Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 15.0

Últimas Novidades Terminologia MedDRA

Versão 15.0

MSSO-DI-6001-15.0.0 Março de 2012

Reconhecimentos

Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 15.0 Março de 2012 MSSO-DI-6001-15.0.0

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RECONHECIMENTOS MedDRA® é uma marca registada da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos]. Adobe® é uma marca registada da Adobe Systems Incorporated. Copyright © 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Todos os direitos reservados.

Índice


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Índice 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 15.0 ...................................... 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ........................................................... 2

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ...................................................................... 3

2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO .................................................................. 6

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 15.0 .............................................. 7

3.1 TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ .......................... 7

3.1.1 Nota especial sobre cinco termos relacionados com exposição ............................................................................................ 8

3.2 TERMOS FARMACOGENÉTICOS .................................................................. 9

3.3 TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA .................................. 9

3.4 ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES ............ 10

3.5 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) ............................... 11

3.6 FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) ........ 11

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ......................................................................... 13

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA .................................. 13

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA ...................................................................... 15

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ....................... 16

4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS .......................................... 20

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT ..... 20

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC ........................................................... 3 Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores ............................................... 10

Índice


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LISTA DE QUADROS

Quadro 2-1. Novos termos HLGT ........................................................................ 4 Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos ................................................................... 4 Quadro 2-3. Novos termos HLT .......................................................................... 5 Quadro 2-4. Termos HLT fundidos ...................................................................... 5 Quadro 2-5. Termos HLT movidos ....................................................................... 6 Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição

durante a gravidez ......................................................................................... 8 Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos ................. 9 Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento ................................................... 10 Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT ....... 13 Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT .............................................. 14 Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT ............................................. 14 Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs ..................................................... 14 Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros

da terminologia MedDRA ............................................................................. 16 Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA ............................ 19 Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados ...................................... 20 Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT ............................................. 21

Descrição Geral do Documento


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1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 14.1 e a versão 15.0. A secção número 2, “Pedidos de Modificações para a Versão 15.0”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0”, destaca as modificações existentes na versão 15.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 4, “Resumo das Modificações”, apresenta detalhes sobre:

• História dos termos;

• O impacto desta versão na terminologia (em quadros);

• O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA;

• As contagens dos termos da terminologia MedDRA;

• Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

• Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual.

Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe®. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro “!!Readm.txt”. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone 1-877-258-8280 (AT&T Internacional gratuito) ou em [email protected].

mailto:[email protected]

Pedidos de Modificações para a Versão 15.0


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2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 15.0

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 15.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA. Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1470 pedidos de modificação; 1251 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 183 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 36 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. Uma versão electrónica destas modificações está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas referentes à versão 15.0), que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download, assim como um ficheiro weekly supplemental update [de actualização semanal suplementar] (para a versão 15.0). Além disso os subscritores podem examinar todos os pedidos de modificações da versão 5.1 da terminologia MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR. A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 15.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a versão 14.1. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT. Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 15.0 da terminologia MedDRA.

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp

https://mssotools.com/webcr/


Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 15.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de modificação. As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 1 de Julho de 2011 a 29 de Julho de 2011. Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso, que resultaram no conjunto de 16 modificações complexas finalmente aprovado. As modificações complexas implementadas na Versão 15.0 estão resumidas a seguir. Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos.


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http://www.meddramsso.com/subscriber_complex_changes.asp



4

Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC existentes. Ao nível de termos HLGT: Acrescentaram-se dois novos grupos de termos de alto nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiram-se dois HLGT em consequência das modificações complexas na versão 15.0. As modificações são as seguintes: Novos termos HLGT

Novos termos HLGT para grupo SOC Exposições, lesões químicas e

intoxicação Complicações de intervenções

relacionadas com lesões e intoxicações Exames físicos e tópicos de estado

do sistema e órgãos Exames complementares de diagnóstico

Quadro 2-1. Novos termos HLGT Termos HLGT fundidos

Termos HLGT fundidos para termos HLGT

Lesão química e intoxicação Exposições, lesões químicas e intoxicação

Tópicos de exames físicos Exames físicos e tópicos de estado do sistema e órgãos

Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se sete novos termos de alto nível (HLT – High Level Terms), fundiram-se quatro termos HLT e moveu-se um termo HLT em consequência das modificações complexas na versão 15.0. As modificações são as seguintes:



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Novos termos HLT

Novos termos HLT para termos HLGT Mutações genéticas adquiridas e

outras alterações Afecções gerais sistémicas NC

Complicações relacionadas com a diálise

Lesões e complicações relacionadas com intervenções NC

Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação

Exposições, lesões químicas e intoxicação no grupo SOC Lesões, intoxicações e

complicações relacionadas com intervenções

Situações da gravidez, trabalho de parto, dequitadura e pós-parto no grupo SOC Situações na gravidez, no puerpério e

perinatais Exposições NC (excl erros de

medicação devidos a exposições acidentais)

Exposições, lesões químicas e intoxicação

Análises de genes Exames citogenéticos

Miastenia grave e situações afins Afecções musculares

Procedimentos de exame físico e estado do sistema e órgãos

Exames físicos e tópicos de estado do sistema e órgãos

Quadro 2-3. Novos termos HLT Termos HLT fundidos

Termos HLT fundidos para termos HLT

Mutações adquiridas NC Mutações genéticas adquiridas e outras alterações

Miastenias Miastenia grave e situações afins

Procedimentos de exame físico Procedimentos de exame físico e estado do sistema e órgãos

Lesões e exposições acidentais relacionadas com a gravidez


Quadro 2-4. Termos HLT fundidos



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Termos HLT movidos

Termos HLT de termos HLGT para termos HLGT Determinação de marcadores celulares

Exames imunológicos e alérgicos Exames citogenéticos

Quadro 2-5. Termos HLT movidos

2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram considerados 235 pedidos de correcção da tradução e 224 modificações foram implementadas para substituir termos cuja ortografia ou tradução estavam incorrectas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um resumo do número de modificações feitas nas línguas afectadas.

• 40 em chinês • 103 em holandês • 70 em francês • 10 em alemão • 1 em português

O elevado número de modificações à terminologia MedDRA na versão em holandês resultou de um utilizador da terminologia MedDRA que constatou várias incoerências nesta tradução. O elevado número de modificações à terminologia MedDRA em francês deve-se aos esforços da MSSO e da entidade reguladora canadiana, a Health Canada, para identificar e corrigir problemas existentes na tradução francesa. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa.

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_change_request.asp

Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0


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3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 15.0

3.1 TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, acrescentaram-se novos conjuntos de termos sobre exposição durante a gravidez e reorganizaram-se termos existentes para torná-los mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Estas modificações foram feitas com base nas sugestões do Grupo de Trabalho de Pontos a Considerar da ICH.

Tanto os termos novos como os existentes foram organizados para se referirem a circunstâncias que implicam a transmissão de vários agentes através de contacto íntimo (por exemplo, da mãe para o feto ou recém-nascido, entre parceiros, etc.). As duas circunstâncias principais consideradas são as exposições relacionadas com a gravidez e a lactação e os termos que representam formas relevantes de transmissão possível de vários agentes através do contacto íntimo (por ex., o termo PT Exposição através do companheiro).

Os temos existentes, em que se comprova um mal real, não fizeram parte deste conjunto, mesmo que exprimam o conceito de uma exposição prévia durante a gravidez ou relação íntima (por ex., o termo PT Fármacos de uso materno que afectem o feto e o termo PT Complicação de anestesia fetal). Além disso, os termos existentes sobre exposição relacionados com um agente ou uma forma de contaminação, que não pressupõe o contacto íntimo e só é aplicável a um indivíduo (por ex., o termo PT Exposição a um agente tóxico) não se incluíram nesta reorganização.

Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, as modificações aos termos sobre exposição durante a gravidez foram feitas aos níveis de termos HLT e HLGT. Consultar o quadro que se segue para obter um resumo destas modificações.

Novo termo HLGT para grupo SOC

Exposições, lesões químicas e intoxicação Lesões e complicações relacionadas com intervenções

Novo termo HLT para termo HLGT


Exposições, lesões químicas e intoxicação no grupo SOC Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com intervenções Situações da gravidez, trabalho de parto, dequitadura e pós-parto no grupo SOC Situações na gravidez, no puerpério e perinatais



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Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais) Exposições, lesões químicas e intoxicação

Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição durante a gravidez

Além disso, o termo HLGT Lesão química e intoxicação existente e os seus termos HLT subordinados foram fundidos sob um novo termo HLGT Exposições, lesões químicas e intoxicação. O termo HLT Lesões e exposições acidentais relacionadas com a gravidez existente e os seus termos PT subordinados foram fundidos sob um novo termo HLT Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação. Alguns termos relacionados com exposições a doenças transmissíveis ou no ambiente laboral e não laboral foram movidas do grupo SOC Circunstâncias sociais para o novo termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais).

Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos.

3.1.1 Nota especial sobre cinco termos relacionados com exposição

Os cinco termos PT enumerados abaixo figuravam originariamente no documento de implementação de modificações complexas em Complex Change Implementation document afixado na secção de modificações complexas em Complex Change do website da MSSO, onde foram indicados como tendo sido movidos do termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais para o novo termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais).

• PT Exposição através do sangue • PT Exposição através de contacto directo • PT Exposição através do/a companheiro/a • PT Exposição através do sémen • PT Exposição através de líquido vaginal

Recentemente, preocupações significativas foram exprimidas por um utilizador da terminologia MedDRA acerca de mover estes termos para o novo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais). Por enquanto, estes termos permanecerão sob o termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais aguardando uma discussão mais profunda com este utilizador e outras partes sobre a organização e colocação dos termos sobre exposição na terminologia MedDRA. O documento de implementação de modificações complexas em Complex Change Implementation document foi actualizado para reflectir isto.









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3.2 TERMOS FARMACOGENÉTICOS Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou um grupo inicial de conceitos de farmacogenética e farmacogenómica relevantes para os utilizadores da terminologia MedDRA. Isto foi uma iniciativa proactiva da MSSO, que teve origem em vários pedidos de modificação apresentados por vários utilizadores da terminologia MedDRA. Os critérios utilizados para acrescentar novos termos centram-se nesses conceitos e factores genéticos que têm um impacto potencial na terapia farmacológica.

Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, foram feitas modificações aos conceitos de farmacogenética e farmacogenómica ao nível de termos HLT para completar esta iniciativa. Consultar o quadro que se segue para obter um resumo destas modificações.

Novo termo HLT para termo HLGT Mutações genéticas adquiridas e

outras alterações Afecções gerais sistémicas NC

Análises de genes Exames citogenéticos

Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos Modificações adicionais incluíram mover o termo HLT Determinação de marcadores celulares existente do termo HLGT Exames imunológicos e alérgicos para o termo HLGT Exames citogenéticos. O termo HLT Mutações adquiridas NC existente e os seus termos PT subordinados foram fundidos sob o novo termo HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações. Acrescentaram-se 41 novos conceitos de termos PT e 8 novos conceitos de termos LLT farmacogenéticos na versão 15.0.

Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos.

3.3 TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA

Com base num pedido de proactividade submetido por um utilizador da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou termos LLT em falta que incluem “sangramento” aos termos PT existentes com “hemorragia”, a fim de melhorar a terminologia MedDRA em termos de codificação e coerência. Um número total de 149 termos LLT foi acrescentado. Consultar o quadro que se segue como exemplo.



Novo termo LLT na versão 15.0 Termo PT existente

Sangramento do ouvido Hemorragia do ouvido

Sangramento do olho Hemorragia ocular

Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento

Sob a convenção da terminologia MedDRA, hemorragia e sangramento são considerados como conceitos sinónimos. Na terminologia MedDRA, uma “hemorragia” é geralmente representada ao nível de termos PT e um “sangramento” ao nível de termos LLT.

3.4 ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES A publicação inicial da terminologia MedDRA (v2.1) de Março de 1999 compreendia códigos numéricos e de símbolos provenientes de terminologias anteriores. Estes códigos eram ligações provenientes de outras terminologias a termos semelhantes ou idênticos na terminologia MedDRA e incluíam códigos de COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS e J-ART. Consultar a figura que se segue para obter um exemplo.

Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores

O Grupo de Trabalho de Peritos M1 da ICH, que criou a versão original da terminologia MedDRA, tinha incluído estes códigos com o texto dos termos, a fim de que os códigos fossem úteis na transição para a terminologia MedDRA. Visto que a maior parte das organizações já há tempo que tinham adoptado a terminologia MedDRA e os códigos


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não tinham sido mantidos nem actualizados desde a publicação original da terminologia MedDRA, a MSSO eliminou-os dos ficheiros da terminologia MedDRA. É de notar os seguintes pontos:

1. Não foram retirados nenhuns termos da terminologia MedDRA; apenas foram eliminados os códigos e os símbolos associados a terminologias anteriores.

2. O código MedDRA atribuído a cada termo não foi modificado.

3. A estrutura dos ficheiros ASCII alargados distribuídos não foi modificada. As

entradas nos ficheiros de distribuição para estes códigos anteriores estão vazias (isto é, os campos são nulos).

Uma lista de termos da terminologia MedDRA com os códigos anteriores está disponível no website da MSSO em MSSO Web site se algum dos utilizadores da terminologia MedDRA precisar de consultá-los.

3.5 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs) Não foram incluídas novas SMQs na versão 15.0 da terminologia MedDRA, mas 171 modificações foram aprovadas a SMQs existentes. Só foram feitas pequenas modificações ao Guia Introdutório para as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQ).

3.6 FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) Durante o primeiro trimestre de 2012, a MSSO lançará uma ferramenta de análise da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT). Esta ferramenta foi concebida para ajudar as organizações a comparar quaisquer duas versões da terminologia MedDRA – incluindo duas versões não consecutivas – para identificar modificações. A MVAT será gratuita para todos os assinantes ou subscritores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura. Esta ferramenta consta de três partes:

• Version Report Generator (Gerador de relatórios de versões) – Compara quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA para produzir um relatório de versão exportável e específico para essas duas publicações.

• Data Impact Report (Relatório do impacto sobre os dados) – Identifica as modificações a um conjunto específico de termos MedDRA enviados para a MVAT e compara-os com quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA.

• Search Term Change (Pesquisa de modificação de um termo) – Identifica as modificações a um único termo ou código da terminologia MedDRA entre quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA.

http://www.meddramsso.com/login.aspx?ReturnUrl=%2fsecure%2fRemoval_of_Codes_of_Earlier_Terminologies_from_MedDRA.docx

https://mssotools.com/mvat

https://mssotools.com/mvat/



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A MSSO continuará a publicar a folha de cálculo do Relatório de Versão, que contém os detalhes das modificações entre duas publicações consecutivas e que está incluída no telecarregamento da terminologia MedDRA em língua inglesa.

Resumo das Modificações


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4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 15.0. Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 15.0, consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download. Modificações em SOC, HLGT, HLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

14.1 Versão

15.0

SOC Total de grupos SOC 0 26 26

HLGT

Novos termos HLGT 2 0 2

Termos HLGT fundidos 2 0 2

Total de termos HLGT1 0 335 335

HLT

Novos termos HLT 7 0 7

Termos HLT fundidos 4 0 4

Total de termos HLT1 3 1710 1713

Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT fundidos.

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp



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Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão 14.1 Versão 15.0

PT

Novos termos PT 253 270

Termos LLT promovidos 25 20

Termos PT relegados 70 34

Modificação final1 208 256

Total de termos PT 19294 19550

Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT

1A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados.

Modificações em termos LLT



final Versão 14.1

Versão 15.0

LLT Total de termos LLT1 653 69524 70177

Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1O total de termos LLT inclui termos PT.

Modificações nas SMQ



final Versão 14.1

Versão 15.0

SMQs Novas SMQs1 0 86 86

Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs 1 O número das SMQs mostrado inclui apenas as SMQs de nível superior. Não foi acrescentada nenhuma SMQ de sub-pesquisa à versão 15.0 da terminologia MedDRA.



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4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA

O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão 15.0. Este quadro destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC_HLGT.ASC

Acrescentado 2

Suprimido 2

Modificado 0

HLGT.ASC

Acrescentado 2

Suprimido 2

Modificado 0

HLGT_HLT.ASC

Acrescentado 11

Suprimido 7

Modificado 0

HLT.ASC

Acrescentado 7

Suprimido 4

Modificado 1

HLT_PT.ASC

Acrescentado 743

Suprimido 282

Modificado 0

MDHIER.ASC

Acrescentado 988

Suprimido 502

Modificado 0

PT.ASC Acrescentado 290



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Suprimido 34

Modificado 2765

LLT.ASC

Acrescentado 653

Suprimido 0

Modificado 22819

SMQ_LIST.ASC1

Acrescentado1 0

Suprimido 0

Modificado 203

SMQ_CONTENT.ASC

Acrescentado 771

Suprimido2 0

Modificado 180

Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA

1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ subordinadas (sub-SMQs). 2 O número de termos PT suprimidos representa termos movidos de uma SMQ para outra.

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários.

