RESOLUO - RDC No-5, DE 30 DE JANEIRO DE 2015
DOU 02/02/2015
Dispe sobre regra de transio de lgrimas artificiais e ou
lubrificantes oculares da categoria de produtos para a sade para a
categoria de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art.
15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n.
9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n422, de 16
de abril de 2008 em reunio realizada em 13 de maio de 2014, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente,
determino a sua publicao:
Art. 1 As lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares so
enquadrados na categoria de medicamentos especficos.
Art. 2 As peties de registro de lgrimas artificiais e ou
lubrificantes oculares j protocoladas na ANVISA na categoria de
produtos para a sade at o dia 02.05.2014 sero avaliadas dentro da
categoria de produtos para a sade.Pargrafo nico. As peties de
registro de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares
protocoladas na categoria de produtos para a sade aps a data
mencionada no caput deste Artigo sero indeferidas.
Art. 3 Os produtos, com mesmo detentor de registro e mesma
formulao, registrados em ambas as categorias tero seus registros na
categoria de produtos para a sade cancelados a partir da entrada em
vigor desta Resoluo.
Art. 4 Os detentores de registro de lgrimas artificiais e ou
lubrificantes oculares na categoria de produtos para a sade devero
solicitar novo registro na categoria de medicamentos especficos em
at 24 (vinte e quatro) meses da entrada em vigor desta
Resoluo.Pargrafo nico. Registros de lgrimas artificiais e ou
lubrificantes oculares na categoria de produtos para a sade que
vencerem em at 24 (vinte e quatro) meses, a contar da vigncia desta
Resoluo, podero solicitar sua revalidao como produto para sade, mas
no podero deixar de observar o prazo final estabelecido no caput
deste artigo para a solicitao de novo registro na categoria de
medicamentos especficos.
Art. 5 Os detentores de registro de lgrimas artificiais e ou
lubrificantes oculares na categoria de produtos para a sade que no
solicitarem novo registro na categoria de medicamentos especficos
no prazo de at 24 (vinte e quatro) meses da entrada em vigor desta
Resoluo tero seus registros cancelados.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
