Vacina Influenza A/H1N1 usada no Brasil

As vacinasMaterial para apoio da Escola Nacional de Saúde Pública - Ensp / Fiocruz

Eduardo Severiano Ponce Maranhão- médico,clínica médica[MSF],epidemiologista, sanitarista,pesquisador-Grupo do PAI / PNI e APS na Ensp, Dpto de epidemiologia e métodos quantitativos em saúde -Ensp / Fiocruz.

emaranhao@hotmail.com

Maranhao@ensp.fiocruz.br

F.JPMar

Vacinas usadas no Brasil

• As vacinas H1N1 usadas no Brasil, foram compradas de três laboratórios:Glaxo Smith Kline (GSK), SANOFI Pasteur (em parceria como Instituto Butantan) e Novartis.

• Esses laboratórios são autorizados pela Organização Mundial da Saúde(OMS http://www.wpro.who.int/health_topics/h1n1/vaccines/Vaccine_Product_Information.htm). O nome comercial da Vacina no Brasil é: VACINA INFLUENZA A/H1N1 (FRAGMENTADA E INATIVADA). Esse nome comercial pode variar de país para país.

• ESPM

Laboratório Novartis: Focetria

• Norvatis Laboratório:O laboratório Norvatis produz a vacina com o Nome de Focetria e é vendida para muitos países e também é recomendada pela OMS

• FOCETRIA:  suspensão injectável.Vacina Abaixo a especificação de cada vacina retirada dos respectivos websites dos laboratórios.

• Vacina contra a pandemia da gripe (H1N1) (antigénio de superfície, Inativado (virus morto), com adjuvante).Fabricado por: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.

• Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

• Esta vacina, num frasco para injetáveis multi-dose, contém timerosal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica. Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.

• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.

• ESPM

Quem pode tomar a vacina contra o virus H1N1 Focetria, do Laboratório Norvatis?

• - Adultos, incluindo os idosos:• - Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.• - Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três

semanas.• - Crianças e adolescentes:• - Se for considerado que você ou os seus filhos necessitam de ser vacinados, cada um irá

receber uma dose de 0,5 ml de vacina e uma segunda dose de 0,5 ml, pelo menos, três semanas depois.

• - A vacina pode ser utilizada durante a amamentação.• - Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 FOCETRIA:• - Crianças com menos de 6 meses de idade. A vacinação não é atualmente recomendada, neste

este grupo etário.• - Mulheres grávidas devem consultar o medico e ele fará uma avaliação se pode-se ou não

tomar a vacina.• - se teve anteriormente uma reação alérgica súbita e ameaçadora de vida a qualquer um dos

componentes de Focetria (estes são listados no fim deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB). Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado receber a vacina, desde que estejam imediatamente disponíveis os meios adequados de tratamento médico em caso de reação alérgica.

• ESPM

Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de receber esta vacina.

Cuidado especial com Focetria:

• • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomerosal (apenas para a apresentação em frasco para injectáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).

• • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.

• • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/a recentemente com Focetria.

• ESPM

Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com a vacina Focetria do  laboratório Norvatis  em estudos clínicos com adultos, incluindo os

idosos:

• Freqüentes:

• Vermelhidão, inchaço ou dor no local de injeção, formação de nódoas negras ou endurecimento da pele no local de injeção, febre, mal-estar geral, cansaço, dores de cabeça, transpiração aumentada, arrepios, sintomas semelhantes aos da gripe, dores nos músculos e nas articulações.

• Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento. Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

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Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças:

• Foi efetuado um estudo clínico com crianças usando uma vacina semelhante. Os efeitos secundários gerais por dose registrados com mais freqüência no grupo etário dos:

• - 6 aos 35 meses; foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarréia e alterações nos hábitos de alimentação.

• - Nas crianças, os efeitos sistêmicos muito freqüentes incluíram dores de cabeça e fadiga. Entre os adolescentes, os efeitos muito freqüentes foram: mal-estar geral, dores, dores de cabeça, fadiga (cansaço), suores, náuseas e arrepios.

• - Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram dias ou semanas após vacinação com vacinas com adjuvante e sem adjuvante, administradas habitualmente todos os anos para a prevenção da gripe. Estes efeitos secundários podem ocorrer com Focetria

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Efeitos secundários

• Pouco frequentes:• Reacções generalizadas na pele, incluindo urticária.

• Raros:• Reacções alérgicas que levaram a um abaixamento perigoso da tensão arterial o qual, se não for tratado, pode levar a choque.

Os médicos estão cientes dessa possibilidade e têm tratamentos de emergência disponíveis para utilizar nesses casos, em ataques, dor forte penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.

• Muito raros:• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas nos rins),

problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.

• Caso ocorra algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

• Mais informações• http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/package_leaflet/emea-pl-h385pt.pdf• http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/package_leaflet/emea-pl-h710pt.pdf

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Laboratório GlaxoSmith Kline (GSK):Pandemrix

• O laboratório fabrica a vacina H1N1 com o nome de Pandemrix.

• Vacina PANDEMRIX:   suspensão e emulsão para emulsão injetável. Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).

• Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Bélgica

Esta vacina contém tiomerosal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente” isento de sódio e potássio”.

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Quem pode tomar a vacina contra o virus H1N1 PANDEMRIX:

• Adultos, incluindo idososIrá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.Uma segunda dose de vacina pode ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.

• Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeSe for considerado que necessita ser vacinado(a), poderá ser- lhe administrado duas doses de 0,5 ml de vacina com um intervalo de pelo menos três semanas entre as doses.

• Crianças com 3-9 anos de idadeSe for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.

• Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idadeSe for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.

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Quem não pode tomar a vacina contra o virus H1N1 do laboratório GSK:

• Crianças com idade inferior aos 6 mesesA vacinação não é atualmente recomendada nesta faixa etária.

• • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um doscomponente de Pandemrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.

• Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandemica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reação alérgica.Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de receber esta vacina.Tome especial cuidado com Pandemrix• se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomerosal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina,formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira, como umaconstipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselharse ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,• se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser corretos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Pandemrix.

• ESPM.

Quem não pode tomar a vacina contra o virus H1N1 do laboratório GSK:[2]

• Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO , pois a vacinação pode não ser recomendada, ou adiada

• Gravidez e aleitamentoInforme o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeja vir a estar grávida. Deve conversar com o seu médico sobre se Pandemrix lhe deve ser administrado.A vacina pode ser administrada durante a amamentação.

• Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix realizados em adultos, incluído idosos e em crianças com 3-9 anos de idade:

• Muito freqüentes:• Dores de cabeça• Fadiga (cansaço)• Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local de injeção• Febre• Músculos doridos, dor nas articulações.

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Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 do laboratório GSK:[3]

• Freqüentes:

• • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injeção

• • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe

• • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas.

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Quem não pode tomar a vacina contra o vírus H1N1 do laboratório GSK:[4]

• freqüentes:

• • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés• Sonolência• Tonturas• Diarréia, vômitos, dores de estômago, sensação de má disposição• Comichão, erupção cutânea• Sensação de mal-estar geral• Insônias

• Nas crianças com 3-9 anos de idade, a febre ocorreu mais frequentemente quando foi administrada a dose dos adultos (0,5 ml de vacina), em comparação com a administração de metade da dose dos adultos (0,25 ml de vacina). A febre também ocorreu com mais freqüência em crianças com idades dos 6-9 anos de idade, comparativamente às crianças com idades dos 3-5 anos.

• Mais informações:• http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix_pi.html

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Sanofi Pasteur Laboratório:

• O laboratório Sanofi Pasteur fabrica a vacina H1N1 com o nome: Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine.

• O laboratório Sanofi pasteur e o Instituto Butantan tem uma parceria na fabricação da vacina H1N1 aqui no Brasil e conjuntamente estão fornecendo a vacina Influenza A (H1N1) 2009.

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Destaques da informação de prescrição 

• - Estes destaques não incluem toda a informação necessária para utilizar Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente vacina segura e eficazmente.

• - Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente

• - Fabricado pela Sanofi Pasteur Inc.

• - Suspensão de injeção intramuscular

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Indicações e uso:

•Influenza A (H1N1) 2009 é uma vacina monovalente é um inativado vírus da influenza, indicada

para a imunização ativa de pessoas de 6 meses de idade em diante contra a doença causada pela pandemia de influenza (H1N1) 2009 vírus.

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Posologia:

• Com base na informação atualmente disponível o esquema de vacinação é o seguinte:

• Crianças 6 a 35 meses de idade (dose de 0,25 mL, via intramuscular):• - Duas doses de 0,25 mL, aproximadamente um mês de intervalo. 36 meses a 9 anos de idade (dose de 0,5 mL, via intramuscular): • - Duas doses de 0,5 ml, aproximadamente um mês de intervalo. 10 anos de idade e mais velhos• - Uma dose única de 0,5 mL injeção intramuscular Adultos• - Uma dose única de 0,5 mL injeção intramuscular

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Formas de dosagens:

• Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente, é uma suspensão estéril para injeção intramuscular, é fornecida em quatro apresentações:

• - Seringa pré-cheia • - 0,25 mL, sem conservantes, distingue-se por uma haste de êmbolo de seringa de-rosa

• - Seringa pré-cheia, 0,5 mL, sem conservantes,.

• - único frasco, 0,5 mL, sem conservantes.

• - Multi-frasco de 5 ml, contém timerosal, um derivado mercúrio, adicionado como conservante.

• - Cada dose de 0,5 ml contém 25 mcg de mercúrio• ESPM

Contra indicações:

• hipersensibilidade severa a ovo ou a proteínas de qualquer componente da vacina ou reações potencialmente fatais após a administração de qualquer vacina da gripe.

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Avisos e precauções

• Se Síndrome de Guillain-Barré (GBS) ocorreu dentro de 6 semanas anterior a vacinação contra

a gripe , a decisão de dar Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente deve ser baseada numa cuidadosa consideração dos benefícios e riscos potenciais.

• - pessoas imunodeprimidas podem ter uma redução da resposta imune ao vírus influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente .

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Reações adversas

• -reação adversa é baseada em estudos realizados com trivalente da gripe sazonal vírus vacinal.

• - mais comum (≥ 10%) reações locais foram dor no local da injeção, sensibilidade, dor e inchaço.

• - mais comum (≥ 10%) eventos sistêmicos foram mal-estar, cefaléia e mialgia.

• Para relatar SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS, contatar Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370 - USA at 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) ou 1-800-822-7967.

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Interações da droga

• Não misturar com outras vacinas na mesma seringa ou frasco.

• - terapias imunossupressoras pode reduzir a resposta imune da gripe A (H1N1) 2009 vacina monovalente .

•  USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS :

• - As Informação nesta seção baseia-se na Vacina sazonal trivalente Vírus da Influenza fabricado pela Sanofi Pasteur Inc. (vacina Fluzone)

• - A segurança e a eficácia da Influenza A (H1N1) 2009 vacina monovalente não foram estabelecidas em mulheres grávidas ou lactantes ou crianças com menos de 6 meses de idade.

• - respostas dos anticorpos à vacina Fluzone foram menores na população geriátrica do que em adultos jovens.

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Informações ao paciente:

• - Informar aos beneficiários ou responsáveis que a vacina da gripe A (H1N1) 2009 Monovalente vacina contém vírus mortos e não podem causar gripe.

• - Instrua os receptores da vacina ou responsáveis para relatar quaisquer reações adversas graves ou incomum aos seus prestadores de cuidados de saúde.

• Mais informações:• http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/

UCM182404.pdf•

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Referencias

• Influenza A(H1N1),gripe suína, pandemia,OMS FOCETRIA, Glaxo Smith Kline (GSK), Instituto Butantan, norvatis, PANDEMRIX, Sanofi Pasteur, Vacina influenza A/H1N1