Gerenciamento de risco - Parte1

Parte 1 Gerenciamento de Risco (GR)

Brasília, 02 de julho de 2013

Gerenciamento de Risco

v  Breve histórico sobre o Gerenciamento de

risco;

v  Definições e conceitos básicos;

v  Gerenciamento de risco ao longo do ciclo de

vida do produto;


v Histórico

Escrito pelo renomado economista

americano, Peter Lewyn Bernstein , o

livro aponta a concepção do risco

como um divisor de águas entre os

“primórdios” e a evolução para os

tempos modernos.

Against The Gods: The Remarkable

Story of Risk (1996)


v Histórico

O “futuro”, que era questão de

acaso ou vontade divina, passa a

ser visto com outros olhos, com o

desenvolvimento do capitalismo a

partir do séc. XVI.

Against The Gods: The Remarkable

Story of Risk (1996)


v Histórico

Blaise Pascal contribuiu

decisivamente para a criação de

dois novos ramos da matemática:

a geometria projetiva e a teoria

das probabilidades.

1623 - 1662

Against The Gods: The Remarkable Story of Risk (1996)


v Histórico

Abraham de Moivre, famoso por seus

trabalhos na distribuição normal e na

teoria das probabilidades. De Moivre foi

o primeiro a usar princípios atuariais e

bases científicas para o cálculo de

seguros de vida, no ano de 1725.

1667 - 1754



v Histórico

Pierre Simon Laplace,

considerado o fundador

da teoria das

probabilidades. 1749 - 1827



v Histórico

Início do processo decisório baseado em números.

Os matemáticos transformaram a teoria das

probabilidades em um instrumento poderoso de

análise e interpretação das informações.



v Histórico

A palavra “risco” deriva do italiano risicare (por

sua vez derivado do latim risicu, riscu), que significa

“ousar”. Neste sentido, o risco é considerado

“opção”, e não “destino”.



v Histórico

“A predominância da surpresa no mundo dos

negócios indica que a incerteza tende mais a

prevalecer do que a probabilidade matemática”

Probabilidade matemática ⇒ grande números de observações

independentes de eventos homogêneos.



v Histórico

Nenhum evento é exatamente idêntico a evento

anterior – ou a evento ainda por acontecer.

A imprecisão é a característica das previsões.



v Histórico

“A essência da administração do risco está em

maximizar as áreas onde temos certo controle sobre o

resultado, enquanto minimizamos as áreas onde não

temos absolutamente nenhum controle sobre o resultado

e onde o vínculo entre efeito e causa está oculto de nós”



v Atualmente

ü  GR empresarial

ü  GR gestão de projeto

ü  GR megaprojetos

ü  GR acidentes naturais

ü  GR TI

ü  GR petróleo e gás natural


v Área da Saúde

Indústria - Anos 60: Avaliação Tecnológica ganhou

destaque, pelo papel crítico que a tecnologia

representava para a sociedade moderna, considerando

seu potencial de trazer resultados não pretendidos e até

danosos.


v Histórico

INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment

Rede mundial formada por 42 organizações, em 21 países, voltada para a

troca de informações sobre “medicina baseada em evidências”.



v Histórico

COSO 1992 Internal Control -

Integrated Framework

1992

The Committee of Sponsoring Organizations

of the Treadway Commission (COSO)

COSO 2004 Enterprise Risk Management-

Integrated Framework

2004

The Committee of Sponsoring Organizations

of the Treadway Commission (COSO)

