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PROCESSO DE LIMPEZA DE INSTRUMENTAIS
DETERGENTES ENZIMÁTICOS SOB A ÓTICA
DA RDC55/12
Processo de Limpeza de
Instrumentais(materiais médicos)
O segredo do
sucesso está em
encontrar as
faces ocultas,
mesmo que tudo
pareça apenas
flores...
Limpeza de
Instrumentais
Definição de Limpeza
Segundo RDC 15/2012XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
Segundo RDC 55/2012X – limpeza de dispositivos médicos: é a remoção de sujidade clínica de objetos e superfícies por meio de atividade manual ou mecânica;
A Limpeza depende de três pontos
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas,
redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde,
utilizando 1 água, 2 detergentes, produtos e
acessórios de limpeza, por meio de 3ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para
manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
1 - Água
• Recurso natural inestimável
• Insumo para equipamentos
médico-hospitalares
• Extraída de superfícies – altas concentrações de sólidos suspensos e oxigênio dissolvidos
• Extraída de fonte Subterrânea – Altas concentrações de sólidos dissolvidos, dióxio de carbono e dureza total.
ÁGUA
Insumo envolvido em todas as etapas do processamento
de materiais médicos
Parâmetros de Qualidade da Água
Físicos
• Cor
• Turbidez
• Sabor e odor
• Temperatura
• Condutividade e sólidos
Químicos
• pH – representa a concentração de íons H– pH baixo – corrosão
– pH alto – Inscrustação
• Dureza – presença de cátions metálicos polivalentes (Ca²+ e Mg ² +)
• Ferro e Manganês – mesmo em baixas concentrações causam manchas
• Cloretos
• Nitrogênio
• Fósforo
• Oxigênio dissolvido
A Importância da ÁGUA e RDCs
RDC 15/2012
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
• Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
RDC 55/2012
Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações:
• I – Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações:– a) recomendações
quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de
– limpeza (pH, condutividade e dureza);
Considerar...
A palavra detergente, procede do latim detergere, que significa limpar.
Os detergentes são produtos sintéticos destinados a remover detritos de superfícies
sólidas, lisas ou porosas.
Detergente
Os detergentes ajudam a umedecer melhor os objetos e quebram as parículas de gordura,
impedindo que se reaglutinem
O detergente deixa a água mais “molhada” porque, em pequenos grupos de moléculas, ela penetra
melhor na superfície suja
Detergente
1.Matérias-primas Tensoativas:1.1. Tensoativos Aniônicos Linear Aquil Benzeno Sulfonato - Lauril Éter Sulfato de Sódio - Lauril Sarcosinato de Sódio
1.2. Tensoativos Não IônicoAlquil Poliglicosídeos - Nonilfenóis Etoxilado - Álcool graxo etoxilado - Dietanolamida de Ácido graxo de Coco
1.3. Tensoativos CatiônicosAminas Oxidas - Coco amido propril betaína
Matérias Primas de um Detergente
2. Matérias-Primas
Coadjuvantes
2.1 Espessantes
2.2. Sequestrantes
2.3. Estabilizantes
2.4. Conservantes
2.5. Aditivos
2.6. Solventes
2.7. Corantes
2.8. Essência
Os tensoativos são responsáveis pela característica mais importante e desejada em um detergente, a capacidade de remoção das
sujidades.
Os tensoativos, também chamados de surfactantes, são substâncias que diminuem a
tensão superficial ou influenciam a superfície de contato entre dois líquidos.
Tensoativo - Matéria Ativa do Detergente
Detergente - Ação do tensoativo
Micela
Tensão Superficial
Tensoativo
ApolarPolar
H2O
• Atuação prioritária sobre gorduras e óleos;
• Proteínas e açucares são fracamente afetados pela atividade dos íons livres;
• Os íons livres, atacam o material de fabricação dos instrumentais;
• Ação lenta sobre matéria orgânica;
• Não possuem atividade específica sobre impurezas orgânicas;
• Uso constante provoca desgaste, abrasão e corrosão nos materiais.
Características dos detergentes comuns
Detergentes Comuns
• Substituição de produtos cáusticos, ácidos e solventes tóxicos;
• Característica de serem biocatalizadores especializados;
• Preservação ambiental – Enzimas 100% biodegradáveis;
O USO DE ENZIMAS EM DETERGENTES
Biodegradável
Substância que se decompõe pela ação de microrganismos.
ENZIMAS - ESPECIFICIDADE
VOLTAR
Tensoativos e ENZIMAS – ação
23
Tensoativos e ENZIMAS – ação
24
Anteriormente classificado como produto de RISCO I sem legislação específica para essa categoria de produto
Havia necessidade de legislação específica visto importância dos detergentes enzimáticos no processo de limpeza de
dispositivos médicos
Publica-se Nº 224 – DOU – 21/11/12 – seção 1 – p.64
Legislação para Detergente Enzimático RDC 55 de 14 de novembro de 2012
Legislação Detergentes Enzimáticos
Grande quantidade de produtos no mercado brasileiro fabricados sem criticidade mínima para atestar a qualidade e
funcionabilidade.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE 14 DE NOVEMBRO DE 2012
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistência à
saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.
Produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolíticada subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser
acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes
complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como
finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície
desses dispositivos;
I – detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos:
RDC 55 de 14 de novembro de 2012
RDC 55/2012
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer definições, características gerais,
requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes
enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde.
Requisitos Técnicos dos Princípios ativos
II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes critérios:
a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função;
b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p);
c) a atividade enzimática mínima encontrada ao final do estudo de estabilidade deve ser expressa em Unidades de Atividade Enzimática, conforme definido no anexo a esse regulamento.
Tensoativos
A RDC 55/2012 exige declarar a quantidade e qualidade de tensoativos
ProdutoConcentração de
tensoativo
Neozime Eco 15%
Produto A 2%
Produto B 2%
Produto C 3,50%
Produto D 8,50%
Diluição 0,1% (1 ml para 1 litro de água)
ProdutoConcentração de
tensoativo
Neozime 5 8%
Produto A 2%
Produto B 2,50%
Produto C 5%
Produto D 7,43%
Diluição 0,2% (2 ml para 1 litro de água)
Os tensoativos são responsáveil pelo poder de limpeza. A quantidade de tensoativos é importante, pois quando se ligam à sujidade, diferentemente da enzima, perde a
ação após ligado.
Tensoativos
O subprodutos gerados durante os processos de biodegradaçãodo Nonil fenol Etoxilado são tóxicos e persistentes que, após serem introduzidos no meio ambiente, são acumulados nos organismos aquáticos uma vez que são mais lipofílicos que os compostos que os originaram.
Novos tensoativos foram desenvolvidos nos últimos anos visando maior eficácia na limpeza, menor formação de espuma e menor
impacto ambiental
CleanGredients baseia-se na demanda do mercado por produtos "verdes". Esta é uma oportunidade de mercado, e muitas empresas buscam atender a essa demanda, criando novos produtos "verdes".
Novos tensoativosClean Gredients
Visando substituição do uso de tensoativos não sustentáveis
A União Europeia regulamenta desde 2003 a utilização industrial de nonilfenol e nonilfenol etoxilado, como substância ou componente, em preparações, a 0,1 % da massa
Nova geração de Tensoativos
Alto poder de detergência com baixíssima formação de espuma
• Melhoria do processo de limpeza;
• Permite a ação mecânica dos equipamentos;
• Permite o enxágue eficiente;
• Economia de tempo e energia;
• Diminui o consumo de água
Espuma na medida e no lugar certo
• Art. 14 Para obtenção do registro sanitário dos produtos abrangidos no presente regulamento, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos:
• I - formulários emitidos pelo peticionamento eletrônico;
• II - literatura e/ou ficha técnica dos componentes da fórmula que não possuam número de inscrição no Chemical Abstracts Service (CAS);
• III - documentação do fornecedor de todas as enzimas constantes da formulação informando a nomenclatura adotada pela International Union of Biochemistry and Molecular Biology(IUBMB), incluindo o número completo do código e a descrição da origem biológica contendo o gênero e a espécie;
Enzimas
CAPÍTULO IIIDOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
• IV - laudo da atividade proteolítica. A atividade amiolítica deve ser comprovada de acordo com a presença de enzima da subclasse das amilases EC 3.2 na formulação;
• VI - estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para comprovação da atividade enzimática durante o prazo de validade proposto;
Enzimas
CAPÍTULO IIIDOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
II – atividade enzimática em detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma
reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;
RDC 55/2012 – Exige Informações no rótulo visando melhoria do processo
• Art. 23 O painel principal ou secundário deverá trazer as seguintes informações:
• I - Instruções sobre o uso do produto, com as seguintes informações:
• a) recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e dureza);
• b) informações a respeito da diluição de uso do produto que deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente ou seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal;
• c) temperatura e tempo de imersão;
• d) para produtos de pronto uso, exceto para produtos na forma de aerossóis e/ou pulverizados, a frase: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Essa frase deve estar em destaque e em letras maiúsculas;
• e) para produtos com diluição de uso, as frases: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Estas frases devem estar em destaque e em letras maiúsculas.
• II- Informações sobre composição qualitativa e princípio ativo, obedecendo aos seguintes critérios:
• a) na composição do produto os princípios ativos (tensoativos e enzimas) e outros componentes de importância toxicológica devem ser indicados pelo nome químico aceito internacionalmente e os demais componentes da formulação por sua função;
• b) devem ser informados os teores dos tensoativos em porcentagem peso por peso (% p/p);
O IDEAL
Que as enzimas empregadas na formulação, mantenham as suas respectivas atividades e que essa atividade se mantenha pelo maior período possível.
