AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Brasília 24 de agosto de 2016Jarbas Barbosa da Silva Jr.

Diretor Presidente

PIC/S PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME

PIC/S

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Associação de autoridades reguladoras com os objetivos principais de:

•Promover a harmonização global dos requisitos de inspeção na área de

medicamentos;

•Promover a garantia da qualidade de inspeções e organismos inspetores;

•Coordenar o treinamento mútuo de inspetores;

Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia, Estados Unidos.

Processo de Adesão ao PIC/S

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2018 - 2019…

Previsão de visita de auditoria para conclusão do processo de adesão do Brasil

1970 (PIC)1995 (PICS)

2010Formalização da intenção de se tornar membro

(…)2011

Tradução do marco regulatório eIntercâmbio de informações

2014Conclusão das visitas da UE para IFAs (e não para o

PIC/S. Mesma equipe)

Principais Benefícios de associação ao PIC/S

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• Construção de confiança, possibilidade de estabelecimento de

parcerias bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;

• Melhoria da imagem nacional;

• Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;

• Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros;

• Alinhamento e treinamento com as melhores práticas .

Auditorias Técnicas - Anvisa

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SNVS

Pontos Críticos para aceitação atual do Brasil - Auditorias SNVS - Resultadosauditorias do SNVS

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SNVS

Pontos críticos para aceitação atual do Brasil – auditorias SNVS

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Política Nacional de Vigilância Sanitária

• Definição clara de atribuições e responsabilidades

• Financiamento, Capacitação, Supervisão etc.

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OBRIGADO.

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