Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável

Imagem Ilustrativa do produto

Nome Técnico: Implante para Ligamento Código de Identificação: 2701274 Fabricante legal: ArthroCare Corporation 7000 W William Cannon Dr Austin, TX – EUA 78735 Locais de fabricação: ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park Heredia – Costa Rica ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C (Crystal Tower), Rochaverá Corporate Towers – Vila Gertrudes CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321 Registro ANVISA: 80804050230

Instruções de Uso

DESCRIÇÃO DO PRODUTO O ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável consiste em um Loop (laço) de suspensão de enxerto e uma placa cortical de titânio. O dispositivo facilita a reparação/reconstrução através da colocação e retenção de tecido mole dentro do osso. O ULTRABUTTON é versátil e de fácil utilização.

Imagens ilustrativas do produto

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.

USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR.

Instruções de Uso

Apresentação do Produto O produto é comercializado em embalagem individual estéril, esterilizada por óxido de etileno sob a referência comercial abaixo:

Referência Descrição

72290003 Dispositivo de fixação com loop ajustável ULTRABUTTON

Conteúdo da Embalagem

• 01 unidade do produto • 01 Manual de Instruções de Uso • 05 Etiquetas de Rastreabilidade

Materiais de Fabricação do produto

Materiais Implantáveis

Componente Composição Fornecedor

Sutura Cobraid #7 branca/azul UHMWPE com Poliéster (ISO 10993-1) Riverpoint Medical Placa Cortical Ti6Al-4V ELI (ASTM F136) Criterion Tool & Die

Materiais Não Implantáveis

Componente Composição Fornecedor

Sutura Polydek #5 verde Poliéster (ISO 10993-1) Riverpoint Medical Cartão de apoio Polietileno de alta densidade termoformado Clean Cut Technologies, LLC

Notas: Os componentes acima apresentados são comercializados juntos, sob a referência 72290003. Produto isento de látex e DEHP ((2-etilhexil) ftalato)

Propriedades da Sutura implantável Cobraid #7 branca/azul Testes de Biocompatibilidade foram realizados com a Sutura em conformidade com o proconizado pela Norma ISO10993. As propriedades Físicas da sutura podem ser observadas abaixo:

Propriedades Especificação Diâmetro USP [17] 5 Diâmetro Máximo 0,7 mm (0.028 inch) Diâmetro Mínimo 0,799 mm (0.031 inch) Força de Ruptura Mínima (lbf) 150 Resistência do nó à tração (lbf) 17

Propriedades da Sutura Polydek #5 verde (não implantável) A sutura verde (Polydek #5) possui curto período de contato com tecidos/ossos e não são implantáveis, são utilizadas para auxiliar na implantação do Ultrabutton. O componente foi objeto de testes de biocompatibilidade em conformidade com o proconizado pela Norma ISO10993.

Instruções de Uso

Propriedades da Placa Cortical A Placa cortical é fabricada a partir de matéria-prima biocompatível e normartizada (ASTM F136), a placa também foi objeto de testes de biocompatibilidade conforme norma ISO10993. Propriedades do Cartão de Apoio (não implantável) O cartão de apoio possui a função de auxiliar na implantação do Ultrabutton e não é implantável. Os cartões são fabricados em sala limpa Classe 100.000 (8 Classe) e, em seguida, transportados para sala limpa Classe 10.000 (classe 7) para a montagem, limpeza, inspeção, e rotulagem. Fácil visualização do flip

Através de visualização direta, use o flip da sutura para passar a placa acima do túnel enquanto aplica uma tensão contrária na extremidade distal do enxerto com a outra mão.

Opções faceis e bem controladas de passagem do enxerto

Puxar com uma das mãos sobre a extensão de enxerto em um movimento oscilante ajudará a garantir a ascensão uniforme do enxerto para dentro do túnel. Nesta técnica, mantenha uma tensão contrária na extremidade distal do enxerto com a outra mão.

