Treinamento Historia e Conceito Qualidade

7/26/2019 Treinamento Historia e Conceito Qualidade

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1. Introduo Nossos objetivos

2. Qualidade Conceitos Personagens Evoluo Histrica da Qualidade Princpios da Qualidade Tipos de qualidade Termologia

3. Gesto Gesto da Qualidade

4. Processos5. O ciclo PDCA6. Interpretao dos Requisitos da ISO: 9001:2008

Treinamento InternoSLAGER Consultoria e Representao - Anderson Martins


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1 - Introduo



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Nossos Objetivos

1. Entender e interpretar os requisitos da norma ISO 9001:20082. Conhecer os fundamentos das auditorias da qualidade, conformeNBR 19011:20123. Preparar e habilitar os participantes para a execuo de auditorias internas

da qualidade

... Mais importante:

Fazer com que as auditorias internas contribuam com aes efetivas para

a analise e melhoria do sistema de gesto da qualidade e consequentementecom a melhoria do desempenho das organizaes !!!



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2 - Qualidade

O que qualidade???



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ConceitosA totalidade dos requisitos e caractersticas de umproduto ou servio que estabelecem a

sua capacidade de satisfazer determinadas necessidades. (American Society for Quality ASQ / The American National Standards InstituteANSI, 1978)

Totalidade de caractersticas de uma entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer as

necessidades implcitas e explcitas. (NBR-ISO, 9000:2000)

Qualidade a correo dos problemas e de suas causas ao longo de toda a srie de fatoresrelacionados com marketing, projetos, engenharia, produo e manuteno, que exerceminfluncia sobre a satisfao do usurio. (Armand VallinFEIGENBAUM,1994)

Qualidade a conformidade do produto s suas especificaes. (Philip BayardCROSBY,

Qualidade desenvolver, projetar, produzir e comercializar um produto que maiseconmico, mais til e sempre satisfatrio para o consumidor. (KaoruISHIKAWA,1993)

Um produto ou servio de qualidade aquele que atende perfeitamente, de forma confivel,

de forma acessvel, de forma segura e no tempo certo s necessidades do cliente.

(Vicente FALCONI,1992)



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Conceitos

Perseguio s necessidades dos clientes, homogeneidadeDos recursos do processo, previsibilidade e reduo da variabilidade.

(Deming)

Adequao ao uso atravs da percepo das necessidades dos

Clientes e aperfeioamento introduzidos a partir de patamares j alcanados. (Juran)

Fazer Certo, quando ningum estiver olhando.(Ford)



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Personagens

SHEWHART, W. A.Pai do Controle Estatstico da Qualidade.

Mestre de W. E. Deming.

Autor de: "Economic Control of Quality

of Manufactured Product"; "StatisticalMethod from the View Point of QualityControl".

Criou as Cartas de Controle.



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Personagens

DEMING, William EdwardsProfessor/Consultor de renomeinternacional na rea da Qualidade, tendolevado a indstria japonesa a adotar novosprincpios de administrao. Como

reconhecimento por sua contribuio economia japonesa a JUSE Union ofJapanese Scientists and Engineers (Uniodos Cientistas e Engenheiros Japoneses)instituiu o prmio DEMING.

Publicou mais de 200 trabalhosrelacionados qualidade administrao.

O ciclo PDCA tambm conhecido comoCiclo de DENING.



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Personagens

JURAN, Joseph M.Especialista em administrao daQualidade, uma de suas maiorescontribuies foi a nfase nocrescimento do ser humano e notrabalho apoiado na motivao.

Juran ressaltou ainda a grandediferena entre criar (melhorias) eprevenir mudanas (Rotina).

A chamada triologia Juran engloba osprocessos gernciais: Planejamento da

Qualidade, controle da Qualidade eMelhoramento da Qualidade.



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Personagens

ISHIKAWA, KaoruPioneiro nas atividades de TQCno Japo.Em 1943 ele desenvolveu o Diagrama deCausa e Efeito, conhecido tambm como

Diagrama de Ishikawa ou de Espinha de Peixe.Professor da Universidade de Tquio, Ishikawapublicou dentre outros, os seguintes livros:"What is Total Quality Control? The JapaneseWay", "Quality Control Circles at Work","Guide to Quality Control", "Introduction toQuality Control".Ishikawa morreu em 1989.



