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Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaGerência Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior - GGCOE

Importação de produtos sob anuência da ANVISA

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Legislação básica

• RDC n°28/2011 – altera o Capítulo XII (pessoa física), o Capítulo XXI (amostra para teste) e o • RDC n° 48/2012 – Dispensa:

• Autorização de embarque para os produtos listados no Procedimento 4 - Produtos para Saúde prevista na Seção VIII do Capítulo XXXIX.

• Apresentação obrigatória do documento de averbação referente a comprovação de atracação do produto prevista no subitem i do item 36 da seção VIII do capítulo XXXIX.

• Termo de Guarda e Responsabilidade para liberação dos medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção prevista nos itens 2 e 3 da Seção I do Capítulo XVI.

• Concessão, pela autoridade sanitária, de autorização para trânsito aduaneiro para bens e produtos perecíveis ou que necessitem de armazenagem especial prevista no item 1.1 da seção I do capitulo XXVIII.

RDC n°81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária

RDC n° 01/2008 – Importação e exportação para pesquisa científica - CNPQ

RDC n° 13/2004 – Importação produtos não regularizados para feira e eventos

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Estruturação

Tipo de importador Regularização do produto

Finalidade de importação

Procedimentos de importação

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Tipo de importador• Detentor do registro junto à ANVISA;• Importação Terceirizada:

• Importador por intermediação predeterminada – AFE pela RDC n°61/2004;• Pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de comércio

exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos por outra empresa detentora da regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

• Importação Entre empresas com AFE para importar – AFE da UNAFE;• Órgãos e Instituições públicas de saúde pública e organismos

internacionais multilaterais• Apresentar:

• Imp. por interm. – Termo do Capítulo VIII e Carta do detentor conforme modelo disponível no http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bm

• Empresa com AFE – Carta do detentor conforme modelo disponível no site

• Porte da taxa - porte do detentor do registro

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Estruturação

Tipo de importador

Regularização do produto

Finalidade de importação

Procedimentos de importação

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Regularização do produtoIndustrialização

Importação para pesquisa científica – por pesquisador ou terceirizado, desde que comprovada a vinculação a uma pesquisa;

Produtos para teste, controle de qualidade, avaliação e certificação e ensino;

Importação para pesquisa clínica – acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos ou pesquisa clínica de produtos para saúde;

Feira e eventos

• Produto não regularizado;• Análise do risco sanitário e justificativas da importadora;• Protocolizar carta no Posto ou na GGCOE (BSB);

• Análise em conjunto com a área de registro do produto;• Parecer final do Diretor Presidente da ANVISA;

Liberação em caráter excepcional

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Estruturação

Tipo de importador

Regularização do produto

Finalidade de importação

Procedimentos de importação

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Finalidade de importação

Industrial Pesquisa Científica

Teste, ensino

Pesquisa Clínica

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INDUSTRIAL• Insumos, matérias-primas e semielaborados para fabricação de

produto exclusivo para exportação;• Apresentar:

• Documentos do procedimento referente a categoria do produto;

• Indicar a previsão da exportação da mercadoria e a indicação de que o produto se destina a fabricação de produto exclusivo para exportação.

• Desobrigados de AFE os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, conforme RDC n°128/2002;

• Peças de equipamentos - Não são considerados produtos sujeitos a anuência da ANVISA no momento da importação – fabricante nacional é responsável pela validação.

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PESQUISA CIENTÍFICA – Cap XIX• Importação para pesquisa científica – por pesquisador ou

terceirizado, desde que comprovada a vinculação a uma pesquisa;• Apresentar:

• Se for o pesquisador o importador:• Termo de responsabilidade do Capítulo XIX-A• Documentos do procedimento referente a categoria

do produto;• Se for importação terceirizada:

• Termo de responsabilidade I do site http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dgw

• Declaração de autorização da importação • Os dois documentos acima pode ser substituídos pelo

Termo de Responsabilidade II disponível no mesmo link

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TESTE E ENSINO – Cap XXI• Produtos para teste, controle de qualidade, avaliação e certificação e ensino;

• Produtos para saúde – só permite importação para:• Produtos para ensino em cursos ministrados no Brasil;• Produtos para teste com finalidade de posterior registro na ANVISA;• Produtos para validação e controle de qualidade;

• Saneantes – só permitem para:• Fins de registro;• Controle de qualidade, proficiência;• Desenvolvimento de novos produtos.

• Cosméticos – só permitem para:• Controle de qualidade;• Avaliação de embalagem;• Fins de registro;• Desenvolvimento de novos produtos• Pesquisa de mercado;• Ensaios de segurança e eficácia.

• Alimentos – só permitem para:• Controle de qualidade;• Avaliação de embalagem;• Desenvolvimento de novos produtos• Pesquisa de mercado;

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PESQUISA CLÍNICA – Cap XXVI• Importação para pesquisa clínica – acompanhamento de pesquisa clínica de

medicamentos ou pesquisa clínica de produtos para saúde;• LEGISLAÇÃO:

• RDC nº 39/2008 – vigente• RDC n° 36/2012 – altera a RDC n°39/2008• IN n° 02/2012 – avaliação das Lis de pesquisa clínica• Nota Técnica GGTPS n°02/2014 – vigente• RDC n°56/2001 – Anuência – PC de dispositivos médicos

(http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cTs8)• CP n°64/2014 – finalizada – PC de medicamentos• CP n°65/2014 – finalizada – PC de dispositivos médicos

• Produto para saúde para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos• Escopo da SUMED• Seção II do Capítulo XXVI da RDC n°81/2008• 1° Pré-embarque na COPEM/ SUMED, demais no local de desembaraço.• Apresentar cópia do CE no Processo de Importação

• Produto para saúde objeto da pesquisa clínica• Escopo da GGTPS• Seção I do Capítulo XXVI da RDC n° 81/2008• 1° Pré-embarque na GGTPS, demais no local de desembaraço.• Apresentar cópia do CE ou CEE

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FEIRAS E EVENTOS – RDC n°13/2004• Autorização exclusiva pelo SISCOMEX• Desobrigada de pré-embarque• Petição com pelo menos 10 dias de antecedência• Importação por detentor do produto no exterior e com AFE para importar na

ANVISA – análise no local de desembaraço• Importação por empresa sem AFE para importar na ANVISA – análise na

GGCOE e áreas de registro (caso necessário)• Registrar a LI antes de solicitar anuência a ANVISA• Retorno ao exterior obrigatório – comunicar com 5 dias de antecedência• Comprovação do retorno com no máximo 5 dias após seu embarque para o

exterior

• Produtos para saúde – exposição – Cap I• Produtos para saúde – demonstração e exposição – Cap II• Cosméticos – exposição – Cap III• Cosméticos – exposição e demonstração – Cap IV• Saneantes – exposição/demonstração – Cap IV’• Alimentos – exposição/ demonstração/ distribuição – Cap V

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RETORNO DE MERCADORIA

• Capítulo XXXII – Produto de Fabricação nacional, que foi exportado e retornou ao Brasil• Pode ser para conserto ou produto rechaçado• Produto rechaçado no exterior e retornado para

controle de qualidade pelo fabricante brasileiro• Siscomex• Laudo de Controle de Qualidade realizado no exterior –

casos de rechaço• Deferimento sob Termo de Guarda– indicar o texto

no item 4.2• Laudo nacional insatisfatório – indicar todas as

exportações do lote analisado e comprovação do retorno (verificar o risco)

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RETORNO DE MERCADORIA

• Capítulo XXXIII – Produto importado interditado que será rechaçado para o fabricante no exterior• Importador notificado a dar destinação• Mercadoria interditada• Importador deverá comprovar a devolução em até 10 dias

úteis da data de remessa• Capítulo XXXIV – Reexportação para fins de conserto e

prestação de serviço• Declaração de Saída de Bem – Capítulo XXXV (disponível no

site)• Apresentação antes da saída do bem• Feira, eventos, conserto, prestação de serviços• Esqueceu de fazer a DSE –nota fiscal de aquisição ou outra

comprovação de nacionalização do produto

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Estruturação

Tipo de importador

Regularização do produto

Finalidade de importação

Procedimentos de importação

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PROCEDIMENTOS DE IMPORTAÇÃO

Procedimento 4 – produtos para saúde

Procedimento 5.1 – alimentos

Procedimento 5.2 – cosméticos

Procedimento 5.3 – medicamentos

Procedimento 5.5 – IVD

Procedimento 5.6 – diversos

Procedimento 6 – vaca louca

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PROCEDIMENTO 4 – PRODUTOS PARA SAÚDE

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Dados de registro ou cadastro

Número de registro ou cadastro - Informar na LI

Nome comercial - O nome internacional pode ser diferente do nacional

Fabricante- O informado no registro/ cadastro deve ser coincidente com o da embalagem internacional (razão social e endereço)

Modelo - Só autorizado os constantes no registro/ cadastro - Petições não publicadas não tem validade

Esterilidade- Processo e informação conforme indicação dos impressos disponíveis no site ou com a GGTPS

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Fabricante

ANVISA

• Empresa responsável pelo produto no exterior, formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril é realizada por empresa terceira.

RECEITA• Rodada Uruguai GATT, de 1986 disponível no site do MRE - REGRAS DE

ORIGEM; Artigo3- Regime após o Período de Transição:• “(b)  no âmbito de suas regras de origem, o país a ser identificado

como a origem de uma determinada mercadoria seja o país onde a mercadoria em questão tenha sido produzida em sua totalidade ou, quando mais de um país estiver envolvido na produção da mercadoria, o país onde a última transformação substancial tenha sido efetuada”.

• Decreto 6.759/09; art. 557; item VIII considera-se país de origem “Fabricante Real”

MADE IN

• Made in é uma indicação da origem do produto – transparência ao consumidor

• Desconsiderar o made in para fins de anuência em VISA

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FabricanteGerência Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior - GGCOE

Informações da rotulagem internacional devem ser idênticas ao do registro

Fabricado por: Empresa XX

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Modelo de materiais médicos

Modelos por intervalo de medidas Todos os valores de medidas especificados entre o intervalo definido estão contemplados.

Modelos por valores específicos Cada medida recebe um código específico e deve estar contemplado no registro.

Comprovante de Esterilidade• Somente para produtos estéreis.• Deve constar  o prazo de validade da esterilização e o método utilizado. • Dados da LI = Dados do registro. • Alguns Laudos de Controle de Qualidade do lote já contém estas

informações.

• Opcional - Pode se verificar a autorização do fabricante responsável pelo produto quanto a sua liberação para o mercado.

• Qualquer não conformidade apresentada enseja o indeferimento do processo de importação.

Laudo do Controle de Qualidade do Lote

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Partes e peças

Peças

• São produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais e não apenas na área da saúde

• Não são consideradas produtos médicos• Cabo de conexão à rede elétrica, fontes de alimentação elétrica, placa de vídeo,

componentes eletrônicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros.

Partes/ acessórios

•São fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento médico•Isoladamente, são considerados produtos médicos acabados•As partes estão nas Instruções de uso do produto•Acessório para fins de importação se equipara a parte

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• Caberá ao importador o enquadramento correto dos produtos a serem importados, sejam eles, partes ou peças de equipamentos médicos registrados na ANVISA;

• Peças:• No caso específico de importação de peças, para quaisquer

finalidades, a importação seguirá o estabelecido no item 2 da Nota Técnica n° 31/2013:

• Não são consideradas produtos para saúde, logo sua importação deverá ser enquadrada no Capítulo XXXVII da RDC n°81/2008, com a apresentação da taxa isenta, respectiva ao assunto indicado.

• Se enquadram neste item todos os tipos de peças, seja de um registro de equipamento nacional ou de um equipamento importado.

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• Partes:• No caso de importação de partes, a importação seguirá o estabelecido

no item 3 da Nota Técnica n°31/2013:• São identificadas como fabricadas com indicação de uso em saúde. • Qualquer outro componente de equipamento médico,  cuja indicação

de uso do componente individualizado não seja na saúde, serão enquadrados como sendo peças para fins de anuência da importação.

• Partes importadas serão checadas no manual de uso do equipamento. Sua descrição deve ser coincidente com a indicada no registro/cadastro do equipamento.

• A taxa a ser apresentada é de produto para saúde, procedimento 4.• Caso o fabricante da parte seja diferente do fabricante do

equipamento regularizado na ANVISA, o processo de importação deverá ser acompanhado de uma carta do FABRICANTE do EQUIPAMENTO REGULARIZADO NA ANVISA, indicando o nome da parte, seu fabricante e se ele compõe o equipamento citado no processo.

• Todas as partes poderão ser inspecionadas à critério da autoridade sanitária.

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NCM

Temperatura de transporte

• Produtos com NCM não destacado para ANVISA, mas passíveis de regularização:• Não exime do Peticionamento do processo de

importação;• Pode ser feita fiscalização sanitária

Conservação

• Deve constar na rotulagem, conforme registrado/cadastrado na ANVISA

Transporte• Transporte (toda temperatura diferente da indicada na rotulagem)• Se for diferente da de conservação – tem que estar no registro.• Se não estiver no registro não está validada pela ANVISA. • Não serão aceitos estudos no momento da importação.

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Certificação compulsória

Avaliação do Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Ensaios no Produto

• Apresentar CBPF da ANVISA válido• Documento do INMETRO para autorização do uso do selo

- válido por um ano

Certificação de Lote (Avaliação de Ensaios Lote a Lote)

• Liberar por termo de guarda• Solicitar para liberação do termo, o certificado com a

conformidade de cada lote importado• Certificado emitido pelo Falcon Bauer ou INT.• Satisfatório – liberar• Insatisfatório – não liberar e notifica para destinação

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Certificação compulsória

Implantes mamários Certificação INMETRO – Certificado de conformidade no SBAC

A empresa pode optar pela Certificação  lote a lote ou avaliação de sistema

RDC 16/2012

Preservativos masculinos

Certificação INMETRO– Certificado de conformidade no SBAC

Lote a lote RDC 62/2008

Luvas cirurgicas Certificação INMETRO– Certificado de conformidade no SBAC

A empresa pode optar pela Certificação  lote a lote ou avaliação de sistema

RDC 55/2011

Seringas hipodérmicas Certificação INMETRO– Certificado de conformidade no SBAC

A empresa pode optar pela Certificação  lote a lote ou avaliação de sistema

RDC 03/2011

Agulhas hipodérmicas Certificação INMETRO– Certificado de conformidade no SBAC

A empresa pode optar pela Certificação  lote a lote ou avaliação de sistema

RDC 05/2011

Equipos Certificação INMETRO– Certificado de conformidade no SBAC

A empresa pode optar pela Certificação  lote a lote ou avaliação de sistema

RDC 04/2011

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Rotulagem

Produto Acabado• Embalagem secundária - todos os produtos constantes no registro (kit,

set, bandeja)• Embalagem primária e secundária - identificadas conforme as boas

Práticas de Fabricação• Embalagem externa (com dizeres do Rótulo)

Informações Gerais

• Permitido rotular no país – NUNCA NO RECINTO• Rótulo internacional

Insumo/mat.prima/ a granel Produto acabado – embalagem primária e secundária

Nome Técnico - para in vitro Nome comercial internacional

Nome comercial em uso no exterior Nome do fabricante e endereço

Nome do fabricante e local de fabricação (endereço, cidade e país)

Lote/ partida ou nº de série para equipamentos

Número ou código de lote ou partida (n° de série para equipamentos)

Data de validade

Data de validade Requisitos da RDC nº 185/01 – se em português

Cuidados de armazenagem - TEMP/ UMID/ LUZ Requisitos da RDC nº 206/06 – se em português

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Equipamento recondicionado

RDC n° 25/2001

• Veda importação de produto usado para doação e/ou uso no sistema de saúde do país

• Permissão - GGTPS:• Produto com registro nacional;• Produto importado pelo detentor do registro;• Produto importado para reprocessamento no país.

Produto recondicionado• estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislação sanitária; 

• possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na ANVISA, incluindo a rotulagem e instruções de uso (manuais) aprovadas em seu registro; 

• estar fixada no equipamento para saúde, de forma indelével, a informação de que o produto é recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado; 

• ter assegurada a assistência técnica do equipamento para saúde, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação aplicável. 

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PROCEDIMENTO 5.1 – ALIMENTO

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PROCEDIMENTO 5.1 – ALIMENTO• Matéria-prima, semi-elaborado, granel ou produto acabado;• Só peticionar os NCMs destacados pela ANVISA - http://

portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/af99588045daa91c8aafae7ffa9843d8/Listagem+NCM+Atualizada+15-10-14.pdf?MOD=AJPERES

• Laudo analítico por lote;• Consultas:

• Alimento Registrado – http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/yAd• Novos alimentos

(http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Alimentos/Assuntos+de+Interesse/Novos+Alimentos+e+Novos+Ingredientes)

• Alimento notificado – por categoria (http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/yAF):• Alimentos para Atletas - COM COLETA

• Resolução - RDC nº 18, de 27 de abril de 2010.• Suplementos vitamínicos e minerais

• Portaria SVS/MS 32, de 13 de janeiro de 1998• Gelados comestíveis

• Resolução - RDC nº 266, de 22 de setembro de 2005Resolução - RDC n º 267, de 25 de setembro de 2003

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PROCEDIMENTO 5.1 – ALIMENTO• O QUE ANALISAMOS?