Os detergentes contendo enzimas na sua formulação devem ser produzidos em um ambiente direcionado,
visando preservar o resultado final
Detergente Enzimático...
Tecnologia e Especificidade
A Labnews atua nessa área desde 1998 e possui uma unidade industrial especifica para produção de detergentes enzimáticos,
atendendo às características exigidas pela RDC 55/2012.
Investimento em Laboratório de Atividade Enzimática de última geração para controle interno dos detergentes produzidos
Laudos de Atividade Enzimática por lote, somados a uma formulação balanceada com uso de tensoativos não iônicos de última geração e
baixíssima formação de espuma, dão maior
segurança no resultado positivo no processamento de
dispositivos médicos
Tecnologia e Especificidade
Processo de limpeza de Instrumentais...
Boa qualidade de água
Conforme RDC 15/2012 ...
Uso de um detergente enzimático conforme
RDC 55/2012...
O que está faltando para acontecer o
processo de limpeza de materiais...
3 Ação Mecânica
Na física, ação é uma funcionalescalar que deve ser tornada
extrema pelo movimento que ocorre em algum sistema, segundo
o princípio de Hamilton.
A unidade de medida da ação é unidade de energia vezes tempo.
Praticamente todos os campos da física podem ter suas leis expressas por meio da escolha de uma ação
conveniente: mecânica clássica, eletromagnetismo, teoria da relatividade e até a mecânica
quântica
A mecânica é o ramo da física que compreende o estudo e análise do
movimento e repouso dos corpos, e sua evolução no tempo, seus deslocamentos, sob a ação de forças, e seus efeitos subsequentes
sobre seu ambiente.
O conjunto de disciplinas que abarca a mecânica convencional é muito amplo e é
possível agrupá-las em quatro blocos principais:
Mecânica clássica Mecânica quântica
Mecânica relativistica Teoria quântica de campos
Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
Ação Mecânica na Limpeza
Manual
É o procedimento realizado manualmente para a remoção de sujidade por meio de ação física aplicada sobre a superfície do material, utilizando detergente, escova e
água
• Bastante utilizada em nosso meio
• Necessidade de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
Acessórios Importantes
Ação Mecânica na Limpeza
Automatizada
É o procedimento automatizado para a remoção de sujidade por meio de
lavadoras com ação física e química
Uniformidade das ações para obtenção da limpeza com
efetividade
Limpeza Automatizada
Importância da ação mecânica no processo de
limpeza
Descôteaux et al (1995)• Identificar por meio de inspeção visual e
microscópica, partículas residuais, manchas ou líquidos nos artigos processados
• Estudaram 32 artigos escolhidos aleatoriamente na CME - laparoscópios reutilizáveis- laparoscópios descartáveis reprocessados- instrumentais cirúrgicos convencionais
Estudo
Importância da ação mecânica no processo de
limpeza
Sob inspeção visual 90,6% (29/32) limposExame microscópico 84,3% (27/32) sujidade
residualLaparoscópios sujidade equivalenteInstr. Cirúrgicos menor quantidade de sujeira
residual Locais críticos: junções entre o revestimento do
isolamento e de ativação das pinças laparoscópicas e nas articulações e ranhuras da pinças cirúrgicas
Resultado
Importância da ação mecânica no processo
de limpeza
Mesmo com o uso do detergente enzimático a ação
mecânica manual ou automatizada não deve ser
dispensada.(LACERDA, R.A . et al. Controle de Infecção em Centro Cirúrgico – Fatos,
Mitos e Controvérsias – São Paulo – Editora Atheneu – 2003)
Conclusão
• Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para
produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro
interno inferior a cinco
milímetros é obrigatório que
a fase automatizada da
limpeza seja feita em
lavadora ultrassônica com
conector para canulados e
que utilize tecnologia de
fluxo intermitente.
Característica do Instrumental e sua
aplicação na escolha da ação mecânica
adequada
Considerar...
Sempre que falamos em
equipamentos de limpeza, é importante...
Considerar...
Limpeza de Materiais
Descontaminação
Manual Automatizada
Uso ou
Armazenamento
Desinfecção Esterilização
Prevenção de IH
Ação Mecânica
Artigos Semi Críticos Artigos Críticos
Artigos Não Críticos
Água, detergente e...
Quando falamos em limpeza de Instrumentais....
O profissional deve:
• Conhecer os métodos de limpeza;
• Conhecer os equipamentos disponíveis, buscando respostas claras e objetivas;
• Conhecer os insumos (detergente);
• Conhecer a qualidade da estrutura do artigo a ser processado
• Pesquisar o resultado prático com quem já utiliza produtos e equipamentos
“...Somos aqueles que criam condições para que o cliente se restaure, sendo a enfermagem portanto, uma ARTE...”F. Nightingale