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Evoluo Histrica

da Qualidade

At 1960

Inspeo daQualidade

1960 - 1980

Controle daQualidade

1980 - 1990

Qualidade

Assegurada

2000 - ........

MelhoriaContinua1990 - 2000

Gesto daQualidade



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Evoluo Histricada Qualidade

At1960 Inspeo da Qual id ade

Sistema da

qualidade

Mtodos / Ferramentas

Da Qualidade

Outros

InicialQualidade vista comoInspeoAdequao sEspecificaes tcnicas

Amostragem RudimentarInspeo de 2 parte nosMateriais, processos e final

Controles 100% emProcessosFeedback demorado eImprecisoreaes demoradas

Especificaes notropicalizadas



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Anos 60 - 80 Contro le da qual idade

Sistema da

qualidade


Da Qualidade

Outros

Normas da qualidadeAdequadasAvaliao qualidade deFornecedoresPrmio de qualidade fornecedores

CEQcont. estatsticoDa qualidadeCEPCont. estatsticoDo processo

CCQcirculo de cont.Da qualidadeEAVEng da anliseDe valorFMEAAnlise ModosDe falha

Auditorias produtosFinal com scoresavaliao de campoCom base a custoscritrios p/ aprovao

De amostrasTreinamento paraqualidade



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Anos 80 - 90 Qual idade Ass egurada

Sistema da

qualidadeMtodos / Ferramentas

Da QualidadeOutros

Certificao 2 parteNormas de gesto daQualidade de empresas(Q1Ford)Norma internacional

ISO srie 9000Processo de T.Q.CFMEAAnlise ModosDe falha

Idem 7080TPMManutenoProdutiva totalMASPmtodo anlise eSoluo problemas

APQPplanej. AvanadoQualidade produtoDOEprojeto experimentosQFDDesdob. FunoQualidadeKAISENMelhoria continua

Exigncias severas emQualidadeAvaliao fornec. ComCritrios internacionaisVersatilidade / clulas

Pesquisa satisfao docliente



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Anos 90 - 2000 Ges to da Qualid ade

Sistema da

qualidade


Da Qualidade

Outros

Certificao 2 e 3 parteNormas da QualidadeAutomotiva (QS9000 /VDANormas complementaresISO 14000180018000Prmio Nacional daqualidade

Idem 7080Idem 8090Times de melhoria6 SigmaBlack Belts

Uso seletivo ferramentasEstatsticasAuditorias de processoForte preocupao comPlanejamento avanadoRastreabilidade de aescorretivas



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Anos 2000 - ..... Melhor ia cont inua

Sistema da

qualidade


Da Qualidade

Outros

Certificao 2 e 3 parteNormas da QualidadeAutomotiva (TS 16949)Normas complementaresISO 14000180018000Melhoria contnua

Idem 902000Times de melhoria6 SigmaBlack BeltsMetodologia lean8 D

Forte preocupao comPlanejamento avanadoRastreabilidade de aesCorretivasMonitoramento dos

ProcessosMedio custos x benefcio



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MUDANAS NO ENFOQUE DA QUALIDADE

DE

nfase no Passado

Qualidade = Custo

Abordagem Burocrtica

Viso Especifica

nfase no Produto

nfase no Futuro

Qualidade = Investimento

Abordagem Dinmica

Viso Global

nfase no Cliente

PARA



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8 Princpios de GestoDa Qualidade

Foco no Cliente

Liderana

Envolvimento das pessoas

Abordagem de Processos

Abordagem sistmica

Para Gesto

Melhoria Contnua

Abordagem factual

Para tomada de

deciso

Benefcios mtuos

Nas relaes com

Os fornecedores



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1. Foco no Cliente:

Para as organizaes que so dependentes de seus clientes recomendvelque atendam:

s necessidades atuais e futuras do cliente;Os seus requisitos e

Procurem exceder as suas expectativas.

Questo ch ave:

Voc sabe quem so os clientes da sua organizao ?

Voc sabe quem so os clientes do seu PROCESSO ?Voc sabe quais so as necessidades, requisitos e expectativas dos seus

clientes ?

Essa necessidade, requisitos e expectativas esto sendo pelo menos

atendidas ?



