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VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS
Maria Goretti Martins de Melo.
Diretora de Medicamentos e Congêneres da Secretaria Estadual de Saúde do Estado de Minas Gerais.
Especialista em Vigilância Sanitária, Farmacêutica.
I - INTRODUÇÃO. HISTÓRICO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS
As ações de Vigilância Sanitária remotam do período colonial; naquela época
eram realizadas fiscalizações das atividades médicas, cirúrgicas e dos boticários, a
normatização das limpezas das cidades e do comércio de alimentos e a fiscalização de
portos na iminência de riscos. A preocupação maior naquela momento, era com a
manutenção da saúde dos imigrantes de forma a manter o país produtivo para o Reino
de Portugal.
Em 1923 é criado o Departamento Nacional de Saúde Pública, que tinha como
atribuições entre outras, a educação sanitária, inspeção médica de imigrantes,
problemas de habitação, saneamento e fiscalização de alimentos.
Com a Revolução de 1930, como parte de uma política governamental de
estruturação do Estado, foi criado o Ministério da Educação e Saúde.
Em 1937, foi criado o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia –
através do Decreto 3171/41, considerado o embrião da VISA.
A partir da década de 50 com a aceleração da industrialização no país, houve a
implantação de grandes laboratórios farmacêuticos multinacionais no Brasil. No
entanto, a falta de tecnologia nacional para a produção de novos fármacos levaram a
uma dependência da indústria estrangeira.
Em 1953 é criado o Ministério da Saúde- Lei 1920/53, que mantém basicamente
a estrutura do extinto Departamento Nacional de Saúde.
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Em 1961 é promulgado o Código Nacional de Saúde, que dispõe a respeito de
normas gerais sobre defesa e proteção da Saúde, incumbindo o Ministério da Saúde de
adotar medidas preventivas neste sentido e como suporte dessas ações cria o
Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com a
atribuição de estabelecer padrões básicos para o controle sanitário de alimentos e
medicamentos.
Em 1969, o Decreto Lei 986/69, institui normas básicas para alimentos e
descentraliza a fiscalização sanitária para as Secretarias de Saúde dos Estados ,
Territórios e Municípios.
A crise econômica decorrente do milagre econômico e a entrada em cena de
novos atores, devido a abertura política mostram ao governo a necessidade de
desenvolver políticas na área social. É criado Sistema Nacional de Saúde através da lei
6229/75.
Em 76, através do Decreto 79056, surge a Secretaria Nacional de Vigilância
Sanitária – SNVS, com o objetivo de proteger a saúde do consumidor, através de ações
no controle da qualidade dos produtos de interesse da saúde : alimentos, cosméticos ,
domissanitários e medicamentos. Para dar suporte a essas ações foram promulgados
alguns regulamentos , referentes à normatização para a fabricação , o registro e o
comércio de medicamentos; entre eles a Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto
54170/74, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas ,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e a Lei 6360/76 regulamentada pelo
Decreto 74170/77 que dispõe sobre a produção de medicamentos.
A então SNVS, com uma deficiência estrutural , onde faltavam recursos humanos
e administrativos, normas para operacionalização e laboratório, não supria a demanda
das empresas fabricantes dos produtos para a saúde, tornando-se um cartório
ineficiente.
Com o desenvolvimento industrial acelerado, com novos produtos a serem
registrados, aumentaram as pressões empresariais que através do clientelismo político
e corrupção, exigiram maior agilidade por parte da SNVS. Estas práticas resultaram na
liberação para o comércio de produtos sem critérios técnicos e científicos e registros
eram aprovados sem maiores estudos e análises.
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Com o Movimento da Reforma Sanitária e a entrada de sanitaristas para a
SNVS, surgiram expectativas de mudanças.
Nesta época iniciaram-se as tentativas de descentralização das ações de saúde
para os estados e municípios. Foram realizadas a VIII Conferência Nacional de Saúde,
com ampla discussão sobre o sistema de saúde, a Conferência Nacional de Saúde do
Consumidor em 1986 e IX Conferência Nacional de Saúde, reafirmando entre outras
coisas a necessidade de uma política Nacional de VISA.
Posteriormente, com a promulgação da Constituição de 88, a Vigilância Sanitária
ganha um enfoque de importância dentro do capítulo da Saúde, que foi reforçado pela
Lei Orgânica da Saúde 8080/90 ( lei que regulamenta os preceitos constitucionais do
SUS- Sistema Único de Saúde) ao se integrar ao conjunto das competências do SUS;
reforçando o seu papel de garantir a melhoria da qualidade de vida da população,
através de ações de controle do meio ambiente, da saúde do trabalhador, do
monitoramento da qualidade dos bens e serviços ofertados à população.
Nesta época também é promulgado o Código de Defesa do Consumidor, que
representa uma grande conquista da sociedade Brasileira.
No entanto, a estrutura da Vigilância Sanitária -VISA existente anteriormente,
não sofreu grandes mudanças para assumir uma função maior, ou seja, continuou com
o número reduzido de pessoal, com as descontinuidades administrativas e não
aconteceu uma ampla discussão com o objetivo de implantar uma diretriz nacional
de vigilância sanitária.
Essa situação veio acarretar poucas mudanças , na medida em que as ações de
Vigilância ficavam limitadas a atender demandas emergenciais (denúncias,
falsificações, etc) bem como, das empresas fabricantes de produtos para a saúde,
autorizando o funcionamento, registrando seus produtos para autorizar a sua
comercialização.
Em 99 foi criada a Agência Nacional de Vigilância –ANVISA, através da Lei
9787/00, com algumas peculiaridades , a exemplo: ser auto sustentável, através da
arrecadação de taxas dos serviços prestados; pessoal e estrutura próprias e
estabilidade administrativa dos seus dirigentes. A principal justificativa utilizada para a
criação da Agência se baseava no questionamento da estrutura existente, que se
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mostrava inoperante para exercer o controle na eficácia e segurança dos
medicamentos e dos fabricantes , considerando os episódios sucessivos de
falsificações de medicamentos vivenciados em 1998.
Porém , essa lógica foi definida sem levar em conta as peculiaridades da
Federação, sem ampliar a discussão com os diversos níveis de governo, que realmente
executam as ações, com os usuários, consumidores, políticos e administradores.
Atualmente, a Agência discute com os Estados a implantação de um Contrato de
Gestão de Ações em Vigilância Sanitária , uma vez que os Estados e os Municípios é
que vão executar as ações, cabendo à Agência o papel de coordenação,
supervisão ,auditoria e execução em caráter complementar.
Portanto, questionamos o momento dessa discussão, uma vez que ela já deveria
ter ocorrido e questões básicas que emperram o funcionamento de um sistema de
vigilância sanitária, já deveriam ter sido consideradas, como:
- Ações e metas propostas de acordo com as peculiaridades e demandas dos Estados,
considerando os riscos epidemiológicos para sua definição;
- As estruturas de VISA’s Estaduais e Municipais existentes coerentes com a realidade
e demanda atual, inclusive no que diz respeito à agilidade do sistema , para atender a
prazos legalmente estabelecidos , respondendo as demandas encaminhadas à VISA;
- Existência de indicadores de avaliação que assegurem conclusões reais da situações
encontradas;
- Definição de um fluxo e sistema de informações que dê suporte ao planejamento e
eficácia das ações de vigilância sanitária.
Acreditamos que se não forem consideradas as situações acima citadas, mesmo
e com a existência de uma Agência Nacional de Vigilância Sanitária, persistiremos no
erro de fazer Vigilância Sanitária voltada ao mercado produtor de medicamentos, de
alimentos e serviços; ficaremos distantes de identificar a condição do acesso de
diferentes grupos populacionais aos bens, serviços e insumos de saúde
(medicamentos, alimentos, serviços, etc), em quantidade e qualidade necessárias, a fim
de prevenir ou controlar as situações de risco e as doenças aos quais estes grupos
estão expostos.
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Desta forma, para se traçar uma diretriz de um sistema nacional de vigilância
sanitária é fundamental existir claramente definida uma política de saúde para o país.
