Uma visão realistica sobre medicamentos no brasil (seminário)

UMA VISÃO REALISTICA UMA VISÃO REALISTICA SOBRE OS SOBRE OS

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOSNO BRASILNO BRASIL

Autores:Autores:ANTONIO CELSO BRANDÃOANTONIO CELSO BRANDÃOELIANE CRISTINA FIAIS ELIANE CRISTINA FIAIS JOSÉLIA VIANA COUTINHOJOSÉLIA VIANA COUTINHO

Sumário de assuntos: Sumário de assuntos:

Definição de Medicamento Histórico sobre MEDICAMENTOS – Riscos /Agravos/ Evolução Tecnológica Origem da Boas práticas de fabricação de Medicamentos Legislação de Medicamentos Acesso aos medicamentos Assistência Farmacêutica Mercado Farmacêutico Brasileiro Política Industrial Gastos com Medicamentos pelo Governo Brasileiro Perfil do consumo de medicamentos por faixa salarial Cadeia Produtiva Farmacêutica Política Nacional de Medicamentos Impacto sobre o Mercado de Medicamentos no Brasil Circulação Distribuição Auto-Medicação Efeitos adversos Falsificações Propaganda

MedicamentosMedicamentosDefinições seguidas das legislações Definições seguidas das legislações

que lhe deram origemque lhe deram origemMEDICAMENTOMEDICAMENTOProduto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999

MEDICAMENTOMEDICAMENTOProduto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/5991_73.htm


http://www.anvisa.gov.br/legis/decretos/79094_77.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/decreto_74170_74.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/328_99.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/3916_98.htm


que lhe deram origemque lhe deram origem

MEDICAMENTOMEDICAMENTO

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/2002/84_02rdc.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/135_03rdc.htm



MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTESMEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTESSão equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

MEDICAMENTO BIOLÓGICOMEDICAMENTO BIOLÓGICO Produto farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002



http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/80_02rdc.htm



MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOSMEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Medicamento biológico, tecnicamente obtido ou elaborado por procedimentos biotecnológicos, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002

MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIALMEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL

Medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária capazes de causar dependência física ou psíquicas.Conselho Federal de Farmácia


http://www.cff.org.br/legis/legis.html



MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EM CARÁTERMEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EM CARÁTEREXCEPCIONALEXCEPCIONAL

Medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

MEDICAMENTOS DE USO CONTÍNUO MEDICAMENTOS DE USO CONTÍNUO

São aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou degenerativas, utilizados continuamente.

Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998Conselho Federal de Farmácia






MEDICAMENTOS DE VENDA LIVREMEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE

São aqueles cuja dispensação não requerem autorização, ou seja, receita expedida por profissional.

Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

MEDICAMENTOS ESSENCIAISMEDICAMENTOS ESSENCIAIS

Medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população.

Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998





MEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICAMEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICASão aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada comunidade, têm magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevante e cuja estratégia básica de combate é o tratamento dos doentes.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIAMEDICAMENTO DE REFERÊNCIAProduto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001






MEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICAMEDICAMENTOS DE INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICASão aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada comunidade, têm magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevante e cuja estratégia básica de combate é o tratamento dos doentes.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998



que lhe deram origemque lhe deram origemMEDICAMENTO DE REFERÊNCIAMEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIAMEDICAMENTO DE REFERÊNCIAMedicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003







MEDICAMENTO FITOTERÁPICOMEDICAMENTO FITOTERÁPICOMedicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos

de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetaisResolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000



que lhe deram origemque lhe deram origemMEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOVOMEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOVOAquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONALMEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONALAquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadasResolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000





MEDICAMENTO FITOTERÁPICO SIMILARMEDICAMENTO FITOTERÁPICO SIMILAR Aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência .Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000




MEDICAMENTO GENÉRICOMEDICAMENTO GENÉRICOMedicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003







MEDICAMENTO HOMEOPÁTICOMEDICAMENTO HOMEOPÁTICOSão preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira. Conselho Federal de Farmácia

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICOMEDICAMENTO HOMEOPÁTICOToda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas.Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003





MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO ISENTO DE REGISTROISENTO DE REGISTROMedicamento simples (com um único componente ativo de Matéria Medica Homeopática estabelecida), considerando todas suas formas farmacêuticas derivadas, sem marca ou nome comercial, compreendendo somente as dinamizações decimais e centesimais, a partir da primeira dinamização destas escalas oficiais, cuja preparação deve seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003




MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO INDUSTRIALIZADO PASSÍVEL DE REGISTROPASSÍVEL DE REGISTROMedicamento simples (componente único) ou composto (com 2 ou mais componentes), com marca ou nome comercial, cuja preparação deve seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, dinamizados, e cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, descritas nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios oficiais ou estudos clínicos ou revistas indexadas.Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003




MEDICAMENTO INOVADORMEDICAMENTO INOVADORMedicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a ANVISA indicará o medicamento de referência. Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002




MEDICAMENTO INOVADORMEDICAMENTO INOVADORMedicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introduçãono mercado do país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de referência. Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003



que lhe deram origemque lhe deram origemMEDICAMENTOS PARA A ATENÇÃO BÁSICAMEDICAMENTOS PARA A ATENÇÃO BÁSICAProdutos necessários à prestação do elenco de ações e procedimentos compreendidos na atenção básica de saúde.Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998MEDICAMENTOS NÃO PRESCRITOSMEDICAMENTOS NÃO PRESCRITOSSão aqueles cuja dispensação não requer prescrição por profissional habilitado. Conselho Federal de FarmáciaMEDICAMENTOS ÓRFÃOSMEDICAMENTOS ÓRFÃOSMedicamentos utilizados em doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos. Conselho Federal de Farmácia






MEDICAMENTO SIMILARMEDICAMENTO SIMILARAquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002





MEDICAMENTO SIMILARMEDICAMENTO SIMILARAquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001 Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002



Históricos sobre MedicamentosHistóricos sobre MedicamentosRiscos e Agravos – Evolução TecnológicaRiscos e Agravos – Evolução Tecnológica

Segunda Guerra Mundial - grande desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico.

Fazer frente as inovações farmacêuticas alemãs, o resto do mundo precisava ter a sua própria produção.

Necessidade de medicamentos para tratar o grande número de feridos e manter as tropas em áreas onde poderiam existir doenças tropicais.

Em apenas três anos as empresas norte-americanas, em consórcio com o governo, foram capazes de produzir penicilina, em quantidade suficiente para atender a demanda militar.


1947 - Charpentier preparou a Prometazina, em 1952 a Clorpromazina

Até 1960 foram sintetizados dezenas de compostos semelhantes a Clopromazina, diferindo pelo radical na posição ocupada pelo cloro ou pela cadeia lateral

Primeira metade do século XX - sintetizado um grande número de fármacos novos

À partir da década de 50 - grande desenvolvimento analítico - USO de instrumentos, dispondo-se de métodos analíticos suficientemente precisos, exatos, sensíveis, específicos e reprodutíveis para o controle físico, químico e microbiológico da qualidade de um produto.


1947 - Charpentier preparou a Prometazina, em 1952 a Clorpromazina

Até 1960 foram sintetizados dezenas de compostos semelhantes a Clopromazina, diferindo pelo radical na posição ocupada pelo cloro ou pela cadeia lateral

Primeira metade do século XX - sintetizado um grande número de fármacos novos

À partir da década de 50 - grande desenvolvimento analítico - USO de instrumentos, dispondo-se de métodos analíticos suficientemente precisos, exatos, sensíveis, específicos e reprodutíveis para o controle físico, químico e microbiológico da qualidade de um produto.


Laboratórios de produção - adaptação aos avanços tecnológicos

Autoridades sanitárias competentes - estabeleceram controles específicos para vigiar a qualidade dos medicamentos, visando a proteção da saúde e os interesses dos consumidores.

Controle das matérias-primas, produtos intermediários e produto acabado não é o suficiente para garantir a qualidade de um medicamento.

“A qualidade na visão atual se constrói em cada etapa do processo e não apenas se controla”.


Criar um sistema que permita fazer com que todas as unidades de um mesmo lote de um medicamento e também para diferentes lotes, tenham as especificações de qualidade do produto originalmente desenvolvido.

O sistema deve permitir que o farmacêutico, os outros profissionais e pessoas envolvidas com a fabricação de medicamentos, possam cumprir a sua função conforme as normas estabelecidas.

Todas as pessoas comprometidas com a fabricação e controle da qualidade do produto - capacitadas suficientemente com o objetivo de garantir a qualidade dos medicamentos que serão comercializados.


1958 – hospital pediátrico nos EUA, intoxicação em massa de crianças entre 5 e 10 anos tratadas com um produto vitamínico para melhorar o seu desenvolvimento. Aparecimento de mamas e outras mudanças relacionadas com estrógenos. A investigação demonstrou que as cápsulas estavam contaminadas com estrógenos.

Causa: contaminação por limpeza deficiente do equipamento usado na fabricação (produtos estrogênicos e vitamínicos fabricados alternados). O resultado da análise do controle da qualidade era satisfatório incluindo o teor de vitaminas.

Conclusão: Importância da limpeza correta dos equipamentos para evitar a contaminação cruzada.


Final dos anos 60, a imprensa européia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão.

A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto por conter antibióticos de amplo espectro e um esteróide, não continha conservantes. O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano.


1965 – Colômbia vários pacientes acometidos de tifo tratados com o medicamento genérico de cápsulas de Cloranfenicol não apresentam a melhora esperada.

- Investigação isentou de responsabilidade o fabricante, as cápsulas continham a quantidade de cloranfenicol declarada, a matéria-prima cumpria com todas as especificações da Farmacopéia dos EUA, embora procedente da Itália. - Pesquisadores dos Estados Unidos e da Austrália analisaram problemas semelhantes e estabeleceram que as matéria-primas Palmitato de Cloranfenicol e Estearato de cloranfenicol podiam cristalizar de forma diferente (polimorfismo) dependendo do processo de produção. - Os dois fabricantes utilizavam diferentes processos de síntese e condições de purificação e cristalização do fármaco.


1963, EUA - primeiro país a publicar, uma norma que estabelecia requisitos especiais para a fabricação de medicamentos e que pode ser considerada o início das intituladas GMP – Good Manufacturing Practices.

Não era obrigatória, não tinha força nem efeito legal e apenas interpretava a responsabilidade do farmacêutico com o medicamento.

1971 e 1978 - modificada para atender a os avanços tecnológicos e científicos na área da indústria farmacêutica, ela foi denominada Current Good Manufacturing Practices


1966 - Estocolmo, Suécia, surto de salmonelose em cerca de 200 pacientes tratados com comprimidos de tireóide, alguns deles hospitalizados.

- As autoridades sanitárias constataram dois tipos de salmonellas, a S. muenchen e a S. bareilly, em pacientes, nas embalagens intactas dos comprimidos e nos lotes de tireóide importada total de bactérias encontradas > que um milhão/g (coliformes) fonte da contaminação - tireóide em pó desengordurada importada, com mais de 30 milhões de bactérias por grama, a maior parte delas da flora fecal


1968 - 15 recém-nascidos infectados com Pseudomonas aeruginosa em um hospital nos EUA.

- Solução de hexaclorofeno utilizada para a lavagem de recém-nascidos continha milhares de microorganismos por ml especialmente Serratias e Pseudomonas.

1988 - Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite hemorrágica em conseqüência do uso de uma solução umidecedora para lentes de contato.

- Medicamentos no mercado relacionados com esta linha de produtos, eram produzidos em condições precárias e por pessoal não capacitado.


1969 - 22ª Assembléia da OMS, pela Resolução WHA 22.50, recomendada a primeira versão do Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos, objeto de Comércio Internacional, sendo aceito o documento das BPF com parte integral do Esquema.

1975 - foram aprovados pela Resolução WHA 28.65 uma versão revisada do Esquema de Certificação e do documento das Boas Práticas de Fabricação.

Históricos sobre MedicamentosHistóricos sobre MedicamentosRiscos e Agravos – Evolução TecnológicaRiscos e Agravos – Evolução Tecnológica Guide to good pharmaceutical manufacturing pratice 1983.

Londres - Substituído pelo Guia de 1992 da Comunidade Econômica Européia - CEE.

Bonne pratiques de fabrication et de production pharmaceutiques. Paris, 1985. Substituído pelo Guia de 1992 da CEE.

ASEAN good manufacturing practices, 2ª Edição. Associação das Nações do Sudeste Asiático, 1988.

Good manufacturing pratices form medicinal products em te European Comunity. Comissão de Comunidades Européias, 1992.

Guide to good manufacturing pratices for pharmaceutical products. Convenção para o Reconhecimento Mútuo de Inspeção em Relação à Fabricação de Produtos Farmacêuticos, 1992.

Históricos sobre MedicamentosHistóricos sobre MedicamentosRiscos e Agravos – Evolução TecnológicaRiscos e Agravos – Evolução Tecnológica BPF / 1975 da OMS - foram adotadas como referência

legal pelos países do MERCOSUL, com a recomendação de que qualquer atualização da norma seria aceita pelos 4 países.

- A partir de 1995, Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai, deveriam ter adotado a última versão preparada pelo 32º Comitê de Peritos, aceita pela Assembléia Mundial da OMS.

Os fatos citados evidenciaram problemas de fabricação e controle que as indústrias deveriam corrigir, desenvolvendo procedimentos de fabricação e de garantia da qualidade para cada produto fabricado.

Deveriam realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitiam alcançar os requisitos de qualidade.


1990 – vários pacientes mortos em uma unidade Hospitalar da Colômbia após o uso de soluções dextrosalinas de grande volume.

- Laboratório fabricante apresentava más condições de higiene, os processos de fabricação eram deficientes, não existiam controles e os equipamentos e procedimentos não eram validados.

Foi necessário implantar medidas que solucionassem os problemas e evitassem a ocorrência de outros:

- Indústrias preservar o mercado e o seu nome - Autoridades sanitárias para proteger o usuário


Em maio de 2003 cerca de 22 pessoas morreram após o uso do remédio como contraste em exames gastro-intestinais, a investigação comprovou a presença de grande quantidade de carbonato de bário e sulfeto de bário, substâncias aplicadas como veneno para rato, que absorvidas pelo organismo podem causar intoxicação e até a morte. O carbonato de bário fora utilizado para diminuir os custos na fabricação do produto.Como medida de interesse sanitário, a ANVISA determinou a suspensão do comércio e uso bem como a distribuição do estoque dos medicamentos fabricados e importados pelo laboratório ENILA indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos AS.

CelobarCelobar““... Mentiras, ganância, imperícia e negligência. A ... Mentiras, ganância, imperícia e negligência. A sucessão de erros do Celobar matou 22 pessoas e sucessão de erros do Celobar matou 22 pessoas e arruinou o laboratório Enila...”arruinou o laboratório Enila...”


Em junho de 2003, treze pacientes ficaram cegos após o uso do colírio Methyl Lens 2% (metil celulose) ao se submeterem a cirurgia de catarata em hospitais do estado do Rio de Janeiro. A cegueira foi constatada nos pacientes 48 horas após a cirurgia.A investigação apontou o laboratório fabricante como responsável, pois o produto estava contaminado com a bactéria intestinal Enterobacter cloacae.Medidas foram tomadas pela ANVISA, no sentido de suspender o comércio e o uso em todo o território nacional dos lotes contaminados dos fabricantes, são eles

Colírio de MetilceluloseColírio de Metilcelulose

Ophthalmos Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda;

For Eyes Oftalmologia; HEJ Cosméticos Ltda-ME; Lenssurgical Oftalmológica.


“As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados pela indústria, para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”. (OPAS)


“BPF de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de medicamentos estão relacionadas com os procedimentos de fabricação e de controle da qualidade”. (CEE)

Legislação Especifica sobre MedicamentosLegislação Especifica sobre Medicamentos

LEGISLAÇĂO SANITÁRIALEISLEISLEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976LEI Nº 6.368, DE 21 DE OUTUBRO DE 1976LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977LEI Nº 6.480, DE 01 DE DEZEMBRO DE 1977DECRETOSDECRETOS

DECRETO Nº 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965DECRETO Nº 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1965DECRETO Nº 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974DECRETO Nº 78.992, DE 21 DE DEZEMBRO DE 1976DECRETO Nº 79.094, DE 05 DE JANEIRO DE 1977DECRETO Nº 793, DE 05 DE ABRIL DE 1993DECRETO Nº 1.662, DE 06 DE OUTUBRO DE 1995DECRETO Nº 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000DECRETO Nº 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2000

Legislação Especifica sobre MedicamentosLegislação Especifica sobre MedicamentosLEGISLAÇĂO SANITÁRIALEGISLAÇĂO SANITÁRIA

DECRETOS-LEIDECRETOS-LEI

DECRETO-LEI Nº 891, DE 25 DE NOVEMBRO DE 1938DECRETO-LEI Nº 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969DECRETO-LEI Nº 753, DE 11 DE AGOSTO DE 1969DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969

PORTARIAS E RESOLUÇÕESPORTARIAS E RESOLUÇÕES

São os instrumentos pelos quais o Ministério da Saúde e ANVISA utilizam para regulamentar as Leis, Decretos e Decretos-Lei.

Estes instrumentos de Normas e Procedimentos deverão sempre seguirem os preceitos legislativos das Leis, Decretos e Decretos-Lei, sem os modificar ou alterar.

Para acessar as portarias e Resoluções sobre medicamentos basta consultar o site: [email protected] (medicamentos).

mailto:[email protected]

Política para a Assistência Farmacêutica - Política para a Assistência Farmacêutica - MedicamentosMedicamentos

Acesso deve significardeve significar acesso ao medicamento adequado, para uma finalidade específica, em dosagem correta, por tempo adequado e cuja correta, por tempo adequado e cuja utilização racional tenha como utilização racional tenha como conseqüência a resolutividade das ações de saúde.

AcessoAcesso


Relação entre a necessidade de medicamentos e a oferta dos mesmos, na qual essa necessidade é satisfeita no momento e no lugar requerido pelo paciente (consumidor), com a garantia de qualidade e a informação suficiente para o uso adequado (Bermudez et al., 1999).

... Acesso... Acesso


Esta concepção está fundamentada na caracterização do medicamentomedicamento como instrumento essencialinstrumento essencial às ações de promoçãopromoção, proteçãoproteção e recuperaçãorecuperação da saúde, desenvolvidas tanto no âmbito do setor público como privado de atenção à saúde, nos seus diferentes níveis

Acesso RacionalAcesso Racional

... A Realidade Brasileira ... A Realidade Brasileira O “Acesso” aos MedicamentosO “Acesso” aos Medicamentos

% POPULAÇÃO/ FAIXA % POPULAÇÃO/ FAIXA SALARIALSALARIAL

CONSUMO DE CONSUMO DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

51% de 0 a 4 SM 16%

34% DE 4 A 10 sm 36%

15% MAIS DE 10 sm 48%

... A Realidade Brasileira ... A Realidade Brasileira O “Acesso” aos MedicamentosO “Acesso” aos Medicamentos

Principais causas de intoxicações no Brasil desde 1996Principais causas de intoxicações no Brasil desde 1996

%

28,3

22

8,7

0

5

10

15

20

25

30

Medicamentos

Animais peçonhentos

Domissanitários

Da lógica do produto à prática da Da lógica do produto à prática da integralidadeintegralidade

A Assistência FarmacêuticaAssistência Farmacêutica não pode ser concebida como simples atendimento da demanda de medicamentos gerada nos serviços, mas sim como parte integrante da Política Nacional de Saúdeintegrante da Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tendo o medicamento como insumo essencial.

Assistência Farmacêutica Assistência Farmacêutica como Políticacomo Política

Compreensão da Assistência Farmacêutica também como política norteadora para a formulação de políticas política norteadora para a formulação de políticas setoriaissetoriais, entre as quais destacam-se as políticas de medicamentosmedicamentos, de ciência e tecnologiaciência e tecnologia, de desenvolvimento industrialdesenvolvimento industrial e de formação de recursos formação de recursos humanoshumanos, entre outras, garantindo a intersetorialidadeintersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde.

... Assistência Farmacêutica ... Assistência Farmacêutica como Políticacomo Política

De forma mais ampla, especialmente no contexto do SUS e na perspectiva da garantia da integralidade das ações de saúde, incluindo-se o acesso com qualidade, a Assistência farmacêutica configura uma importante política pública, concebida

enquanto conjunto de diretrizes gerais, de estratégias e instrumentos para a sua implantação e avaliação

e cuja concretização envolve o estabelecimento de interfaces com outras políticas setoriais, com a participação dos diferentes atores envolvidos, enfatizando seu controle social.

Perfil do Mercado Farmacêutico Perfil do Mercado Farmacêutico (Realidade Brasileira)(Realidade Brasileira)

O Brasil tem 551 laboratórios farmacêuticos e ocupa a 11ª colocação no ranking global.

Foram 1,498 bilhões de unidades farmacêuticas vendidas, com um faturamento de US 5,56 bilhões em 2003.

As multinacionais respondem por cerca de 70% das vendas totais, excluindo as compras feitas pelo setor público (governo).

Dentre as 12 maiores empresas que atuam no mercado farmacêutico brasileiro e concentram 45% do mercado, apenas uma é nacional.

Os 10% mais ricos no país respondem por 25% do total de compras de medicamentos, enquanto os 20% mais pobres ficam com 70%.

... Assistência Farmacêutica ... Assistência Farmacêutica como Políticacomo Política

Entre os dez maiores do mundo, com faturamento anual de cerca de dez bilhões de dólares.

Caracterizado por oligopólios, com elevada concentração de empresas transnacionais quando segmentado por classes terapêuticas.

Relativa estabilidade no número de unidades vendidas, embora com aumento nos níveis de faturamento.

Medicamentos mais recentes são lançados com preços cada vez mais elevados, na tentativa de alcançar os níveis internacionais.

Dimensão TecnológicaDimensão TecnológicaMedicamentos / Vigilância SanitáriaMedicamentos / Vigilância Sanitária

A questão dos Medicamentos tem uma abrangência que interage com áreas de conhecimento científico, métodos, técnicas, que requerem uma clara fundamentação epidemiológica para seu exercício. Nesta dimensão a Vigilância Sanitária esta incluída na sua função avaliadora de processos, de situações, de eventos ou agravos que possam ocorrer com os medicamentos e que são expressas através de julgamentos a partir de cumprimento de normas e padrões técnicos e de uma conseqüente tomada de decisão, que deve desencadear ações para um aumento de padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos e evitar danos.

Dimensão JurídicaDimensão JurídicaMedicamentos X Vigilância Sanitária X Poder PúblicoMedicamentos X Vigilância Sanitária X Poder Público

Na dimensão jurídica os medicamentos exercem uma relação direta com Vigilância Sanitária que se diferencia das demais práticas coletivas de saúde, conferindo importantes prerrogativas expressas pelo papel de policia e pela sua função normatizadora. Os medicamentos fazem interface com os campos da ética e do direito. Em decorrência do seu uso e aplicação são necessárias medidas sanitárias e administrativas com finalidade de coibir os riscos de agravos à saúde e crime contra o cidadão. As características do poder de policia decorrem de sua dimensão jurídica. São tarefas do poder de policia: Inspecionar, julgar, notificar o infrator, lavrar termos de aplicação de penalidades, licenciar estabelecimentos, cassando alvarás etc.

ANVISA, VISAS Estaduais, Municipais, Secretárias de Saúde

Ministério Público Universidades Conselhos de Classe Órgãos de Defesa do Consumidor Outros Ministérios (Saúde, Relações Exteriores,

etc)

Medicamentos - Intersetorialidade Medicamentos - Intersetorialidade

... O Mercado farmacêutico brasileiro... O Mercado farmacêutico brasileiro A dependência de importação de princípios ativos está

em torno de 80% da demanda. Empresas que operam em mercados concentrados

resistem a promover redução de seus preços, deslocando os mecanismos de competição para a publicidade e a diferenciação de produtos, elevando os gastos com publicidade e propaganda.

Mercado com baixa elasticidade da procura, motivada por uma serie de fatores, entre os quais a prescrição médica (inelasticidade às variações de preços).

No caso dos medicamentos não sujeitos à prescrição, pode haver elasticidade nas camadas de renda média ou alta.

... A Realidade Brasileira... A Realidade BrasileiraQuanto ao aumento dos lucros e a ação cartelizadaQuanto ao aumento dos lucros e a ação cartelizada

Faturamento X Unidades Vendidas X Preço médio unitárioFaturamento X Unidades Vendidas X Preço médio unitário

ANOANO Faturamento Faturamento (US$ bilhões)(US$ bilhões)

Unidades Unidades Vendidas (US$ Vendidas (US$

bilhões)bilhões)Preço Médio (US$ Preço Médio (US$

bilhões)bilhões)

1990 3,4 1,5 2,31991 3,0 1,5 2,01992 3,8 1,6 2,41993 5,0 1,6 3,11994 6,4 1,6 4,01995 8,0 1,7 4,01996 9,7 1,8 5,41997 10,2 1,7 6,01998 10,3 1,6 6,4

1999 10,5

Fonte: CPI dos Medicamentos/2000

... A Realidade Brasileira... A Realidade BrasileiraQuanto à Política Industrial e de P&BQuanto à Política Industrial e de P&B

1° Pesquisa e desenvolvimento Não

2° Obtenção dos processos de produção em escala industrial Não

3° Processamento físico do medicamento Sim4° Marketing e comercialização Sim

ESTÁGIOS TECNOLÓGICOS DO SETOR ESTÁGIOS TECNOLÓGICOS DO SETOR DESENVOLVIDOS NO BRASILDESENVOLVIDOS NO BRASIL

... A Realidade Brasileira... A Realidade BrasileiraQuanto à Política Industrial e de P&BQuanto à Política Industrial e de P&B

EVOLUÇÃO DA IMPORTAÇÃO DOS PRODUTOS ACABADOSEVOLUÇÃO DA IMPORTAÇÃO DOS PRODUTOS ACABADOS

(FOB US$ MILHÕES)(FOB US$ MILHÕES)

Ano Importações Exportações Saldo1992 184,7 66 -118,71993 232,9 62,3 -170,61994 413,7 83,1 -330,61995 529,4 111,1 -418,31996 836,3 285,4 -549,91997 1.013,90 154,3 859,61998 1.213,30 195,1 -1.018,201999 1.511,70 231,5 -1.280,20

Fonte: SRF – Secretaria da Receita Federal

... A Realidade Brasileira... A Realidade BrasileiraGastos do Ministério da Saúde com MedicamentosGastos do Ministério da Saúde com Medicamentos

Categorias e gestão dos respectivos programas Valor estimado para 2002 (R$)

Medicamentos para atender os Programas Estratégicos, sob a gestão da Secretaria Executiva 997.179.443

Medicamentos para o Programa de Assistência Farmacêutica Básica, sob gestão da Secretaria de Políticas de Saúde, correspondentes à R$ 2,00 / habitante/ano, com a metade custeada com recursos descentralizados pelo MS e a outra metade compartilhada pelo gestor estadual e municipal, pactuando nas respectivas CIB

332.798.754

Medicamentos de dispensação em caráter excepcional (alto custo) normatizados pela Secretaria de Assistência à Saúde, mediante repasse de teto financeiro aos estados

489.593.000

Medicamentos cobertos na atenção hospitalar, estimados dos gastos com MAT/MED 1.182.500.000

TOTAL ANUAL 3.002.017.237

... A Realidade Brasileira... A Realidade Brasileira

MedicamentosMedicamentos

Embora exista uma referência legal sobre a política de Medicamentos (Portaria 3.916/MS/98), privilegiasse a prática dos programas Isolados

Com financiamento extemporâneo Sujeitos à vontade política dos gestores Com coordenação não articulada Paralelos às ações inerentes ao Sistema Único de

saúde

... A Realidade Brasileira... A Realidade Brasileira

MedicamentosMedicamentos Na falta de um órgão que coordene a aplicação de

uma política de assistência farmacêutica e de medicamentos.

Falta de uma Política industrial e de P&D, pública e privada para o setor.

Inexistência de uma política sólida e conseqüente para a formação de recursos humanos capacitados e comprometidos com o SUS.

No caráter eminentemente mercadológico que se confere ao medicamento no país.

Cadeia FarmacêuticaCadeia FarmacêuticaO setor farmacêutico representa 32% do déficit de todo o setor químico. As importações de medicamentos representam 14% de toda a importação do setor químico e as de fármacos e adjuvantes representam 11,5% das importações do segmento de produtos químicos industriais e 9% de todo o setor químico.As exportações de medicamentos representam 5,4% do total do setor químico, enquanto as exportações de fármacos e adjuvantes representam 5,6% dos produtos químicos industrias e 4,8% de todo o setor químico.Medicamentos representam 19% de todo o déficit do setor químico, enquanto fármacos e adjuvantes representam 9,3% dos produtos químicos industriais e 7,4% de todo o setor química.Os investimentos programados são de US$ 800 milhões até 2005, quase todos para a área de medicamentos. Praticamente não há investimentos significativos para a síntese de fármacos.

O segmento farmacêutico apresenta um faturamento líquido na venda de medicamentos de US$ 5,6 bilhões (média dos 2 últimos anos). Nesse valor, não estão computadas, entretanto, algumas compras governamentais das posições 3003 e 3004 (medicamentos prontos), os derivados de sangue e as vacinas da posição 3002, assim como as preparações químicas contraceptivas do subitem 3006.60.00. O faturamento do setor de fármacos foi de US$ 320 milhões e o de adjuvantes, de US$ 80 milhões, representando, assim, 16% de todo o setor químico, 23% das importações do setor químico e 10,2% das exportações.

Principais dados sobre o segmento Farmacêutico, problemas detectados e propostas de políticas para minimizar a dependência externa e possibilitar o crescimento sustentado do Setor1 Cadeia Produtiva Farmacêutica (Medicamentos, Fármacos1, Adjuvantes e Intermediários específicos)(conforme dados da SDP/MDIC, da ABIQUIM – apresentados no Encontro Anual da Indústria Química – FEBRAFARM, ABIQUIF e ABIFINA)

1 1 Princípio Ativo dos medicamentosPrincípio Ativo dos medicamentos

Impacto sobre o mercado de Impacto sobre o mercado de medicamentos no Brasilmedicamentos no Brasil

Houve grandes mudanças na estrutura do setor devido à alterações no arcabouço regulatório nos últimos anos, tais como: • lei das patentes;

• lei do medicamento genérico (regulamentação posterior incluindo regras para registro provisório com compromisso de produção local, regras de qualidade–biodisponibilidade, bioequivalência e matéria-prima utilizada);

• criação da ANVISA;• alterações na regulamentação sanitária

(destaca-se a proibição da produção e comercialização de medicamentos similares sem marca comercial);

• regulação dos preços de medicamentos e criação da Câmara de Medicamentos – CAMED.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaO que fazer:O que fazer:Adoção de política industrial que onere seletivamente o setor, gerando receita para maiores compras governamentais e para aumentar o apoio aos investimentos tecnológicos; privilegiar a produção nacional (até determinado custo); onerar as importações; exigir níveis de qualidade dos produtos importados da Índia e da China, conforme exigido para a produção nacional; incentivar os bons projetos das empresas nacionais com empréstimos, exigências de garantias e taxas de juros compatíveis com o desenvolvimento do setor (inclusive com o BNDES, por exemplo, participando como acionista); privilegiar as empresas estrangeiras que invertam o curso atual, buscando a produção interna em detrimento da importação.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaFármacosFármacos

Impactos e problemas na cadeiaImpactos e problemas na cadeia

1. Baixa fabricação nacional.2. As empresas estrangeiras dominam praticamente

todo o mercado e não têm interesse na fabricação de fármacos. Obtém melhores margens com a importação, gerando lucros para a empresa matriz em moeda forte e mantendo os preços dos fármacos elevados.