AS/NZS 4360:2004

Risk Management Standard

2002

Institute of Risk Management (IRM), The Association of Insurance

and Risk Managers (AIRMIC) and The Public

Risk Management Association

ISO/IEC Guide 73

2009

COSO 2009 Guidance on

Monitoring Internal Control Systems

COBIT 4.1 2009

ITGI Risk

IT Framework

AS/NZS ISO 31000:2009

COBIT - Control Objectives for

Information and related Technology

2000

ISO 14971

2003

ISO 14971 Emenda

2007

ISO 14971

2009

ABNT NBR ISO 14971



v  Verificou que a incidência de pacientes com EA foi de 7,6%

v  EA preveníveis 66,7%

v  EA cirúrgicos foram os mais frequentes 35,2%

v  A incidência de pacientes com EA foi semelhante a observada em

estudos internacionais

v  Proporção de EA preveníveis maior que a internacional


v Conceito

“Aplicação sistemática de políticas,

procedimentos e práticas de

gerenciamento às tarefas de análise,

avaliação, controle e monitoração de

risco.” NBR ISO 14971:2009


Em geral, o risco é o inverso da segurança

Risco Segurança

Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade.

Segurança = livre de risco inaceitável.

ABNT ISO 14971:2009

QUALIDADE RISCO

Dano

A Teoria “Queijo Suíço”

Ref. adaptada de James Reason

Cenário ideal

Cenário real

Perigo

Trajetória

Camadas de defesa

A Teoria “Queijo Suíço”

v Esse modelo nos mostra que:

ü  Em algumas situações, há certos potenciais para a ocorrência de erros.

ü  Que existem barreiras de defesa que podemos utilizar para melhorar nossa chance de detectar o erro potencial.

ü  A condição para a ocorrência de um dano é criada pela combinação de múltiplos fatores.

Lutar, sempre. Cair, talvez. Desistir, jamais!


v Definições

ü  Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.

ü  Perigo: fonte potencial de dano.

ü  Situação perigosa: circunstância em que a pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigos.

NBR ISO 14971:2009


v Definições

ü  Ciclo de vida: todas as fases da vida de um produto, desde a concepção inicial até a retirada de serviço e descarte.

ü  Evidência objetiva: dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.

ü  Verificação: comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos.

NBR ISO 14971:2009


v Definições

ü  Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano.

ü  Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem sido adotadas.

ü  Análise de risco: utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.

NBR ISO 14971:2009


v Definições

ü  Avaliação de risco: processo de comparação entre o risco estimado e dado critério de risco para determinar a aceitabilidade de risco.

ü  Determinação de risco: processo completo composto pela análise e avaliação de risco.

NBR ISO 14971:2009


v Definições

ü  Controle de risco: processo por meio do qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para a redução ou manutenção de riscos dentro de níveis especificados.

ü  Severidade: medida das possíveis consequências de um perigo.

NBR ISO 14971:2009

Gerenciamento de Risco – NBR ISO 14971:2009

§ Uso pretendido § Análise do produto / processo § Refletir o “estado da arte” § Associações especializadas

Decisão baseada no risco

1 Ciclo de Vida

Determinação do Risco

2 Controle do Risco

Avaliação do Risco Residual

Produção e Pós- Produção

O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?

O produto é realmente seguro?

Critério para aceitabilidade de risco

Aceitável Investigar para reduzir Inaceitável

Baseada na Política

definida para

determinação de

aceitabilidade de risco

3


v Onde encontrar dados para estimar riscos

ü  Normas técnicas;

ü  Publicações técnico-científicas;

ü  Dados de campo;

ü  Ensaios de usabilidade;

ü  Evidências clínicas;

ü  Opinião de especialistas;

ü  Entre outros.

