projetado. Não realize modificações noequipamento. Nunca tente consertar o equipamento, chame aassistência técnica autorizada. Não puxe com força o cabo deenergia da saída.

O produto somente pode ser usado ou operado por profissionalqualificado (médico) ou supervisionado pelo mesmo.

8/22/2019 SS 601.pdf



1

4.4 – Uso adequado da placa (Eletrodo de Retornodo Paciente)

Em eletrocirurgia monopolar utiliza-se o eletrodo de retorno (placa)

para dispersar a corrente de rádio-freqüência que sai da caneta,passa pelo corpo do paciente e retorna para o gerador, fechando ocircuito. Por essa razão a área de contato com a pele do pacientedeve ser adequada para manter a densidade de corrente emníveis suficientemente baixos de modo a impedir elevações detemperatura que poderiam provocar queimaduras no paciente.

O ideal seria que 100% da corrente retornasse pela placa, o quepraticamente ocorre quando se utiliza instrumento bipolar. Naeletrocirurgia monopolar a corrente nem sempre retorna

totalmente para a placa devido aos efeitos reativos da rádio-freqüência. No entanto é possível minimizar os riscos dequeimaduras provocados por essas correntes de fuga obedecendoalgumas recomendações importantes listadas a seguir.

4.5 – Recomendações Importantes para a Aplicaçãoda Placa

• Eletrodo neutro, também chamado de placa, eletrodo passivo,de retorno ou dispersivo, deverá ser ligado de forma eficiente

em toda sua superfície e no corpo do paciente.• Posicionar a placa em região muscular bem vascularizada.

Evite colocar sobre escaras, cicatrizes, saliências ósseas,próteses metálicas, eletrodos de ECG e cabos. Não coloqueonde possa haver infiltração de fluídos.

• Posicionar a placa o mais próximo possível do local da cirurgia. Algumas áreas propostas para a aplicação da placa podem ser observadas na figura a seguir.

8/22/2019 SS 601.pdf



2

• Posicionar o eletrodo de ECG, ou outros pequenos pontos decontato aterrados, o mais distante possível do caminho entre olocal da cirurgia e a placa, reduzindo o risco de queimaduras

nesses pontos devido aos desvios de corrente. Nunca utilizeeletrodos de ECG do tipo agulha durante o procedimentocirúrgico. Recomenda-se utilizar sistemas de monitoraçãocontendo dispositivos de limitação das correntes de altafreqüência.

• Eliminar todos os pelos do local de aplicação da placa. Limpar e secar o local.

• Se estiver utilizando placa reutilizável de aço inox, utilizar gel

de “Eletrocardiograma” por ser um gel condutor. Neste caso,observar a condição de umidade do gel durante oprocedimento cirúrgico. Ao secar, o gel passa a apresentar altaimpedância elétrica - observação muito válida emprocedimentos cirúrgicos de longa duração e longa utilizaçãoda unidade eletrocirúrgica.

Nota: não utilize gel de “ultra-som” nas placas.

• Caso seja utilizada placa adesiva, não é necessário adicionar gel condutor, pois a placa já possui gel.

• Verificar freqüentemente as condições do cabo de placa e se aplaca está adequadamente posicionada no corpo do paciente eretornar a verificar toda vez que o paciente for mudado deposição.

4.6 – Faiscamento em Pinça Hemostática nãoIsolada para Produzir Coagulação. Para a hemostasia de vasos em cirurgia monopolar, recomenda-

se a utilização de pinças monopolares isoladas. Havendo porémnecessidade de realizá-la sem a disponibilidade do acessórioisolado, algumas recomendações devem ser seguidas para reduzir o risco de queimaduras na mão do cirurgião.

1. Não apóie sobre o paciente ou sobre a mesa durante o processo de faiscamento.

2. Utilize a função corte ao invés da coagulação. A função corte possui níveis de voltagem menores do que a coagulação edessa maneira reduz a quantidade de corrente.

3. Utilize a menor potência possível.

8/22/2019 SS 601.pdf



21

4. Segure firmemente a pinça com a maior área de contato possível. Este procedimento ajuda a dispersar a corrente ereduzir a concentração da mesma nas mãos do cirurgião.

5. Acione o gerador apenas após a ponta da caneta ter feito

contato com a pinça.6. Contato da ponta da caneta com a pinça deve ser realizado

abaixo do nível da mão do cirurgião, o mais próximo possível do paciente, de modo a reduzir o desvio de corrente pela mãodo cirurgião.

4.7 – Cuidados com Acessórios• Antes de cada uso verifique as condições de conservação dos

cabos dos eletrodos (caneta, pinça, etc...) cabos dos mesmos,

observando a isolação (ressecamento, trincamento, falhas),cabos rompidos, conector quebrado; substituindo-os paraevitar risco de segurança para o paciente e para osoperadores.

• As placas adesivas devem ser descartadas após cada uso.

• Não enrole os cabos de placa de paciente ou de acessórios emtorno de objetos metálicos. Este procedimento pode induzir correntes potencialmente perigosas nesses objetos que podem

causar choques e queimaduras no paciente ou na equipecirúrgica.

• Não conecte acessórios molhados ou com umidade interna aogerador. Pode haver risco de choque elétrico.

• Quando mais de um acessório for conectado ao gerador, por exemplo uma caneta com comando manual e duas canetascom comando pelo pedal, deve-se tomar o cuidado de manter os acessórios que não estejam sendo utilizados em local

seguro, por exemplo um saco plástico ou de tecido que podeser preso ao campo cirúrgico, evitando-se queimadurasindesejáveis.

• Uma potência aparentemente baixa ou uma falha na operaçãocorreta do equipamento nas regulagens normais defuncionamento pode indicar uma aplicação defeituosa doeletrodo neutro ou um mau contato nas suas conexões (ver Recomendações Importantes para a Aplicação da Placa – item4.5).

• O usuário deve-se assegurar que os acessórios conectados aoequipamento suportem pelo menos a tensão máxima de pico

8/22/2019 SS 601.pdf



2

de saída, no modo de operação e ajuste de potência utilizado(ver gráficos dos itens 8.4 e 8.5).

4.8 – Advertências e/ou precauções durante a

limpeza Antes de efetuar a limpeza do equipamento, verifique se o mesmoestá desligado. Para limpeza externa do aparelho, utilize um panoúmido. Tome cuidado para que não entre nenhum líquido noequipamento. Caso não seja evitada a penetração de líquidos, nãoligue o equipamento e chame imediatamente a AssistênciaTécnica Autorizada. Não utilizar material microabrasivo ou palhade aço na limpeza, não empregar solventes orgânicos oudetergentes que contenham solventes tais como éter, tira

manchas, gasolina etc. Não utilizar aerossóis ou aplicadores abase spray líquido.

4.9 – Advertências, recomendações e cuidados emcirurgias

A eletrocirurgia tem sido utilizada de modo seguro em grandenúmero de procedimentos cirúrgicos. Apesar disso é muitoimportante que, antes de iniciar qualquer procedimento, o cirurgiãoesteja familiarizado com a literatura médica, as complicações e

riscos do uso da eletrocirurgia naquele procedimento cirúrgico.Advertências em cirurgias• O faiscamento e a geração de calor associado à eletrocirurgia

constituem uma fonte de ignição para materiais inflamáveiscomo:

1. Anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes tais como o óxidonitroso (N 2 O) e o oxigênio se utilizados nas operaçõescirúrgicas no tórax ou na cabeça, a menos que esses agentessejam evacuados por aspiração.

2. Soluções inflamáveis que podem se acumular sob o pacienteou em depressões ou cavidades de seu corpo como o umbigoou a vagina. Todo fluído acumulado nessas zonas deverá ser eliminado antes da utilização do equipamento.

3. Gases endógenos.4. Algodão hidrófilo ou gaze saturada de oxigênio.5. Substâncias inflamáveis como tinturas à base de álcool,

utilizados na preparação do paciente.6. Gazes inflamáveis naturais que podem se acumular em

cavidades como, por exemplo, o intestino.7. Produtos adesivos como solventes inflamáveis.

8/22/2019 SS 601.pdf



2

Utilizar sempre que possível agente não inflamável paralimpeza e desinfecção, senão, deixar evaporar os produtosinflamáveis antes da utilização da cirurgia de alta freqüência.

• Níveis perigosos de voltagem. Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado.

• Este equipamento produz efeitos fisiológicos.

• Este equipamento produz interferências que podem influenciar desfavoravelmente sobre o funcionamento de outro aparelhoeletrônico.

• Uma falha no equipamento pode resultar num aumento

indesejado na potência de saída.Recomendações e cuidados em cirurgias• Examine todos os acessórios e conexões à unidade

eletrocirúrgica antes de iniciar a cirurgia. Certifique-se de queos acessórios estejam funcionando de maneira adequada. Aconexão inadequada pode produzir faiscamento de metal parametal resultando em estimulação neuromuscular no paciente,mau funcionamento do acessório e efeitos cirúrgicosindesejáveis.

• A eletrocirurgia deve ser utilizada com cautela em pacientescom marcapasso interno ou externo. A interferência produzidapela corrente eletrocirúrgica pode conduzir a um funcionamentoinadequado do marcapasso. Para maiores informações deve-se consultar um cardiologista ou o fabricante do marcapasso.

• O bisturi elétrico deve ser usado com cuidado em pacientesportadores de marcapasso porque poderão ser produzidasinterferências nesses dispositivos, pacientes mais sensíveispoderão sentir alguma estimulação neuromuscular principalmente em coagulação spray e quando níveis elevadosde potência estiverem sendo utilizados.

• Não se deve permitir que o paciente entre em contato diretocom objetos metálicos aterrados (mesa cirúrgica, mesas deinstrumentação, suportes, etc.) durante a eletrocirurgia, paraevitar queimaduras por desvios de corrente. Em casos ondeisso não é possível deve-se trabalhar com cuidado visando a

segurança do paciente. O uso de invólucros anti-estáticos érecomendado nesse caso.

8/22/2019 SS 601.pdf



2

• O contato entre partes do corpo pode resultar em queimaduraspela circulação da corrente eletrocirúrgica entre essas partes.Deve-se separá-las com gaze seca.

• Nos casos em que um defeito ou mau funcionamento dogerador pode provocar a interrupção da cirurgia, recomenda-semanter um outro equipamento em condições de substituí-lo.

• Deve-se tomar muito cuidado ao utilizar a eletrocirurgia muitopróximo ou em contato direto com objetos metálicos como, por exemplo, pinças, espéculos, grampos, etc. A utilização daeletrocirurgia nessas condições pode provocar destruição detecidos e queimaduras não intencionais.

• Performance Essencial: utilizar níveis de potência mínimosadequados ao procedimento cirúrgico em questão. Se ocirurgião não tiver experiência pessoal sobre o nível depotência a utilizar recomendamos iniciar com um nível bembaixo, digamos 1, e aumentá-lo cuidadosamente até conseguir o efeito eletrocirúrgico desejado.