Dentro da estrutura de vigilância sanitária existente e discutida anteriormente ,
no que diz respeito ao medicamento que é o nosso tema de discussão , são efetuados
diversos controles com o objetivo de monitorar a qualidade deste produto em nosso
país. Em seguida apresentaremos e avaliaremos esses controles e discutiremos
também, sobre as características e fundamentos de um sistema mais efetivo de
vigilância de medicamentos . Por fim, concluiremos com a pretensão de ter avaliado os
avanços e os ajustes ainda necessários no controle da qualidade dos medicamentos
fabricados, importados, comercializados e consumidos no Brasil.
II - CONTROLES EXECUTADOS PELA VISA NA CADEIA DO MEDICAMENTO.
O critério de garantia da qualidade adotado pela VISA para o medicamento ,
consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-
prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à
disposição do consumidor.
Para essa finalidade a VISA conta com a existência de legislações
regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de
fiscalizações para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das
condições de armazenagem, transporte e consumo desse produto.
As ações relativas ao processo de registro e autorização de funcionamento dos
fabricantes de medicamentos são efetuadas pelo nível federal, ANVISA, baseadas nas
informações provenientes das vigilâncias Estaduais e Municipais , que executam as
fiscalizações.
Considerando a etapa inicial do processo de fabricação do medicamento , a
obtenção da matéria- prima ; está previsto a exigência do registro de matéria - prima
junto ao nível federal, de acordo com o especificado na Lei 6360/76, porém, isso ainda
não ocorre. O controle é efetuado nos fabricantes que devem ser licenciados e
inspecionados no seu processo de fabricação, conforme Portaria nº 17/95 SVS/MS. É
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importante ressaltar, que a maioria da matéria-prima utilizada no país para a fabricação
do medicamento é proveniente de importação e também existe regulamentação para o
licenciamento e critérios para inspecionar os importadores. Atualmente , como critério
adicional , foi publicado um regulamento, Resolução 58/00 ANVISA que determina aos
fabricantes de matéria-prima, importadores, fabricantes de medicamentos e farmácias
que manipulam medicamentos, comunicar à ANVISA casos de existência de matérias-
primas fora das especificações , com o objetivo de checar o destino dado por essas
empresas às matérias- primas reprovadas.
Considerando a etapa seguinte, a fabricação , as empresas produtoras de
medicamentos devem estar licenciadas a nível estadual e autorizadas a funcionar pelo
nível federal , conforme determina Lei 6360/76 e são inspecionadas pelo nível
estadual em parceria com o nível federal . Essas inspeções são realizadas utilizando
instrumento padronizado – Portaria 16/95 SVS/MS, para verificação do cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação, por inspetores capacitados e treinados .
Posteriormente, são emitidos relatórios e os mesmos são repassados ao nível federal ,
para consolidação dos dados com relação a situação dos fabricantes de
medicamentos.
Esse processo de inspeção nas empresas fabricantes foi intensificado à partir de
1992 , quando foi instituído no país um Programa Nacional de Inspeção em Indústria
Farmacêutica . Naquele momento , o Ministério da Saúde através da Secretaria
Nacional de Vigilância/SVS , não era conhecedor do seu parque industrial de
medicamentos e nem do número de medicamentos registrados. O projeto INOVAR ,
implantado no Governo Collor, com o objetivo de agilizar o processo de registros dos
medicamentos, foi o grande responsável por esta situação.
Além disso, naquela época , final de 91, vivíamos no país a epidemia do cólera,
e produtos como antibióticos e soluções parenterais de grande volume estavam sendo
largamente utilizados no combate à epidemia , surgindo então a proposta de
intensificar a avaliação desses produtos, através de inspeções em seus fabricantes.
Aliado a esse fato, também se discutia em 93 a implantação do Decreto 793/93 , que
previa a utilização do nome genérico do medicamento em detrimento ao nome de
marca, isso significa que os medicamentos com o mesmo princípio ativo deverão
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possuir a mesma bioequivalência e biodisponibilidade . Para garantir essa característica
houve necessidade de exercer maior controle nos métodos de fabricação das empresas
produtoras de medicamentos.
Desta forma, a inspeção nos fabricantes de medicamentos foi intensificada e
para realizá-las o Ministério da Saúde em parceria com OPAS- Organização Pan
Americana de Saúde e Vigilâncias Sanitárias Estaduais- capacitou técnicos dos
Estados em Boas Práticas de Fabricação, norma aceita internacionamente.
