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Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007

CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

SONJA HELENA M.MACEDO20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs

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AGENDA

• Abrangência• Histórico/Evolução do setor• Controle/Normas em vigor• Operações de Armazenagem• Operações de Transporte • Pontos Críticos• Implantação das Boas Práticas• Perspectivas

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ABRANGÊNCIA

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CLASSES

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ATIVIDADES

• Distribuidoras (comércio atacadista)• Importadoras/exportadoras• Armazéns logísticos• Recintos alfandegados • Centros de distribuição• Armazéns do setor público (SUS)

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58 %

0,4 % 25 %

13 %

Fonte: Processamento PNLT-2007

MODAIS DE TRANSPORTE

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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

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OPERADOR LOGÍSTICO

Empresa especializada na prestação de serviços logísticos

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EVOLUÇÃO DO SETOR

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BRASIL

• LEI 6360/76 • 1996 – Combate à Falsificação

de Medicamentos• 1999 – Criação da ANVISA• 1998 – Criação de Normas

Específicas• 2001 – RDC 134: Boas

Práticas de Fabricação

EUA

• 1995 - RES N.10 • 1995 - 2000 – Comitê USP

realizou pesquisa mundial• 2000 <1079> Good Storage

and Shipping Practices

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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR

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ARMAZENAGEM EDISTRIBUIÇÃO

• LEI 6360/76• DECRETO 79094/77• PORTARIA 802/98• RDC 210/03• MP 2190-34/01• RDC 320/02• RES MERCOSUL 49/02• RDC 55/05• RDC 204/06• RDC 222/06• RDC 25/07

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS

• PORTARIA 185/99• RDC 346/02• RDC 199/05• RDC 350/06• RDC 217/06

TRANSPORTE

• PORTARIA 1052/98• RDC 329/99

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PPRAZO DE VALIDADE

DData limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05

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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM

É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02

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OBRIGAÇÕES LEGAIS

• Identidade do P.A.;

• Potência;

• Pureza;

• Qualidade.

“Responsabilidade

Solidária”

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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO

• Alta toxicidade;

• Higroscopicidade;

• Fotossensibilidade;

• Termossensibilidade.

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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:

• Alterações Químicas: Diminuição da potência ou alterações da

composição do produto.

• Alterações Físicas:Modificações da forma farmacêutica.

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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

• Alvará da prefeitura local;• Licença de Funcionamento (VISA Estadual

ou Municipal);• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);• Autorização de Funcionamento – AFE

(ANVISA);• Autorização Especial – AE (ANVISA).

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O ARMAZENADOR DEVE:

• Atender requisitos do fabricante;• Atender a previsão de demanda de estoque/

movimentação;• Área deve ser adequada ao tipo de produto;• Utilização máxima do espaço = eficiência;• Adequação do Lay-out;• Delimitação de Áreas específicas.

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PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras);

• Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa;• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das

necessidades dos clientes.

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OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO

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ESTRUTURA NECESSÁRIA

• Instalações;

• Equipamentos;

• Documentação;

• Gestão Pessoal;

• Gestão de TI.

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ESTRUTURA FÍSICA

• Administração;• Recepção;• Armazenamento;• Expedição;• Flexibilidade da área;• Iluminação e Ventilação adequados;• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;• Área própria de alimentação dos funcionários;• Segurança e Rastreabilidade.

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SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS

• Sistema Integrado;

• Perfil de temperatura – MKT;

• Conservação e limpeza das instalações e equipamentos;

• Plano de contingência;

• Treinamento.

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CONDIÇÕES AMBIENTAIS

TEMPERATURA TEMPERATURATRANSPORTE

AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C

RESFRIADO 8 - 15 ° C -

REFRIGERADO 2 - 8 ° C -

CONGELADO - 20 a - 10 ° C -

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

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ÁREAS ESPECÍFICAS

• Produtos sob Controle Especial;

• Quarentena (eletrônica?);

• Produtos devolvidos;

• Produtos recolhidos - Recall;

• Produtos para descarte/devolução.

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ÁREA DE DEVOLUÇÃO

Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.

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SEGURANÇA PATRIMONIAL

• Circuito fechado de TV/Vídeos;• Alarmes;• Rondas internas;• Segurança 24 horas;• Brigada de incêndio;• Detectores de metais nas portarias e

controle de acesso;• Sistema de comunicação.

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LIMPEZA

• Programa de controle de pragas;• Programa de limpeza da área física e dos

equipamentos;• Equipamentos de movimentação: paletes,

paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;• Manutenção dos equipamentos;• Controle de Acesso de Funcionários; • Treinamento.

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CÂMARA FRIA

• Especificação dos produtos;• Identificação dos produtos;• Controle de temperatura e umidade

relativa; • Calibração dos equipamentos;• Validação;• Análise dos registros;• Plano de contingência.

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FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)

• Recebimento;• Conferência;• Estocagem;• Separação / Embalagem (Picking);• Consolidação;• Expedição;• Transporte.

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FONTE: ECT-DR/SPM

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PONTOS CRÍTICOS

• Falta de equipamentos adequados;• Despreparo da equipe;• Desvio de posicionamento dos produtos;• Excesso de volumes dos produtos;• Estocagem deficiente;• Falhas no sistema de informação (TI);• Desorganização da área de movimentação e

armazenagem.

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OPERAÇÕES DE TRANSPORTE

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• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentação de entrada e saída de produtos;

• Maior parcela dos custos logísticos;• Características diversificadas: grandes volumes,

fracionada, pequenos volumes, unidades;• Função econômica de promover a integração entre

sociedades que produzem bens diferentes entre sí;• Papel primordial econômico, social, político e de

desenvolvimento.

TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL

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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL

• Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;

• 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;• Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão

superior a média;• Roubo de Cargas consome percentual significativo da

receita bruta das empresas de transporte de cargas, • Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;• Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta

tributação do setor de transportes;• Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência

de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados, etc)

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TRANSPORTE AÉREO

PRODUTOS FARMACÊUTICOS

• Alto Valor agregado• Termossensíveis• Cargas urgentes• Internacional

CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES

• Pressurização• Controle térmico• Oxigenação/ventilação

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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO

• Transporte até o aeroporto;• Armazenamento no terminal de cargas;• Des/Containerização de cargas no aeroporto;• Transporte entre terminal de cargas e

aeronaves.• Características do conteiner e do

acondicionamento da carga.

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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS

• Uso de apropriado de elementos frios;• Caixas isotérmicas;• Containeres Refrigerados (Aéreo);• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e

mantas térmicas;• Deve-se estabelecer período máximo de

transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.

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TRANSPORTE RODOVIÁRIO

Veículos

• Média de 10 anos;• Manutenção preventiva;• Programa de Limpeza; • Desinsetização do baú;• Validação de baús refrigerados.

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CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE

• Coleta: necessidades específicas dos clientes;• Processamento no terminal: manuseio, guarda

temporária, carregamento, embarque, consolidação;• Transferência;• Entrega: baixa do comprovante de entrega;• Rastreabilidade e Monitoramento;• Pendências documentais e de avarias;• Sinistros;• Gerenciamento de Risco.

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CARREGAMENTO

• Check-list do veículo;• Avaliação das condições de limpeza do baú;• Quantidade deve ser adequada ao espaço

disponível;• Embalagens adequadas;• Acondicionamento correto dos volumes;• Evitar carregamento com produtos

incompatíveis.

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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO

Coleta

Destinatário Terminal (CD)

Carregamento/Expedição CD Filial

Destinatário

Fabricante

Descarte Final

Armazenamento?

GQSIM NÃO

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PONTOS CRÍTICOS

• Dificuldade na cultura das Boas Práticas;• Ausência de dados reais relacionados à

exposição do produto farmacêutico durante os principais trajetos de transporte;

• Dificuldade no controle e rastreabilidade; • Infra-estrutura do transporte deficiente; • Particularidades das Operações;• Frequência de uso de vários modais.

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IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

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AS BPF DETERMINAM QUE:

• O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;

• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.

BOM LEMBRAR...

Todas as operações de armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.

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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS

ARMAZENAMENTO

• Processos• Manutenção• Limpeza e Sanitização• Treinamento e Gestão de

Pessoas• Recolhimento/Devolução• Reclamações• Controle de Pragas• Plano de Contingência• Plano mestre de validação• Controle de Temperatura e

Umidade

TRANSPORTE

• Recebimento• Separação e Conferência• Consolidação e Expedição• Carregamento• Rastreabilidade• Pendências• Manutenção • Limpeza e Sanitização• Controle de pragas• Monitoramento de Temperatura

e Umidade

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AUDITORIA DE QUALIDADE

Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis de BPF nos fornecedores.

OBJETIVO REAL

• Detectar pontos de melhoria contínua.• Contribuir para a otimização de processos / sistemas e

redução de custos.• Análise de risco através da verificação do Sistema da

Qualidade.

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PERSPECTIVAS DO SETOR

FABRICANTE

SEGURANÇA DO USUÁRIO

TRANSPORTADOR ARMAZENADOR

PARCERIA

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Obrigada pela atenção!

[email protected]@correios.com.br

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REFERÊNCIAS

• BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007

• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.

• Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.

• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.

• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.

• WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003