• Nunca aumente o nível de potência sem antes fazer umaverificação cuidadosa nas condições da caneta, cabo de placae suas respectivas conexões. A necessidade de um aumentomuito grande de potência pode indicar problemas nos cabos ousuas conexões. Use o eletrodo ativo pelo tempo mínimonecessário para conseguir o efeito cirúrgico desejado de modoa reduzir a possibilidade de queimaduras.

• Durante a prática cirúrgica onde a corrente de alta freqüênciapoderia passar pelas partes do corpo que tem uma áreaseccional relativamente pequena, a utilização das técnicasbipolares serão recomendadas para evitar uma coagulação

indesejada.• Os cabos dos eletrodos de cirurgia deverão ser colocados de

maneira a evitar contato com o paciente ou outros condutores.

4.10 – Cuidados em Cirurgias Endoscópicas eLaparoscópicas• Após a desativação do gerador a ponta do eletrodo pode

permanecer suficientemente quente podendo produzir

queimaduras.

8/22/2019 SS 601.pdf



2

• Acionamento inadvertido do gerador ou o movimento doeletrodo ativado fora do campo de visão pode resultar emdanos ao paciente.

• Desvios de corrente acoplada através de objetos condutorestais como os trocartes podem produzir queimaduras localizadasno paciente ou no cirurgião. Essas correntes podem ser geradas de duas maneiras: pelo contato direto do objetometálico com o eletrodo ativo ou pela proximidade do eletrodoativo ou seu cabo em relação ao objeto condutor.

8/22/2019 SS 601.pdf



2

5 – Operando o equipamento

Atenção: Es te equipamento deve ser usado s om ente po r

pesso al qual i f icado.

5.1 – Condições de operação A operação do equipamento é especifica em conformidade com aNorma Geral NBR IEC 60601-1 (item 2.6).

Faixa de temperatura ambiente de +10 °C a +40 °C Faixa de umidade relativa de 30% a 75%Faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)

Observando as condições acima, o equipamento estaráadequadamente protegido contra danos e deterioração.

Os acessórios fornecidos como esterilizados estão marcados naembalagem dos mesmos como estéreis. Esta embalagem nãodeve ser removida prematuramente, pois acarretará emcontaminação do acessório.

5.2 – Preparação inicial1. Conecte o cabo de alimentação (2493) fornecido com o

equipamento no conector Cab o de A limen tação do painel traseiro.

2. Coloque o interruptor liga/desliga localizado no painel traseirona posição OFF (desligado).

3. Conecte o plugue de força a uma tomada aterrada (ver item 3.3e 3.4).

4. Coloque o interruptor liga/desliga na posição ON (ligado). No painel dianteiro superior direito deverá ligar os displays doequipamento e deverá aparecer na tela a mensagem STAND

BY indicando que estará no modo de espera.5. Pressione uma vez a tecla STAND BY , localizado no painel frontal, para colocar o SS-601MCa no modo operacional.

5.3 – Preparação para Cirurgia Monopolar Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga ospassos a seguir preparando o equipamento para cirurgiamonopolar.1. Conecte o pedal monopolar no conector fêmea MONOPOLAR

FOOTSWITCH 1 ou MONOPOLAR FOOTSWITCH 2 ,localizado no painel traseiro. O conector macho do pedal deveser encaixado até ouvir-se um "clique" indicando que aconexão está adequada. Para remover o pedal basta

8/22/2019 SS 601.pdf



2

pressionar o botão no próprio conector do painel traseiro, aomesmo tempo em que se puxa o conector macho para trás.

2. Conecte o cabo de placa à placa. O cabo PC-08 possui dois pinos com rosca que devem ser rosqueados às duas buchas

com rosca da placa reutilizável de aço inox PP-04,normalmente fornecida com o equipamento. Caso utilize placasdescartáveis auto-adesivas comuns ou dividas ou tipo PPM (REM), deve-se utilizar o cabo PC-07 conectando a garra àlingüeta da placa adesiva (ver Função PPM). Nota: o SS-601MCa detecta automaticamente o tipo de placa utilizada(comum-PLC ou dividida-PPM).

3. Conecte a outra extremidade do cabo de placa ao bornePATIENT no painel dianteiro inferior.

4. Conecte a caneta com comando manual na saídaMONOPOLAR 1 ou MONOPOLAR 2. Também pode ser usadauma caneta simples com acionamento pelo pedal, só que o

pino da caneta simples deverá ser conectado no borneesquerdo da saída MONOPOLAR 1 ou MONOPOLAR 2 . Nota: Podem-se também conectar as saídas MONOPOLAR 1 ouMONOPOLAR 2 outros acessórios tais como pinça monopolar,acessórios monopolares para cirurgia vídeo-laparoscópica, etc.

CUT COAG 1 REMOTE BIPOLAR MEMORY

HIGH

C U T

AUTO

S T OP

COAG2

MAX.WATTSMAX. WATTSMAX. WATTS MAX. WATTS

PATIENT BIPOLARACCESSORYACCESSORY

SS-601 MC A

FS-16

ES- XX ES- XX

MF- XXX MF- XXX MC- XX MC- XX

PP-XX Adesiva Normal

ou DivididaPC-08 PC-07

Monopolar 1 Monopolar 2

FS-17

Conexões paraCirurgia Monopolar com controle pelo

Pedal

8/22/2019 SS 601.pdf



2

CUTCOAG1

REMOTE BIPOLAR MEMORY

HIGH

CUT

A U T O

S T O P

COAG 2

MAX. WATTSMAX.WATTSMAX. WATTS MAX. WATTS


SS-601 MC A

PP-XX

Adesiva Normal

ou Dividida

PC-08

PC-07

ES-04, 2498, 2499...

ES-04, 2498, 2499...

Pinça Hemostática ou Monopolar O cabo da pinça deve ser ligado na mesma saída destinada àcaneta comum saída MONOPOLAR 1 ou MONOPOLAR 2 .Qualquer forma de onda (corte ou coagulação) pode ser utilizada

para coagulação com pinça monopolar. O pedal deve ser acionadoapenas após o tecido ter sido pinçado. A coagulação ocorrequando o tecido assume a cor esbranquiçada. No momento emque isto ocorrer o pedal deve ser desativado.

Recomendações Importantes para o Uso da Pinça Monopolar • Mantenha as pontas da pinça sempre limpas removendo os

resíduos de tecido carbonizado.

• Não acione o gerador enquanto a pinça não tiver feito contato

com o paciente.• Determine o nível de potência suficiente para o procedimento

cirúrgico em questão. Os níveis de potência a serem utilizadosestão relacionados com os seguintes fatores: tempo decoagulação, tamanho da ponta da pinça, volume do tecido

pinçado.

• Quanto maior o nível de potência, menor o tempo decoagulação. Pinças de pontas finas exigem níveis de potência

mais baixos. Quanto maior o volume de tecido pinçado, maior apotência necessária para coagulação.

Conexão para CirurgiaMonopolar utilizando Canetacom Comando Manual

8/22/2019 SS 601.pdf



2

Sistema TISC (Tissue Impedance Sensitive Control)O sistema TISC (Tissue Impedance Sensitive Control) garante quea potência selecionada se mantenha constante em qualquer tecidoou tipo de eletrodo. O sistema TISC monitora constantemente a

impedância do tecido, detectando qualquer mudança que ocorra. A partir desta monitoração, o SS-601MCa recalcula valores decorrente elétrica e tensão de modo que a potência de saída semantenha constante em qualquer situação. Dessa maneira, ocirurgião obtém máximo controle durante o procedimento cirúrgico,uma vez que a potência de saída é realmente a potênciaselecionada no display.

Sistema PPM – Monitor de Resistência de Contato

O sistema PPM (Patient Plate Monitor) é atualmente o sistemamais seguro de monitoração do circuito de placa. Este sistemareconhece automaticamente o tipo de placa utilizada, e monitora aresistência de contato entre placa e paciente, garantindo maior segurança contra queimaduras de placa. Além disso, monitora acontinuidade do fio e a conexão placa-cabo, desligando o bloco depotência e emitindo sinalização áudio-visual intermitente. Naocorrência de qualquer uma dessas falhas, o display indicara amensagem FAULT ao mesmo tempo em que se ouve um sinalsonoro intermitente e o funcionamento do equipamento ébloqueado. Relacionamos a seguir as condições de falha quedeterminam a ativação do sistema PPM.

• Redução da área de contato da placa com a pele do paciente.

• Envelhecimento do gel adesivo, o que poderia provocar umaumento na resistência de contato.

• Ruptura do fio de placa.

• Desconexão do cabo em relação à placa.• Desconexão do cabo em relação ao painel do aparelho.

1. Devem ser utilizadas placas auto-adesivas do tipo split oudividida. O b istu ri detectará autom aticamente este tipo de placa.

2. Deve-se utilizar o cabo PC-07 para conexão.3. Após a aplicação da placa no paciente deve-se certificar de que

esteja realmente bem aderida à pele do paciente.

4. O display mostra uma barra CONTACT indicando o nível decontato entre placa e paciente, indicando um contato de 100%.O apagamento da barra de CONTACT a partir da direita para a

8/22/2019 SS 601.pdf



3

esquerda indica o descolamento da placa com o paciente, ouseja, quanto maior o número de indicadores da barra apagados,maior o aumento da resistência de contato ou a área que ficousem contato com o paciente, que chegando num ponto

estabelecido, o SS-601MCa emitirá um alarme e impossibilitaráo acionamento do bisturi até que se resolva o problema.

A Função Autostop A função Autostop nos modos Bipolares permite que oequipamento monitore a impedância do tecido no qual está sendorealizado o procedimento. No instante em que a impedância atingeum valor pré-determinado, o equipamento interrompeimediatamente a saída de potência. Essa função garante que o

tecido é afetado apenas o suficiente, trazendo maior segurançapara o cirurgião e para o paciente.Para utilizar a função Autostop deve ser seguido as seguintesetapas:1- Pressione a tecla Autostop no painel frontal do SS-601MCa. A

inscrição Autostop será apresentada no display;

Função Autostop Ativada

Nota: A função Autostop está disponível para as funçõesBipolares

A Função Remote A função Remote permite que a potência de saída dos modosmonopolares seja ajustada através da caneta com comandomanual, permitindo controle do cirurgião sem que tenha oequipamento seja tocado.

Para utilizar a função Remote deve-se seguir os seguintes passos:1- Pressione a tecla Remote no painel frontal do SS-601MCa.Remote Ligado será apresentado no display;

Função Remote Ativada

2- Para ajustar a potência de corte, pressione três vezesconsecutivas o botão Cut (amarelo) da caneta;

3- Para ajustar a potência de coagulação, pressione três vezesconsecutivas o botão Coag (azul) da caneta;

8/22/2019 SS 601.pdf



31

4- A letra “R” piscará ao lado da potência mostrando que oequipamento está no modo Remote;

Função Remote Ativada para Corte

Função Remote Ativada para Coagulação 1

Função Remote Ativada para Coagulação 2

5- Pressiona na caneta o botão cut (amarelo) para incrementar apotência e o botão coag. (azul) para decrementar.