Puxar com as duas mãos um fio de ajuste de cada vez, em pequenas quantidades, ajudará a garantir uma ascensão uniforme do enxerto no túnel permitindo que o cirurgião utilize uma técnica familiar. Uma segunda pessoa deverá manter uma tensão contrária na extremidade distal.

Imagens ilustrativas

Aplicação da tensão contrária IMPORTANTE: Sempre aplicar tensão contrária na extremidade distal do enxerto durante: Inversão da placa (button flipping): enquanto puxa a sutura de cor verde Redução inicial: enquanto puxa o loop com o dedo Redução final: enquanto puxa na extensão de enxerto Depois de pré-tensionar o enxerto: enquanto puxa os fios de ajuste

Instruções de Uso

Este movimento possui o intuito de minimizar o risco de passar a placa através da banda Iliotibial (TI) e mantê-la rente ao córtex do fêmur. Laçando a Sutura

1. Alimente os fios de ajuste com a sutura verde no mecanismo de Loop (passando no orifício da placa, monifolamento, sutura, etc...)

Dica: alimente 5 cm acima da placa Dica: Certifique-se que as suturas verdes estejam alinhadas

2. Segure a placa com a mão dominante para garantir que a placa fique fora do joelho 3. Passe as suturas com a mão não-dominante assim que elas saírem da face lateral da coxa.

Dica: Certifique-se de puxar o fio de sutura verde completamente para fora, pois ele é mais longo do que os fios de ajuste.

Imagens Ilustrativas

Giro da placa sob visualização direta O cirurgião se posiciona no joelho como se estivesse “tocando acordeon” e o giro da placa é como o “movimento de fio dental”.

1. Posicione a câmera no portal preferido para visualização (AM) 2. Aplique tensão contrária na extensão do enxerto e mantenha a tensão através da placa no processo

de giro 3. Puxe a sutura verde até a placa alcançar a abertura

Dica: certifique-se de que não haja deformação dos fios de ajuste, se existir, puxe o laço até que a sutura branca esteja esticada.

4. Continue a puxar a sutura azul e diminua a intensidade quando a placa estiver próxima à saída do túnel

Dica: Se o Ultrabutton foi marcado, diminua a intensidade quando for possível visualizar a marcação.

5. Veja o giro da placa e confirme que não será possível o retorno da placa ao túnel

Imagens ilustrativas

Opção 1: Redução do Loop com uma mão

1. O cirurgião pode posicionar-se no joelho como se estivesse “tocando acordeon” 2. A mão não dominante mantém a tensão contrária através da redução 3. A mão dominante puxa o Loop com o dedo para uma redução inicial, isto é, até 8-10 cm da

extensão do enxerto

Instruções de Uso

4. A mão dominante puxa na extensão do enxerto diretamente para cima ou em um movimento oscilante para a redução final, isto é, até o enxerto atingir o encaixe na parede de trás.

Imagens ilustrativas

Opção 2: Redução do Loop com as 2 mãos

1. O cirurgião pode se posicionar no joelho joelho como se estivesse “tocando acordeon” 2. A mão não dominante mantém a tensão contrária através da redução 3. A mão dominante puxa o Loop com o dedo para uma redução inicial, isto é, até 8-10 cm da extensão

do enxerto 4. O cirurgião se posiciona no lado lateral do joelho, com uma segunda pessoa mantendo a tensão

contrária 5. Puxando um fio por vez:

a. Puxando um fio por 3-5 mm b. Seguindo com o outro fio também por 3-5 mm

6. Repita o passo anterior até que a redução final esteja completa, isto é, até o enxerto atingir o encaixe da parede de trás.

Instruções de Uso

Imagem Iustrativa

Ajustes Finos: Rotação, Pós-tibial, Nós/Cortes nos fios de ajuste 1. Dependendo da preferência do cirurgião, pré-tensionar o joelho entre 10-20 vezes 2. Puxe no fio de ajuste conforme técnica anterior para garantir que o enxerto atinja a parte de trás da

parede 3. Corte os fios de ajuste usando um cortador de sutura apropriado, cortando um fio abaixo da extensão

do enxerto e então alimente o cortador de sutura 1-2 mm acima da placa e corte os fios. Opcional de acordo com a preferência do cirurgião: amarre um nó usando os fios de ajuste.

Imagens ilustrativa

ACESSÓRIO O Dispositivo de Fixação Xtendobutton, referência 72200134, é um acessório para uso opcional com o produto, utilizado para permitir que uma área de 6 a 10mm do túnel femoral seja coberta. O Xtendobutton, fornece uma solução efetiva para rupturas corticais, esta solução fornece uma variedade de benefícios para o cirurgião, tais como:

Instruções de Uso

Redução o tempo cirúrgico – Os procedimentos de reconstrução com o uso do Xtendobutton somente necessitam de um furo primário que pode ser usado para a distância total do túnel femoral.

Mais opções para procedimentos de revisão – Permite que o cirurgião se adapte a uma variedade de possíveis complicações intraoperativas vistas em casos de revisão.

Baixo perfil de fixação para casos pediátricos.

Imagem Referência Descrição

72200134 Dispositivo de Fixação Xtendobutton

As Instruções de Uso do acessório serão fornecidas a parte.

INSTRUMENTAIS Os instrumentais adequados para a implantação do produto estão disponíveis e são registrados a parte. Os instrumentais serão distribuídos separadamente, podendo ser utilizados durante o procedimento.

Referência Descrição Registro ANVISA 7207315 Broca canulada p/ Endobutton CL, 4.5mm 80804050132

72202971 Broca Flexível Clancy 4.5mm 80804050079 7208678 Fio Guia Ponta Freza 2,4mm 80804050078 7207220 Trocar 2.4mm x 43cm 80804050078 72203169 ACUFEX medidor de túnel 80804050214 72202589 Cortador de sutura 80804050053

COMPONENTES ANCILARES Não existem componentes ancilares para este produto. INDICAÇÕES DE USO O produto é indicado para a fixação de tecidos moles. O ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável é indicado para fixação de tecido mole ao osso nos seguintes casos: Reparo/reconstrução LCA/LCP LCA/LCP enxerto osso patelar -tendão-osso Reconstrução LCA duplo túnel Reparo extracapsular: LCM, LCL e ligamento posterior oblíquo.

CONTRAINDICAÇÕES Procedimentos cirúrgicos diferentes das Indicações de Uso Condições patológicas dos ossos como mudanças císticas ou osteopenia severa, que poderiam

comprometer a fixação segura do implante Qualidade ou quantidade insuficiente do osso, estoque ósseo inadequado ou superfície óssea

cominutiva que possam comprometer a fixação segura do implante O uso deste dispositivo médico pode não ser adequado para pacientes com estoque ósseo

inadequado ou insuficiente

Instruções de Uso

O uso e local de implantação deste dispositivo não deve transpor, perturbar ou interromper o crescimento da placa óssea

Condições físicas que possam eliminar ou tender a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cura, isto é, fornecimento de sangue reduzido, desordens metabólicas que podem impactar a densidade óssea ou em caso de infecções, etc.

Sensibilidade aos materiais do implante. Quando a sensibilidade é suspeita, testes apropriados devem ser conduzidos e a sensibilidade descartada antes da implantação

Condições como senilidade ou doenças mentais que possam limitar a capacidade ou vontade de cumprir as instruções médicas pós-operatórias.

ADVERTÊNCIAS Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada Não reesterilize ou reutilize pois isso pode resultar em mau funcionamento, falha ou injúria ao

paciente além de expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é para uso único. Não utilize o produto após o seu vencimento. A performance do dispositivo e a segurança do

paciente pode ser comprometidas se o produto for utilizado após a data de validade. Não insira o implante em óssos de má qualidade ou quantidade limitada. Inserções incompletas ou

má qualidade do osso podem resultar em arrancamento do implante. Não insira um implante em um oríficio ósseo que já possua um implante. Isso pode causar a extrusão

do implante para fora do osso.