3. Os laboratórios nacionais dependem da compra dos grandes laboratórios. Estes, por sua vez, preferem importar diretamente das matrizes.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaFármacosFármacos


1. Os laboratórios indianos, chineses, israelenses, etc., que vendem genéricos para o Brasil também preferem importar o fármaco, quando não o medicamento pronto, tendo em vista os benefícios fiscais, de ordem ambiental (pouco controle) e/ou de recursos humanos (baixos salários) existentes em seus países de origem e vendem em moeda forte.

2. A tendência é o aumento acentuado do déficit, tendo em vista as melhores perspectivas de tratamento de saúde dos brasileiros.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaIntermediáriosIntermediários


1. Baixíssima fabricação e necessária integração com fármacos.

2. As empresas estrangeiras estão preferindo importar fármacos e mesmo medicamentos prontos.

3. Os poucos produtores nacionais são integrados aos fármacos, mas não a medicamentos, ficando a mercê das estratégias das grandes empresas.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaMedicamentosMedicamentos


1. Forte fabricação, mas com grande dependência de importações por estratégias empresariais (grandes multinacionais, empresas de genéricos da Índia, China e outros) e governamentais (sempre menor preço, independentemente de outros fatores). A capacidade brasileira é bastante elevada, sendo que a maioria das empresas trabalha em apenas um turno.

2. A produção é determinada pela matriz, conforme sua estratégia regional.

3. Pode-se lucrar mais com a importação de medicamentos prontos do que com a importação de fármacos para produção local. Esse fato é bastante comum com produtos caríssimos, sujeitos a patentes.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaMedicamentosMedicamentos


1. Compras governamentais privilegiam importações por acordos governamentais, principalmente Índia e China. O compromisso de posterior fabricação no País está sempre sendo adiado.

2. A tendência é o aumento acentuado do déficit, tendo em vista as melhores perspectivas de tratamento dos brasileiros.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaMedicamentosMedicamentosEstatísticaEstatística1. Faturamento aumentou 206%: US$ 1,8 bilhão em 1989,

conta US$ 5,5 bilhões em 2002. O número de unidades vendidas manteve-se praticamente constante. O aumento do faturamento foi obtido principalmente em virtude de aumentos reais de preços. Medicamentos mais eficientes desenvolvidos no período podem explicar parte do aumento de preços verificado.

Destaca-se que o mercado teve o seu preço controlado pelo Ministério da Saúde. O faturamento líquido já chegou a US$ 8 bilhões em 1998, até o citado acompanhamento de preços do MS. Observação: não estão incluídas nas duas estatísticas (1989 e 2002) importações diretas dos laboratórios oficiais e do governo. Aumento de 3 vezes.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaMedicamentosMedicamentosEstatísticaEstatística

1. As importações foram de US$ 40 milhões em 1989 (medicamentos prontos, vacinas, derivados de sangue, etc.), sendo US$ 15 milhões de medicamentos prontos. Atualmente as exportações são de US$ 1,5 bilhão desses medicamentos. Aumento de 40 vezes.

2. As exportações de medicamentos atingiram a cifra de US$ 205 milhões (US$ 180 milhões em medicamentos prontos) em 2002 contra exportações de US$ 20 milhões em 1989 (US$ 10 milhões em medicamentos prontos). Aumentou 10 vezes.

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva FarmacêuticaMedicamentosMedicamentosEstatísticaEstatística1. Para efeito de comparação, em 1987, o faturamento nos

países capitalistas foi de US$ 117,3 bilhões e o faturamento global US$ 134,3 bilhões. Considerando o período fevereiro/2002-janeiro/2003 as vendas nas farmácias foram de US$ 278,4 bilhões, assim distribuídas: - Estados Unidos/Canadá: US$ 155,4 bilhões;

- 5 Principais Europeus (Alemanha, França, Inglaterra, Itália e Espanha): US$ 61,1 bilhões; - Japão (incluí hospitais) 47,6 bilhões;

- Principais Latinos Americanos (México / Brasil/ Argentina): 10,9 bilhões (Brasil com US$ 3,8 bilhões); - Austrália e Nova Zelândia: US$ 3,4 bilhões

Cadeia Produtiva FarmacêuticaCadeia Produtiva Farmacêutica

MedicamentosMedicamentosEstatísticaEstatística

1. As compras governamentais significam cerca de US$ 1,125 bilhão por ano, sendo 45% para o SUS, 20% em AIDS, 11% em produtos estratégicos (Hanseníase, Fator VIII, Malária, Insulina, Tuberculose) e 24% em gastos excepcionais, saúde mental e farmácia.

Política Nacional de Assistência Política Nacional de Assistência Farmacêutica e de MedicamentosFarmacêutica e de Medicamentos

Pactuação de ações intersetoriais que visem a internalização e o desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção.

Implementação, de forma intersetorial e em particular com o Ministério da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, a partir de ações pactuadas envolvendo os setores público e privado, os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais.

Utilização de uma RENAME atualizada periodicamente (instrumento racionalizador).


Modernização e ampliação da capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos.

Fomento ao estabelecimento de acordos de cooperação internacional visando a produção nacional de fármacos e outros insumos estratégicos para a saúde, envolvendo os setores público e privado.

Fomento ao desenvolvimento da Química Fina e da produção de insumos estratégicos para a saúde.


Recuperar e ampliar os serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS.

Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de atenção.

Estabelecer mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde.

Estabelecer e aplicar mecanismos adequados para a avaliação de custo/efetividade de programas, produtos, tecnologias e procedimentos em saúde.


Promoção do Uso Racional de Medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.

Ampliação da discussão e da articulação intersetorial a respeito da propriedade intelectual e do acesso aos medicamentos, no contexto dos acordos comerciais e da OMC, frente aos interesses da Saúde Pública.

Construção de uma justa Política de Vigilância Sanitária, que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade.