Setas indicam se a potência está sendo incrementada ou decrementada

A Função High CutEste sistema regula a intensidade do faiscamento para cortesdebaixo d’água (RTU-ressecção transuretral de próstata,artroscopia e EVP-eletrovaporização de próstata) como tambémem estruturas adiposas. É mantida uma regulagem constante decorte podendo se utilizar o mínimo de potência necessária. Afunção High Cut está disponível para as funções Corte, Blend 1,Blend 2 e Blend 3.

A função High Cut pode ser ativada, pressionando-se a tecla HIGHCUT e no display deve-se mostrar a função High Cut junto aomodo selecionado. Ao ligar o equipamento, a função High Cut jáestá acionada. Com esta função desativada, diminui-se ofaiscamento reduzindo a destruição de tecidos adjacentes.

Função High Cut Selecionada

8/22/2019 SS 601.pdf



3

5.4 – Preparação para a Cirurgia Bipolar Estando o equipamento já conectado à rede elétrica, siga ospassos a seguir preparando o equipamento para cirurgia bipolar.

1. Conecte o pedal bipolar no conector fêmea BIPOLARFOOTSWITCH localizado no painel traseiro. O conector machodo pedal deve ser encaixado até ouvir-se um clique indicandoque a conexão está adequada. Para remover o pedal bastapressionar o botão no próprio conector do painel traseiro, aomesmo tempo em que se puxa o conector macho para trás.

2. Conecte o cabo do instrumento bipolar à saída BIPOLAR localizada no painel frontal inferior.

3. Selecione o modo Bipolar, Microbipolar, Macrobipolar ou

BipolarCut pressionando a tecla de seleção de modo Bipolar,até que esteja sobre a opção desejada, e selecione a potênciana tecla para incrementar ou decrementar a potência.

4. Ao acionar-se o pedal, no display deverá mostrar a funçãocoagulação bipolar ativada no modo selecionado ao mesmotempo em que é ouvido um tom grave indicativo da função. Ocontrole de potência é feito através da tecla de seleção depotência; para incrementar a potência (seta para cima) ou paradecrementar a potência (seta para baixo), localizado no painelfrontal. O display indica a potência máxima de saída de Bipolar ou Microbipolar em MAX. WATTS. É importante notar que odisplay só deve mostrar a indicação de ativado se houver potência de rádio-freqüência na saída BIPOLAR.

5. A função Microbipolar possui potência de saída menor que afunção Bipolar e características para utilização emmicrocirurgias.

6. A função Macrobipolar possui potência de saída maior que afunção Bipolar e características para utilização em cirurgias emque há áreas maiores a serem coaguladas.

7. A função BipolarCut possui potência de saída maior que afunção Bipolar e características para corte com acessóriosbipolares.

8/22/2019 SS 601.pdf



3

FS-18BF- XX

C U T COAG1 REMOTE BIPOLAR MEMORY

HIGH

C U T

AUTO

STOP

COAG 2

MAX.WATTSMAX.WATTSMAX. WATTS MAX. WATTS


SS-601 MC A

Pinça Bipolar O cabo da pinça deve ser ligado numa ponta na pinça e a outra c/dois bornes na saída BIPOLAR. Valem as mesmasrecomendações para uso das pinças monopolares.

Recomendações Importantes para o Uso da Pinça Bipolar • Mantenha as pontas da pinça sempre limpas removendo os

resíduos de tecido carbonizado.

• Não acione o gerador enquanto a pinça não tiver feito contatocom o paciente.

• Determine o nível de potência suficiente para o procedimentocirúrgico em questão. Os níveis de potência a serem utilizadosestão relacionados com os seguintes fatores: tempo decoagulação, tamanho da ponta da pinça, volume do tecido

pinçado.

• Quanto maior o nível de potência, menor o tempo decoagulação. Pinças de pontas finas exigem níveis de potência

mais baixos. Quanto maior o volume de tecido pinçado, maior apotência necessária para coagulação.

5.5 – Saídas simultâneasO SS-601MCa foi projetado com dois geradores de potênciaindependentes. Desta forma é possível o trabalho de doiscirurgiões simultaneamente sem que haja divisão da potênciaselecionada em cada um dos displays. São possíveis diversascombinações de coagulação, corte e modos bipolares, sempre

com a garantia da eficiência máxima em todas as situações. A tabela a seguir representa as combinações possíveis.

Conexões para CirurgiaBipolar ou Microbipolar

8/22/2019 SS 601.pdf



3

MONOPOLAR 1 MONOPOLAR 2 BIPOLAR1 CORTE ----------- BIPOLAR2 COAGULAÇÃO ----------- BIPOLAR3 ----------- CORTE BIPOLAR4 ----------- COAGULAÇÃO BIPOLAR5 COAGULAÇÃO COAGULAÇÃO -----------

5.6 – Seleção de modos de corte monopolar,coagulação monopolar e bipolar

Corte1- Pressione a tecla de Seleção de Modo de Corte (tecla com

descrição amarela);2- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dos

modos corte (descrição amarela), selecione o modo desejado;3- Pressione novamente a tecla de Seleção de Modo de Corte

(tecla com descrição amarela);4- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dos

modos corte (descrição amarela), ajuste o nível de potência daforma desejada.

Nota: A potência selecionada para um modo não será alterada

para outro modo. Cada modo possui ajuste de potênciaindependente.

Coagulação – saída monopolar 11- Pressione a tecla de Seleção de Modo de Coagulação da

saída monopolar 1 (tecla com descrição azul);2- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dos

modos coagulação (descrição azul), selecione o mododesejado;

3- Pressione novamente a tecla de Seleção de Modo deCoagulação da saída monopolar 1 (tecla com descrição azul);

4- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dosmodos coagulação (descrição azul), ajuste o nível de potênciada forma desejada.

Nota: A potência selecionada para um modo não será alterada para outro modo. Cada modo possui ajuste de potênciaindependente.

Coagulação – saída monopolar 2

1- Pressione a tecla de Seleção de Modo de Coagulação dasaída monopolar 2 (tecla com descrição azul);

8/22/2019 SS 601.pdf



3

2- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dosmodos coagulação (descrição azul), selecione o mododesejado;

3- Pressione novamente a tecla de Seleção de Modo de

Coagulação da saída monopolar 2 (tecla com descrição azul);4- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dos

modos coagulação (descrição azul), ajuste o nível de potênciada forma desejada.


Bipolar

1- Pressione a tecla de Seleção de Modo Bipolar (tecla comdescrição azul próxima ao Encoder);2- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dos

modos bipolares (tecla com descrição azul próxima aoEncoder), selecione o modo desejado;

3- Pressione novamente a tecla de Seleção de Modo Bipolar (tecla com descrição azul próxima ao Encoder);

4- Através da tecla de incrementar e decrementar a potência dosmodos bipolares (tecla com descrição azul próxima aoEncoder), ajuste o nível de potência da forma desejada.


8/22/2019 SS 601.pdf



3

6 – Durante a cirurgia6.1 – Ajustes de potência

A tabela apresenta valores típicos de potência para cada tipo de

cirurgia. É aconselhável iniciar a cirurgia com valores mínimos eincrementar o valor de potência gradativamente até se obter oefeito desejado.

Cada caso deve ser avaliado pelo médico responsável. O ajustede potência pode variar de acordo com cada paciente e com aexperiência do cirurgião.

Os valores apresentados são provenientes de dadosexperimentais obtidos através de procedimentos cirúrgicos

anteriormente realizados.Potência Procedimento cirúrgico

Baixa potência<30 watts

- Dermatologia- Esterilização laparoscópica (bipolar emonopolar) - Neurocirurgia (bipolar e monopolar)- Cirurgia oftalmológica (bipolar emonopolar)- Cirurgia oral- Cirurgia plástica- Vasectomias

Potência médiaCorte:30 – 100 wattsCoag.: 30 – 60 watts

- Cirurgia geral- Cirurgia ginecológica- Cirurgia de cabeça e pescoço (ENT) - Laparotomia- Cirurgia ortopédica (extensa) - Polipectomia- Cirurgia torácica (rotina) - Cirurgia vascular (extensa)

Alta potênciaCorte: > 100 wattsCoag.: >60 watts

- Cirurgia oncológica ablativa,mastectomias, etc.(corte: 70 - 150 watts; coag.: 50 - 120 watts)- Toracotomia(fulguração: 70 - 120 watts)- Ressecções transuretrais(corte: 90 - 180 watts; coag.: 60 - 120 watts,dependendo da espessura da alça deressecção e da técnica)

- Endometriose(corte: 90 - 180 watts; coag.: 60 - 120 watts)

8/22/2019 SS 601.pdf



3

6.2 – Acionamento de acessórios cirúrgicosPara acionar acessórios por comando manual, utilize os controlesdos acessórios devidamente especificados para este tipo deutilização. Para acionar acessórios por comando através do pedal,é necessária a utilização de acessórios previstos para este fim.Para reduzir a possibilidade de queimaduras em outros locais, quepode ser causada por fugas de corrente de RF, evite oacionamento desnecessário e prolongado do gerador.Se for utilizada uma saída bipolar quando da aplicação de umeletrodo de retorno, o circuito do eletrodo de retorno ficaautomaticamente desativado para eliminar a possibilidade dedispersão da corrente.

6.3 – Indicadores de acionamentoComandomanual

Comando por pedal

Indicador

Monopolar

Pressione o botãode corte ou

coagulação dacaneta

Pressionar pedalpara corte oucoagulação

- Soa o tom deativação.

- Display do corteou coagulação

muda de coloraçãoe é impressa ainscrição “Ativo”.

Bipolar N/APressionar pedal

bipolar


- Display do bipolar muda de coloração

e é impressa ainscrição “Ativo”.

Modos

simultâneos

Pressione osbotões de duas

canetassimultaneamente

Pressionar doispedais

simultaneamente


- Display dosmodos acionados

muda de coloraçãoe é impressa ainscrição “Ativo”.

8/22/2019 SS 601.pdf



3

7 – Manutenção e ConsertosDurante o período de garantia a manutenção corretiva deverá ser efetuada pela fábrica ou por qualquer oficina técnica autorizada,sob pena de perda da garantia, salvo se houver autorizaçãoexpressa da WEM para que o cliente o faça. Nesse caso a fábricafornecerá as informações e peças de reposição necessárias.Mediante solicitação por escrito a WEM poderá fornecer osesquemas elétricos e as informações técnicas necessárias àmanutenção.

