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“Rastreabilidade de
medicamentos: Segurança
e Qualidade para o
Consumidor/Paciente”
Ana Paula Vendramini Maniero
© 2013 GS1 Brasil
1,4 milhão de empresas,
fazendo negócios em 150 países
111 Organizações-Membros
Quem é a GS1?
GS1 cria e implementa
um sistema
global de padrões
para cadeia de
suprimentos
Países com GS1 Países servidos diretamente pelo Global Office (Bruxelas)
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Sistema GS1
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Soluções e Serviços GS1
Rastreabilidade
Segurança do
Paciente Sistemas Anti
Falsificação
Visibilidade
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• ABAC / GS1 BRASIL, é resultado de um grupo de usuários convocado pela SEI -
Secretaria Especial de Informática - a CEAOC - Comissão Especial para a
Automação das Operações Comerciais.
• Associações fundadoras: ABRAS, ABAD, CNDL, ABCFarma, ABIA, ABIPLA, fazem
parte do Conselho no Brasil e representam uma parcela importante do PIB e dos
usuários brasileiros.
1994-2005 1983-1994 2005
GS1 Brasil
Associação Brasileira de Automação
30 anos de experiência
22 setores de atuação, como por exemplo:
55.000 empresas associadas
15.000 pessoas treinadas por ano
Saúde consumo de massa Produtos perecíveis Aduanas e logística
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Rastreabilidade - Cenário
• Produção em larga escala;
• Distribuição de produtos a distâncias cada vez maiores;
• Globalização e a ampliação dos mercados para compra de insumos e para venda dos produtos;
• Novas tecnologias sendo incorporadas a produtos e processos, aumentando a sua complexidade;
• Maior preocupação com a segurança do consumido/pacienter e minimização de riscos;
• Percepção do consumidor e decisão de consumo considerando a confiabilidade do produto como diferencial.
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Cadeias de Fornecimento
do Setor da Saúde ..
São seguras?
São eficientes?
São transparentes ?
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Eliminando ineficientes na
cadeia
“18-22% do estoque atual disponível no hospital de materiais médicos são
desperdiçados.”
Efficient Healthcare Response (USA), 2011
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Garantindo visibilidade na
cadeia hospitalar
“Oito hospitais em Hong Kong levam 2 semanas para encontrar 30 pacientes afetados por recall de prótese de quadril”
Raymond Wong Hong Kong Hospital Authority, 2009
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Elevando o nível de
segurança do paciente
“7000 americanos morrem anualmente devido a erros de medicação"
IOM - Institute of Medicine
EUA, 1999 “Erros de medicação custam anualmente 3,5 bilhões de dólares nos Estados Unidos”
Estimativa conservadora
do IOM (2006)
1.3 milhões de pacientes são prejudicados devido a erros de medicação nos EUA anualmente
Prescription, Vol. 1 Nro 1,
July 2005, Medication
Error Statistics
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Elevando a Confiança e
Visibilidade
Um lote de 70.000 “live-saving” medicamentos falsificados entraram no NHS no Reino Unido em Junho de 2007.
Medicines and Healthcare
Products Regulatory
Agency, UK
60% de cerca de 66.000 relatórios de eventos adversos recebidos pelo FDA nos EUA não continham lote ou outra informação significante.
FDA
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Maximizando os Custos e
Investimentos
Três requisitos (por país) diferentes de código de barras pode custar a algumas indústrias €38 milhões por ano, somente na Europa.
* EFPIA
Em média provedores de serviços do setor da saúde estão gastando mais de 30% do budget anual de operação para auxiliar a cadeia de suprimentos.
University of Arkansas
* Para produção de 500 milhões de embalagens na Europa, por ano e 3 diferentes requisitos de ID de produto
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Elevando o nível de segurança
do paciente…
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“Um estudo inicial revelou que mais de 3.1% de erros ocorrem na
administração de medicamentos. Leitura automática na beira no leito permitiria a redução para 0,8%.”
Gelre Hospitals, Apeldoorn (Netherlands),
2006
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Elevando a Segurança do
Paciente
* Institute of Medicine
O IOM* recomenda processos automatizados para
prevenir erros ou eventos adversos.
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Government & regulatory
developments
© 2013 GS1 Brasil
Government & regulatory
developments
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Government & regulatory
developments
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Government & regulatory
developments
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E muitos outros....
Rastreabilidade e Identificação Automática
baseados nos padrões GS1 !!!
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O que não queremos ...
• Múltiplos códigos de barras na
embalagem – qual scanear?
• Diferentes tipos de códigos de
barras – inconsistência,
incompatibilidade
• Sem código de barras –
necessidade do código de barras:
re-embalagem; re-etiquetagem
Falta de padrões no setor da saúde é
ineficiente e gera riscos adicionais ..
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Fonte Original: Alexandre Fachinello – CheckPlant
Conformidade: Legislações e
Regulamentações
Exigências Certificações,
Conformidades
Proteção: Marca,
Marketing
Eficiência Logística,
Controle Processo
Visibilidade, Sustentabilidade
Segurança do Alimento
Produto e Paciente
Riscos Saúde
Consumidor/Paciente
Publicidade
Negativa
Riscos de Ações
Judiciais
Gargalos de
Produção
Custos: Produção, gestão e
Volume de material impresso
Falsificação
Qualidade Preservada
Melhoria da Imagem da
Organização
Aplicações/Benefícios da
Rastreabilidade
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O que é Rastreabilidade?
Rastreabilidade é a capacidade de recuperação do
histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade
(ou item) por meio de identificações registradas.
(NBR 8402/1994)
Traceability is the ability to trace the history, application or location of that which is under
consideration.
(ISO9001:2000)
“Traceability is the ability to track forward the movement through specified stage(s) of the extended supply chain and trace backward the history,
application or location of that which is under consideration”.
(GS1 – GTS issue 2)
Rastreabilidade é a habilidade de rastrear
o histórico, aplicação ou localização
do que está em consideração.
“Rastreabilidade é a habilidade de rastrear para frente o movimento através
de estágio(s) específico(s) da cadeia de suprimentos e rastrear para trás
o histórico, aplicação ou localização do que está em consideração”.
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2000
1995 1999
1998
....
2008
2007
Crises de Segurança de
Produtos
....
2011
Por que rastrear?
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Deficiente
Adequada
Riscos
para a
empresa
e seus
produtos
Resgate
da confiança
do consumidor
Crise
de
Produtos
SEGURANÇA
DO
CONSUMIDOR
• Desempenho
• Danos
• Injúria
• Morte
RA
ST
RE
AB
ILID
AD
E
Rastreabilidade Apropriada ?
Crises de Segurança de
Produtos Por que rastrear?
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Medicamentos Falsificados
• Um destes comprimidos é falsificado e o outro é autêntico
• O comprimido falsificado não tem o princípio ativo e é coberto
com tinta a base de chumbo e cera para chão.
Por que rastrear?
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•A indústria farmacêutica
enfrenta com frequencia a
falsificação de produtos
mundialmente.
• Assim como o processo de
manufatura mostrado ao lado:
máquina de embalagem e
processo de secagem
pertencentes a falsificadores.
• Onde está a rastreabilidade,
BPF*, segurança,
gerenciamento de lote …?
Boas Práticas de Fabricação
Medicamentos Falsificados Por que rastrear?
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Medicamentos Ilícitos
• 16% dos medicamentos comercializados no mundo são
ilícitos (falsificação representará 16% das vendas mundiais
da indústrias legítimas) *
• + de 30% dos medicamentos comercializados na América
Latina / Sudeste da Ásia e África são ilícitos (*)
• Previsão IMPACT de 2005, que em 2010 teríamos 75
bilhões de medicamentos falsificados ou seja de 2005 a
2010 mais de 90% de incremento (**)
Fontes
* OMS
** WHO / IMPACT: International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce
Por que rastrear?
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Medicamentos Falsificados
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HEROINA
Cost: 237€/Kg
Street value: 62.856€/Kg
VIAGRA® (sildenafil citrate)
Cost of active ingredient: 47€/Kg
Street value: 103.691€/Kg
Falsificação é significantemente mais rentável do que drogas ilícitas
Por que rastrear?
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Princípios da Rastreabilidade
Responsabilidade e Interdependência
Sistemáticas
e exceções
Linguagem
comum Gestão da
Informação
Gestão de
Riscos Rentabilidade
RASTREAR
COMUNICAÇÃO
CAPTURA E
REGISTRO DE
DADOS
IDENTIFICAÇÃO GERENCIAMENTO
DE VÍNCULOS
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GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico
o Fluxo de informações
o Inputs e Outputs
3
CAPTURA E
REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados
o Código de Barras
o RFID
2
COMUNICAÇÃO
O Compartilhar/Distribuir Dados
O Distribuir Dados
4
IDENTIFICAÇÃO
Item Rastreável
o Produtos, unidades logísticas
o Localizações
o Serviços
o Paciente,
o Etc..
1
Rastreabilidade
Princípios da Rastreabilidade
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Tudo começa com a
identificação ....
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CARREGAMENTO
UNIDADE LOGÍSTICA
ITEM COMERCIAL Não cruza (POS)
ITEM COMERCIAL
Cruza POS
GSIN
SSCC
GTIN
GTIN + Lote
GTIN + Nro Serial
GTIN
GTIN + Lote
GTIN + Nro Serial
Complexidade
Dependente do setor ou
acordo de controle
requerido
Genérico
Específico
Único
Único
Único
Genérico
Específico
Único
Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO
GTIN – Global Trade Identification Number
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Implementando a Rastreabilidade
João e Maria - Hansel and Gretel
(German: ''Hänsel und Gretel'') é
um conto de fadas de origem
Germânica, adaptado pelos
Irmãos Grimm e anteriormente
por Giambattista Basile.
Artwork by Arthur Rackham, 1909
INÚMERAS TECNOLOGIAS
MAS ...
PROCESSOS SEMELHANTES
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Como implantar - Resumindo
• Analisar a viabilidade e situação atual
• Planejar a implantação
• Investir em processos padronizados que garantam a
rastreabilidade
• Escolher a opção tecnológica que melhor se adapte a
realidade da empresa – Hardware / Software
• Utilizar padrões internacionais para processos,
identificação do item rastreável
• Certificar-se que o sistema de Rastreabilidade foi
desenvolvido de forma correta, completa e abrangente
e que está funcionando conforme planejado.
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Processo de Rastreabilidade
Implementar um sistema de rastreabilidade na cadeia de suprimento
requer o envolvimento de todos os elos da cadeia para que
sistemicamente vincule o fluxo físico de materiais e produtos com o fluxo
de informações relacionadas a eles.
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Report McKinsey&Company
A Global Cure for Healthcare
http://www.gs1.org/healthcare/mckinsey
Benefícios da Utilização de
Padrões na área da Saúde
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Benefícios da Utilização de
Padrões na área da Saúde
A Global Cure for Healthcare
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Benefícios da Utilização de
Padrões na área da Saúde
A Global Cure for Healthcare
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Cada stakeholder se beneficiará com
a adoção de padrões globais únicos
Fonte: McKinsey report, Strength in unity:
The promise of global standards in healthcare. October 2012
Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes
Fabricantes
4 – 25 X
Atacadistas e
Distribuidores
10-15 X
Cadeia
Farmacêutica
3X
Hospitais
3-20X
Retorno do Investimento
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Perguntas?
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Brasil Brasil
www.gs1br.org
R. Dr. Renato Paes de Barros, 1017
14º andar - CEP 04530-001 - São Paulo
T: +55 (11)3068.6229
F: +55 (11)3849.9051
E:atendimento@gs1br.org
Ana Paula Vendramini Maniero
+55 (11) 3068.6211
anapaula.maniero@gs1br.org
www.gs1br.org
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