COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS

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COMBATE À FALSIFICAÇÃO E

FRAUDE DE MEDICAMENTOS

E PRODUTOS

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CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA)

“ ... se alguma pessoa falsificar alguma mercadoria, assim como cera, ou outra

qualquer, se a falsidade, que nela fizer, valer hum marco de prata, morra por isso. E se for de valia de um marco para baixo, seja degredado

para sempre para o Brasil” ( Livro V, das Ordenações do Reino - Código Filipino ).

Falsificação de Medicamentos no BrasilFalsificação de Medicamentos no Brasil

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Avanços na LegislaçãoAvanços na Legislação

DECRETO 2848, DE 07.12.1940 ( CÓDIGO PENAL )

• Originalmente não mencionava o crime de Originalmente não mencionava o crime de falsificação;falsificação;

• Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os artigos 273 a 277.artigos 273 a 277.

• Lei 9695/98 - classificou o delito como crime Lei 9695/98 - classificou o delito como crime hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei 8072/90.8072/90.

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Art. 273 – Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:

§ 1.º quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito, distribui e entrega a consumo§ 1.º-A. Produtos: os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico

§ 1.º-B. Condições: sem registro,em desacordo com a fórmula constante no registro, identidade e qualidade admitidas,redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;de procedência ignorada; adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária competente.

Pena: 10 a 15 anos + multa;Pena: 10 a 15 anos + multa;

CÓDIGO PENAL

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CPI dos MedicamentosCPI dos Medicamentos

Portaria 2.814/98 - MSPortaria 2.814/98 - MS Requisitos para a aquisição de medicamentos para o setor

públicoNotificação compulsória (ANVISA e Polícia)

Portaria 802/98Portaria 802/98 - -MSMSEmbalagens com lacres de segurançaTinta Reativa – (palavra: qualidade acrescida do logotipo do fabricante)Registro das Distribuidoras (no fabricante)

Legislações EspecíficasLegislações Específicas

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ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENSITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS

Selo ou Lacre

Tinta Reativa

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Selo adesivo

“Hot Melt”

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Lei Federal 9782/1999Lei Federal 9782/1999

Define o Sistema Nacional de VISA;Define o Sistema Nacional de VISA;

Reorganização das ações e regulamentações sanitárias;Reorganização das ações e regulamentações sanitárias;

Independência administrativa, estabilidade dos dirigentes e Independência administrativa, estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira; autonomia financeira;

Coordenação do Sistema Nacional de VISACoordenação do Sistema Nacional de VISA

Criação da ANVISACriação da ANVISA

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CoordenaçãoCoordenaçãoExecuçãoExecução da Fiscalizaçãoda Fiscalização (indústrias farmacêuticas)(indústrias farmacêuticas)

Execução da FiscalizaçãoExecução da Fiscalização(drogarias, farmácias, distribuidores, (drogarias, farmácias, distribuidores, importadores, transprtadores)importadores, transprtadores)

Execução da Execução da FiscalizaçãoFiscalização

LEGISLAÇÃO ESPECÌFICA

• Lei 5.991/73

• Lei 6.360/76

• Lei 6.437/77

• Lei 8.080/90

• Lei 9.782/98

RegulamentaçãoRegulamentaçãoRegistrosRegistrosAutorização de Funcionamento Autorização de Funcionamento Autorização EspecialAutorização EspecialPAFPAF

Definição de Políticas Definição de Políticas e Diretrizese Diretrizes

MUNICÍPIOS

SESNível Central

Regionais

ANVISAMS

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Monitoração da Monitoração da qualidadequalidade

Plano Nacional de Plano Nacional de Prevenção e Combate a Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude Falsificação e Fraude

Ações de Fiscalização Ações de Fiscalização

GFIMP/GGIMP/ANVISA

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· · Estratégias de Ação/Inspeção Estratégias de Ação/Inspeção

· Capacitar Recursos Humanos (VISAS)· Capacitar Recursos Humanos (VISAS)

· Revisar e fortalecer a Legislação · Revisar e fortalecer a Legislação

· Criar e implantar um Sistema de Informações · Criar e implantar um Sistema de Informações

· Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade(Parcerias)· Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade(Parcerias)

Prioridades estabelecidas:Prioridades estabelecidas:

Plano Nacional de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos

ANVISA – VISAs - OPAS

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Estratégia de Ação e InspeçãoEstratégia de Ação e Inspeção

FABRICAÇÃO/IMPORTAÇÃO

PRODUTO

DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÂO

IMPORTAÇÃO/ FABRICAÇÃO

INSUMOCONSUMIDOR

TRANSPORTE

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PROJETO DE SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DE PROJETO DE SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

• Celebração do Acordo de Cooperação Técnica Celebração do Acordo de Cooperação Técnica entre a ANVISA e a Casa da Moeda do Brasilentre a ANVISA e a Casa da Moeda do Brasil

• RDC 320/02 – nº. de lote na NFRDC 320/02 – nº. de lote na NF

• Sistema Nacional de Gerenciamento de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPCProdutos Controlados - SNGPC

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ManausManaus55605560 MunicípiosMunicípios

AmazonasAmazonas

2525 EstadosEstados ++ DFDF

Criar e implantar um Sistema de InformaçõesCriar e implantar um Sistema de Informações;;

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Resultados ObtidosResultados Obtidos

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

172

10 13

1997-1998 1999-2005 2006-2007

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

172

10 13

1997-1998 1999-2005 2006-2007

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Nº LOTE IMPRESSO NO ACONDICIONAMENTO (Sai quando friccionado).Nº LOTE DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA IGUAL AO DA EMBALAGEM PRIMÁRIA (07 PRIMEIROS DÍGITOS).