7.1 – Problemas e soluções A seguir, é apresentado um guia rápido de consulta comProblemas e Soluções que porventura venham a ocorrer noequipamento. Em caso de dúvidas, entre em contato com a

Assistência Técnica WEM, como mostra nota ao final do guia deProblemas e Soluções.

PROBLEMA SOLUÇÃO

O equipamento nãoliga

- Verifique se o aparelho está conectado atomada da rede elétrica- Verifique se a o interruptor liga/desligalocalizado no painel traseiro está ligado

- Verifique se os fusíveis estão queimados,retirando a tampa conforme item 8.6 -fusíveis. Se estiverem queimados,substitua-os pelos fusíveis sobressalentes.Lembre-se de desconectar o equipamentoda rede elétrica antes de fazer a verificação.

O equipamentoqueima fusível

- Verifique se a amperagem do fusível estácompatível com o indicado

- Verificar se o cabeamento ou algum

contato de conexão não está em curto

Equipamento nãotem saída de

potência

- Verifique se o cabo do pedal estáadequadamente conectado ao conector localizado no painel traseiro- Verifique se o acessório está corretamenteconectado na saída ACCESSORY.- Certifique-se de que o cabo do acessóriomonopolar (caneta, pinça monopolar, etc.)não esteja interrompido. Substitua o cabo ou

o acessório. Alarme de falha nocircuito de placa

- Verifique se o cabo de placa estácorretamente conectado à placa e ao

8/22/2019 SS 601.pdf



3

ativado(sinalização visual

e sonoraintermitente)

aparelho.- Substitua o cabo de placa por outrocomprovadamente sem defeito

Acessório bipolar não funciona

- Verifique se o cabo do está corretamenteconectado ao aparelho e ao acessório.- Substitua o cabo.

Estimulação

Neuromuscular

- Pare a cirurgia- Verifique todas as conexões dosacessórios e certifique-se que não há mau-contato- Níveis mais baixos de potência reduzem aestimulação neuromuscular

- A fulguração tende a produzir maisestimulação do que o corte devido a níveismais elevados de voltagem envolvidos. Adessecação não deve produzir estimulaçãoneuromuscular, pois não há faiscamentoenvolvido

Interferência nomonitor cardíaco

- Verifique se os fios terra do cabo de forçados equipamentos envolvidos não estãointerrompidos

- Verifique a integridade da conexãochassis-terra do SS-601MCa, gerador, e domonitor Verifique se o circuito de aterramento dainstalação elétrica da sala cirúrgica estáadequado- Verifique se as conexões do cabo da placae de acessórios. A existência defaiscamento de metal para metal decorrente

de mau-contato das conexões pode causar interferência- A fulguração tende a produzir maior nívelde interferência do que o corte. Níveis maisbaixos de potência produzem menor interferência

Interferência em

Marcapasso

- Verifique se as conexões do cabo da placae de acessórios. A existência defaiscamento de metal para metal decorrente

de mau-contato das conexões pode causar interferência- Dê preferência à utilização de instrumentos

8/22/2019 SS 601.pdf



4

bipolares- Quando for utilizar instrumentosmonopolares, coloque a placa o maispróximo possível do local da cirurgia e façacom que o caminho percorrido pela correntefique o mais afastado possível do músculocardíaco.

Nota: Se não for possível resolver o problema com as soluçõesacima previstas, solicite a Assistência Técnica Autorizada atravésdo Departamento de Atendimento ao Consumidor WEM, pelotelefone (16) 3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo do e-mail [email protected], ou verifique a Relação de Assistências

Técnicas Autorizadas enviada com o equipamento. Esquemas eletro-eletrônicos, lista de peças e informaçõestécnicas. Os esquemas eletroeletrônicos e as listas de peças ou qualquer outra informação necessária poderão ser fornecidos pela WEMEquipamentos Eletrônicos Ltda, desde que necessários para amanutenção técnica do equipamento por parte do usuário e decomum acordo entre as partes.

7.2 – Termo de Garantia A WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda garante aos seus clientesusuários originais, que os equipamentos de sua fabricação sãoproduzidos dentro da mais avançada tecnologia e com rigorosocontrole de qualidade, assegurando, dentro das condições eprazos abaixo, um perfeito funcionamento dos mesmos.

DA GARANTIA A garantia, sem qualquer ônus ao usuário adquirente, é limitada à

substituição e/ou conserto de eventuais peças defeituosas ou àcorreção de qualquer defeito de produção, mediante constataçãodo nosso Departamento de Assistência Técnica.

A substituição e/ou conserto referido no item anterior não se aplicaàs peças com desgaste natural de uso (fusíveis, etc), bem como,por imperícias ou negligências na utilização do equipamento, ouainda, que tenham sido consertadas ou modificadas por pessoasnão credenciadas pela WEM.

Em nenhuma hipótese, caso ocorra à necessidade de substituiçãode qualquer componente coberto por este Termo, o período de

8/22/2019 SS 601.pdf



41

garantia original será dilatado pelo acréscimo de eventuaissuplementares do componente substituído.

DOS EQUIPAMENTOS

Esta garantia é valida para todos os equipamentos da marca WEMproduzidos pela WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda.

DA INSTALAÇÃO E DO USO A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, ascondições de trabalho, devem atender às Normas da WEMcontidas neste Manual de Utilização. Diferentes condições dasindicadas invalidam as cláusulas de Garantia deste Termo.

DO LOCAL DA GARANTIA

O reparo e/ou substituição de peças será realizado por técnico daWEM, ou Assistência Técnica Autorizada credenciado pelamesma.

Quando constatado que um perfeito reparo do equipamento sóserá possível em nossas instalações (fábrica), ou nas firmas por nós autorizadas, o frete do transporte (ida e volta) correrá por conta do adquirente usuário.

DOS PRAZOS

Inicia-se a partir da data de emissão da Nota Fiscal de venda daWEM ou seus revendedores, sendo válida para o equipamentopelo prazo de 12 meses, e o prazo de garantia dos acessórios édeterminado pela média de vida útil ou noventa (90) dias, sendoconsiderado o que vencer primeiro.

DA RESPONSABILIDADE Esta garantia é válida somente para o equipamento que estiver emuso e na posse do adquirente usuário original. A responsabilidadeda WEM é limitada à substituição e/ou reparo dos componentes,

excetuando-se da garantia eventuais prejuízos por lucroscessantes ou pela indenização de quaisquer outros danosindiretos ou imediatos.

Solicite a Assistência Técnica Autorizada através doDepartamento de Atendimento ao Consumidor WEM, pelo telefone(16) 3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo do e-mail:[email protected], ou verifique a Relação de AssistênciasTécnicas Autorizadas enviada com o equipamento.

8/22/2019 SS 601.pdf



4

7.3 – Manutenção Preventiva e ConservaçãoRecomendamos que a manutenção preventiva seja realizada acada 6 meses. A manutenção preventiva deverá ser realizada pelaWEM ou uma de suas oficinas autorizadas.

Diariamente verifique:- Se existe oxidação nos cabos de energia- Se ocorrerem cheiros quando o equipamento é ligado- Se não existem danos físicos na carcaça do equipamento

Semanalmente verifique:- As condições da fonte de energia (alimentação elétrica)

Conservação

O equipamento deve ser limpo utilizando-se sabão neutro e umpano macio levemente umedecido. Não utilizar álcool, gasolina,éter, etc. ou materiais abrasivos como esponjas de aço.

7.4 – Procedimentos adicionais para reutilização Métodos de limpeza e esterilização

A. Limpeza em água corrente e sabão neutroB. Esterilização por autoclave a vapor ou gásC. Esterilização por imersão em soluções germicidas (*)

Descrição MétodoCabo para pinça TodosCaneta comando por pedal TodosEletrodo TodosPinça Bipolar Isolada TodosPinça Monopolar Isolada TodosPlaca de paciente de aço inox PP-05 B,C

* A esterilização por agentes germicidas, como Glu tara ld eído nãoé recomendada, pois a solução é altamente corrosiva e podedanificar os acessórios de aço inoxidável e silicone.

AcondicionamentoManter em local protegido da chuva ou de umidade excessiva. Érecomendável quando o equipamento ficar por um períodoprolongado sem utilização, a retirada da tomada da rede deenergia elétrica.

8/22/2019 SS 601.pdf



4

7.5 – Procedimentos adicionais antes da utilizaçãodo equipamento Mesmo na primeira utilização, o equipamento deverá ser limpo,

devendo seguir os mesmos procedimentos adicionais parareutilização, conforme descrito no item 7.4 deste manual.

7.6 – Precauções em caso de alteração dofuncionamento do equipamento Caso o equipamento apresente aquecimento ou ruídos anormais,verifique se o problema está relacionado com algum dos itenslistados no item 7 e suspenda o uso imediato do equipamento.

Em qualquer caso, verifique se a problema ou alteração estão

relacionados com algum dos itens listados no item 7. Casoafirmativo, se não for possível solucionar o problema, solicite a

Assistência Técnica Autorizada.

Neste caso, desligue o equipamento, retire o cabo de alimentaçãode energia da tomada e solicite os serviços da assistência técnicaatravés do Departamento de Atendimento ao Consumidor WEM,pelo telefone (16) 3512-4600, fax (16) 3512-4637 ou pelo [email protected] .

7.7 – Sensibilidade a condições ambientaisprevisíveis nas situações normais de usoO Bisturi Eletrônico Microprocessado modelo SS-601MCa foiprojetado para não ser sensível a interferências como camposmagnéticos, influências elétricas externas, descargaseletrostáticas, à pressão ou variação de pressão, desde que oequipamento seja instalado, mantido, limpo, conservado,transportado e operado conforme este Manual de Utilização.

7.8 – Precauções em caso de inutilização doequipamentoOs seguintes riscos são identificados, associados com aeliminação de produtos descartáveis, resíduos, etc., e doequipamento e os acessórios, ao final de suas vidas úteis:

- Contaminação

- Reutilização indevida ou utilização após vida útil econseqüentemente mau funcionamento do equipamento e

acessórios, ocasionando lesões/queimaduras no usuário ou paciente.

8/22/2019 SS 601.pdf



4

Para minimizar os riscos acima deverá proceder da seguinteforma:a. EquipamentoO equipamento não utiliza itens descartáveis nem gera resíduos

após sua utilização, no entanto, após a vida útil do mesmo, estedeve retornar à fábrica para ser feito sua inutilização e controle derastreabilidade.

b. AcessóriosNos acessórios que são acoplados no equipamento, devem ser tomadas as seguintes providências:

- Itens descartáveis

Neste caso encontram-se canetas descartáveis, placas de contatodescartáveis, eletrodos descartáveis.

Para todos esses itens, após a utilização dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local apropriado como lixohospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidospor entidades credenciadas para coleta de lixo hospitalar.

