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Caroline Ferreira da Silva
TESTES PARA AVALIAÇÃO DO FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR DE PRODUTOS
COSMÉTICOS FOTOPROTETORES
São Paulo
2007
Centro Universitário das Faculdades Metropolitanas Unidas
Caroline Ferreira da Silva
TESTES PARA AVALIAÇÃO DO FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR DE PRODUTOS
COSMÉTICOS FOTOPROTETORES
Trabalho apresentado à disciplina
Trabalho de Conclusão de Curso
do curso de Farmácia/ FMU, sob
orientação da professora mestra
Elissa Arantes Ostrosky.
São Paulo
2007
À minha mãe e ao meu noivo que me
apóiam em tudo, ao meu irmão que é
muito especial para mim, ao meu pai, e à
minha avó que tem sido meu alicerce
sempre.
Agradeço a Deus, que me deu forças
para chegar até aqui, aos meus pais, à
minha avó pelas palavras de conforto e
incentivo, à minha madrinha e à toda
minha família.
Agradeço também, aos professores:
Oswaldo, Luciane e especialmente à
minha professora e orientadora Elissa. E
à minhas amigas de sala, que me
ajudaram muito.
RESUMO
As radiações solares podem causar efeitos maléficos como, eritema, queimaduras, fotoenvelhecimento e até câncer de pele. Por isso, a exposição ao sol deve ser de maneira reduzida e prevenida, além de evitar expor-se ao sol nos horários críticos, e utilizar bonés, óculos, chapeis, deve se fazer o uso diário de produtos fotoprotetores. Esses produtos possuem comércio livre e os seus usuários raramente podem contar com orientação profissional farmacêutica sobre o uso desses produtos o que pode acarretar no uso incorreto. Este trabalho tem o intuito de ressaltar a importância do farmacêutico na orientação sobre a utilização de fotoprotetores, e destacar também a necessidade de informações essenciais nos dizeres de rotulagem destes produtos, de forma clara e conforme a legislação.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Apresentação da Estrutura da Pele ..............................................................12 Figura 2: A epiderme em escala celular ...................................................................13
Figura 3: Esquema da síntese química das melaninas ............................................17
Figura 4: O espectro Solar .......................................................................................19
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Alguns filtros e suas propriedades ...........................................................26
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Classificação de Fitzpatrick em relação à DME ............................................29 Quadro 2: Tipos de pele e fatores de proteção recomendados ...............................30
Quadro 3: Relação entre o efeito eritematogênico e a intensidade da radiação em cada comprimento de onda ......................................................................................32
Quadro 4: Expressões orientativas para rotulagem ................................................35
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO .........................................................................................................10
1 PELE .....................................................................................................................12
1.1 EPIDERME .....................................................................................................13
1.2 DERME ...........................................................................................................15
1.3 HIPODERME ..................................................................................................15
2 A MELANOGÊNESE ............................................................................................15
3 O SOL ....................................................................................................................17
4 RADIAÇÕES SOLARES .......................................................................................18
5 PROTEÇÃO NATURAL CONTRA RADIAÇÕES .................................................21
6 CÂNCER DE PELE ...............................................................................................22
7 FOTOENVELHECIMENTO ...................................................................................23
8 FILTROS SOLARES .............................................................................................24 8.1 CARACTERISTICAS IDEAIS DE UM FILTRO SOLAR ..................................26
9 OUTROS PRODUTOS SOLARES .......................................................................27
10 FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR (FPS) .............................................................27
10.1 TESTES UTILIZADOS PARA DETERMINAÇÃO DE FPS IN VITRO ...........31
10.2 TESTES PARA RESISTÊNCIA À ÁGUA ......................................................33
10.3 METODOLOGIAS DE DETERMINAÇÃO DO FPS SEGUNDO A ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA) ..........................................34
10.4 TESTES PARA UVA ......................................................................................36
CONCLUSÃO ..........................................................................................................40
REFERÊNCIAS ........................................................................................................41
OBJETIVO
Este trabalho apresenta os testes para avaliação do Fator de Proteção Solar (FPS) de produtos fotoprotetores e tem como objetivo destacar a importância da orientação farmacêutica sobre o uso correto destes produtos.
10
INTRODUÇÃO
A pele é o retrato de nossa saúde, revela nosso bem-estar físico e mental,
esta diretamente relacionada à estética e ao psíquico das pessoas, isso influi
diretamente nas atividades sociais e profissionais de um indivíduo (PEYREFITTE;
MARTINI; CHIVOT, 1998).
O sol emite radiações com diversos comprimentos de onda, as radiações
ultravioletas são a mais nocivas ao ser humano, essas radiações dividem-se em:
Ultravioleta A (UVA) compreendendo radiações entre 320 e 400nm, Ultravioleta B
(UVB) com radiações entre 280 e 320nm e Ultravioleta C (UVC) com radiações entre
100 e 280nm. As radiações UVC ainda não ultrapassam a camada de ozônio, mas,
nos últimos anos essa camada protetora tem sofrido diversas alterações, e vem aos
poucos, sendo destruída pela ação de poluentes que são emitidos, em sua grande
maioria, nos grandes centros populacionais, em conseqüência a isso, existem
determinados locais no planeta em que essa camada já apresentam grandes
crateras, permitindo que uma grande quantidade de raios nocivos a pele penetrem a
superfície a terrestre (RANGEL; CORRÊA, 2002; SANTOS, et al., 2001).
As radiações solares podem gerar de radicais livres na pele, os quais podem
desencadear uma série de reações dermatológicas com conseqüências
irreversíveis, como a diminuição das células de Langerhans, responsáveis pela
resistência imunológica da pele, degeneração da elastina (elastose), destruição das
fibras de colágeno e até o desenvolvimento de câncer de pele (WEBBER; RIBEIRO;
VELÁSQUEZ, 2005).
Para prevenir e minimizar os efeitos maléficos induzidos pelas radiações
solares deve-se fazer o uso produtos fotoprotetores, estes produtos são encontrados
no mercado sob as mais variadas marcas e com diferentes fatores de proteção
solar. O fator de proteção solar (FPS) é definido pela capacidade de um produto
fotoprotetor de absorver, refletir e espalhar cerca de 95% das radiações incidentes
sobre a pele (DOMIOGE, et al., 2002).
O FPS dos produtos fotoprotetores é determinado por testes em voluntários
humanos (MASSON; SCOTTI, 2003).
O uso regular e correto de filtros solares evita queimaduras solares, o
envelhecimento precoce e o desenvolvimento de câncer de pele. Por isso não deve
expor-se ao sol sem a proteção de um produto com filtro solar eficiente. Com isso,
11
aumenta a responsabilidade do profissional farmacêutico, uma vez que os protetores
solares pertencem à categoria de produto que além da ação cosmética, possuem
uma ação preventiva por incluírem, em sua formulação, substâncias ativas, devendo
se acompanhadas de bulas com especificação exata do seu conteúdo, bem como o
seu modo de utilização e possíveis interações com outros tipos de medicamentos. É
muito importante orientar e informar os usuários sobre sua correta aplicação, para a
obtenção dos efeitos esperados (OLIVEIRA, et al., 2003).
Nos últimos anos tem ocorrido uma valorização do Fator de Proteção Solar
frente à radiação UVA, visto que esta também induz o câncer de pele e o
fotoenvelhecimento cutâneo, porém ainda não se conseguiu chegar a um método
universalmente aceito e eficaz para determinação do FPS mais adequado contra as
radiações UVA (PERASSINOTO, 2006).
12
1 A PELE
A pele ou cútis é considerada um órgão de relação, pois é o primeiro contato
na comunicação social e revela nosso bem estar físico e mental, é o retrato de
nossa saúde (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998).
A pele é a fronteira entre o corpo e o meio ambiente, é o maior órgão do
corpo humano e um dos mais complexos, compreende 5% do peso corporal total e
apresenta superfície extensa de aproximadamente 2m² num indivíduo adulto. Tem
grande capacidade de renovação e possui uma infinidade de funções como defesa
contra elementos físicos, químicos e imunológicos, proteção, termo-regulação,
detecção sensorial e síntese bioquímica.
A pele é constituída por três camadas: a epiderme, a derme, e a hipoderme,
demonstradas na figura 1 (YOUNG; HEATH, 2000).
13
Figura 1: Apresentação da estrutura da pele 1. Epiderme 2. Derme 3.
Hipoderme 4.Glândula sudorípora écrina 5. Glândula Apócrina 6. Pêlo 7. Glândula
sebácea. A pele é atravessada por numerosos vasos (8) e nervos (9) (PEYREFITTE;
MARTINI; CHIVOT, 1998).
1.1 EPIDERME
A epiderme é a camada mais externa, é fina, tem a espessura variável entre
0,04mm – 1,6 mm,é ela que nos protege mais diretamente contra as radiações
solares, pois é capaz de absorver essas radiações. Ela possui células diferenciadas
como os melanócitos, os queratinócitos, células de Langerhans e células de Merkel.
A epiderme é constituída 5 (cinco) camadas celulares: a camada basal, a camada
granulosa, a camada espinhosa, a camada clara e a camada córnea, apresentadas
na figura 2 (JUNQUEIRA; CARNEIRO, 1995).
Figura 2: A epiderme em escala celular (PEYREFITTE; MARTINI;
CHIVOT, 1998).
Os principais constituintes da epiderme são:
– Melanócitos: Apresentam 13% da população celular da epiderme, são
células dendríticas situados sobre a membrana basal da pele, nos folículos pilosos
14
(pêlos, cabelos), nos olhos. O número de melanócitos ativos diminuem com o
avanço da idade, sua função é produzir melanina (KERR, 1998).
– Queratinócitos: 80% das células da epiderme, sua função essencial é a
síntese de queratina, substância resistente que preenche as células mais
superficiais da epiderme.
– Células de Langerhans: 4% das células da epiderme, possuem papel
determinante na imunidade, são descritas como “sentinelas periféricas” do sistema
imunológico (TORTORA, 2000).
– Células de Merkel: Encontram-se em menor número, são receptores do
sentido do tato (YOUNG; HEATH, 2000).
A camada basal ou estrato germinativo é a camada mais profunda da
epiderme, está localiza na junção dermo-epidermal, as células apresentam-se em
intensa divisão celular (mitose), esta camada é responsável pela constante
renovação da epiderme. Nela encontra-se melanina e queratinócitos basais
(PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
A camada granulosa é formada por uma faixa escura de em média 3 (três)
camadas de células poligonais, fusiformes e achatadas. Possui em seu citoplasma
grãos de querato-hialina (que é precursora da proteína filagrina), que aumenta a
resistência da queratina, e que degrada-se, levando á formação do natural
moisturizing factor (NMF), ou fator de hidratação de hidratação natural (AGACHE, et
al., 1994).
A camada espinhosa ou filamentosa de Malpighi é compostas por células
que possuem espículas situadas em sua periferia, são os chamados desossomos,
esta camada é formada por 5 (cinco) a 6 (seis) camadas de células poligonais
cubóides ou ligeiramente achatadas, que podem variar para mais ou para menos de
acordo com sua localização (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998).
A camada clara ou estrato lúcido é uma Camada fina e translúcida, suas
células são achatadas e possuem uma substância lipídica chamada eleidina.
Encontra-se esta camada na palma das mãos e na planta dos pés (JUNQUEIRA;
CARNEIRO, 1995).
A camada córnea ou estrato córneo é a camada mais superficial da
epiderme, sua espessura varia conforme a necessidade, apresenta membrana
complexa composta por queratina e lipídeos, é formada por células queratinizadas,
planas e anucleadas. Esta camada tem permeabilidade seletiva e tem função
15
barreira, o que é muito importante, pois miniminiza a penetração de luz UV (ultra-
violeta), retarda a perda de água, limita a entrada de toxinas e microorganismos. A
filagrina (que é sintetizada na camada granulosa na forma de profilagrina) dregada-
se no extrato córneo e tem participação na formação de moléculas hidrossolúveis
como: uréia, aminoácidos, ácido pirrolidônico carboxílico (PCA), ácido úrico e ácido
láctico, que compõe NMF (TORTORA, 2000).
1.2 DERME
A derme é a camada intermediária de tecido conjuntivo constituído por
células, fibras e abundante matriz celular, possui fibras de colágeno, elastina e
reticulina, sua superfície tem aspecto ondulado e irregular (papilas dérmicas), é
composta por vasos linfáticos, vasos sanguíneos, nervos e anexos cutâneos. Ela
promove a flexibilidade da pele, mantém a homeostase e fornece nutrição para
epiderme. A derme apresenta-se em duas camadas: - a papilar, é a derme mais
superficial, constituída de tecido conjuntivo frouxo, - a reticular, é espessa e
constituída de tecido conjuntivo denso (GARTNER; HIATT, 2000)
1.3 HIPODERME
A hipoderme é camada mais profunda, tem espessura variável entre 1 mm a
4 mm, apresenta tecido conjuntivo frouxo, é constituída por células adiposas,
desempenha papel metabólico na reserva de nutrientes e energia, tem função de
amortizar traumas,e é considerada um isolante térmico (YOUNG; HEATH, 2000).
2 A MELANOGÊNESE A melanogênese é processo de síntese de melanina. Este processo ocorre
dentro dos melanossomas, que são organelas produzidas pelos melanócitos. A
melanina é fabricada a partir de uma aminoácido chamado tirosina, ocorre
hidroxilação da tirosina formando a DOPA (desidroxifenilalanina) e a DOPA é
oxidada a dopaquirona, essas reações são decorrentes da ação da enzima
tirosinase. A dopaquirona combina-se com enxofre e forma-se a feomelanina, e
16
quando ocorre a combinação da dopaquinona com oxigênio forma-se a eumelanina
(PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
Então, os pigmentos produzidos pelos melanócitos são distribuídos aos
queratinócitos vizinhos por seus dentritos (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
As feomelaninas são pigmentos esféricos amarelos – vermelhos, e são
responsáveis pelas cores claras. E as eumelaninas são pigmentos oblongos ou
esféricos de cor marrom – preto, são responsáveis pelas cores escuras. Os dois
tipos de melanina estão presentes em todos os indivíduos (PRUNIÉRAS, et al.,
1994).
A quantidade, o tipo de melanina, e a distribuição dos melanossomas são
geneticamente determinados. Na pele negra há melanina até nas camadas mais
superficiais da pele, e os melanossomas são maiores do que os presentes na pele
branca. Na pele branca há desintegração progressiva dos melanossomas, durante a
migração para a superfície (RIBEIRO; OHARA, 2003).
A melanina, além de ser responsável pela cor da pele e dos cabelos,
apresenta outras funções importantes como a proteção contra as radiações solares
e absorção de radicais livres gerados no citoplasma dos queratinócitos, essas duas
funções são desempenhadas pelas eumelaninas, pois as feomelaninas sofrem
degradação sob a ação das radiações solares diminuindo sua capacidade de
absorver os fótons dessas radiações. Além, das citadas, a melanina ainda
apresenta as funções de camuflagem, aparência e absorvedora de calor
(PRUNIÉRAS, et al., 1994).
Na figura 3 é esquematizada a síntese das melaninas.
17
Figura 3: Esquema da síntese química das melaninas (PEYREFITTE;
MARTINI; CHIVOT, 1998).
3 O SOL
O sol é essencial para a vida na Terra, é fonte de luz, calor e de energia.
Traz efeitos benéficos como: a formação de vitamina D, esta vitamina é muito
importante e atua no metabolismo construtivo do cálcio e do fósforo nos ossos,
assim, prevenindo o raquitismo e osteoporose (PUPO, 2006).
O sol também exerce efeito terapêutico em algumas patologias cutâneas
como a psoríase, vitiligo e icterícia neonatal (MASSON; SCOTTI, 2003).
Embora sejam evidentes os efeitos benéficos do sol, a exposição excessiva
e desprevenida a ele pode ser extremamente prejudicial, causando efeitos agudos e
18
crônicos. Dentre os efeitos agudos, queimaduras solares, eritema calórico, perda de
água e elasticidade, ressecamento, descamação, acne e manchas. E dentre os
efeitos crônicos, o fotoenvelhecimento cutâneo, câncer de pele, catarata ocular,
herpes. As radiações solares podem desencadear fotoimunossupressão, que
consiste na diminuição das defesas imunitárias do nosso organismo, ocorre a
diminuição das células de langerhans que são responsáveis pela resistência
imunológica da pele, isso a longo prazo favorecerá o desenvolvimento do câncer de
pele (OLIVEIRA, et al., 2004).
4 RADIAÇÕES SOLARES
O sol emite radiações com diversos comprimentos de onda, em relação á
totalidade de energia emitida pelo sol, aproximadamente 93% é retida pela
atmosfera e somente 7% atinge a Terra. O espectro solar terrestre é composto de
radiação ultravioleta (UV) que compreende entre 100 a 400nm, radiação visível que
estende-se entre 400 nm a 800 nm e infravermelho (IV) igual ou acima de 800 nm.
Os raios infravermelhos atingem a Terra numa proporção de 50%, os raios visível
cerca de 45%, e os raios ultra-violetas apenas 5%, porém são os mais prejudiciais e
as maiores responsáveis pelos efeitos nocivos ao ser humano (DOMIOGE, et al.,
2002).
Considerando que a energia das radiações é inversamente proporcional ao
seu comprimento de onda, a região ultravioleta, quando comparada ás regiões do
infravermelho e do visível, possui o menor comprimento de onda, e, portanto
dotados de forte energia (AIKENS, 2006).
Os raios infra-vermelhos, são capazes de atravessar a epiderme e serem
absorvidos pele derme, onde sua energia transforma-se em calor, aumentando a
temperatura da pele provocando vasodilatação (SINGH, et al., 2006).
Os raios visíveis atravessam facilmente a atmosfera, mas sua energia é
bastante reduzida pelas partículas de poeira e pela fumaça que fica suspensa.
Os raios ultravioletas são suficientemente energéticos para causar reações
fotoquímicas, resultando em efeitos que podem afetar a pele de forma aguda ou
crônica (MASSON; SCOTTI, 2003).
19
As radiações ultra-violetas (UV) dividem-se em radiações ultravioleta A
(UVA) que subdividem-se em UVA I ou longo e UVA II ou curto, ultravioleta B
(UVB), ultravioleta C (UVC) (SILVA; SENA; PIRES, 2003).
Na figura 4 é demonstrado o espectro solar.
Figura 4: O espectro Solar (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998).
Região ultravioleta A (320-400nm): a quantidade de raios UVA, são mais
abundantes representando cerca de 95% das radiações UV que atingem a terra,
quantidade bem maior do que a dos raios UVB, porém as radiações UVA são menos
energéticas que as radiações UVB, possuem fraca ação eritematosa, apresentam
fraca ação bactericida e atravessam vidros comuns. Penetram mais profundamente
na pele indo até a derme, destruindo gradualmente a integridade das fibras de
colágeno e elastina, sendo responsáveis pelo envelhecimento cutâneo precoce,
doenças de fotossensibilidade e até câncer de pele, dependendo do tipo de pele, do
tempo, freqüência e intensidade de exposição, essas radiações podem agir de
maneira indireta, formando radicais livres e originando lesões no DNA através de
espécies reativas de oxigênio que são responsáveis pelos dano oxidante nos ácidos
nucléicos, lipídeos e proteínas. As radiações UVA também potencializam os efeitos
nocivos das radiações UVB (RANGEL; CORRÊA, 2002).
Região ultravioleta B (290-320nm): representa apenas cerca de 5% das
radiações UV que atingem a Terra. É responsável pela transformação do ergosterol
epidérmico em vitamina D, possui alta energia, cerca de 90% dos raios UVB são
absorvidos na epiderme, possui forte efeito eritemático, ocasiona queimaduras
solares, induz o bronzeamento da pele, ocasionam danos agudos e crônicos à pele,
20
tais como manchas, degeneração das fibras elásticas, envelhecimento precoce das
células, provocam desordem morfológica ou estrutural em nível de epiderme e
derme. Os raios UVB são mais intensos entre às 10:00 e às 15:00 horas do dia
(SILVA; SENA; PIRES, 2003).
A exposição freqüente e intensa à radiação UVB pode provocar lesões
mutagênicas no DNA, e suprimir o sistema imunológico da pele pela diminuição das
células de Langerhans. Assim, aumentando o risco de adquirir mutações fatais,
podendo desenvolver câncer de pele e reduzindo a chance de uma célula maligna
ser reconhecida e destruída pelo organismo (AIKENS, 2006).
Região ultravioleta C (100-280nm): É altamente eritematógena e prejudicial
ao tecido vivo por ter maior energia associada ao seu menor comprimento de onda.
Apresenta ação bactericida. Felizmente,essas radiações ainda são filtradas em sua
maioria pela camada de ozônio, por isso a quantidade dessa radiação que atinge a
população é muito pequena, porém com a redução dessa camada, pode acarretar a
maior incidência desses raios solares e de seus efeitos maléficos. Podem ser
encontradas em fontes artificiais, como lâmpadas de bronzeamento (SINGH, et al.,
2006).
A destruição da camada de ozônio é um problema ambiental que gera
grande preocupação, com a diminuição desta camada ocorre aumento da incidência
de raios solares indesejáveis que chegam a Terra e conseqüentemente os efeitos
maléficos dessas radiações. As regiões mais afetadas são a Antártida e o Pólo
Norte, pois são regiões de latitudes muito altas (SANTOS, et al., 2001).
Quando uma radiação solar atinge a pele uma parte é refletida e outra parte
penetra e é absorvida. As radiações de menor comprimento de onda mais
energéticas, são intensamente absorvidas pela epiderme, enquanto que as
radiações de maior comprimento de onda, menos energéticas, penetram mais
profundamente (MASSON; SCOTTI, 2003).
Em conseqüência de todos esses fatores nocivos causados pela radiação
ultravioleta, a exposição ao sol sem a proteção de um produto com filtro solar
eficiente para prevenir ou minimizar esses efeitos pode causar danos irreversíveis à
pele dos indivíduos (PUPO, 2006).
21
5 PROTEÇÃO NATURAL CONTRA AS RADIAÇÕES
Quando a pele é exposta às radiações solares de forma excessiva sempre
ocorrem alterações biológicas e fisiológicas. O dano causado à pele pelas radiações
ultravioleta pode ser revertido parcial ou totalmente pelo sistema intrínseco às
células da epiderme ou às células da camada mais profunda. Os danos que não
forem revertidos irão se acumulando nessas células que então, num determinado
momento, irão se reproduzindo com pequenos defeitos específicos. Por isso muitas
alterações causadas pela luz do sol só começam ser visíveis por volta dos 40 anos,
quando então são nítidas as queratoses, manchas, rugas e até lesões malignas
(WEBBER; RIBEIRO;VELÁSQUEZ, 2005).
