4262.92.9.1 ANSIOLTICOS, SEDATIVOS E HIPNTICOS
PSICOFRMACOS
SISTEMA NERVOSO CENTRAL
2
(Continuao)do frmaco para cada doente individualmente. As
benzodiazepinas s esto indicadas quando a doena grave,
incapacitante ou o indivduo est sujeito a angstia extrema.
Apresentao e Preos:Comparticipao: Escalo C Encargos Utente GH * PVP
PVPMx PRef RGeral REspec 20 comp. 0,25 mg GH0007 1,52 1,52 1,69
0,89 0,00 60 comp. 0,25 mg GH0008 3,92 3,92 3,32 2,45 0,53 20 comp.
0,5 mg GH0009 1,49 1,49 1,53 0,92 0,04 60 comp. 0,5 mg GH0010 3,76
3,76 3,37 2,28 0,33 20 comp. 1 mg GH0011 2,21 2,21 2,05 1,45 1,14
60 comp. 1 mg GH0012 6,51 6,51 4,59 4,42 3,73 * PVP consultvel pelo
tel. 800222444 ou em www . infarmed.pt ou em www.indice.eu
Para mais informao dever contactar o Titular de Autorizao no
Mercado.
UNISEDIL
5 mg, Comprimidos
MERCK
Composio qualitativa e quantitativa: Por comprimido: Diazepam:
5,0 mg. Indicaes teraputicas: UNISEDIL est indicado no tratamento
sintomtico da ansiedade, tenso e outros distrbios fsicos ou
psicolgicos associados ansiedade. Pode tambm ser utilizado como
adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitao associada a
desordens psiquitricas (por ex. alteraes do comportamento ou
esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem
funcional. UNISEDIL til como teraputica adjuvante na diminuio do
espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamao,
ferimento). Pode tambm ser usado para combater espasticidade
resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurnios
da supra-espinal tais como paralesia cerebral e paraplegia, assim
como na atetose e na sndrome do homem rgido. As benzodiazepinas s
esto indicadas quando a doena grave, incapacitante ou sujeita o
doente a uma angstia extrema. Apresentao e Preos:Comparticipao:
Escalo C Encargos Utente GH * PVP PVPMx PRef RGeral REspec 20 comp.
5 mg GH0056 1,22 1,22 0,96 0,86 0,31 60 comp. 5 mg GH0057 3,12 3,12
2,22 2,11 0,82 * PVP consultvel pelo tel. 800222444 ou em www .
infarmed.pt ou em www.indice.eu
tamento de doena de pnico, com ou sem evitamento fbico. Bloqueio
ou atenuao dos ataques de pnico e fobias em doentes com agorafobia
e ataques de pnico. A eficcia no tratamento da ansiedade, por mais
de 6 meses, no foi estabelecida em ensaios clnicos sistemticos. Nas
perturbaes relacionadas com pnico os doentes
foramtratadoseficazmenteporperodosatoito meses. O mdico dever
reavaliar periodicamente a utilidade do frmaco para cada doente
individualmente. As benzodiazepinas s esto indicadas quando a doena
grave, incapacitante ou o indivduo est sujeito a angstia extrema.
Posologia e modo de administrao: O tratamento dever ser o mais
curto possvel. O doente deve ser avaliado regularmente e deve ser
avaliada a necessidade de continuar o tratamento (sobretudo em
doentes livres de sintomas). A durao total do tratamento em geral
no deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo gradual
da dose. Caso seja necessrio prolongar o tratamento, este no deve
ocorrer sem que o doente seja reavaliado por um especialista. O
tratamento deve comear com a dose mnima recomendada. No dever ser
excedida a dose mxima recomendada. Para aumentos de dose, a toma da
noite deve ser aumentada antes do esquema diurno. Os doentes que no
tenham sido previamente tratados com medicao psicotrpica requerero
doses mais baixas do que os previamente tratados com
tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnticos, ou com
antecedentes de alcoolismo crnico. Dose inicial comum*Ansiedade
0,25 a 0,5 mg, 0,5 a 4,0 mg por dia, doses trs vezes ao dia.
divididas. Posologia habitual
Doentes geri0,5 a 0,75 mg por dia, em doses tricos ou na pre-
0,25 mg, duas ou divididas; a ser gradualmente ausena de doen- trs
vezes ao dia. mentado, se necessrio e tolerado. as debilitantes A
dose deve ser ajustada resposta do doente, no devendo exceder 1 mg
cada 3 a 4 dias. As doses podem ser acrescentadas at se Perturbaes
re0,5 a 1,0 mg, ao atingir um esquema teraputico lacionadas com de
trs ou quatro tomas dirias. A deitar. pnico dose mdia num estudo
multiclnico alargado foi de 5,7 2,3 mg/ dia, com raros doentes
requerendo a dose mxima de 10 mg/dia.
Comparticipao: Escalo C Encargos Utente GH * PVP PVPMx PRef
RGeral REspec 20 comp. 0,25 mg GH0007 3,05 3,05 1,69 2,42 2,17 60
comp. 0,25 mg GH0008 5,00 5,00 3,32 3,47 2,97 20 comp. 0,50 mg
GH0009 2,93 2,93 1,53 2,36 2,13 60 comp. 0,50 mg GH0010 6,53 6,53
3,37 4,89 4,39 20 comp. 1 mg GH0011 3,94 3,94 2,05 2,94 2,63 60
comp. 1 mg GH0012 10,55 10,55 4,59 8,22 7,53 * PVP consultvel pelo
tel. 800222444 ou em www . infarmed.pt ou em www.indice.eu
so intra-ocular. Tal como para outras
benzodiazepinas,eventosadversoscomodificuldades de concentrao,
confuso, alucinaes, estimulao e efeitos comportamentais adversos
(como reaces de inquietao, irritabilidade, agitao, raiva, iluses,
ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,
agressividade ou comportamento hostil) foram notificados em casos
raros (mais comuns em crianas e idosos). Em muitas das notificaes
de efeitos adversos comportamentais, os doentes recebiam
concomitantemente outros frmacos activos sobre o SNC e/ou foram
descritos como possuindo doenas psiquitricas subjacentes. Doentes
com perturbao de personalidade borderline, histria anterior de
comportamento violento ou agressivo, abuso de lcool ou outras
substncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram
notificadas irritabilidade, hostilidade e pensamentos incmodos
durante a interrupo de alprazolam em doentes com perturbao de
stress ps-traumtico. Pode ocorrer amnsia antergrada com doses
teraputicas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos
amnsicos podem estar associados a comportamentos inadequados. Uma
depresso pr-existente pode ser revelada durante a utilizao das
benzodiazepinas. O uso (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir
ao desenvolvimento de dependncia fsica: a interrupo da teraputica
pode dar origem sndrome de abstinncia ou ao fenmeno de rebound.
Pode ocorrer dependncia psquica. Tem sido referido o uso abusivo
das benzodiazepinas. Data da reviso do texto: Abril 2006.
Medicamento sujeito a receita mdica. Apresentao e Preos:
Para mais informaes dever contactar o titular da autorizao de
introduo no mercado.
Para mais informao dever contactar o Titular de Autorizao no
Mercado.
XANAX 0,25 mg XANAX 0,5 mg XANAX 1 mg Comprimidos
PFIZER
Composio qualitativa e quantitativa: Cada comprimido contm 0,25
mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam. Indicaes teraputicas: Estados
ansiosos (neuroses de ansiedade): Inclui ansiedade, tenso, agitao,
insnia, apreenso, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa,
resultando em queixas somticas variadas. Ansiedade em doentes com
depresso: Sintomas simultneos de ansiedade e depresso. Estados de
ansiedade associados a outras situaes: Fase crnica de abstinncia do
lcool, doenas funcionais ou orgnicas (certos transtornos
gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatolgicos). Perturbaes
relacionadas com o pnico: Tra-
Recomenda-seousodasdosesmaisbaixaseficazes para evitar o
desenvolvimento de supersedao ou ataxia. Se ocorrerem efeitos
secundrios, a dose deve ser reduzida. Teraputica de desabituao: A
dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diria
seja diminuda em no mais de 0,5 mg, de trs em trs dias. Alguns
doentes podero necessitar de uma reduo mais lenta. Contra-indicaes:
Doentes com hipersensibilidade conhecida s benzodiazepinas ou a
qualquer dos excipientes do medicamento, miastenia gravis,
insuficincia respiratria grave, sndrome de
apneiaduranteosonoeinsuficinciahepticagrave. Efeitos indesejveis:
Sonolncia, confuso emocional, capacidade de reaco diminuda (alerta
reduzido), confuso, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular,
ataxia/perturbaes da coordenao, viso dupla, depresso, insnia,
nervosismo/ansiedade, tremores, alteraes de peso, reduo da
memria/amnsia e manifestaes autonmicas: ocorrem predominantemente
no incio da teraputica; em geral desaparecem com a continuao do
tratamento. Efeitos adversos referidos ocasionalmente: Alteraes
gastrointestinais, alteraes da libido ou reaces cutneas, distonia,
irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, ictercia, disfuno
sexual/alteraes na libido, irregularidades menstruais,
incontinncia, reteno urinria, funo heptica anmala e
hiperprolactinmia. Emcasosrarosfoinotificadoaumentodapres-
XANAX XANAX XANAX XANAX
Alprazolam Comprimidos de libertao modificada Forma farmacutica
e Composio qualitativa e quantitativa: Comprimidos de libertao
modificadadoseadosa0,5mg,1mg,2mgou3mg de alprazolam. Indicaes
teraputicas: 1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os
sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tenso,
agitao, insnia, apreenso, irritabilidade e/ou hiperactividade
vegetativa, resultando em queixas somticas variadas. 2. Ansiedade
em doentes com depresso: Sintomas simultneos de ansiedade e
depresso ocorrem nestes doentes. 3. Estados de ansiedade associada
a outras situaes, como, por exemplo, a fase crnica de abstinncia do
lcool e doenas funcionais ou orgnicas, particularmente certos
transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatolgicos.
4. Perturbaes relacionadas com o pnico: Tratamento de doena de
pnico, com ou sem evitamento fbico. Est igualmente indicado para
bloqueio ou atenuao dos ataques de pnico e
XR XR XR XR
0,5 mg 1 mg 2 mg 3 mg
PFIZER
2
SISTEMA NERVOSO CENTRAL
4272.9ZOLPIDEM GENERIS 10 mg, Comprimidos revestidos por
pelcula
PSICOFRMACOS
2.9.1 ANSIOLTICOS, SEDATIVOS E HIPNTICOS
fobias em doentes com agorafobia e ataques de pnico. Posologia e
Modo de administrao: A dose ptima de XANAX XR comprimidos de
libertao modificadadeveserindividualizadacombasena gravidade dos
sintomas e na resposta individual do doente. O tratamento deve
iniciar-se com a dose mais baixa recomendada. A dose mxima no deve
ser excedida. A durao do tratamento deve ser o mais curta possvel.
O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de
continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do
doente estar livre de sintomas. A durao total do tratamento em
geral no deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a reduo
gradual da dose. Em certos casos, poder ser necessrio prolongar o
tratamento para alm do perodo indicado: se tal acontecer, isto no
deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliao do doente por um
especialista. A dose diria habitual (ver quadro) suficiente para as
necessidades da maioria dos doentes. Nos casos em que necessrio a
administrao de doses mais elevadas, estas devero ser aumentadas
cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adversos. Em geral, os
doentes que no tenham sido previamente tratados com medicao
psicotrpica requerero doses mais baixas do que aqueles previamente
tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou
hipnticos.XANAX XR ComDose Inicial primidos de LiberRecomendada*
taoModificada Ansiedade Posologia Habitual
(Continuao)
A dose deve ser ajustada resposta do doente com aumentos no
superiores a 1 mg cada trs ou 0,5 a 1,0 mg ao quatro dias. Em
ensaios clnicos a dose mdia de manuteno situouPerturbaes relacio-
deitar, ou nadas com o pnico 0,5 mg duas ve- se entre os 5 e os 6
mg/dia, numa toma nica ou dividida em duas zes ao dia doses.
Ocasionalmente alguns doentes necessitaram de doses superiores, at
10 mg por dia. 0,5 a 1,0 mg por 0,5 a 1,0 mg por dia; a ser Doentes
geritricos dia em uma ou gradualmente aumentado se necessrio e
tolerado. duas doses
1,0 mg por dia 0,5 a 4,0 mg por dia, em uma em uma ou duas ou
duas doses doses.
* Se ocorrerem efeitos indesejveis, a dose deve ser reduzida.
Recomenda-se que seja seguido o princpio geral de administrar as
doses eficazes mais baixas, nos doentes idosos ou que se encontrem
debilitados de forma a evitar o desenvolvimento de ataxia ou
supersedao. Nos doentes idosos com doena heptica avanada ou com
doenas debilitantes, recomenda-se uma dose inicial de XANAX XR de
0,5 mg, administrada uma ou duas vezes ao dia. Se necessria e
tolerada esta dose pode ser gradualmente aumentada. Teraputica de
desabituao: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a
dosagem diria de XANAX XR seja diminuda em no mais de 0,5 mg, de
trs em trs dias. Alguns doentes podero necessitar de um
escalonamento de reduo mais lento. Contra-indicaes: O XANAX XR
comprimidos delibertaomodificadaestcontra-indicadoem doentes com
hipersensibilidade s benzodiazepinas ou a qualquer dos excipientes
do medicamento,emdoentescommiasteniagravis,insuficincia respiratria
grave, na sndrome de apneia durante osonoeinsuficinciahepticagrave.
Efeitos indesejveis: Sonolncia durante o dia, confuso emocional,
capacidade de reaco di-
minuda (alerta reduzido), confuso, fadiga, cefaleias, tonturas,
fraqueza muscular, ataxia/perturbaes da coordenao, viso dupla,
insnia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alteraes de peso, depresso,
reduo da memria/amnsia e manifestaes autonmicas. Estes fenmenos
ocorrem predominantemente no incio da teraputica e em geral
desaparecem com a continuao do tratamento ou com o decrscimo da
dose. Outros efeitos adversos como alteraes gastrointestinais,
alteraes da libido ou reaces cutneas foram referidas
ocasionalmente. Adicionalmente, foram notificados os seguintes
eventos adversos associados utilizao de alprazolam: distonia,
irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, ictercia, disfuno
sexual/ alteraes na libido, irregularidades menstruais,
incontinncia, reteno urinria, funo heptica anmala e
hiperprolactinmia. Em casos raros foi notificado aumento da presso
intra-ocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos
adversos tais como dificuldades de concentrao, confuso, alucinaes,
estimulao e efeitos comportamentais adversos tais como reaces de
inquietao, irritabilidade, agitao, raiva, iluses, ataques de raiva,
pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou
comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes
efeitos so mais comuns em crianas e idosos. Em muitas das
notificaes espontneas de efeitos comportamentais adversos, os
doentes encontravam-se a receber concomitantemente outros frmacos
activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como
possuindo doenas psiquitricas subjacentes. Doentes com perturbao de
personalidade borderline, uma histria anterior de comportamento
violento ou agressivo, abuso de lcool ou de outras substncias,
possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrncias
de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incmodos durante a
interrupo de alprazolam em doentes com perturbao de stress
ps-traumtico. Pode ocorrer amnsia antergrada com doses teraputicas;
o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnsicos
podem estar associados a comportamentos inadequados. Uma depresso
pr-existente pode ser revelada durante a utilizao das
benzodiazepinas. O uso (mesmo em doses teraputicas) pode conduzir
ao desenvolvimento de dependncia fsica: a interrupo da teraputica
pode dar origem sndrome de abstinncia ou ao fenmeno de rebound.