- Itens reutilizáveis

Neste caso encontram-se canetas reutilizáveis, placas de contatoreutilizáveis, eletrodos reutilizáveis.

Para todos esses itens, após a vida útil dos mesmos, devem ser inutilizados segregando-os em local apropriado como lixohospitalar sendo devidamente identificado como tal, e removidospor entidades credenciadas para coleta de lixo hospitalar.

Média de vida útil:- Eletrodos: 50 utilizações- Pinças: 50 utilizações- Canetas de comando no pedal: 50 utilizações- Canetas de comando manual: 40 utilizações- Cabos de silicone: 40 utilizações- Equipamento: 3 anos

8/22/2019 SS 601.pdf



4

8 – Especificações técnicasClasse de enquadramento (ANVISA) Classe III

Dimensões do equipamento

(Comprimento x Largura x Altura)

Largura: 300 mm Altura: 155 mmComprimento: 380 mm

Área ocupada 0,020 m3

Dimensões da embalagem 0,28 X 0,40 X 0,70 m

Tipo de embalagem Papelão

Peso líquido 7,1 Kg

Peso bruto 14,7 KgFaixa de alimentação de tensãoelétrica

100 a 240 VAC com seleçãoautomática de tensão

Freqüência da rede de alimentação 50 / 60 HzCorrente de consumo 6,9A (rede 127 VAC) 4,8A (rede

220 VAC)

Tipo de corrente AC (alternada)

Número de fases Bifásico

Seletor de tensão de operação Seleção automática de tensão

Modo de Operação Operação intermitente

Proteção contra choque elétrico Equipamento Tipo CF Classe I

Proteção contra penetração nociva de

água

Equipamento comum – IPX1

(Equipamento fechado protegidocontra pingos de água)Potência nominal de entrada 45 VA

Potência elétrica máxima 924 VAFusíveis externos 10A / 250V

Tipo de fusíveis Vidro (modelo 20AG), 20mm,rápido.

8.1 – Alimentação pela Rede Elétrica

Potências mínimas:Modo Potência (VA) 127V Potência (VA) 220VStand By 52 52

Potências máximas:Modo Potência (VA) 127V Potência (VA) 220V

Coagulação 530 530Corte 924 924

Bipolar 450 450

8/22/2019 SS 601.pdf



4

8.2 – Saída de Rádio-Freqüência A saída de Rádio-Freqüência está de acordo com a potênciaindicada no display em carga declarada, dentro da tolerância de±15% ou 5 Watts, predominando o maior valor.

Modo Potência Máx.declarada (Watts)

Carga declarada(Ohms)

Crest Factor (±20%)

C/ High Cut 400 300 2,6 @ 200WPure CutS/ High Cut 400 300 1,7 @ 200WC/ High Cut 250 300 3,5 @ 125WBlend 1S/ High Cut 250 300 2,4 @ 125WC/ High Cut 200 300 4,0 @ 100WBlend 2S/ High Cut 200 300 2,7 @ 100WC/ High Cut 150 300 4,7 @ 75WBlend 3S/ High Cut 150 300 3,2 @ 75W

Spray 120 500 8,9 @ 60WFulgurate High 120 500 8,2 @ 60WFulgurate Low 120 500 6,0 @ 60WDesiccate 1 180 300 3,0 @ 90WDesiccate 2 150 400 2,2 @ 75WDesiccate 3 120 500 2,2 @ 60WBipolar 80 50 2,5 @ 40WMicrobipolar 40 25 2,5 @ 20WMacrobipolar 120 100 2,5 @ 60WBipolarCut 120 500 2,5 @ 60W

8.3 – Formas de Onda e Freqüência Básica do Gerador

Corte Puro: Senóide de 390 KHzBlend 1: Pacotes de senóide de 390 KHz com ciclo de trabalho de62,5% e taxa de repetição de 48 KHzBlend 2: Pacotes de senóide de 390 KHz com ciclo de trabalho de50% e taxa de repetição de 48 KHzBlend 3: Pacotes de senóide de 390 KHz com ciclo de trabalho de37,5% e taxa de repetição de 48 KHz

Coagulação Spray: Senóide amortecida de 390 KHz comrepetição centralizada de 28 KHz. As freqüências incluem 21KHz<f<35 KHz. A saída é modulada em um envelope aleatório de250Hz com ciclo de trabalho variávelFulgurate High: Senóide amortecida de 390 KHz com taxa derepetição de 30 KHzFulgurate Low: Senóide amortecida de 390 KHz com taxa derepetição de 55 KHzDesiccate 1: Senóide de 250 KHz com ciclo de trabalho de 7,8%

e taxa de repetição de 39 KHzDesiccate 2: Senóide de 390 KHzDesiccate 3: Senóide de 390 KHz

8/22/2019 SS 601.pdf



4

Bipolar: Senóide de 390 KHzMicrobipolar: Senóide de 390 KHzMacrobipolar: Senóide de 390 KHzBipolarCut: Senóide de 390 KHz

8.4 – Curvas de Potência

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)

P o t ê n c i a ( W a t t s )

400 W

200 W

Declarada

Corte Puro (com função HIGH CUT) em função da carga

0

50

100

150

200

250300

350

400

450

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)

P o t ê n c i a ( W

a t t s )

400 W

200 W

Declarada

Corte Puro (sem função HIGH CUT) em função da carga

0

50

100

150

200

250

300

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


250 W

125 W

Declarada Blend 1 (com HIGH CUT) em função da carga

8/22/2019 SS 601.pdf



4

0

50100

150

200

250

300

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)

P o t ê n c

i a ( W a t t s )

250 W

125 W

Declarada

Blend 1 (sem função HIGH CUT) em função da carga

0

50

100

150200

250

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


a t t s )

200 W

100 W

Declarada

Blend 2 (com função HIGH CUT) em função da carga

0

50

100

150

200

250

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


200 W

100 W

Declarada


0

50

100

150

200

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


150 W

75 W

Declarada

Blend 3 (com HIGH CUT) em função da carga

8/22/2019 SS 601.pdf



4

0

50

100

150

200

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


a t t s )

150

75 W

Declarada


0

20

40

60

80

100

120

140

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


120 W

60

Declarada Coagulação Spray em função da carga

0

20

40

60

80

100

120

140

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)

P o

t ê n c i a ( W a t t s )

120 W

60

Declarada

Fulgurate High em função da carga

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

20

40

60

80

100

120

140

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


120 W

60 W

Declarada

Fulgurate Low em função da carga

0

50

100

150

200

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


a t t s )

180 W

90 W

Declarada

Desiccate 1 em função da carga

0

50

100

150

200

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 1,6k 1,8k 2k

Carga (Ohms)


150 W

75 W

Declarada


0

20

40

60

80

100

120

140

100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1,1k 1,2k 1,3k 1,4k 1,5k 2k

Carga (Ohms)


120 W

60

Declarada


8/22/2019 SS 601.pdf



51

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

0 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k

Carga (Ohms)

80 W

40 W

Declarada

Bipolar em função da carga

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

0 25 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k

Carga (Ohms)

P o t ê n c i a ( W a t t s ) 40 W

20 W

Declarada

Microbipolar em função da carga

0

20

40

60

80

100

120

140

0 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k

Carga (Ohms)


120 W

60 W

Declarada

Macrobipolar em função da carga

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

20

40

60

80

100

120

140

0 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k 1k1

Carga (Ohms)


120 W

60 W

Declarada

BipolarCut em função da carga

8.5 – Tensão Máxima de Pico em Circuito Aberto

0

500

1000

1500

2000

0 40 80 120 160 200 240 280 320 360 400

Potência (Watts)

T e n s ã o ( V o l t s )

Tensão máxima em circuito aberto de Corte Puro (com função

HIGH CUT)

0

200

400

600

8001000

1200

0 40 80 120 160 200 240 280 320 360 400

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Corte Puro (sem função

HIGH CUT)

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

5001000

1500

2000

2500

0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250

Potência (Watts)

T e n s ã o

( V o l t s )

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1 (com função HIGH

CUT)

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Blend 1 (sem função HIGH CUT)

0

500

1000

1500

2000

2500

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Blend 2 (com função HIGH

CUT)

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

5001000

1500

2000

2500

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Potência (Watts)

T e n s ã o

( V o l t s )

Tensão máxima em circuito aberto de Blend 2 (sem função HIGH

CUT)

0

500

1000

1500

2000

2500

0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Blend 3 (com função HIGH CUT)

0

500

1000

1500

2000

2500

0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Blend 3 (sem função HIGH

CUT)

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

5001000

1500

2000

25003000

3500

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

Potência (Watts)

T e n s ã o

( V o l t s )

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Spray

0500

10001500200025003000

3500

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

Potência (Watts)

T e n s

ã o

( V o l

t s

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Fulgurate High

0500

10001500

20002500

30003500

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

Potência (Watts)

T e n s

ã o

( V o

l t s

Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Fulgurate Low

0

500

1000

1500

2000

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 132 144 156 168 180

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Coagulação Desiccate 1

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

500

1000

1500

2000

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 132 150

Potência (Watts)



0

500

1000

1500

2000

0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120

Potência (Watts)

T e n s ã o ( V

o l t s )


0

100

200

300

400

500

0 10 20 30 40 50 60 70 80

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Bipolar

0

100

200

300

400

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Microbipolar

8/22/2019 SS 601.pdf



5

0

100200

300

400

500

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

Potência (Watts)


Tensão máxima em circuito aberto de Macrobipolar

0

100

200

300

400

500

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

Potência (Watts)

T e n s ã o ( V o l t s

)

Tensão máxima em circuito aberto de BipolarCut

8.6 – Fusíveis Em caso de queima dos fusíveis, a reposição deverá ser feita comfusíveis de vidro tipo F10A/250V. Para substituir o fusível, removaa tampa dos porta-fusíveis localizados no painel traseiro, atravésde uma chave de fenda ou similar, e troque os fusíveis queimadospelo sobressalente alojado na tampa do respectivo porta-fusível.

Substi tu ição dos fu síveis

8/22/2019 SS 601.pdf



5

8.7 – Demais CaracterísticasConfiguração de Saída: Saída isolada .

Eletrodo de Retorno de Paciente

O eletrodo de retorno de paciente (ver item 4.4) é isolado doaterramento para as correntes de baixa e alta freqüência.

Parâmetros de Risco em Alta Freqüência

Corrente de Fuga de RF em Bipolar: < 30mA

Corrente de Fuga de RF em Monopolar: < 150mA

Volume de Tom

O nível do indicador sonoro é ajustável de 45dbA a ≥65dbA.Obs: medição realizada a 1 metro a partir da lateral esquerda do

equipamento.ClassificaçãoO bisturi SS-601MCa possui as seguintes classificações de acordocom:

• Modo de OperaçãoEste equipamento é classificado como de Operação Intermitente.

