Aplicação da RDC Anvisa 15 de 15 de março de 2012

Luiz Carlos da Fonseca e Silva

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RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

processamento de produtos para saúde e dá

outras providências.

Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização -

CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às

empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para

saúde.

Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento

de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios

individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de

processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços

de assistência veterinária.

RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012

Gestão da

Organização

Responsabilidade do Serviço de

Saúde

Controle de materiais e

instrumental externos

Comitê de

Processamento

Contratação externa de serviços

Check List - Bloco Gestão da Organização

O serviço de saúde já possui o Comitê de Processamento?

Os representantes do Comitê já estão identificados e nomeados?

Já foram discutidas no Comitê as atribuições definidas na RDC ?

Preciso contratar serviços externos?

O critério de seleção já está definido ?

Existe um roteiro de avaliação ?

O termo de contrato já foi elaborado ?

Check List - Bloco Gestão da Organização

Existe material externo de propriedade do profissional ?

A rotina de entrega do material já está estabelecida?

Existe fornecimento de material consignado?

Os procedimentos de recebimento, preparo, utilização, limpeza e devolução

já estão descritos?

Gestão de

Ambientes

Fluxo

Operacional

Resíduos

Infraestrutura

física

Conforto Térmico

Check List - Bloco Gestão de Ambientes

A Classificação do CME está definida ?

Será utilizado funcionamento centralizado?

Existe necessidade de ampliação da área física?

Existe projeto elaborado, aprovado pela direção?

As obras estão em andamento?

O fluxo operacional pode ser claramente definido?

A disposição dos equipamentos e demais itens necessários a cada

ambiente permitem um espaço técnico de trabalho com área de circulação?

Check List - Bloco Gestão de Ambientes

Existe barreira física (CMEII) ?

A Barreira Técnica é de compreensão dos colaboradores envolvidos?

(CME I )

Os itens exigidos para cada ambiente estão disponíveis?

Existe área exclusiva para recepção e conferência de material

consignado?

Existe monitoramento da temperatura ambiente?

O nº de trocas de ar corresponde ao especificado para a área?

Para o ambiente que exige pressão negativa, os parâmetros estão

atendidos?

Para os ambientes onde é exigida exaustão forçada para o exterior da

edificação, estão em conformidade?

Check List - Bloco Gestão de Ambientes

Existe necessidade de sala de desinfecção química ?

Os itens exigidos estão em conformidade?

O Plano de Gerenciamento de Resíduos está elaborado?

Gestão de

Pessoas

Profissional

Responsável

no CME

Carga horária

exclusiva

Presença do

Enfermeiro

Capacitação

PCMSO

PPRA

Check List - Bloco Gestão de Pessoas

O Profissional Responsável pelo CME está indicado e nomeado?

As Responsabilidades estabelecidas já forma analisadas?

Há necessidade de carga horária exclusiva? (CME II)

A carga horária está ajustada?

O PPRA do CME está elaborado?

O PCMSO está definido?

As capacitações previstas e seus conteúdos estão em conformidade

com a RDC?

Check List - Bloco Gestão de Pessoas

Existe planejamento para avaliação dos resultados das capacitações

?

Os riscos inerentes à atividade no CME estão identificados?

Os Equipamentos de Proteção Individual estão à disposição do

colaborador de acordo com o ambiente e análise de risco e em

quantidade suficiente?

Gestão de

Equipamentos

Qualificação

Requalificação

Plano de Gerenciamento

Equipamentos compatíveis com

os processos

Monitoramento

Check List - Bloco Gestão de Equipamentos

Equipamentos antigos estão com sua qualificação de desempenho

atualizada?

As leitoras de indicadores biológico estão calibradas? Existe

cronograma definido?

As seladoras estão calibradas? Existe cronograma definido?

Existe contrato de manutenção para os equipamentos?

O Plano de Manutenção está em conformidade com a RDC ?

Os equipamento existentes atendem à necessidade técnica do

trabalho?

Existe necessidade de aquisição tecnológica?

Existe planejamento e aprovação para esta aquisição?

Gestão de

Processos

Procedimento Operacional

Padrão

Controle de Insumos

Críticos

Monitoramento

Indicadores de Processo

Rastreabilidade

Segurança do Trabalhador

EPI

Imunização

Check List - Bloco Gestão de Processos

Os procedimentos operacionais padrão estão descritos?

As rotinas de transporte de material sujo e material limpo estão

definidas?

Há necessidade de utilização de CME satélite?

Os procedimentos estão descritos?

Existe controle da água no ponto de uso?

Os padrões exigidos na RDC estão atendidos?

As rotinas de monitoramento do processo de esterilização estão

descritas?

As rotinas de controle dos sistemas de barreira estéril estão descritas?

Check List - Bloco Gestão de Processos

Os insumos utilizados na pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação

da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização,

armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras estão

padronizados junto ao setor de compra?

Existe sistema de rastreabilidade ?

Existe planejamento de controle de “falhas”?

SEGURANÇA

DO

PACIENTE

Qualidade Risco

“Em serviços de Saúde qualidade e riscosão indissociáveis”