ZiKa IgG/IgM ECO Teste - TR.0075C

Zika IgG/IgM ECO Teste é um teste rápido imunocromatográ�co para a detecção e diferenciação simultânea dos anticorpos IgG e IgM anti-Zika em amostras humanas de soro, plasma ou sangue total. É destinado para triagem no auxilio do diagnóstico de infecções pelo vírus da Zika.

O Zika Vírus é um vírus RNA de �ta simples da família Flaviviridaes, gênero Flavivirus. É transmitido aos seres humanos através da picada de mosquitos infectados, principalmente o Aedes aegypti nas regiões tropicais e subtropicais. Este é o mesmo mosquito que transmite a Dengue, Febre Amarela e o vírus da Chikungunya. No entanto a transmissão sexual também foi relatada nos casos de Zika, assim como, nestes casos, foram encontrados o vírus da Zika em amostras de sêmen. A infecção pelo vírus da Zika provoca, geralmente, uma doença febril com erupções maculopapular podendo durar até uma semana. No entanto, a crescente preocupação reportada em relatórios de vários países, incluindo o Brasil, é que a infecção pelo vírus da Zika pode estar ligada a microcefalia fetal e neonatal e complicações neurológicas graves, como a síndrome de Guillain-Barré. Além disso, a doença do Zika vírus é agora considerada uma doença infecciosa emergente. Antes de 2015 não houve surtos de Zika fora da África e das ilhas do Pací�co. Em maio de 2015, o primeiro caso de infecção foi relatado no Brasil e casos já foram relatados em numerosos países da América do Sul e Central. O Zika vírus provavelmente vai continuar a se espalhar para novas áreas. Isso levou a Organização Mundial de Saúde a declarar uma emergência de saúde pública de importância internacional ( PHEIC ) em fevereiro de 2016. Até o momento, não há nenhuma pro�laxia, tratamento ou vacina para controlar e proteger contra a infecção pelo Zika vírus.

Portanto, são necessários grandes esforços para desenvolver um tratamento especí�co, detecção precoce e o acesso a cuidados médicos adequados para o Zika vírus.

Sumário e Explicação do Teste

Zika IgG/IgM ECO Teste é um teste rápido imunocromatográ�co, que pode detectar anticorpos do Zika vírus. A tira de teste contida no cassete consiste em membrana de nitrocelulose contendo uma linha teste IgG (linha G), uma linha teste IgM (linha M) e uma linha controle (linha C). As linhas testes e linha controle não são visíveis antes da aplicação das amostras. A linha controle é uma linha de referência que indica que o procedimento do teste foi realizado adequadamente. Uma linha colorida G e/ou M será visível na janela de resultados se IgG e/ou IgM anti Zika estiver presente na amostra. Se o IgG e/ou IgM anti Zika não estiver presente na amostra, nenhuma linha colorida aparecerá na janela de resultados G e/ou M.

Princípio do Teste

Armazenar os componentes do kit em temperatura entre 2 e 30°C, até a data de validade indicada na embalagem de alumínio selada. O teste deve permanecer na embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em temperaturas superiores a 30°C. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit de contaminação. Não usar o kit se tiver evidência de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou reagentes podem levar a falsos resultados.

Instruções de Armazenamento e Estabilidade

Uso para Diagnóstico in vitro 1. Apenas para uso por pro�ssionais de diagnóstico in vitro.2. Não use os componentes do kit após a data de validade indicada na embala-gem.3. Não use o teste se a embalagem de alumínio estiver dani�cada.4. Não reutilize os testes.5. Todos os reagentes devem estar na temperatura ambiente antes de iniciar os procedimentos.6. Evite contaminação cruzada utilizando um novo coletor para cada amostra obtida.7. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kit estejam sendo manuseadas. 8. Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo do procedimento e siga os procedimentos padronizados para o descarte apropriado das amostras. Vista roupas de proteção como jalecos laboratoriais, luvas descartáveis e óculos de proteção quando estiver analisando as amostras.9. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa.10. ATENÇÃO: Todas as amostras humanas devem ser consideradas potencial-mente infectantes. Recomenda-se que os reagentes e as amostras do paciente sejam tratados de acordo com as normas ou outras diretrizes de segurança de risco biológico ou regulamentos locais apropriados.

Atenções e Precauções

1. Cada dispositivo é selado individualmente e contém:a) 1 dispositivo teste.b) 1 sachê dessecante e sílica gel.2. Pipeta capilar.3. Tampão diluente.4. Manual de instruções. Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos:1. Cronômetro.2. Tubos para coleta.