• Grau de Proteção Contra Choque Elétrico

Equipamento de Classe I: possui aterramento para proteção.• Tipo de Proteção Contra Choque Elétrico

Equipamento de tipo CF: possui saídas protegidas contradescarga de desfibrilador. Este bisturi é destinado à aplicaçãocardíaca direta. O símbolo é indicado no item 2.4 deste manual.

• Grau de SegurançaEste equipamento não é adequado ao uso na presença de umamistura anestésica inflamável com Ar, Oxigênio ou Óxido Nitroso

(ver item 4.9). Este equipamento não se enquadra à Categoria APG.

• Grau de Proteção Contra Penetração Nociva deÁgua

Este equipamento proporciona proteção contra penetraçãoprejudicial de água de classificação IPX1: equipamento protegidocontra gotejamento de água ou à prova de pingos.O equipamento é dotado de um gabinete que o protege contra aentrada de líquido em queda livre, em quantidade tal, que possa

interferir com a operação satisfatória e segura do equipamento. Osímbolo é indicado no item 2.4 deste manual.

8/22/2019 SS 601.pdf



5

Alta tensãoPresença de alta tensão nas saídas de conexão dos acessórios enas pontas dos acessórios com o equipamento acionado (ver item4.7). Este equipamento deve ser usado somente por pessoal

qualificado. O símbolo é indicado no item 2.4 deste manual.

Proteção Contra Potência de Saída IncorretaEste equipamento possui sistema de intertravamento que previneo aumento da potência de saída em relação ao controle do paineldo mesmo.

Instalação do EquipamentoDevem ser observados os detalhes de instalação do equipamento,conforme descritos no item 3 deste manual.

Operação do EquipamentoOs detalhes para uma operação segura do equipamento, sãodescritos nos itens 5 (Operando o equipamento) e 10 (Teoria ePrincípio Físico).

BiocompatibilidadeO equipamento não possui partes que entram em contato com ocorpo do paciente.Os acessórios utilizados com o equipamento, e que entram em

contato com o corpo do paciente, são biocompatíveis conforme anorma ISO 10993-1:

- Eletrodos- Pinças- Placa de Paciente

Substituição de AcessóriosOs cuidados a serem tomadas com relação aos acessórios, sãodescritos no item 4.7 deste manual.

Os riscos e as maneiras de eliminação de acessórios bem comodo equipamento ao final de suas vidas úteis, são tratados no item7.8 do manual.

Esquemas de Circuitos, Listas de Peças, Componentes eOutrosVer itens 2 e 7.1 deste manual.

Estabilidade MecânicaO equipamento está livre de tombamento, quando posicionado

sobre um plano inclinado de até 5°.

8/22/2019 SS 601.pdf



6

O equipamento posicionado sobre a unidade de transporte, estálivre do risco de tombamento, quando inclinado com um ângulo deaté 10°.

Embalagem de ProteçãoOs cuidados especiais que devem ser tomados com relação àsembalagens de equipamento e acessório, são descritos no item3.7 deste manual.

Condições Ambientais para Transporte e ArmazenamentoVer item 3.7 deste manual.

Dimensões detalhadas do equipamento

385

170

305

8/22/2019 SS 601.pdf



61

9 – Acessórios9.1 – Acessórios acompanhantesCabo de Alimentação (2493)

9.2 – Opcionais, materiais de apoio e material deconsumo:8.2.1 – OpcionaisCódigo Descrição

724 E10 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo bola Ø 2,38 mm725 E11 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo bola Ø 2,38 mm726 E12 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo alça Ø 4,5 mm727 E13 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo alça Ø 6,5 mm728 E14 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça losango729 E15 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga730 E16 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga 45º731 E17 – eletrodo 45 mm, ponta tipo alça oblonga 90º732 E18 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo alça oblonga 45º733 E19 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm734 E20 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,2 mm735 E21 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm 45º736 E22 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,2 mm 135º737 E23 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo gancho 45º

738 E24 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo agulha Ø 0,4 mm739 E25 – eletr. 45 mm, ponta curva tipo agulha Ø 0,4 mm 45º

avançada740 E26 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo lança741 E27 – eletrodo 45 mm, ponta reta tipo faca742 E28 – eletrodo 45 mm para afastamento gengival

2465 E29 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo lança 45º2466 E30 – eletrodo 45 mm, ponta curva tipo faca 45º743 E100 – eletrodo bola reto∅ 4,8 mm, compr. 75 mm

4831 E100N – eletrodo bola reto∅ 4,8 mm, compr. 75 mm

744 E101 – eletrodo bola reto∅ 4 mm, compr. 75 mm5034 E101N – eletrodo bola reto∅ 4 mm, compr. 75 mm745 E102 – eletrodo bola reto∅ 6,4 mm, compr. 75 mm

5029 E102N – eletrodo bola reto∅ 6,4 mm, compr. 75 mm1742 E103 – eletrodo bola reto∅ 2,4 mm, compr. 75 mm5035 E103N – eletrodo bola reto∅ 2,4 mm, compr. 75 mm746 E110 – eletrodo alça∅ 8 mm 75 mm

4832 E110N – eletrodo alça∅ 8 mm 75 mm747 E120 – eletrodo faca reta, compr. 75 mm

4833 E120N – eletrodo faca reta, compr. 75 mm748 E121 – eletrodo faca, haste 45° 75 mm4834 E121N – eletrodo faca, haste 45° 75 mm2049 E122 – eletrodo faca reta, compr. 120 mm

8/22/2019 SS 601.pdf



6

5030 E122N – eletrodo faca reta, compr. 120 mm2051 E123 – eletrodo faca, haste 45° 120 mm5031 E123N – eletrodo faca, haste 45° 120 mm2050 E124 – eletrodo faca reta, compr. 150 mm

5032 E124N – eletrodo faca reta, compr. 150 mm2052 E125 – eletrodo faca, haste 45° 150 mm5033 E125N – eletrodo faca, haste 45° 150 mm2467 E126 – eletrodo faca reta, compr. 75 mm5138 E126N – eletrodo faca reta, compr. 75 mm2468 E127 – eletrodo faca, haste 45°, compr. 75 mm5139 E127N – eletrodo faca, haste 45°, compr. 75 mm

3034 E129 – eletr. faca curva horiz, haste 45°, haste 50 mm, faca 40mm

5141

E129N – eletr. faca curva horiz, haste 45°, haste 50 mm, faca

40 mm749 E130 – eletrodo agulha reta, compr. 75 mm

4835 E130N – eletrodo agulha reta, compr. 75 mm

750 E131 – eletrodo p/ escleroterapia, haste∅ 1,5 mm, compr. 45mm

5148 E131N – eletrodo p/ escleroterapia, haste∅ 1,5 mm, compr. 45mm

3038 E134 – eletrodo c/ ponta curva ajustável, compr. 45 mm5147 E134N – eletrodo c/ ponta curva ajustável, compr. 45 mm2469 E140 – eletrodo lança reta, compr. 75 mm5143 E140N – eletrodo lança reta, compr. 75 mm2470 E141 – eletrodo lança, haste 45°, compr. 75 mm5144 E141N – eletrodo lança, haste 45°, compr. 75 mm1841 E150 – eletrodo p/ otorrino ponta reta, compr. 130 mm5145 E150N – eletrodo p/ otorrino ponta reta, compr. 130 mm1842 E151 – eletrodo p/ otorrino ponta curva, compr. 130 mm5146 E151N – eletrodo p/ otorrino ponta curva, compr. 130 mm751 E170 – eletrodo bola reto,∅ 4,8 mm, compr. 150 mm

4836 E170N – eletrodo bola reto, ∅ 4,8 mm, compr. 150 mm

752 E171 – eletrodo bola baioneta, ∅ 4,8 mm, compr. 200 mm4837 E171N – eletrodo bola baioneta, ∅ 4,8 mm, compr. 200 mm3063 E220 – eletrodo faca reta, haste 50 mm, faca 40 mm715 ES04 – caneta comando manual autoclavável

1800 ES06 – caneta comando pedal autoclavável

1941 ES07 – caneta com. manual autoclave. p/ laparoscopia eartroscopia

4772 ES12 – caneta p/ escleroterapia comando por pedal4773 ES13 – caneta comando por pedal4243 Caneta comando manual reutilizável

4242 Caneta comando manual descartável ( possui registro ANVISA à par te )

2358 AA01 – alça tipo gancho 90º, 120 mm p/ artroscopia

8/22/2019 SS 601.pdf



6

1940 AL01 – alça tipo gancho 90º, 360 mm p/ artroscopia3079 LC1520 – eletrodo p/ conização, 15 X 20 mm, compr. 130 mm4848 LC1520N – eletrodo p/ conização, 15 X 20 mm, compr. 130 mm5037 LC1007N – alça de tungstênio 130 mm, cônica 10 x 7 mm

5036 LC1015N – alça de tungstênio 130 mm, cônica 10 x 15 mm5078 LC1020N – alça de tungstênio 130 mm, cônica 10 x 20 mm2111 LQ1008 – alça retangular, 10 X 8 mm, compr. 130 mm2059 LQ1010 – meia alça, 10 X 10 mm, compr. 130 mm2110 LQ606 – alça quadrada, 6 X 6 mm, compr. 130 mm4838 LQ606N – alça quadrada, 6 X 6 mm, compr. 130 mm2058 LQ707 – alça quadrada, 7 X 7 mm, compr. 130 mm4839 LQ707N – alça quadrada, 7 X 7 mm, compr. 130 mm5310 LQ1004 – Alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 4 mm5236 LQ1004N – Alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 4 mm

2111 LQ1008 – alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 8 mm4840 LQ1008N – alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 8 mm2059 LQ1010 – alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 10 mm4841 LQ1010N – alça de tungstênio 130 mm, quadrada 10 x 10 mm2053 LR10 – alça redonda 130mm, ∅ 10 mm4842 LR10N – alça redonda 130mm, ∅ 10 mm2055 LR1010 – meia alça, 10 X 10 mm, compr. 130 mm4844 LR1010N – meia alça, 10 X 10 mm, compr. 130 mm2056 LR1510 – meia alça, 15 X 10 mm, compr. 130 mm4845 LR1510N – meia alça, 15 X 10 mm, compr. 130 mm2112 LR2010 – meia alça 20 X 10 mm, compr. 130 mm4846 LR2010N – meia alça 20 X 10 mm, compr. 130 mm2057 LR2015 – meia alça, 20 X 15 mm, compr. 130 mm4847 LR2015N – meia alça, 20 X 15 mm, compr. 130 mm2054 LR808 – meia alça, 8 X 8 mm, compr. 130 mm4843 LR808N – meia alça, 8 X 8 mm, compr. 130 mm703 MC01 – cabo p/ pinça monopolar, compr. 3 m

