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Manual para dispensação de medicamentos sujeitos a controle
especial:
A Portaria 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o
comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as substâncias
estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser
prescritas e dispensadas (Quadro 1).
Estas listas (Anexo I da Portaria no 344) são atualizadas através de
Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que
trabalham com substâncias sujeitas a controle especial -LISTA
DENOMINAÇÃO:
A1 Lista das substâncias entorpecentes
A2 Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em
concentrações especiais
A3 Lista das substâncias psicotrópicas
B1 Lista das substâncias psicotrópicas
B2 Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas
C1 Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial
C2 Lista das substâncias retinoicas
C3 Lista das substâncias imunossupressoras
C4 Lista das substâncias antirretrovirais
C5 Lista das substâncias anabolizantes
D1 Lista das substâncias precursoras de entorpecentes e/ou
psicotrópicos
D2 Lista de insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de
entorpecentes e/ou psicotrópicos
E Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas
LISTA F - Lista das substâncias de uso proscrito no Brasil
F1 Substâncias entorpecentes
F2 Substâncias psicotrópicas
F3 Substâncias precursoras
F4 Outras substâncias
GUARDA E RESPONSABILIDADE
As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm
devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança,
em local exclusivo para este fim e sob a responsabilidade do farmacêutico. Sua
dispensação deve ser feita exclusivamente por farmacêuticos, sendo
proibida a delegação da responsabilidade sobre o controle dos medicamentos
a outros funcionários.
ANÁLISE DO RECEITUÁRIO:
O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e só pode dispensar
os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita
estiverem devidamente preenchidos. A Receita de Controle Especial e a
Notificação de Receita devem estar preenchidas de forma legível, com a
quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou
rasura. Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do
paciente e a data de emissão.
Para evitar informações incorretas, deve-se solicitar o documento de
identificação do comprador para o preenchimento dos dados na Receita de
Controle Especial ou Notificação de Receita.
TIPOS DE RECEITUÁRIO
As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser
realizadas em Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita. A
Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de substâncias das
listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em
duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em
destaque os dizeres: “1a via – Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2a via –
Orientação ao Paciente”
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita,
autoriza a dispensação de medicamentos contendo substâncias das listas A, B
e C2. A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos
de uso sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve ser acompanhada do
“Termo de Consentimento Pós-Informação”. Conforme determina a Lei Federal
no 9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substâncias
anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o número de
registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física
(CPF), o endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do
paciente e o Código Internacional de Doenças (CID). A prescrição de
medicamentos contendo substâncias da lista B2 deve ser realizada em
Notificação de Receita B2, conforme modelo disponível na Resolução RDC no
58/2007 da Anvisa. Para a prescrição da sibutramina, também é necessário
apresentar o “Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso de
Medicamento Contendo a Substância Sibutramina”. Para a prescrição de
anfepramona, femproporex ou mazindol, é preciso apresentar o “Termo de
Responsabilidade do Prescritor para Uso de Medicamento Contendo as
Substâncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol”. Os modelos estão
disponíveis na Resolução RDC nº 50/2014 e devem ser preenchidos em três
vias, sendo uma arquivada no prontuário do paciente, uma arquivada na
farmácia e uma devolvida ao paciente.
Em certos casos, uma substância está presente em determinada lista, mas é
prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre quando há previsão
nos adendos que constam ao final de cada lista. O zolpidem, por exemplo,
pertence à lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito através de receita
e Notificação de Receita B. O adendo da lista B1, porém, estabelece que
medicamentos contendo zolpidem em quantidade de até 10 mg por unidade
posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas
vias. Portanto, apesar de o zolpidem pertencer à lista B1, comprimidos de
zolpidem contendo até 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle
Especial em duas vias e não em Notificação de Receita B.
VALIDADE DO RECEITUÁRIO
Prazo: Excetuando-se as prescrições de medicamentos da lista C3, as demais
têm validade por até 30 dias a partir da data do preenchimento.
Local de aquisição: Prescrições contendo substâncias das listas B e C2 só
podem ser atendidas dentro da Unidade Federativa (UF) em que foram
emitidas. Já os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita A podem ser
dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa
do uso. Receitas de Controle Especial (para substâncias das listas C1 e C5)
são válidas em todo território nacional, não sendo necessário apresentar
justificativa para aquisição em outra UF. Estabelecimentos que receberem
Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de
outras UF devem apresentá-las à Autoridade Sanitária local em até 72 horas
para averiguação e visto.
QUANTIDADES MÁXIMAS PARA DISPENSAÇÃO
Como regra geral, medicamentos contendo substâncias das listas A, B2
(exceto sibutramina) e C2 podem ser dispensados em quantidade de até cinco
ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para
até 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo
as formas líquidas). Medicamentos contendo substâncias das listas B1, C1 e
C5 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de
formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de
tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas
líquidas). Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser
prescritos em quantidades suficientes para até seis meses de tratamento.
Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e
C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma
justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia.
Cada Notificação de Receita B2 deve ser usada para no máximo 30 dias de
tratamento, com exceção da sibutramina, para a qual pode ser dispensada
quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento. Para os anorexígenos, a
legislação determina uma dosagem máxima diária acima da qual não é
permitida a dispensação
Notificações de Receita podem conter apenas uma substância das listas A, B
ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter até três
substâncias das listas C1 e C5.
Doses máximas diárias permitidas para substâncias psicotrópicas
anorexígenas:
Sibutramina: 15,0 mg;
Femproporex: 50,0 mg;
Anfepramona: 120,0 mg;
Mazindol: 3,0 mg.
- OBSERVAÇÕES:
- Para o cálculo da duração de um frasco de medicamento em gotas, deve-se
levar em consideração a dose e a posologia que constam na receita e a
concentração e o volume da apresentação farmacêutica. Exemplo: Informações
da receita: Fluoxetina gotas (20 mg/ml): utilizar 20 gotas uma vez ao dia.
Informações do produto: Frasco contendo 20 ml, em que 20 gotas
correspondem a 1 ml. Cálculo: O paciente utilizará 20 gotas ao dia, portanto se
20 gotas equivalem a 1 ml, então o paciente utilizará 1 ml/dia. Como o frasco
contém 20 ml, um frasco será suficiente para 20 dias de tratamento.
- Alguns profissionais acreditam erroneamente que a quantidade máxima
dispensada não pode ser superior a três caixas, entretanto a legislação
determina que a prescrição contenha a quantidade de formas farmacêuticas, e
não de embalagens. Portanto, cabe ao farmacêutico calcular o número de
embalagens que conterão a quantidade de formas farmacêuticas prescritas,
sempre observando a dose e a posologia receitadas e a quantidade máxima
permitida.
Exemplo
: Informações da receita: Carbamazepina comprimidos de 200 mg. Usar dois
comprimidos por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias. Cálculo: O paciente
utilizará quatro comprimidos ao dia por 60 dias, portanto serão necessários 240
comprimidos para atender à prescrição. Caso a farmácia disponha apenas de
caixas contendo 20 comprimidos de 200 mg, o paciente poderá receber 12
caixas que serão suficientes para 60 dias de tratamento. Em grande parte das
receitas a quantidade é expressa em número de caixas, o que não permite
saber com exatidão quantas unidades são desejadas pelo prescritor. Neste
caso, o mais sensato é não ultrapassar a quantidade de embalagens prescrita,
além de não superar a quantidade máxima permitida em termos de tempo de
tratamento.
CARIMBO DE IDENTIFICAÇÃO DO PRESCRITOR
O carimbo não é obrigatório na Receita de Controle Especial nem na
Notificação de Receita quando os dados do profissional estiverem impressos
no cabeçalho da receita ou no campo do emitente, respectivamente. No caso
de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, ele
deverá identificar sua assinatura manualmente (desde que legível) ou com
carimbo, constando também a inscrição no conselho profissional
PRESCRIÇÃO POR CIRURGIÕESDENTISTAS E MÉDICOS VETERINÁRIOS
Cirurgiões-dentistas e médicos veterinários podem prescrever substâncias
sujeitas a controle especial (exceto as da lista C4) desde que para uso
odontológico e veterinário, respectivamente. Podem ser citados como exemplos
de medicamentos utilizados em odontologia: Analgésicos opioides como
codeína e tramadol, anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2
como celecoxibe e etoricoxibe e fármacos utilizados no tratamento de dores
crônicas na mandíbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e
gabapentina.
No caso de prescrições veterinárias, a Receita de Controle Especial ou
Notificação de Receita deve conter o nome e o endereço completo do
proprietário e a identificação do animal.
INTERCAMBIALIDADE
Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de
substituição dos demais medicamentos. Portanto, há intercambialidade entre o
medicamento de referência e o genérico e também entre o medicamento de
referência e o similar equivalente (Resolução RDC no 58/2014 da Anvisa).
Também devem ser observadas as as seguintes regras:
• Nas farmácias privadas: A prescrição pode ser realizada pelo nome genérico
ou marca comercial. Medicamentos similares não intercambiáveis podem ser
dispensados apenas quando prescritos por sua marca comercial, não sendo
permitida a sua substituição.
O farmacêutico deverá indicar a substituição efetuada na prescrição, apor seu
carimbo e nome e número de inscrição no CRF, datar e assinar. As listas de
medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis sofrem atualizações
periódicas.
CARIMBO INFORMATIVO DA QUANTIDADE DISPENSADA
Os estabelecimentos devem possuir carimbo próprio, que será utilizado para
anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificação de
Receita a quantidade dispensada e o número do lote.
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados não podem ser
devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos previstos no Código de
Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito).
SOLICITAÇÃO REMOTA PARA DISPENSAÇÃO
Medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser comercializados por
meio remoto.
FRACIONAMENTO
Medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser fracionados.
ESCRITURAÇÃO
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Farmácias e
drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados
através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico
responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no
sistema com usuário e senha próprios. A senha deve ser sigilosa, não devendo
ser delegada a ninguém. Na ausência do responsável técnico, a escrituração
pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja
cadastrado no sistema. Cada estabelecimento deve desenvolver seu próprio
sistema, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as
informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e
transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em
intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de
arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período.
Cadastramento de produtos A partir da segunda versão do SNGPC, o
inventário dos produtos deve ser enviado ao sistema da Anvisa via transmissão
de arquivo. Para o envio do inventário de medicamentos, devem ser
informados: a classe terapêutica a qual o medicamento pertence (sujeito a
controle especial), o número do registro do medicamento no Ministério da
Saúde (que pode ser obtido nas embalagens dos próprios produtos ou ainda
consultados no endereço eletrônico da Anvisa), o número do lote (que
diferencia entre letras maiúsculas e minúsculas e espaço entre os caracteres),
a quantidade e a unidade de medida. Para os insumos, no caso de farmácias
de manipulação, devem ser informados: a classe terapêutica a qual o insumo
pertence (sujeito a controle especial), o código da Denominação Comum
Brasileira (DCB), o CNPJ da empresa fornecedora, o número do lote, a
quantidade e a unidade de medida do insumo (gramas). Para consultar os
códigos DCB, a Farmacopeia Brasileira mantém a lista atualizada disponível
em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm. Deve-se
tomar cuidado com a informação da classe terapêutica. Por exemplo, se um
medicamento controlado for informado (na entrada do inventário) como sendo
um antimicrobiano, sua saída com receita com data posterior a 10 dias da
prescrição não será aceita pelo sistema.
(A orientação da Anvisa é que os medicamentos e substâncias não sejam
cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e sim pela
prescrição a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substâncias pertencentes à
lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam é sujeito à prescrição em
Notificação de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente são) e
deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito à prescrição em Notificação de
Receita B. Já o fenobarbital consta no adendo da lista, que diz que
medicamentos contendo essa substância devem ser prescritos em Receita de
Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem
ser cadastrados no SNGPC como sujeitos à prescrição em Receita de Controle
Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes à mesma lista, as
substâncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.)
BALANÇOS
Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de
estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e
conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços contêm duas partes:
balanço completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de
entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período) e balanço de
aquisições (que contém a descrição de todas as aquisições, com número de
nota fiscal, identificação do fornecedor e quantidade adquirida).
Prazos de entrega Esses balancetes são trimestrais e anuais. Os trimestrais
devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro,
contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre,
respectivamente. O balancete anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano
subsequente.
BMPO e BSPO
Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO) com a movimentação de estoques de medicamentos
industrializados contendo substâncias das listas A, B2 e C4 devem ser
entregues em duas vias por farmácias e drogarias. No Paraná, em
cumprimento à Resolução Estadual no 225/1999, farmácias hospitalares e
clínicas médicas e veterinárias devem entregar o BMPO referente aos
medicamentos das listas A, B, C1, C2, C4 e C5, também em duas vias.
Os Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial
(BSPO) devem conter a movimentação de substâncias das listas A1, A2, A3,
B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5 e D1 e devem ser entregues por farmácias
(inclusive hospitalares), indústrias farmoquímicas, distribuidores e indústrias ou
laboratórios farmacêuticos que manipulem, produzam, fabriquem e/ou
distribuam estas substâncias. O BSPO deve ser apresentado em quatro vias.