PRECAUÇÕES Qualquer decisão para a remoção do implante deve levar em consideração o risco em potencial de um segundo procedimento cirúrgico no paciente. A remoção do implante deve seguir o manejo pós-operatório adequado. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS Possíveis complicações associadas ao uso deste disposito incluem: Dor na incisão ou no local da cirugia Infecção Reação aos materials do dispositivo Arrancamento do implante Dano ao osso ou fratura Dano aos tecidos adjacentes Êmbolos ou problema de coagulação sanguínea (ex. Embolia pulmonar, trombose venosa profunda,

etc) Lesão em nervos ou paralisia Falha no implante ou tratamento Intervenções cirúrgicas secundárias podem incluir, mas não se limitam a: Remoção do implante Colocação de implantes novos ou adicionais

Segurança em ambiente de Ressonância Magnética (RM) O Dispositivo de Fixação Ajustável Ultrabutton inclui uma placa cortical composta por liga de titânio (Ti-6A1-4V) não-ferromagnética. Testes não clínicos demonstraram que a placa cortical é RM Condicional, ou seja,

Instruções de Uso

apresenta riscos conhecidos sob ambiente específico de RM, sob condições especificadas de uso. Este implante pode ser seguramente escaneado sob as seguintes condições: Campo Magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla Campo de gradiente especial de até:

o 11.440 G/cm (114,40 T/m) para sistemas 1,5 T o 5.720 G/cm (57,20 T/m) para sistemas 3 T

Média máxima de taxa de absorção específica (SAR) corpo inteiro: o 4,0 W/kg para 15 minutos de digitalização no modo de controlo de primeiro nível em 1,5 T. o 4,0 W/kg para 15 minutos de digitalização no modo de controlo de primeiro nível em 3 T.

Requisitos de Treinamento do operador O uso do Ultrabutton requer um nível apropriado de experiência cirúrgica. Recomanda-se que sejam realizados treinamentos pelo fabricante ou distribuidores/representantes Procedimentos pré e pós-operatórios, incluindo a seleção adequada do paciente, conhecimento das

técnicas cirúrgicas e seleção adequada do local de implantação do produto são considerações importantes quando do uso deste dispositivo

O cirurgião deve informar o paciente sobre a natureza RM Condicional do Ultrabutton O cirurgião deve adverter o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos associados ao

procedimento cirúrgico e uso deste dispositivo INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Crie túnels usando brocas cirúrgicas padrão 4,5mm (não objetos deste registro, registrados e vendidos separadamente).

Flip da placa: 1. Coloque a extensão do enxerto através do berço do enxerto, em seguida, enquanto segure o orifício

maior do cartão de apoio, puxe o enxerto para baixo para removê-lo do cartão de apoio. 2. Lace o flip e o fio de ajuste através do túnel ósseo usando técnicas cirúrgicas padrão 3. Enquanto aplica uma ligeira força contrária no enxerto, puxe o fio de sutura até que a placa cortical

passe através do córtex do túnel ósseo 4. Continue puxando o enxerto para virar a placa contra o córtex. O flip pode ser feito sob a visualização

artroscópica direta. Deve ser tomado cuidado para garantir que a placa encoste na superfície cortical 5. Enquanto aplica pequena tensão contrária no enxerto, puxe o fio de ajuste para puxar o enxerto

dentro do túnel 6. Enquanto aplica pequena tensão contrária no enxerto, alternadamente, puxe os fios de ajuste para

maximizar a quantidade de enxerto no túnel 7. Enquanto mantém manualmente a tensão nos fios do lado distal da placa, pré-tensione o enxerto

através de sua amplitude de movimento do joelho 10 vezes para reduzir a frouxidão do enxerto, caso haja.