NBR ISO 14971:2009


NBR ISO 14971:2009


NBR ISO 14971:2009


Projeto Processo Pós-produção

Eng. Clínica Reclamação

Inve

stim

ento

Ciclo de Vida do Produto

Ence

rrar

a p

rodu

ção

Tem

po d

e vi

da ú

til

Função gerencial cruzada

Marketing

P&D

Legal

Regulatório

Reembolso

Manufatura & Operações

Qualidade

Aplicação clínica

Vendas

Fase I

Análise inicial da possibilidade de desenvolvimento

do produto comercial

Início/ Oportunidade & Análise de Risco

Fases

Grupos Funcionais

Def

iniç

ão d

e ac

eita

bilid

ade

de p

roje

to /

conc

eito

P 1

Fase II

Definição de dados de entrada de projeto baseados nas

necessidades dos clientes e requisitos técnicos

Fase

Formulação/

Conceito e Viabilidade

Def

iniç

ão d

e ac

eita

bilid

ade

de p

roje

to /

conc

eito

P 2

Fase III

Def

iniç

ão d

e ac

eita

bilid

ade

de p

roje

to /

conc

eito

P 3

Fase IV

Validação final do processo de

fabricação: introdução da preparação

do produto

Fase

Validação final /

Preparação para lançamento

Def

iniç

ão d

e ac

eita

bilid

ade

de p

roje

to /

conc

eito

P 4

Fase V

Introdução do produto

em mercado; melhoria

contínua

Lançamento do produto e Análise pós-lançamento

Revisão financeira

Análise de mercado

Análise da concorrência

Análise de risco inicial

Análise legal/IP e registros

Caminho regulatório e clínico

Caminho para reembolso

Seleção da equipe Plano geral & Timeline

Dados de entrada Clientes / técnica

Aval. Protótipo Cliente

Seleção inicial de conceito

Análise do Protótipo

Início & manut. Reg. Hist. Projeto

(DHF)

Início projeto análise de risco

(FMEA)

Revisão IP e de documentos

Estratégia regulatória inicial

Estratégia reembolso inicial

Início Projeto de Produção (DFM)

Aval. Protótipo Cliente

Desenvol. Projeto do produto Verificação e

validação

Manutenção Reg. Hist. Projeto (DHF) Análise de risco

(FMEA)

Desenvolvimento do projeto do

produto e do processo de

fabricação, verificação e validação

Revisão de patente

Atualização estratégia de reembolso

Colaboração fornecedores

Início processo FMEA

Detalhe análise produç/processo

Início processo IQ/OQ/PQ/PPQ

Plano Validação clínica

Definição marca Plano lançamento / divulgação

Finalização Reg. Hist. Projeto (DHF)

Dados entrada = dados de saída

Revisão & atualização FMEA

Finalização da estratégia de reembolso

Revisão final de patente com P&D

Mfg/ Ops produção em escala

Qualificação completa do

processo

Validação clínica

Fase

Proj. e Desenvolvimento

Verificação & Validação

Atualização estratégia regulatória

Entrada processo registro

Finalização processo IQ/OQ/

PQ/PPQ

Treinamento equipe vendas

Atendimento de exigências para obtenção registro

Treinamento operadores & continuidade força vendas

Melhorias do produto conf. Identificação de necessidades

Atualização de reembolso, conf. necessidade

Melhorias de processo conf. necessidades

Auditoria da qualidade

Validação clínica contínua

Tecnovigilância

Atualização controle de projeto conf. necessidade

D E S E N V O L V I M E N T O

Portão 1 - Decisões

Oportunidade Marketing

Bases para competição

Tecnologia, regulamentação, Outros críticos.

Riscos gerenciáveis e gaps operacionais


Proposta de valor, viabilidade &

sustentabilidade

Risco do produto aceitável

Prod. e cadeia fornecimento

confiáveis Viabilidade técnica

comprovada e otimizada


Disponibilidade comercialização

VerificaçãoOK

Mitigação risco confirmada

Submissão regulatória finalizada

Congela/to do projeto Portão 4 - Decisões

Validação final

Processo fabril estabilizado

Lançamento de vendas

Ajuste do plano de negócio

Tempo

Dados de entrada

Dados de saída

Dados de transferência

Produção

Pós-produção

Dados de entrada

Dados de saída

Dados de transferência

Produção

Pós-produção

Monitorar Analisar

Avaliar Controlar

Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco

Plan

Do

Control

Act


Grata pela atenção.

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