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Presentation of Automation for Pharmaceutical Companies
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Automação, Conformidade e Melhorias
Nordika, 2015
Date: 01/09/2015Company: NordikaAuthor: CBFE (Cristiano Behringer Ferrari)
2 Automação, Conformidade e Melhorias
Apresentador
Cristiano Behringer Ferrari
Gerente de Automação
16 anos de experiência em Automação e Ciências da Vida
Engenheiro Eletricista / Mecatrônico
MBA em Gerenciamento de Projetos
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Agenda
Introdução
Conformidade
Estrutura do projeto
Automação & Conformidade
Melhorias
Conclusão
Automação, Conformidade e Melhorias
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Automação na Indústria
Controle do
processo
Informação em tempo
real
Tomada de decisão rápida
Repetibilidade padronização
Qualidade Final
Produto
Segurança operacional
Menor Tempo Parada
Menos Falhas
operacionais
Mais produção
Segurança dos Dados
Dados armazenados para consulta
Automação, Conformidade e Melhorias
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Tomadores
de decisão
OperadoresAcesso remoto
(SMS, VPN, etc)
Business (ERP,
MES, etc)
Automação na Indústria – Informação + Controle
Automação, Conformidade e Melhorias
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Automação na Indústria
Automação, Conformidade e Melhorias
• Produz melhores resultados e dados mais precisos
• Aumenta a visibilidade do seu processo para tomada de decisão
• Repetibilidade com qualidade
• Possibilidade de realizar trabalhos que são impossíveis manualmente
• Tendência de erro zero no processo
• Economia de dinheiro para a empresa
• Pacientes seguros com produtos de qualidade
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Automação na Indústria
Automação, Conformidade e Melhorias
Geração YGeração Z!!
Controle do
processo
Informação em tempo
real
Tomada de decisão rápida
Repetibilidade padronização
Qualidade Final
Produto
Segurança operacional
Menor Tempo Parada
Menos Falhas
operacionais
Mais produção
Segurança dos Dados
Dados armazenados para consulta
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Automação na Indústria Farmacêutica
Automação, Conformidade e Melhorias
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Automação na Indústria Farmacêutica
Automação, Conformidade e Melhorias
• Maturidade do processo
• Maturidade operacional
• Custo operacional
• Manutenabilidade
• Custo de implantação
• Plataforma correta de automação (sistema escolhido)
• Nível de conformidade – é preciso atender à qual agência reguladora?
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Conformidade
• Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente
conduza aos resultados esperados (ANVISA RDC 210).
• Como estar em conformidade?
• Como a automação pode te ajudar a estar em conformidade?
FDA EMEA ANVISA
Automação, Conformidade e Melhorias
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Conformidade – RDC17 2010Título VII Art. 573.A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema
computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação, programação,
teste, documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança.
Art. 576. O software é um componente crítico do sistema informatizado. O usuário do
sistema computadorizado deve garantir que todos os passos de construção do software
foram realizados de acordo com o sistema de garantia da qualidade.
Art. 582. As alterações em sistemas ou programas devem ser realizadas de acordo com
procedimentos e metodologias de desenvolvimento de sistemas.
§ 1º Os procedimentos devem definir a validação, verificação, aprovação e implementação
da mudança.
§ 2º Qualquer alteração deve ser registrada e implementada somente com a concordância da
pessoa responsável pela parte envolvida do sistema.
§ 3º Qualquer alteração significativa deve ser validada.
Automação, Conformidade e Melhorias
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Conformidade – GAMP
Automação, Conformidade e Melhorias
Good Automated Manufacturing Practice
• O GAMP é um guia para projeto, implementação e validação de sistemas computadorizados
orientado ao cumprimento de normas regulatórias e boas práticas da indústria
• Foi criado por um comitê técnico do ISPE (International Society for Pharmaceutical
Engineering)
• É um conjunto de guias referente à sistemas automatizados utilizados na indústria
farmacêutica
• GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
• GAMP Good Practice Guide: Calibration Management
• GAMP Good Practice Guide: Electronic Data Archiving
• GAMP Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
• GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
• GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems
• GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems
• GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems
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Conformidade – 21 CFR PART 11Code of Federal Regulations
Título 21 (Food and Drugs)
Parte 11 – Electronic Records, Electronic Signatures
Estabelece as regulamentações do FDA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
Controles do sistema:
• Audit Trail (trilha de rastreabilidade)
• Assinaturas eletrônicas
• Armazenamento e registros eletrônicos
• Documentação
• Software
Automação, Conformidade e Melhorias
14 Automação, Conformidade e Melhorias
Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados
• Sistema computadorizado é um tipo de sistema que é composto por
componentes de software e hardware que interagem entre si para
automatizar tarefas que são programadas ou configuradas.
• Componentes de hardware são CPUs, memórias, redes, CLPs, teclados,
monitores, impressoras, etc.