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2. Liderana:

Lderes estabelecem:

PROPSITORUMO DA ORGANIZAO

Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual aspessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir osOBJETIVOS da Organizao.

Questo ch ave:

Est claro quem so os responsveis pelos processos na sua

organizao?

Existe objetivos em planos bem disseminados ?

Todos esto alinhados para atingir seus objetivos ?

Os lderes so tomados como exemplos a serem seguidos ?



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3. Envolvimento das pessoas:

Pessoas de todos os nveis so a ESSNCIA de uma organizao, e seutotal envolvimento possibilita que as suas HABILIDADES sejam usadas paraoBENEFCIO da organizao.

Questo ch ave:

Na sua organizao, as pessoas participam das decises?

Se envolvem? Se comprometem ?

Esto satisfeitas e motivadas?

Tem as habilidades necessria ?

So alocadas conforme suas habilidades ?



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4. Abordagem de Processos:

Um resultado alcanado mais eficientemente quando as atividades erecursos relacionados so gerenciados como PROCESSO.

PROCESSO (definio da ISO 9000:2000) = conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos

(sadas).

NOTA 1: Os insumos (entradas) para um PROCESSOso geralmente

produtos (sadas) de outros processos.

NOTA 2: PROCESSOSem uma organizao so geralmente planejados erealizados sob condies controladas para AGREGAR VALOR.

NOTA 3: Um PROCESSOem que a conformidade do produto resultante no

pode ser prontamente ou economicamente verificada frequentemente

chamada de PROCESSO ESPECIAL



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4. Abordagem de Processos:

Convm que os PROCESSOS necessrios para o SGQ incluamPROCESSOSpara atividades de:

Questo ch ave:

Sua organizao funciona por processos ?

Todos sabem quem so seus clientes, seus fornecedores e como realizar e

avaliar suas tarefas ?

Os resultados desejados so estabelecidos e divulgados ?



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5. Abordagem Sistmica para Gesto :

Identificar, entender e gerenciar os PROCESSOSinter-relacionados como umsistema contribui para a EFICCIAe EFICINCIAda organizao no sentidodesta atingir os OBJETIVOS.

EFICCIA:extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e osresultados planejados, alcanados.

EFICINCIA:relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.

Questo ch ave:

Dentro da sua organizao, todos sabem quem so seus clientes e

fornecedores internos ?

Esta clara qual a qualidade esperada do seu servio ou produto para o

prximo elo da sequncia de processo ?

Os parmetros de eficincia e eficcia esto bem definidos ?



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6. Melhoria Continua:

Convm que a melhoria continua do DESEMPENHO GLOBAL daorganizao seja seu objetivo permanente.O objetivo da melhoria contnua de um SGQ aumentar a probabilidade demelhorar a satisfao dos clientes e de outras partes interessadas.

Questo ch ave:

Existe objetivos de melhoria em todos os nveis da organizao ?

Os resultados so comparados com os padres de excelncia ?

As pessoas tem preocupao com o seu desenvolvimento permanente ?



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7. Abordagem Factual para Tomada de Deciso:

Deciso eficaz baseada na analise de dados e informaes.

Questo ch ave:

Existe indicadores de desempenho para os processos ?

As informaes so confiveis ? Esto disponveis ?

As decises so baseadas em dados e fatos ?



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8. Benefcios Mtuos nas relaes com os fornecedores:

Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes, e uma relaod benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

Questo ch ave:

Os fornecedoras-chaves so bem conhecidos ?

A qualidade do que recebido est bem estabelecida ?

Existe preocupao com o desenvolvimento contnuo do fornecedor ?



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Tipos de Qualidade



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Qualidade na Educao

Informar e Educar

Contribuir para a formao do Carter;

Disseminar e valorizar a cultura;

Proporcionar o Saber



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Qualidade no atendimento

Receber com educao, alegre e motivao;

Ser amigvel, transparente e atenciosa;

Ter tica e moral;

Encantar o cliente



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Qualidade no trabalho

Executar as tarefas designadas;

Ser cortes e saber trabalhar em equipe;

Respeitar as regras da empresa;

Cumprir os procedimentos determinados



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Qualidade em Casa

Dar sempre bom dia e Boa Noite

Saber escutar;

Dedicar seu tempo para a famlia;

Dividir alegrias e tristezas;



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Qualidade Prestao de Servio

Atendem sempre o solicitado pelo cliente;

Conquistar a Confiana do Cliente;

Respeitar a cultura do cliente e o seu conhecimento;

Medir sempre a satisfao do cliente;


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... Resumindo, a qualidade

Esta presente em tudo???


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No existe mais tolerncia para a falta de qualidade;


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Ningum mais compra ou contrata produto ou servio, seEle no possui qualidade.


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Qualidade, no mais diferencial.


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... Agora obrigao !!!


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Na prtica Qualidade ...

Fornecer o produto/servio certo, ao menor

Custo possvel e no tempo esperado pelo cliente.


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3 - Gesto


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O que gesto ?

Gesto significa gerenciamento, administrao,onde existe uma instituio, uma empresa, umaentidade social de pessoas, a ser gerida ouadministrada. O objetivo de crescimento,estabelecido pela empresa atravs do esforohumano organizado, pelo grupo, com um objetivoespecifico. As instituies podem ser privadas,

sociedades de economia mista, com ou sem finslucrativos.


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... E o que

Gesto da Qualidade ???


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Gesto da Qualidade

Gesto da Qualidade ...

Um sistema gerencial no qual Todas as pessoas, de todosos setores em todos os nveis hierrquicos, de uma

Organizao cooperam em promover e engajar vigorosamente

As atividades da qualidade por toda empresa.


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Gesto da Qualidade

nas organizaes

Modelo de Gesto da Qualidade:

Gestoestratgica

Gesto dos

RecursosHumanos

Planejamentoda Qualidade

Gesto daProdutividade

Aperfeioamento contnuo

Gesto deProcessosHomem

Mtodo Recurso2

1

3

4

5

6

Sistema da Gesto daQualidade


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4 - Processo


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Processo

Conceito das normas ISO:

Conjunto de atividades inter-relacionadas ou

interativas que transformam insumos (entradas em

produto (sadas).


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Processo

Processo:

Entrada Sada


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Processo


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Processo

Componentes principais:

Fornecedor, responsvel pela entrega dos insumos;

Equipe, responsvel pela execuo das aes;

Cliente, a quem se destina o produto das aes


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Processo

Porqu focar os processos ?

Entendimento e atendimento dos requisitos;

Necessidade de considerar os processos em termos

de VALOR AGREGADO;

Obteno de resultados de desempenho e eficcia

de processos;

Melhoria contnua de processos baseada emmedies objetivas.


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Processo

Processo Imaturo:

Caractersticas

Improvisado

Fortemente dependente dos profissionaisIndisciplinado (o cumprimento no controlado)

ConsequnciaPouca produtividade

Qualidade de difcil previsoAlto custo de manutenoRisco alto na adoo de novas tecnologias


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Processo

Processo Maduro (slido):

Caractersticas

Processo conhecido por todosApoio visvel da direo

Fcil de ser mantido e monitoradoAdoo disciplinada de tecnologias

Consequncia

Papis e responsabilidades claramente definidosAcompanhamento da qualidade do produto e dasatisfao do clienteExpectativas para custo e qualidade do produto usualmente alcanada


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5 - O Ciclo PDCA


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O Ciclo PDCA

O que o ciclo PDCA ?

O Mtodo de Melhorias, hoje conhecido como PDCA foi

criado na dcada de 30 por Walter A. Shewart. Contudo,esse mtodo foi popularizado por William Edward Demingna dcada de 50, o que o tornou mundialmentereconhecido por aplic-lo no Japo.

Essa forma de agir serve tanto para implantao de novasideias como para soluo de problemas.


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O Ciclo PDCA

Conceito:

um ciclo dinmico que pode ser desdobrado dentro

de cada um dos processos da organizao, e para osistema de processos como um todo. intimamenteassociado com o planejamento, implementao,controle e melhoria contnua da realizao doproduto e outros processos de sistemas

de gesto da qualidade.