8. Fixe o enxerto no tunel ósseo oposto usando o método preferido 9. Continue a puxar alternadamente os fios de ajuste individualmente para atingir a tensão final 10. Remova o flip de sutura da placa puxando um fio de ajuste 11. Corte os fios de ajuste

Instruções de Uso

CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar e transportar em temperatura ambiente (15 a 30°C), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Mantenha protegido de umidade e calor direto. INFORMAÇÕES SOBRE A ESTERILIZAÇÃO O Ultrabutton é esterilizado através de Óxido de Etileno em conformidade com normas internacionalmente aceitas (ISO 11135-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2 e ISO 14937) e método validado. O grau de garantia da esterilidade validado é de SAL ≥ 10-6. O prazo de validade do produto é de 3 anos após a data de esterilização. PRAZO DE VALIDADE Os prazos de validade do produto e do acessório (opcional) podem ser verificadas abaixo: Dispositivo de fixação com loop ajustável ULTRABUTTON: 3 anos após a data de esterilização. Dispositivo de Fixação Xtendobutton: 5 anos após a data de esterilização

EMBALAGEM O produto é embalado em dupla bolsa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bolsa deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.

Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a Smith & Nephew do Brasil. REUTILIZAÇÃO Este produto é indicado para uso único. Proibido reprocessar. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004 ou regulamentação que venha a substituí-la. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através do número do lote e número do catálogo (referência). Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de 5 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e

Instruções de Uso

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. Modelo de Etiqueta de Rastreabilidade (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente).

FORMA DE COMERCIALIZAÇÃO O produto é embalado em bandeja plástica de PETG, selados por papel grau médico Tyvek/ Mylar, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão, juntamente com as instruções de uso e etiquetas de rastreabilidade. As imagens abaixo possibilitam visualizar e identificar as embalagens do produto na forma em que será entregue ao consumidor.

Esquema ilustrativo do produto em sua embalagem

SÍMBOLOS DE ROTULAGEM

Instruções de Uso

A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no componente/acessório, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Óxido de Etileno

Consulte as Instruções de Uso

Não re-esterilize o produto

Produto de uso único

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Proteja de luz solar direta

Mantenha seco

Condicional para RM (Ressonância Magnética)

Abrir por aqui

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Limite superior de temperatura

Local de Fabricação

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.

USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR. Fabricante legal: ArthroCare Corporation 7000 W William Cannon Dr Austin, TX – EUA 78735 Locais de fabricação: ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park

Instruções de Uso

Heredia – Costa Rica ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C (Crystal Tower), Rochaverá Corporate Towers – Vila Gertrudes CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321 Registro ANVISA: 80804050230

Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

Dispositivo de Fixação XTENDOBUTTON Acessório do ULTRABUTTON Dispositivo de Fixação Ajustável – Uso Opcional

Imagem Ilustrativa do acessório

Fabricante legal: Smith & Nephew, Inc Minuteman Road n° 150 Andover – Massachutes - 018101031 Estados Unidos Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 – EUA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C (Crystal Tower), Rochaverá Corporate Towers – Vila Gertrudes CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321 Registro ANVISA: 80804050230

Instruções de Uso

DESCRIÇÃO DO ACESSÓRIO O Dispositivo de Fixação Xtendobutton, referência 72200134, é um acessório para uso opcional com o produto, utilizado para permitir que uma área de 6 a 10mm do túnel femoral seja coberta. O Xtendobutton, fornece uma solução efetiva para rupturas corticais, esta solução fornece uma variedade de benefícios para o cirurgião, tais como:

Reduz o tempo cirúrgico – Os procedimentos de reconstrução com o uso do Xtendobutton somente necessitam de um furo primário que pode ser usado para a distância total do túnel femoral.

Mais opções para procedimentos de revisão – Permite que o cirurgião se adapte a uma variedade de possíveis complicações intraoperativas vistas em casos de revisão.

Baixo perfil de fixação para casos pediátricos.

