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(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" 

ANVISA (2004)

( ) O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e na

execução de políticas econômicas e sociais que objetivem a redução deriscos de doenças e de outros agravos. Consiste também noestabelecimento de condições que assegurem acesso universal eigualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção erecuperação, não excluindo desse campo os deveres das pessoas, dasfamílias, das empresas e da sociedade.

( ) As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividadesque se destinam à promoção e à proteção da saúde dostrabalhadores de qualquer ramo econômico ou social.

( ) A vigilância sanitária abrange o controle da prestação deserviços relacionados com a saúde.

CAMPO DE ABRANGÊNCIA DA VISA

| Poderá intervir em todos os aspectos que podem afetar asaúde dos cidadãos.

y BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE

y MEIO AMBIENTE

|A prática de vigilância sanitária parece manter suascaracterísticas mais antigas:y fiscalização,y observação do fato,y licenciamento de estabelecimentos,y julgamento de irregularidadesy aplicação de penalidades

Funções decorrentes do seu poder de polícia

PODER DE POLÍCIA

conjunto de atribuições concedidas a administração

para disciplinar e restringir, em favor do interesse

público, adequando direitos e liberdades

individuais, tendo como principal característica a

coercitividade e admitindo até o emprego da força

para o seu cumprimento

PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA

|Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido,

que é o de evitar o fato danoso à saúde da população

|É precedido de ações educativas, de informações

amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às

atividades pública e privada e da notificação no

sentido de alertar para a irregularidade constatada

|O poder de polícia sanitário é um instrumento de

defesa coletivo

| E o que significa risco à saúde ?

Corresponde ao conceito matemático de chance:

“a probabilidade de os membros de uma populaçãodesenvolverem uma certa doença ou agravo à saúde em

um determinado período”

| risco inerente ou potencial : condições de perigopróprias de determinadas práticas – ex.: radiaçãoionizante na prática médica.

| risco adquirido: incorreções em seu processo deprodução podem vir a provocar doenças ou danos àsaúde – os alimentos contaminados.

VISA TRABALHA COM O MONITORAMENTO

E AVALIAÇÃO DE RISCOS !

RISCO AMBIENTAL

| Resultado de ocupação do meio e do modo de organizaçãosocial, dos meios e das forças produtivas

| Impacto na saúde das populações, resultante da mediaçãohistórica, social, cultural e econômica entre o indivíduo e omeio na qualidade da água, do solo, do ar, no destino dosrejeitos...

RISCO OCUPACIONAL| Resultantes do processo de produção e das relações de

trabalho que expõe o trabalhador à situações quecomprometem, ou poderão, seu estado de saúde

|Ambientes insalubres, operações ou atividades comexposição à radiação ionizante, material biológico ouradioativo, metais pesados...

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| Impacto na vida e na organização social resultante dosbens e serviços usufruídos pelas pessoas

| Ocorre quando não são atendidas de forma adequada asnecessidades de promoção, proteção e recuperação da saúdeatravés de produtos e serviços destinados a esta f inalidade

| Impacto na vida e na organização social das pessoas

|Ocorre quando um local público apresenta riscos à saúdeindividual e coletiva em função da sua estrutura física, dascondições de higiene e aspectos sanitários

RISCO SOCIAL

RISCO INSTITUCIONAL

INSTRUMENTOS DE INTERVENÇÃO

|Legislação sanitária

|Fiscalização

|Avaliação da qualidade de produtos, processos e

serviços

|Monitoramento de Eventos Adversos e agravos à saúde

|Pesquisa epidemiológica

| Informação

O SISTEMA NACIONALDE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA(SNVS)

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

| Lei 9.782 / 99 – Define o SNVS: conjunto de ações executadas

por Administração Pública direta e indireta da União, Estados, DF

Municípios, para atividades de regulação, normatização, controle

e fiscalização na área de vigilância sanitária

| ANVISA, CONASSEMS, CONASS, FIOCRUZ, INCQS, CONSELHOS DE

SAÚDE, LACENS, VISAS

| MDIC: INMETRO| MCT: COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR ( CNEN)

| MMA: IBAMA

| PROCON

| IDEC (Defesa do Consumidor)

CAMPOS DE ATUAÇÃO

|No processo histórico de conformação de seu campode atuação e na divisão das tarefas de vigilânciasanitária vários órgãos de governo assumem o todo ouparte destes subsistemasy Ministério da Agricultura compartilha as ações de controle de

alimentos in natura.

y Nas radiações ionizantes, em seu uso em terapêutica médica, temsido a Comissão Nacional de Energia Nuclear a responsável pelocontrole e segurança das fontes.

y CENEPI: gestão do sistema de vigilância ambiental em saúde, emtodo o território nacional

y Vigilância do ambiente de t rabalho: Ministério do Trabalho eSecretarias do Trabalho ou outros órgãos relacionados ao Programade Saúde do Trabalhador.

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

| Lei 9.782 / 99 – Cria a ANVISA (originalmente ANVS):

|Autarquia sob regime especialy Independência administrativa

y Autonomia financeira

y Estabilidade dos dirigentes

Principal competência:

|Atua em todos os setores relacionados a produtos eserviços que podem afetar a saúde da populaçãobrasileira (regulação, controle e fiscalização)

|Regulação econômica do mercado e na regulaçãosanitária

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ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS)

|

Vinculação não subordinativa| Contrato de Gestão: Documento oficial firmado entre MS e

ANVISA: Estabelece a ANVISA como responsável por 

promover a proteção da saúde da população, pelo controle

sanitário da produção e da comercialização de produtos e

serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos

processos, dos insumos e das tecnologias (Art 6º / Lei 9.782/99)

|Descumprimento� Exoneração

MISSÃO

“Proteger e promover a saúde da população garantindo asegurança sanitária de produtos e serviços e participando da

construção de seu acesso”.VALORES

| Conhecimento como fonte de ação.| Transparência.| Cooperação.| Responsabilização.

VISÃO

| "Ser agente da transformação do sistema descentralizado devigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaçodiferenciado e legitimado pela população, como reguladorae promotora do bem-estar social".

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" 

ANVISA (2007)

( ) A ANVISA é uma entidade da administração indireta federal,dotada de personalidade jurídica própria.

( ) A ANVISA é subordinada ao Ministério da Saúde (MS).

( ) Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISAvincula-se diretamente à Presidência da República.

( ) Violaria a Constituição Federal um decreto do presidente da

República que extinguisse a ANVISA e transferisse ascompetências dessa agência para um órgão do MS.

( ) Com exceção dos LACENs, fazem parte do SNVS a ANVISAo Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde(CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais deSaúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância SanitáriaEstaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS) e Fiocruz.

|Art. 2� COMPETE à União no âmbito do SNVS (e mais

particularmente à ANVISA...)

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviçosde interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais deVISA;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios;VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

Parágrafo 1º - A competência da União será exercida:

I - pelo MS, no que se refere à formulação, acompanhamento eavaliação da política nacional de VISA e diretrizes gerais do SNVS;

|Art. 7� Compete à ANVISA:

I - coordenar o SNVS;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas em suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros;

V - intervir, temporariamente, em entidades produtoras financiadas,subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nosprestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicospara o abastecimento do mercado nacional;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilânciasanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,distribuição e importação dos produtos mencionados no Art. 8ºdesta Lei e de comercialização de medicamentos

Art. 8º Incumbe à Agência (...) controlar e fiscalizar:

| medicamentos de uso humano;| alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos;

| cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

| saneantes (higienização, desinfecção ou desinfestação);

| conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

| equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos ehemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

| imunobiológicos, sangue e hemoderivados;

| órgãos, tecidos humanos e veterinários para transplantes;

| radioisótopos para uso diagnóstico in vivo;

| produtos fumígeros, derivado ou não do tabaco;

| quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco àsaúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimentoou ainda submetidos a fontes de radiação.

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|Art. 7� Compete à ANVISA (continuação...):IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área

de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas

práticas de fabricação;coordenar o SNVS;XIV – interditar locais de fabricação, controle, importação,

armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestaçãode serviços relativos à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, adistribuição e a comercialização de produtos e insumos;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorizaçãoespecial de funcionamento de empresas;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todosos laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios decontrole de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilânciatoxicológica e farmacológica;

|Art. 7� Compete à ANVISA (continuação...):XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente paraintegrar suas atividades com as demais ações de saúde;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital emunicipais que integram o Sistema Nacional de VigilânciaSanitária;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens eprodutos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análisesprevistas na legislação sanitária, ou de programas especiais demonitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para osistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" ANVISA (2007)

No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.( ) A normalização, o controle e a fiscalização de produtos,substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuiçõesespecíficas dos estados e municípios, segundo o princípio dadescentralização.

( ) Sua abrangência envolve o controle de bens de consumorelacionados à saúde apenas na sua fase de produção.

( ) Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da

ANVISA.( ) A ANVISA tem entre suas competências o controle e afiscalização das embalagens de alimentos industrializados.

( ) É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços demedicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços desaúde.

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" ANVISA (2007)

No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.( ) Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso emtransplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA.

( ) A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades eprojetos relacionados a organismos geneticamente modificados sãocompetências do Ministério de Ciência e Tecnologia e da ANVISA.

( ) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue ehemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos aocontrole e à fiscalização sanitária pela ANVISA.

ANVISA (2004)

( ) No âmbito desse sistema, a vigilância sanitária de portos,aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva dos estados, doDF e dos municípios.

|Art. 7� Compete à ANVISA (continuação...):� 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização

sanitária aqueles para a atenção ambulatorial, os realizados emregime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,bem como os que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

� 3º Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalaçõesfísicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentosenvolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens eprodutos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo adestinação dos respectivos resíduos.

� 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços deinteresse para o controle de riscos à saúde da população.

� 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quandoadquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais.

� 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização deações previstas nas competências da ANVISA, em casos específicos.

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" 

ANVISA (2007)No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.

( ) As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, acoordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica efarmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bemcomo o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais,distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de VigilânciaSanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle dequalidade em saúde.

( ) Para monitorar a comercialização dos medicamentos eoperacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais comoa criação de uma rede de hospitais-sentinelas para controlar e difundirinformações sobre as possíveis reações adversas (RAM) — efeito nocivo,não intencional e indesejado — de uma droga observadas com dosesterapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento,profilaxia ou diagnósticos.

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| Art. 10. A gerência e a administração da Agência serãoexercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco

membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.|Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado peloPresidente da República, dentre os membros da Diretoria, einvestido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seumandato, admitida uma única recondução por três anos.| Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agênciasomente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais domandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integralexercício, salvo prática de improbidade administrativa, decondenação penal transitada em julgado e de descumprimentoinjustificado do contrato de gestão da autarquia.

DA DIRETORIA COLEGIADADIRETORIA DA ANVISA

Em síntese...|Diretoria colegiada composta por cinco

integrantes|Mandato estável de três anos|Sabatina no Senado Federal|Um diretor designado pelo presidente da

República para o cargo de diretor-presidente| Decisões em sistema de colegiado, por maioria

simples

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR" 

ANVISA (2007)

( ) O cargo de presidente da ANVISA é privativo de brasileirosnatos.

ANVISA (2007)

( ) A ANVISA, criada pela Lei n.º 9.782, de 26/1/1999, é umaagência reguladora caracterizada pela independênciaadministrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período demandato e autonomia financeira, cuja gestão é responsabilidade deuma diretoria colegiada, composta por cinco membros.

ANVISA (2007)

( ) Compete aos técnicos administrativos da ANVISA aformulação e a avaliação de planos, programas e projetos relativosàs atividades de regulação realizadas pela agência.

| Art. 19. A Administração da Agência será regida por umContrato de Gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente eo Ministro de Estado da Saúde (...)| Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento deavaliação da atuação administrativa da autarquia e de seudesempenho, estabelecendo os parâmetros para a administraçãointerna da autarquia bem como os indicadores que permitamquantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

| Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato degestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, peloPresidente da República, mediante solicitação do Ministro deEstado da Saúde.

DO CONTRATO DE GESTÃO

| I – a arrecadação da taxa de fiscalização de VISA;| II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza a terceiros;| III - receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;| IV - o produto da execução de sua dívida ativa;| V – dotações no Orçamento Geral da União;| VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratoscelebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;| VII - doações, legados, subvenções e outros que lhe foremdestinados;| VIII - valores da venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de suapropriedade; e,| IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizadospara a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia eincorporados nos termos de decisão judicial.

Par. único. Recursos previstos nos incisos I, II e VII, serão recolhidosdiretamente à Agência.

DAS RECEITAS DA AUTARQUIA (ART. 22)

Decreto 3.029/99| Art. 29. Princípios da atividade da Agência: legalidade,impessoabilidade, moralidade, publicidade, economia processual,celeridade, finalidade, razoabilidade, imparcialidade (CLIMPEFIR).

| Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informaçõestécnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtosou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de VigilânciaSanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessáriapara impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador deserviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco àsaúde da população.

| Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serãoeditados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos apóspublicação no Diário Oficial da União.

DA ATIVIDADE E DO CONTROLE

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Lei 9.782/99| Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtossujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a

empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta àpopulação, no prazo e nas condições indicados pela autoridadesanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao examee à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional deVigilância Sanitária.| Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos eutensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e apromover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, odisposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bemcomo requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidadeda empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pelaautoria daqueles delitos.

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS DIRETORIA DA ANVISA