No início desse processo tivemos sérios problemas; em nosso Estado
constatamos várias empresas que sequer realizavam análises em suas matérias-primas
e produtos acabados, o que levou a várias interdições e necessidade de adequações
por parte das mesmas.
Atualmente, as inspeções ocorrem de uma forma sistemática e obtivemos
grandes avanços quanto a situação das empresas fabricantes de medicamentos e
consequentemente na melhoria da qualidade dos medicamentos fabricados e
consumidos no país.
Ressaltamos, ainda, que o processo de inspeção já foi desencadeado nos países
integrantes do Mercosul, o regulamento citado, Portaria N º 16/95 é um instrumento
harmonizado nos países
membros do Mercosul.
Atualmente, com a importação dos medicamentos genéricos , também estão
sendo intensificadas inspeções internacionais, naquelas empresas situadas em países
que desejam exportar esses medicamentos para o Brasil.
Portanto , o processo de monitoramento na qualidade da produção de
medicamentos , tem sido realizado pela Vigilância Sanitária de uma forma periódica.
No momento , tenta-se implantar a conjugação da informação relativa a situação das
empresas fabricantes frente à inspeção e o registro de medicamentos, ou seja,
registra-se somente medicamentos daquelas empresas que estão em condições
satisfatórias, após a avaliação da inspeção.
Quanto a etapa posterior, a distribuição, também existe regulamentação
específica para esta atividade – Portaria 802/98, que trata das Boas Práticas de
Armazenagem . Esse regulamento foi implantado em 98 , decorrente da necessidade
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de incrementar novos controles no processo de distribuição e armazenagem de
medicamentos , uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados encontrados
naquele ano ,eram provenientes de cargas roubadas, fabricações clandestinas e
reaproveitamento de amostras grátis. O referido regulamento veio estabelecer critérios
para compra e venda de medicamentos nos estabelecimentos distribuidores, de forma
que possibilitasse a rastreabilidade do produto em todo o seu trajeto.
Entre outros pontos estabelece:
- Aquisição de medicamentos diretamente do fabricante, não permitindo a
intermediação entre distribuidores;
- Identificação do número de lote do medicamento na Nota Fiscal ou identificação do
distribuidor na embalagem do medicamento; ( essa última possibilidade dificulta o
rastreamento do medicamento após a aquisição pelo consumidor, uma vez que a
farmácia não terá a informação da origem do produto , pois o nº do lote não consta da
nota fiscal) ;
- Responsabilidade pela manutenção das características de identificação do
medicamento: n º de lote , data de fabricação, data de validade, empresa fabricante,
etc.
- Cadastramento dos estabelecimentos farmacêuticos com os quais transaciona
- Comercialização somente com estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária.
Entretanto, sentimos a necessidade de incrementar as fiscalizações nesses
estabelecimentos, pois temos constatado nas inspeções realizadas, situações que
comprometem a rastreabilidade e identificação do medicamento, levando a
intervenções por parte da VISA; tais como:
- distribuidores adquirindo medicamentos de intermediários, de outros distribuidores;
- distribuidores comercializando medicamentos com estabelecimentos não licenciados
pela VISA;
- distribuidores adquirindo medicamentos sem registro na VISA.
Dando continuidade ao trajeto percorrido pelo medicamento ; para a etapa do
transporte existem legislações específicas com o objetivo de controlar a qualidade e a
manutenção da rastreabilidade do medicamento durante o transporte , a exemplo
exigências tais como:
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- os fabricantes e distribuidores que possuem serviços de transportes terceirizado
devem assegurar que os mesmos estejam devidamente cadastrados e licenciados pela
Vigilância Sanitária. Porém, existem situações , como o roubo de cargas de
medicamentos durante o transporte que ocorre com frequência e os proprietários das
cargas, fabricantes e distribuidores , com a nova legislação são obrigados a informarem
à vigilância sanitária . Porém , esses medicamentos são comercializados
novamente ,uma vez que essas cargas não são recuperadas, sem nenhuma segurança
quanto a sua qualidade e rastreabilidade e para destinos ignorados. Para evitar essa
situação é necessário intensificar a fiscalização da Polícia Rodoviária Estadual e
Federal e também conduzir investigações até a conclusão do destino final dessas
cargas roubadas.