PRODUTO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Apresentação do Acessório

Imagem Referência Descrição

72200134 Dispositivo de Fixação Xtendobutton

Conteúdo da Embalagem

• 01 unidade do produto • 01 Manual de Instruções de Uso • 05 Etiquetas de Rastreabilidade

Material de Fabricação O acessório é fabricado a partir de liga de Titânio, matéria-prima biocompatível e normatizada, com longo histórico de uso em materiais implantáveis:

Material Norma Ti6Al4V ASTM F136

Especificações do Acessório A composição química da Liga de Titânio Ti6Al4V (ASTM F136) utilizada para fabricação do Xtendobutton pode ser verificada na tabela abaixo:

Elemento Composição % Limites de Composição % (m/m)

Instruções de Uso

ASTM F136 Alumínio 6.12 5.5 a 6.50 Vanádio 4.03 3.5 a 4.5

Ferro 0.17 0.25 máximo Oxigênio 0.12 0.13 máximo Carbono 0.010 0.08 máximo

Nitrogênio 0.005 0.05 máximo Hidrogênio 0.0019 0.012 máximo

Titânio Balanço Balanço Forma de aplicação do acessório Xtendobutton No caso de necessidade do uso do Xtendobutton, será necessária a utilização de uma sutura extra – não inclusa na embalagem do produto, devendo ser adquirida a parte. A forma de apliação do acessório pode ser verificada nas imagens ilustrativas abaixo:

Indicações de Uso O dispositivo de fixação Xtendobutton é indicado para uso na fixação por sutura de ligamento e tendões em pacientes que requeiram reparo de ligamento ou tendões e que devam ser usados em conjunto com o produto Ultrabutton. Contraindicações

Instruções de Uso

Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando a sensibilidade é suspeita, testes apropriados devem ser realizados e a sensibilidade deve ser descartada antes da implantação.

Quantidade ou qualidade insuficiente do osso Fornecimento insuficiente de sangue e infecções anteriores que tendem a retardar a cura. Infecções ativas Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente em seguir as

instruções médicas durante o período de cicatrização.

Atenção O conteúdo da embalagem é fornecido estéril a menos que a embalagem esteja aberta ou

danificada. NÃO REESTERELIZE O PRODUTO. Produto de Uso único. Decarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não utilize o produto após o prazo de

validade. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com a técnica cirúrgica apropriada

antes do uso do dispositivo. Leia atentamento as Instruções de Uso antes do uso. Como qualquer corpo estranho, contato prolongado desta sutura com soluções salinas,

como aquelas encontradas nos tratos urinários e biliares, podem resultar na formação de cálculos.

Após o uso, este dispositivo pode apresentar um risco biológico potencial e deve ser manuseado de acordo com as práticas médicas aceitas e aplicáveis, respeitando-se as normas locais e nacionais.

Precauções Antes do uso, inspecione a embalagem do produto com relação a sinais de danos ou

adulterações. Se danificado, não utilize o produto. Antes do uso, examine possíveis danos que possam comprometer seu correto

funcionamento. Se danificado, não utilize o produto. O uso de implantes metálicos fornece ao cirurgião ortopédico um meio de fixação preciso e

geralmente ajuda na gestão de fraturas e nas cirurgias reconstrutivas, Estes implantes destinam-se a auxiliar na cicatrização normal mas, não não têm a intenção de substituir as estruturas corporais normais nem suportar o peso do corpo na presença de cicatrização óssea incompleta.

Cuidados pós operatórios são importantes. O paciente deve ser instruído com relação às limitações do implante e devem ser advertidos com relação ào suporte de peso e estresse do corpo na região do dispositivo, antes da cicatrização óssea segura.

Precauções adicionais incluem aquelas aplicáveis à artroscopia. Em geral, atenção especial deve ser tomada com relação à assepsia e na prevenção de riscos anatômicos.

Instruções de Uso

Possíveis Efeitos Adversos As complicações são as mesmas que as existentes para qualquer outro método de fixação interna. As reações adversas associadas à sutura incluem: deiscência da ferida, litíase no trato urinário ou biliar após contato com soluções salinas, tais como a urina e a bílis, feridas infectadas, reação inflamatória aguda mínima nos tecidos e irritação local transitória. Intruções de Uso Antes de proceder com o uso do dispositivo, deve estar estabelecida familiarização com esta técnica.

