ASPECTOS GERAIS DA ASPECTOS GERAIS DA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA-AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA-
PRODUTOS COSMÉTICOSPRODUTOS COSMÉTICOS
Dr. CELSO PIERALINIDr. CELSO PIERALINI
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇAENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
OBJETIVO:
Verificar a segurança de uso dos produtos cosméticos em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso
AVALIAÇÃO DE SEGURANÇAAVALIAÇÃO DE SEGURANÇA
Avaliar caso a caso;
Avaliar risco potencial em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso:
– condições de uso;
– composição do produto;
– histórico e conhecimento do produto.
CRITÉRIOS OBSERVADOSCRITÉRIOS OBSERVADOS
CONDIÇÕES DE USOCONDIÇÕES DE USO
Categoria do produto;
Finalidade de uso;
Modo de aplicação;
Freqüência de uso;
Tempo de contato;
Área e superfície de aplicação;
Consumidor alvo;
Advertências e restrições de uso.
CRITÉRIOS OBSERVADOSCRITÉRIOS OBSERVADOS
COMPOSIÇÃO DO PRODUTOCOMPOSIÇÃO DO PRODUTO
Fórmula qualitativa;
Concentração dos ingredientes;
Dados toxicológicos;
Existência de restrições ou regulamentações específicas;
Possíveis interações entre ingredientes;
Capacidade de absorção.
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DE UM PRODUTO COSMÉTICO?DE UM PRODUTO COSMÉTICO?
BANCOS DE DADOS
METODOLOGIAS:
“IN VITRO”
“IN VIVO” – ENSAIOS CLÍNICOS
• ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
• ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS PRÉ- CLÍNICOSENSAIOS PRÉ- CLÍNICOS
SUBSTITUIÇÃO E REDUÇÃO NO USO DE ANIMAIS DE LABORARÓRIO
CONCEITOS 3 R’s
– REFINE refinamento (minimizar a dor e o stress)
– REDUCTION redução
REPLACEMENT substituição (métodos alternativos)
ENSAIOS “IN VITRO”ENSAIOS “IN VITRO”
AVALIAÇÃO DO POTENCIAL IRRITANTE OCULAR
– HET – CAM (membrana carolantóide);
– BCOP (permeabilidade e opacidade de córnea bovina);
– Citotoxicidade pela difusão em gel de agarose;
– Citotoxicidade pelo método do Vermelho Neutro.
POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS OCASIONADAS PELO USO DE OCASIONADAS PELO USO DE
COSMÉTICOSCOSMÉTICOS
IRRITAÇÃO DÉRMICA
IRRITAÇÃO OCULAR;
SENSIBILIZAÇÃO OU ALERGIA;
FOTOIRRITAÇÃO;
FOTOSENSSIBILIZAÇÃO;
EFEITOS SISTÊMICOS;
ACNE COSMÉTICA.
ENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇAENSAIOS CLÍNICOS DE SEGURANÇA
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
ENSAIOS DE ACEITABILIDADE
ENSAIOS DE COMPATIBILIDADEENSAIOS DE COMPATIBILIDADE
Comprovação da inocuidade dos produtos cosméticos em contato com a pele humana.
Representam o primeiro contato do produto acabado com um ser humano;
A aplicação dos produtos é realizada com apósitos oclusivos ou semi-oclusivos (patch-test) ou modelos abertos.
ENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADEENSAIO CLÍNICO DE COMPATIBILIDADE
As metodologias visam a comprovação da ausência de reações :
Irritação cutânea primária;
Irritação cutânea acumulada;
Alergenicidade;
Fotoirritação;
Fotossensibilização.
ENSAIOS DE ACEITABILIDADEENSAIOS DE ACEITABILIDADE
Os protocolos de aceitabilidade devem:
– respeitar às condições normais de uso do produto testado;
– incluir no mínimo 30 voluntários.
O ensaio clínico deve ser conduzido por:
– Dermatologista ou
– profissional médico de acordo com a categoria do produto (ginecologista, oftalmologista, pediatra).
A duração do ensaio e o número de aplicações dependem da categoria do produto.
TERMO DE RESPONSABILIDADETERMO DE RESPONSABILIDADE
“Declara ainda que dispõem de dados comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”
OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Dr. Celso Pieralini
www.cepad-skintest.com.br