Pode ocorrer dependncia psquica. O uso abusivo das benzodiazepinas
tem sido referido. Data da reviso do texto: Maro 2006. Medicamento
sujeito a receita mdica. Apresentao e Preos:Comparticipao: Escalo C
Encargos Utente GH * PVP PVPMx PRef RGeral REspec 20 comp. 0,5 mg
GH0468 2,62 2,62 1,52 2,06 1,83 60 comp. 0,5 mg GH0469 6,45 6,45
3,70 4,69 4,14 20 comp. 1 mg GH0470 4,57 4,57 2,22 3,48 3,15 60
comp. 1 mg GH0471 11,21 11,21 5,35 8,56 7,76 20 comp. 2 mg GH0472
7,51 7,51 4,79 5,29 2,51 60 comp. 2 mg GH0473 20,90 20,90 12,01
15,21 8,24 20 comp. 3 mg 11,20 11,20 - 7,06 5,38 60 comp. 3 mg
31,13 31,13 - 19,61 14,94 * PVP consultvel pelo tel. 800222444 ou
em www . infarmed.pt ou em www.indice.eu
GENERIS
Para mais informaes dever contactar o Titular da Autorizao de
Introduo no Mercado.
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg Comp. rev. p/pelcula Comparticipao:
Escalo C
ACTAVIS
Medicamento sujeito a receita mdica. Apresentao e Preo:
Encargos Utente GH * PVP PVPMx PRef RGeral REspec 20 comp. 10 mg
GH0635 2,90 2,90 2,85 1,85 0,19 * PVP consultvel pelo tel.
800222444 ou em www . infarmed.pt ou em www.indice.eu
Composio e Forma Farmacutica: Comprimido revestidos por pelcula
contendo 10 mg de tartarato de zolpidem. Excipientes: 85,88 mg de
lactose. Indicaes teraputicas: Tratamento a curto prazo da insnia.
As benzodiazepinas e as substncias benzodiazepinas-like apenas so
indicadas se a insnia for grave, debilitante ou causar grande
perturbao ao doente. Posologia e Modo de administrao: A durao do
tratamento deve ser a mais curta possvel. Normalmente, a durao do
tratamento varia entre poucos dias a duas semanas, com um mximo de
quatro semanas includo o processo de reduo gradual do tratamento. O
processo de reduo da dose deve ser ajustado individualmente. Em
certos casos, pode ser necessrio um prolongamento para alm da durao
mxima de tratamento, mas tal deve apenas acontecer aps uma
reavaliao do estado do doente. O zolpidem deve ser administrado com
a ajuda de lquidos imediatamente antes de deitar. Adultos: A dose
diria recomendada para adultos 5 mg imediatamente antes de deitar.
Idosos: Para doentes idosos ou debilitados que possam ser
especialmente sensveis ao zolpidem a dose recomendada de 5 mg. Esta
dosagem apenas poder ser aumentada para 10 mg
quandoarespostaaotratamentoforinsuficienteeo frmaco for bem
tolerado. Doentes com insuficincia heptica: Doentes com
insuficincia heptica que no eliminem o frmaco to rapidamente quanto
indivduos saudveis, a dose recomendada de 5 mg. Esta dosagem apenas
poder ser aumentada para 10 mg
quandoarespostaaotratamentoforinsuficiente e o frmaco for bem
tolerado. No deve ser ultrapassada a dosagem de 10 mg dirios em
nenhum doente. Crianas e adolescentes com idade inferior a 18 anos
de idade: O tartarato de zolpidem na dose de 5 mg est
contra-indicado em crianas com idade inferior a 18 anos de idade.
Contra-indicaes: Insuficinciahepticagrave. Hipersensibilidade ao
zolpidem ou a qualquer dos componentes do medicamento. Sndrome da
apneia do sono. Miastenia gravis. Insuficinciarespiratriagrave.
Crianas e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Efeitos
indesejveis: Estes efeitos parecem estar relacionados com a
sensibilidade individual e aparecer mais vulgarmente na hora
seguinte toma do frmaco, caso o doente no se deite ou adormea
imediatamente (ver Posologia e Modo de administrao). Perturbaes do
foro psiquitrico: Pouco frequentes (1/1000,