A melanina, a indução da sudoração com conseqüente formação do ácido
urocânico e o espessamento do estrato córneo, são fatores responsáveis pela
proteção natural da pele contra as radiações eritematógenas (RANGEL; CORRÊA,
2002).
A melanina tem uma importante função protetora, constitui-se no principal
mecanismo de defesa contra a radiação solar. O bronzeamento, as queimaduras
solares e a perda de umidade, ocorrem quando a melanina que migrou até o estrato
córneo e a superfície da pele sofre oxidação pela radiação UVA. A quantidade de
melanina presente vai variar dependendo da raça e da parte do corpo. Está presente
tanto no estrato córneo como na epiderme e normalmente não se encontra na derme
(LEONARDI, 2004).
A indução da sudorese, causada pela exposição à radiação solar provoca,
também, aparecimento do ácido urocânico, substância presente no suor, é um
produto de degradação metabólica da histidina, aminoácido encontrado na pele
humana, possui alta capacidade de absorção de raios UVB, o ácido urocânico é um
produto de degradação metabólica da histidina, aminoácido encontrado na pele
humana, mas o ácido urocânico é solúvel em água, sua retirada da pele durante o
banho de mar ou piscina ou,ainda, pela evaporação, explica o aumento de
sensibilidade da pele e da queimadura solar, após a exposição solar (PRUNIÉRAS,
et al., 1994).
O espessamento do estrato córneo ocorre em função das radiações solares,
que promovem um aumento da velocidade mitótica das células epidérmicas. Assim,
22
a epiderme torna-se mais grossa e impermeável às radiações eritematógenas
(SILVA; SENA; PIRES, 2003).
6 CÂNCER DE PELE A radiação solar é o principal fator de risco para o câncer de pele, embora
nem todos os mecanismos biológicos estejam totalmente esclarecidos para todos os
tipos de tumores. Para que se produza o câncer de pele é necessário incidência de
quantidade de luz entre 280 a 320nm acumulada durante anos, seja do sol ou de
fontes luminosas artificiais (OLIVEIRA, et al., 2004).
A incidência de câncer de pele tem aumentado na maior parte do mundo nos
últimos anos. Sua ocorrência é mais freqüente que todos os outros cânceres
combinados (DOMIOGE, 2002).
O câncer de pele pode ser definido como o crescimento anormal de células
que resulta em tumor, o qual pode apresentar-se em forma de caroço, vermelhidão,
“feridas", manchas e outros (MASSON; SCOTTI, 2003).
Os tipos de câncer mais produzidos pela radiação ultravioleta são os
basocelulares, os espinocelulares e o melanoma. Estes tumores tem uma evolução
lenta, geralmente demoram meses ou anos para se tornarem aparentes, porém o
melanoma, tumor de células pigmentadas, é potencialmente fatal.
O melanoma inicia-se a partir de poucas células pigmentadas (melanócitos)
que se multiplicam de maneira desorganizada. Inicialmente, observa-se uma fina
mancha, que vai espessando-se e cresce atingindo tecidos mais profundos
(OLIVEIRA, et al., 2004).
A exposição excessiva à radiação UVB pode causar câncer de pele como
também uma supressão do sistema imunológico. Quando as substâncias químicas
celulares absorvem energia, formam-se partículas altamente reativas, por exemplo
radicais livres, que liberam energia para voltar ao seu estado menos energético. O
DNA pode ser considerado a molécula-alvo da pele, porém o mecanismo correto de
como os raios UV causam câncer ainda não está esclarecido (WEBBER; RIBEIRO;
VELÁSQUEZ, 2005).
Acredita-se que por volta dos 20 anos de idade 70% dos danos já foram
causados à pele, que mais tarde, após os 40 anos, provocarão manchas, rugas e
tumor de pele. Por isso, deve-se usar filtro solar desde a infância até a velhice.
23
Deve-se incentivar a proteção às crianças, pois elas recebem uma grande dose de
raios ultravioleta durante a sua vida antes dos 18 anos (SANTOS, et al., 2001).
Recomenda-se evitar o sol do meio dia, programando as atividades para
antes das 10:00 horas da manhã ou à tarde após as 16:00 horas reduzindo a
exposição nos períodos mais críticos (OJOE, 2004).
Bebês até seis meses não devem fazer uso de filtros solares, e acima de
seis meses e crianças não devem usar filtros solares químicos em alta
concentração, sendo mais indicada a opção de filtros físicos (PAGNONI, 2003).
Devido a todos os fatores nocivos causados pelo sol, é necessários prevenir-
se contra as radiações UV, com aparatos físicos, por exemplo, uso de chapéus,
guarda-sol, óculos, o uso diário de um protetor solar adequado e conscientizar a
população sobre os riscos de expor-se inadequadamente ao sol (OJOE, 2004).
7 FOTOENVELHECIMENTO O processo de envelhecimento da pele está relacionado à formação de
radicais livres. No momento em que as radiações solares penetram na pele, são
absorvidas por partículas ali encontradas, denominadas cromóforos, O processo de
dissipação dessa energia absorvida leva à produção de radicais livres, que se ligam
a células sadias da pele, provocando ruptura ou alteração das suas rotas
metabólicas (WEBBER; RIBEIRO; VELÁSQUEZ, 2005).
A pele fotoenvelhecida caracteriza-se pela superfície manchada, com
queratoses (alterações tissulares pré-cancerosas, induzidas pela exposição crônica
e cumulativa ao sol), lentigos (manchas marrons ou marrons claras) e rugas
(PAGNONI, 2003).
Atualmente, embora existam vários métodos para o tratamento do
fotoenvelhecimento, como peelings, abrasão cutânea, cirurgia plástica facial,
substâncias, como os alfa-hidroxiácidos, entre outras, sabe-se que o uso constante
de fotoprotetor adequado não apenas protege, mas promove a regressão dos sinais
clínicos de fotoenvelhecimento (DRAELOS, 1991).
24
8 FILTROS SOLARES
O filtro solar é uma substância de uso tópico que tem a capacidade de
refletir ou absorver as radiações ultravioletas que atingem a pele, minimizando assim
os efeitos danosos dessas radiações sobre a mesma (HERNANDEZ; FRESNEL;
MADELEINE, 1999).
De acordo com o tipo de proteção que oferecem, os filtros solares podem ser
classificados em:
Filtros Físicos: tem a função de refletir ou dispersar as radiações
ultravioletas que incidem sobre a pele, evitando que ocorra uma agressão específica
às células da pele, funcionando como barreira. Geralmente os filtros físicos são
compostos inorgânicos, os mais utilizados são o dióxido de titânio, óxido de zinco,
óxido de magnésio, o talco, o carbonato de cálcio, o caulim, o óxido de ferro, a
guanina. Porém os mais utilizados são o dióxido de titânio e o óxido de zinco. Os
filtros inorgânicos são constituídos de partículas que devem ser de tamanho
adequado com a ordem de radiação que se quer espalhar. São opacos, o que é um
inconveniente, pois ficam depositados na pele e também refletem a luz visível,
formando uma película branca o que pode ser esteticamente desagradável, porém
com a redução do tamanho de suas partículas melhora a aparência cosmética do
produto. Estes filtros solares representam a forma mais segura e eficaz para
proteger a pele, pois apresentam baixo potencial de irritação, sendo inclusive, os
filtros solares recomendados no preparo de fotoprotetores para uso infantil e
pessoas com peles sensíveis. Os filtros físicos podem aumentar o fator de proteção
solar (FPS) das preparações quando associados a menores quantidades de filtros
químicos (MASSON; SCOTTI, 2003).
Filtros Químicos: São formados por moléculas orgânicas e tem a função de
absorver as radiações ultravioletas de alta energia capazes de causar danos à pele
humana, convertendo-as em radiações de baixa energia e inofensivas ao ser
humano. São compostos aromáticos conjugados com um grupo carboxílico,
geralmente apresentam um grupo doador de elétrons, como um grupo metoxila ou
uma amina. Algumas vezes, um grupo doador de elétron (amina ou metoxi) é
substituído na posição orto ou para do anel aromático Podem ser naturais ou
sintéticos. Os naturais podem ser representados por óleos e extratos vegetais, e os
principais filtros solares químicos pertencem às seguintes famílias químicas: PABA
25
(ácido p-aminobenzóico) e derivados, derivados do ácido cinâmico, derivados do
ácido salicílico, que são eficazes para proteção contra as radiações UVB e derivados
da cânfora, ácido fenilbenzimidazol, benzofenonas, antranilatos, dibenzoilmetanos e
outros (octocrileno), eficazes para proteção contra as radiações UVA (LEONARDI,
2004).
Atualmente, filtros físicos e químicos, são incorporados em produtos
cosméticos como cremes, loções, batons, xampus, maquilagens e outras
preparações para a pele e para os cabelos, a fim de evitar a incidência das
radiações que atingem de forma voluntária ou involuntária os seres humanos. A
maioria destas formulações contém combinações de filtros solares a fim de se obter
um maior efeito protetor (PEYREFITTE; MARTINI; CHIVOT, 1998).
• Filtros solares comerciais
A tabela a seguir relaciona nomes comerciais, as nomenclaturas e algumas
propriedades de alguns filtros solares comerciais.
26
Tabela 1: Alguns filtros e suas propriedades (DE PAOLA, 1998).
8.1 CARACTERÍSTICAS IDEAIS DE UM FILTRO SOLAR
• Excelente capacidade de absorção UVB, boa capacidade de absorção
UVA em substâncias de amplo espectro
• Ter boa estabilidade química
• Ter boa estabilidade a luz e ao calor
27
• Devem recobrir e proteger a superfície pele, sem penetrar na mesma
evitando ação sistêmica
• Ser insolúvel em água, para assegurar maior permanência na pele
frente ao suor e aos banhos de mar e piscina
• Não ser fototóxico
• Não irritar pele e mucosas
• Não ser fotossensibilizante
• Ser inodoro e insípido
• Ter inocuidade
• Não manchar a pele ou vestimentas
• Ser compatível com os componentes
• Ser de fácil manipulação
• Ter boa espalhabilidade (OLIVEIRA, et al., 2004).
9 OUTROS PRODUTOS SOLARES
• Autobronzeadores
São produtos finais geralmente usados para substituir a exposição solar.
Provoca uma oxidação nas células das camadas superiores da epiderme conferindo
assim um tom bronzeado. Existem em forma de loções, leites e cremes. São mais
freqüentemente à base de dihidroxiacetona que se combina com um aminoácido
presente na pele, a arginina e desenvolve uma coloração marrom que dura vários
dias. Não conferem nenhuma proteção (RIBEIRO; OHARA, 2003).
• Ativadores de Bronzeamento São produtos finais geralmente usados alguns dias antes da exposição solar
que aceleram e intensificam a formação da melanina, proporcionando um bronzeado
mais rápido. Geralmente são compostos por essência de bergamota, que são
derivados da tirosina e precursores da melanina (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
• Produtos Pós – Sol
São freqüentemente utilizados em forma de cremes ou de leites. Têm por
finalidade amenizar a sensação de calor sentida após uma exposição solar, restabe-
lecer o equilíbrio hídrico e fixar o bronzeamento, evitando o ressecamento cutâneo.
28
Os princípios ativos são os seguintes:os ácidos graxos insaturados (ácido
oléico, linolênico com ação vitamínica); a vitamina A para a flexibilidade e hidratação
da pele;a vitamina E, antioxidantê natural, bloqueia a formação de radicais livres;
extratos oleosos de plantas: como a calêndula, a jojoba, o abacate, o germe de trigo,
a manteiga de karité; os produtos calmantes,descongestionantes: alantoína,
bisabolol (HERNANDEZ; FRESNEL; MADELEINE, 1999).
10 FATOR DE PROTEÇÃO SOLAR (FPS) Ao avaliar a proteção oferecida por um produto solar, dois níveis de proteção
devem ser considerados:
• Proteção aos danos a curto prazo:
Sejam estes o eritema, a queimadura do sol e o aparecimento das células de
queimadura solar ligadas à radiação emitida pela totalidade do espectro solar. Esta
avaliação corresponde à medida usual do fator de proteção solar (FPS).
• Proteção dos danos a longo prazo:
Mais diretamente ligados à exposição às radiações UVA (MASSON;
SCOTTI, 2003).
Vários métodos foram desenvolvidos para avaliar a capacidade dos produtos
cosméticos oferecerem estes dois níveis de proteção. No início correspondiam a
estudos in vivo, feitos e animais ou no próprio ser humano. Hoje, devido a questões
éticas e a variabilidade dos resultados, estão sendo desenvolvidos modelos in vitro.
A proteção solar é definida pela capacidade de um produto de absorver,
refletir e espalhar 95% das radiações incidentes sobre a pele (OLIVEIRA, et al.,
2004).
O fator de proteção solar é expresso pelo o tempo necessário para causar
eritema na pele protegida dividido pelo tempo necessário para causar eritema na
pele desprotegida (SINGH, et al., 2006).
O efeito e a efetividade (grau de proteção) de preparações com filtros
solares é então caracterizada pelo seu FPS. Este fator é um termo orientativo,
representado por um número inteiro, que indica o número de vezes, em unidade de
tempo, que o indivíduo poderá se expor ao sol, usando um protetor, sem apresentar
o eritema solar (queimadura), tendo como referencial a Dose Eritematógena Minima
29
(DME) individual. A DME é a dose mínima de radiação UV para produzir o eritema
mínimo perceptível (SINGH, et al., 2006).
O FPS é definido como sendo o tempo necessário para produzir uma DME
sobre a pele protegida com a aplicação de 2 mg/cm² do fotoprotetor dividida pelo
tempo necessário para produzir uma DME sobre a pele desprotegida (BRASIL,
2002).
FPS = Tempo de aparecimento da DME na pele protegida___
Tempo de aparecimento da DME na pele desprotegida
Por exemplo, se uma pessoa ficar 20 minutos exposta ao sol sem protetor
solar, poderá ficar 300 min exposta ao sol com um protetor de FPS = 15, pois 20 x
15 = 300 (OLIVEIRA, et al., 2004).
Essa dose pode ser medida em intensidade de luz ou em tempo de
exposição.
O FPS de um produto, corresponde, então, a média aritmética dos FPS
obtidos em todos os voluntários, pertencendo ao mesmo teste.
Para ter dados que possam ser comparados no cálculo do FPS é importante
que as medidas possuam a mesma definição do eritema, mesmos locais de
observação e uma mesma pessoa, na qual as medidas estão sendo efetuadas
(PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
A DME varia conforme o tipo de pele, ou seja, o fototipo de cada indivíduo,
que é baseado no histórico de queimadura solar e de bronzeamento. Segundo
Fitzpatrick, existem 6 (seis) fototipos distintos apresentados na tabela a seguir:
Quadro 1: Classificação de Fitzpatrick em relação à DME (adaptado de
OLIVEIRA, et al., 2004).
