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PROPOSTA DE RDC

COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS

CPCON/GGFIS/SUCOM

22 DE ABRIL DE 2015

PROPOSTA DE RDC QUE DEFINE OS CRITÉRIOS E OS PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO, EM CARÁTER DE EXCEPCIONALIDADE, DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, POR PESSOA FÍSICA, PARA USO PRÓPRIO, MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO, PARA TRATAMENTO DE SAÚDE.

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INFORMAÇÕES GERAIS:

• Processo: 25351.752295/2014-15

• Assunto: Proposta de iniciativa sobre critérios e procedimentos para

importação de produtos à base de Canabidiol em associação com

outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.

• Regime de Tramitação: Especial

• Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

• Área Responsável: DIMON

• Agenda Regulatória 2015-2016: Não

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JUSTIFICATIVA:

• Os produtos à base de Canabidiol disponíveis no mercado possuem em sua composição THC e outros canabinóides (extratos da planta Cannabis).

• Uso medicinal.

• Cumprimento a Acordos Internacionais, dos quais o Brasil é signatário.

• Necessidade de regulamentação.

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OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA:

•Tornar mais efetivo o controle dos produtos à base de Canabidiol e outros canabinóides;

•Definir critérios para os produtos que podem ser importados;

•Dar celeridade ao processo administrativo.

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INDICADORES:

•Pacientes autorizados. •Produtos e quantitativos autorizados. •Quantidades efetivamente importadas.

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

•Demanda de uso excepcional de produto à base de Canabidiol e

outros canabinóides.

•Reclassificação da substância Canabidiol (Lista C1)

•Não há produtos à base de Canabidiol isolado disponíveis no mundo atualmente.

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CONTEXTUALIZAÇÃO:

•Produtos continuam proscritos no Brasil, sendo necessária a autorização excepcional pela Anvisa.

•Necessidade de cumprimento a Acordos Internacionais.

•Convenção de 1961: Cannabis •Convenção de 1971: THC Proibição, exceto para fins médicos e científicos (pessoas e

quantidades autorizadas; sob controle e supervisão direta do país membro).

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• O produto a ser importado deve:

I – ser constituído de derivado vegetal;

II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;

III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem;

IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• A concentração máxima de THC tem de ser conhecida. • Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: • A aquisição do produto poderá ser intermediada* por:

- Entidade hospitalar - Unidade Governamental ligada à área da saúde - Operadora de plano de saúde.

(*)para atendimento exclusivo e direcionado a paciente previamente cadastrado. • O paciente deve informar o responsável pela intermediação no momento do cadastro.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

CADASTRAMENTO DO PACIENTE

1) Cadastro eletrônico (site da Anvisa);

2) Via e-mail; ou

3) Via postal ou presencial.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

CADASTRAMENTO DO PACIENTE I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol;

II- Laudo de profissional legalmente habilitado (descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, tratamentos anteriores);

III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado (nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe); e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• Cadastro válido por 1 ano. • Renovação do cadastro: - Laudo contendo evolução do caso; - Nova prescrição médica.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• Quantidade autorizada pela Anvisa poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente. • Importação poderá ser realizada:

-SISCOMEX; - remessa expressa; ou - bagagem acompanhada. * Proibida a importação via remessa postal (Lei nº 6.538/1978 –

Dispõe sobre os Serviços Postais)

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• Fiscalização das importações pela autoridade sanitária em PAF.

- É necessária a apresentação de prescrição médica. *Uma mesma prescrição pode ser utilizada para mais de um desembaraço (saldo da quantidade prescrita).

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

PRODUTOS IMPORTADOS À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, DENTRE ELES O THC, EM CONFORMIDADE COM CAPÍTULO I, SEÇÃO II.

PRODUTO EMPRESA ENDEREÇO

Cibdex Hemp CBD Complex

(Gotas) 1 a 2oz Cibdex Inc.

Hempmeds 12255 Crosthwaite

Circle -Poway, CA 92064

(Estados Unidos da América)

Cibdex Hemp CBD Complex

(Cápsulas) Cibdex Inc.

Hempmeds 12255 Crosthwaite

Circle -Poway, CA 92064

(Estados Unidos da América)

Hemp CBD Oil 2000mg

Canabidiol – 240mL Bluebird Botanicals

580 Burbank St. Broomfield, CO

80020 (Estados Unidos da

América)

Real Scientific Hemp Oil

(RSHO) CBD 14-25% 3-10G

(Pasta)

Hemp Meds Px

Hempmeds 12255 Crosthwaite

Circle -Poway, CA 92064

(Estados Unidos da América)

Revivid LLC Hemp Tincture

500mg (22:1 CBD/THC) (Gotas)

–30mL

Revivid 2560 Paragon Dr.Colorado

Springs, CO 80918 (Estados

Unidos da América)

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• Os quatro produtos constantes da Lista sugerida englobam mais de 95% das importações efetuadas até o momento. • Lista poderá ser atualizada.

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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:

• Pacientes que já possuem autorização excepcional expedida pela Anvisa: poderão solicitar o cadastramento até o prazo de expiração da validade da autorização. - As importações já devem atender ao disposto nesta proposta de Resolução.

• Vigência: 60 dias a partir da data de publicação.

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ÁREAS DA ANVISA RELACIONADAS AO ASSUNTO:

• SUMED e SUPAF

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OBRIGADA!

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