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O Ciclo PDCA

Etapas:

O ciclo PDCA compe o conjunto de aes em sequncia,

atravs de uma ordem estabelecida pelas letras quecompem a sigla:

P (Plan: planejar)

D (Do: fazer, executar)

C (check: verificar, controlar)

A (Act: agir, atuar)


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O Ciclo PDCA

Etapas:


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O Ciclo PDCA

PLANEJAR:"No existe nada (nenhum processo)que no possa ser melhorado". Na fase deplanejamento do ciclo escolhe-se um processo ouproblema a ser sanado. O processo escolhidopode ser uma atividade, linha de montagem, ummtodo etc. Desenhamos o projeto e o estudamospor meio de tcnicas de administrao da

produo. Estabelecemos padres de medidas emetas quantitativas e qualitativas a seremalcanadas. Desenvolvemos um plano de aocom parmetros quantificveis deacompanhamento.

P


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O Ciclo PDCA

Executar:Depois do plano de ao definido, cabefazer com que ele acontea na prtica. importante colher dados e medidas ("quem nomede no gerencia" ) continuamente, edocumentar as mudanas no processo. Uma boaestratgia escolher, na fase anterior deplanejamento, processos e problemas fceis de

resolver. O sucesso das primeiras aes serve detreino e incentivo a equipe responsvel.

D


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O Ciclo PDCA

VERIFICAR:Nessa fase so verificados osresultados prticos da implementao do plano.Se existirem grandes distores para alcanar osresultados, pode ser necessrio retorno a primeirafase e alterar ou refazer o plano inicial. Caso osresultados obtidos sejam satisfatrios, em relaos metas estabelecidas, o programa deve

prosseguir para a prxima fase.

C


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O Ciclo PDCA

AGIR (CORRETIVAMENTE):comprovada aeficcia do plano implantado e adotado, necessrio torn-lo padro na empresa. O novoprocedimento documentado para garantir quesempre seja utilizado, a partir de ento e at queuma nova melhoria o modifique. Esta fase garanteque as mudanas que resultaram em melhorias

sejam internalizadas nos processos produtivosadotados pela empresa. Caso as mudanas noalcancem os resultados esperados, esta etapaenvolve o retorno situao anterior.


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O Ciclo PDCA

Ciclo Completo:


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O Ciclo PDCA

Benefcios:

Pode ser aplicado em todas as reas funcionais daorganizao (produo, recursos humanos, marketing, finanas,entre outras), nas quais podem ser identificadas as funes daadministrao: planejamento, organizao, controle e direo.Promove a melhoria contnua dos processos.Permite o aprendizado contnuo dos processos.


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O Ciclo PDCA

Lembrar sempre:

A melhoria contnua ocorre quanto mais rodadofor o cicloPDCA.A melhoria contnua otimiza a execuo dos processos,possibilita a reduo de custo e o aumento da produtividade.A aplicao do ciclo PDCA a todas as fases de um projeto ouatividade, leva ao aperfeioamento do caminho que o

empreendimento deve seguir.


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O Ciclo PDCA

Lembrar sempre:

Mesmo os processos considerados satisfatrios so passveisde melhorias: o mundo evolui constantemente.

A introduo de melhorias gradativas e contnuas aosprocessos tendem sempre a agregar maio valor aos resultadose a assegurar maior satisfao dos clientes.


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O Ciclo PDCA

Empresa com PDCA

Escada

Empresa sem PDCASerrada


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O Ciclo PDCA

DCA

P

Deming

(1945)

Sistema Lean

(1970) Hoje


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tudo ser em vo se no houver

uma tomada de conscincia

individual sobre a importncia e

o papel fundamental que cada

um de ns desempenha na sua

tivid de profission l


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ISO 9001:2008

6 - INTERPRETA O

DOSREQUISITOS


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NDICE O que a ISO ? Famlia ISO 9001 ISO 9001 e ISO 9004

Um par consistente de normas para a Gesto daQualidade

Conceitos Fundamentais Ciclo da Melhoria Contnua Sistema de Gesto da Qualidade

ISO 9001:2008 Interpretao dos Requisitos


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O que a ISO ?