Desenvolvimento, valorização, formação e capacitação de recursos humanos humanos.

Garantia de acesso e equidade às ações de saúde, incluindo-se a Assistência Farmacêutica

Perfil do Setor Farmacêutico no BrasilPerfil do Setor Farmacêutico no Brasil

O Brasil tem 551 laboratórios farmacêuticos e ocupa a 11º colocação no ranking global.

Foram 1,498 bilhões de unidades farmacêuticas vendidas, com um faturamento de US 5,56 bilhões em 2003.

As multinacionais respondem por cerca de 70% das vendas totais, excluindo as compras feitas pelo setor público (governo).

Dentre as 12 maiores empresas que atuam no mercado farmacêutico brasileiro e concentram 45% do mercado, apenas uma é nacional.

Os 10% mais ricos no país respondem por 25% do total de compras de medicamentos, enquanto os 20% mais pobres ficam com 70%.

Perfil e Comparativo de Vendas Perfil e Comparativo de Vendas Nominais em 2003 x 2004Nominais em 2003 x 2004

20022002 20032003 Validação %Validação %

Vendas totais 4.036.462.810 4.875.830.786 20,79

Vendas de medicamentos 2.996.608.033 3.639.176.436 21,44

Vendas de não-medicamentos 1.039.854.775 1.236.654.350 18,93

Vendas de medicamentos genéricos

241.646.306 354.524.292 46,71

N° total de unidades vendidas 634.282.514 668.824.276 5,45

Dados da Associação brasileira das redes de Farmácias e Drogarias

Inspeção na Área de Medicamentos Inspeção na Área de Medicamentos Quantitativo em 2004Quantitativo em 2004

Dados da ANVISADados da ANVISACertificados de Boas Práticas de Fabricação emitidos 63Certificados de Boas práticas cancelados 07Medicamentos liberados 05Medicamentos apreendidos – inutilizados 08Medicamentos interditados cautelarmente 11Medicamentos suspensos de comercialização 02Lista de propaganda de produtos e medicamentos suspensos de comercialização 03

AutomedicaçãoAutomedicação"A automedicação é definida como o uso de medicamentos sem prescrição médica, na qual o próprio paciente decide qual medicamento utilizar. Inclui-se nesta designação genérica a prescrição (ou orientação) de medicamentos por pessoas não habilitadas, como amigos, familiares ou balconistas de farmácia, nesses casos também considerados exercício ilegal da Medicina." (BORTOLI et al., 1998). No Brasil, de acordo com a ABIFARMA (Associação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas) cerca de 80 milhões de pessoas é adepta da automedicação (IVANNISSEVICH, 1994). Estes dados são preocupantes, pois em um país como o Brasil, onde o acesso aos serviços de saúde pública é difícil, o nível de instrução e escolaridade são baixos, onde há carência de informação à população, se instalou uma verdadeira selva terapêutica caracterizada pelo elevado número de especialidades farmacêuticas e pela deturpada consciência acerca dos medicamentos e da farmacoterapia, os riscos da prática da automedicação são potencializados sinergicamente.

Sintomas que mais comumente Sintomas que mais comumente levam a automedicaçãolevam a automedicação

13%9%

35% 43%

cefaléias gripes/resfriados pirrose outros

Medicamentos mais utilizados Medicamentos mais utilizados na prática da automedicaçãona prática da automedicação

9% 5%

14%

9%

9%

5%

50%

analgésicos antiácidos xaropesAINES vitaminas antigripaisantiespamódicos

Os sintomas mais comuns citados foram: cefaléia com 43,5%; seguido dos sintomas de gripes e resfriados, com 13,0%; hiperacidez gástrica com 8,7% e outros diversos, com 34,7% dos casos.

Os analgésicos foram os medicamentos mais utilizados na automedicação, em 50% dos casos; seguidos dos antiácidos em 13,6%; e antitussígenos em 9,1%. Outros medicamentos citados obtiveram 27,3%.

AutomedicaçãoAutomedicação

medicamentos com tarja vermelha na embalagem – são aqueles que necessitam de receita médica para compra;

medicamentos com tarja preta na embalagem são aqueles cuja receita médica é retida depois da compra;

medicamentos sem tarja – são aqueles que podem ser comprados livremente.

A legislação brasileira classifica os A legislação brasileira classifica os medicamentos comercializados em medicamentos comercializados em três categorias:três categorias:


diagnosticar a doença incorretamente;escolher uma terapia inadequada;

retardar o reconhecimento da doença, com a possibilidade de agravá-la;

tomar medicamentos de modo errado; usar uma dosagem insuficiente ou excessiva; utilizar o medicamento por período curto ou

prolongado demais; tornar-se dependente do medicamento; possibilitar o aparecimento de efeitos indesejáveis

graves; não reconhecer riscos farmacológicos especiais; desconhecer as possíveis interações com outros

medicamentos; possibilitar o aparecimento de reações alérgicas.

De acordo com a OMS, os riscos da automedicação são:


Além disso, a maioria das pessoas que se automedicam ignora o fato de que determinadas substâncias usadas indiscriminadamente podem provocar condições fisiológicas não esperadas do organismo.

Em 1998, o Centro de Assistência Toxicológica de São Paulo (CEATOX) registrou 3.211 casos de intoxicação, dos quais cerca de 40% foram provocados pelo uso de medicamentos.

MedicamentosMedicamentosReações Adversas - Reações Adversas - Farmacovigilância Farmacovigilância

Uma reação adversa pode ser definida como qualquer efeito nocivo não intencional e indesejado de uma medicamento, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento profilático. A farmacovigilância tem uma relação direta com os efeitos adversos pois avalia os efeitos agudos ou crônicos dos riscos do uso dos medicamentos no tratamento de uma população ou grupo de pacientes expostos a um trato estudo das reações adversas à medicamentos tem como objetivo reconhecer as reações extraordinárias mais previsíveis ou aquelas imprevisíveis, com a finalidade de aumentar o conhecimento sobre os efeitos de uma substância medicamentosa no organismo humano tornando o seu uso mais seguro

MedicamentosMedicamentosReações Adversas - Reações Adversas - Farmacovigilância Farmacovigilância As estatísticas americanas têm demonstrado que a

incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) pode chegar até 20 % dos pacientes internados, sendo até maior para aqueles em tratamento com múltiplas drogas, e de 5 a 20 % dos pacientes ambulatoriais. Se aplicadas tais taxas à população de São Paulo e considerando somente as internações e atendimentos ambulatoriais que se estima foram feitos pelo SUS pode-se chegar a estupenda cifra de 5.620.000 casos em geral e 46.000 internações devidas exclusivamente às Iatrogenias.O problema pode ser muito mais grave pois a venda de medicamentos é ainda pouco controlada e a prevalente automedicação leva não só ao aumento do número de RAM bem como do grau de nocividade. O custo social e econômico desta situação é com certeza muito elevado embora ainda não tenha sido medido. amento especifico.

