Tertomotide HCl ®(RIAVAX )

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March 2016 Pharmacy Newsletter

Tertomotide HCl (RIAVAXreg)

성분함량 Tertomotide HCl 097mg (Termotide 084mg)

성상제형

무색 투명한 유리 바이알에 든 흰색 동결 건조 분말

효능효과 혈청 Eotaxin 농도가 8102pgmL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료

용법용량

젬시타빈카페시타빈과 병용투여

이 약 투여 전 면역보조제 류카인(sargramostim rhGM-CSF) 015mL 하복부 SC 투여

10~15분 후 이 약 02mL를 동일 부위에 SC

1) 1주 주3회 투여(1 3 5일째)

2) 2 3 4 6주 각 1회 투여(8 15 22 36일째)

3) 이 후 4주마다 1회 투여 매 회 류카인 투여부위와 같은 위치에 투여

리아백스 조제방법

1) NS 03mL를 넣고 용액이 투명해질 때까지 부드럽게 돌리며 녹임

2) 재구성 후 농도는 28mgmL이며 이 중 02mL 취하여 피내 투여

3) 조제된 주사액은 가능한 즉시 사용하며 냉장보관시 최대 6시간 보관 가능

신약소개 -------------------- 1

FDA 신약 -------------------- 2

저널리뷰 -------------------- 4

안전성정보 -------------------- 7

Q amp A -------------------- 8

약제팀소식 -------------------- 13

신약 소개 New Drug Information

2


류카인 조제방법

1) WFI 05mL를 넣고 용액이 투명해질 때까지 부드럽게 돌리며 녹임

2) 재구성 후 농도는 05mgmL이며 이 중 015mL를 취해 피내 투여

금 기

이 약 류카인 젬시타빈 카페시타빈 및 이 약 성분 과민반응 임부 수유부 또는 임신할 가

능성이 있는 여성 중등도~중증 간기능 및 중증 신장기능 저하 뇌내 전이 또는 암성수막종

조절되지 않는 협심증 치료시작 4주 이내에 방사선요법 치료 알려진 흡수장애 신드롬 면역

계 영향 미치는 약 복용(스테로이드의 경우 종양과 관련된 증상을 완화하기 위하여 일시적으

로 사용하는 경우는 가능)

주 의 경증-중등증 신장애 환자 고령자

이상반응 일시적인 주사 부위 반응(홍반 쓰라림 통증)

임부수유부 임부 수유부 임신할 가능성 있는 여성 안전성 미확립

이 약을 복용하는 여성 및 남성은 피임 필요

보관방법 밀봉용기 냉동(-25~-15)

제약회사 삼성제약

OCS 코드 XTER

참 고

∙ anti-telomerase therapeutic cancer vaccine

∙ 기전 항원제시세포(APC) 인식 후 Tcell의 활성화로 면역반응을 증대시켜 암세포 파괴

∙ 위해관리프로그램에 등록한 의사 약사만 처방 조제 가능

∙ 류카인은 희귀의약품센터에서 직접 구입

Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals March 2016

PALONOSETRON

HYDROCHLORIDE

[성분 함량] PALONOSETRON HCl 0075MG15ML 025MG5ML

[제형 투여경로] INJECTABLEINJECTION

[업소명] DR REDDYS LABS LTD

[승인일] 201631

[적응증] Palonosetron Hydrochloride (HCl) Injection is a serotonin-3 (5-HT3) receptor antagonist

indicated in adults for

bull Moderately emetogenic cancer chemotherapy --prevention of acute and delayed nausea and

vomiting associated with initial and repeat courses

bull Highly emetogenic cancer chemotherapy --prevention of acute nausea and vomiting associated

with initial and repeat courses

bull Prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) for up to 24 hours following surgery

Efficacy beyond 24 hours has not been demonstrated

FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS

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ODEFSEY

[성분 함량] EMTRICITABINE 200MG RILPIVIRINE 25MG TENOFOVIR ALAFENAMIDE 25MG

[제형 투여경로] TABLETORAL

[제약회사] GILEAD SCIENCES INC

[승인일] 201631

[적응증] ODEFSEY is a three-drug combination of emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide

(TAF) both HIV nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) and rilpivirine (RPV) a

non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and is indicated as a complete regimen for

the treatment of HIV-1 infection in patients 12 years of age and older as initial therapy in those

with no antiretroviral treatment history with HIV-1 RNA less than or equal to 100000 copies per

mL or to replace a stable antiretroviral regimen in those who are virologicallysuppressed (HIV-1

RNA less than 50 copies per mL) for at least six months with no history of treatment failure and

no known substitutions associated with resistance to the individual components of ODEFSEY

CAMBIA

[성분 함량] DICLOFENAC POTASSIUM 50MG

[제형 투여경로] FOR SOLUTIONORAL

[제약회사] DEPOMED INC

[승인일] 2016310

[적응증] CAMBIA is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) drug indicated for the acute

treatment of migraine attacks with or without aura in adults 18 years of age or older

EVOMELA

[성분 함량] MELPHALAN 50MG


[제약회사] SPECTRUM PHARMS

[승인일] 2016310

[적응증] EVOMELA is an alkylating drug indicated for

bull use as a high-dose conditioning treatment prior to hematopoietic progenitor (stem) cell

transplantation in patients with multiple myeloma

bull the palliative treatment of patients with multiple myeloma for whom oral therapy is not

appropriate

ANTHIM

[성분 함량] OBILTOXAXIMAB 600MG6ML


[제약회사] ELUSYS THERAPEUTICS INC

[승인일] 2016318

[적응증] ANTHIM is a monoclonal antibody directed against the protective antigen of Bacillus

anthracis It is indicated in adult and pediatric patients for treatment of inhalational anthrax due to

B anthracis in combination with appropriate antibacterial drugs and for prophylaxis of

inhalational anthrax when alternative therapies are not available or are not appropriate

TALTZ

[성분 함량] IXEKIZUMAB 80MGML


[제약회사] ELI LILLY AND CO

[승인일] 2016322

[적응증] TALTZ is a humanized interleukin-17A antagonist indicated for the treatment of adults

with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or

phototherapy

CINQAIR

[성분 함량] RESLIZUMAB 100MG10ML


[제약회사] TEVA RESPIRATORY LLC

[승인일] 2016323

[적응증] CINQAIR is an interleukin-5 antagonist monoclonal antibody (IgG4 kappa) indicated for

add-on maintenance treatment of patients with severe asthma aged 18 years and older and with

an eosinophilic phenotype

4


DEFITELIO

[성분 함량] DEFIBROTIDE SODIUM 200MG25ML


[제약회사] GENTIUM SRL

[승인일] 2016330

[적응증] DEFITELIO is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with hepatic veno-

occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) with renal or

pulmonary dysfunction following hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT)

Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children

N Engl J Med 2016 3741111-1122 DOI 101056NEJMoa1514762

Study Design

Allocation Randomized

Endpoint Classification SafetyEfficacy Study

Intervention Model Parallel Assignment

Masking Single Blind (Outcome Assessor)

Primary Purpose Treatment

Official Title Impact of Early Parenteral Nutrition Completing Enteral Nutrition in Pediatric Critically Ill

Patients

Brief Summary

In the PEPaNIC trial it is investigated whether withholding parenteral nutrition during the first

week in critically ill children is beneficial compared to the current standard of the early start of

parenteral nutrition

Background

최근 임상연구에서 성인 조기 정맥영양요법(PN)의 유익성에 대한 의문이 계속 제기되어 왔다 소아 중환자의 임

상결과에서 조기 정맥영양요법(PN)의 효과는 불확실하다

Methods

1440명의 소아 중환자를 대상으로 소아집중치료실(PICU)에서 1주일 동안 정맥영양요법(PN)을 연기하는 것이

조기 정맥영양 지원보다 더 우수한 지를 알아보기 위해 다기관 무작위 임상 연구를 실시하였다 두 군(Late PN

Early PN)의 수액 부하는 유사하였다 두 가지 primary endpoint는 ICU 입원 중 획득한 새로운 감염과 ICU

재원일수와 사망을 제외한 ICU 퇴원 시기를 평가하여 조정된 ICU 의존기간이다 723명은 ICU 입원 후 24시간

이내에 조기 정맥영양을 실시한 반면 717명은 ICU 재원 후 8일 아침까지 정맥영양요법을 실시하지 않았다 두

군에서 모두 경장영양요법을 조기에 시도하였고 정맥으로 미량원소를 공급하였다

저널리뷰 Journal Review

5


Results

비록 두 군의 사망률은 유사하였으나 새로운 감염에 걸린 환자 비율이 Early PN군의 185에 비해 Late PN군에서

107로 나타났다(adjusted odds ratio 048 95 [CI] 035 to 066) ICU 평균 재원기간은 Early PN군은 92plusmn08 일

에 비해 65plusmn04일이었다 또한 Late PN군에서 좀 더 이른 ICU 퇴원 경향을 보였다(adjusted hazard ratio 123

95 CI 111 to 137) Late PN군은 적은 비율의 신장대체요법 (P = 004)과 짧은 재원기간 (P = 0001)뿐만 아니라

Early PN군에 비해 짧은 기계환기 유지기간과도 관련이 있다(P = 0001) Late PN은 또한 Early PN군에 비해 높은

bilirubin (P = 0004)과 C-reactive protein (P = 0006) 수치를 보였고 낮은 γ-glutamyltransferase(GGT) alkaline

phosphatase(ALT) 수치와도 관련이 있다

Conclusions

소아 중환자에서 ICU 재원 첫 1주일간 정맥영양지원을 연기하는 것이 조기 정맥영양지원에 비해 임상적으로 더

효과적이었다 (Funded by the Flemish Agency for Innovation through Science and Technology and others

ClinicalTrialsgov number NCT01536275)

그림1) Outcomes

6


그림2) Kaplan-Meier Plots for the Time to Discharge and for Survival Up to 90 Days

7


원내 약물이상반응 보고현황(2016년 3월)

번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수

1 Acepect 100mg Acebrophylline 입술마름 얼굴부음 1

2 Acetaminophen Acetaminophen 피부발진 1

3 ATorva 10mg Atorvastatin calcium 근육통 1

4 Augmentin 625mg AmoxicillinPotClavulanate 소화불량 설사 1

5 Carnitil 500mg Acetyl-L-Carnitine dizziness 1

6 Cefolatam 1g CefoperazoneSulbactam urticaria 1

7 Celebrex 200mg Celecoxib AKI 부종 호흡곤란 2

8 Citopcin Premix 400mg Ciprofloxacin HCl itching sensation rash 2

9 Clari 500mg Clarithromycin nausea 1

10 Hexosure 300 500mL Iohexol 두드러기 pruritus small wheals

heating sensation urticaria 4

11 Iomeron 300 500mL Iomeprol redness 1

12 Levofexin 500mg Levofloxacin vomiting nausea 1

13 Maxipime 1g Tazoperan 45g Cefepime HCl

PiperacillinTazobactam 가려움증 피부발진 1

14 Pamiray 300 500mL Iopamidol redness tingling sensation of

throat 2

15 Rinoebastel EbastinPseudoephedrine dizziness 1

16 Solondo 5mg Prednisolone insomnia 두통 2

17 Suprax 100mg Cefixime skin rash 1

18 Tabaxin 45g PiperacillinTazobactam 가려움증 1

19 Targin CR 2010mg Oxycodone HClNaloxone HCl general weakness 1

20 Trison Kit 2gNS100mL Ceftriaxone Sodium urticaria 1

21 Ultracet ER semi TramadolAcetaminophen nausea vomiting 1

22 Ultracet ER TramadolAcetaminophen 아나필락시스 저혈압 호흡곤란 1

23 Vancozin 250mg Vancomycin HCl 두드러기 1

24 Xenetix 300 500mLbag Iobitridol pruritus 1

25 Zyloric 100mg Allopurinol increased LDH skin rash 가려움

증 eruption itching sense 8

약물 이상반응 모니터링

제목 Ciprofloxacin HCl에 의한 발진

환자정보 남자70세 Malignant of neoplasm of body of pancreas

안전성정보 Drug Safety Issue

8


이상반응심각도 발진moderate

의심약물 Citopcin Premix 400mg(CJ) Ciprofloxacin HCl

투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)

이상반응 경과 citopcin 투여 후 전신 rash 발생 투약 중지 및 hydration 후 호전

문헌검색자료

1) 허가사항정보

때때로 발진 가려움 두드러기 드물게 광과민성 수포

매우 드물게 다형홍반 결정홍반 피부점막안증후군

국내 부작용 보고 반점구진발진 자발성발진 주사부위 발진 가려움 두드러기

2) Lexicomp

Skin rash (children 2 adults 1)

평가

이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계

전신반응 moderate not serious Citopcin

Premix 400mg

expected possible

이 약제 사용시 드물게 보고되며 향후 사용에 주의하시기 바랍니다

안전성 서한 속보(2016년 3월)

제목 lsquo염화리소짐rsquo 및 lsquo프로나제rsquo 함유 제제 관련 안전성 서한 배포

대상품목

염화리소짐 단일제 신일제약 리소젠정 등 42품목

프로나제 단일제 조아제약 솔라제정 등 51품목

염화리소짐 복합제 한국신약 한신한스콜캡슐 등 189품목

주요내용

일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음

- 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일

제에 대하여 회수 조치

식약처에서는 국내 해당 제품들이 lsquo16년도 재평가 대상으로 현재 검토 절차가 진행 중이

나 일본 진행 상황을 고려하여 별도로 국내외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐

신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정임

조치사항

원내약품현황 없음

Q 원내 마약성 진통제의 종류에 대해 알려주세요

A

마약성 진통제는 중추신경계와 말초신경계에 존재하는 아편수용체에 작용하여 효능을 나타내는 약물입

QampA

9


니다 환자 개개인의 상태에 적합한 진통제의 종류 용량 및 투여 방법을 선택하고 되도록 경구용 진통

제를 우선 사용하도록 합니다 규칙적으로 진통제를 복용하여 통증을 예방하고 돌발성 통증의 발생을

대비하여 필요시 복용할 수 있는 속효성 진통제를 미리 준비하는 것이 좋습니다

경구용 진통제는 편리하며 식사와 관계없이 일정한 시간간격으로 투여합니다 외용제는 삼키기 어렵거

나 토하는 경우에 사용합니다 12시간 지나야 효과가 나타나며 72시간 동안 효과가 지속됩니다 특수

제형이므로 잘라서 사용하지 않도록 합니다 주사제는 가장 빠른 진통효과를 나타내며 삼키기 어렵거

나 토하는 경우 정신이 혼미한 경우 많은 양의 진통제가 필요한 경우에 사용합니다 경로별 마약성 진

통제 종류는 다음과 같습니다

표1) 경구제

성분명 제품명 특징

Codeine Phosphate CODEIN PHOSPHATE 20MG(구주)

- 간에서 대사되어 morphine으로 전환

- 진정 진통작용은 morphine보다 약하고 진해작용은 강함

부작용도 적은 편

- 기침의 진정 급성 중등도 통증 치료

- 성인 20mg tid (max 240mgday) 3일 이내 사용

- 12세~18세 05~1mgkg q 6h (max 240mgday)

Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG

- 성인 염증에 의한 경증 중등도 통증 완화

- 13~18세 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성

중등도 통증 치료

- 1~2cap q 4h (max 12Cday)

- 13~18세 소아는 3일 이내 사용

Fentanyl Citrate

ACTIQ 200 400MCG(현대)

- 암환자의 돌발성 통증

- 15분간 뺨과 아래 잇몸 사이에 넣고 빨아서 복용

- 200mcg 6정(통증시 1회씩)rarr용량적정 1일 4정 이내

FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)


- 100mcg(초기용량) rarr 필요시 1회 재투여

- 다른 돌발성 통증 치료는 최소 4시간 뒤 투여

- 용량변환표 (단위 mcg)

ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone

Acetaminophen HYCODONE 5325MG(비씨월드)

- 중등도 및 심한 통증의 완화

- 1tab q 4~6h (max 6Tday)

Hydromorphone HCl JURNISTA 4 8 16 32MG(얀센)

JURNISTA IR 2MG

- 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

- oros 제형으로 1일 1회 아침 투여 권장

- 18세 이상 사용

10


- conversion (단위 mg)

기존 마약제제 1일 용량계수 = Jurnista 1일 용량

Oxycodone HCl

IRCODON 5MG(유니메드)

- 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 심한 통증 완화

- 초기 용량 설정 및 돌발성 통증 조절에 사용

- 18세 이상 투여

- opioid-naiumlve 5mg q 4~6h

OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)

- 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 중증 통증 조절

- opioid-naiumlve 10mg q 12h

- conversion 대응용량으로 환산 q 12h 분할 투여

Oxycodone HCl

Naloxone HCl

TARGIN CR(먼디파마)

525 105 2010 4020MG

- opioid agonist와 opioid antagonist 21 복합제로 말초 부

작용인 변비를 경감


(40mgdose 80mgday 초과하지 말 것)

- max 16080mgday

표2) 외용제


Fentanyl DUROGESIC D-TRANS(얀센)

12 25 50 100 MCGH

- 매트릭스형 패취제

- 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여가 필요한 만성 통

증의 완화

- 가슴 상부나 팔의 편평한 부위에 부착 1매를 3일(72hr)

동안 사용

- opioid-naiumlve 25mcgh 초과하지 말 것 3일 마다

12~25mcgh씩 증량

- conversion 대응용량으로 환산

- 다른 마약으로 바꿀 경우 소량에서 시작 서서히 증가

(Durogesic T12 = 약 17hr)

표3) 주사제


Morphine Sulfate MORPHINE SULFATE

5 15 30MG

- 비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 완화

- 5mg IV 외에 경막외 수막강내 투여 가능

∙ 경막외 투여 5mg(max 10mg24hrs)

지속적 주입의 경우 2~4mg24hrs

∙ 수막강내 투여량 경막외 투여량110

- 15 30mg SC IM IV

∙ 성인 10mg SC IM 4~10mg 천천히 IV

(필요에 따라 4시간마다 투여)

11


∙ 소아 01~02mgkg SC

(1회 15mg 초과하지 말 것)

∙ 분만시 통증 완화 10mg SC IM

∙ 심근경색 통증 완화 8~15mg

Oxycodone HCl OXYNORM 10 20MG

- 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 및 중증의 통증 조

절

- NS D5W로 1mgmL 되도록 희석 후 사용

- 2mg IV(통증 안정화) rarr 필요시 PCA를 이용하여1mgmL

투여 PCA 투여시 최소 5분간의 휴지기 필요

Pethidine HCl PETHIDINE 25 50MG

- 진통 진정 진경 35~50mg SC IM 필요시 3~4시간마다

추가

- 마취 전 투약 50~100mg SC IM

- 마취 보조 D5W NS로 10mgmL 되도록 희석 후

10~15mg 간헐적 IV (max 50mg)

- 무통분만 50~100mg SC IM 필요시 3~4시간마다

35~70mg씩 1~2회 추가 주사

Fentanyl Citrate FENTANYL 100 500MCG

- 성인 및 12세 이상

마취전 투여 50~100mcg IM

마취시 진통보조

2mcgkg(저용량 간단한 수술)

2~20mcgkg(중등용량 인공호흡장치 필요)

20~50mcgkg(고용량 개심술 신경외과 수술 등)

- 2~12세 유소아 2~3mcgkg

Sufentanil Citrate SUFENTAL 50 250MCG

- 전신마취 시 진통용량 마취시간에 따라 1~8mcgkg

(1~2hr 마취시 1~2mcgkg)

- 마취용량 8~30mcgkg

- 12세 미만 심혈관수술에서 마치 유도 및 유지용량 100

산소와 병용하여 10~20mcgkg

Remifentanil HCl ULTIVA 1MG ULTIAN 5MG

- 마취유도 수면제와 병용 05~1mcgkgmin

- 마취를 위한 권장 희석농도 50mcgmL(성인)

20~25mcgmL(1세 이상 소아)

- 기계적 환기 중인 중환자의 진통 및 진정

01~015mcgkgmin(초기) rarr 0006~074mcgkgmin(유

지)

- 간 신기능 저하 환자 용량 조절 불필요

한 가지 마약성 진통제에 대해 효과가 감소하거나 부작용이 발생한 경우에는 다른 종류의 마약성 진통

제로 교체합니다 교체약물의 용량은 아래 동등진통용량표를 참고하며 교체약물의 초회용량은 일반적

12


으로 동등진통용량의 50~75로 합니다 만약 이전에 통증조절이 불충분한 경우에는 75~100를 투여

합니다

표4) 동등진통용량표

Dose equianalgesic to

10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio

Half-life(hr) Duration of action

PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6

Hydromorphone 75 15 12~15 25 4~5

Hydrocodone 30~45 - - 3~5

표5) 경피용 펜타닐 용량표

IVSC Morphine Oral Morphine Transdermal Fentanyl

20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh

표6) 제형별 변환표

IVSC Morphine Oral Morphine oxycodone Hydromorphone Transdermal Fentanyl

5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References

- 식약처 이지드럭

(httpezdrugmfdsgokr)

- Lexicomp

- 약학정보원 킴스온라인

- 약물치료학

- 암성통증관리지침-5판

약제팀소식 NEWS

13


1 약제팀 동정

∙ Conference(38) 파킨슨 환자 사용약물 복약지도 - 류지연 약사

∙ 신약설명회(315) Riavax 097mg(Tertomotide HCl) - 삼성제약

∙ 신약설명회(322) Oxynorm 10mg 20mg(Oxycodone HCl) ndash 먼디파마

∙ 약학대학 병원 실무실습 시행

필수실무실습(32~54) 덕성여대 동덕여대 충북대 총 6명

심화실무실습(32~422) 고대약대 3명

∙ 고대의대 의예과 1 학년 현장실습(324~69 매주 목요일 총 9 회)

2 신규사용약품

코드 상품명 성분명 비고

XIFBA3 Avonex Pen 30mcg(유씨비) Interferon β-1a 미재고

XBXM Adcetris 50mg(다케다) Brentuximab Vedotin 미재고

MPCN-O Mupirocin Nasal Oint 5g(콜마) Mupirocin

3 처방중지약품


ALCP2 Cetapril 25mg(부광) Alacepril 일시품절

XIFT

XIFSK5

XIFSK2

Fluarix Tetra 05mL(GSK)

Influenza Vac 05mL_만3세이상

Influenza Vac 025mL_만3세미만

Inactivated Influenza virus Antigen 독감예방백신 재고소진 및 접종시기 종료

ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4

Gambrosol trio 10 2L gemini

Gambrosol trio 10 system 2L



Sodium Chloride외 수입중지

AFV1 Hepses 10mg(명문) Adefovir Dipivoxil 원료생산 중지에 따른 생산중단

ABD Libendol 100mg(대한뉴팜) Alibendol 생산중지

XPPF1 Pofol 120mg(동국) Propofol 제약회사 교체

SG99-O

SG99SP

Sulgan-99 Oint 30g(환인)

Sulgan-99 좌약(환인)

BenzocaineCamphorHamamelis

waterMenthol 공급중지

ZTLD Tauroline 2 250mL(삼진) Taurolidine 일시품절

4 품절해제약품


XIPT2 Isuprel 02mg(파마링크) Isoproterenol HCl

XTGC Tygacil 50mg(와이어스) Tigecycline

5 변경사항

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CHA Gliatilin 400mg(대웅) Choline Alfoscerate 원료 공급처 변경에 의한 제조사 변경

rarr CHAJ Gliatilin 400mg(종근당)

ZD5W 5 DW 1Lbag(CJ) Dextrose 제약회사 교체

rarr ZD5WD 5 DW 1Lbag(대한)

ZD5W5 5 DW 500mLbag(CJ) Dextrose 제약회사 교체

rarr ZD5W5D 5 DW 500mLbag(대한)

ZHNS Half saline 045 1Lbag(CJ) Sodium Chloride 제약회사 교체

rarr ZHNSBD1 Half saline 045 1Lbag(대한)

SBR Shinbaro 300mg(녹십자) Shinbaro Dehydration Ext 제형 변경(Cap rarr Tab)

rarr SBR1 Shinbaro 정 300mg(녹십자)

발행인| 오양순

편집인| 여윤정 김보영 김주휘 이정진

136-705 서울시 성북구 인촌로 73(안암동 5 가)

고려대학교안암병원 약제팀 약품정보실

Httpanamkumcorkrdepthomeaaphd

TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

2


류카인 조제방법

1) WFI 05mL를 넣고 용액이 투명해질 때까지 부드럽게 돌리며 녹임

2) 재구성 후 농도는 05mgmL이며 이 중 015mL를 취해 피내 투여

금 기

이 약 류카인 젬시타빈 카페시타빈 및 이 약 성분 과민반응 임부 수유부 또는 임신할 가

능성이 있는 여성 중등도~중증 간기능 및 중증 신장기능 저하 뇌내 전이 또는 암성수막종

조절되지 않는 협심증 치료시작 4주 이내에 방사선요법 치료 알려진 흡수장애 신드롬 면역

계 영향 미치는 약 복용(스테로이드의 경우 종양과 관련된 증상을 완화하기 위하여 일시적으

로 사용하는 경우는 가능)

주 의 경증-중등증 신장애 환자 고령자

이상반응 일시적인 주사 부위 반응(홍반 쓰라림 통증)

임부수유부 임부 수유부 임신할 가능성 있는 여성 안전성 미확립

이 약을 복용하는 여성 및 남성은 피임 필요

보관방법 밀봉용기 냉동(-25~-15)