1. Prepare o túnel tibial com técnica padrão 2. Perfure o túnel femoral através do córtex (6-10 mm diâmetro) 3. Carregue o enxerto conforme indicado nas Instruções de Uso do Ultrabutton (Imagem

Ilustraiva 1).

1. Imagem Iustrativa

4. Deslize o dispositivo através da base do Xtendobutton (Imagem ilustrativa 2).

2. Imagem ilustrativa

5. Quando o dispositivo Ultrabutton estiver na base, puxe no enxerto para assentar o

dispossitivo dentro do intervalo do Xtendobutton (Imagem ilustrativa 3A e 3B).

Instruções de Uso

3A. Imagem Ilustrativa 3B. Imagem Iustrativa

6. Uma sutura (registrada e comercializada a parte) é usada para conduzir e passar o

Xtendobutton. Uma sutura adicional (registrada e comercializada a parte) é usada posteriormente para rotacionar o dispositivo à medida que sai do córtex femoral ântero-lateral (Imagem Ilustrativa 4).

3. Imagem Iustrativa

7. Para preparer o enxerto posicione o Ultrabutton no bloco de preparação Graftmaster (registrado e comercializado a parte) deslizando o Ultrabutton de volta no loop conrtínuo. 8. Marque o comprimento femoral total do túnel e faça uma marcação adicional 12 cm abaixo para indicar a distância do giro. 9. A ponta da broca de 2,7 mm x 15” (registrada e comercializada a parte) é usada para a passagem, perfurando o quadríceps e a pele proximal. Como a linha atinge a abertura femoral, a sutura adicional (de reboque) é puxada. 10. Puxe o enxerto no lugar usando a técnica confrome descrito nas Instruções de Uso do dispositico Ultrabutton. Certifique-se de não puxar o enxerto de muito longe ou os tecidos moles serão capturados

11. O dispostivo Xtendobutton é rotacionado imediatamente externamente ao fêmur, travando no lugar enquanto o enxerto é recuado. 12. Raio-X ou Fluoroscopia irá confirmar a posição do dispositivo Xtendobutton no córtex anterolateral femoral.

Embalagem O produto é embalado em dupla bolsa Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bolsa deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.

Instruções de Uso

Esterilização O acessório Xtendobutton é esterilizado através de Radiação Gama em 25kGy (min) até 40kGy (máx), em conformidade com norma internacionalmente aceita (ANSI/AAMI/ISO 11137) e método validado. Prazo de Validade O prazo de validade do acessório é de 5 anos após a data de esterilização. Cuidados no armazenamento e Transporte Armazenar e transportar em temperatura ambiente (15 a 30°C), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Mantenha protegido de umidade e calor direto. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. Rastreabilidade A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através do número do lote e número do catálogo (referência). Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de 5 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, código do produto e número de registro da ANVISA. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

Instruções de Uso

Modelo de Etiqueta de Rastreabilidade (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente).

Informações adicionais Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. A instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com SÍMBOLOS DE ROTULAGEM A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO 15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.

Símbolo Identificação

N° de Lote

Número no catálogo

Esterilizado por Raios Gama

Consulte as Instruções de Uso

Não re-esterilize o produto

Produto de uso único

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Proteja de luz solar direta

Mantenha seco

Instruções de Uso

Condicional para RM (Ressonância Magnética)

Abrir por aqui

Válido até

Uso restrito a profissionais médicos

Cuidado, consultar os documentos acompanhantes

Limite superior de temperatura

Local de Fabricação

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR. ESTÉRIL. USO ÚNICO. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROIBIDO REPROCESSAR.

Fabricante legal: Smith & Nephew, Inc Minuteman Road n° 150 Andover – Massachutes - 018101031 Estados Unidos Local de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 – EUA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14171 – Andar 23 Torre C (Crystal Tower), Rochaverá Corporate Towers – Vila Gertrudes CEP: 04794-000 - São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Hirata Koniossi - CRF-SP 84321 Registro ANVISA: 80804050230