Status regulatório para injetáveis e acondicionamento ... · Conteúdo Academia Nacional de Farmácia: origem, missão e objetivos A Farmacopeia Brasileira, a regulamentação sanitária

SIMPÓSIO

INOVAÇÃO EM EMBALAGENS PRIMÁRIAS

Status regulatório para injetáveis e acondicionamento primário: atualização sobre

embalagens primárias e injetáveis.

São Paulo, 02 de dezembro de 2016

Lauro D. Moretto

Conteúdo

Academia Nacional de Farmácia: origem, missão e

objetivos

A Farmacopeia Brasileira, a regulamentação

sanitária e ANVISA.

Monografias da Farmacopeia Brasileira

relacionadas com as embalagens de medicamentos.

Tendências e expectativas para a F.B.

O panorama da inovação farmacêutica

ACADEMIA NACIONAL DE FARMÁCIA

Em decorrência dos estímulos,

incentivos e modelos promovidos por

Dom João VI, no século XIX, os

Farmacêuticos criaram em 1916 a

Associação Brasileira de

Farmacêuticos. Em 1924, surge o

Conselho Científico da Associação

Brasileira de Farmacêuticos que, a

partir de 13 de agosto de 1937

converte-se em Academia Nacional

de Farmácia, com sede no Rio de

Janeiro, hoje na Rua da Lapa 120.

Cientistas, candidatos aos níveis

hierárquicos superiores, Pós Graduandos

Chefes e Supervisores,

Professores, Orientadores

Gerências: Mkt, Adm,

Produção, RH, etc

Diretores

CEO

Plataforma Educacional ANF/ABCF

Estrutura por Níveis Hierárquicos

Simpósios

Seminários

Oficinas

Palestras

Conferencias,

Simpósios

O ciclo virtuoso Criação-Invenção-Inovação

e

Empreendedorismo

Ciclo virtuoso

Inovação

Empreendedorismo

Criação

Invenção

Empresas privadas

Startups

ICTs – privadas e públicas

NITs

projeto

mercadologia

revisão

acesso ao mercado

Cronologia das edições

A Farmacopéia Paulista, publicada em 1917 é primeiro compêndio

publicado no Brasil, elaborada por uma comissão presidida por João

Florentino Meira de Vasconcellos, professor (lente) da Faculdade de

Farmácia de São Paulo.

A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi preparada em 1926 e editada em

1929, elaborada pelo professor e tenente Rodolpho Albino, que na época

exercia o cargo de chefe do controle de qualidade do Laboratório

Químico Farmacêutico do Exército Brasileiro, instituição ainda

existente.

A 2ª edição foi editada em 1959, a 3ª em 1976, a 4ª foi iniciada em 1988 e

concluída em 2005.

A 5ª edição é uma revisão e atualização de todas as monografias contidas nas

edições anteriores. Foi publicada em 2010.

Farmacopeia Brasileira

Status legal

A Farmacopéia Brasileira é uma COMISSÃO que

está inserida na estrutura da ANVISA – Agência

Nacional de Vigilância Sanitária desde 1999.

Desde 2012, tem uma estrutura composta de:

- Conselho Deliberativo

- Secretaria Executiva – Cofar

- Comitês Técnico-Temáticos - CTTs


Missão

Promover a proteção da saúde da população,

estabelecendo requisitos de qualidade,

especificações, limites e procedimentos para

insumos estratégicos de interesse da saúde,

especialmente medicamentos, apoiando as ações de

regulação sanitária neste campo e induzindo ao

desenvolvimento tecnológico nacional.


Estrutura da Farmacopeia Brasileira

É competência da ANVISA

“promover a revisão e atualização

periódica da Farmacopeia” (Lei nº

9.782 de 26 de janeiro de 1999; Art.

7º, inciso XIX).

Cofar – Coordenação da FB

CFB – Conselho Deliberativo da FB

CTTs – Comitês Técnicos Temáticos

Relaf – Rede de Laboratórios

farmacêuticos

O CFB - Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira

é composto de 17 Conselheiros, com mandato de 4 anos.

Estão estruturados 19 Comitês Técnicos Temáticos, com 4

membros efetivos cada uma, podendo ter colaboradores

ad hoc. Atualmente são cerca de 150 membros dos

CTTs.

A Secretaria Executiva COFAR, coordena as

atividades e relacionamentos.



Comitês Técnico-Temáticos - CTTs

CFB

APP MAR

GAS

DCB

GQR

NOR

MCB

EQB

COR

HEM RAD

BIO

ESP

MAG

EXA

HOM

FCG

IFA

SQR

Secretaria Executiva - Cofar

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-

prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos

gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá

ser adotada monografia oficial, última edição, de

um dos seguintes compêndios internacionais:

Resolução ANVISA RDC nº 37 de 2009

Farmacopeia Alemã

Farmacopeia Americana

Farmacopeia Argentina

Farmacopeia Britânica

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Francesa

Farmacopeia Internacional - OMS

Farmacopeia Japonesa

Farmacopeia Mexicana

Farmacopeia Portuguesa

Farmacopéia Brasileira 5ª Edição

14 capítulos

sendo 5 novos;

176 métodos gerais;

25 novas monografias;

Revisão e atualização de

textos;

600 monografias;

277 insumos;

210 especialidades;

58 plantas medicinais;

30 biológicos;

19 hemoderivados;

6 correlatos.

1727 monografias

revisadas;

370 análises laboratoriais;

200 monografias

excluídas;

13 contratos com

universidades;

17 consultas públicas;

Dezembro de 2010

Fonte: Monica Soares - Cofar

Outros Produtos da Farmacopeia Brasileira

Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição – FHB 3;

Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição – FNFB 2;

Formulário Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição – FFFB 1;

Lista das Denominações Comuns Brasileiras;

Substâncias Químicas de Referência – SQR;


Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos

estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS

Monografias:

6.1. Recipientes de vidro

Classificação

Vidro tipo I

Vidro tipo II

Vidro tipo III

Vidro tipo NP (não parenteral)

EMBALAGENS PRIMÁRIAS

Na F.B. as embalagens primárias para Medicamentos

estão sob responsabilidade do CTT – CORRELATOS

Monografias

6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo I

Vidro neutro do tipo borossilicato, não alcalino, de

alta resistência térmica, mecânica e hidrolítica,

com alcalinidade de até 1,0 mL de H2SO4 0,01M.

Uso: acondicionamento de medicamentos de aplicação

intravascular e uso parenteral.


6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo II

Vidro alcalino do tipo sódico/cálcico, de resistência

elevada, resultante do tratamento apropriado da

superfície interna do Vidro tipo III.

Alcalinidade: Máximo 0,7 mL de H2SO4 0,01M para

recipientes com capacidade acima de 100 ml

Uso: acondicionamento de soluções parenterais

neutras e ácidas que não tenham seu pH alterado.


6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo III


hidrolítica média, com boa resistência mecânica,

sem qualquer tratamento superficial.

Alcalinidade: Máximo 8,5 mL de H2SO4 0,01M para


Uso: acondicionamento de soluções de uso tópico e

oral, podendo ser utilizado para soluções

parenterais, quando aprovado por ensaios de

estabilidade.


6.1. Recipientes de vidro - Classificação: Vidro tipo

NP – Não Parenteral


hidrolítica baixa e alta alcalinidade.

Alcalinidade: Maximo 15,0 mL de H2SO4 0,01M para


Uso: acondicionamento de produtos não parenterais

(uso tópico e oral) .


