Nº 202, segunda-feira, 20 de outubro de 20142 ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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RESOLUÇÃO - RE Nº 4.099, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOUde 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no incisoVII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando o art. 2º da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999;considerando o art. 7º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve:Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos produtos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o

registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.aspArt. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

E m p re s a P ro c e s s o M a rc a Expediente Venc. RegistroJANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 25351.630200/2008-06 Stelara 0993853/13-2 10/2019

MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA -45.987.013/0001-34

25992.013612/71 VACINA DE VÍRUS VIVOSDE SARAMPO, CAXUMBA

E RUBÉOLA

0067724/14-8 10/2019

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS 25351.630905/2008-15 SANDOGLOBULINA 0162410/14-5 10/2019FARMACÊUTICOS LTDA -

62.969.589/0001-98NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A -

56.994.502/0001-3025351.052068/2004-57 XOLAIR 0178719/14-5 10/2019

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA -82.277.955/0001-55

25001.007017/89 Novolin N 0195554/14-3 10/2019

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS 25991.004183/79 KOLLAGENASE 0239589/14-4 10/2019FARMACÊUTICOS LTDA. -

44.734.671/0001-51PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA -

01.329.816/0001-2625351.558428/2008-53 VENTIA 0266779/14-7 10/2019

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS 25351.317635/2008-50 ENDOCRIS 0312260/14-3 10/2019FARMACÊUTICOS LTDA. -

44.734.671/0001-51CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS 25351.069264/2003-80 ALIMAX 0320109/14-1 10/2019

FARMACÊUTICOS LTDA. -44.734.671/0001-51

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICA-ÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍSCOMERCIAL 1.0100.0655.006-4 30 Meses20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 MLNão informado1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICA-ÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.098, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014

O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decretode recondução de 9 de maio de 2014, publicado no DOU de 12 demaio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pelaPortaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art.

164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral deProdutos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conformerelação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UFPRINCIPIO ATIVOCLASS/CAT DESCRIÇÃOMARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TO

DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTONOME COMERCIALASSUNTO DESCRIÇÃOFUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 1.01063-3INSULINA HUMANAANTIDIABETICOSINSULINA HUMANA RECOMBINANTE NPH25351.385409/2006-30 03/2017INSTITUCIONAL 1.1063.0119.001-2 36 Meses100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 MLINSULINA HUMANA RECOMBINANTE NPH1513 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DOS CUIDADOSDE CONSERVAÇÃO01 - Em desacordo com a Legislação vigente

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.101, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto derecondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicadono DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral deMedicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UFPRINCIPIO ATIVOCLASS/CAT DESCRIÇÃOMARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI-M E N TODESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADEAPRESENTAÇÃO DO PRODUTONOME COMERCIALASSUNTO DESCRIÇÃOABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 1.00553-1MEDICAMENTOS C/ ACAO NO MIOCARDIONITROGLICERINA 25000.012496/96-65 09/2001ASSISTENCIA A SAUDE 1.0553.0212.001-1 24 Meses5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 10 ML EMB HOSPNão informado

10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO - ANVISAASSISTENCIA A SAUDE 1.0553.0212.002-8 24 Meses5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 5 MLNão informado10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO - ANVISACLORIDRATO DE DOPAMINAVASOCONSTRITORES E HIPERTENSORESDOPAMINA 25000.023844/96-10 09/2001RESTRITO A HOSPITAIS 1.0553.0213.001-5 24 Meses40 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 10 MLNão informado10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO - ANVISAFOSFATO DE CLINDAMICINA

44.734.671/0001-51PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA -PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA -

44.734.671/0001-51

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

25351.558428/2008-53

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

25351.558428/2008-53

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

25351.558428/2008-53 VENTIA 0266779/14-7 10/2019VENTIA 0266779/14-7 10/2019VENTIA 0266779/14-7 10/2019VENTIA 0266779/14-7 10/2019VENTIA 0266779/14-7 10/2019VENTIA 0266779/14-7 10/2019PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA -01.329.816/0001-26

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS 25351.317635/2008-50 ENDOCRIS 0312260/14-3 10/2019CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS 25351.317635/2008-50 ENDOCRIS 0312260/14-3 10/201901.329.816/0001-26

RESOLUÇÃO - RE Nº 4.099, DE 17 DE OUTUBRO DE 2014

considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve:COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos produtos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve:considerando a Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, resolve:COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos produtos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.COM

ERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos produtos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos produtos biológicos sob o nº. de processos constantes do anexo desta COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.COM

ERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

..Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa.COM

ERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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nº. 6360, de 1976.Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

nº. 6360, de 1976.Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei

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Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar oParágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo aArt. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.go

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.

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v.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.go

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COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.goArt. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações validas no link: http://www7.anvisa.go

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JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA