Semana 6Basal Semana 12

Vimovo

celecoxibe

placebo

Méd

ia d

os Q

uadr

ados

Mín

imos 0

Melhor

-5

-10

-15

-20

-25

-30

-35

-40

-45

-50

Vimovo demonstrou eficácia analgésica e resultado de avaliação global pelo paciente comparáveis ao celecoxibe:3

DOR

Alteração média na escalade dor WOMAC do basal até semana 123

Estudo 307

WOMAC = Índice de osteoartrite Western Ontario e McMaster* Osteartrite de joelho

Semana 6Basal Semana 12

Vimovo

celecoxibe

placebo

Méd

ia d

os Q

uadr

ados

Mín

imos 35

Melhor

30

25

20

15

10

5

0

Alteração média na escalade Avaliação Global pelo PacienteWOMAC do basal até semana 123

Estudo 307

AVALIAÇÃO GLOBALPELO PACIENTE

AF-Lamina Eficacia.indd 1 8/21/12 9:32 AM

MATERIAL DESTINADO À CLASSE MÉDICA.

Referências bibliográfi cas: 1. Dhillon S. Naproxen/ Esomeprazole Fixed-Dose Combination for the treatment of arthritic symptoms and to reduce the risk of gastric ulcers. Drugs Aging, 2011; 28(3): 237-248. 2. Wang-Smith L, Fort J, Zhang Y, Sostek M. Pharmacokinetics and relative bioavailabillity of a Fixed-DoseCombination of enteric-coated naproxen and non-enteric-coated esomeprazole magnesium. J Clin Pharmacol, 2011; DOI: 10.1177/0091270011405500. http://jcp.sagepub.com/ 3. Hochberg MC, Fort JG, Svensson O, et al. Fixed-dose combination of enteric-coated naproxen and immediate-release esomeprazole has comparable effi cacy to celocoxib for knee osteoarthritis: two randomized trials. Curr Med Res Opin, 2011; 27(6):1243-1253.. 4. Revista Kairos Maio/2012, número 282, página 188.

CONTRAINDICAÇÕES: Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insufi ciência hepática grave. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Quando o metotrexato é administrado em altas doses, é recomendada a suspensão temporária de VIMOVO. INDICAÇÕES: artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

20 comprimidos

Vimovo 500 mg/20 mg

1622

661

- P

rodu

zido

em

ago

sto/

2012

4

ICMS 19% 18%

PMC

17% 12%

28,87 28,09 26,32

28,48

28,48Vimovo

VIMOVO® naproxeno + esomeprazol magnésio. INDICAÇÕES: indicado para alívio sintomático no tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante, em pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais associadas ao uso de antiinfl amatorios não esteroidais (AINEs). CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade conhecida ao naproxeno, esomeprazol, benzimidazois substituídos ou qualquer outro componente da formulação; histórico de asma, urticária ou reações tipo alérgicas induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insufi ciência hepática grave (ex.: Childs-Pugh C). CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS: Idosos: maior frequência de rea ções adversas com AINEs. Efeitos gastrointestinais: Caso ocorra sangramento ou ulceração gastrointestinais descontinuar o tratamento. Efeitos cardiovasculares e vasculares cerebrais: Pacientes com hipertensão não controlada, insufi ciência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral, somente devem ser tratados com naproxeno após avaliação cuidadosa. Efeitos renais: a administração de AINEs em longo prazo resultou em necrose papilar renal e outros tipos de lesão renal. Pacientes com maior risco de ter esta reação são os que têm função renal defi ciente, hipovolemia, insufi ciência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, aqueles que fazem uso de diuréticos e inibidores da ECA ou antagonistas do receptor de angiotensina II e idosos. Uso em pacientes com função renal defi ciente: não é recomendado em pacientes com clearance de creatinina basal menor que 30 mL/minuto. Hematológicos: pacientes com distúrbios de coagulação ou que usam terapia medicamentosa que interfi ra na hemostasia devem ser cuidadosamente observados se receberem produtos contendo naproxeno. Caso ocorra sangramento ativo e clinicamente signifi cativo, o tratamento deve ser descontinuado. Efeitos dermatológicos: reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. VIMOVO deve ser descontinuado na primeira vez em que ocorrer erupção cutânea, lesão em mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Efeitos na visão: É recomendada a realização de exames oftalmológicos caso ocorra qualquer alteração ou perturbação da visão. Reações anafi láticas (anafi lactoides): podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Asma preexistente: não deve ser administrado em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente. Infl amação: as atividades antipiréticas e anti-infl amatórias do naproxeno podem reduzir a febre e outros sinais de infl amação, reduzindo assim sua utilidade como sinais diagnósticos. Combinação com outros medicamentos: a combinação de naproxeno a outros AINEs que não o ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, não é recomendada. Coadministração de esomeprazol e outros fármacos como atazanavir e nelfi navir não é recomendada. Interação entre o clopidogrel e esomeprazol, vide Interações Medicamentosas. Gerais: Pacientes em tratamento de longa duração manter vigilância constante. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o efeito adverso de tontura relatado durante o uso de VIMOVO pode reduzir a capacidade de reação. Uso durante a gravidez e lactação: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Fertilidade: VIMOVO não deve ser utilizado por mulheres que pretendem engravidar. Lactação: não deve ser usado durante a amamentação. Interações medicamentosas: uso concomitante não recomendado - uso concomitante com precaução - ácido acetilsalicílico: VIMOVO pode ser administrado com ácido acetilsalicílico em doses baixas (≤325 mg/dia). Entretanto, o uso concomitante pode aumentar o risco de eventos adversos graves. Diuréticos: AINEs podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e das tiazidas em alguns pacientes. Durante a terapia concomitante com AINEs, o paciente deve ser monitorado em relação a sinais de insufi ciência renal, e também para garantir a efi cácia diurética. Inibidores da ECA e Antagonistas do receptor de angiotensina II: Relatos sugerem que os AINEs possam reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II. Metotrexato: administração com metotrexato deve ser feita com cautela. Quando o metotrexato é administrado em altas doses, a suspensão temporária de VIMOVO é recomendada. Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos anticoagulantes de agentes orais (ex.: varfarina e dicumarol) e heparinas. É recomendado monitoramento cuidadoso quando o tratamento com varfarina ou outros derivados cumarínicos é iniciado ou fi nalizado. Bloqueadores de betarreceptores: redução do efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta bloqueadores. Ciclosporina e tacrolimo: risco de nefrotoxicidade. Clopidogrel: estudos com esomeprazol, indicam diminuição da exposição ao metabólito ativo do clopidogrel em média de 40%, e resultando em uma redução da inibição máxima (ADP induzida) de agregação de plaquetas em média de 14%. O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Reações adversas: mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatados para ambas as substâncias ativas individualmente. Nos estudos clínicos foram relatadas com maior frequência diarreia, dor abdominal alta, constipação, tontura e edema periférico. POSOLOGIA: Recomenda-se a administração pelo menos 30 minutos antes das refeições. A dose de VIMOVO é de um comprimido de 500 mg/20 mg duas vezes ao dia. Populações especiais: Pacientes com insufi ciência renal/hepática leve a moderada: A função renal/hepática deve ser cuidadosamente monitorada. Redução da dose diária total de naproxeno deve ser considerada. USO ADULTO. USO ORAL. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto (VIM004). Tel.: 0800-0145578. www.astrazeneca.com.br. Vimovo® Reg. MS – 1.1618.0240.

AF-Lamina Eficacia.indd 2 8/21/12 9:32 AM