6.1. Recipientes de vidro

Ensaios

6.1.1. Resistência hidrolítica ou alcalinidade

6.1.2. Arsênio

6.1.3. Capacidade volumétrica total


6.2. Recipientes plásticos

6.2.1. Recipientes e correlatos plásticos

6.2.1.1. Recipientes de polietileno

6.2.1.2. Recipientes de polipropileno

6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e

poli (tereftalato de etileno glicol)


6.2.1.1. Recipientes de polietileno de alta e baixa

densidade

Ensaios

Espectroscopia de infravermelho

Calorimetria diferencial de varredura

Metais pesados e resíduo não volátil

Metais pesados

Resíduo não volátil

Substâncias utilizadas em contato com líquidos

orais


6.2.1.2. Recipientes de polipropileno

Ensaios



Metais pesados e resíduo não volátil

Metais pesados

Resíduo não volátil

Substâncias utilizadas em contato com líquidos

orais


6.2.1.3. Recipientes de poli (tereftalato de etileno) e

poli (tereftalato de etileno glicol)

Ensaios



Extração de corantes

Metais pesados

Refletância interna Múltipla

Análise térmica

Testes biológicos

Testes Físico-químicos


6.2.2. Tampas de Elastômero

Composição Ensaios

Características

Procedimentos de Testes por tipos de tampas Testes Físico-químicos

Testes de funcionalidade

Testes biológicos


6.2.3. Recipientes de Plástico – testes de desempenho

62.3.1. Recipientes de Múltiplas Unidades para

Cápsulas e comprimidos

6.2.3.2. Recipientes de unidade simples e dose unitária

para cápsulas e comprimidos

6.2.3.3. Recipientes de dose múltipla e de dose unitária

para líquidos

62.3.4. Teste de transmissão de luz

6.2.4. Biocompatibilidade

6.2.4.1. Recipientes plásticos e tampas de elastômeros

OUTRAS EMBALAGENS

PRIMÁRIAS

28

Importância da Farmacopeia Brasileira

sobre a regulação sanitária

FB

Registro

Análise Fiscal Inspeção


Importância da Farmacopeia

Brasileira sobre a regulação sanitária

1%

43%

1%

6%

37%

7%

4% 1%

Proporção das Citações por Objeto/Utilização

Competências da Anvisa

Controle de Qualidade/Inspeção

Embalagem

Nomenclatura

Registro

Rotulagem

Validação

Vigilância Sanitária

*Proporção Aproximada

Levantamento de 27 normativas (Decretos, Leis, RDCs, REs)

remetem aos Compêndios Farmacopeicos


FARMACOPEIA MERCOSUL

MOVIMENTOS GLOBAIS DOS COMPENDIOS FARMACOPEICOS


Histórico da Farmacopeia Mercosul

2008: ANVISA e ANMAT se unem para o desenvolvimento das coleções de SQR;

Brasil e Argentina: reconhecimento mútuo de lotes de SQR já estabelecidas por cada Farmacopeia


CTT Radiofármacos

Organização da Farmacopeia Mercosul

Comitê Técnico - SQR

Grupo Executivo

BRASIL

Diretor Anvisa

Coordenador FB

NAINT

Presidente FB

Grupo adhoc

CTT Fitoterápicos

CTT Insumos

CTT Biológicos


1. Alinhar-se com as diretrizes que a OMS está elaborando para

aplicar as Boas Práticas Farmacopéicas;

2. Revisar as monografias existentes de acordo com as Boas

Práticas Farmacopéicas e com os novos conhecimentos

científicos;

3. Aproveitar as oportunidades decorrentes do processo de

interação para incluir monografias de outros compêndios e assim

ampliar o número de monografias;

4. Estruturar mecanismos para a desenvolver mais padrões de

referência.

5. Manter os prazos de edição de suplementos e de novas edições.

6. Criar novos CTTs.

Tendências e Expectativas para a F.B.

Lauro D. Moretto

[email protected]

www.academiafarmacia.org.br

OBRIGADO A TODOS

mailto:[email protected]

http://www.academiafarmacia.org.br/

Documents

Status regulatório para injetáveis e acondicionamento ... · Conteúdo Academia Nacional de Farmácia: origem, missão e objetivos A Farmacopeia Brasileira, a regulamentação sanitária