Internacional Organization for Standardization(Organizao Internacional para Padronizaes)

ONG - ORGANIZAO NO GOVERNAMENTAL

MAIS DE 10.000 NORMAS PUBLICADAS


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ISO-9001 REQUISITOS

ISO-9004 DIRETRIZES PARA MELHORIAS E DESEMPENHO

Famlia da No rma ISO 9001

ISO-9000FUNDAMENTOS EVOCABULRIO

PAR CONSISTENTE

NBR ISO 10002:2004 - Diretrizes para o tratamento de r eclamaes

NBR ISO 10005:1997 - Diretrizes para p lanos da qualidade

NBR ISO 10007:2005 - Diretr izes para a gesto de co nfigu rao

NBR ISO 10012:2004 - Requ isi tos para o p rocesso de m edio e equ ipamento s

NBR ISO 10015:2001 - Diretri zes para trein amentoNBR ISO 10017:2005 - Guia sobre tcnic as estatsticas

NBR ISO 19011:2002 - Diretrizes para audito ria de s istema da qualidade

ABNT ISO TR 10013:2002 - Diretr izes para a documentao de SGQ

NORMAS E RELATRIOS TCNICOS (TR) DE APOIO

Guias

Certificao


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Um Par de Normas Con sis tentes para oGerenc iamento d a Qualidade

ISO 9001Sistema de Gesto da Qualidade para aorganizao, demonstrar sua capacidade deatender os requisitos dos Clientes;

ISO 9004

Sistema de Gesto da Qualidade orientado paramelhorar desempenho da organizao e atender s

necessidades de todas as partes interessadas;

Igualdade de estrutura e sequncia para promoverfacilidade de interpretao.


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O Ciclo da PDCA

A

C

P

D

(ACT) AGIR: (PLAN) PLANEJAR:

(DO) FAZER:(CHECK) VERIFICAR:


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MELHORIA CONTNUA

DO SISTEMA DE GEST O DA QUALIDADE

C

LIENTE

RE

QUISITOS

CLIENTE

SAT

ISFAO

Responsabilidade da

Direo

Gesto dos

Recursos

Medio, Anlise

e Melhor ia

Realizaodo ProdutoENTRADAS SADAS Produto


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Requis i tos0-Introduo

0.1-Generalidades

0.2-Abordagem de Processo0.3-Relao com a NBR ISO 9004

0.4-Compatibilidade com outros sistemas de gesto

1-Escopo

1.1-Generalidades

1.2-Aplicao

2-Referncia Normativa

3-Termos e Definies

4-Sistema de Gesto da Qualidade

4.1-Requisitos Gerais

4.2-Requisitos de Documentao

5-Responsabilidade da Direo

5.1-Comprometimento da Direo

5.2-Foco no Cliente

5.3-Poltica da Qualidade

5.4-Planejamento

5.5-Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.6-Anlise crtica pela Direo

6-Gesto de Recursos

6.1-Proviso de Recursos

6.2-Recursos Humanos

6.3-Infra-estrutura

6.4-Ambiente de Trabalho

7-Realizao do Produto

7.1-Planejamento da realizao do produto

7.2-Processos relacionados a Clientes

7.3-Projeto e Desenvolvimento

7.4-Aquisio

7.5-Produo e Fornecimento de Servio

7.6-Controle de equipamentos de

monitoramento e medio

8-Medio, Anlise e Melhoria

8.1-Generalidades

8.2-Monitoramento e Medio

8.3-Controle de produto no-conforme

8.4-Anlise de dados

8.5-Melhorias


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4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto daqualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.A organizao deve:a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao portoda a organizao (ver 1.2),b) determinar a seqncia e interao desses processos,c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses

processos sejam eficazes,d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e omonitoramento desses processos,e) monitorar, medir quando aplicvel e analisar esses processos, eimplementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua dessesprocessos.Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produtoem relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e aextenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro dosistema de gesto da qualidade.


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4.1 Requisitos gerais

NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema da qualidade acima referenciados incluemprocessos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio,anlise e melhoria.

NOTA 2Um processo terceirizado identificado como aquele necessrio para o sistema de gestoda qualidade da organizao, porm escolhido para ser executado por uma parte externa

organizao.

NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao daresponsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios eregulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podemser influenciados por fatores como:

a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecerproduto em conformidade com os requisitos,

b) o grau no qual o controle para o processo compartilhado,c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.


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4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,b) manual da qualidade,c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, ed) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar oplanejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e

NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir requisitos para um oumais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de umdocumento.

NOTA 2A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de umaorganizao para outra devido:

e) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,f) complexidade dos processos e suas interaes, eg) competncia do pessoal

NOTA 3A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.