Posteriormente, após fabricado, distribuído e transportado ; o medicamento
chega ao comércio que é regulado pela Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto
74170/74, Resolução Estadual : 327/99 , Resolução Federal Nº 33. O comércio de
medicamentos deve ser efetuado em estabelecimentos farmacêuticos, drogarias e
farmácias devidamente licenciados pelas Vigilâncias Sanitárias possuindo responsáveis
técnicos , farmacêuticos, para prestar uma efetiva assistência farmacêutica nesses
estabelecimentos.
O farmacêutico é responsável pela qualidade dos medicamentos adquiridos, pela
manutenção da sua adequada armazenagem, verificação das prescrições , prestação
de todas as informações relativas ao medicamento para o consumidor e também por
encaminhar o paciente a outros profissionais de saúde quando indicado.
Entretanto, essa situação não é a constantemente encontrada , por uma série
de motivos : entre eles a falta de compromisso profissional; a característica da maioria
dos estabelecimentos farmacêuticos, cujos proprietários são leigos, dificultando a
imposição da assistência farmacêutica e facilitando a lógica do comércio genuíno com
o objetivo do lucro.
Aliada a essa situação , o consumidor brasileiro não é conscientizado quanto ao
uso racional do medicamento, pelo contrário , sofre um constante bombardeio de
informações e marketing que o convencem do uso fácil e de curas milagrosa. Soma-se
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a esse fato, as dificuldades de acesso do consumidor aos serviços médicos públicos
de saúde e consequentemente encontram o balcão da farmácia como alternativa.
Quanto ao controle do uso do medicamento ; da existência e comprovação das
reações adversas , ainda caminhamos no sentido de construir um sistema de
farmacovigilância.
Em Minas Gerais, trabalhamos com um serviço de atendimento ao consumidor, através
do disque VISA- 0800, onde recebemos denúncias , em sua maioria relativas a
ineficácia terapêutica e desvios de qualidade de medicamentos. Essas denúncias são
apuradas junto aos fabricantes e as respostas são enviadas aos consumidores. Através
dessas informações levantamos dados relativos aos medicamentos mais denunciados
e as causas das denúncias; caso haja fundamentação, essas informações
desencadearam inspeções nos fabricantes , ou em outros estabelecimentos da cadeia
do medicamento , podendo levar até a questionamentos relativos ao registro desses
produtos.
Desta forma , consideramos que à partir de 1992 a Vigilância Sanitária avançou
no processo do controle da qualidade do medicamento consumido no país, implantando
novos regulamentos com o objetivo de assegurar um melhor controle, intensificando a
avaliação dos processos de produção dos medicamentos e estendendo esse
monitoramento a outras etapas da cadeia do medicamento. No entanto, temos
consciência de que necessitamos alcançar novas etapas desse controle, com o
objetivo de estruturarmos um efetivo Sistema de Vigilância de Medicamentos , do qual
falaremos a seguir.
III - SISTEMA DE VISA DE MEDICAMENTOS
O medicamento é definido como produto para a saúde com a finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnósticos. Portanto, sendo um produto para
a saúde deverá atender uma série de requisitos para a sua produção, distribuição,
comércio e uso e para tanto é necessário ter instituído no país um sistema efetivo de
vigilância de medicamentos que venha controlar todas essas etapas , a fim de garantir
a qualidade , a eficácia , a segurança e o uso racional desse produto.
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O medicamento é considerado eficaz e seguro, quando a relação risco/benefício
está equilibrada , ou seja, os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos ou tóxicos
indesejáveis estão em equilíbrio.
Quanto a qualidade , ela será alcançada desde que exista um bom projeto para a
sua fabricação , ou seja, sua formulação seja bem definida : composição, tamanho de
lote, equipamentos a serem utilizados, área física compatível com o processo de
fabricação, controles das etapas críticas do processo através do cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação.