Reagentes e Materiais Necessários

Leia atentamente as instruções antes da realização do teste.

1° Passo: Levar a amostra e os componentes do teste para a temperatura ambiente, se refrigerados ou congelados. Uma vez que a amostra estiver descongelada, homogeneizar antes de realizar o teste.2° Passo: Abrir a embalagem e remover o dispositivo teste. Coloque o dispositivo teste em uma superfície limpa e plana.3° Passo: Identi�car o dispositivo teste com o número de identi�cação da amostra.4° Passo: Encher a pipeta capilar com soro, plasma ou sangue total. O volume da amostra deve ser de 10μL. Adicione a amostra de teste na cavidade de amostra (S) do dispositivo de teste. 5º Passo: Adicione 3 gotas (aproximadamente 90-120 μL) do tampão diluente na cavidade do diluente.6° Passo: Cronometrar o tempo7° Passo: Leia o resultado do teste em 15 minutos.

*Nota: Se uma linha tênue aparecer na linha de teste, espere e leia o resultado em 30 minutos. Não leia o resultado após 30 minutos, pode gerar resultados falsos.

Procedimento

Considerar os materiais biológicos de origem humana como infecciosos. Os procedimentos de biossegurança deverão ser seguidos no manuseio das amostras.

Plasma:1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa azul ou verde a vácuo (contendo EDTA, citrato ou heparina respectivamente) por punção venosa;2. Separar o plasma por centrifugação;3. Cuidadosamente retirar o plasma de dentro do tudo coletor e colocá-lo em um novo tubo.

Soro:1. Coletar amostra de sangue em um tubo coletor de tampa vermelha à vácuo (sem anticoagulantes) por punção venosa;2. Permitir coagulação do sangue;3. Cuidadosamente retirar o soro de dentro do tubo coletor e colocá-lo em um novo tubo.

Sangue total:Gotas de sangue podem ser obtidas por punção da ponta do dedo ou por punçãovenosa. Não usar sangue hemolisado no teste.

Testar as amostras assim que possível após a coleta. Se não realizar o teste, armazenar imediatamente as amostras de 2 a 8°C por até 5 dias. As amostras deverão ser congeladas a -20°C para armazenamento por longo período. Evitar múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento. Antes de realizar o teste, leve as amostras congeladas para a temperatura ambiente e homogeneize. Amostras contendo partículas visíveis deverão estar límpidas por centrifugação antes do teste. Não usar amostras com aparência lipêmica, com hemólise ou turbidez para evitar interferência na interpretação do resultado.

Coleta e Manuseio das Amostras

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

Foram testadas 82 amostras biológicas não reagentes em 82 testes do kit Zika IgG/IgM ECO Teste. As mesmas amostras foram analisadas em 82 testes com a metodologia de referência ELISA. As amostras foram consideradas não reagentes se o resultado com a método de referência fosse não reagente. As amostras utilizadas não eram reagentes para Zika IgG e IgM, porém, eram reagentes para outras doenças infecciosas como: hepatite B, Sí�lis, HIV, hepatite C, Dengue, Chikungunya, Febre amarela e West Nile virus. A comparação entre os resultados segue abaixo:

Referências

Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA – ME.Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG – CEP: 39.200-000CNPJ 14.633.154/0002-06 - Autorização do MS n° 8.09548-8 - Farmacêutica Resp. Técnica: Roberta de Castro e Costa CRF-MG: 31.236 - Tel.: +55 31 36532025.contato@ecodiagnostica.com.br – www.ecodiagnostica.com.br

Reg. MS. 80954880016 | Edição: 10/2017.

Não seguir o correto procedimento do teste pode levar a resultados não precisos.O teste Zika IgG/IgM ECO Teste é limitado qualitativamente na detecção de anticorpos contra o vírus da Zika em soro, plasma ou sangue total. A intensidade da linha teste não possui correlação linear com o título de anticorpos nas amostras.O teste Zika IgG/IgM ECO Teste não pode ser usado para diferenciar infecção primária ou secundária.Um resultado não reagente indica ausência de anticorpos detectáveis para o vírus da Zika. Entretanto, um teste com resultado não reagente não previne a possibili-dade de exposição ou infecção pelo vírus da Zika.Um resultado não reagente pode ocorrer se a quantidade de anticorpos contra o vírus da Zika presente na amostra estiver abaixo do limite de detecção do teste, ou os anticorpos que são detectados não estiverem presentes durante o estágio da doença em cada uma das amostras coletadas.Os resultados obtidos com o teste devem ser interpretados em conjunto com outros procedimentos e descobertas clínicas.