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4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativaspara quaisquer excluses (ver 1.2),b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto daqualidade, ou referncia a eles, ec) descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.


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4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com osrequisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlesnecessrios para:

a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam

identificadas;d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos

locais de uso;e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;f) assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organizao como

necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejamidentificados e que sua distribuio seja controlada; e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada

nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.


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4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade comrequisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidadedevem ser controlados.

A organizao deve estabelecer um procedimento documentado paradefinir os controles necessrios para a identificao, armazenamento,proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros.Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis erecuperveis.


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5 RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.1 Comprometimento da direo

A alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com odesenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade

e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dosclientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios;

b) o estabelecimento da poltica da qualidade;

c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade;d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo; ee) a garantia da disponibilidade de recursos.


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5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinadose atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e8.2.1).

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) seja apropriada ao propsito da organizao;b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a

melhoria contnua e eficcia do sistema de gesto da qualidade;c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivosda qualidade;

d) seja comunicada e entendida por toda a organizao; ee) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao.


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5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aquelesnecessrios para atender aos requisitos do produto [(ver 7.1a)], so estabelecidosnas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade

devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma asatisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas nosistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.


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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridades sejam definidas e comunicadas emtoda a organizao.

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de outras

responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos;

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; ec) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas emassuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriadose que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.


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5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, aintervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade demudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos daqualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:

a) resultados de auditorias;b) realimentao de cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;d) situao das aes preventivas e corretivas;e) acompanhamento das aes sobre as anlises crticas anteriores pela direo;f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; eg) recomendaes para melhoria.


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5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decisese aes relacionadas a:

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; ec) necessidade de recursos.


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6 GESTO DE RECURSOS

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente suaeficcia; eb) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto

devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experinciaapropriados.

NOTA - A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direto ouindiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestoda qualidade.


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6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao

A organizao deve:

a) determinar as competncias necessrias para as pessoas que executamtrabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto;

b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir acompetncia necessria;

c) avaliar a eficcia das aes executadas;d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e

importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir osobjetivos da qualidade; e

e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade eexperincia (ver 4.2.4)


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6.3 Infraestrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanara conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel:

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de

computador), e

c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de comunicao ou de informao).

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalhonecessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sobre as quais otrabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como: rudo,temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).


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7 REALIZAO DO PRODUTO

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. Oplanejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos dosistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos

para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante

atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo osprocessos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento oucontrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dosprocessos de realizao do produto.


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7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega epara atividades de ps-entrega,

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o usoespecificado ou intencional, onde conhecido,

c) os requisitos estaturios e regulamentares aplicveis ao produto,ed) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.

NOTAAtividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condiesde garantia, obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno eservios suplementares, como reciclagem e descarte.


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7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve serrealizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos oupedidos) e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto estejam definidos,b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam

resolvidos, ec) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver4.2.4).Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deveconfirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que osdocumentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente alertado sobre osrequisitos alterados.

NOTAEm algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cadapedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaespertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.


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7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para secomunicar com os clientes em relao a:

a) informaes sobre o produto,b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.


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7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e

desenvolvimento, ec) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto edesenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara deresponsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que oprojeto e o desenvolvimento progredirem.

NOTAAnlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos.Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, naforma adequada para o produto e organizao.


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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas eregistros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho,b) requisitos estaturios e regulamentares aplicveis,

c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, ed) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quando suficincia.Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre

si.


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7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma formaadequada para a verificao em relao s entradas de projeto edesenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao deservio;c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu usoseguro e adequado.

NOTA - Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhespara preservao do produto.


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7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas em fasesapropriadas e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para:

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, eb) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funesenvolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisqueraes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar queas sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto edesenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).


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7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposiesplanejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aosrequisitos para aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde forpraticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4).

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem sermantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas

e validadas, como apropriado, e aprovadas antes de sua implementao. A anlise crticadas alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito dasalteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidosregistros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias(ver 4.2.4).


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7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conformecom os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do

controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devemdepender do efeito do produto adquirido na realizao subseqentedo produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base nasua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos daorganizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devemser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados dasavaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao(ver 4.2.4).


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7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, ondeapropriado:

a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,b) requisitos paraqualificao de pessoal, ec) requisitos do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antesda sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessriaspara assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes dofornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias deverificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.


