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Ética na pesquisa

Questões éticas (aula 10)

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Page 1: Questões éticas (aula 10)

Ética na pesquisa

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Pesquisas envolvendo seres humanos geram preocupações éticas, pois os voluntários

aceitam riscos e conveniências com o objetivo de avançar o conhecimento científico e

beneficiar os outros

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Exige que os investigadores obtenham consentimento informado, protegendo, assim, aqueles participantes com capacidade decisória reduzida e garantindo a confidencialidade

Não são fonte passivas de dados, mas indivíduos cujos direitos e bem-estar devem ser preservados

Três princípios éticos:1. Princípio do respeito às pessoas

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Exige que o delineamento da pesquisa seja fundamentado cientificamente e que seja possível aceitar os riscos considerando-se os prováveis benefícios

Riscos: danos físicos, psicológicos (quebra de confidencialidade, estigmatização e discriminação)

2.Princípio da beneficência

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Requer que os benefícios e os ônus da pesquisa sejam distribuídos de forma justa

Exige acesso equitativo aos benefícios da pesquisa

NIH exigem que se garanta representação adequada de crianças, mulheres e minorias étnicas nos estudos, ou então deve-se justificar o motivo pelo qual tais grupos estão sub-representados

3.Princípio da justiça

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Os riscos aos participantes sejam minizados Os riscos se justifiquem pelos benefícios

antecipados e pela importância dos conhecimentos a serem adquiridos com os resultados

A seleção dos participantes seja equitativa O consentimento informado seja obtido dos

participantes ou de seus representes legalmente autorizados

A confidencialidade seja mantida

Regulamentações federaisCEP: comitê de ética em pesquisa

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Inquéritos, entrevistas ou observações de comportamento público, exceto:

Qdo. haja risco de identificação do sujeito, diretamente ou por meio de identificadores;

Qdo. a divulgação das respostas dos sujeitos do estudo possa colocá-los em risco perante a lei ou denegrir sua reputação, situação financeira ou empregabilidade

Tipos de pesquisa isentos de revisão pelo CEP (1)

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Estudos de registros, dados ou espécimes já existentes, desde que:

Existam amostras disponíveis ao público Informações sejam registradas pelo

investigador de maneira que os sujeitos da pesquisa não possam ser identificados diretamente ou por meio de identificadores

Pesquisas em práticas regulares de ensino

Tipos de pesquisa isentos de revisão pelo CEP (2)

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A natureza do projeto de pesquisa Os procedimentos do estudo Os riscos e benefícios previsíveis do estudo e as

alternativas à participação Procedimentos para manter a confidencialidade Assegurar que a participação na pesquisa seja

voluntária Formulário de consentimento Sujeitos de pesquisa com capacidade decisória

reduzida

Consentimento informado

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Crianças Presidiários Gestantes, fetos e embriões Pessoas com capacidade decisória e autodeterminação reduzidas

Participantes que requerem considerações adicionais

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Má conduta científica: Fabricação- quando o investigador elabora,

registra e publica resultados falsos Falsificação- manipulação do material,

equipamento ou procedimentos de pesquisa e/ou omissão de dados ou resultados de maneira a deturpar os verdadeiros achados do estudo

Plágio- apropriação de idéias, resultados ou palavras de outras pessoas omitindo o devido crédito

Responsabilidade dos investigadores

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Quando outros interesses que não a pesquisa em si possam vir a prejudicar sua objetividade e alimentar desconfiança do público em relação à pesquisa

Duplo papel médico-investigador Conflitos de interesses financeiros

Conflitos de interesse

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1.minimizar conflitos de interesse Cegamento do investigador sobe que tratamento o

paciente recebe Revisão dos dados durante o andamento da

pesquisa por um comitê independente de monitoramento de dados e decidir por abortá-lo

Avaliação por pares Em pesquisas financiadas por empresas, os

investigadores devem assegurar-se de que o contrato deve conceder acesso irrestrito aos dados primários e às análises estatísticas, bem como liberdade de publicação dos achados

Como lidar com interesses conflitantes?

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2. Explicitar interesse que competem entre si ou são conflitantes3. Eliminar situações que possam levar a conflitos de interessePesquisadores ligados a ensaios clínicos e membros dos comitês de monitoramento e segurança de dados, bem como seus familiares, não devem deter ações ou opções de ações de empresas fabricantes de material envolvido na pesquisa

Como lidar com interesses conflitantes??

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Autoria honorária- aqueles autores que fazem mínimas contribuições ao artigo

Autoria Fantasma-aqueles indivíduos que fazem contribuições substanciais ao artigo mas não são listados como autores; em geral funcionários de indústrias farmacêuticas ou de empresas de relações públicas

autoria

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Os autores devem fazer contribuições substanciais: no desenvolvimento e delineamento do projeto

ou na análise de dados e interpretação Na redação ou revisão do artigo; os autores

também são requisitados a dar a aprovação final de manuscrito

A mera obtenção de financiamento, coleta de dados ou supervisão de um grupo de pesquisa não justifica autoria

Critérios para autoria de artigos originais

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Ambos braços do protocolo devem estar em equipolência (as evidências atuais não provam a superioridade de nenhum dos braços terapêuticos do estudo)

Princípio da não-maleficência: é problemático ocultar do grupo controle terapias reconhecidamente eficazes

É antiético dar continuidade a um ensaio clínico após ter sido demonstrado que uma das terapias em estudo é mais segura ou mais eficaz que a outra ou um ensaio que não poderá responder a questão de pesquisa em prazo aceitável devido ao baixo recrutamento de participantes, baixa incidência de desfechos de estudo ou alta taxa de desistência

Ensaios clínicos randomizados

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Por não oferecem riscos físicos aos pacientes, em geral são autorizados sem necessidade de novo consentimento informado

Problemas: Podem ocorrer quebras de confidencialidade, gerando

estigmatização e discriminação (mesmo que sejam de grupos e não do indivíduo)

Alguns indivíduos poderiam se opor que seus materiais biológicos sejam usados em pesquisas com diferentes objetivos das iniciais

Recomenda-se hoje que conste no formulário de consentimento se os participantes concordam que o uso de seus espécimes em estudos futuros sobre doenças relacionadas à pesquisa atual ou, então, em quaisquer estudos posteriores.

Pesquisa com dados e espécimes previamente coletados

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Os pesquisadores devem determinar se irão revelar os resultados de testes genéticos de pesquisa aos sujeitos

Os sujeitos deveriam ter a opção de receber ou não seus resultados e ainda, receber aconselhamento genético antes de qualquer revelação do resultado

Os pesquisadores devem decidir se recomendarão o teste ou acompanhamento clínico aos familiares

Pesquisa genética

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Participantes merecem compensações por seu tempo, esforço e gastos associados: transporte creche, etc.

É prática amplamente adotada oferecer somas mais altas aos participantes de pesquisas de maior inconveniência ou risco, mas pagamentos altos geram preocupações éticas sobre indução inapropriada dos participantes para a pesquisa

As compensações devem ser calculadas de acordo com os gastos reais dos participantes e que o tempo dispensado seja pago de acordo com uma tarifa por hora de trabalho não-especializado

Pagamento aos participantes da pesquisa

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Aula baseada no capítulo 14 do livro “Delineando a Pesquisa Clínica. Uma

abordagem epidemiológica”. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D,

Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed, 2003.

Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 10)Sandra do Lago MoraesInstituto de Medicina Tropical, Universidade de São PauloMaio de 2012