Tipo de Pele DEM (mJ/cm2) I 15 - 30 II 25 - 35 III 30 - 50 IV 45 - 60 V 60 - 100 VI 100 - 200
30
Existe também, a recomendação do FPS a ser utilizado, para cada tipo de
pele, demonstrado na tabela a seguir:
Tipo de
Pele
Fotosenssibilidade à radiação UVA Hsitórico de queimadura solar e bronzeamento FPS recomendado
Minimo Maximo
I Extremamente sensível Sempre queima facilmente, nunca bronzeia 20 30 ou 30 +
II Muito sensível Sempre queima facilmente, bronzeia minimamente 12 < 20
III Sensível Sempre queima facilmente, bronzeia gradativamente 8 < 12
IV Moderadamente Sensivel Queima minimamente, sempre bronzeia bem 4 < 8
V Pouco Sensivel Raramente queima, bronzeia intensamente 2 < 4
VI Não Sensível Nunca queima, pele profundamente pigmentada SR SR
SR: Sem recomendação
Quadro 2: Tipos de pele e fatores de proteção recomendados (adaptado
de OLIVEIRA, et al., 2004).
Ressalta-se que a determinação de FPS é definida em função da radiação
UVB, que é responsável por causar eritema na pele. O FPS é determinado in vivo
por basicamente três tipos de metodologias preconizadas internacionalmente: a do
Food and Drug Administratoin (FDA) utilizada nos EUA, a do Comitee de la Liaison
des Associations Europeans de L’Industries, de La Parfumerie de Produits
Cosmetiques et de Toilette (COLIPA) utilizada nos países Europeus, e a da
Standards Australia Association (SAA) norma australiana utilizada na Austrália e
Nova Zelândia (OLIVEIRA, et al., 2004).
Os métodos para avaliação da proteção UVB são muito similares entre si em
sua essência. Descrevem os detalhes de como deve ser feito o estudo, através de
critérios de seleção de voluntários participantes, forma de aplicação do produto a ser
testado, equipamentos adequados e forma de avaliação e análise dos resultados.
Apresentando algumas especificidades como (MASSON; SCOTTI, 2003).
• Número e tipologia dos voluntários
• Definição do espectro solar
• Critérios para validação dos equipamentos
• Progressão das doses
31
• Cálculo do FPS
Não há nenhuma incompatibilidade técnica entre estas metodogias, apenas
diferem na dosagem necessária para simular exposição solar, nos critérios de
rotulagem e nos parâmetros para avaliação de resistência à água (MASSON;
SCOTTI, 2003).
10.1 TESTES UTILIZADOS PARA DETERMINAÇÃO DE FPS IN VITRO Estes testes são realizados através de espectrofotometria na região UV para
avaliação de fotoprotetores. Essa técnica baseia-se na medida de transmitância ou
absorbância de uma radiação monocromática que atravessa uma solução contendo
uma substância absorvente e na relação entre estas medidas e a concentração da
espécie absorvente. Essa energia absorvida pela substância em análise provoca a
excitação dos elétrons do seu estado fundamental ou normal a estados de maior
energia ou estado excitado, este fenômeno é conhecido como transição eletrônica.
Mede-se a absorbância de vários comprimentos de onda, e depois utiliza-se a
equação desenvolvida por MANSUR, apresentada a seguir (MANSUR, et al., 1986).
Onde: EE (λ) = Efeito eritematogênico da radiação solar em cada λ;
I (λ) = Intensidade da radiação solar em cada λ;
Abs (λ) = Absorbância em cada λ;
FC = Fator de correção (= 10) (MANSUR, et al., 1986).
32
Os valores EE (λ) x I (λ), são valores já calculados conforme a tabela 4.
Comprimento de onda (λ nm)
EE x I (normatizado)
290 0,0150 295 0,0817 300 0,2874 305 0,3278 310 0,1864 315 0,0839 320 0,0180 Total 1,0000
Quadro 3: Relação entre o efeito eritematogênico e a intensidade da
radiação em cada comprimento de onda (adaptado de MANSUR, et al., 1986).
Embora o método in vivo seja a maneira mais precisa de avaliar um
produto fotoprotetor, os resultados obtidos por método in vitro apresentam uma boa
correlação com os do método in vivo (PRISTA; BAHIA; VILAR, 1992).
A técnica de determinação de FPS in vitro tem como vantagens, ser mais
barata, mais rápida, e a segurança de não precisar de voluntários humanos para o
teste, mas, não foi adota oficialmente até hoje devido às dificuldades técnicas
encontradas, como encontrar um substrato adequado que possua todas as
características técnicas necessárias, que são:
- uma boa afinidade dos produtos com o substrato, que simule as
características de absorção, reproduzindo fielmente o que ocorre in vitro.
- transparência suficiente a UVB, compatível com a baixa sensibilidade dos
métodos espectrofotométricos.
- aplicação de maneira representativa e correta os fotoprotetores como
substrato, na dose preconizada de 2 mg/cm².
Nas medidas in vitro não são reproduzidas as interações que ocorrem entre
o produto e a pele e as interações entre os ingredientes da formulação (MASSON;
SCOTTI, 2003).
33
E ainda, nos protetores pode haver presença de pigmentos ou partículas,
induz efeitos ópticos, interferindo nos resultados obtidos pela espectrofotometria
(MASSON; SCOTTI, 2003).
Entretanto, a técnica in vitro por espectrofotometria pode ser utilizada em
testes comparativos e orientativos, tendo grande aplicação na previsão do FPS
antes de serem realizados os testes em voluntários humanos, reduzindo o riscos de
queimaduras aos quais estes indivíduos são submetidos ao executarem o teste
(MASSON; SCOTTI, 2003).
10.2 TETES PARA RESISTÊNCIA À ÁGUA Os produtos fotoprotetores, contendo filtros orgânicos ou inorgânicos, não
oferecem proteção absoluta nem permanente.
Após aplicação do protetor solar na pele, numerosos fatores ligados ao
próprio usuário, às condições de uso, ao ambiente irão alterar o nível de proteção.
Destes, um dos mais importante a ser considerado é a água, seja esta endógena ou
exógena. Os filtros hidrossolúveis perdem sua atividade na formulação ou são
eliminados com a água (DOMIOGE, et al., 2002).
Para evitar esta perda, os fabricantes de cosméticos procuraram
desenvolver protetores solares que possuam maior resistência à água, submetidos a
condições como a pele imersa. Tais produtos são classificados como resistentes à
água (water resistant), muito resistentes à água (very water resistant) e ainda
impermeáveis à água (waterproof).
Muitas metodologias foram desenvolvidas para avaliar tais rotulagens,
porém nenhuma delas foi ainda validada cientificamente. No entanto, parte destas já
estão incluídas na legislação de vários países, como os Estados Unidos, a Ausrália,
a Nova Zelândia e a Áftica do Sul (SINGH, et al., 2006).
Todos estes métodos estão baseados nos mesmos princípios: pelo índice de
proteção após imersão na água ou pelas medidas dos índices de proteção antes e
após a imersão, faz-se então, o cálculo da percentagem de proteção perdida entre
os dois índices (SILVA; SENA; PIRES, 2003).
Existem quatro procedimentos que são utilizados atualmente:
- Cortina de Água, que é realizada nas costas dos voluntários com um
chuveiro, espalhando a água de maneira uniforme durante vinte minutos.
34
- Imersão do Antebraço, feita numa banheira contendo circulação contínua e
homogênea de água morna durante vinte minutos (MASSON; SCOTTI, 2003).
- Jacuzzi ou o Spa, permitindo total imersão do corpo com posterior análise do
produto nas costas. E o tempo de cada imersão é de vinte minutos.