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7.5 Produo e fornecimento de servios

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servios

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento deservio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir,quando aplicvel:

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas doproduto;

b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;c) o uso de equipamento adequado;

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;e) a implementao de medio e monitoramento; ef) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do

produto.


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7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento deservios onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento oumedio subsequente, e como consequncia, deficincias tornam-se aparentessomente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue.A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os

resultados planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos,incluindo, quando aplicvel:

a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,c) uso de mtodo e procedimentos especficos,d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ee) revalidao


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7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meiosadequados ao longo da realizao do produto.A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aosrequisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto.Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a

identificao unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).

NOTAEm alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio peloqual a identificao e rastreabilidade so mantidas.


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7.5.4 Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controleda organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger esalvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Sequalquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, aorganizao deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).

NOTAPropriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar o produto durante processamento interno e a entrega no destinopretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a

preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. Apreservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.


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7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medio

A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e oequipamento de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias daconformidade do produto com os requisitos determinados.A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramentopodem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medioe monitoramento.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contrapadres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando essepadro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4),

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio,

c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao,d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, ee) ser protegido de contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e

armazenamento.


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7.6 Controle de dispositivos de medio equipamentos demonitoramento e medio

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados demedies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com osrequisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquerproduto afetado.Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitosespecificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida.Isto deve ser feito antes do uso e reconfirmado se necessrio.

NOTAConfirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicaopretendida que incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para

manter sua adequao ao uso.


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8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios demonitoramento, medio, anlise e melhoria para:

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, ec) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas

estatsticas, e a extenso de seu uso.


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8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao dos clientes

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, aorganizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobrese a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e

uso dessas informaes devem ser determinados.

NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno dedados de entrada de fontes, tais como pesquisa de satisfao do cliente, dadosdo cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos

usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia erelatrios de revendedor.


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8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, paradeterminar se o sistema de gesto da qualidade:

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Normae com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao,e

b) est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao ea importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados deauditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem

ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurarobjetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devemauditar o seu prprio trabalho.


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8.2.2 Auditoria interna

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades eos requisitos para o planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registrose relatos de resultados.Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar quequaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil,para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As atividades deacompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dosresultados de verificao (ver 8.5.2).

NOTAVer ABNT ISO 19011 para orientao.


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8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quandoaplicveis, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Essesmtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar osresultados planejados. Quando os resultados planejados no forem alcanados,correes e aes corretivas deve ser executadas, como apropriado.

NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizaoconsidere o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriados paracada um dos seus processos em relao aos seus impactos sobre a conformidadecom os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da

qualidade.


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8.2.4 Medio e monitoramento de produto

A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificarse os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgiosapropriados do processo de realizao do produto, de acordo com asprovidncias planejadas (ver 7.1).Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.

Os Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto paraentrega ao cliente (ver 4.2.4).A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguirat que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamenteconcludas, a menos que aprovado de outra maneira por autoridade pertinente

e, quando aplicvel, pelo cliente.


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8.3 Controle de produto noconforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos doproduto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Umprocedimento documentado deve ser estabelecido para definir oscontroles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme.Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintesformas:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;b) autorizao de seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e,onde aplicvel, pelo cliente;c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando oproduto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar aconformidade com os requisitos.Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aessubseqentes executadas, incluindo concesses obtidas.


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8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados parademonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e paraavaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidadepode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado domonitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

a) satisfao de clientes (Ver 8.2.1),b) conformidade com requisitos do produto (Ver 8.2.4),

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindooportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), ed) fornecedores (ver 7.4).


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8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gestoda qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos daqualidade, resultados de auditorias, anlise de dados , aes preventivas e

anlise crtica pela direo.


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8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devemser apropriadas aos efeitos das no-conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os

requisitos para:

a) anlise crtica de no-conformidade (incluindo reclamaes de cliente),b) determinao das causas de no-conformidades,c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-

conformidades no ocorrero novamente,d) determinao e implementao de aes necessrias,e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), ef) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.


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8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aespreventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os

requisitos para:

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-

conformidade,

c) definio e implantao de aes necessrias,d) registros de resultados de aes executadas, ee) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.

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Treinamento Historia e Conceito Qualidade