Medicamentos FalsificadosMedicamentos FalsificadosApesar de não haver dados exatos sobre o problema, sabe-se que a falsificação de medicamentos afeta indiscriminadamente países desenvolvidos e em desenvolvimento. O aumento do comércio internacional e a possibilidade de transações comerciais pela internet impõem a necessidade de maior cooperação entre os países, que devem promover a troca de informações de forma rápida e oportuna e adotar medidas comuns de prevenção e combate aos medicamentos falsificados.

O uso de medicamentos falsificados ou de má qualidade pode resultar em ineficiência de tratamentos médicos, no caso de os pacientes não receberem a quantidade necessária do princípio ativo, ou em sérios danos à saúde, quando os produtos são adulterados ou produzidos deliberadamente com substâncias tóxicas inadequadas.

Medicamentos FalsificadosMedicamentos Falsificados

Fatores que, segundo a OMS, contribuem para a proliferação dos medicamentos falsificados:

Falta de uma legislação adequada, órgãos reguladores nacionais ausentes ou com escasso poder, descumprimento da legislação existente e sanções penais ineficazes, corrupção e conflitos de interesses, oferta de produtos inferior à demanda, altos preços de mercado e cooperação ineficiente entre os interessados diretos.


ANVISA em 2002 e 2003 recebeu 2149 notificações de irregularidades destas foram confirmadas:

7 casos de medicamentos falsificados. 35 medicamentos sem registros. 9 sem autorização de funcionamento (AFE). 52 notificações com desvio de qualidade. E o restante com irregularidades diversas.


Medicamentos sem principio ativo. Quantidade incorreta de principio ativo. Principio ativo errado. Quantidade de principio ativo correta mais com embalagem falsa. Cópia de um produto original. Produto com alto grau de impureza ou contaminantes.

Quanto às falsificações e ou irregularidades nos medicamentos a OMS agrupa em seis categorias:

MedicamentosMedicamentospsicotrópicos no Brasil - psicotrópicos no Brasil -

EpidemiologiaEpidemiologiaDiagnostico prescrição e de dispensação de medicamentos psicotrópicos, o CEBRID realizou um levantamento das prescrições retidas durante um ano em drogarias, farmácias de manipulação, postos públicos e hospitais, de dois municípios do Estado de São Paulo.

A coleta das receitas/notificações foi realizada em parceria com as Vigilâncias Sanitárias dos municípios analisados.

Ao todo foram processadas 108.215 prescrições, sendo 76.954 de benzodiazepínicos, 26.930 de anorexígenos, 3.540 de opiáceos e 791 de outros. Os benzodiazepínicos mais freqüentes foram: diazepam (31.644), bromazepam (16.911) e clonazepam (7.929) e, entre os anorexígenos, a dietilpropiona (14.800) e o femproporex (10.942).

MedicamentosMedicamentospsicotrópicos no Brasil - psicotrópicos no Brasil -

EpidemiologiaEpidemiologiaAs mulheres, em geral, receberam mais prescrições em comparação aos homens, especialmente para os anorexígenos, numa relação dez vezes maior nas prescrições de dietilpropiona e femproporex. As poucas farmácias de manipulação (N=6) chegaram a movimentar mais prescrições do que as drogarias (N=49). Apesar da OMS recomendar um período máximo de uso de 1 mês para os ansiolíticos e de 3 meses para os anorexígenos, foram encontrados 225 casos de pacientes que haviam recebido mais de 12 prescrições, com quantidades equivalentes a um tratamento de 24 meses com psicotrópicos.

MedicamentosMedicamentosPsicotrópicos no Brasil - Psicotrópicos no Brasil -

EpidemiologiaEpidemiologiaFoi observado um caso de um único médico com 7.678 prescrições de psicotrópicos no ano (cerca de 30 por dia útil), praticamente todas as receitas dispensadas em uma mesma farmácia de manipulação. Também foi detectada uma série de erros nas prescrições analisadas. A ausência de dados nas notificações foi o erro mais freqüente, especialmente nos estabelecimentos públicos. No entanto, também foram encontrados vários outros tipos de erros, como notificações ilegíveis, com numeração oficial repetida, com datas incoerentes. Algumas haviam sido emitidas por médicos sem registro no CRM-SP, até mesmo em casos de médicos que já haviam falecido há anos.Os resultados confirmam a ocorrência de um uso irracional e uma série de práticas inadequadas que envolvem a prescrição desses medicamentos no Brasil e, portanto, indicam a necessidade de uma ampla revisão no atual sistema de controle dessas substâncias no país.

Propaganda e Publicidade de Propaganda e Publicidade de MedicamentosMedicamentos

Este é um problema que envolve implicações no campo de saúde pública, com vieses econômicos e éticos.A mensagem publicitária sobre os medicamentos pode educar ou deseducar, formar opinião ou agredi-la, ser moral ou imoral, sugerir condutas de ordem social, influir na procura, nos preços e nos mercados. O Estado tem o direito e o dever de regular a qualidade da informação sobre medicamentos que poderão afetar a saúde do consumidor.Medicamento com exigência à prescrição médica ou odontológica ( Lei 6360 art.58 § 1°) a propaganda ficará restritas a publicações que se destinem a médicos, cirurgiões dentistas e farmacêuticos.

Propaganda e Publicidade de Propaganda e Publicidade de MedicamentosMedicamentos

Os medicamentos cuja venda independam de receita médica deverão enquadrar-se nas exigências do Ministério da Saúde.O Código de Defesa do Consumidor coíbe a propaganda enganosa (que contém informações falsas) e Abusiva quando gerar discriminação, provocar violência, explorar o medo e a supertição, aproveitar a falta de experiência da criança e desrespeitar valores ambientais.Medicamentos vendidos pela INTERNET exige que os paises membros da comunidade internacional se comprometam através de princípios de auto-regulamentação estabelecidos pela OMS.

Documents

Uma visão realistica sobre medicamentos no brasil (seminário)