Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO Proposta de Medida mais Restritiva para...

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PROJETO

Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e

dispensação de Antibióticos no Brasil.

Reunião 10.03.2010com Entidades de Prescritores e

Dispensadores

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Antibioticoterapia

Características específicas:

Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua

eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência;

Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos.

Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

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Antibioticoterapia• Segundo a OMS:

2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45%

nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1

dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são

destinadas aos antimicrobianos.

Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

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Antibioticoterapia

• Segundo publicação do Boletim “Uso Racional de Medicamentos” :

• - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano)

• - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)

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Resistência Bacteriana

O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de:

a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana.

No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.

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Posicionamento do FDA

Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitaisEspera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos.

Uso incorreto dos antibióticos: –utilização para infecções virais, –falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, –falha na aderência dos pacientes ao tratamento, –administração com líquido/alimento não adequado, –utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente.

Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/)

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Uso racional de Antibióticos

• A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB’s e isso requer a participação consciente de:

prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.

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Contexto Normativo• Projeto de Lei Nº. 6.492/2006• PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS • Deputada Sandra Rosado• “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos

contendo antimicrobianos.”

• Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria.

• Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

• Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe:

• A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS

nº. 344/98

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

• Objetivos:Uso correto de antibióticosCombate à automedicação e empurroterapia;Prevenção de infecções e da transmissão;Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes;Combate à resistência bacteriana;Captura de dados de prescrição e consumo

para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

Ações com perfil multiprofissionalParcerias:Conselhos Profissionais;Sociedades da área de saúde;Associações profissionais;Órgãos e governamentais e sistemas

públicos de saúde.

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

• Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; • Apresentação e discussão de proposta com

prescritores e dispensadores – 10/03/2010;• Apresentação e discussão com SNVS;• Audiência pública – 24/03/2010;• Elaboração de minuta de resolução;• Publicação da norma – previsão abril/2010;• Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a

publicação da norma.

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

• Mecanismos: Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias

(modelo C1); Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da

dispensação; Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“. 

Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

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Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade

• Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico.

• A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem:

• Azitromicina;• Sulfametoxazol;• Amoxicilina;• Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações

registradas e comercializadas no País.

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Sistema Nacional de Gerenciamento de

Produtos Controlados

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SNGPC

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

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Objetivos

Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial

Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais

Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e

conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e

substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

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Amparo Legal

• Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.

• Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de 2007.

• Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.

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A quem se aplica o SNGPC

• Farmácias

Manipulação

Dispensação• Drogarias

Dispensação

Produtos

ControladosPortaria 344/1998

Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:

- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;

- Distribuidoras;

- Indústrias.

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Arquitetura do processo

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Situação futura

• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçal

ho

Corpo

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Márcia GonçalvesCSGPC/GGMED/ANVISA

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