Com relação a racionalidade do uso é fundamental que sejam estabelecidas
estratégias de distribuição, promoção e venda que assegure ao consumidor a
disponibilidade oportuna dos medicamentos que realmente necessita e que não seja
induzido ao uso indiscriminado e irracional dos mesmos.
Para a operacionalização desse Sistema é necessário contarmos com alguns
componentes , entre eles , a legislação farmacêutica ; que deve ser revista
periodicamente com o objetivo de acompanhar os avanços científicos e tecnológicos
nesta área.
Outros componentes a serem considerados , dizem respeito a estrutura do
Sistema e as funções a serem desenvolvidas pelos seus diversos níveis , a
periodicidade e o repasse de informações entre esses níveis.
A estrutura do sistema deverá contar com três unidades :
- Unidade de avaliação e registro;
- Unidade de inspeção;
- Unidade de análises laboratoriais.
A avaliação e registro é responsável por verificar o cumprimento dos requisitos e
exigências para a liberação dos registros, de forma a selecionar para a
comercialização os medicamentos eficazes, seguros, necessários e produzidos sob
condições que garantam sua qualidade.
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A etapa de avaliação deve considerar , entre outras, as seguintes atividades: R Avaliação Estudos: E Pré-Registro - Químicos e Concede Registro N R Farmacotécnicos O E V G -Pré- clínicos e clínicos A I Ç S À T Atividades de Benefício/Risco O RAvaliação Vigilância O Famaco – epidemiológica D O Avaliação Reações adversas(RAM) Pós- Registro
Os estudos químicos e farmacotécnicos ,dizem respeito as características físico-
químicas dos diferentes materiais que compõe o medicamento : princípio ativo,
excipientes, embalagem, etc.
Os estudos pré - clínicos , compreendem estudos farmacológicos e toxicológicos
inicialmente em animais e posteriormente os estudos clínicos são realizados em seres
humanos para averiguar as propriedades farmacológicas e terapêuticas do
medicamento.
Após a realização de todas estas etapas é que se definirá sobre a autorização,
ou não , do registro e introdução do medicamento no mercado.
Quanto à revalidação do registro , é o momento de se trabalhar com informações
relativas à Vigilância Farmacoepidemiológica, ou seja , avaliar novamente a relação
risco/benefício, reações adversas ; para se conceder ou não a renovação de registro.
No entanto, atualmente a Vigilância Sanitária Nacional , responsável pelo registro
de medicamentos, avalia todas as etapas citadas quando do registro de medicamentos
novos e medicamentos genéricos , no caso do registro de medicamentos similares,
ainda não foi adotada a exigência do cumprimento de todas as fases relacionadas.
A etapa de renovação de registro , implicaria na reavaliação das indicações
terapêuticas e doses, e revisão técnica das formulações com o objetivo de obter
produtos de uma melhor qualidade do ponto de vista de estabilidade e
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biodiponibilidade, bem como revisão das associações de fármacos para obtenção de
medicamentos mais estáveis do ponto de vista terapêutico. Consequentemente, após
essas avaliações haveria o cancelamento de registros de medicamentos, cuja eficácia
terapêutica tenha sido superada por outros com melhor eficácia. Essa conduta levaria
ao saneamento do mercado , ou seja, retirada daqueles produtos pouco eficazes, de
risco e com associações terapêuticas não justificáveis. Porém , essa prática ainda não
pôde ser incorporada no processo de revalidação de registro dos medicamentos, devido
a inexistência de um sistema de farmacoepidemiológia em nosso país. Esse sistema
nos possibilitaria obter informações relativas aos desvios de qualidade observados nos
medicamentos, reações adversas, falta de efeitos terapêuticos , o que nos ofereceria
justificativas para adotar um maior rigor no momento da revalidação do registro dos
medicamentos.