Nº LOTE EMBALAGEM SECUNDÁRIA É DIFERENTE DA EMBALAGEM PRIMÁRIA.

PRESERVATIVO JONTEX LUBRIFICADO

IMAGEM RECEBIDA:

TIPO DE SELAGEM TIPO DE SELAGEM

TONALIDADE DE COR DIFERENTE (CINZA)

TONALIDADE DE COR DIFERENTE ( ESVERDEADA)

POSSUI PICOTE PARA ABRIR A EMBALAGEM(VERSO).

O caso Jontex O caso Jontex 2002 2002

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Produto fabricado pela J&J Produto não fabricado pela J&J

Logotipo da empresa no lacre Logotipo da empresa no lacre invertido

O caso Sundown - 2004O caso Sundown - 2004

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Produto fabricado pela J&J Produto não fabricado pela J&J

• Logotipo da empresa no interior da tampa

•Cor da tampa: Verde escuro

•Não há nenhum tipo de descrição no interior da tampa

•Cor da tampa: Verde mais claro

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Produto Original Lilly Produto Falsificado

•A caixinha do produto original contém tinta reativa, que ao ser friccionada com um metal revela o texto “Lilly Qualidade”.

• O espaço para a tinta reativa possui uma tinta branca que ao ser friccionada primeiro fica escura e se for raspada com mais força a tinta é removida e revela apenas a palavra “Lilly”.

O caso Cialis - 2006O caso Cialis - 2006Lote n° A099680

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•No produto original não há falhas na impressão do logo a direita da cartela e não é possível remover esta impressão.

Produto Original Lilly Produto Falsificado

O caso Cialis - 2006O caso Cialis - 2006Lote n° A099680

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A frase “raspe aqui com objeto de metal” é mais “grossa” em relação a da amostra de retenção.

Ausência de tinta reativa.

A impressão da linha Pfizer (SAC) e número de telefone é mais “fina” em relação a impressão da amostra de retenção.

((lote 50483003Blote 50483003B))

O caso Viagra - 2006O caso Viagra - 2006

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Aumento das notificações de roubo de carga de Aumento das notificações de roubo de carga de medicamentosmedicamentos

5675

36

89

0

50

100

ANO

2002 2003 2004 2005

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Guia Prático para a Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado

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AUTORIZAÇÕES/LICENÇA

Extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, distribuir, transportar ou expedir

Além da AFE emitida à empresa pela Anvisa, cada estabelecimento deverá possuir licença sanitária

específica e independente para funcionar.

A Autorização Especial - AE é concedida para cada

estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos

sujeitos a controle especial, conforme Portaria

SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.

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GFIMPSITE DA ANVISA - AFE

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS - artigo 12 da Lei nº 6.360/76

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Apresentação

Produto

AFE

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medicamentos 1 1.2700.0002.001-9

cosméticos 2 2.1888.0006.001-7

saneantes 3 3.1825.0013.001-6

alimentos 4, 5 ou 6 6.2109.0008.001-1

produtos para saúde

1 ou 8 10017710120

ESTRUTURA DO NÚMERO DO REGISTRO

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ORIGEM DOS MEDICAMENTOS

A Resolução RDC nº 320/02 determina que conste o número de lote do medicamento na Nota Fiscal das

distribuidoras, o qual deve ser idêntico ao verificado fisicamente nas

embalagens dos medicamentos

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Planaltina/DF – Natu Ervas

Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro.

Apreensão de 6.000 unidades de produtos.

Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora.

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Cachoeira do Itapemirim ES

Fechamento de 02 laboratórios de fabricação de medicamentos sem registro.

Apreensão de 8 (oito) toneladas de produtos prontos para o consumo, sendo mais de 25 itens diferentes.

Prisão em flagrante dos proprietários dos laboratórios.

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Ubatuba/SP

Fechamento do laboratório e ponto de distribuição de medicamentos sem registro.

Apreensão de 50 litros de elixir e centenas de frascos vazios, rótulos e bulas.

Prisão em flagrante do proprietário do laboratório art. 273 do CP).

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LOCAL DE

FABRICAÇÃO

ELIXIR

KUTELAK

UBATUBA SP

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LOCAL DE

DISTRIBUIÇÃO

ELIXIR

KUTELAK

UBATUBA SP

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BAURU SP

Fechamento do ponto de distribuição de medicamentos sem registro.

Apreensão de 10.000 produtos sendo fornecidos por 08 (oito) laboratórios clandestinos.

Prisão em flagrante do proprietário da distribuidora (art. 273 do CP).

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2007

João Pessoa-PB

Ação Conjunta com a Policia Civil e Fazenda do Estadual

Apreenção de Viagra e Cialis falsificados

Prisão do Gerente e Farmacêutico responsável

Farmácia interditada

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2007

Brasília - DF

Ação Conjunta com a Policia Federal e Receita Federal

Apreenção de Viagra e Cialis falsificados

Prisão do Proprietário

Farmácia interditada

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Julho-2007Operação Placebo

Ação Conjunta com a Policia Federal em 6 Estados,Apreensão de Medicamentos sem registro, produtos controlados, medicamentos clandestinos.

Prisão dos responsáveis

Empresas interditadas

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Cesare Beccaria

“ O que coíbe o crime não é

a quantidade da reprimenda penal, mas a certeza de

sua punição”

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Gerência Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização Gerência Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP/GGIMPde Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP/GGIMP

inspecao@anvisa.gov.brinspecao@anvisa.gov.br

MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDAMARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA