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ISO no Cenário mundial
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Dr Nigel H CroftChairman, ISO/TC 176/SC 2 (Quality Systems)
Missão da ISO
� A ISO desenvolve normas voluntárias internacionais de
alta qualidadealta qualidade que facilitamfacilitam o intercâmbio internacional
de bens e serviços, apoiamapoiam o crescimento econômico
sustentável e equitativo, promovempromovem a inovação e sustentável e equitativo, promovempromovem a inovação e
protegemprotegem a saúde, a segurança e o meio ambiente
Crescimento econômicoCrescimento econômico
Integridade ambientalIntegridade ambiental Equidade socialEquidade social
Comitê Técnico ISO/TC 176� "ISO" = International Organization for Standardization
� Confederação de organismos nacionais de normalização� Sede em Genebra
� O desenvolvimento de normas é feito por Comitês Técnicos, compostos por especialistas nomeados pela Técnicos, compostos por especialistas nomeados pela sua organização nacional ou de ligação padrões.� "TC1" foi o primeiro Comitê Técnico (1948!) - para padronização
de roscas� "TC 176" = Comitê Técnico número176 - para Gestão da
Qualidade e Garantia da Qualidade� ABNT/CB-25 é o "Comitê Espelho Brasileiro" para a I SO / TC 176
� "TC 176/SC 2" é o subcomitê responsável pelas normas ISO 9001 e ISO 9004, entre outras
May 2012 4
Cenário Global do ISO/TC 176
� Desenvolvimento de normas genéricas sobre sistemas de gestão da qualidade que têm ampla aplicação:� todos os setores do mercado� organizações públicas e privadas
� Mais de 1.000.000 de “certificações ISO 9001” no mundoMais de 1.000.000 de “certificações ISO 9001” no mundo
MASMAS
� Trata-se de mais do que apenas “certificação”� "A certificação ISO 9001" deve ser resultado de um sistema bem
implementado de gestão da qualidade!� Outros produtos do ISO / TC 176 são destinados a ajudar as
organizações a melhorar seu sistema de gestão da qualidade.
May 2012 (c) Nigel H Croft 5
ISO/TC 176
CSAGCALG
Sistemas da Sistemas da Qualidade (ISO Qualidade (ISO
9001,9001,ISO 9004ISO 9004& outras)& outras)
Fundamentos & Fundamentos & VocabulárioVocabulário
Tecnologias de Tecnologias de SuporteSuporte
(ISO 100xx)(ISO 100xx)
SC 1 SC 2 SC 3
TG Automotivo
Espanhol – TG Trad.
Árabe – TG Trad.
VocabulárioVocabulário(ISO 9000)(ISO 9000)
(ISO 100xx)(ISO 100xx)
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Visão do TC 176/SC 2
"Os produtos do SC2 são reconhecidos e respeitados em todo o mundo, e utilizados pelas organizações como um componente integrante do desenvolvimento integrante do desenvolvimento sustentável"
May 2012 (c) Nigel H Croft 7
Missão do TC176/SC2
� Desenvolver, manter e apoiar um portfólio de produt os que permita às organizações melhorar seu desempenho e se beneficiar da implementação de um sistema robusto de gestão da qualidade.
� Estabelecer requisitos genéricos do sistema de gest ão da qualidade que forneçam as bases para construir a confiança de bens e serviços entregues ao longo da cadeia de abastecimento bens e serviços entregues ao longo da cadeia de abastecimento para as organizações e as pessoas em todo o mundo.
� Fornecer orientações e apoio , quando necessário, para garantir a credibilidade continuada dos nossos produtos.
� Trabalhar em estreita colaboração com TC176 e seus outros subcomitês para implantar o Plano Estratégico TC176 em todo o SC2, e, assim, contribuir para atingir a Visão e Missão do TC176.
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O que é um “sistema de gestão”?� Definição formal .........
"Conjunto de elementos interrelacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas e objetivos, e processos para
Hardware(equipamento)
Software(métodos)
objetivos, e processos para alcançar esses objetivos“
� Em outras palavras:O sistema deve ser focado em resultadosUm "sistema documentado" – não um "sistema de documentos”
Humanware(pessoas)
Interação entre processosprocessos
May 2012 (c) Nigel H Croft 9
3 conceitos principais…………
� Identificar os processos necessários� Gerenciar os processos usando o "Plan-Do-
Check-Act”Monitorar continuamente os riscos� Monitorar continuamente os riscos
(c) Nigel H Croft 10May 2012
Conjunto de atividadesinterrelacionadas”
Processo Genérico
ENTRADASCLIENTE(interno ou externo)“PRODUTO”
RESULTADOSDESEJADOS
PPAA
DD
Como executar o processo – (documentado ou não)Extensão do planejamento depende do RISCORISCO
interrelacionadas”(interno ou externo)“PRODUTO”
• Efeito na Conformidade do Produto• Aspectos / Impactos Ambientais• Riscos de Saúde e Segurança• Implicações Sociais• Etc. etc.
RESULTADOS INDESEJADOS(“(“DesperdDesperdícioício”)”)
CC
DD
MONITORAR/MEDIR
May 2012 (c) Nigel H Croft 11
As principais normas “ISO 9000” � ISO 9000:2005
� Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário
� ISO 9001:2008� Sistemas de gestão da qualidade- Requisitos
� ISO 9004:2009� Diretrizes para o sucesso sustentado – Um enfoque
de gestão da qualidade
� ISO 19011:2011� Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
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Posicionamento da ISO 9001 e ISO 9004
� ISO 9001� Foco em fornecer confiança nos produtos da organização
(melhoria organizacional é um objetivo secundário)� "Ponto de entrada" mais provável para muitas organizações� Necessário estimular o interesse de "olhar para além de � Necessário estimular o interesse de "olhar para além de
certificação“
� ISO 9004� Foco em prover confiança na organização� Deve fornecer links para outros sistemas e metodologias de
gestão
May 2012 (c) Nigel H Croft 13
Base para ISO 9001 e ISO 9004
� 8 “Princípios de Gestão da Qualidade“� Foco no Cliente� Liderança� Envolvimento das pessoas� Envolvimento das pessoas� Abordagem por processos� Abordagem sistêmica da gestão� Melhoria contínua� Abordagem factual para a tomada de decisão� Benefícios mútuos nas relações com fornecedores
(c) Nigel H Croft 14May 2012
Os Desafios Globais….� Aumento das expectativas dos clientes para a confiança em
produtos e serviços� Aumento do uso de normas de SGQ para o comércio global� Aumento da utilização da ISO 9001 por vários setores � Credibilidade da certificação de 3ª. parte
Pressão para uma maior eficiência (iniciativas de produção enxuta -� Pressão para uma maior eficiência (iniciativas de produção enxuta -lean )
� Sofisticação das ferramentas de gestão da qualidade.� Ênfase cada vez maior na regulamentação sobre a saúde pública e
segurança (alimentar, por exemplo; dispositivos médicos)� Múltiplos programas, esquemas e normas de sistemas de gestão
May 2012 (c) Nigel H Croft 15
ISO 9001 - passado, presente e futuro!
� Pre-1979 – “MIL-S-9858”; AQAP’s etc.� 1979 – BS 5750 publicada no Reino Unido�� 1987 1987 –– ISO 9001, 9002, 9003 ISO 9001, 9002, 9003 publicadaspublicadas pelapela ISOISO�� 1994 1994 –– PequenaPequena revisãorevisão dada ISO 9001, 9002, 9003�� 2000 2000 –– Grande Grande revisãorevisão dada ISO 9001 and ISO 9004�� 2000 2000 –– Grande Grande revisãorevisão dada ISO 9001 and ISO 9004
� ISO 9002 e 9003 canceladas
�� 2008 2008 –– MUITO MUITO pequenapequena revisãorevisão dada ISO 9001� 2009 –Grande Grande revisãorevisão dada ISO 9004� 2012 – Novas Diretivas ISO Anexo SL Publicadas�� 2015 2015 –– PrevisãoPrevisão da data de da data de publicaçãopublicação da nova da nova
revisãorevisão da ISO 9001 da ISO 9001 May 2012 (c) Nigel H Croft 16
O futuro da ISO 9001……….
� Planejamento estratégico de longo prazo está em andamento há 2 anos no TC176/SC2
� Reconhecimento da necessidade de uma revisão e atualização da ISO 9001Necessário nos levar para bem dentro dos anos � Necessário nos levar para bem dentro dos anos 2020!
� “Análise crítica sistemática" da ISO (Março 2012) deu aprovação para começar uma grande revisão para a nova ISO 9001
May 2012 (c) Nigel H Croft 17
Objetivos -chave para a “ISO 9001:2015”
� Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas, mudanças do ambiente de negócios, a tecnologia (por exemplo, tecnologia da informação), e terminologia de negócios
� Manter a "abordagem de processo”� Incorporar as mudanças em práticas e tecnologia de
sistemas de gestão da qualidade desde a última grande revisão da ISO 9001 (no ano 2000)
� Proporcionar maior ênfase na obtenção de conformidade do produto
� Melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão
May 2012 (c) Nigel H Croft 18
Entradas -chave para a “ISO 9001:2015”� Plano Estratégico do TC176/SC2
� Maior ênfase na capacidade da organização de fornecer produtos conformes - “É o que importa!“
� Maior clareza e simplicidade de linguagem para uma melhor aplicação
12.000+ respostas à pesquisa com usuários on-line� 12.000+ respostas à pesquisa com usuários on-line� Revisão dos 8 Princípios de Gestão da Qualidade� Subsídios do Grupo de Trabalho "Future Concepts"
� Inclui sugestões que não puderam ser incorporados na revisão de 2008
� Subsídios do ISO Joint Technical Coordination Group (publicados nas diretivas da ISO)
May 2012 (c) Nigel H Croft 19
Análise crítica dos Princípios de Gestão da Qualidade � Grupo de Trabalho do SC2
� Liderados pelo Prof Y.Iizuka (Japão - Prêmio Deming!)� “Pensadores estratégicos“ de alto nível
� Objetivo é analisar criticamente os atuais 8 QMPs� Eles ainda são relevantes?� Quais modificações são necessárias?� Quais novos princípios devem ser adicionados?
� Ética?� Agilidade organizacional?� Outros?
� Relatório final e recomendações em meados de 2012
May 2012 (c) Nigel H Croft 20
Alguns dos tópicos abordados pelo Grupo de “Future Concepts”*� Integração do "pensamento baseado em risco“� Mais ênfase nos Princípios de Gestão da Qualidade� Melhor alinhamento com os processos de gestão de negócios� “O resultado é o que importa" (Conformidade do produto e eficácia
do processo)Gestão do conhecimento� Gestão do conhecimento
� Gestão do ciclo de vida � Melhoria e inovação� “Tempo / velocidade / agilidade“� Tecnologia e Mudanças em TI� Incorporação de "Ferramentas da Qualidade" como 6σ, QFD, etc.
* NOTA: Nem todos esses conceitos serão necessariamente incorporados na ISO 9001:2015May 2012 (c) Nigel H Croft 21
Algumas normas de sistema de gestão
ISO 50001(Gestão de
energia)
ISO 30301(Gestão deregistros)
ISO 22000(Segurançaalimentar)
ISO 13485(Dispositivos
ISO 22301(Segurança
ISO 9001(SGQ)
ISO 14001(SGA)
OHSAS 18001(Saúde e
segurança)
ISO 27001(Gestão da seg.da informação)
ISO 20121(Gestão de eventos
sustentáveis) ISO 39001(Gestão de seg.
na estrada)Etc. Etc.
(Dispositivosmédicos)
(SegurançaSocial)
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“Bridging the gap”.......
ISO 9001:1994SGQ
ISO 9001:2000SGQ ISO 9001:2008
ISO 9001:20xxSGQ
May 2012
ISO 14001:1996SGA
SGQ
ISO 14001:2004SGA
Nota: ISO 9001 e ISO 14001 permanecerão como 2 norm as separadas
ISO 9001:2008SGQ
SGQ
ISO 14001:20xxSGA
(c) Nigel H Croft 23
Alinhamento das normas de sistemas de gestão
� Grupo Coordenação Técnica da ISO (“JTCG”):� Visão conjunta para as normas de sistemas de
gestão� Estrutura de alto nível para todas as normas ISO de
sistemas de gestão� Títulos idênticos dos itens sob a estrutura de alto
nível� Vocabulário-núcleo genérico para as normas de
sistemas de gestão
May 2012 (c) Nigel H Croft 24
Diretivas ISO Parte 1:2012 Anexo SL
� Incorpora as recomendações do trabalho do JTCG
� Define a estrutura e o formato comum para todas as novas normas ISO de sistemas de todas as novas normas ISO de sistemas de gestão e revisões das normas existentes
� Texto comum (aproximadamente 30% de cada norma terá texto idêntico)
� Terá um profundo impacto na futura ISO 9001
May 2012 (c) Nigel H Croft 25
NSG (MSS) – Norma de Sistema de Gestão (Definição ISO)
Norma que estabelece requisitos e orientações para as organizações desenvolverem e gerenciarem sistematicamente as suas políticas, processos e procedimentos, a fim de alcançar objetivos específicos.
� NOTA 1: Um sistema de gestão eficaz é geralmente baseado em gestão de processos da organização através de uma abordagem "P lan-Do-Check -processos da organização através de uma abordagem "P lan-Do-Check -Act" para alcançar os resultados pretendidos
� NOTA 2 Tais documentos geralmente tratam dos seguintes componentes:� política;� planejamento;� implantação e operação;� avaliação de desempenho;� melhoria;� análise crítica da gestão.
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“Estrutura de alto nível”……
1. Escopo2. Referências normativas3. Termos e definições4. Contexto da organização5. Liderança5. Liderança6. Planejamento7. Suporte8. Operação9. Avaliação de desempenho
10. Melhoria
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Alguns exemplos…..
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4.1 “Entendimento da organização e de seu contexto”
"A organização deve determinar as questõesquestõesinternas e externas internas e externas que são relevantes para o seu propósito e que afetam sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu "sistema de gestão XXX."
NOTA: "XXX" = "qualidade", "ambiental", "segurança da informação", etc.
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4.4 Sistema de gestão XXX
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão XXX, incluindo os processos necessários e suas interaçõe sincluindo os processos necessários e suas interaçõe s, em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional.Internacional.
(Item 4.1 da atual ISO 9001:2008, provavelmente seráincorporado a este item)
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6.1 Ações para tratar de riscos e oportunidades“Ao planejar o sistema de gestão XXX, a organização deve .............determinar os riscos e as oportunidades determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser abordados para
� assegurar que o sistema de gestão XXX atinja o(s) r esultado(s) pretendido(s)
� prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis ealcançar a melhoria contínua.� alcançar a melhoria contínua.
A organização deve planejar:a) ações para enfrentar esses riscos e essas oportunidadesações para enfrentar esses riscos e essas oportunidades, eb) como
� integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão XXX
� avaliar a eficácia dessas ações."
May 2012 (c) Nigel H Croft 31
6.2 Objetivos XXX e planejamento para atingi-los"A organização deve estabelecer objetivos XXX em funções e níveis relevantes.Os objetivos devem � ser consistentes com a política XXX� ser mensuráveis (se possível)mensuráveis (se possível)� levar em conta os requisitos aplicáveis� levar em conta os requisitos aplicáveis� ser monitoradosmonitorados� ser comunicados e� ser atualizados sempre que adequado.
A organização deve reter informação documentada sobre os objetivosXXX.”
May 2012 (c) Nigel H Croft 32
“Monitoramento” versus “Medição”
� ISO 9001 requer que processos sejam monitorados e, quando aplicável , medidos� Monitorar = manter sobre observação regular direta;
observar e verificar durante um período de tempo� Medir = verificar o tamanho, a quantidade, ou o grau
de alguma coisa por comparação com uma unidade padrão, ou com um objeto de tamanho conhecido
May 2012 (c) Nigel H Croft 33
Albert Einstein
“Nem tudo que importaimporta pode ser medidomedido
e e
nem tudo que pode ser medidomedido importaimporta ”
May 2012 (c) Nigel H Croft 34
6.2 Objetivos XXX e planejamento para atingi-los (cont…)
“Quando planejando como atingir seusobjetivos XXX, a organização deve determinar
�� O O queque seráserá feitofeito�� QuaisQuais recursosrecursos serão necessários�� QuaisQuais recursosrecursos serão necessários�� QuemQuem será responsável�� QuandoQuando será terminado�� Como Como os resultados serão avaliados.”
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7.4 Comunicação“A organização deve determinar a necessidade de comunicações internas e externas relevantes para o sistema de gestão incluindo�� o o queque comunicar�� quandoquando comunicar�� quandoquando comunicar�� com com quemquem se se comunicar”
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10 Melhoria10.1 Não-conformidade e ação corretiva“Quando ocorre uma não-conformidade, a organização deve:a) Reagir à não-conformidade e, como aplicável
� Adotar a ação para controlácontrolá--la e la e corrigicorrigi--la, la, e�� GerenciarGerenciar as as consequênciasconsequências ;
b) Avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa da não-conformidade, de forma que ela não se repita ou ocorra emem outraoutraconformidade, de forma que ela não se repita ou ocorra emem outraoutrasituaçãosituação
� Analisando criticamente a não-conformidade� Determinando as causas da não-conconformidade, e� Determinando se similares existem, ou possam potencialmente ocorrer;
c) Implementar qualquer ação necessária;d) Analisar criticamente a efetividade de qualquer ação corretivaadotada; ee) Introduzir alterações no sistema de gestão XXX, se necessário.”May 2012 (c) Nigel H Croft 37
Provável Cronograma de Alto Nível para a ISO 9001:2015
Publicação
Jun 2012
Minuta Design Spec & “WD0”
Design Spec & WD1 aprovada
CD para comentário & votação
Nov 2012 Mar 2013 Jan 2014
DIS para votação
Set 2014
Minuta FDIS
Jan 2015
FDIS para votação
Set2015
• Plano Estratégico SC2
• Análise crítica dos QMPs
• Pesquisa com usuários
• Documentos do “Future Concept”
• Diretivas ISO Anexo SL
Atividades de verificação e validação
Interações com SC1 (ISO 9000) sobre questões de terminologia
Interações com IAF & ISO/CASCO sobre transição
May 2012 (c) Nigel H Croft 38
Conclusões
� Processo de revisão da ISO 9001 começa em junho 2012� Grandes mudanças prováveis
� Atualizar a ISO 9001 para refletir as práticas empresariais modernas, etc ambiente em mudança do negócio, desde a última grande revisão
� Dar mais ênfase na obtenção de conformidade do produto� Manter a “abordagem por processos”� Manter a “abordagem por processos”� Simplificar a linguagem� Melhorar a compatibilidade com outras normas de sistemas de gestão
� Os projetos de validação serão feitos com os usuários� Data prevista para a publicação: setembro 2015� Estaremos trabalhando em estreita colaboração com o IAF
para definir a política de transição no momento oportuno
May 2012 (c) Nigel H Croft 39
OBRIGADO! PERGUNTAS?
(Reconheço e agradeço profundamente a tradução desta apresentação feita pelo grande amigo e colega de CB-25 apresentação feita pelo grande amigo e colega de CB-25 Basilio Dagnino)
May 2012 (c) Nigel H Croft 40
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