- piscina sem agitação da água, onde o movimento é feito pelo próprio
voluntário, mas este método tem como dificuldade a padronização das condições
experimentais, como: atividade dos voluntários, temperatura, qualidade da água e
tempo fixo de cada uma das etapas do estudo (MASSON; SCOTTI, 2003).
Todos os procedimentos estão baseados no mesmo princípio, faz-se a aplicação
do produto seguido de quinze minutos de descanso, imersão da pele, mais quinze
minutos de descanso e a exposição às radiações UV.
O FPS que é usualmente medido em pele seca não pode ser então utilizado
em pele molhada, pois após a imersão o valor do FPS muda consideravelmente
(PRUNIÉRAS, et al., 1994).
10.3 METODOLOGIAS DE DETERMINAÇÃO DO FPS SEGUNDO A ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA)
A ANVISA determina que a avaliação de FPS deve ser realizada
estritamente pelas seguintes metologias: norma FDA, de 12 de Maio de 1993, ou a
norma COLIPA, de outubro de 1994
Para determinação de produtos “resistentes a água” ou “muito resistentes a
água” deve-se seguir a metodologia do FDA Para avaliação da proteção UVA, não é
estabelecida nenhuma metodologia e nenhuma orientação. Portanto, os testes
podem ser realizados por qualquer metodologia, deste que esta seja reconhecida e
devidamente validada (BRASIL, 2002).
• Rotulagem
A ANVISA estabelece como item obrigatório na rotulagem principal do
produto (primária e secundária) a indicação do número de proteção solar precedido
pela sigla “FPS” ou “SPF” ou das palavras “Fator de Proteção Solar” de maneira
destacada (BRASIL, 2002).
35
Além disso, no verso da embalagem estabeleceu-se conter expressões
orientativas como as da tabela a seguir:
Baixa :
(FPS : 2 < 6)
Pele Pouco sensivel
"Oferece baixa proteção contra queimaduras solares"
Moderada : (FPS : 6 <
12) Pele sensível "Oferece moderada proteção contra
queimaduras solares"
Alta: (FPS : 12 <
20)
Pele muito sensivel
"Oferece alta proteção contra queimaduras solares"
Muito Alta :
(FPS : 20)
Pele extremamente
sensível
"Oferece muito alta proteção contra queimaduras solares"
Quadro 4: Expressões orientativas para rotulagem (adaptado de
BRASIL, 2002).
Ficando a critério do fabricante se há necessidade de incluir outras
informações orientativas.
Estabeleceu-se também que esses produtos devem conter em seus rótulos
as seguintes informações:
- “É necessária a reaplicação do produto para manter sua efetividade”
- “Ajuda a prevenir as queimaduras solares”
- “Para crianças menores de seis meses, consultar um médico”
- “Este produto não oferece nenhuma proteção contra insolação”
- “Evitar exposição prolongada das crianças ao sol”
- “Aplique generosamente ou livremente antes da exposição ao sol e sempre
que necessário” (BRASIL, 2002).
Devendo incluir o tempo determinado pelo fabricante, caso seja requerido
período de espera para exercer a ação ou proteção. Para produtos que
adequadamente comprovem a resistência a água, esta informação deve estar
contida no rótulo e deve conter informações sobre o tempo máximo para a
reaplicação (BRASIL, 2002).
36
10.4 TESTES PARA UVA Ainda não existe nenhuma norma padronizada e reconhecida
universalmente para determinação da proteção nessa região do espectro solar. Mas,
atualmente existem vários métodos para a avaliação da proteção UVA, tanto in vivo
quanto in vitro.
O método in vivo mais comumente utilizado é o Persistent Pigment
Darkening (PPD), esse método baseia-se na resposta de pigmentação persistente
frente a radiação UVA. A pele de um voluntário é exposta a radiação UVA, o
processo de pigmentação é medido após duas a quatro horas da irradiação aplicada
(PERASSINOTO, 2006).
O escurecimento da pele é uma das respostas mais imediatas do nosso
organismo frente à radiação UVA (KHURY; NAKAMO, 2007).
Outro método in vivo utilizado é o Immediate Pigment Darkening (IPD), esse
método é semelhante ao PPD, a diferença é que a leitura é feita dois minutos após a
aplicação da radiação UVA. Essa metodologia pode apresentar variação nos
resultados, o que torna este método pouco utilizado (PERASSINOTO, 2006)
Entre os métodos in vitro mais utilizados tem-se o método Comprimento de
onda crítico, Razão UVA/UVB, Norma Australiana e UVA Balance (MASSON;
SCOTTI, 2003).
O método de comprimento de onda crítico é baseado na utilização de
espectrofotometria UV com esfera de integração, onde é determinado o espectro de
absorção do produto na faixa total de 290nm à 400nm. O comprimento de onda
crítico é o que corresponde a 90% da integral da curva de absorção entre os
comprimentos de onda 290 a 400nm. Como está representado na fórmula a seguir:
Onde A é a absorbância do produto no comprimento de onda definido
(KHURY; NAKAMO, 2007).
37
O resultado normalmente é expresso em percentagem (PERASSINOTO,
2006).
Nos Estados Unidos, o FDA exige um comprimento de onda critico de no
mínimo 370nm (PERASSINOTO, 2006).
O método Razão UVA/UVB envolve a medida de absorção do produto na
faixa de 290nm a 400nm, e depois o cálculo da razão das áreas sob a curva UVA
(290nm a 320nm) em relação à UVB (320nm a 400nm), de acordo com a fórmula a
seguir:
O resultado geralmente é expresso em percentagem (KHURY; NAKAMO,
2007).
A norma australiana é baseada em medidas espectrofotométricas e é
composta por três tipos diferentes de procedimentos para atender diferentes tipos de
produtos. A Austrália é o único país que possui uma metodologia oficial para
avaliação da proteção UVA. O documento denominado Australian Standarad regula
todas as análises relativas à eficácia de protetores solares, como a medição de
proteção solar UVB (FPS), teste de resistência à água e medição de proteção UVA
(PERASSINOTO, 2006).
O método UVA Balance foi desenvolvido na Alemanha este método utiliza
resultados in vivo e in vitro de medida relativa da proteção UVA de produtos
fotoprotetores. O resultado é obtido pela relação de proteção UVA (PPD in vitro) e a
proteção UVB (FPS in vivo), como é expresso na fórmula a seguir (KHURY;
NAKAMO, 2007) :
38
O valor do PPD in vitro é obtido através da obtenção da curva
espectrofotométrica do protetor solar. O FPS determinado pela metodologia in vitro é
comparado com a medição in vivo, e se os valores forem diferentes, deve-se ajustar
a curva de absorção por uma constante, para que os resultados se igualem. Em
seguida, a curva ajustada a resultante é utilizada para calcular o valor do PPD in
vitro (KHURY; NAKAMO, 2007).
O método fornece um resultado em percentagem (relação UVA/UVB),
entretanto, o método não define como expressar os resultados na rotulagem dos
produtos.
O método UVA Balance, possui uma boa correlação com os valores obtidos
in vivo e boa reprodutibilidade, é aplicável em todos os tipos de produtos para
proteção solar, possibilita diferenciação entre protetores solares (KHURY; NAKAMO,
2007).
• Status Regulatório:
Nos Estados Unidos, o FDA ainda não definiu uma metodologia para avaliar
produtos no UV-A. A Sunscreen Drug Products for Over- The-Counter Human Use -
Final Monograph FDA 1999 não orienta qual metodologia deve ser utilizada para
este tipo de teste. Contudo, destaca-se a recomendação da Academia Americana de
Dermatologia de se utilizar as metodologias do Comprimento de onda crítico
associado ao PPD in vivo, para este fim.
No Brasil a regulamentação RDC 237, de 22 de agosto de 2002,
harmonizada no Mercosul, define normas aceitas para avaliação de FPS, mas não
regulamenta um protocolo específico para avaliação de produtos e elaboração de
rotulagem específica para proteção UVA (PERASSINOTO, 2006).
Recentemente na Europa foi publicada uma recomendação aos países
membros sobre a Avaliação de Performance de Protetores Solares. Nesse
documento, o nível mínimo de proteção aceito para um protetor solar será FPS 6
39
com proteção UVA comprovada de no mínimo, 1/3 do valor do FPS, através da me-
todologia PPD (ou equivalente) com comprimento de onda crítico mínimo de 370 nm.
Apesar de ser uma recomendação, normalmente, esse tipo de informação é acatada
como uma norma e muitas empresas européias e americanas já estão se adequan-
do a esses critérios (PERASSINOTO, 2006).
40
CONCLUSÃO
O uso de fotoprotetores tem como finalidade evitar queimaduras solares,
desenvolvimento de câncer de pele e outros efeitos indesejáveis causados pelas
radiações solares.
As metodologias mais utilizadas e de maior confiabilidade para determinação
do FPS dos produtos cosméticos fotoprotetores são as que realizam testes em
voluntários humanos, avaliando a proteção frente às radiações UVB. Atualmente,
muitas metodologias são empregadas na avaliação da proteção frente a UVA, mas
ainda não existe nenhuma norma padronizada mundialmente, a busca pela
padronização de um método, é hoje, consenso na comunidade científica.
Os fotoprotetores são de venda livre, e no entanto, a orientação profissional
quanto ao uso correto e outras informações importantes referentes aos produtos
fotoprotetores é escassa, cabendo aos usuários a responsabilidade pela escolha,
aquisição e uso .
Para garantir que estes produtos vão reproduzir os efeitos desejados, eles
devem ser aplicados de maneira correta, por isso a orientação farmacêutica é muito
importante. Assim, evidencia-se também a importância de orientações referentes ao
uso nos dizeres de rotulagem dos produtos conforme a legislação vigente.
41
REFERÊNCIAS
AGACHE, P. et al. Estrutura e funções da derme e da hipoderme. In: PRUNIÉRAS, M. et al. Manual de cosmetologia dermatológica. 2. ed. São Paulo: Organização Andrei, 1994. p. 83 - 85.
AIKENS, P. Nanomateriais proporcionam proteção solar de amplo espectro. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 15, n. 4, p. 74-77, jul/ago. 2003.
BRASIL, Resolução n° 237, de 22 de agosto de 2002, Aprova Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares em Cosméticos. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 28 set. 2007.
DE PAOLA, M. V. R. V.; RIBEIRO, M. E. Interação entre filtros solares. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v.10, p. 40-50, set/out. 1998.
DOMIOGE, N. et al. Extrato de artêmia: em busca de proteção solar mais ampla. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 14, n. 3, p. 60, mai/jun. 2002.
DRAELOS, Z. K. Fotoenvelhecimento cutâneo. In: ______. Cosméticos em dermatologia. Porto Alegre: Artes Médicas, 1991. cap. 21.
GARTNER, L. P.; HIATT, J. L. Pele. In: ______. Atlas colorido de histologia. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2002. p. 118-122.
HERNANDEZ, M.; MERCIER-FRESNEL, M. M. Produtos solares. Manual de cosmetologia. Rio de Janeiro: Revinter, 1999. Cap. 31.
JUNQUEIRA, L. C.; CARNEIRO, J. Pele e anexos. In: ______. Histologia básica. 8. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan,1995. Cap.18.
KERR, J. B. Pele. In: ______. Atlas de histologia funcional. São Paulo: Artes Médicas,1998. cap.8.
KHURY, E.; NAKANO, A. Novo método para avaliar protetores solares UV-A. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 19, n. 3, p. 116-119, mai/jun. 2007.
LEONARDI, G. R. Produtos para a face. In: ______. Cosmetologia aplicada. São Paulo: Medfarma, 2004. p. 147 – 155
MANSUR, J. S. et al. Determinação do fator de proteção solar por espectrofotometria. Anais Brasileiros de Dermatologia, v. 61, n. 4, p. 121-124, 1986.
42
MASSON, P.; SCOTTI, L. Fotoproteção: Um desafio para a cosmetologia. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 15, n.4, p. 42-53, jul/ago. 2003.
OJOE, E. et al. Renovação em Fotoproteção. International Journal Of Pharmaceutical Compounding, São Paulo, v. 6, n.6, p. 317-320, nov/dez. 2004.
OLIVEIRA, A. B. et al. Análise dos dizeres de rotulagem de produtos cosméticos fotoprotetores, sob as exigências legais vigentes. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 4, n. 2, p. 121-128, jul/dez. 2003.
OLIVEIRA, D. A. G. C. et al. Protetores solares, radiações e pele. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 16, n. 2, p. 68-72, mar/ abr. 2004.
PAGNONI, A. et al. Fotoenvelhecimento e fotodocumentação. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v.15, n. 6, p. 70-76, nov/dez. 2003.
PERASSINOTO, N. L. Tendências para determinação de proteção UVA. Guia IN Cosmeto, São Paulo, n. 7, p. 6, jan/fev. 2006.
PEYREFITTE, G.; MARTINI, M. C.; CHIVOT, M. Estrutura e fisiologia da pele. In: ______. Cosmetologia biologia geral biologia da pele. São Paulo: Organização Andrei, 1998. cap. 1.
PRISTA, N. L.; BAHIA, M. F. G.; VILAR, E. A pele humana. In: ______. Dermofarmácia e cosmética. Porto: Associação Nacional das Farmácias, 1992. Cap.1.
PRISTA, N. L.; BAHIA, M. F. G.; VILAR, E. Cosméticos solares. In: ______. Dermofarmácia e cosmética. Porto: Associação Nacional das Farmácias, 1992. cap. 4.
PRUNIÉRAS, M. et al. Epiderme, pêlos, glândulas sebáceas e sudoríparas. In: ______. Manual de cosmetologia dermatológica. 2. ed. São Paulo: Organização Andrei, 1994. cap 1.
PUPO, C. G. Fotoproteção – uma visão médica. Guia IN Cosmeto, São Paulo, n. 7, p. 5, jan/fev. 2006.
RANGEL, V. L. B. I.; CORRÊA, M. A. Fotoproteção. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 14, n. 6, p. 88-95, Nov/dez. 2002.
RIBEIRO, C.; OHARA, M. T. Cosméticos aceleradores e prolongadores do bronzeado. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 15, n. 4, p.74-77, jul/ago. 2003.
43
SANTOS, E. P. et al. Avaliação fotobiológica de uma mistura de filtros solares. Visão Acadêmica, Curitiba, v. 2, n. 2, p. 71- 76, jul/dez. 2001.
SILVA, E. A.; SENA, G. L.; PIRES, J. M. Moléculas inibidoras de radiações UV. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 15, n. 4, p. 82-84, jul/ago. 2003.
SINGH, M. V. et al. Estabilidade de emulsões magistrais com FPS. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v. 18, n. 6, p.66-70, set/out. 2006.
TORTORA, G. J. O sistema tegumentar. In: ______. Corpo humano. 4. ed. Porto Alegre: Artmed, 2000. cap. 5.
WEBBER, C.; RIBEIRO, M. C.; VELÁSQUEZ, C. J. A. Nova abordagem contra os efeitos UV. Cosmetics & Toiletries, São Paulo, v.17, n.6, p.76-80, nov/dez. 2005.
YOUNG, B.; HEATH, J. Pele. In: ______. Histologia funcional. 4 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2000. p.157.