3031 MC05 – cabo p/ pinça monopolar, compr. 3 m3080 MC06 – cabo p/ pinça monopolar p/ endoscopia, compr. 3 m

4770 MC07 – cabo p/ pinça monopolar p/ laparoscópicos, compr. 3m4771 MC08 – cabo p/ alça de polipectomia e endoscopia, compr. 3 m802 MF500 – pinça monopolar reta, 16 cm805 MF501 – pinça monopolar reta, 20 cm808 MF502 – pinça monopolar reta, 25 cm

5008 MF503 – pinça monopolar reta com ponta curva, 20 cm5051 MF504 – pinça monopolar reta com ponta curva, 16 cm5055 MF505 – pinça monopolar reta com ponta curva, 25 cm1637 MF510 – pinça monopolar Kelly reta, 16 cm

1697 MF511 – pinça monopolar Kelly curva, 16 cm4857 MF512 – pinça monopolar Kelly reta, 14 cm4858 MF513 – pinça monopolar Kelly curva, 14 cm

8/22/2019 SS 601.pdf



6

763 BF500 – pinça bipolar baioneta, 20 cm766 BF501 – pinça bipolar baioneta, 20 cm

3891 BF503 – pinça bipolar baioneta, 20 cm, com irrigação769 BF510 – pinça bipolar reta, 20 cm

772 BF511 – pinça bipolar reta, 20 cm775 BF512 – pinça bipolar reta, 20 cm778 BF513 – pinça bipolar reta, 20 cm781 BF520 – pinça bipolar reta, 17 cm784 BF521 – pinça bipolar reta, 17 cm787 BF522 – pinça bipolar baioneta, 17 cm790 BF523 – pinça bipolar baioneta, 17 cm

3268 BF524 – pinça bipolar baioneta, 17 cm, com irrigação793 BF530 – pinça bipolar reta, 14 cm796 BF531 – pinça bipolar reta, 14 cm

799 BF540 – pinça bipolar p/ oftalmologia, 13 cm

5003 5005 – pinça bipolar ativo, descartável Ø5 mm (possu i reg is t ro

ANVISA à par te)

5004 5005C – pinça bipolar ativo, descartável Ø5 mm curva (possui reg is tro ANVISA à par te)

5005 5010 – pinça bipolar ativo, descartável Ø10 mm (possui registro

ANVISA à par te ) 4767 BC07 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado, compr. 3 m

4870 BC10 – cabo p/ pinça bipolar, conector isolado, universal,compr. 3 m

3029 PC07 – Cabo p/ placa descartável , compr. 3 m3129 PC08 – Cabo p/ placa c/ rosca, compr. 3 m4194 Placa descartável split universal (pos su i registr o ANVISA à parte) 4604 Placa descartável universal (pos su i regi str o ANVISA à part e) 3027 PP04 – placa inox 180 X 300 mm3078 PP05 – placa inox 85 x 180 mm4864 PP06 – placa inox 80 x 120 mm6523 FS16 – Pedal Duplo6524 FS17 – Pedal Duplo6525 FS18 – Pedal Simples

4718 TU27 – Unidade de transporteNota1: Todos os itens descartáveis possuem registro ANVISA àparte. Nota2: O uso de acessórios e cabos que não estejam especificadosneste manual pode resultar em aumento de emissão ou decréscimode imunidade do equipamento.

9.2.2 – Materiais de apoioManual de UtilizaçãoRelação de Assistências Técnicas Autorizadas

9.2.3 – Material de consumo Não aplicável.

8/22/2019 SS 601.pdf



6

10 – Princípio físico e fundamentos da tecnologiado equipamento, aplicados para seu funcionamento

e sua ação A eletrocirurgia consiste no uso de corrente elétrica de rádio-freqüência (RF) para cortar tecido ou coagular. Correntes elétricasde baixa freqüência (abaixo de 100.000 Hz) podem provocar estimulação neuromuscular o que poderia eletrocutar o pacienteou causar a sensação de choque.

Existem bisturis elétricos que trabalham em freqüências de até4.000.000 Hz (4 MHz), porém fica muito difícil manter essascorrentes de alta freqüência dentro do fio, devido à ação decapacitâncias e indutâncias parasitas. Os bisturis valvuladosgeralmente trabalham em freqüências próximas de 4 MHz. Osequipamentos modernos transistorizados trabalham emfreqüências mais baixas. O SS-601MCa trabalha em freqüênciasde até 470.000 Hz (470 KHz), que é uma solução de compromissoentre esses dois extremos.

Existem basicamente três efeitos cirúrgicos que podem ser obtidosatravés da eletrocirurgia: dessecação ou cauterização, corte

eletrocirúrgico e fulguração.DessecaçãoDos três efeitos cirúrgicos, a dessecação é tecnicamente a maissimples porque qualquer forma de onda, de corte ou decoagulação pode ser utilizada, sendo necessários apenas níveisbaixos de potência. Consiste na coagulação sem faiscamento. Acorrente elétrica passa através do tecido provocando aquecimentodo mesmo e, portanto, retirando lentamente a água nele contida.Como a dessecação deve ser realizada com o eletrodo ativo em

bom contato elétrico com o tecido, é importante que o eletrodoseja mantido limpo de tecido seco ou carbonizado. Pode ser realizada utilizando-se as saídas monopolar ou bipolar porém, asaída bipolar é otimizada para dessecação e não produz corte oufulguração. Mesmo em níveis de potência elevados haverá poucatendência a cortar ou fulgurar quando se utiliza a saída bipolar.

A saída monopolar é projetada, em princípio, para o corte efulguração. Quando a mesma for usada para dessecação devem-se utilizar níveis baixos de potência para que se tenha um mínimoefeito de corte ou coagulação. A dessecação com o SS-601MCapode ser feita com a forma de onda DESICCATE. O nível exato depotência depende da área do eletrodo ativo, pois, quanto maior a

8/22/2019 SS 601.pdf



6

área de contato, mais corrente será necessário para produzir amesma densidade de corrente. A coagulação através de pinçabipolar é um exemplo prático de dessecação. A dessecaçãotambém ocorre quando o cirurgião utiliza uma pinça hemostática

monopolar para pinçar um vaso e estancar um sangramento. Asformas de onda são importantes apenas no corte e na fulguração,como veremos a seguir.

• Coagulação de baixa potência sem faiscamento• Eletrodo em bom contato com o tecido• Coagulação profunda que se espalha radialmente•

Escara relativamente macia de cor marrom claro• Corrente típica = 0,5 Amp RMS

Corte Eletrocirúrgico Consiste no aquecimento das células do tecido tão rapidamenteque elas explodem pelo vapor produzido internamente. Esteprocesso também é conhecido por vaporização celular. O calor gerado é dissipado pelo vapor não havendo, portanto, conduçãopara as células adjacentes. Quando o eletrodo é deslocado e entraem contato com novas células de tecido, estas explodem

produzindo a incisão. É importante lembrar que o corteeletrocirúrgico é obtido através de faiscamento pelo tecido. Aforma de onda de corte do SS-601MCa é uma senóide contínuana freqüência de trabalho do bisturi (470 kHz).

• Eletrodo separado do tecido por fina camada de vapor

8/22/2019 SS 601.pdf



6

• Faíscas curtas e intensas vaporizam as células• Pequena hemostasia• Corrente típica = 0,1 Amp RMS

FulguraçãoConsiste na geração de faiscamento do eletrodo para o tecido commínimo efeito de corte. A fulguração permite a coagulação degrandes sangramentos. A saída de coagulação do SS-601MCa éotimizada para produzir fulguração. A forma de onda decoagulação consiste de pacotes de senóide de rádio freqüência decurta duração. A freqüência da senóide é de 390 KHz e os pacotesocorrem com freqüência de aproximadamente 30 KHz (30.000vezes por segundo). A característica mais importante da forma de

onda de fulguração é a pausa entre cada pacote.Uma boa forma de onda de fulguração pode faiscar para o tecidocom efeito de corte insignificante porque as faíscas longasdispersam mais calor e o efeito de aquecimento é intermitente. Atemperatura da água no interior das células não se eleva osuficiente para provocar a explosão pelo vapor gerado. Dessemodo, as células são desidratadas lentamente sem produzir incisão. Os elevados picos de voltagem da forma de onda decoagulação podem fazer a corrente circular através de resistências

muito altas. Desse modo é possível fulgurar durante um longotempo, mesmo após ter sido totalmente eliminada do tecido, erealmente carbonizá-lo. É interessante notar que o termocoagulação é utilizado para indicar tanto dessecação comofulguração. A principal diferença entre fulguração e dessecação éque a primeira sempre produz necrose, dependendo da densidadede corrente utilizada. A fulguração é sempre mais eficiente paraproduzir necrose e em geral requer apenas um quinto da correntenecessária para dessecação.

• Eletrodo afastado do tecido•

Faíscas longas produzem primeira coagulação superficial,evoluindo para necrose mais profunda na medida em que afulguração continua

8/22/2019 SS 601.pdf



6

• Escara dura e negra• A fulguração é usada para coagular grandes sangramentos• Corrente típica = 0,1 Amp RMS

Corte Misto (Blend)

Assim como a fulguração, a forma de onda de Blend consiste depacotes de senóide. A diferença consiste em que esses pacotespossuem maior duração. A forma de onda de Blend produz umcorte com efeito hemostático isto é, as paredes da incisão ficambem fulguradas, dependendo do tamanho e diâmetro do eletrodo.Quanto mais fino o eletrodo, mais liso é o corte (menos fulgurado).

O SS-601MCa possui 03 níveis de Blend. O Blend 1 tem efeitohemostático mínimo, Blend 2 tem efeito hemostático moderado e oBlend 3 tem efeito hemostático máximo.

Forma de onda de corte

Fo rm a de onda de c oagu lação

Forma de ond a de Blend

8/22/2019 SS 601.pdf



6

A m b i e n

t e e l e t r o m a g n é t i c o - g u i a

O B i s t u r i E l e t r ô n i c o m

o d e l o S S - 6 0 1 M C a u t i l i z a e n e r g i a d e R F

a p e n a s p a r a s u a s f u

n ç õ e s i n t e r n a s . N o e n t a n t o , s u a s

e m i s s õ e s d e R F s ã o

m u i t o b a i x a s e n ã o é p r o v á v e l q u e

c a u s e m q u a l q u e r i n t e r f e r ê n c i a e m e q u i p a m e n t o s e l e t r ô n i c o s

p r ó x i m o s .

O B i s t u r i E l e t r ô n i c o

m o d e l o S S - 6 0 1 M C a é a d e q u a d o p a r a

u t i l i z a ç ã o

e m

t o d o

s

e s t a b e l e c i m e n t o s

q u e

n ã o

s e j a m

r e s i d e n c i a i s e a q u e l e

s d i r e t a m e n t e c o n e c t a d o s à r e d e p ú b l i c a

d e d i s t r i b u i ç ã o d e

e n e r g i a e l é t r i c a d e b a i x a t e

n s ã o q u e

a l i m e n t e e d i f i c a ç õ e s

p a r a u t i l i z a ç ã o d o m é s t i c a .

