Ética na Pesquisa com seres humanos e Comitê de Ética em

Pesquisa

Selma M.B. Jeronimo Departamento de Bioquímica Comitê de Ética em Pesquisa

Universidade Federal do Rio Grande do Norte smbj@cb.ufrn.br

Princípios da Ética

• BENEFICÊNCIA: – Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida “bonum

facere”.

• NÃO MALEFICÊNCIA: – Não causar dano “non nocere”

• AUTONOMIA: – Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, avaliar e decidir, sem

restrições internas ou externas.

• JUSTIÇA: (eqüidade) – Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e

riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados” (Diego Gracia).

Histórico

• Pesquisa clínica na Alemanha (30-45)

• História natural da sífilis nos EUA (30-72);

• História natural da hepatite

• Transplante de células tumorais

• Povos indígenas

Nazi Medical War Crimes (1939–1945)

Experimentação médica no campo de concentraçap de Ravensbrueck em 1943.

“Medical experiments” were performed and included deadly studies and

tortures such as injecting people with gasoline and live viruses, immersing people in ice water, and forcing people to ingest poisons. In December 1946, the War Crimes Tribunal at Nuremberg indicted 20 physicians and 3 administrators for their willing participation in the systematic torture, mutilation, and killing of prisoners in experiments. Corrupted the ethics of the medical and scientific professions Repeatedly and deliberately violated the rights of the subjects The actions of these defendants were condemned as crimes against humanity. Sixteen of the twenty-three physicians/administrators were found guilty and imprisoned, and seven were sentenced to death.

Copiado OHSP

the August 1947 verdict, the judges included a section called Permissible Medical Experiments. This section became known as the Nuremberg Code and was the first international code of research ethics. This set of directives established the basic principles that must be observed in order to satisfy moral, ethical, and legal concepts in the conduct of human subject research. The Code has been the model for many professional and governmental codes since the 1950s and has, in effect, served as the first international standard for the conduct of research

Julgamento de Nuremberg

Copiado OHSP

Código de Nuremberg 1. Voluntary consent of the human subject is absolutely essential

2. The experiment must yield generalizable knowledge that could not be

obtained in any other way and is not random and unnecessary in nature

3. Animal experimentation should precede human experimentation

4. All unnecessary physical and mental suffering and injury should be avoided

5. No experiment should be conducted if there is reason to believe that death

or disabling injury will occur

6. The degree of risk to subjects should never exceed the humanitarian

importance of the problem

7. Risks to the subjects should be minimized through proper preparations

8. Experiments should only be conducted by scientifically qualified investigators

9. Subjects should always be at liberty to withdraw from experiments

10.Investigators must be ready to end the experiment at any stage if there is

cause to believe that continuing the experiment is likely to result in injury,

disability or death to the subject

Copiado OHSP

An unidentified subject of the Tuskegee Syphilis

Study provides a blood sample to study

investigators in the early 1950s

The Syphilis Study at Tuskegee involved approximately 600 African-American

men: about 400 with syphilis (cases) and about 200 without syphilis

(controls). These men were recruited without informed consent and, in fact,

were led to believe that some of the procedures done in the interest of

research (e.g., spinal taps) were actually “special free treatment.”

A legally-effective, voluntary agreement that is given by a prospective

research participant following comprehension and consideration of all relevant

information pertinent to the decision to participate in a study.

By 1936, it was apparent that many more infected men than controls had

developed complications, and 10 years later, reports indicated that the death

rate among those with syphilis was about twice as high as it was among the

controls. In the 1940s, penicillin was found to be effective in the treatment of

syphilis. The Syphilis Study at Tuskegee continued, however, and the men

were neither informed about nor treated with the antibiotic

Copiado OHSP

Erros na condução da pesquisa ocorreram em vários países, inclusive Brasil

Regulamentações

Mundo 1946 - Declaração de Nuremberg 1964 - Declaração de Helsinque - Adotada na 18a. Assembléia Mundial de

Médicos (Helsinque - Finlândia) 1975 - Revisão Declaração de Helsinque - 29a. Assembléia Mundial de

Médicos (Tóquio - Japão) - aceita pelo CFM através Res. CFM 1.098 1982 - Proposta Criação Diretrizes Internacionais - CIOMS/OMS 1993 - Diretrizes Internacionais - CIOMS/OMS - Recomenda comitês

independentes multidisciplinares Brasil 1998 - Res. 01/88 1995 - Revisão Res. 01/88 1996 – Resolução 196-96 Complementares (disponíveis www.saude.gov.br)

Ética e formação (responsabilidade do pesquisador)

1. A ética na pesquisa envolve formação técnica adequada

2. O desenho do estudo deve ser adequado, com hipóteses e objetivos claros.

3. Deve haver uma justificativa para o uso de seres

humanos (ou animais) na pesquisa.

4. Fornecer todas as informações necessárias ao

voluntário da pesquisa.

O PESQUISADOR DEVE CERTIFICAR QUE O PARTICIPANTE TEM AUTONOMIA

• Tem capacidade de compreender as informações

relevantes sobre sua situação;

• Tem capacidade de compreender as possíveis

conseqüências de cada uma das suas decisões;

• Tem capacidade de elaborar raciocínios à partir da

informação relevante e da própria escala de valores;

• Tem capacidade de comunicar suas decisões de

forma clara e reiterada.

AUTONOMIA (cuidados adicionais)

• Pacientes com diminuição temporária ou

permanente da sua autonomia;

• Pacientes que nunca foram autônomos, ou se

o foram, não se conhecem suas escalas de

valores ou preferências.

CONSENTIMENTO (informado) Deveres do pesquisador :

1. Dar ao voluntário toda a informação

relevante para que possa tomar decisões

com conhecimento de causa;

2. Facilitar a comunicação utilizando uma

linguagem compreensiva;

3. Saber escutar e compreender os desejos e

as preferências do voluntário;

CONSENTIMENTO (informado)

4 . Esclarecer sobre os objetivos da pesquisa,

os riscos e os benefícios;

5. Expor alternativas existentes;

6. Respeitar a confidencialidade, bem como as

promessas feitas e os compromissos

contraídos com o voluntário.

JUSTIÇA

Desde os primórdios, os gregos já

concebiam a justiça aliada à

eqüidade e atuando junto com a ética

no sentido de promover a paz entre os

homens.

JUSTIÇA

O objetivo do princípio de justiça é tratar a cada

um de forma a diminuir as desigualdades

existentes.

Regulamentação da pesquisa com seres humanos no Brasil

Resolução 196-96

• Estabelece as Normas e Diretrizes para realização de pesquisa envolvendo seres

humanos após extensa revisão dos sistemas internacionais e ampla participação da

comunidade científica nacional;

• Define os termos e abrangência das normas;

• Apresenta as exigências éticas e científicas fundamentais para a garantia dos direitos

dos sujeitos da pesquisa;

• Instrui a obtenção do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos da pesquisa;

• Orienta a análise de riscos e benefícios da pesquisa;

• Instrui a organização e apresentação do protocolo de pesquisa;

• Estabelece o fluxo para a aprovação dos aspectos éticos dos protocolos de pesquisa;

• Instrui a criação de Comitês de Ética em Pesquisa ( CEP ) e Comissão Nacional de

Ética em Pesquisa (CONEP) e define suas atribuições.

Ano Resolução Observação

1997 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a área temática

especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e

delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área,

que deixa de ser especial

1999 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de

protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira,

mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP,

após aprovação do CEP

2000 Resolução CNS 301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificaçoes da Declaração de Helsinque.

2000 Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementar para a área de

Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem

ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de

outros projetos da área temática.

2000 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Foi criada pela Resolução do CNS 196/96

• A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos.

• Cabe a CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesq uisa em áreas temáticas e speciais com o: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos ; população indígena; projetos ligados à biossegurança e como participação estrangeira .

• A CONEP também se constitui em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas.

Comitês de Ética em Pesquisa • Composição

– Número

– Membros

• Formação – Técnica, representantes de instituições e grupos de apoio

Revisão da Resolução CNS 196/96

Resolução CNS 196/96 esteve em consulta publica durante 60 dias, de 12 se setembro a 10 de novembro de 2011.

O Grupo de Trabalho, encarregado pelo CNS em fazer a consolidação das propo stas recebidas para revisão da Resolução CNS 196/96 se reuniu em 11 de novembro de 201- e nos dias 16, 17 e 18 de m arço de 2011. Nessas reuniões foi possível analisar cerca de 70% das propostas enviadas. A metodologia utilizada consi stiu em:

• 1) Organização do material. 2) Leitura criteriosa. 3) Aproximação das contribuiçõe s semelhantes relativas aos artigos contidos no texto de revisão e atualização da Resolução CNS 196/1996 . 4) Estabelecimento do quadro com síntese dos comentários. 5) Emersão de categorias/p r oposições relativas aos artigos contidos no texto de revisão e atualização da Resolução CNS 196/1996 (quantidade de sobreposições). 6) Problemas identificados/ análise interpretativa. 7) Propostas do Grupo de trabalho.

Sisnep e Plataforma Brasil: o processo de instrução de um protocolo de pesquisa no Brasil

• A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep.

• Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

• O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Copiado do site da plataforma Brasil (Ministério da Saúde)

Protocolo de Pesquisa (submissão é eletrônica via plataforma Brasil)

1. O Protocolo deve conter todos os itens

• Carta de encaminhamento

• Formularios do CEP (caso o Comitê institucional solicite)

• Projeto de pesquisa

• Carta de anuência (plural)

• Termo de consentimento (é o documento institucional, a ligação entre o pesquisador-instituição e o participante da pesquisa).

– A linguagem deve ser acessível,

– a letra deve ser do tamanho 10-12.

– A impressão deve ser de boa qualidade (após a aprovação do CEP)

• Anexos (orçamento, justificativas, etc)

2. Toda a instrução é eletrônica via Plataforma Brasil Após submetido não pode ser modificado

Fundamental: seguir todos os passos, a demora está ligada a não instrução adequada. Tempo para aprovação 2-3 meses

Ética na Pesquisa

• O pesquisador seria voluntário na pesquisa que está propondo?

• A ética é um processo continuado e a segurança do voluntário deve vir em primeiro lugar.

• O pesquisador e a instituição são integralmente responsáveis pela execução de um projeto de pesquisa. Todas as partes devem estar certos dessas responsabilidades.

Responder os seguintes pontos (encaminhar para smbj@cb.ufrn.br):

• 1. Definir protocolo de pesquisa;

• 2. Indicar a importância do desenho do estudo com relação aos aspectos éticos de uma determinada pesquisa. Para isto considere a importância do cálculo amostral, a hipótese e os objetivos da pesquisa.

• 3. um comitê de ética em pesquisa pode não aprovar a realização de um estudo se este estudo não estiver adequadamente (cientificamente) bem desenhado?

• 3. Indicar os itens que devem estar presentes num termo de consentimento livre e esclarecido;

• 4. Qual é a composição de um comitê de ética em pesquisa institucional?

• 5. Qual é o fluxo de instrução de um protocolo de pesquisa no sistema Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)?