• Se o alimento é registrado;

• Se os componentes são autorizados para a categoria do produto;

• Fabricante;

• Laudo de Controle de Qualidade por lote;

• Importadora com alvará sanitário;

• Consultas - http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dR:

• Alimentos Dispensados de Registro até a Implantação do Prodir

• Produtos Dispensados de Registro (Prodir)

• Produtos com Registro das Empresas de Alimentos

• Consulta com dados atualizados até 25/3/2002

• Consulta com dados atualizados após 25/3/2002

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PROCEDIMENTO 5.2 – COSMÉTICO

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PROCEDIMENTO 5.2 – COSMÉTICO• O QUE ANALISAMOS?

• AFE da importadora;• Se o cosmético é notificado ou registrado;• Informações de:

• Tipo de acondicionamento• Tempo/ prazo de validade• Descrição do produto

• Se os componentes são autorizados para a categoria do produto;• Fabricante;• Declaração dos lotes importados;

• Informações:• Legislação - http://

portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+Interesse/Legislacoes

• Consultas - http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bd• Consulte os Cosméticos Registrados - Grau 2• Consulte os Cosméticos Notificados - Grau 1• Consulta de Exigências Eletrônicas - Grau 2• Consulta de Publicações On-Line - Grau 2• Consulta

de Cosméticos Regularizados no Novo Sistema de Peticionamento Eletrônico

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PROCEDIMENTO 5.3 – MEDICAMENTOS

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PROCEDIMENTO 5.3 – MEDICAMENTOS• O QUE ANALISAMOS?

• AFE da importadora;• Registro do medicamento;• Informações de:

• Fabricante• Tempo/ prazo de validade• Descrição do medicamento• Validade• Temperatura

• Declaração dos lotes importados;• Laudo de Controle de Qualidade;

• Informações:• Legislação - http://

portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+Interesse/Legislacoes

• Consultas – • Produtos regularizados – http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/U• CBPF -

http://www.anvisa.gov.br/certificadoBoasPraticas/principal/index.asp

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PROCEDIMENTO 5.5 – IVD

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PROCEDIMENTO 5.5 – IVD• O QUE ANALISAMOS?

• AFE da importadora;• Produto isento ou registrado/cadastrado;• Informações de:

• Temperatura de transporte (conforme indicado no registro/cadastro)• Fabricante• Composição

• Declaração dos lotes importados;• Informações:

• Legislação - http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+Interesse/Legislacoes

• Consultas sobre registro - http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp

• Produtos não considerados IVD -http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/16057380410960268b669b9cca79f4cf/Produtos+isentos+de+cadastro+ou+registro+na+Anvisa.pdf?MOD=AJPERES

• Manual - http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7ffb23804fbae37eb428f59a71dcc661/Manual+de+Uso+in+Vitro.pdf?MOD=AJPERES

• Outras informações - http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cS24

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PROCEDIMENTO 5.7 – VACA LOUCA

• Registro do produto – insumo (nacional) ou acabado (importado)

• Importação de ruminantes vivos, das espécies bovina, ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres e seus produtos derivados para consumo humano e ou alimentação animal

• Não se aplica aos IVD, derivados de leites e lãs de animais vivos.

• Risco geográfico – http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/library/press/press123_en.html

• CBPF do fabricante do produto registrado na ANVISA

• Certificado veterinário indicando o tecido e o país de origem do animal.

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PROCEDIMENTO 5.7 – VACA LOUCA• Infectividade dos tecidos:

• Categoria I - Alta infectividade - Cérebro , medula espinhal, olhos

• Categoria II - Média infectividade - Íleo, linfonodos, colo proximal, baço, amígdalas, duramáter, glândula pineal, placenta, líquor, hipófise,adrenal.

• Categoria III - Baixa infectividade - Colo distal, mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas, timo.

• Categoria IV - Infectividade não detectada - Sangue, fezes, coração, rins, glândula mamária, leite, ovário, saliva, glândulas salivares, vesícula seminal, músculo esquelético, testículos, tireóide, útero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crânio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaObrigada!

Mônica FigueirêdoPTPAF – Joinville

CVPAF/SC