Limitações do Teste

1. CDC. Recognizing, managing, and reporting Zika virus infections in travelers returning from Central America, South America, the Caribbean, and Mexico. CDC Health Advisory. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2016. http://emergency.cdc.gov-/han/han00385.asp.2. World Health Organization. Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) Procedure for Zika Virus Disease (IVDs) [Webpage]. Accessed 20 Feb 2016. Available online at http://www.who.int/di-agnostics_laboratory/eual-zika-virus/zika/en/3. Neurological Syndrome, congenital malformations and Zika virus infection. Implications for public health in the Americas. Pan American Health Organisation WHO. 2016.4. Hennessey M, Fischer M, Staples JE. Zika virus spreads to new areas—region of the Americas, May 2015–January 2016.MMWR Morb Mortal Wkly 2016; 65(3).5. Petersen EE, Staples JE, Meaney-Delman D, et al. Interim guidelines for pregnant women during a Zika virus outbreak—United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2016; 65:30–3.6. Gourinat AC, O’Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M: Detection of Zika Virus in Urine. Emerging Infectious Diseases 2015, 21:84-6.7. Lanciotti RS, Kosoy OL, Laven JJ, Velez JO, Lambert AJ, Johnson AJ, Genetic and serologic properties of Zika virus associated with an epidemic, Yap State, Micronesia, 2007. Emerg Infect Dis. 2008;14:1232–9.8. Zika virus infection-the next wave after dengue? Wong SS et al. J Formos Med Assoc. 2016, S0929-6646(16)00077-2.

Foram testadas 76 amostras biológicas reagentes em 76 testes do kit Zika IgG/IgM ECO Teste. As amostras foram consideradas reagentes se os resultados com o método de referência fossem reagentes, ou seja, indicassem a presença de anticorpos IgG e/ou IgM na amostra. A comparação entre os resultados segue abaixo:

Desempenho Clínico

Controle Interno: Esse teste contém um controle interno embutido, a linha controle (C). A linha C desenvolve uma coloração após a adição da amostra e con�rma que um volume su�ciente de amostra foi adicionado e as técnicas de procedimento foram corretamente aplicadas. Se a linha C não aparecer, reveja todo o procedimento e repita o teste com um novo dispositivo.

Controle Externo: Não são fornecidos controles externos com esse kit. As Boas Práticas de Laboratório recomendam o uso de controles externos, reagentes e não reagentes, para con�rmar o procedimento do teste e para veri�car o desempenho apropriado.

Controle de Qualidade

Inválido:Se a linha C não aparecer, o teste é inválido mesmo com o aparecimento das linhas G e M. A linha controle deverá sempre aparecer se o procedimento for realizado adequadamente e os reagentes do teste forem funcionais. Repetir o teste com um novo dispositivo.

Interpretação do Resultado

Resultado Não Reagente: Se somente a linha C aparecer, a ausência de coloração nas linhas G e M indicam que nenhum anticorpo anti-Zika vírus foi detectado. O resultado é não reagente.

Resultado IgG/IgM Reagente: A presença das linhas M e G, mesmo que fracas, indicam um resultado reagente para IgM e IgG anti-Zika. O resultado é IgG e IgM reagente, sugerindo infecção pelo vírus da Zika primária atual ou secundária recente.

Resultados Reagentes:Resultado IgG Reagente: Em adição à linha C, se a linha G aparecer, o teste indica a presença de IgG anti-Zika na amostra. O resultado é reagente para IgG, sugerindo estágio primário tardio, secundário precoce ou infecções anteriores. A presença da linha G, mesmo que fraca, indica um resultado reagente para IgG anti-Zika.

Resultado IgM Reagente: Em adição à linha C, se a linha M aparecer, o teste indica presença de IgM anti-Zika. O resultado é IgM reagente, sugerindo infecção primária recente por vírus da Zika. A presença da linha M, mesmo que fraca, indica um resultado reagente para IgM anti-Zika.

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

15 minsJanela de Resultados

Tubo capilar

Diluente

Interprete o resultado em 15 minutos

3 gotas

Método Método de referência - ELISA Resultado Final: SensibilidadeKit Zika IgG/IgM

ECO TesteResultados Reagente Não reagente

Reagente 74 2 97,38%

Método Método de referência - ELISA Resultado Final: Especi�cidade

Kit Zika IgG/IgM ECO Teste

Resultados Reagente Não reagente

Não reagente IgM 0 82 100%

Não reagente IgG 3 79 96,34%

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S

GC M

Zika

IgG/

IgM

S