Grupos SOC

Termos LLTs* (primários)1

Termos PT (primários)1

Termos LLT* (primários e secundários)2

Termos PT (primários e secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças do sangue e do sistema linfático

1006 242 3889 883 87 17

Afecções cardíacas

1302 293 2141 527 36 10



17

Grupos SOC





Termos HLT3

Termos HLGT3

Afecções congénitas, familiares e genéticas

3090 1147 3090 1147 99 19

Afecções do ouvido e do labirinto

421 81 747 184 17 6

Doenças endócrinas

575 159 1542 442 38 9

Afecções oculares

2350 532 3387 871 64 13

Afecções gastrointestinais

3506 755 6877 1484 109 21

Perturbações gerais e alterações no local de administração

2238 697 2779 870 49 9

Afecções hepatobiliares

592 168 1300 364 19 4

Doenças do sistema imunitário

432 119 2009 532 24 4

Infecções e infestações

6521 1714 6822 1791 147 12

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

5750 818 7400 1454 61 7



18

Grupos SOC





Termos HLT3

Termos HLGT3

Exames complementares de diagnóstico

12449 4930 12449 4930 106 23

Doenças do metabolismo e da nutrição

883 250 2368 654 63 14

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

2239 397 5775 1030 60 11

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

7948 1738 8506 1965 203 40

Doenças do sistema nervoso

3184 799 6245 1588 107 20

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

1590 205 2610 495 48 8

Perturbações do foro psiquiátrico

2171 479 2941 674 78 23

Doenças renais e urinárias

1120 311 2395 647 32 8

Doenças dos órgãos genitais e da mama

1625 431 3770 997 52 16

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

1545 464 3747 983 48 11



19

Grupos SOC





Termos HLT3

Termos HLGT3

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

1863 420 3924 1015 56 10

Circunstâncias sociais

605 251 605 251 20 7

Procedimentos cirúrgicos e médicos

4050 1895 4050 1895 140 19

Vasculopatias 1122 255 5640 1269 68 11

Total 70177 19550

Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA 1A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-2 e 4-3. 2A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-2 e 4-3. 3As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro 4-1.



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4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome. O quadro que se segue inclui os termos PT e LLT aos quais foi atribuído um novo nome na versão 15.0 da terminologia MedDRA.

Código Nível Nome do termo na versão 14.1 Nome do termo na versão 15.0

10017873 PT Gastroenterostomia Gastroenterostomia

10017882 LLT Gastrojejunostomia Gastrojejunostomia

10027314 LLT Neoplasia mesenquimatosa do testículo

Neoplasia mesenquimatosa do testículo

Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados * Os termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês estavam correctos

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 15.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação.

Termos de nível mais baixo (LLT)

Estado modificado

para Razões

Úlcera duodenal hemorrágica

Não actualizado

A MSSO mudou o estado do termo LLT UD para não actualizado na versão 14.0 da terminologia MedDRA visto que UD também pode ser como abreviatura de úlcera de decúbito. O termo LLT Úlcera duodenal hemorrágica é modificado para não actualizado devido a uma razão semelhante.



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Termos de nível mais baixo (LLT)

Estado modificado

para Razões

Dificuldade de andar devido a articulação de parte NE

Não actualizado

Este termo multi-conceito ("devido a") implica a condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma afecção articular com um descritor anatómico não qualificado (articulação, local não especificado). Por esta razão, o termo será modificado para não actualizado dado que pode ser codificado através da utilização de dois conceitos da terminologia MedDRA existentes: o termo LLT Dificuldade de andar e o termo LLT Afecções ósseas.

Dificuldade de andar devido a articulação da perna

Não actualizado

Este termo multi-conceito ("devido a") implica a condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma afecção articular com um descritor anatómico não qualificado (articulação, local não especificado e a perna). Por esta razão, o termo será modificado para não actualizado dado que pode ser codificado através da utilização de dois conceitos da terminologia MedDRA existentes: o termo LLT Dificuldade de andar e, por exemplo, o termo LLT Artropatia NE com compromisso da perna.

Grande multiparidade com gravidez actual

Não actualizado

Esta mudança de estado provém de um pedido para mover o termo LLT Grande multiparidade com gravidez actual do termo PT Multíparo para o termo PT Gravidez, que não foi aprovado. Existem dois conceitos (multiparidade e gravidez), cada um dos quais poderia ser considerado importante para codificação. Por conseguinte, em vez de mover o termo LLT, a MSSO mudou o estado do termo LLT Grande multiparidade, com gravidez actual para não actualizado e acrescentou um novo termo LLT Grande multiparidade ao termo PT Multíparo.

Hipotensão supina Não actualizado

O termo LLT Hipotensão supina é um termo ambíguo que pode ser interpretado como um sinónimo do termo LLT Síndrome de hipotensão supina, ou uma descrição de uma medida de tensão arterial baixa num paciente enquanto em posição supina.

Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT

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