제약회사 삼성제약

OCS 코드 XTER

참 고

∙ anti-telomerase therapeutic cancer vaccine

∙ 기전 항원제시세포(APC) 인식 후 Tcell의 활성화로 면역반응을 증대시켜 암세포 파괴

∙ 위해관리프로그램에 등록한 의사 약사만 처방 조제 가능

∙ 류카인은 희귀의약품센터에서 직접 구입

Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals March 2016

PALONOSETRON

HYDROCHLORIDE

[성분 함량] PALONOSETRON HCl 0075MG15ML 025MG5ML


[업소명] DR REDDYS LABS LTD

[승인일] 201631

[적응증] Palonosetron Hydrochloride (HCl) Injection is a serotonin-3 (5-HT3) receptor antagonist

indicated in adults for

bull Moderately emetogenic cancer chemotherapy --prevention of acute and delayed nausea and

vomiting associated with initial and repeat courses

bull Highly emetogenic cancer chemotherapy --prevention of acute nausea and vomiting associated

with initial and repeat courses

bull Prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) for up to 24 hours following surgery

Efficacy beyond 24 hours has not been demonstrated

FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS

3


ODEFSEY




[승인일] 201631









CAMBIA




[승인일] 2016310



EVOMELA




[승인일] 2016310





appropriate

ANTHIM




[승인일] 2016318





TALTZ




[승인일] 2016322



phototherapy

CINQAIR




[승인일] 2016323




4


DEFITELIO




[승인일] 2016330






Study Design







Patients

Brief Summary




Background



Methods








5


Results








Conclusions




그림1) Outcomes

6



7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

3


ODEFSEY




[승인일] 201631









CAMBIA




[승인일] 2016310



EVOMELA




[승인일] 2016310





appropriate

ANTHIM




[승인일] 2016318





TALTZ




[승인일] 2016322



phototherapy

CINQAIR




[승인일] 2016323




4


DEFITELIO




[승인일] 2016330






Study Design







Patients

Brief Summary




Background



Methods








5


Results








Conclusions




그림1) Outcomes

6



7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

4


DEFITELIO




[승인일] 2016330






Study Design







Patients

Brief Summary




Background



Methods








5


Results








Conclusions




그림1) Outcomes

6



7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

5


Results








Conclusions




그림1) Outcomes

6



7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

6



7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

7




















throat 2

















8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

8




투약이력 2016316 ~ 2016317 (IV)


문헌검색자료





2) Lexicomp


평가



Premix 400mg

expected possible




대상품목




주요내용







조치사항



A


QampA

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

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5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

9










표1) 경구제









Codeine

Acetaminophen

Ibuprofen

MYPOL(성원)

10250200MG






Fentanyl Citrate





FENTORA BUCCAL

100 200 400MCG(한독)





ACTIQ FENTORA

200 400 100

600 800 200

1200 1600 2200

Hydrocodone





JURNISTA IR 2MG




10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



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1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

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ZGBRT10

ZGBTS1

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5 변경사항

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TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

10




Oxycodone HCl






OXYCONTIN CR

10 20 40 80MG(먼디파마)




Oxycodone HCl

Naloxone HCl


525 105 2010 4020MG





- max 16080mgday

표2) 외용제



12 25 50 100 MCGH



증의 완화


동안 사용


12~25mcgh씩 증량




표3) 주사제



5 15 30MG






- 15 30mg SC IM IV



11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









SG99-O

SG99SP










5 변경사항

14


















TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

11








절






추가


























지)




12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

References



- Lexicomp


- 약물치료학



13


1 약제팀 동정
















XIFT

XIFSK5

XIFSK2





ZGBRT10

ZGBTS1

ZGBTS15

ZGBRT4









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14


















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12



합니다



10mg IVSC morphine

POIVSC

potency ratio


PO IVSC

Morphine 30 10 13 2~35 3~6

Codeine 200 - - 2~3 2~4

Oxycodone 20 10 12 3~4 2~4

Tramadol 120 100 112 6 4~6





20mg 60mg 25mcgh

40mg 120mg 50mcgh

60mg 180mg 75mcgh

80mg 240mg 100mcgh



5 15 10 4 625

10 30 20 8 125

20 60 40 16 25

40 120 80 32 50

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- Lexicomp


- 약물치료학



13


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