C o n f o r m i

d a d e

G r u p o

1

C l a s s e

A

C l a s s e

A

C o n f o r m

e

1 1 –

C o m p a

t i b i l i d a

d e e

l e t r o m a g n é t

i c a

G u i a e d e c l a r a ç ã o d o f a

b r i c a n t e – e m i s s õ e s e l e t r o m

a g n é t i c a s

O B i s t u r i E l e t r ô n i c o m o d e l o S S - 6 0 1 M C a é d e s t i n a d o

p a r a u t i l i z a ç ã o e m a m b i e n t e

e l e t r o m a g n é t i c o e s p e c i f i c a d o a b a i x o . O

u s u á r i o d o e q u i p a m e n t o d

e v e r i a g a r a n t i r q u e e l e s e j a u t i l i z a d o e m t a l a m b i e n t e

E n s a i o d e e m i s s ã o

E m i s s õ e s d e R F

A B N T N B R I E C C I S P R 1 1

E m i s s õ e s d e R F

A B N T N B R I E C C I S P R 1 1

E m i s s õ e s d e H a r m ô n i c o s

I E C 6 1 0 0 0 - 3 - 2

E m i s s õ e s d e v i d o a f l u t u a ç ã o d e

t e n s ã o / c i n t i l a ç ã o

I E C 6 1 0 0 - 3 - 3

8/22/2019 SS 601.pdf



7

A

m b i e n t e E l e t r o m a g n é t i c o – D i r e t r i z e s

P

i s o s d e v e r i a m s e r d e m a d e i r

a , c o n c r e t o

o

u c e r â m i c a . S e o s p i s o s f o r e

m c o b e r t o s

c

o m m a t e r i a l s i n t é t i c o , a u m i d a d e r e l a t i v a

d

e v e r i a s e r d e p e l o m e n o s 3 0 % .

Q

u a l i d a d e d o f o r n e c i m e n t o d e

e n e r g i a

d

e v e r i a s e r a q u e l a d e u m a m b

i e n t e

h

o s p i t a l a r o u c o m e r c i a l t í p i c o .

Q


e n e r g i a

d


i e n t e

h


N í v e l d e C o n f o r m i d a d e

± 6 k V p o r c o n t a t o

± 8 k V p e l o a r

± 2 k V n a s l i n h a s d e

a l i m e n t a ç ã o


e n t r a d a / s a í d a

± 1 k V m o d o d i f e r e n c i a l

± 2 k V m o d o c o m u m

N í v e l d e E n s a i o d a

A B N T N B R I E C 6 0 6 0 1

± 6 k V p o r c o n t a t o

± 8 k V p e l o a r


a l i m e n t a ç ã o


e n t r a d a / s a í d a

± 1 k V m o d o d i f e r e n c i a l

± 2 k V m o d o c o m u m

D i r e t r i z e s e d e c l a r a ç ã o d o

f a b r i c a n t e – i m u n i d a d e e l e

t r o m a g n é t i c a

O B i s t u r i E l e t r ô n i c o m o d e l o S S - 6 0 1 M C a é d e s t i n a d o p a r a u s o e m a m b i e n t e e l e t r o m

a g n é t i c o e s p e c i f i c a d o a b a i x o

. O u s u á r i o

d e v e r i a g a r a n t i r q u e e l e s

e j a u t i l i z a d o e m t a l a m b i e n t e .

E n s a i o d e I m u n i d a d e

D e s c a r g a e l e t r o s t á t i c a

( E S D )

I E C 6 1 0 0 0 - 4 - 2

T r a n s i t ó r i o s e l é t r i c o s

r á p i d o s / t r e m d e p u l s o s

( “ B u r s t ” )

I E C 6 1 0 0 0 - 4 - 4

S u r t o s

I E C 6 1 0 0 0 - 4 - 5

8/22/2019 SS 601.pdf



71

A

m b i e n t e E l e t r o m a g n é t i c o – D i r e t r i z e s

Q


e n e r g i a

d


i e n t e

h


S e o

u

s u á r i o d o e q u i p a m e n t o e x i g e

o p e r a ç ã o

c

o n t i n u a d a d u r a n t e i n t e r r u p ç ã o d e

e

n e r g i a , é r e c o m e n d a d o q u e o

e

q u i p a m e n t o s e j a a l i m e n t a d o p o r u m a

f o n t e d e a l i m e n t a ç ã o i n i n t e r r u p

t a o u u m a

b

a t e r i a .

C

a m p o s m a g n é t i c o s n a f r e q ü ê n c i a d a

a

l i m e n t a ç ã o d e v e r i a m e s t a r e m n í v e i s

c

a r a c t e r í s t i c o s d e u m l o c a l t í p i c o e m u m

a

m b i e n t e h o s p i t a l a r o u c o m e r c i a l t í p i c o .

N í v e l d e C o n f o r m i d a d e

< 5 % U T

( >

9 5 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o e m

U T ) p o r 0 , 5

c i c l o .

4 0 % U T

( 6 0 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o

e m

U T ) p o r 5

c i c l o s .

7 0 % U T

( 3 0 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o e m

U T ) p o r 2 5

c i c l o s .

< 5 % U T

( >

9 5 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o

e m

U T ) p o r 5

s e g u n d o s .

3 A / m

N í v e l d e E n s a i o d a

A B N T N B R I E C 6 0 6 0 1

< 5 % U T

( > 9 5 %

d e q u e d a d e

t e n s ã o e m U T ) p o r 0 , 5

c i c l o .

4 0 % U T

( 6 0 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o e m

U T ) p o r 5

c i c l o s .

7 0 % U T

( 3 0 %

d e

q u e d a

d e

t e n s ã o e m

U T ) p o r 2 5

c i c l o s .

< 5 % U T

( > 9 5 %

d e q u e d a d e

t e n s ã o e m

U T ) p o r 5

s e g u n d o s .

3 A / m

E n s a i o d e I m u n i d a d e

Q u e d a s d e t e n s ã o ,

i n t e r r u p ç õ e s c u r t a s e

v a r i a ç õ e s d e t e n s ã o

n a s l i n h a s d e e n t r a d a

d e a l i m e n t a ç ã o

I E C 6 1 0 0 0 - 4 - 1 1

C a m p o m a g n é t i c o n a

f r e q ü ê n c i a d e

a l i m e n t a ç ã o ( 5 0 / 6 0 H z )

I E C 6 1 0 0 0 - 4 - 8

N O T A : U T é a t e n s ã o

d e a l i m e n t a ç ã o c . a . a n t e s d a

a p l i c a ç ã o d o n í v e l d e e n s a i o

8/22/2019 SS 601.pdf


8/22/2019 SS 601.pdf



7

8 0 0 M H z a

t é 2 , 5 G H z

0 , 4 6

1 , 4 5

4 , 6

1 4

, 5

4

6

8 0 M H z

a t é 8 0 0 M H z

0 , 2 4

0 , 7 6

2 , 4 7 , 6 2 4

D i s t â n c i a

d e s e p a r a ç ã o d e a c o r d o c o m a f r e q ü ê n c i a d o t r a n s m i s s o r

m

1 5 0 K H z a

t é 8 0 M H z

0 , 2 4

0 , 7 6

2 , 4

7 , 6

2

4

D i s t â n c i a s d e s e p a r a ç ã o r e c o m e n d a d a s e n

t r e o s e q u i p a m e n t o s d e c o

m u n i c a ç ã o d e R F p o r t á t i l e

m ó v e l e o

B i s t u r i E

l e t r ô n i c o m o d e l o S S - 6 0 1 M

C a

O

B i s t u r i E l e t r ô n i c o m o d e l o S S - 6 0 1 M C a é d e s t i n a d o p a r a u t i l i z a ç ã o e m

a m b i e n t e e l e t r o m a g n é t i c

o n o q u a l

p e r t u r b a ç õ e s d e

R F r a d i a d a s s ã o c o n t r o l a d a

s . O u s u á r i o d o e q u i p a m e n

t o p o d e a j u d a r a p r e v e n i r i n

t e r f e r ê n c i a

e l e t r o m a g n é t i c a m a n t e n d o u m a d i s t â n c i a m í n

i m a e n t r e o s e q u i p a m e n t o s d e c o m u n i c a ç ã o d e R F p o r t á

t i l e m ó v e l

( t r a n s m i s s o r e s ) e

o e q u i p a m e n t o c o m o r e c o m e n d a d o a b a i x o , d e a c o r d o c o

m a p o t ê n c i a m á x i m a d o s e q u i p a m e n t o s

P o t ê n c i a m á

x i m a

n o m i n a l d e s a

í d a d o

t r a n s m i s s

o r

W 0 , 0 4

0 , 4 4 4

0 4 0 0

P a r a t r a n s m i s s o r e s c o m u m a p o t ê n c i a m á x i m a n o m i n a l d e s a í d a n ã o l i s t a d a a c i m a , a d i s t â n c i a d e s e p a r a ç ã o

r e c o m e n d a d a d e

m m e t r o s ( m ) p o d e s e r d e t e r m

i n a d a a t r a v é s d a e q u a ç ã o a p

l i c á v e l p a r a a f r e q ü ê n c i a d o t r a n s m i s s o r ,

o n d e P é a p o t ê n

c i a m á x i m a n o m i n a l d e s a í d a

d o t r a n s m i s s o r e m w a t t s ( W ) d e a c o r d o c o m o f a b r i c a n t e d o

t r a n s m i s s o r .

N O T A 1 : E m 8 0 H z e 8 0 0 M H z , a p l i c a - s e a d i s t â n c i a d e s e p a r a ç ã o p a r a a f a

i x a d e f r e q ü ê n c i a m a i s a l t a .

N O T A 2 : E s t a s d

i r e t r i z e s p o d e m n ã o s e r a p l i c á v e i s e m t o d a s a s i t u a ç õ e s . A

p r o p a g a ç ã o e l e t r o m a g n é t i c a

é a f e t a d a

p e l a a b s o r ç ã o e r e f l e x ã o d e e s t r u t u r a s , o b j e t o

s e p e s s o a s .

8/22/2019 SS 601.pdf



12 – Termo de responsabilidade A empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda, representadapor seu Responsável Técnico e seu Representante Legal,Engenheiro Edson Luiz Rodrigues Vieira, assume aresponsabilidade técnica e legal pelo equipamento e que todas asinformações prestadas referente ao equipamento Bisturi EletrônicoMicroprocessado modelo SS-601MCa, contidas neste Manual deUtilização, são verdadeiras.

Ribeirão Preto, 05 de outubro de 2.007

Engº Eds on Luiz Rod rigu es Vieira

CREA-SP nº 0600689196 Responsável TécnicoResponsável Legal

Documents

SS 601.pdf