Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise e Decisão de Petições de Tecnologia de...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Análise e Decisão de Petições de Tecnologia

de Equipamentos Médicos

II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde

Brasília – DF, 29 de agosto de 2007.

Anderson AlmeidaJuliano AcciolyRafael GomesVivian Morais

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Legislações pertinentes

Lei nº 6360/76 RDC nº 185/01 – registro de produtos RDC nº 56/01 – requisitos essenciais de

segurança e eficácia RDC nº 97/00 – família de produtos para

saúde Resolução nº 32/07 – RT para certificação

de equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária

RDC nº 260/02 – enquadramento sanitário de produtos para saúde

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Documentação Básica

Comp. do porte da empresa

Formulário do fabricante

CBPF

Comp. de pagamentoInstruções de Uso

Carta de autorização do

fabricante

CLC

Regulamentação Técnica

Meio eletrônico

Rótulos e etiqueta indelével

Relatório Técnico

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos -

FFIPM

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos

Médicos - FFIPM

Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A

Disponível no sítio

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm

, formato *.pdf e *.doc

Formulário deve ser apresentado em meio

eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf,

*.doc ou *.xls, cada arquivo não pode ultrapassar

14Mb

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Composto por 11 dígitos

Início sempre pelo n° 1 ou 8

Seqüência crescente conforme concessão de registro. Ex: 0001, 0002, 0003, etc. Caso for Cadastro, 9001, 9002, 9003, etc.

Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

, na área Produtos para Saúde

Número da AFE

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , tabela de codificação de produtos médicos.

Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescricoessecao16

.php

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Produtos não invasivos: Regras 1,2,3 e 4

Produtos invasivos: Regras 5,6,7 e 8

Produtos Ativos: Regras 9,10,11 e 12

Regras Especiais: Regras 13,14,15,16,17 e 18

Classe I – baixo risco;Classe II – médio risco;Classe III – Alto risco;Classe IV – Máximo Risco.

Anexo II do Regulamento Técnico da RDC n° 185/01.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Rotulagem

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Modelos de Rotulagem

Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01.

Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Informações na Rotulagem

Nome do Fornecedor do Produto; As informações que permitem ao usuário

identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;

Para produtos estéreis, a palavra “Estéril” deverá aparecer, em destaque na rotulagem;

O rótulo deve indicar o número de série do produto que esteja no interior da embalagem;

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Informações na Rotulagem

O rótulo deve conter indicações sobre a data de fabricação do produto e a sua data de validade

Indicação de produto de uso único As condições especiais de armazenamento,

conservação e/ou manipulação do produto médico devem estar descritas no rótulo

As instruções para uso correto e seguro do produto médico devem estar descritas no rótulo

Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rótulo

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Em casos de produtos fornecidos estéreis, o método de esterilização (ETO, vapor úmido, raios gama, etc) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rótulo

O rótulo deve conter o nome do responsável técnico, junto com seu número de inscrição e sigla do conselho profissional (O mesmo informado na AFE)

Número do registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa (Registro Anvisa n°:...........)

Informações na Rotulagem

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Etiqueta Indelével

Art. 4º da RDC Anvisa nº 185/01:

Identificação do Fabricante Identificação do ProdutoNúmero de Série do EquipamentoNúmero de Registro ou Cadastro

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

(Des)Instruções de Uso?

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Instruções de Uso (cont.)

Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis

Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo

FamíliaTabela comparativa entre modelos informações de todos modelos e particularidades

Software=Nome e versão

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Indicações e Contra-Indicações

Princípio de funcionamento - equipamento

Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis

Interferência eletromagnética (com outros?), descargas eletrostáticas e variação de tensão

Instruções de Uso (cont.)

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)

Indicação de cuidados, advertências e precauções

funcionamento correto =Testes de alarmesEx: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.

Instruções de Uso (cont.)

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional

PARA ALTERAÇÃO, É OBRIGATÓRIO O PETICIONAMENTO JUNTO À ANVISA !!!

Instruções de Uso (cont.)

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Relatório Técnico

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Relatório Técnico (RT)

Relatório Técnico = Dossiê Técnico ≠ IU;

Compreende informações constantes no

RHProjeto e RMProduto;

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Descrição completa do equipamento

Nome e modelo(s) comercial(is);

Informações gráficas;

Descrição DETALHADA da tecnologia

envolvida;

Relação de partes e acessórios;

Especificação e características técnicas.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Indicação e Finalidade de Uso

Indicação e finalidade de uso = função

pretendida do equipamento;

Serve para determinar o enquadramento

sanitário do equipamento (classe e regra);

Deve ser descrita de forma clara e direta.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Precauções, restrições e advertências

Devem ser descritas de forma clara e

direta;

Devem ser compatíveis com as

informações apresentadas nas IU;

Devem ter como base a Análise de Risco

do equipamento.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Apresentação Comercial

Indicação de quantidade e descrição de cada

item (equipamento, manuais, acessórios, partes,

etc.) que constam na embalagem do produto.

Para sistemas, compostos por vários módulos ou

equipamentos: todas as possíveis apresentações

comerciais devem ser identificadas.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Diagrama de fluxo (etapas produtivas)

Deve vir acompanhada de breve resumo de cada

uma das etapas e relação dos principais

documentos do Sistema da Qualidade associados

a cada etapa;

Identificar: Quais etapas envolvem aprovação pelo controle da

qualidade e o que compreende a aprovação;

Quais etapas são terceirizadas, se estas existirem.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e Eficácia

É a parte mais importante do RT;

Baseia-se nas disposições da RDC nº 56/01;Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia.

Relaciona-se diretamente com o

Gerenciamento de Risco;NBR ISO 14971.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e Eficácia

Segurança

“É a ausência de risco inaceitáveis”

Eficácia

“Atingir plenamente os resultados esperados”

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e Eficácia

Análise de risco

Avaliação de risco

Controle de risco

Informação pós-produção

Det

erm

inaç

ão

do

ris

co

Ger

enci

amen

to d

o

risc

o

Adaptado da

ABNT NBR ISO 14971:2004

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e Eficácia

Identificar os perigos;Estimar os risco.

Aceitabilidade do risco

Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.

Análise do risco

Avaliação do risco

Controle do risco

Função pretendida

Item 1.6 do RTItem 1.6 do RT

Experiência pós-produção

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e Eficácia

Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº

56/01;

Para cada item aplicável, indicar: Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;

Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados

(indicar a evidência de conformidade);

Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados

para validar a implementação do controle do risco;

Documentos do Sistema da Qualidade associados.

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Eficácia e Segurança

Fatores de RiscoRequisitos Essenciais de Segurança

Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01)

Toxicidade 7.1 (a)

Flamabilidade 7.1 (a) 9.3

Incompatibilidade biológica 7.1 (b)

Contaminantes residuais 7.2 7.4

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases

7.3

Infecção e contaminação microbiana

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7

Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos

9.1 12.7.4

Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas

9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5

Sensibilidade a condições ambientais

9.2 (b)

Interferência recíproca com outros produtos

9.2 (c) 12.5

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Impossibilidade de calibração e manutenção

9.2 (d)

Imprecisão ou instabilidade de medida

10.1 10.2

Controle inadequado das radiações

11.2.1 11.5.1 11.5.3

Proteção inadequada das radiações

11.1.1 11.3.1 11.5.2

Controle inadequado de energias ou substâncias administradas

12.8.1

Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas

12.8.2

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis

11.4.1 12.9.1

Instabilidade de sistemas digitais programáveis

12.1

Falhas da fonte de energia para funcionamento

12.2

Inadequação de alarmes para alerta

11.2.2 12.3 12. 4

Susceptibilidade a choques elétricos

12.6.1

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RT: Segurança e EficáciaRDC nº 56/01

“I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e

fabricados de forma que seu uso não comprometa o

estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a

segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de

outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades

previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser

aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente

e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção

à saúde e a segurança das pessoas.”

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RDC Anvisa nº 32/07

Certificação Compulsória

IN nº 08/07 28normas

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária:

“são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

RDC Anvisa nº 32/07 – art. 4º

Capacitação Parcial : Existe laboratório acreditado na norma,

porém por algum motivo técnico, um ou mais itens da norma não têm como serem verificados, impossibilitando a certificação no âmbito do SBAC.

Relatórios de EnsaiosRealizados

OCP

Relatório Consolidado

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Antes de solicitar registro

OCP

OU

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Modificações com a RDC nº 32/07

Extinção da Autorização de Modelo

Revalidação de AMs

Concessão de AM (sem direito a revalidação) para processos protocolados antes de 29/05/07.

Inclusão de alguns equipamentos no escopo de certificação (camas hospitalares, mesas cirúrgicas e mantas elétricas);

Relatório Consolidado.

26/11/07180 dias

29/05/07

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Obrigado

Contatos da GQUIP:

+ 55 61 3448-1063

tecnologia.produtos@anvisa.gov.br