Arquivamento
Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas,
contendo substâncias da lista C2 devem ser arquivados no estabelecimento
por cinco anos. Segundo a Lei no 9965/2000, as receitas contendo
anabolizantes também devem permanecer arquivadas por cinco anos. A
documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias
pertencentes às demais listas precisa ser arquivada por dois anos. Ao fim dos
prazos, os documentos podem ser destruídos.
Relação Mensal de Notificações de Receita
Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, devem ser
entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de
Notificações de Receita A – RMNRA – e a Relação Mensal de Notificações de
Receita B2 – RMNRB2 – até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha
havido dispensação desses medicamentos no mês informado. A RMNRA deve
ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas,
quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de
Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relações devem
ser feitas em duas vias. Uma via é devolvida à farmácia após visto, enquanto
que as Notificações de Receita podem ser devolvidas em um prazo de até 30
dias após a entrega.
MODELOS DE RECEITA E NOTIFICAÇÕES DE RECEITA
Notificação de Receita B
Receituário de Controle Especial
CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE O RECEITUÁRIO DE CONTROLE
ESPECIAL
O formulário de Receita Especial, válido em todo território nacional deverá ser
preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado,apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma das
vias os dizeres: 1ª via – “Retenção da Farmácia ou Drogaria” e 2ª via –
“Orientação ao Paciente”.
As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das
listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e
os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrópicos) do
Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas
quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos
descritos abaixo devidamente preenchidos:
a- Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da
instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência
doprofissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição,
nome e endereço da mesma;
b- Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso
de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do
animal;
c- Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
d- Data da emissão;
e- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la.
No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou
com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f- Identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a
quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também
onúmero do registro da receita no livro correspondente.
Notificação de Receita Especial para Retinoides Sistêmicos
REFERÊNCIAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Medicamentos
controlados: perguntas frequentes Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequent
es.htm>.Acesso em 20 nov. 12.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Nota técnica sobre a
RDC no20/2011. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/
sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_RDC_n_20_2011_24_09_2013_
x.pdf>.Acesso em 12 fev. 15.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Nota técnica nº
003/2013 - Versão 2.0 SNGPC. Disponível
em:<http://www.anvisa.gov.br/sngpc/documentos%202013/Nota_Tecnica_
n_003-2013_CSGPC_NUVIG_ANVISA2.pdf>.Acesso em 12 fev. 15.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Projeto SNGPC para
Farmácias e Drogarias. Guia para geração do padrão de transmissão
SNGPC. Versão 2.2. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.
pdf>. Acesso em 12 fev. 15. BRASIL.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no16, de 2 de
março de 2007. Aprova o regulamento técnico para medicamentos
genéricos, Anexo I. Acompanha esse regulamento o AnexoII, intitulado
“Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos
genéricos”. Diário Oficial da União, Brasília, 5 mar. 07.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no17,
de 2 de março de 2007. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e
dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília,5 mar. 07.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 18
de 13 de maio de 2015. Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outra sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998 e dá
outras providências.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 22,
de 29 de abril de 2014. Dispõe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução
de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 30 abr. 14.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 58,
de 5 de setembro de 2007. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e
fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, 6 set. 07.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 58,
de 10 de outubro de 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas
junto à Anvisa pelos titulares de registros de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de
referência. Diário Oficial da União, Brasília, 13 out. 14.
BRASIL. Senado Federal. Decreto Legislativo nº 273/2014, de 04 de
setembro de 2014. Susta a Resolução – RDC nº 52, de 6 de outubro de
2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que dispõe
sobre a proibição do uso das susbtâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a
substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 05 set. 14.
BRASIL. Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Portaria no 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
Ministério da Saúde – Saúde Legis
www.saude.gov.br/saudelegis
Procedimento Operacional Padrão para dispensação de medicamentos
controlados
OBJETIVOS
Padronizar os procedimentos para a dispensação de medicamentos
controlados (Portaria 344/98) de forma a assegurar o uso correto, racional e
seguro dos mesmos, e de forma a efetivar o controle e fiscalização de
substâncias entorpecentes, psicotrópicas e anorexígenas.
PROCEDIMENTO
- Receber a prescrição médica do cliente (receita ou notificação de receita);
- Verificar legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
- Verificar identificação do usuário;
- Identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e
quantidade;
- Modo de usar ou posologia;
- Duração do tratamento;
- Local e data da emissão;
- Assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no
respectivo conselho profissional.
- Localizar o produto no estoque.
- Realizar inspeção visual para verificar a identificação do medicamento, o
prazo de validade e a integridade da embalagem.