Considerando o outro componente da estrutura que estamos discutindo , a
inspeção, que é de fundamental importância , porque é através dela que poderemos
avaliar a qualidade dos processos produtivos na fabricação de medicamentos. Por meio
dessa avaliação verificamos se o fabricante possui área física, equipamentos,
documentação, controles em processo, matéria-prima de qualidade e concluir se está
ocorrendo o cumprimento dos requisitos de qualidade estabelecidos pelas Boas
Práticas de Fabricação . A partir dessa conclusão a empresa solicita o registro dos
medicamentos que irá produzir. Além da inspeção no fabricante, toda a cadeia em que
percorrerá o medicamento deverá ser inspecionada , portanto : o transporte, a
distribuição, a dispensação , a fim de garantirmos que esse produto estará mantendo
as especificações em todas as fases da cadeia até o consumo pela população .
Outro componente a ser discutido , diz respeito as análises laboratoriais, é
preciso dentro desta estrutura contarmos com os laboratórios oficiais de referência ,
para execução dos controles analíticos dos medicamentos existentes no mercado, dos
medicamentos em processo de registro e daqueles coletados no momento das
inspeções nos fabricantes.
Desta forma, apresentamos um sistema de VISA de medicamentos que
contempla as avaliações necessárias para assegurar a qualidade e eficácia dos
medicamentos, é importante ressaltar que o sistema existente adotado pela VISA está
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em construção e o objetivo é de alcançarmos um efetivo sistema de vigilância de
medicamentos para o país.
IV - CONCLUSÃO
Diante do todas as colocações acima levantadas, torna-se evidente que a
discussão de um sistema de vigilância de medicamentos passa por uma definição de
uma política de medicamentos para o país, que contemple a necessidade do
consumidor em obter o medicamento no momento da sua necessidade , que o seu uso
seja monitorado e que esse produto tenha a sua qualidade garantida. De acordo com
Lucchesi “A regulação e controle de medicamentos – e de um sistema nacional de
Vigilância Sanitária de Medicamentos – está intimamente relacionada ao tipo de
sociedade que se quer construir”.¹
Considerando essa realidade , acreditamos que estamos caminhando, muitas
vezes vagarosamente , mas avançando , a exemplo a Lei dos Genéricos sancionada
no início desse ano, que com suas peculiaridades evitará o convívio com os numerosos
nomes comerciais, reduzirá a polimedicamentação, reduzirá a pressão comercial que
as empresas farmacêuticas exercem sobre o médico a fim de direcioná-lo a prescrever
determinada marca e reduzirá consideravelmente o preço dos tratamentos médicos.
Para trabalhar dentro deste contexto , a Vigilância Sanitária deve possuir
diretrizes claramente definidas pactuadas com as políticas de saúde do país e contar
com uma estrutura física e de recursos humanos capacitados , em número suficiente e
que não sejam submetidos às constantes ingerências políticas e às descontinuidades
administrativas.
¹ Lucchesi, Geraldo, Boletim da Sobravime nº 5.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BERMUDEZ, Jorge Antônio Zepeda. Indústria Farmacêutica , Estado e Sociedade. 1º
ed São Paulo. Hucitec, 1995.
MELO, Maria Goretti Martins de. “Programa Nacional de Inspeção nas Indústrias
Farmacêuticas e Farmoquímicas” . Texto apresentado no IV Congresso da Sociedade
Brasileira de Vigilância de Medicamentos- SOBRAVIME. Curitiba .1997.
SILVA, Raquel Cristina de Faria e , PÚBLIO, Rilke Novato , LOPES, Helen Maria
Ramus & BRANCO, Maria Angélica L. Castello. A inserção da Farmácia na realidade
atual . Monografia do 1º Curso de Especialização em Vigilância Sanitária. Belo
Horizonte. 1995.
LUCCHESI, Geraldo. “Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos”. Boletim da
SOBRAVIME.Nº 5º , dezembro, 1995, p.3 –5.
LUCCHESI, Geraldo. Dependência e Autonomia no Setor Farmacêutico- Um Estudo da
CEME. Dissertação apresentada à Escola Nacional de Saúde Pública- Fundação
Oswaldo Cruz como Requisito Parcial à Obtenção do Título de Mestre, dezembro.1991
VÁSQUEZ, Jaime Oramas, GIRALDO,Libardo Cárdenas, CARO, Jorge Olarte.
Programa Nacional de Controle e Vigilância Sanitária de Medicamentos.2º ed. Brasília.
OPAS- Organização Pan Americana de Saúde, 1994.
Legislações Sanitárias diversas.
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