• Componentes de software são sistemas operacionais (Windows, UNIX,
QNX), softwares de sistemas de supervisão (iFIX, WinCC, InTouch), editor
de texto (Word), editor de planilhas (Excel) e qualquer outro tipo de
aplicativo programado para executar uma função específica.
15 Automação, Conformidade e Melhorias
Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados
• Indústrias farmacêuticas precisam comprovar que seus equipamentos,
instrumentos, processos e sistemas computadorizados estão adequados
aos seus propósitos de produção.
• Agências reguladoras apontam o que deve ser feito, mas não como deve
ser feito.
• Análises prelimires de quais sistemas e quais requisitos são relevantes
para o processo e para o sistema devem ser feitas para que os mesmos
não sejam overqualified ou underqualified.
16 Automação, Conformidade e Melhorias
Fonte: ISPE Guideline, GAMP 5
Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados
17 Automação, Conformidade e Melhorias
Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados
O primeiro passo para validar um sistema envolve algumas ações que
são determinantes no desenvolvimento, implantação e validação. Essas
ações tomadas no início do projeto são tão importantes, que se houver
um equívoco, podem causar meses de retrabalho e, claro, muitos
custos extras.
São elas:
• Avaliação e categorização de componentes de software e hardware
do sistema computadorizado
• Análise de risco de cada um desses componentes e do fornecedor
18 Automação, Conformidade e Melhorias
Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados
Categoria GAMP 5
1 Software de infra-estrutura
2 Não utilizado
3 Software não configurado
4 Software configurado
5 Software customizado
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Projeto de automação
-Arquitetura do Sistema
-Descrição da Automação-Arquitetura do Sistema
-Descrição da Automação
-Requisitos do Usuário
-Especificação Funcional
-Lista I/O
-Lista de Fornecedores
-Arquitetura do Sistema
-Especificação de
Hardware
-Especificação de
Software
-Configuração Hardware
-Requisitos do Usuário
-Especificação Funcional
-Etc
-Desenvolvimento
aplicação -Protocolos
-Planos de Teste
-Relatórios -Manual do Usuário
Automação, Conformidade e Melhorias
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Projeto de automação
Documentação Projeto CD, BD
e DD
Desenvolvimento Código
MIT & FATInstalação,
Startup e SATQualificação
Treinamento Usuário
Automação, Conformidade e Melhorias
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Projeto de automação na Nordika – VSC Modelo V
Requisitos do Usuário e
Especificações Funcionais
Documentação de Design
Desenvolvimento Aplicação
Qualificação de Instalação e Operação
Qualificação de Performance
Automação, Conformidade e Melhorias
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Conformidade e Automação
Automação, Conformidade e Melhorias
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CIP/SIP
MES (Manufacturing
Execution System)
Intertravamento
de portas Controle de Acesso
Embalagem
(inspeção,
serialização)
FMS (Facility
Monitoring
System)
BMS
(Building
Management
System)
Utilidades
(Clean & Black)
Pesagem e
Dispensação
Processo (filling,
formulação)
Almoxarifado (WMS)
Automação, Conformidade e Melhorias
Conformidade e Automação
24 Automação, Conformidade e Melhorias
Melhorias
• Operação manual
• Instruções via SOP
• Registro de dados manual
• Processos que necessitem intervenção do operador
• Tempo de liberação de um relatório de produção – 6 a 12 horas
• Relatórios de 150 páginas
• Necessidade de profissionais focados em verificação de dados
• Após análise, reuniões para verificações de não-conformidades
• Impossibilidade de impedir erros durante o processo
• Média de 3 lotes rejeitados por ano
25 Automação, Conformidade e Melhorias
Melhorias
• Operação automática
• Instruções via sistema com intertravamentos
• Registro de dados automáticos com ER
• O sistema aponta o que deve ser feito e age
em caso de erro ou emergência
• Tempo de liberação de um relatório de produção – 15 minutos
• Profissionais focados em atividades que agregam valor à produção
• Intertravamento em tempo real: sistema não permite erros de operação
• Nenhum lote rejeitado desde a implantação
26 Automação, Conformidade e Melhorias
Conclusão
A busca pela conformidade e qualidade tanto de sistemas manuais que visam
sua automação, quanto de sistemas já automatizados que visam melhoria ou
modernização, pode trazer inúmeros benefícios para a planta.
É preciso sempre analisar processo/equipamento a ser automatizado,
considerando não só a operação, mas alguns itens cruciais como:• Plataforma de automação (sistema)
• Manutenabilidade
• Custo operacional (ciclo de vida)
• Obsolescência
• Maturidade operacional
• Conformidade (FDA, ANVISA, etc)
27 Automação, Conformidade e Melhorias
Conclusão
Atenção aos fornecedores dos sistemas computadorizados. Eles também devem estar
em conformidade com os requisitos exigidos e devem atender às demandas da
automação na indústria farmacêutica.
A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema
computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação,
programação, teste, documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança.
28 Automação, Conformidade e Melhorias
Obrigado!
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