- Fornecer sempre, em relação a qualquer produto, as informações acerca do
uso correto e seguro, assim como orientações sobre as condições ideais de
armazenamento.
- Carimbar com o carimbo da farmácia o verso da receita ou notificação de
receita e preencher com os dados do medicamento e do comprador.
- Preencher a data da venda e assinar.
- Registrar a venda do produto para controle estatístico do estoque e previsão
do consumo.
- Preencher os campos necessários respectivos venda do produto tal como
dados do comprador, medicamento dispensado, lote e validade do mesmo na
hora de registrar a venda na respectiva tela do programa SYSFAR para
posterior transmissão de arquivo ao site SNGPC no prazo máximo de 07dias
- Embalar de acordo e entregar o produto ao cliente.
- Devolver a segunda via da receita ou a receita (no caso de notificação de
receita) ao cliente e guardar a notificação ou primeira via no armário destinado
aos medicamentos da Portaria 344/98 para que sejam registradas.
Notificação de Receita
A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da receita,
autoriza a dispensação de medicamentos das listas A1 e A2 (Entorpecentes),
A3, B1 (Psicotrópicas), B2 (Psicotrópicas Anorexígenas), C2 (Retinóica para
uso sistêmico) e C3 (Imunossupressoras).
Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela
Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3
(Psicotrópicos)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Notificação de Receita tipo “B2” – Cor Azul
Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso
sistêmico)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento
Pós-Informação.
Notificação de Receita Talidomida – Cor Branca
Para medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras)
Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de
Talidomida e Termo de Responsabilidade.
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo
a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou
rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia
ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser
devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do
aviamento ou da dispensação.
O farmacêutico que realiza dispensação de medicamentos deve registrar as
avaliações de prescrições. Toda vez que lhe for apresentada uma prescrição
com algum tipo de não conformidade (ilegível, incompatibilidade entre
fármacos, dosagens inadequadas, etc), deverá registrar o problema e qual o
procedimento realizado para resolver a não conformidade (contato com
prescritor por exemplo). Não existe um modelo oficial de registrar as
avaliações, segue em anexo uma sugestão que você poderá adequar conforme
sua necessidade e objetivos. Os dados das avaliações servem para gerar
estatística mensal do trabalho realizado pelo farmacêutico e para informar os
Órgãos de Fiscalização (Vigilância Sanitária e CRF) sobre os problemas
encontrados.
DÚVIDAS FREQUENTES:
As receitas podem ser dispensadas quando estão preenchidas com letra
diferente?
As receitas podem ser dispensadas quando estão preenchidas com letra
diferente, pois a Portaria 344/98 informa apenas que as receitas devem
ser dispensadas quando todos os itens estiverem preenchidos (não cita a
mesma letra).
De acordo com a Portaria 344/98:
“§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando
todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem
devidamente preenchidos.”
É obrigatório o carimbo do médico na Receita?
Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou
CRO do médico. Quando estes dados estiverem devidamente impressos
no campo do emitente, é desnecessário. O CRM, CRMV ou CRO pode ser
colocado manualmente na receita.
De acordo com a Portaria 344/98:
“h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas
assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a
uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a
assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou
manualmente, de forma legível;”
A Receita de Controle Especial (branca C1 e C5) de outro estado pode ser
dispensada?
Sim, a Receita de Controle Especial (branca) de outro estado pode ser
dispensada.
De acordo com a Portaria 344/98:
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido
em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias,
manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via -
Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do
prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local,
Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguação e visto.
Qual o número de medicamentos da lista C1 que podem ser prescritos na
mesma receita?
Podem ser prescritos 3 medicamentos (substâncias) na mesma receita.
De acordo com a Portaria 344/98:
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três)
substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham.
Podem ser fracionadas as ampolas de medicamentos injetáveis da
Portaria 344/98?
Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados em caixa fechada.
De acordo com a Portaria 344/98:
Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico.
9) Os medicamentos de referência da Portaria 344/98 podem ser
intercâmbiados com os medicamentos genéricos?
Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência, a
legislação permite aviar o medicamento genérico.
Observe o caso abaixo, com o medicamento de referência Lexotan:
Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência, a
legislação permite o farmacêutico fazer o intercâmbio pelo medicamento
genérico, no caso acima, seria o Bromazepan.
Os dados devem ser anotados no verso da receita.
De acordo com Resolução RDC 135/03:
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do
medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente,
salvo restrições expressas pelo profissional prescritor
2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a
substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e
número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos
controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos
medicamentos?
Não, pois os medicamentos controlados estão sujeitos a norma
diferenciada dos demais e não está prevista a forma de estorno no
balanço desses medicamentos. A Portaria SVS/MS Nº. 344/98 dispõe que
um produto sob regime especial de controle, ao sair do estabelecimento
farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico no SNGPC,
através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador. E a
"entrada" no sistema, somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra
(de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como
a devolução do medicamento. Além do fator legal, deve ser considerado
também o risco sanitário, que é quando o consumidor ou responsável
pelo enfermo adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro
(por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é
possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da
drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se
sabe em que condições ocorreram o transporte, armazenagem, etc.) e
como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela
qualidade do produto, esta troca não é possível nesta situação. A
Instrução Normativa (Portaria Nº 6/99) da Portaria 344/98, no artigo 90,
recomenda ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega
destes medicamentos à Vigilância Sanitária local. A troca só é possível
quando o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de
qualidade.
Quais medicamentos da Portaria SVS/MS 344/98, o cirurgião dentista
pode prescrever?
Conforme disposto na Portaria SVS/MS nº. 344/98, o cirurgião dentista
somente pode prescrever substâncias e medicamentos sujeitos ao
controle especial para uso odontológico (artigo 38 e 55, § 1º). De acordo
com a normativa, eles podem prescrever tanto na Notificação de Receita
como na Receita de Controle Especial. Como a legislação não é
específica e, não existe uma lista disponível dos medicamentos de uso
odontológico, o farmacêutico para avaliar a prescrição desses
profissionais, deve estar atualizado com os mais diversos tratamentos
preconizados na odontologia, ter bom senso e na dúvida, entrar em
contato com o dentista para esclarecer eventuais problemas que tenha
detectado. Na ausência ou negativa da confirmação, o farmacêutico não
pode aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, expor
os motivos por escrito, com nome legível, nº. do CRF e assinatura em
duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no
estabelecimento farmacêutico com assinatura do paciente. Ou então,
escrever os motivos no verso da prescrição e devolver ao paciente. Após,
pode enviar cópia da receita para o Conselho Regional de Farmácia para
análise e encaminhamento ao Conselho Regional de Odontologia.
No site da Associação Brasileira de Cirurgiões Dentistas, está disponível
um esclarecimento sobre “Prescrição de medicamentos pelo Cirurgião-
Dentista” que auxilia na análise das mesmas:
http://www.abcdbrasil.org.br/destaques_orientandocd_prescmed.html
Quando uma drogaria pode iniciar a venda de medicamentos sujeitos a
controle especial?
Para comercializar medicamentos sujeitos a controle especial uma
drogaria precisa de:
(AFE) publicada no Diário Oficial da União constando a autorização para
venda de medicamentos sujeitos a controle especial;
local contemplando a atividade de venda de medicamentos sujeitos a
controle especial (Port.344/98);
ao SNGPC (Certificado de
Escrituração Digital);
medicamentos sujeitos a controle especial e permita gerar arquivo no
padrão XML para transmissão das informações ao SNGPC.
Como proceder com receitas apresentadas em Notificação errada,
inválida, suspensa ou preenchidas incorretamente?
Não deve ser realizada a dispensação e o motivo deve ser esclarecido ao
portador da Notificação. Se possível o farmacêutico deve entrar em
contato com o médico prescritor informando o ocorrido.
As farmácias ou drogarias podem atender uma Receita de Controle
Especial ou Notificação (NRA, NRB ou NRB2) proveniente de outro estado
da Federação?
- Sim, pois este tipo de
receituário é válido em todo o território nacional por 30 dias, a contar da
data de prescrição. As farmácias ou drogarias que dispensarem
medicamentos prescritos em Receita de Controle Especial, procedente de
outro Estado, ficam obrigadas a apresentá-las dentro do prazo de 72
horas, à autoridade sanitária local para averiguação e visto.
- Sim, pois a NRA é
válida em todo o território nacional por 30 dias, a contar da data de
prescrição. Para atendimento em unidade federativa diversa da
prescrição, é necessária a apresentação de receita médica com
justificativa de uso.
- azuis) e
Notificação de Receita Especial (branca- C2) - Não, pois as mesmas são
válidas somente na área de abrangência da unidade federativa que
concedeu a numeração para confecção dos respectivos talonários.
Como devem ser feita a prescrição e a dispensação de medicamentos que
necessitam de Notificação de Receita – listas A(amarela), B (azul) e C2 e
C3 (brancas)?
A prescrição deverá ser feita em uma receita comum do médico ou da
instituição – indicando a posologia e a quantidade correta do
medicamento – que servirá de orientação para o paciente. O médico
também deverá preencher a Notificação da Receita, de acordo com as
Listas, que será retida pela farmácia ou drogaria e servirá para comprovar
a dispensação do medicamento perante as autoridades sanitárias
competentes. No verso da Notificação de Receita retida na farmácia ou
drogaria, deverá ser realizado o registro da dispensação (carimbo no
verso).
Como saber se determinado medicamento deverá ser prescrito em
Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial?
Através de consulta à lista das substâncias da portaria nº 344/98 e seus
respectivos adendos. É importante salientar que essa lista é atualizada
pelo menos quatro vezes ao ano e está disponível no site da Anvisa
(www.anvisa.gov.br). Deve-se dar aos adendos das Listas especial
atenção, pois modificam o tipo de formulário de prescrição. Tem-se como
exemplo a substância FENOBARBITAL, que apesar de constar na lista B1,
está sujeita a prescrição em receita de controle especial, em duas vias,
segundo o adendo.
6 - As receitas e notificações de receitas de medicamentos controlados
podem ser preenchidas com cores de caneta diferente?
Sim, pois não existe nenhuma proibição na Portaria 344/98, a referida
portaria informa apenas que as receitas devem ser dispensadas quando
todos os itens estiverem preenchidos. (Atenção para rasuras ou
emendas!)
7 - É obrigatório o carimbo do médico na Receita?
Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou
CRO do médico. Quando estes dados estiverem devidamente impressos
no campo do emitente, é desnecessário.O CRM, CRMV ou CRO pode ser
colocado manualmente na receita.
8 - Os modelos de receituários de medicamentos controlados devem ser
exatamente iguais aos descritos na Portaria SVS/MS nº344/1998?
Sim. Os receituários devem ser seguidos exatamente conforme descrito
nos Art. 36 e 55 Portaria SVS/MS Nº344/1998 e seus anexos: anexo IX
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X
(modelo de talonário - "B", para as listas"B1" e "B2"), anexo XI (modelo
de talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII
(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XVII
(modelo de Receita de Controle Especial para as listas C1 e C5).
OBS.: Se a Notificação de Receita teve sua impressão autorizada pela
VISA local, mas a gráfica imprimiu com um Layout um pouco diferente do
modelo padrão, isso não impede a dispensação, pois cabe a VISA local
notificar a gráfica para correção do erro, não é justo penalizar o paciente
quando o erro é de responsabilidade de outro. ATENÇÃO!: Isto vale
apenas para os casos em que a Notificação contém todos os itens
obrigatórios impressos e preenchidos pelo prescritor, conforme
estabelecido na legislação. O único problema constatado foi uma
variação no modelo estabelecido. Em caso de dúvida, entre em contato
com o técnico da Vigilância Sanitária responsável pelo recebimento dos
Balanços da drogaria na qual você trabalha.
A farmácia ou drogaria poderá aceitar a devolução de medicamentos
controlados, seja qual for o motivo da interrupção da administração dos
medicamentos?
Não. A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida
pelo Código de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos
medicamentos controlados segue normatização internacional de controle
de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos. A
Portaria Nº344/98 não prevê a forma de estorno no balanço desses
medicamentos.
OBS.: Existe a possibilidade de troca, por exemplo, se o cliente for a um
estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica
com algum desvio de qualidade, é possível a troca. Contudo, se um
consumidor ou responsável pelo paciente adquiriu um medicamento, e
depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento
do paciente), isto não é possível.
10- Quantos medicamentos da lista C1 que podem ser prescritos no
mesmo Receituário de Controle Especial (2 vias)?
Podem ser prescritos até 3 medicamentos (substâncias) na mesma
receita. (OBS.: Esta informação se aplica aos medicamentos da lista C1,
não faz referência aos demais medicamentos que também são prescritos
nesse tipo de receituário).
- Podem ser fracionadas as ampolas de medicamentos injetáveis da
Portaria 344/98?
Não. Os medicamentos injetáveis devem ser dispensados em caixa
fechada. De acordo com a Portaria 344/98: “Art. 79 - É vedado às
drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.”
Podem ser misturadas apresentações no mesmo receituário (caixas com
20 comprimidos ou 15 comprimidos)?
Sim. O que é controlado é a substância, não a caixa.Observe que a
quantidade pode variar de acordo com o tratamento. Podemos aviar muito
mais que 3 caixas, desde que o modode usar esteja claro. Nos casos em
que a quantidade necessária ultrapasse a quantidade disponível por
embalagem, verifique se o medicamento possui uma apresentação que
mais se aproxima da quantidade prescrita.
Exemplo: Alprazolam 1 mg
Tomar 3 comprimidos ao dia.
Total de compridos para 60 dias: 180 compridos*
Seriam 9 caixas com 20 compridos ou 12 caixas com 15 compridos, ou
ainda, 4 caixas com 15 compridos mais 6 caixas com 20 compridos.
* O Alprazolam possui dosagem máxima de até 3mg ao dia. OBS. AS
QUANTIDADES DEVEM SER ANOTADAS NO VERSO DA RECEITA APÓS
O CARIMBO.
IMPORTANTE:
profissional capacitado a analisar todo receituário a ser dispensado,
tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação
passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica
do paciente, aspectos éticos e farmacológicos.
Os medicamentos de referência da Portaria 344/98 podem ser
intercambiados com os medicamentos genéricos?
Quando o medicamento é prescrito com o nome de referência, a
legislação permite aviar o medicamento genérico.
Ex.: O medicamento é prescrito com o nome de referência Frontal, a
legislação permite o farmacêutico fazer o intercâmbio pelo medicamento
genérico, no caso, seria o Alprazolam. Devem ser anotados no verso da
receita, o nome do medicamento dispensado, o laboratório, o número de
caixas, a apresentação e o farmacêutico deve carimbar, datar e vistar a
receita.
É permitido o uso de Notificação de Receita sem a identificação da
gráfica onde foi confeccionada?
Não. Conforme o Art. 36 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 a Notificação de
Receita deverá conter, devidamente impressa, aidentificação da gráfica:
nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do
talonário. A razão de tal exigência se faz, visando maior controle e
rastreamento das prescrições dos medicamentos sujeitos ao Controle da
referida Portaria. Cabe à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou
instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de
Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem
como avaliar e controlar esta numeração.
A prescrição de medicamentos anorexígenos pode ser realizada em
Notificação de Receita B?
Não. De acordo com a Resolução RDC N°50/2014, que dispõe sobre as
medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos que contenham as substâncias anfepramona,
femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, a prescrição,
dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as
substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meio da
Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier
substituí-la.
É proibida a associação de medicamentos a base de substâncias
anorexígenas a outros medicamentos?
Sim. O Artigo 3° da Resolução RDC N°58/2007 determina que: Fica vedada
a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais
medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma
preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que
contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si
ou com as seguintes
substâncias:
I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes;
II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO
deve realizar a manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que
em cápsulas distintas; os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-
las e os pacientes NÃO devem tomá-las.
Como fazer o descarte de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº
344/1998)?
Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e
separados dos estoques comercializáveis. O estabelecimento deve
possuir um PGRSS que contemple o destino final desses produtos e
contrato com uma empresa autorizada para realizar o transporte e destino
final desses medicamentos. Em caso de encerramento das atividades
com medicamentos sujeitos a controle especial, o Farmacêutico deve
dirigir-se à Autoridade Sanitária Local, que orientará sobre a destinação
correta dos medicamentos.
Como saber se uma determinada substância é controlada?
As informações relativas a medicamentos e substâncias sujeitas ao
controle especial encontram-se na Portaria SVS/MS n°. 344 de 12 de maio
de 1998. O anexo I desta Portaria contém as Listas das Substâncias
Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrópicos,
entorpecentes), que são atualizadas sempre que necessário. As
atualizações são publicadas oficialmente, acontecem periodicamente e
devem ser sempre consultadas por todos os profissionais da área.
Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um
medicamento controlado ao invés de 1 (uma) caixa do mesmo
medicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito?
Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve
ser respeitado a posologia e o tempo de tratamento. O que é controlado é
a substância, não a caixa.
MODELO DE CARIMBO PARA DISPENSAÇÃODE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS:
CARIMBO: CONTROLADO: APLICAR NA PRIMEIRA VIA DA RECEITA: PERTENCE A DROGARIA
DADOS DA EMPRESA, INCLUÍDO ENDEREÇO *MEDICAMENTO DISPENSADO:
*QUANTIDADE: *LOTE: *MS:
*COMPRADOR: *ENDEREÇO *RG ORGÃO EXP: UF:
*DISPENSA EM: ____/____/______ *ASSINATURA DO FARMACÊUTICO
