NORMAS ISO 17025

Química Analítica V

Integrantes Grupo #6:• Keren Carranza•Bessy Rodríguez•Selene Godoy•Inés Castro•Claude Ferrera

¿QUÉ SON LAS NORMAS ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de un organismo de certificación.

CLÁUSULAS PRINCIPALES

Se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001

Abordan la cualificación de los empleados; la metodología de los ensayos; los equipos, calidad; informes de los resultados de los ensayos y las calibraciones.

Requisitos de gestión: Requisitos técnicos:

VENTAJAS

Como parte de las iniciativas de calidad del laboratorio supone ventajas para el área del laboratorio y el área empresarial

Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.

Actúa de base para la mayoría de los sistemas de calidad relacionados con laboratorios.

VENTAJAS

Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones.

Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.

•Se debe realizar el muestreo según un plan de muestreos y se debe documentar todos los detalles de la muestra.•Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos.• Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos•Estimación de la incertidumbre general de la medición

Requisitos a tomar en cuenta

HAY OCHO PASOS CLAVE HACIA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO

SISTEMA DE CALIDAD DEL LABORATORIO

Adquisición de servicios y suministros:

En esta sección se describe cómo garantizar que los servicios y los suministros que proporcionen terceros no afectan negativamente a la calidad y efectividad de las operaciones del laboratorio.

PUNTOS CLAVE

Seleccionar y evaluar formalmente los proveedores para garantizar que los Servicios y suministros tienen la calidad esperada.

Mantener registros del proceso de selección y evaluación.

Verificar la calidad del material entrante según las especificaciones predefinidas.

Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes:

MejoraSe describe cómo garantizar que se

mejora constantemente la eficacia del sistema de gestión.

Acción correctiva:

Acción preventiva: Se deben iniciar acciones preventivas

cuando se hayan identificado los posibles orígenes de las no conformidades.

Los requisitos técnicos: Abordan la cualificación de la plantilla, la

metodología de los ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados de ensayos y calibraciones.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (SOP) E INSTRUCCIONES DE TRABAJO. Condiciones

ambientales y acondicionamiento:

Una de las cláusulas recomienda procurar una separación efectiva entre las áreas adyacentes cuando las actividades realizadas en las mismas no son compatibles.

-Métodos y procedimientos en su campo de aplicación.-Tener instrucciones actualizadas sobre el uso de métodos y equipos.- Si hay métodos estándar disponibles para un ensayo de muestra específico, se debeUsar la versión más reciente.

 Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones:

MANIPULACIÓN DE ELEMENTOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYOS:

Se describe cómo garantizar que se mantiene la integridad de las muestras durante el transporte, almacenamiento y retención y cómo garantizar que se eliminan de manera segura.

PUNTOS CLAVE: Se deben identificar

individualmente los elementos de ensayos y calibraciones.

Se deben seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepción.

GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Se describe cómo garantizar la calidad de los resultados de manera continuada mediante el análisis periódico de muestras para control de calidad o la participación en programas de pruebas de eficacia, por ejemplo.

INFORMES DE LOS RESULTADOS

Esto es importante para poder comparar fácilmente los ensayos realizados en diferentes laboratorios. En esta sección se exponen requisitos generales para los informes de ensayos, como la claridad y precisión, pero también se describen requisitos detallados para el contenido de los informes

INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y calibración. Esto se debe a los errores que surgen en diferentes fases del muestreo, la preparación de muestra la medición y la valoración de los datos.

PASOS HACIA LA ACREDITACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025

Se debe sopesar minuciosamente y preparar correctamente la acreditación de la norma ISO/IEC 17025. Puede ser un proceso muy costoso pero también aporta grandes beneficios.

Se deben calcular y documentar los costes y los beneficios.

Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigación y la de implantación.

SOP

Para comprobar y calibrar los equipos. Todos los SOP del laboratorio deben usar el mismo formato para facilitar la lectura y escritura

En el caso de métodos normalizados que no incluyan la información suficiente sobre las características de funcionamiento del método, el laboratorio deberá completarla.

Los certificados de calibración externa deberán incluir la marca de acreditación de ENAC o de cualquier organismo de acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS CALIBRACIÓN

LA ACREDITACIÓN

NORMA INTERNACIONAL ISO 17025

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La acreditación de un laboratorio es el reconocimiento formal de que un

laboratorio es competente para cumplir pruebas específicas u otras definidas por

diferentes entidades, la misma que es otorgada por un organismo de

acreditación reconocido bajo criterios normados.

PERSONAL

El factor que probablemente tiene más repercusión en la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones es el personal. En esta sección se describe cómo garantizar que el personal del laboratorio que pueda influir en los resultados de los ensayos y las calibraciones esté correctamente cualificado.

Registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los ensayos y/o calibraciones

EL GERENTE DE CALIDAD

Autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración

EL GERENTE TÉCNICO

CONDICIONES AMBIENTALES

Se habilita

una planilla

para controlar

las condicion

es ambienta

les 

Trata sobre la competencia técnica del personal, la conducta ética del personal, la utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración, participación en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y certificados.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN